2022医疗器械类考试题目下载8节.docx

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1、2022医疗器械类考试题目下载8节2022医疗器械类考试题目下载8节 第1节 第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为:1械备23号。请说明每位数值,即X所代表的含义?正确答案:1为备案部门所在地的简称: 进口第一类医疗器械为“国”字;境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称);2为备案年份; 3为备案流水号。涂改、倒卖、出租、出借医疗器械注册证书,或者以其他形式非法转让医疗器械注册证书的,由县级以上(食品)药品监督管理部门责令改正,可以并处1万元以下罚款。()此题为判断题(对,错)。参考答

2、案:错误 企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存,并符合以下要求: ( )A.按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械,.按要求分库(区)、分类存放,按规格、批号分开存放,医疗器械与非医疗器械应当分开存放B.按包装标示要求搬运和堆垛规范操作,采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施C.贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁,无破损与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙D.非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区,贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品正确答案:ABCD X线摄影过程中,属

3、于信息源的是:A.X线B.被照体C.增感屏D.X线胶片E.观片灯正确答案:B医疗机构研制的第二、三类医疗器械,应当报国务院药品监督管理部门审查批准。()此题为判断题(对,错)。参考答案:错误 CT扫描定位相的作用是()A.可使X线管处于预热状态B.确定扫描范围和扫描层面C.预估正式检查的扫描参数D.用于病人手术时的病灶定位E.平面图像被用作辅助诊断正确答案:BCDE收到导致死亡事件的首次报告后,应当立即报告省食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心,()报省卫生厅A、同时B、随后C、立刻D、马上参考答案:A生产企业应当对设计和开发进行(),以确保产品满足规定的适用要求或预期用途的要求,并保

4、持确认结果和任何必要措施的记录。A、确认B、验证C、检验D、研制参考答案:A 医疗器械生产企业许可证有效期( )。A.3年B.4年C.5年正确答案:C2022医疗器械类考试题目下载8节 第2节 医疗器械生产企业许可证分正本和副本,正本、副本具有 () ,有效期为 () 年。正确答案:同等法律效力,5 使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的,应当按照经过验证的标准操作规程进行操作。此题为判断题(对,错)。正确答案:行政机关在监督检查时,发现直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全的重要设备、设施存在安全隐患的,应当责令停止建造、安装和使用,并责令设计、建造、安装和使用单位立即改正。()此题为判断题(对,

5、错)。参考答案:正确 哪些医疗器械不良事件应该报告( )。A.获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的B.导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件C.重点监测品种发生的所有不良事件D.医疗事故和事件正确答案:ABC国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械生产监督管理工作。()此题为判断题(对,错)。参考答案:正确 对使用电源驱动的医疗器械的安全性主要考虑 () 。正确答案:电气安全医疗器械经营企业有下列行为之一的,(食品)药品监督管理部门应当责令限期改正,并给予警告逾期拒不改正的,处以1万元以上2万元以下罚款()。A、涂改、倒卖、出租、出借医疗器械经营企业许可证或者以其他形式非法转让医疗

6、器械经营企业许可证的B、超越医疗器械经营企业许可证列明的经营范围开展经营活动的C、在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的D、擅自变更经营或仓库地址的参考答案:ABC 离子型对比剂引起副作用的机制不包括:A.高渗性使血浆渗透压和血容量升高B.高渗性使血管内皮细胞脱水C.高离子状态使其分子与血液中钙离子结合D.弱亲水性增加了药物的化学毒性E.离子型对比剂不能破坏血脑屏障正确答案:E注册申请被终止审查的,在被终止审查后的()个月内不得再次申请。A、3B、6C、9D、12参考答案:B2022医疗器械类考试题目下载8节 第3节 1946年由Bloch和Purcell

7、教授发现了核磁共振现象,其后的20年间NMR主要被用于A.MRIB.MRAC.MRSD.DTIE.fMRI正确答案:C企业应当对不合格品进行标识、记录、()及(),根据评审结果,对不合格品采取相应的处置措施。A.隔离B.包装C.评审D.处理答案:A、C行政机关应当根据被许可人的申请,在该行政许可有效期届满前作出是否准予延续的决定逾期未作决定的,视为()。A、超期B、超时C、不准予延续D、准予延续参考答案:D FOV概念中,错误的是A.FOV即扫描视野B.扫描时根据扫描部位大小选定FOVC.当选定FOV时,像素大小与矩阵大小成反比D.相位方向FOV减小时,扫描时间不变E.矩阵不变增加FOV时,像

