天智航：2021年度向特定对象发行A股股票募集说明书（申报稿）.PDF

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1、证券代码：688277 证券简称：天智航 北京北京天智航医疗科技天智航医疗科技股股份有限公司份有限公司 2021 年度向特定对象年度向特定对象发行发行 A 股股票股股票 募集说明书募集说明书 （申报稿）（申报稿） 保荐机构（主承销商） 二二二二一一年年七七月月北京天智航医疗科技股份有限公司 2021年度向特定对象发行A股股票募集说明书 1-1-1 公司声明公司声明 1、本公司及全体董事、监事、高级管理人员承诺募集说明书及其他信息披露资料不存在任何虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性及完整性承担相应的法律责任。 2、公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人保证募集说明书中财

2、务会计资料真实、完整。 3、中国证监会、交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。 4、根据证券法的规定，证券依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发行人自行负责。投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承担证券依法发行后因发行人经营与收益变化或者证券价格变动引致的投资风险。 北京天智航医疗科技股份有限公司 2021年度向特定对象发行A股股票募集说明书 1-1-2 目目 录录 释释 义义 . 4 第一章第一

3、章 发行人基本情况发行人基本情况 . 7 一、发行人基本信息 . 7 二、股权结构、主要股东情况 . 7 三、所处行业的主要特点及行业竞争情况 . 12 四、主要业务模式、产品或服务的主要内容 . 53 五、科技创新水平以及保持科技创新能力的机制或措施 . 65 六、现有业务发展安排及未来发展战略 . 69 第二章第二章 本次证券发行概要本次证券发行概要 . 70 一、本次发行的背景和目的 . 70 二、发行对象及与发行人的关系 . 78 三、本次发行的方案概要 . 78 四、募集资金投向 . 81 五、本次发行是否构成关联交易 . 82 六、本次发行是否将导致公司控制权发生变化 . 82 七

4、、本次发行取得批准的情况及尚需呈报批准的程序 . 82 第三章第三章 董事会关于本次募集资金使用的可行性分析董事会关于本次募集资金使用的可行性分析 . 83 一、募集资金使用计划 . 83 二、募集资金投资项目基本情况及可行性分析 . 83 三、本次向特定对象发行对公司经营管理和财务状况的影响 . 98 四、本次募集资金投资于科技创新领域的主营业务的说明 . 99 五、本次募集资金用于研发投入的情况 . 100 第四章第四章 董事会关于本次发行对公司影响的讨论与分析董事会关于本次发行对公司影响的讨论与分析 . 105 一、本次发行完成后，上市公司的业务及资产的变动或整合计划 . 105 二、本

5、次发行完成后，上市公司科研创新能力的变化 . 105 三、本次发行完成后，上市公司控制权结构的变化 . 105 四、本次发行完成后，上市公司与发行对象及发行对象的控股股东和实际控制人从事的业务存在同业竞争或潜在同业竞争的情况 . 105 北京天智航医疗科技股份有限公司 2021年度向特定对象发行A股股票募集说明书 1-1-3 五、本次发行完成后，上市公司与发行对象及发行对象的控股股东和实际控制人可能存在的关联交易的情况 . 106 第五章第五章 与本次发行相关的风险因素与本次发行相关的风险因素 . 107 一、对本次募投项目的实施过程或实施效果可能产生重大不利影响的因素 107 二、对公司核心

6、竞争力、经营稳定性及未来发展可能产生重大不利影响的因素 . 108 三、可能导致本次发行失败或募集资金不足的因素 . 111 第六章第六章 与本次发行相关的声明与本次发行相关的声明 . 112 一、发行人及全体董事、监事、高级管理人员声明 . 112 一、发行人及全体董事、监事、高级管理人员声明 . 113 一、发行人及全体董事、监事、高级管理人员声明 . 114 二、发行人控股股东、实际控制人声明 . 115 三、保荐人（主承销商）声明 . 116 四、发行人律师声明 . 118 五、会计师事务所声明 . 119 六、发行人董事会声明 . 120 北京天智航医疗科技股份有限公司 2021年度

