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1、一、机构和人员 0301 企业是否药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员职责。1.检查企业组织机构图。1.1 组织机构图中是否能体现企业各部门设置、隶属关系、职责范围及各部门之间关系，其中生产和质量管理部门是否分别独立设置。1.2 组织机构图中是否体现质量管理部门受企业负责人直接领导。1.3 组织机构图中是否明确各部门名称及部门负责人。2.检查岗位职责。2.1 是否制定了各级领导岗位职责。2.2 是否制定了各部门及负责人职责，特别是质量管理部门是否有独立权限，能对生产等部门执行药品生产质量管理规范进行监督和制约。2.3 是否制定了各岗位岗位职责。2.4 岗位职责制定是否能体现 GMP 所有
2、规定，权力、责任明确，无交叉，无空白。0302 是否配备和药品生产相适应管理人员和技术人员，并具有相应专业知识。1.检查生产质量管理人员及技术人员一览表。2.是否配备了和本企业药品生产许可证规定生产范围相适应管理人员和技术人员。3.是否配备了一定数量具有相应专业知识及实践经验管理人员和技术人员。0401 主管生产和质量管理企业负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验。1.检查主管生产和质量管理企业负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验。2.检查主管生产和质量管理企业负责人是否经医药专业及相关专业学科教育。相关专业是指化学、生物学、化
3、学工程、微生物学等和医药相关学科专业。同样，也应检查其毕业证书原件。3.检查主管生产和质量管理企业负责人是否具有从事药品生产和质量管理经验。规范虽然未对其从事制药工作年限做具体规定，但检查时要掌握他们一般应具有三年以上药品生产和质量管理实践经验。0403 中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理负责人是否具有中药专业知识。检查中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理企业负责人，除药学专业者，其他相关专业者还须经中药专业知识培训和学习，如：药用植物学、中药鉴定学、中草药植物化学、中药制剂学、中药炮制学等。0501 生产管理和质量管理部门负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管
4、理实践经验。1.检查生产和质量管理部门负责人是否具有大专以上学历，应检查其毕业证书原件。2.检查生产和质量管理部门负责人是否接受过医药专业及相关专业学科教育。相关专业同0401 条。同样，也应检查其毕业证书原件。3.检查主管生产和质量管理部门负责人是否具有三年以上药品生产和质量管理实践经验。0502 生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任。1.检查企业生产管理和质量管理部门负责人任命书。2.检查组织机构图中是否标明生产管理和质量管理部门负责人并未互相兼任。3.现场检查实际情况是否和组织机构图相符。0601 从事药品生产操作人员是否经相应专业技术培训上岗。1.检查岗位专业技术培训内容，是否包括
5、：和本岗位生产操作有关产品工艺操作技术、设备操作技术以及相关技术知识等。2.检查生产操作人员个人培训档案，是否有经专业技术培训考核合格上岗记录。0603 中药材、中药饮片验收人员是否经相关知识培训，具有识别药材真伪、优劣技能。1.检查中药材、中药饮片仓库负责验收管理人员上岗前是否经相关知识培训。相关知识培训是指：中药鉴定学、中药炮制学学科中和本企业生产有关中药材、中药饮片外观鉴别内容培训。2.检查中药材、中药饮片仓库负责验收管理人员个人培训档案，如是中医药专业技术人员，则视为已经过相关知识培训。3.除上述情况外中药材、中药饮片仓库负责验收管理人员个人培训档案，均应有经相关知识培训，并经识别药材
