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1、 红河州第三人民医院检验科 文件编号：0001 版本：第一版 主题内容 呼吸道感染病原体九联检操作程序 生效日期：2016 第 页 呼吸道九联检操作程序 一、呼吸道感染概述 呼吸道感染是指病原体感染人体的鼻腔、咽喉、气管和支气管等呼吸系统。分为上呼吸道感染和下呼吸道感染，上呼吸道感染常见的是急性上呼吸道感染（acute upper respir tract infection），指鼻腔、咽或喉部急性炎症的概称，是呼吸道最常见的一种传染病。常见病因为病毒，少数由细菌引起。患者不分年龄、性别、职业和地区。不仅具有较强的传染性，而且可引起严重并发症。下呼吸道感染是最常见的感染性疾患，包括急性气管支气
2、管炎、慢性支气管炎、肺炎、支气管扩张等，由病毒、细菌、支原体、衣原体、军团菌等微生物引起，其防治应遵循预防为主、准确诊断、及时治疗的原则，治疗时必须明确引起感染的病原体以选择有效的抗生素。二、免疫荧光法介绍 免疫荧光技术（Immunofluorescence technique）又称荧光抗体技术，是标记免疫技术中发展最早的一种。它是在免疫学、生物化学和显微镜技术的基础上建立起来的一项技术。很早以来就有一些学者试图将抗体分子与一些示踪物质结合，利用抗原抗体反应进行组织或细胞内抗原物质的定位。Coons 等于 1941 年首次采用荧光素进行标记而获得成功。这种以荧光物质标记抗体而进行抗原定位的技术
3、称为荧光抗体技术（fluorescent antibody technique）。用荧光抗体示踪或检查相应抗原的方法称荧光抗体法；用已 知的荧光抗原标记物示踪或检查相应抗体的方法称荧光抗原法。这两种方法总称免疫荧光技术，因为荧光色素不但能与抗体球蛋白结合，用于检测或定位各种抗原，也可以与其他蛋白质结合，用于检测或定 红河州第三人民医院检验科 文件编号：0001 版本：第一版 主题内容 呼吸道感染病原体九联检操作程序 生效日期：2016 第 页 位抗体，但是在实际工作中荧光抗原技术很少应用，所以人们习惯称为荧光抗体技术，或称为免疫荧光技术。用免疫荧光技术显示和检查细胞或组织内抗原或半抗原物质等方
4、法称为免疫荧光细胞（或组织）化学技术。荧光免疫法按反应体系及定量方法不同，还可进一步分做若干种。与放射免疫法相比，荧光免疫法无放射性污染，并且大多操作简便，便于推广。该技术的主要特点是：特异性强、敏感性高、速度快。主要缺点是：非特异性染色问题尚未完全解决，结果判定的客观性不足，技术程序也还比较复杂。但近年来发展了几种特殊的荧光免疫测定，已经很好改善了这些缺点，与酶免疫测定和放射免疫分析一样，应用在临床检验中。1原理 免疫学的基本反应是抗原-抗体反应。由于抗原抗体反应具有高度的特异性，所以当抗原抗体发生反应时，只要知道其中的一个因素，就可以查出另一个因素。免疫荧光技术就是将不影响抗原抗体活性的荧
5、光色素标记在抗体（或抗原）上，与其相应的抗原（或抗体）结合后，在荧光显微镜下呈现一种特异性荧光反应。其根据反应体系的不同可分为：直接法：将标记的特异性荧光抗体，直接加在抗原标本上，经一定的温度和时间的染色，用水洗去未参加反应的多余荧光抗体，室温下干燥后封片、镜检。间接法：如检查未知抗原，先用已知未标记的特异抗体（第一抗体）与抗原标本进行 反应，用水洗去未反应的抗体，再用标记的抗抗体（第二抗体）与抗原标本反应，使之形成抗原抗体抗体复合物，再用水洗去未反应的标记抗体，干燥、封片后镜检。如果检查未知抗体，则表明抗原标 红河州第三人民医院检验科 文件编号：0001 版本：第一版 主题内容 呼吸道感染病