7、向特定对象发行A股股票募集说明书 1-1-4 释释 义义 在本募集说明书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 公司、发行人、本公 司、上市公司、天智航 指 北京天智航医疗科技股份有限公司 安徽天智航 指 安徽天智航医疗科技有限公司 本次向特定对象发 行、本次发行 指 北京天智航医疗科技股份有限公司2021年度向特定对象发行股票之行为 定价基准日 指 计算发行底价的基准日 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 上交所、交易所 指 上海证券交易所 国务院 指 中华人民共和国国务院 国家发改委、发改委 指 中华人民共和国发展改革委员会 财政部 指 中华人民共和国财政部 国家工信部、工信部

8、指 中华人民共和国工业和信息化部 公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 公司章程 指 北京天智航医疗科技股份有限公司章程 股东大会 指 北京天智航医疗科技股份有限公司股东大会 董事会 指 北京天智航医疗科技股份有限公司董事会 监事会 指 北京天智航医疗科技股份有限公司监事会 骨科手术导航定位机器人、骨科手术机器人、骨科机器人 指 又称骨科手术机器人系统，是指在骨科手术过程中，根据医生的规划能够自主性或半自主性的执行特定的手术操作的机械设备，是包含软件和硬件的整套装备。就发行人而言，产品包括“GD-A”、“GD-2000/GD-S”、“TiRobot”骨科手术机器人

9、（又名“天玑”）和“TiRobot ForcePro Superior/ TiRobot ForcePro Spine”（“天玑2.0”），该等产品均获得了第三类医疗器械注册证 国家卫健委、卫健委 指 中华人民共和国卫生健康委员会，于2018年3月正式挂牌，承担原国家卫计委等部门职责 国家科技部、科技部 指 中华人民共和国科学技术部 国家卫计委、卫计委 指 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会 商务部 指 中华人民共和国商务部 Mazor Robotics公司 指 Mazor Robotics Ltd.，以色列骨科手术机器人制造企业，后被美敦力收购 北京天智航医疗科技股份有限公司 2021年

10、度向特定对象发行A股股票募集说明书 1-1-5 MAKO Surgical公司 指 MAKO Surgical Corp.，美国关节置换机器人制造企业，后被史赛克收购 MEDTECH公司 指 MEDTECH S.A.S，法国手术机器人制造企业，后被捷迈邦美收购 美敦力 指 美敦力公司（Medtronic）创立于1949年，总部设于美国，是世界最大的医疗科技公司之一，主要为慢性疾病患者提供终身治疗方案，下辖心脏血管业务集团、恢复性疗法业务集团、微创治疗业务集团和糖尿病业务集团。 史赛克 指 史赛克公司(Stryker Corporation），成立于1946年，总部位于美国，是全球最大的骨科及医

11、疗科技公司之一，在全球有14个生产研发及销售分部 捷迈邦美 指 捷迈邦美公司（Zimmer Biomet），成立于1927年，总部位于美国，致力于矫形重建、脊髓和创伤器械、人工植牙及相关外科手术产品的设计、研发、制造和营销 施乐辉 指 施乐辉公司（Smith & Nephew），成立于1856年，其业务范围包括整形重塑、创伤、内窥镜(包括关节镜)以及高级伤口护理等市场，在超过九十个国家设有经销渠道 博医来 指 博医来（Brainlab），成立于1989年，总部位于德国，致力于开发、生产和销售支持靶向、微创治疗的软件驱动型医学技术。在神经外科和肿瘤科到整形外科、耳鼻喉科等领域，提供用于外科手术导

12、航和放射外科治疗计划和实施实时信息的影像引导系统和软件。 强生 指 强生(Johnson & Johnson)，成立于1886年，是世界上最具综合性、分布范围最广的卫生保健产品制造商、健康服务提供商，生产及销售产品涉及护理产品、医药产品和医疗器材及诊断产品市场等多个领域 鑫君特 指 深圳市鑫君特智能医疗器械有限公司 大博医疗 指 大博医疗科技股份有限公司 凯利泰 指 上海凯利泰医疗科技股份有限公司 威高股份、威高 指 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 爱康医疗 指 爱康医疗控股有限公司 春立医疗 指 北京市春立正达医疗器械股份有限公司 CE 指 CE是一种安全认证标志， 欧洲药品管理局对