8、素尺寸增大正确答案:D 医疗器械行业标准由国务院药品监督管理部门制定。此题为判断题(对,错)。正确答案: 关于咽部CT扫描的叙述,错误的是()A.常规为横断扫描B.扫描范围上界为海绵窦C.层厚、层距一般为1mmD.有时也做冠状位扫描E.主要显示软组织结构正确答案:B 对可疑胆道结石的患者行上腹部CT扫描可采取A.增强扫描B.动态扫描C.扫描前口服阴性对比剂D.扫描前口服泛影葡胺E.增强后作延迟扫描正确答案:C 不属于射频系统的部件是A.发射器B.发射线圈C.图像重建电路D.接收线圈E.低噪声信号前置放大器正确答案:C 进口的医疗器械不需要有中文说明书、中文标签。 ( )此题为判断题(对,错)。

9、正确答案:2022医疗器械类考试题目下载8节 第4节 副鼻窦CT,需作增强扫描检查的疾病是:A.副鼻窦炎B.鼻腔息肉C.上颌窦癌D.先天畸形E.颌面部外伤正确答案:C医疗器械生产企业应当建立并实施产品上市后的跟踪制度,确保产品的可追溯性。()此题为判断题(对,错)。参考答案:错误医疗器械经营企业许可证的正本应当置于医疗器械经营企业经营场所的醒目位置。()此题为判断题(对,错)。参考答案:正确 运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有温度()、自动()温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。正确答案:显示,调控 医疗器械监督管

10、理条例规定国家对医疗器械施行 () 制度。正确答案:产品生产注册医疗器械库房的条件应当符合哪些要求?答案:库房的条件应当符合以下要求:(1)库房内外环境整洁,无污染源;(2)库房内墙光洁,地面平整,房屋结构严密;(3)有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施;(4)库房有可靠的安全防护措施,能够对无关人员进入实行可控管理。 下列颅脑扫描原则,错误的是A.常规T2、T1轴位扫描B.颞叶、小脑及桥小脑角病变加扫T2冠状位C.多发性硬化扫T2矢状、冠状位D.中脑导水管病变加扫T2矢状位E.急诊不能配合病人扫快速序列正确答案:D 从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务

11、的企业建立的销售记录应当至少包括以下内容( ): 医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额; 医疗器械的生产批号或序列号、有效期、销售日期; 生产企业和生产企业许可证号(或者备案凭证编号)。A.B.C.正确答案:A申请书格式文本中可以包含与申请行政许可事项没有直接关系的内容。()此题为判断题(对,错)。参考答案:错误2022医疗器械类考试题目下载8节 第5节国家对医疗器械实行产品生产注册制度。生产第一类医疗器械,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。()此题为判断题(对,错)。参考答案:错误 体温计属于几类医疗器械( )A

12、.第一类B.第二类C.第三类正确答案:B 从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业还应当制定 ( )A.购货单位法人资格审核规定B.医疗器械追踪溯源规定C.质量管理制度执行情况考核的规定正确答案:BC检验仪器和设备的管理使用应当符合什么要求?答案:a.定期对检验仪器和设备进行校准或者检定,并予以标识;b.规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求,防止检验结 果失准;c.发现检验仪器和设备不符合要求时,应当对以往检验结果进行评价,并 保存验证记录;d.对用于检验的计算机软件,应当确认。 有关口咽部CT扫描范围的叙述,正确的是:A.上起软腭水平,下抵环状软骨B.上起上颌齿槽突,下抵舌骨C

13、.上起海绵窦,下抵上颌齿槽突D.上起下颌齿槽突,下抵会厌软骨E.上起下颌齿槽突,下抵环状软骨正确答案:B 下列关于4层螺旋CT的叙述,错误的是A.由4排探测器组成B.有4个数据采集通道C.由34排探测器组成D.一次旋转可覆盖32mmE.最少由8排探测器组成正确答案:A 国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第三类医疗器械由( )核发注册证A.由设区的市级(食品)药品监督管理机构B.由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门C.由国家食品药品监督管理局正确答案:C忠告性通知:在医疗器械交付后,由生产企业发布的通知,旨在以下方面给出补充信息和或建议采取的措施()。A、医疗器械的使用B、医疗器械的改

14、动C、医疗器械返回生产企业D、医疗器械的销毁参考答案:ABCD申报注册医疗器械,应当按照国务院药品监督管理部门的规定提交技术指标、检测报告和其它有关资料。()此题为判断题(对,错)。参考答案:正确2022医疗器械类考试题目下载8节 第6节 不属于射频系统的部件是A.发射器B.发射线圈C.图像重建电路D.接收线圈E.低噪声信号前置放大器正确答案:C 横向弛蹫是指( )A.T1弛蹫B.自旋-自旋弛蹫C.自旋-晶格弛蹫D.渢质子顺磁场方向排列E.渢质子逆磁场方向排列正确答案:B 不是CT灌注成像需计算的参数是:A.灌注量B.相对组织血容量C.相对组织血流量D.组织总容量E.平均通过时间正确答案:D