6、原体九联检操作程序 生效日期：2016 第 页 本是已知的，待检血清为第一抗体，其它步骤的抗原检查相同。根据抗原抗体反应后定量方法的不同可分为：荧光抗体技术(荧光显微镜技术)：抗原抗体反应后，利用荧光显微镜判定结果的检测方法。免疫荧光测定技术：抗原抗体反应后，利用特殊仪器测定荧光强度而推算被测物浓度的检测方法。2.荧光物质 许多物质都可产生荧光现象，但并非都可用作荧光色素。只有那些能产生明显的荧光并能作为染料使用的有机化合物才能称为免疫荧光色素或荧光染料。所用荧光物质介绍：异硫氰酸荧光素（fluoresceinisothiocyanate，FITC）：为黄色或橙黄色结晶粉末，易溶于水或酒精等溶
7、剂。分子量为 389.4，最大吸收光波长为 490495nm，最大发射光波长 520530nm，呈现明亮的黄绿色荧光，有两种同分异结构，其中异构体型在效率、稳定性、与蛋白质结合能力等方面都更好，在冷暗干燥处可保存多年，是应用最广泛的荧光素。其主要优点是：人眼对黄绿色较为敏感，通常切片标本中的绿色荧光少于红色。三、呼吸道九联检产品介绍 九项呼吸道感染病原体 IgM 抗体检测试剂盒，采用间接免疫荧光法（IFA），同时检测人血清中呼吸道感染主要病原体的 IgM 抗体，可检的病原体包括：嗜肺军团菌血清 1 型、肺炎支原体、Q 热立克次体、红河州第三人民医院检验科 文件编号：0001 版本：第一版 主题
8、内容 呼吸道感染病原体九联检操作程序 生效日期：2016 第 页 肺炎衣原体、腺病毒、呼吸道合胞病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒和副流感病毒 1、2 和 3 型。用于呼吸道感染疾病的辅助诊断。1.检测原理 间接免疫荧光法（IFA）（图 1）是基于待测样本中的抗体与吸附在载玻片上的抗原发生的反应。样本中存在的特异性抗体和抗原反应，未与抗原结合的免疫球蛋白在洗涤步骤中除去。在下一步骤中，抗原-抗体复合物与荧光素标记的抗人球蛋白反应，用免疫荧光显微镜观察结果。图 1 图 1：九项呼吸道感染病原体 IgM 抗体检测试剂盒检测原理 2.试剂盒组成及用途 组分 成分和用途 载玻片 检测的物理载体，覆有聚四
9、氟乙烯并包被有针对检测物的特异性抗原，包装袋内有一袋硅胶以防潮。质控品 用于证明试剂盒及试验的有效性，含有人血清及防腐剂。吸附剂 羊抗人 IgG 用来吸附人 IgG 避免干扰 IgM 检测，含有 红河州第三人民医院检验科 文件编号：0001 版本：第一版 主题内容 呼吸道感染病原体九联检操作程序 生效日期：2016 第 页 5）用 PBS 洗液的缓慢水流冲洗载玻片（避免直接冲入孔内）后，浸泡在 PBS 中并放置在水平摇床上轻轻摇动 10 分钟。将载玻片用蒸馏水缓慢水流冲洗（避免直接冲入孔内）。6）载玻片自然晾干。7）每孔加入 15 L FITC 结合物溶液（不需稀释）。8）将载玻片放入湿盒，3
10、7温育 30 分钟。9）重复 6 和 7 的洗涤步骤。10）加几小滴封闭介质，小心盖上盖玻片。11）尽快用荧光显微镜在 400 倍放大率下观察结果。如果不能立即观察，可将其避光放置于 2-8 C 不超过 24 小时。4结果判断 4.1 有效性判断 每一次试验都应设立阳性和阴性对照，以确认试验和试剂盒的有效性。观察到的荧光模式应为：阳性对照：腺病毒、流感病毒、呼吸道合胞病毒或副流感病毒对阳性质控的 1-15%细胞出现苹果绿细胞核、胞浆或胞膜荧光（在副流感病毒和呼吸道合胞病毒中能同时观察到着色的合胞）；军团菌、衣原体或立克次体中所有的细菌呈现出苹果绿荧光；支原体对阳性质控在细胞外围呈现苹果绿色荧光