13、医疗器械实施CE认证 FDA 指 美国食品药品监督管理局 CFDA、国家食药监局、食药总局 指 国家食品药品监督管理总局。2013年3月，国家食品药品监督管理总局成立。2018年3月，根据深化党和国家机构改革方案要求，国家食品药品监督管理总局与国家工商行政管理总局等整合为国家市场监督管理总局管理，并单独组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理 北京天智航医疗科技股份有限公司 2021年度向特定对象发行A股股票募集说明书 1-1-6 NMPA、国家药监局 指 国家药品监督管理局（National Medical Products Administration，简称NMPA） ISO 指

14、 国际标准化组织（International Organization for Standardization） 注： 本募集说明书除特别说明外所有数值保留 2 位小数， 若出现总数和各分项数值之和尾数不符的情况，为四舍五入原因造成。 北京天智航医疗科技股份有限公司 2021年度向特定对象发行A股股票募集说明书 1-1-7 第一章第一章 发行人基本情况发行人基本情况 一、一、发行人基本信息发行人基本信息 中文名称 北京天智航医疗科技股份有限公司 英文名称 Tinavi Medical Technologies Co.,Ltd. 公司住所 北京市海淀区西小口路 66 号东升科技园 C 区 1 号

15、楼二层 206 室 注册资本（元） 41,984.6848 万元人民币 法定代表人 张送根 股票简称 天智航 股票代码 688277 股票上市地 上海证券交易所 联系电话 010-82156660 公司网站 https:/ 经营范围 技术开发、技术咨询、技术转让、技术服务；施工总承包、专业承包、劳务分包；销售电子产品、机械设备、类医疗器械、类医疗器械；经济信息咨询；货物进出口、技术进出口、代理进出口；销售医疗器械类（以医疗器械经营企业许可证核定的范围为准） ；生产医疗器械（、类） （以医疗器械生产企业许可证核定的范围为准） 。 （市场主体依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，

16、经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。 ） 二、股二、股权权结构、结构、主要股东主要股东情况情况 （一）（一）股权结构股权结构 截至 2021 年 7 月 20 日，发行人股本为 41,984.6848 万股，公司前十大股东持股情况如下： 序号序号 股东名称股东名称/姓名姓名 股份数（股）股份数（股） 持股比例（持股比例（%） 1 张送根 75,664,000 18.02 2 北京智汇合创投资合伙企业(有限合伙) 33,045,560 7.87 3 先进制造产业投资基金(有限合伙) 25,523,412 6.08 4 京津冀产业协同发展

17、投资基金(有限合伙) 25,523,412 6.08 5 北京润信鼎泰投资中心(有限合伙) 21,260,000 5.06 6 吴旗 12,508,400 2.98 北京天智航医疗科技股份有限公司 2021年度向特定对象发行A股股票募集说明书 1-1-8 序号序号 股东名称股东名称/姓名姓名 股份数（股）股份数（股） 持股比例（持股比例（%） 7 蒋文军 11,761,600 2.80 8 萍乡市玖兆月辰投资管理合伙企业(有限合伙) 10,921,848 2.60 9 李巧玲 9,221,200 2.20 10 智汇德创(天津)科技中心(有限合伙) 9,200,000 2.19 合计合计 23

18、4,629,432 55.88 （二二）主要股东主要股东情况情况 1、控股股东及实际控制人情况控股股东及实际控制人情况 截至 2021 年 7 月 20 日，张送根直接持有公司 75,664,000 股，占公司发行前总股本的 18.02%，为公司控股股东。此外，智汇合创为公司员工持股平台，张送根为智汇合创普通合伙人且为第一大合伙人，出资比例为 38.14%；2014 年 10月，张送根与智汇合创签署了一致行动人协议 。张送根与智汇合创合计持有公司表决权比例为 25.89%，张送根为公司的实际控制人。公司实际控制人最近两年未发生变更。 张 送 根 先 生 ， 中 国 国 籍 ， 无 境 外 永

19、久 居 留 权 ， 身 份 证 号 码 为340202196612*。 2、其他其他持有公司持有公司 5%以上股份的主要股东情况以上股份的主要股东情况 截至 2021 年 7 月 20 日，其他持有发行人 5%以上股东为智汇合创、先进制造基金、京津冀基金和润信鼎泰，具体情况如下： （1）智汇合创 智汇合创直接持有公司股票33,045,560股，占公司发行前总股本的7.87%。 企业名称企业名称 北京智汇合创投资合伙企业（有限合伙） 成立时间成立时间 2014 年 5 月 21 日 认缴出资额认缴出资额 493.28 万元 注册地注册地/ /主要生产经营地主要生产经营地 北京市海淀区西小口路 6