6、真伪、优劣技能考核合格上岗记录。0604 从事药品质量检验人员是否经相应专业技术培训上岗。1.检查中药制剂质量检验人员上岗前相应专业培训情况。相应专业培训是指和本企业生产产品有关质量检验方面专业技术培训，如：药用植物学、中药鉴定学、中草药植物化学、中药制剂学、分析化学、中药炮制学、微生物学等学科理论教育及实际检验操作。2.检查中药制剂质量检验人员个人培训档案，如是中医药专业技术人员，则视为已经过相应专业培训。3.除上述情况外中药制剂质量检验人员个人培训档案，均应有经相应专业技术及岗位培训，并经考核合格上岗记录。0701 从事药品生产各级人员是否按本规范要求进行培训和考核。1.检查培训管理部门是
7、否承担了对企业全体人员进行药品生产质量管理规范培训职责。1.1 是否制订有企业各类培训计划，内容是否详细、具体。1.2 是否按不同级别培训对象分别制订培训计划。1.3 是否按不同部门分别制订培训计划。2.检查培训教材，内容是否全面，培训方式是否体现了和实践相结合方法。3.检查培训管理是否按规定实施。4.检查企业全体人员是否均建立了个人培训档案，个人培训记录是否完整、真实，未经该岗位培训人员是否不得上岗。5.是否建立了培训考核制度。5.1 每次培训后是否均进行了考核，是否有考核记录或考核试卷。5.2 考核不合格者是否进行了追踪培训及考核。6.是否建立了培训效果评价制度，以便日后巩固或改进。二、厂
8、房和设施 0801 企业药品生产环境是否整洁，厂区地面、路面及运输等是否对药品生产造成污染，生产、行政、生活和辅助区总体布局是否合理。1.检查企业总平面图，是否标明周边情况，周围是否有污染源。2.检查企业生产环境，厂区总布局图。2.1 生产区、行政区及辅助区布局是否合理。2.2 厂区人流、物流是否分开，如不能分开是否互相影响，是否便于物料运输。2.3 检查厂区道路是否使用整体性好、不发尘覆面材料。2.4 检查是否有露土地面，是否有相应绿化面积。2.5 锅炉房、危险品库、实验动物房等位置是否适当。2.6 厂区是否有垃圾、杂草、痰迹；垃圾是否集中存放，生活、生产垃圾是否分开存放。是否有垃圾处理设施
9、，位置是否适当。0901 厂房是否按生产工艺流程及其所要求空气洁净度级别合理布局。1.检查厂房工艺布局图及现场。2.检查各功能间设置是否符合生产工艺流程要求。3.洁净级别划分是否符合GMP 规定。0902 同一厂房内生产操作之间和相邻厂房之间生产操作是否相互妨碍。1.检查不同功能间设置，其生产操作是否相互妨碍。2.生产、贮存区域是否成为人流、物流通道。1001 厂房是否有防止昆虫和其他动物进入设施。1.检查设施是否符合相应文件规定。2.检查现场同，看设施是否有效。1101 洁净室（区）内表面是否平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。1.检查洁净室（区）施工验收文件，有关材料
10、材质是否符合规定。2.检查现场，洁净室（区）是否符合规定。1102 洁净室（区）墙壁和地面交界处是否成弧形或采取其他措施。检查洁净室墙壁和地面交界处是否成弧形。如不成弧形，应有相应措施。检查清洁规程、清洁记录、现场清洁情况等。1103 洁净室（区）内是否使用无脱落物、易清洗、易消毒清洁工具，其存放地点是否易对产品造成污染。不同洁净室（区）清洁工具是否跨区使用。1.检查是否有相关文件及记录，如清洗、消毒要求，使用、存放等管理规定。2.检查现场：卫生工具及存放是否易对产品造成污染。1104 中药生产非洁净厂房地面、墙壁、天棚等内表现是否平整，易于清洁，不易脱落，无霉迹，是否有对加工品造成污染可能。
11、1.检查非洁净厂房施工验收文件及有关材料材质。2.检查现场是否符合规定。1105 净选药材厂房是否设拣选工作台，工作台表面是否平整、不易产生脱落物。1.检查净选药材工作台是否设在厂房内。2.检查工作台表面是否平整，所用材质是否不易产生脱落物。1201 生产区面积和空间是否和生产规模相适应。检查生产区是否拥挤，了解企业生产规模，检查其生产区面积是否能满足生产规模要求。1202 中药材、中药饮片提取、浓缩、蒸、炒、炙、煅等厂房是否和其生产规模相适应。检查现场：提取、浓缩、蒸、炒、炙、煅等厂房是否和生产规模相适应，如厂房是否拥挤，是否便于生产、设备清洗和维修等操作，是否便于物料进出及存放，是否能避免