11、。阴性对照：军团菌、肺炎衣原体和立克次体无荧光，支原体、腺病毒、甲型和乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒和副流感病毒的细胞呈现红色。红河州第三人民医院检验科 文件编号：0001 版本：第一版 主题内容 呼吸道感染病原体九联检操作程序 生效日期：2016 第 页 4.2 样本结果判断 阳性结果：可以观察到腺病毒、流感病毒、呼吸道合胞病毒或副流感病毒对阳性血清的 1-15%细胞的细胞核、胞浆或胞膜出现苹果绿色荧光（在副流感病毒和呼吸道合胞病毒中能同时观察到着色的合胞）；军团菌、衣原体或立克次体中所有的细菌呈现出苹果绿色荧光；支原体对阳性血清在细胞外围呈现苹果绿色荧光。阴性结果：可观察到军团菌、肺炎衣原体
12、和立克次体无荧光，支原体、腺病毒、甲型和乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒和副流感病毒的细胞呈现红色。4.3 检验结果的解释 1)每一批产品在放行前都要经过严格的内部质量控制（Q.C.）检验。质控品科溯源到经过内部确认的参考血清盘。2）如果所有细胞或第十孔出现荧光表明存在抗核和抗细胞抗体，不能判断为阳性，应用其他方法进行检验。当质控孔中吴荧光时一定要查明原因。3）由于非军团菌感染的病人中经常出现交叉抗体，军团菌阳性的结果需结合临床症状综合评价。建议做较高稀释度的检测来提高阳性预测值。4）与说明书中所列结果不同不能判为阳性。5）在初次感染和再次感染的过程中。IgG 和 IgM 抗体有不同的表现方式：初
13、次感染时，几乎在所有的情况下 IgM 和 IgG 均出现（IgM 早于 IgG 出现）；而再次感染时，可能会出现 IgM。在许多疾病中病人 红河州第三人民医院检验科 文件编号：0001 版本：第一版 主题内容 呼吸道感染病原体九联检操作程序 生效日期：2016 第 页 的一生都可能存在高低度的 IgG，而 IgM 一般情况下在感染后 2-3 个月存在血清中，因此 IgM 是近期感染的有效标志物。6）九种病原体 IgM 抗体阴性及阳性结果的荧光染色图谱：阳性结果荧光图谱：阴性结果荧光图谱：5.在使用本产品中所需注意事项如下：1）本产品用于体外诊断，仅限专业人员使用。2）在使用前，建议用户仔细阅读
14、和理解说明书，严格按照程序进行操作才能获得可靠的检测结果。特别是样本和试剂的正确吸取以及仔细的洗板、温育的时间控制对获得准确结果都很重要。另外使用前，应将所有试剂平衡至室温，载玻片要平衡至室温后再打开。红河州第三人民医院检验科 文件编号：0001 版本：第一版 主题内容 呼吸道感染病原体九联检操作程序 生效日期：2016 第 页 3）每一次试验都应设立阳性和阴性对照，以确认试验和试剂盒的有效性。观察到的荧光模式应与说明书要求相符合，否则检验无效。4）洗涤时注意不要直接对着孔直接冲洗，以免冲洗掉已经固化反的应复合物。5）单一样本抗体检测结果不能帮助作出近期感染的诊断。应采集双份样本（急性期和康复
15、期）同时检测来观察血清转化或抗体水平的明显升高。6）仅使用试剂盒内的组分，不要混用不同试剂盒或不同厂家的试剂组分。只有 PBS、吸附剂、封闭介质和载玻片可与其他批次 VIRCELL IFA 试剂盒通用，其它组分同批次可以混用。使用时，最好在无菌条件下操作试剂以防微生物污染。仅使用试验所需量的吸附剂、PBS、质控血清和结合物，剩余的试剂不要倒回瓶中。PBS 溶解后储存在 28 C 一般为 4 个月，使用前需检查，如出现浑浊请勿使用。7）每步操作必须使用干净吸头，仅使用干净的耗材，最好是一次性使用的耗材。8）包装如有损坏请勿使用。9）切勿用嘴吸移液管加样。10）本试剂盒中的吸附剂、结合物和质控血清