20、6 号 7 幢二层 208 室 经营范围经营范围 投资管理；资产管理；企业管理；经济贸易咨询；投资咨询；企业管理咨询；技术开发、技术咨询、技术转让、技术服务；销售电子产品、机械设备。 （1、不得以公开方式募集资金；2、不得公开交易证券类产品和金融衍生品；3、不得发放贷款；4、不得向所投资企业以外的其他企业提供担保；5、不得向投资者承诺北京天智航医疗科技股份有限公司 2021年度向特定对象发行A股股票募集说明书 1-1-9 投资本金不受损失或者承诺最低收益； 依法须经批准的项目， 经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动。 ） 股东构成股东构成 序序号号 股东名称股东名称 出资额出资额（万元）（

21、万元） 出资比例出资比例（% %） 1 张送根 188.12 38.14 2 邢玉柱 92.04 18.66 3 王彬彬 76.44 15.50 4 熊萍 33.00 6.69 5 梁学科 32.28 6.54 6 张维军 24.00 4.87 7 郑刚 14.52 2.94 8 徐进 13.32 2.70 9 郭琛 11.28 2.29 10 朱荣涛 8.28 1.68 合计合计 493.28 100.00 主营业务及其与发行人主营业务及其与发行人主营业务的关系主营业务的关系 员工持股平台，与发行人主营业务无关 （2）先进制造基金 先进制造基金直接持有公司股票25,523,412股， 占公司

22、发行前总股本的6.08%。 企业名称企业名称 先进制造产业投资基金（有限合伙） 成立时间成立时间 2015 年 5 月 11 日 认缴出资额认缴出资额 2,200,000 万元 执行事务合伙人执行事务合伙人 国投创新投资管理有限公司 注册地注册地/ /主要生产经营地主要生产经营地 中国（上海）自由贸易试验区乳山路 227 号 2 楼 C 区 206 室 经营范围经营范围 股权投资，投资管理，咨询。 （依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动） 股东构成股东构成 序序号号 股东名称股东名称 出资额（万出资额（万元）元） 出资比例出资比例（% %） 1 中华人民共和国财政部 800,0

23、00.00 36.36 2 国家开发投资公司 400,000.00 18.18 3 工银瑞信投资管理有限公司 348,000.00 15.82 4 广东粤财投资控股有限公司 100,000.00 4.55 5 江苏省政府投资基金（有限合伙） 100,000.00 4.55 6 浙江省产业基金有限公司 100,000.00 4.55 7 上海电气（集团）总公司 100,000.00 4.55 北京天智航医疗科技股份有限公司 2021年度向特定对象发行A股股票募集说明书 1-1-10 8 辽宁省产业（创业）投资引导基金管理中心 100,000.00 4.55 9 重庆两江新区承为企业管理合伙企业（

24、有限合伙） 50,000.00 2.27 10 云南省投资控股集团有限公司 50,000.00 2.27 11 深圳市引导基金投资有限公司 50,000.00 2.27 12 国投创新投资管理有限公司 2,000.00 0.09 合计合计 2,200,000 100.00 主营业务及其与发行人主营业务及其与发行人主营业务的关系主营业务的关系 从事股权投资业务；与发行人主营业务无关 私募基金备案编号私募基金备案编号 SJ9119 私募基金备案时间私募基金备案时间 2016 年 6 月 27 日 （3）京津冀基金 京津冀基金直接持有公司股票25,523,412股，占公司发行前总股本的6.08%。

25、企业名称企业名称 京津冀产业协同发展投资基金（有限合伙） 成立时间成立时间 2017 年 9 月 20 日 认缴出资额认缴出资额 1,000,000 万元 执行事务合伙人执行事务合伙人 国投招商投资管理有限公司 注册地注册地/ /主要生产经营地主要生产经营地 中国(河北)自由贸易试验区雄安片区容城县雄安市民服务中心企业办公区 C 栋 3 层 302 经营范围经营范围 从事对未上市企业的投资，对上市公司非公开发行股票的投资以及相关咨询服务。 （依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动） 股东构成股东构成 序序号号 股东名称股东名称 出资额出资额 （万元）（万元） 出资比出资比例（例（

