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1、医疗器械类考试题目下载6节医疗器械类考试题目下载6节 第1节 有关三维TOFMRA优缺点的叙述，错误的是A.空间分辨力高B.容积内血流饱和明显，不利于慢血流显示C.背景组织抑制效果较好D.扫描时间相对较长E.容积内血流远侧信号明显减弱正确答案：C医疗器械生产企业许可证有效期5年,有效期届满应当重新审查发证。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中( )的分类;由多个医疗器械组成的医疗器械包，其分类应当与( )的医疗器械一致。正确答案：(风险程度最高)(包内风险程度最高) 第三类医疗器械产品由 () 审查批准后发给产品注册证书。正确答案
2、：国家药品监督管理部门 下列哪种说法是错误的( )A.梯度场越大，层面越薄B.梯度场越小，层面越厚C.梯度场越大，层面越厚D.射频频带宽度越窄，层面越薄E.射频频带宽度越宽，层面越厚正确答案：C医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定,标明产品注册证书编号。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确医疗器械类考试题目下载6节 第2节 医疗器械监督管理条例的制定目的和适用范围分别为哪些内容?正确答案：制定目的：为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全。适用范围：在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理的单位和个人。 医疗器械经营企业应当
3、符合哪些条件？正确答案：(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境; (二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。 为减少辐射剂量，CT透视时应严格控制：A.曝光时间B.球管电压C.扫描层厚D.扫描视野E.球管旋转速度正确答案：A医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文,可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照( )医疗器械管理。正确答案：(第三类)医疗器械生产企业应当符合下列条件()。A、具有医疗器
4、械生产许可证书B、取得医疗器械注册证书具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员C、有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备D、具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地、生产设备及环境参考答案：CD医疗器械类考试题目下载6节 第3节 医疗器械经营企业许可证有效期为( )年。正确答案：(5)在中华人民共和国境内从事医疗器械的()的单位或者个人,应当遵守医疗器械监督管理条例。A、研制、生产、经营、使用B、研制、生产、经营、使用、监督管理C、生产、经营、使用、监督管理参考答案：B生产企业应当建立()程序并形成文件,规定收集与产品质量、不良事件和质量管理体系运行有关的数据,包括反馈、
5、产品质量、市场信息及供方情况。A、技术分析B、技术统计C、数据分析D、数据统计参考答案：C 加强医疗器械监督管理是为了保证医疗器械( )。A.安全B.有效C.安全、有效正确答案：C 以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照( )医疗器械管理。正确答案：(第三类)入库商品应先入待验区,待验品未经验收不得(),更不得()。入库时注意有效期,一般情况下有效期不足六个月的不得()。答案：取消待验入库，销售，入库医疗器械类考试题目下载6节 第4节省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内,作出是否给予注册的决定。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 国家局公布第一批
6、二类医疗器械不需办证的就可经营的品种有( )。A.体温计;血压计;磁疗器具;医用脱脂棉、纱布;医用卫生口罩B.家用血糖仪、血糖试纸条;妊娠诊断试纸(早孕试纸)避孕套、避孕帽C.轮椅;医用无菌纱布D.助听器;输液泵、注射泵;手提式氧气发生器正确答案：ABC 跨省设立的生产场地的或需要继续生产的，应当按照医疗器械生产监督管理办法的有关规定，单独向其 () 申请生产许可。正确答案：所在地省级食品药品监督管理部门 对脑垂体的描述，错误的是A.垂体是外分泌器官B.位于垂体窝内C.中央借漏斗与间脑相连D.垂体后叶表现为高信号E.垂体前叶多呈卵圆形正确答案：A 在SE序列中，TE是指( )A.90脉冲到18
7、0脉冲间的时间B.90脉冲到信号产生的时间C.180脉冲到信号产生的时间D.第一个90脉冲至下一个90脉冲所需的时间E.质子完成弛蹫所需要的时间正确答案：C 与体层面厚度无关的因素是A.照射角B.层间距C.管电压D.球管焦点面积E.被照体组织密度正确答案：B医疗器械类考试题目下载6节 第5节 纵向弛蹫是指( )A.T2弛蹫B.自旋-自旋弛蹫C.自旋-晶格弛蹫D.渢质子顺磁场方向排列E.渢质子逆磁场方向排列正确答案：C 在SE序列中，质子密度加权像是指( )A.长TR，短TE所成的图像B.长TR，长TE所成的图像C.短TR，短TE所成的图像D.短TR，长TE所成的图像E.依组织密度所决定的图像正
8、确答案：A对于存在安全隐患的医疗器械,生产企业应当采取()等措施,并按规定向有关部门报告。A、召回B、公开C、声明D、停止生产参考答案：A 下列造影技术中，哪些不幞于MR渴成像范畴( )A.MR胰胆管造影B.MR帿路造影C.MR血管造影D.MR滪道造影E.MR腮腺管造影正确答案：C 副鼻窦CT，需作增强扫描检查的疾病是：A.副鼻窦炎B.鼻腔息肉C.上颌窦癌D.先天畸形E.颌面部外伤正确答案：C医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的,持证单位应当自发生变化之日起()日内,申请办理变更手续或者重新注册。A、15B、30C、45参考答案：B医疗器械类考试题目下载6节 第6节在具有SE特征的EPI序列
9、中,帄频脉冲激发的 特征是( )A.90B.9090C.90180D.90180180E在具有SE特征的EPI序列中，帄频脉冲激发的 特征是( )A.90B.9090C.90180D.90180180E.18090180正确答案：C 有关反转恢复EPI的作叙述，错误的是()A.EPI采集前先施加的是180反转恢复预脉冲B.可产生典型的T2加权图像C.EPI与IR序列脉冲结合D.180反转恢复预脉冲增加TI对比E.选择适当的TI时，可以获得脂肪抑制或液体抑制影像正确答案：B收到导致严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件的首次报告后,于()个工作日内在可疑医疗器械不良事件报告表上填写初步分析意见
10、,报省医疗器械不良事件监测技术机构。A、5B、10C、15D、20参考答案：B 癫痫经常发作的患者扫描时，在应注意事项中哪一个是错误的A.做好思想工作，消除紧张情绪，以配合检查B.检查前用棉球塞耳或使用镇静剂C.尽量减少扫描时间D.扫描中，如果发生癫痫，争取尽快完成扫描E.如果发生癫痫，要立即中止扫描，患者出床、侧卧、保持呼吸道畅通正确答案：D、拟办企业所在地省、自治区、直辖市()或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构负责受理医疗器械经营企业许可证的发证申请。A、卫生部门B、工商部门C、税务部门D、(食品)药品监督管理部门参考答案：D企业应当建立记录控制程序,包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等,并满足以下要求:()A.记录必须使用纸质版，不能使用电子版本B.记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性C.记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失D.记录不得随意涂改或者销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由E.记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或者符合相关法规要求，并可追溯答案：B、C、D、E