16、含有动物源性物质，质控血清还含有人源性物质。尽管本试剂盒中的人血清质控品已经测试为 HBsAg、HCV 抗体和 HIV 抗体阴性,质控血清和病人样本仍应作为潜在感染性物质进行处理。孔内包被的经灭活的嗜肺军团菌血清 1 型、肺炎支原体、Q 热立克次体、肺炎 红河州第三人民医院检验科 文件编号：0001 版本：第一版 主题内容 呼吸道感染病原体九联检操作程序 生效日期：2016 第 页 衣原体、腺病毒、呼吸道合胞病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒和副流感病毒 1、2 和 3 型，也仍应视为具有潜在感染性并小心处置。目前没有方法可以确保这些或其他感染性物质不存在，因此所 有的材料应视为具有潜在感染性进
17、行处置，应遵守当地关于临床废弃物处理的法规。11）结合物、吸附剂、封闭介质和质控品含有叠氮钠（浓度0.1%），避免接触酸和重金 属。12）封闭介质含有甘油，请勿接触酸和暴露在高温下。13）伊文斯蓝（浓度0.1%）是一种致癌物。请勿接触皮肤和眼睛。万一接触到该溶液，用水彻底冲洗并到医院检查。14）仅按本说明书进行操作，不遵守规定的温育时间和温度会导致错误的结果。15）载玻片上病人样本交叉污染会导致错误结果，要小心操作防止发生。16）显微镜光学系统、光源条件和类型会影响荧光质量。17）不要将试剂不必要地放置在室温下过长的时间。18）每个载玻片只能使用一次。不要分割，也不要再使用没有用过的孔。19）
18、试剂盒里的玻璃组分破碎时可能伤及身体，小心处理。20）吸附剂加入样本后要注意观察是否有明显的沉淀出现。红河州第三人民医院检验科 文件编号：0001 版本：第一版 主题内容 呼吸道感染病原体九联检操作程序 生效日期：2016 第 页 内容总结 （1）呼吸道九联检操作程序 呼吸道感染概述 呼吸道感染是指病原体感染人体的鼻腔、咽喉、气管和支气管等呼吸系统（2）3）使用前，将所有试剂平衡至室温，将恒温箱调至37（3）PBS溶解后储存在28 C一般为4个月，使用前需检查，如出现浑浊请勿使用（4）7）每步操作必须使用干净吸头，仅使用干净的耗材，最好是一次性使用的耗材 附录资料:不需要的可以自行删除 中西药
19、养护技术与方法 药品养护-药品养护的概念 药品养护是运用现代科学技术与方法，研究药品储存养护技术和储存药品质量变化规律，防止药品变质，保证药品质量，确保用药安全、有效的一门实用性技术科学。药品养护-药品养护的基本要求 各种药品的功能是由药物本身性质所决定的，每种药物的内在成分与其他物质一样，时刻在不断运动和变化，这就构成了它在贮藏期间引起变化的内在因素，加上自然条件的影响，必然发生物理、化学以及生物学等变化。而这些相互影响又互为关联的变化，要求人们不仅要了解掌握药品内在质变的形式。同时还需要了解自然条件（如温度、湿度、空气等）变化的规律。药品养护的各项工作内容都应围绕保证药品储存质量为目标。其
20、主要工作内容有：检查控制在库药品的储存条件，对药品进行定期质量检查，对发现的问题及时采取有效的处理措施。药品养护是一项涉及到质量管理、仓储保管、业务经营等方面的综合性工作，按照工作性质及岗位职责的不同，要求各相关岗位必须相互协调与配合，保证药品养护工作的有效开展。质量管理人员负责对药品养护人员进行业务指导，审定药品养护工作计划，确定重点养护品种，对药品养护人员上报的质量问题进行分析并确定处理措施，对养护工作的开展情况实施监督考核。养护人员负责指导保管人员对药品进行合理储存，定期检查在库药品储存条件及库存药品质量，针对药品的储存特性采取科学有效的养护方法，定期汇总、分析和上报药品养护质量信息，负