26、% %） 1 先进制造产业投资基金（有限合伙） 200,000.00 20.00 2 国家开发投资集团有限公司 200,000.00 20.00 3 深圳市招商招银股权投资基金合伙企业（有限合伙） 150,000.00 15.00 4 北京首钢基金有限公司 100,000.00 10.00 5 天津市海河产业基金合伙企业（有限合伙） 100,000.00 10.00 6 北京工盈中关村科创基金（有限合伙） 68,000.00 6.80 7 招商局资本控股有限责任公司 50,000.00 5.00 8 河北省冀财产业引导股权投资基金有限公司 50,000.00 5.00 9 比亚迪汽车工业有限公

27、司 10,000.00 1.00 10 北京诺禾致源科技股份有限公司 10,000.00 1.00 北京天智航医疗科技股份有限公司 2021年度向特定对象发行A股股票募集说明书 1-1-11 11 青岛海尔科技投资有限公司 10,000.00 1.00 12 西藏商汤创业投资管理有限责任公司 10,000.00 1.00 13 北京东升博展投资管理有限公司 10,000.00 1.00 14 广东鸿发投资集团有限公司 10,000.00 1.00 15 唐山海港港隆投资有限公司 10,000.00 1.00 16 石家庄高新区科发投资有限公司 9,400.00 0.94 17 上海新坤道吉资产

28、管理中心（有限合伙） 1,000.00 0.10 18 国投招商投资管理有限公司 1,000.00 0.10 19 中丽（天津）产城融合发展基金合伙企业（有限合伙） 600.00 0.06 合计合计 1,000,000.00 100.00 主营业务及其与发行人主营业务及其与发行人主营业务的关系主营业务的关系 从事股权投资业务；与发行人主营业务无关 私募基金备案编号私募基金备案编号 SED204 私募基金备案时间私募基金备案时间 2018 年 11 月 9 日 （4）润信鼎泰 润信鼎泰直接持有公司股票21,260,000股，占公司发行前总股本的5.06%。 企业名称企业名称 北京润信鼎泰投资中心

29、（有限合伙） 成立时间成立时间 2012 年 11 月 26 日 认缴出资额认缴出资额 43,020 万元 执行事务合伙人执行事务合伙人 中信建投资本管理有限公司 注册地注册地/ /主要生产经主要生产经营地营地 北京市朝阳区安立路 66 号 4 号楼三段 4-4 经营范围经营范围 投资管理；投资咨询。 （“1、未经有关部门批准，不得以公开方式募集资金； 2、 不得公开开展证券类产品和金融衍生品交易活动； 3、不得发放贷款； 4、 不得对所投资企业以外的其他企业提供担保； 5、不得向投资者承诺投资本金不受损失或者承诺最低收益”；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动。 ）

30、股东构成股东构成 序序号号 股东名称股东名称 出资额出资额（万元）（万元） 出资比例出资比例（% %） 1 北京润信鼎泰资本管理有限公司 10,000.00 23.25 2 北京大学教育基金会 8,000.00 18.60 3 山南泓泰投资管理有限公司 5,000.00 11.62 4 北青网络文化传播有限公司 5,000.00 11.62 5 山南金阳投资管理有限公司 3,000.00 6.97 6 北京中关村创业投资发展有限公司 3,000.00 6.97 北京天智航医疗科技股份有限公司 2021年度向特定对象发行A股股票募集说明书 1-1-12 7 上海甄信资产管理有限公司 2,000.