15、下列关于4层螺旋CT的叙述,错误的是A.由4排探测器组成B.有4个数据采集通道C.由34排探测器组成D.一次旋转可覆盖32mmE.最少由8排探测器组成正确答案:A 要建立医疗器械不良事件监测报告制度的原因是( )。A.为了进一步了解医疗器械不良事件的情况B.及时发现新的、严重的不良事件C.以便器械监督部门及时对有关器械加强管理D.避免同样的不良事件重复发生,保护更多人的用械安全和身体健康正确答案:ABCD生产企业连续停产半年以上的,须经省级药品监督管理局对现场质量体系进行审查和产品抽查,合格后方可恢复生产,连续停产一年以上的,其产品注册证书自行失效()此题为判断题(对,错)。参考答案:错误 对

16、发生不良事件的医疗器械,生产企业所能采取的补救措施主要有( )。A.警示B.修正C.召回D.停用E.改进F.对单个器械的修理正确答案:ABCDEF 经营第二、三类医疗器械应当持有 ()正确答案:医疗器械经营企业许可证 SE序列时获得T1对比度图像的TR时间是A.2000msB.1500msC.1000msD.500msE.150ms正确答案:D2022医疗器械类考试题目下载8节 第7节医疗器械检测机构应当在()认可的检测范围内,对申报产品进行注册检测,并出具检测报告。A、省食品药品监督管理局B、国家食品药品监督管理局国家质量监督检验检疫总局C、国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局参

17、考答案:D 医疗器械经营企业第三类医疗器械经营许可申请在( )。A.省级食品药品监督管理部门B.设区的市级食品药品监督管理部门C.区、县级食品药品监督管理部门正确答案:B 经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行( ) 管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。A.许可B.注册C.备案D.审批正确答案:C对已销售给个人使用的不合格无菌器械,经营企业应向社会公告,主动收回不合格产品。()此题为判断题(对,错)。参考答案:正确 有关表面线圈应用的叙述错误的是A.主要显示小范围内解剖结构B.其信噪比较高C.能在较短时间内得到较高的分辨率D.线圈应尽量靠近被检部位E.线圈应尽量远离被检部位

18、正确答案:E 从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。( )A.对B.错正确答案:A 从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业建立的销售记录应当至少包括以下内容( ): 医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额; 医疗器械的生产批号或序列号、有效期、销售日期; 生产企业和生产企业许可证号(或者备案凭证编号)。A.B.C.正确答案:A 自 2022年 7月 1 日起,生产企业申请无菌医疗器械 () 和重新注册时,应当按要求提交经检查合格的 ()

19、,其他医疗器械的质量管理体系检查按现有规定进行。正确答案:首次注册,医疗器械生产管理规范检查结果通知书 磁场梯度包括( )A.幂面选择梯度B.相位编码梯度C.频率编码梯度D.以上均是E.以上均不是正确答案:D2022医疗器械类考试题目下载8节 第8节无菌是指医疗器具上无存活微生物。()此题为判断题(对,错)。参考答案:正确 企业质量管理记录和质量管理档案,其内容是包括但不限于以下适用内容( ): 1)首营企业/首营品种审核记录;2)购进记录;3)进货查验(包括采购、验收)记录; 4)在库养护、检查记录;5)出库、运输、销售记录;6)售后服务记录; 7)质量查询、投诉、抽查情况记录;8)退货记录

20、;9)不合格品处置相关记录; 10)仓库(温、湿度等)等贮藏条件监控记录;11)运输冷链/保温监测记录;12)计量器具使用、检定记录; 13)质量事故调查处理报告记录;14)不良事件监测报告记录;15)医疗器械召回记录; 16)质量管理制度执行情况检查和考核记录等。A.1.3.5.7.9.11.15.16B.1.2.3.4.5.10.11.12.14.16C.以上16项均是正确答案:C医疗器械经营企业变更医疗器械经营企业许可证的许可事项后,应当依法向工商行政管理部门办理企业登记的有关变更手续。变更后的医疗器械经营企业许可证()。A、有效期不变B、有效期延期一年C、有效期延期一个月D、有效期延期

21、10日参考答案:A医疗器械新产品是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新产品。()此题为判断题(对,错)。参考答案:正确()填报内容应真实、完整、准确各级医疗器械不良事件监测技术机构应对报告进行审核、补充和完善。A、可疑医疗器械不良事件报告表B、医疗器械不良事件补充报告表C、医疗器械不良事件年度汇总报告表参考答案:A 世界上第一台头部MRI设备投入临床使用的年代是A.1974年B.1976年C.1978年D.1980年E.1982年正确答案:C 心脏MR检查适应证,不包括A.心肌梗塞B.心绞痛C.肥厚性心肌病D.心包积液,心包肿瘤E.粘液瘤正确答案:B生产管理部门和()负责人不得互相兼任A、质量管理部门B、检验部门C、办公室D、财务处参考答案:A 滨帄Gd-DTPA后,不应采用的成像的方滕有( )A.SE序列的T1加权成像B.GRE序列的T1加权成像C.T2加权成像D.T1加权辅以磁化传递成像E.T1加权辅以脂肪抑制技术正确答案:C

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