21、责验收养护储存仪器设备的管理工作，建立药品养护档案。药品的储存质量是受储存环境和药品性状的制约和影响。在实际工作中，应根据经营药品的品种结构、药品储存条件的要求、自然环境的变化、监督管理的要求，在确保日常养护 红河州第三人民医院检验科 文件编号：0001 版本：第一版 主题内容 呼吸道感染病原体九联检操作程序 生效日期：2016 第 页 工作有效开展的基础上，将部分药品确定为重点养护品种，采取有针对性的养护方法。重点养护品种范围一般包括：主营品种、首营品种、质量性状不稳定的品种、有特殊储存要求的品种、储存时间较长的品种、近期内发生过质量问题的品种及药监部门重点监控的品种。养护员 按照“三三四”
22、原则，每月对在库药品质量（药店陈列药品）进行巡回检查，并做好养护检查记录。（三三四原则全称应该叫做：三三四药品质量循环检查法。方法是将在库药品分为 A、B、C 3 类，每类分别占总库存的 30%、30%、40%左右，然后每个月检查一类，3 个月就可将在库药品检查完一遍，总计 1 年检查 4 遍。）中药的采购与贮藏与养护 第一节 中药饮片的采购和验收 验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位
23、、到货数量、验收合格数量等内容。中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。第二节 中药的质量变异现象 一、饮片贮存中常见的质量变异现象 1.虫蛀：含淀粉、糖、脂肪、蛋白质 大黄、白芷、桑螵蛸、北沙参、娑罗子、前胡 虫蛀大白纸，桑蛸杀娑湖 2.泛油：含挥发油：当归、丁香 含脂肪油：柏子仁、桃仁、杏仁 含糖：牛膝、麦冬、天冬、熟地、黄精 白（柏）杏归香桃，二冬赎（熟）精牛 3.霉变：陈皮、独活、前胡、佛手 4.变色 由浅变深：泽泻、白芷、山药、天花粉 由深变浅：黄芪、黄柏 由鲜艳变暗淡：
24、红花、菊花、金银花、腊梅花 5.气味散失：肉桂、沉香、豆蔻、砂仁 6.风化：胆矾、硼砂、芒硝 7.潮解：青盐、咸秋石、芒硝 8.粘连：芦荟、没药、乳香、阿魏、鹿角胶、龟甲胶 9.腐烂：鲜类药 二、中成药贮存中常见质量变异现象 红河州第三人民医院检验科 文件编号：0001 版本：第一版 主题内容 呼吸道感染病原体九联检操作程序 生效日期：2016 第 页 虫蛀：蜜丸、水丸、散剂、茶曲剂 霉变：蜜丸、膏滋、片剂 酸败：合剂、酒剂、煎膏剂、糖浆剂、软膏剂 挥发：芳香水剂、酊剂 沉淀：药酒、口服液、针剂 第三节 引起中药质量变异的因素 一、自身因素（6 个）1.水分-高：虫蛀、霉烂、潮解、软化、粘连
25、低：风化、走味、泛油、干裂、脆化 2.淀粉-虫蛀、霉变 3.黏液质-发霉、生虫 4.油脂-产生异味：桃仁、杏仁 引起酸败现象：刺猬皮、狗肾 5.挥发油-气味散失：白芷、当归、荆芥、薄荷、肉桂、樟脑、姜黄、山奈 6.色素-发霉变色：月季花、玫瑰花 二、环境因素（8 个）1.温度-生虫、发霉；水分蒸发；气味散失；成分变化；酸败泛油；黏结成块 2.湿度-贮存仓库的相对湿度最好控制在 70%以下 -高：吸潮变质；低：风化 3.日光-变色、气味散失、挥发、风化、泛油 4.空气-泛油、虫蛀、霉变 5.霉菌-霉变、腐烂变质 6.害虫-虫蛀 7.包装容器 8.贮存时间 第四节 中药的贮存与养护 一、中药材和饮
26、片的贮藏 饮片库房室温控制在 25以下，相对湿度 75%以下 阴凉干燥处：含挥发油类（薄荷、当归、川芎、荆芥）凉爽处：矿物类（硼砂、芒硝）石灰保存：牛黄、人参 易燃物品：硫黄、火硝、樟脑 毒性药品：单独存放 密封保存：动物类、矿物类 二、中药材和饮片的养护 1.传统养护技术（6 个）清洁养护法、除湿养护法、密封（密闭）养护法、低温养护法、对抗同贮法、高温养护 红河州第三人民医院检验科 文件编号：0001 版本：第一版 主题内容 呼吸道感染病原体九联检操作程序 生效日期：2016 第 页 法 清洁养护法：清洁卫生是防止仓虫入侵的最基本和最有效的方法 除湿养护法：1.通风法 2.吸湿防潮法：生石灰