31、00 4.65 8 山南基弘投资管理有限公司 1,500.00 3.49 9 网拓（常州）企业管理服务有限公司 1,500.00 3.49 10 山南馨阳投资管理有限公司 1,000.00 2.32 11 淄博泳盈润信股权投资合伙企业（有限合伙） 1,000.00 2.32 12 陕西思迈实业有限公司 1,000.00 2.32 13 山南华海投资管理有限公司 1,000.00 2.32 14 中信建投资本管理有限公司 20.00 0.05 合计合计 43,020.00 100.00 主营业务及其与发行主营业务及其与发行人主营业务的关系人主营业务的关系 从事股权投资业务；与发行人主营业务无关

32、私募基金备案编号私募基金备案编号 S32100 私募基金备案时间私募基金备案时间 2015 年 6 月 10 日 三、所处行业三、所处行业的主要特点的主要特点及行业竞争情况及行业竞争情况 （一）（一）公司所处行业的基本情况公司所处行业的基本情况 1、所属行业所属行业 根据国民经济行业分类与代码（GB/T4754-2017），发行人所属行业为“C358医疗仪器设备及器械制造”之“C3581医疗诊断、监护及治疗设备制造”；根据中国证监会上市公司行业分类指引（2012修订），发行人所属行业可归类为“C35专用设备制造业”。 根据战略性新兴产业分类（2018），发行人所属行业为“4.2生物医学工程产业

33、”之“4.2.1先进医疗设备及器械制造”。 2、行业主管部门、监管体制及主要法律法规和政策及对发行人经营发展的影响行业主管部门、监管体制及主要法律法规和政策及对发行人经营发展的影响 （1）行业主管部门及监管体制）行业主管部门及监管体制 行业主管部门及职能 我国医疗器械行业的主管部门包括国家发展与改革委员会、国家卫健委、国家药品监督管理局和国家医疗保障局。 北京天智航医疗科技股份有限公司 2021年度向特定对象发行A股股票募集说明书 1-1-13 国家发展和改革委员会负责组织实施医药工业产业政策， 研究拟订医疗器械行业发展规划，指导行业结构调整和实施行业管理。 国家卫健委组织拟订国民健康政策，拟

34、订卫生健康事业发展法律法规草案、政策、规划，制定部门规章和标准并组织实施。 国家药品监督管理局负责药品、 医疗器械和化妆品安全监督管理、 注册管理、质量管理、上市后风险管理、监督检查、对外交流与合作。 国家医疗保障局负责医疗保险、生育保险和新型农村合作医疗，药品和医疗服务价格管理，以及医疗救助。 行业协会自律管理 我国医疗器械行业自律性组织主要包括中国医疗器械行业协会、 中国医学装备协会和中国生物医学工程学会。中国医疗器械行业协会为行业内部管理机构，主要负责开展行业发展问题的调查研究、组织制定并监督执行行业政策、受相关政府部门的授权和委托，参与制定行业发展规划等工作。中国医学装备协会是国家一级

35、协会， 承担医学装备技术评估选型推荐工作及医疗机构设备配备标准的制定工作等。 中国生物医学工程学会是从事生物医学工程学科活动的科学技术工作者自愿组成并依法登记的社会组织，承担国务院、政府部门委托开展的科技、管理、规划、评价等方面的咨询与具体工作。 行业监管体制 医疗器械行业关乎人的生命健康安全，医疗器械行业的监管体制较为严格，在产品注册、生产及流通等环节均设立有严格管理制度。根据医疗器械监督管理条例（国务院令第739号）（2020年修订，2021年6月1日起实施）的规定，我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类（I类）是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类（I

36、I类）是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类（III类）是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 北京天智航医疗科技股份有限公司 2021年度向特定对象发行A股股票募集说明书 1-1-14 A.医疗器械生产 从事医疗器械生产的生产企业，需向相应主管部门申请备案或许可。从事第一类医疗器械生产企业的， 由生产企业向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案；从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可。医疗器械生产许可证的有效期为5年。 B.医疗器械经营 从事第一类医疗

37、器械经营的企业不需许可和备案。 从事第二类医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案；从事第三类医疗器械经营的， 经营企业应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门申请经营许可。 C.医疗器械产品备案及注册 第一类医疗器械实行产品备案管理。第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门提交备案资料；申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料；申请第三类医疗器械产品注册， 注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。 （

38、2）行业的主要法律法规及政策）行业的主要法律法规及政策 我国医疗器械行业主要法规 我国颁布的有关医疗器械行业的主要法律、法规、部门规章等如下所示： 序序号号 文件名称文件名称 发文时间发文时间 主要内容主要内容 1 创新医疗器械特别审批程序（试行） （食药监械管201413号） 2014年2月 主要规定创新医疗器械设置的审批通道，对于受理注册申报的创新医疗器械，将优先进行审评、审批，旨在促进医疗器械创新发展，推动医疗器械产业发展 2 医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理总局令第4号） 2014年7月 规定了医疗器械的注册检测、医疗器械的注册申请与审批、医疗器械的重新注册、医疗器械注册证书