27、块、无水氯化钙 密封（密闭）养护法：是贮藏的基本方法 低温养护法：210，具有防霉、防虫、防变色、防走油，主要用于贵重药材保存，如哈蟆油、银耳、人参、菊花、陈皮、山药、枸杞子（-4 可使害虫致死）高温同贮法：可有效防治虫害的侵袭。高于 40害虫停止发育，高于 50，害虫将在短时间死亡。含挥发油的饮片烘烤温度不宜超过 60 对抗同贮法 2.现代养护技术（8 个）干燥养护技术 气调养护技术 60Co-射线辐射杀虫灭菌养护技术 包装防霉养护法 气幕防潮养护技术 蒸气加热养护技术 气体灭菌养护技术 中药挥发油熏蒸防霉技术 三、中成药的养护 应密闭贮存：散剂、胶剂、膏药、软膏、鼻用制剂、栓剂、凝胶剂 应
28、密封贮存：丸剂、片剂、煎膏剂、合剂、颗粒剂、胶囊剂、糖浆剂、注射剂、酒剂、露剂 温度低于 30的剂型：胶囊剂、栓剂 遮光：软膏剂、注射剂、酊剂、流浸膏与浸膏剂、凝胶剂、眼用制剂 四、中国药典凡例 遮光：用不透光的容器包装 密闭：防止尘土及异物进入 密封：防止风化、吸潮、挥发或异物进入 熔封或严封：防止空气和水分侵入，防止污染 阴凉处：不超过 20 凉暗处：避光并不超过 20 冷处：210 常温：1030 红河州第三人民医院检验科 文件编号：0001 版本：第一版 主题内容 呼吸道感染病原体九联检操作程序 生效日期：2016 第 页 管理机构进行处理。（三）药品养护档案与信息 为给药品养护工作提
29、供系统、全面的管理依据，不断提高药品养护的技术水平，企业应针对重点养护品种建立药品养护档案，收集、分析、传递养护过程中的信息资料，从而保证药品养护质量系统的有效运行。1、药品养护档案 企业应结合仓储管理的实际，本着以保证药品质量为前提，以服务业务经营需要为目标的原则，针对重点养护品种建立药品重点养护品种建立药品养护档案。药品养护档案是在一定的经营周期内，对药品储存质量的稳定性进行连续观察与监控，总结养护经验，改进养护方法，积累技术资料的管理手段。其内容包括药品的基本质量信息、观察周期内对药品储存质量的追踪记录、有关问题的处理情况等。药品养护档案的品种应根据业务经营活动的变化，及时调整，一般应按
30、年度调整确定。2、养护质量信息 按照 GSP 规定，药品养护人员应定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品的质量信息。以便质量管理部门和业务部门及时、全面地掌握储存药品质量信息，合理调节库存药品的数量，保证经营药品符合质量要求，其报告内容应汇总该经营周期内经营品种的结构、数量、批次等项目，统计并分析储存养护工程中发现的质量问题的相关指标，如质量问题产生的原因、比率，进而提出养护工作改进的措施及目标。（四）、影响药品质量的因素 1、影响药品质量的内在因素 a、易水解的药品 当药品的化学结构中含有酯、酰胺、酰肼、醚、苷键时，易发生水解反应。如青霉素的分子中含有-内酰胺环，在酸性、中性
31、或碱性溶液中易发生分解反应和分子重排反应，其分解产物与分子重排物均无抗菌作用。故青霉素只能制成粉末，严封于容器中贮藏。b、易被氧化的药品 当药品的化学结构中含有酚羟基、巯基、香胺、不饱和碳键、醇、醚、醛、吡唑酮、吩噻嗪等基团时，易发生氧化反应。如氯丙嗪属于吩噻嗪类化合物，在日光、空气、湿气的作用下易变质失效，故应遮光，密封保存。2、药品的物理性质与质量的关系 a、挥发性 系指液态药品能变为气态扩散到空气中的性质。具有挥发性的药品如果包装不严或贮存时的温度过高，可造成挥发减量，如乙醇、薄荷等在常温下即有强烈的挥发性，还可以引起燃烧和爆炸。b、吸湿性 系指药品自外界空气中不同程度地吸附水蒸气的性质
32、。药品的吸湿性并不限于水溶性药品，某些高分子药品和水不溶性药品同样可以吸湿,但当含有少量的氯化镁等杂质时，则表现出显著的吸湿性。c、吸附性 药品能够吸收空气中的有害气体或特殊臭气的性质被称为药品的吸附性。例如淀粉、药用碳、滑石粉等因表面积大而具有显著的吸附作用从而使本身具有被吸附气体的气味，亦称串味。d、冻结性 以水或乙醇作溶剂的一些液体药品遇冷可凝结成固体，这种固体会导致药品的 红河州第三人民医院检验科 文件编号：0001 版本：第一版 主题内容 呼吸道感染病原体九联检操作程序 生效日期：2016 第 页 体积膨胀而引起容器破裂。e、风化性 有些含结晶水的药品在干燥空气中易失去全部或部分结晶
33、水，变成白色不透明的晶体或粉末，称为风化。风化后的药品的药效虽然未变，但影响使用的准确性,尤其是一些毒性较大的药品可因此而超过剂量，造成医疗事故。f、色、嗅、味 药品色、嗅、味是药品重要的外观性状，也是药品的物理性质之一，当色、嗅、味发生变化时，经常意味着药品性质发生了变化，所以它们是保管人员实施感官检查的重要根据。如维生素 C 片由白变黄，是由于发生了氧化反应；阿司匹林片出现针状结晶或浓厚的醋酸味，是由于因吸湿而发生水解反应，产生了水杨酸和乙酸；某些药品的异臭、异味可能是微生物所引起发酵、腐败等。此外，药品的熔化性、溶解性等均是影响药品质量的内在因素。2、影响药品质量的外在因素 影响药品质量
34、的外在因素很多，这些因素对药品的影响往往是几种因素同时进行或交叉进行，互相促进、互相作用而加速药品的变质和失效。因此，我们所采取的保管措施也应是综合性的。（1）、空气 空气是不同气体的混合物，主要成分是氮、氧、二氧化碳以及氩、氖、氪、氙等稀有元素。此外，空气中还含有水蒸气、二氧化碳和尘埃等。在被污染的空气中还混杂有二氧化硫、硫化氢、氨、氯化氢等有害气体。与药品的质量有关的主要是氧、二氧化碳。a、氧 许多具有还原性药品，可被空气中的氧所氧化，发生分解、变色、变质，甚至产生毒性。如异丙肾上腺素被氧化后，可由白色变为粉红色，此时即不可供药用。b、二氧化碳 空气中的二氧化碳可使某些药品因发生碳酸化而变
35、质。如某些氢氧化物和氧化物易吸收二氧化碳而生成碳酸盐；磺胺类钠盐与二氧化碳作用后，可生成难溶于水的游离磺胺而结晶析出。（2）、温度 温度在药品的保管养护中是重要条件之一，它与湿度有密切的关系，干燥的固体药品受温度影响的程度远比吸潮或呈液体状态的药品小的多。a、温度升高可加速药品的变质 如生物制品、血液制品在室 温下保管容易失效，需要低温冷藏（210）；可加速药品的挥发与风化如咖啡因可失去分子中的结晶水；可破坏药品的剂型如可使栓剂、胶囊剂软化变形，使糖衣片粘连，使软膏剂熔化分层等。b、温度过低可使一些生物制品、含蛋白制剂、乳剂及胶体制剂析出沉淀或变性分层，如甲醛溶液在 9以下易聚合成为多聚甲醛而
36、使溶液呈现混浊或析出白色沉淀；可使许多液体制剂析出结晶，其中一些药品因结晶而失效，如葡萄糖酸钙注射液等饱和溶液久置冷处易析出结晶不再溶解，而不能药用；可致容器因药液体积增加而破裂等。（3）、湿度 湿度是药品养护的重要条件之一，湿度过高或过低均引起许多药品发生变性。a、潮解 红河州第三人民医院检验科 文件编号：0001 版本：第一版 主题内容 呼吸道感染病原体九联检操作程序 生效日期：2016 第 页 如钠盐吸湿性较大，最易发生潮解；一些不溶于水的药品如活性碳及干燥氢氧化铝等也可因物理吸附作用而潮解；胃蛋白酶、胰酶等易于吸湿结成团块。b、稀释 一些具有吸水性的液体药品如甘油、乳酸等再潮湿环境汇总