39、的变更与补办、监督管理、法律责任等内容 北京天智航医疗科技股份有限公司 2021年度向特定对象发行A股股票募集说明书 1-1-15 序序号号 文件名称文件名称 发文时间发文时间 主要内容主要内容 3 医疗器械经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号） 2014年12月 规定了医疗器械经营企业在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节应采取的质量控制措施 4 医疗器械生产质量管理规范（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号） 2014年12月 规定了从事医疗器械生产企业的机构与人员、厂房与设施、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格

40、产品控制等方面的规范准则 5 药品医疗器械飞行检查办法（国家食品药品监督管理总局令第14号） 2015年6月 主要规定了食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查等方面的内容 6 医疗器械使用质量监督管理办法（国家食品药品监督管理总局令第18号） 2016年2月 主要规定了医疗器械使用单位在采购、验收、使用和转让医疗器械等方面的内容 7 医疗器械通用名称命名规则（国家食品药品监督管理总局令第19号） 2015年12月 为加强医疗器械监督管理，保证医疗器械通用名称命名科学、规范 8 医疗器械临床试验质量管理规范（国家食品药品监督管理总局、国家卫生

41、和计划生育委员会令第25号） 2016年3月 主要规定了食品药品监督管理部门加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范性等内容 9 医疗器械召回管理办法（国家食品药品监督管理总局令第 29号） 2017年5月 主要规定了在中华人民共和国境内加强对医疗器械召回工作的管理办法 10 医疗器械监督管理条例（国务院令第 739 号） 2021年2月 主要规定了在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理须遵守的条例 11 医疗器械标准管理办法（国家食品药品监督管理总局令第 33号） 2017年4月 主要为我国医疗器械标准

42、化管理工作、规范标准制修订以及促进标准实施等起到了指导作用 12 医疗器械生产监督管理办法（2017 年修正） （国家食品药品监督管理总局令第 37 号） 2017年11月 规定了开办医疗器械生产企业的申请与审批、医疗器械生产企业许可证管理、医疗器械委托生产的管理、医疗器械生产的监督检查、法律责任等内容 13 医疗器械经营监督管理办法（国家食品药品监督管理总局令第 37 号） 2017年11月 主要规定了经营许可与备案管理、经营质量管理、经营监督管理、法律责任等内容 14 大型医用设备配置许可管理目录（2018 年） 2018年4月 规定了甲类大型医用设备（国家卫生健康委员会负责配置管理）和乙

43、类大型医用设备（省级卫生计生委负责配置管理）标准等内容 15 医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）（司法部） 2018年6月 此次修改的重点内容包括：完善医疗器械上市许可持有人制度、改革临床试验管理制度、优化审批程序、完善上市后监管要求、加强医疗器械监管等。 北京天智航医疗科技股份有限公司 2021年度向特定对象发行A股股票募集说明书 1-1-16 序序号号 文件名称文件名称 发文时间发文时间 主要内容主要内容 16 医疗器械不良事件监测和再评价管理方法（国家市场监管总局、卫健委） 2018年8月 明确了医疗器械上市许可持有人的主体责任；完善了不良事件检测制度，强化持有人直接报告不良事件的

44、义务；强化了风险控制要求。 17 创新医疗器械特别审查程序（国家药品监督管理局令第 83号） 2018年11月 完善了适用情形、细化了申请流程、提升了创新审查的实效性、完善了审查方式和通知形式，并明确对创新医疗器械的许可事项变更优先办理 18 中华人民共和国产品质量法（2018 修正） 2018年12月 主要规定了在中华人民共和国境内从事产品生产、销售活动在产品质量方面须遵守的条例 19 国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知 2019年8月 将医疗器械注册人制度试点扩大到北京、河北、江苏等地区，对注册人条件和义务、受托生产企业条件和义务责任进行了约定 20 医疗器械唯一标识系统规

45、则 2019年8月 医疗器械唯一标识可对医疗器械进行唯一性识别，实现生产、经营、使用各环节的透明化、可视化，提升产品的可追溯性，有利于加强医疗器械全生命周期管理。 21 骨科手术器械通用名称命名指导原则 2020年11月 依据医疗器械通用名称命名规则和医疗器械通用名称命名指导原则制定，用于指导骨科手术器械产品通用名称的制定。 我国医疗器械行业相关主要政策 2015 年 5 月，国务院发布中国制造 2025 （国发201528 号） ，瞄准新一代信息技术、高端装备、新材料、生物医药等战略重点，引导社会各类资源集聚， 推动优势和战略产业快速发展。 其中， 针对生物医药及高性能医疗器械领域，重点发展

46、影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备，全降解血管支架等高值医用耗材，可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品。 2015 年 8 月， 国务院发布 关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（国发201544 号） ，就改革药品医疗器械审评审批制度提出以下五个目标：提高审评审批质量；解决注册申请积压；提高仿制药质量；鼓励研究和创制新药；提高审评审批透明度。 2016 年 3 月，国务院办公厅发布的关于促进医药产业健康发展的指导意见 （国办发201611 号文）中有 15 条内容与医疗器械行业有着密切联系，其中包括：加强高端医疗器械等创新能力建设；逐步提高公立医疗机构国产设备配置水平。同月， 中华人民共和国国

47、民经济和社会发展第十三个五年（2016-2020北京天智航医疗科技股份有限公司 2021年度向特定对象发行A股股票募集说明书 1-1-17 年）规划纲要公布，指出提升新兴产业支撑作用，支持生物技术、高端装备与材料等领域的产业发展壮大，大力推进机器人等产业发展。 2016 年 10 月，国务院印发“健康中国 2030”规划纲要 ，旨在推进健康中国建设，提高人民健康水平，并定下战略目标：健康服务业方面，要求总规模到2020 年超过 8 万亿，到 2030 年达到 16 万亿。 2017 年 11 月，国家工信部与国家卫计委（两部委）联合下发了关于同意北京积水潭医院等 21 家牵头医院创建骨科手术机

48、器人应用中心的通知（工信厅联装函2017638 号），通知同意北京积水潭医院、中国人民解放军总医院、四川省人民医院、安徽大学第一附属医院等 21 家牵头医院以“牵头医院+企业+联合医院”的联合体模式创建骨科手术机器人应用中心，创建周期原则上不超过两年。 该通知要求各地相关主管部门为骨科手术机器人应用中心的创建提供支持，鼓励在医疗服务价格、医保支付、技术服务模式、建设资金筹措等方面开展相关试点。 2017 年 11 月，国家发改委发布增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018-2020 年），旨在加快发展先进制造业，保障支持高端医疗器械和药品关键技术产业化实施。具体到医疗器械领域，有 4 大类

49、27 小类医疗器械产业化项目获得重点支持，其中，手术机器人属于重点支持的高端医疗设备。 2017 年 12 月，国家发改委发布了高端医疗器械和药品关键技术产业化实施方案（20182020 年） ，聚焦使用量大、应用面广、技术含量高的高端医疗器械，在治疗设备领域，鼓励腹腔镜手术机器人、神经外科手术机器人等创新设备产业化，推动骨科手术机器人等产品的升级换代和质量性能提升。 2017 年 12 月，工信部发布促进新一代人工智能产业发展三年行动计划（2018-2020） ，旨在加快人工智能产业发展，推动人工智能和实体经济深度融合。该文件支持培育包括智能服务机器人在内的智能产品，重点发展三维成像定位、智

50、能精准安全操控、人机协作接口等关键技术，支持手术机器人操作系统研发，推动手术机器人在临床医疗中的应用。 2019 年 8 月，国家药监局发布关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的北京天智航医疗科技股份有限公司 2021年度向特定对象发行A股股票募集说明书 1-1-18 通知 ，提出进一步扩大医疗器械注册人制度试点， 由 2018 年的上海、广东、天津三个地区扩大到 21 个省、市、自治区，并对试点目标各方面的要求都作出了明确的规定。 2019 年 11 月，国家发改委、国家工信部等 15 部门正式发布关于推动先进制造业和现代服务业深度融合发展的实施意见 ，提出要推进消费服务重点领域和制造业创新融