37、易吸收水分而被稀释，从而使浓度降低，影响药效。c、水解 有些药品因吸潮而分解变质，如阿司匹林易吸湿而水解生成乙酸和水杨酸，不但毒性增加，而且对胃肠道的刺激也增加。（4）、光线 紫外线是药品发生分解、氧化、还原、水解等化学反应的催化剂之一。如肾上腺素受到光照的影响可发生氧化反应逐渐变成红色至棕色，使疗效降低或失效；又如氧化氢溶液分解为氧和水等。在很多情况下，光线并不是孤立的发生作用，而是经常伴随空气中的氧、水分、温度等因素同时进行。所以，对光敏感的药品，应密闭于凉暗处保存。（5）、微生物于昆虫 微生物（细菌、霉菌、酵母菌）和昆虫，很容易进入包装不严的药品内，它们的生长、繁殖是造成药品腐败、发酵、
38、蛀蚀等变质现象的一个主要原因。尤其是一些含有营养物质（如淀粉、糖、蛋白质、脂肪等）的制剂，如糖浆剂、片剂几一些中草药制剂更易发生霉变和虫蛀。（6）、时间 药品贮存一定时间以后就会变质。尤其是一些有效期药品，即使贮存条件适宜，久存也易降低效价，如抗生素、生物制品等；一些暂时没有制定有效期的药品，如乳剂、水剂、栓剂等一些性质不稳定的药品，时间长了也会变质。有的药品贮存一段时间后，外观上无变化，但含量或效价降低而不能药用。除了上述因素以外，尚有药品的包装容器及材料等因素也可对药品的质量发生影响 中药重点养护品种目录 易生虫饮片如下：党参，人参，南沙参，冬虫夏草，当归，独活，白芷，防风，板蓝根，甘遂，
39、生地，泽泻，全瓜蒌，枸杞子，大皂角，桑椹，龙眼肉，核桃仁，莲子芯，苡米，杏仁，青风藤，桑白皮，鹿茸，蕲蛇，鸡内金，菊花，金银花，凌霄花，北沙参，防己，莪术，贝母，金果榄，佛手，陈皮，砂仁，酸枣仁，红花，闹羊花，蒲黄，芫花，蝉蜕，黄柏，狗肾，广地龙，甘草，黄芪，山药，天花粉，桔梗，灵芝，猪苓，茯苓，水蛭，僵蚕，蜈蚣，乌药，葛根，丹参，何首乌，赤芍，苦参，延胡索，升麻，大黄，肉 豆蔻，淡豆豉，柴胡，地榆 易发霉饮片：天门冬，怀牛膝，独活，玉竹，黄精，白果，橘络，全瓜蒌，山萸肉，莲子芯，枸杞子，大枣，马齿笕，大小蓟，大青叶，桑叶，蛤士蟆，鹿筋，狗肾，水獭肝，哈蚧，黄柏，白鲜皮，川槿皮，人参，党参，当
40、归，毛知母，紫箢，菊花，红花，金银花，白及，云木香，五味子，洋金花，蝼蛄，地龙，蕲蛇，蜈蚣，甘草，葛根，山奈，青皮，芡实，薏苡仁，栀子 易泛油饮片：红河州第三人民医院检验科 文件编号：0001 版本：第一版 主题内容 呼吸道感染病原体九联检操作程序 生效日期：2016 第 页 独活，火麻仁，核桃仁，榧子，千金子，当归，怀牛膝，巴豆，狗肾，云木香，龙眼肉，桔核，杏仁，蝼蛄，紫河车，前胡，川芎，白术，苍术 易变色饮片：月季花，梅花，玫瑰花，款冬花，红花，山茶花，金银花，扁豆花，橘络，佛手，通草，麻黄 易失去气味饮片：藿香，香薷，紫苏，薄荷，佩兰，荆芥，细辛肉桂，花椒，月季花，玫瑰花，吴茱萸，八角茴香，丁香，檀香，沉香，厚扑，独活，当归。易升华，软化融化类饮片：（1）易升华类：樟脑，薄荷脑，冰片（2）易软化融化类：松香，芦荟，阿魏，猪胆膏，安息香，乳香，没药（3）苏合香。易风化，潮解类饮片：易风化类：硼砂，白矾，绿矾，芒硝，胆矾 易潮解类：芒硝，火青盐，绿矾，硼砂，咸秋石，盐附子，全蝎，海藻，昆布 内容总结 （1）药品养护-药品养护的概念 药品养护是运用现代科学技术与方法，研究药品储存养护技术和储存药品质量变化规律，防止药品变质，保证药品质量，确保用药安全、有效的一门实用性技术科学（2）中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容