12、差错和交叉污染。1204 储存区面积和空间是否和生产规模相适应。1.检查物料、中间产品、成品储存区面积和空间是否和生产规模相适应。2.检查储存区内物料、中间产品及成品，是否能有序存放。1205 储存区物料、中间产品、待验品、成品存放是否有能够防止差错和交叉污染措施。1301 洁净室（区）内各种管道、灯具、风口等公用设施是否易于清洁。检查洁净区管道、灯具、风口等公共设施是否便于清洁，现场检查是否清洁。1401 洁净室（区）照度和生产要求是否相适应，厂房是否有应急照明设施。1.检查洁净区竣工验收文件，主要工作室照度是否为300 勒克司，对照度有特殊要求生产工序，是否增加局部照明或防爆设施。2.检查
13、厂房是否有足够应急照明设施。1501 洁净室（区）空气是否按规定净化。1.根据生产要求，检查相应洁净室（区）是否有洁净度检测合格报告，检测报告数据是否符合要求。2.检查现场净化设备运行情况，包括压差、温湿度表显示数据是否符合要求。3.必要时检查送、回、排风管示意图。1502 洁净室（区）空气是否按规定监测，空气监测结果是否记录存档。1.检查企业是否对洁净室空气规定监测周期。2.是否根据验证结果按规定期限进行监测，并记录。3.监测结果和记录是否存档。1503 洁净室（区）净化空气循环使用时，是否采取有效措施避免污染和交叉污染。1.检查洁净室是否为正压。2.回风是否经过滤和处理。1504 空气净化
14、系统是否按规定清洁、维修、保养并作记录。1.检查企业是否根据空气净化系统压差记录，规定初、中效过滤器清洗和高效过滤器更换周期。2.检查是否制定空气净化系统清洁、消毒灭菌、维修、保养文件。3.检查记录，是否按规定执行。1601 洁净室（区）窗户、天棚及进入室内管道、风口、灯具和墙壁或天棚连接部位是否密封。1.检查洁净室（区）连接部位是否有密封措施以及措施是否有效。2.是否按规定进行日常检查并做记录。1602 不同洁净级别相邻区域/房间之间是否有指示压差装置，静压差是否符合规定要求。1.检查空气洁净度级别不同相邻房间是否有指示压差装置，指示静压差是否大于 5Pa，洁净室（区）和室外大气静压差是否大
15、于 10Pa。2.压差指示装置位置是否合理。3.压差指示装置量程精度是否符合要求。1603 非创伤面外用中药制剂及其特殊制剂生产厂房，其门窗是否能密闭，必要时有良好除湿、排风、除尘、降温等设施。1.检查生产厂房门窗是否能密闭。2.是否有除湿、除尘、降温等相应设施。1604 用于直接入药净药材和干膏配料、粉碎、混合、过筛等厂房是否能密闭，有良好通风、除尘等设施。1.检查生产厂房门窗是否密闭。2.检查是否有通风、除尘等设施。1701 洁净室（区）温度和相对湿度是否符合药品生产工艺要求。1.检查洁净室（区）是否有温湿度计及记录，温度是否在1824范围内，相对湿度是否在 45%65%范围内。2.检查有
16、特殊温湿度要求中药制剂威望温湿度是否符合生产工艺要求。1801 洁净室（区）水池、地漏是否对药品产生污染，无菌操作 100 级洁净室（区）内是否设置水池及地漏。1.检查洁净室地漏材质是否不易腐蚀，内表面是否光滑、不易结垢；地漏表面是否加密封盖（一般为不锈钢），且开启方便，是否有能防止废水、废气倒灌液封装置。2.洁净室内和回水管道相连设备、卫生器具和排水设备排出口以下部位是否设水封装置。3.无菌操作 100 级洁净室（区）内是否设置水池、地漏。1901 不同洁净级别洁净室（区）之间人员和物料出入，是否有防止交叉污染措施。1.检查不同空气洁净度等级洁净室（区）之间人员和物料出入是否有合理净化设施和
17、程序。2.检查现场是否按规定执行。1902 10，000 级洁净室（区）使用传输设备是否穿越较低级别区域。检查 10,000 级洁净室（区）使用传输设备和较低级别区域传输设备是否断开。1903 洁净室（区）和非洁净室（区）之间是否设置缓冲设施，洁净室（区）人流、物流走向是否合理。1.检查洁净室（区）和非洁净室（区）之间是否设有缓冲设施。2.洁净室（区）人流、物流出入口是否分开，走向是否合理。2301 中药材前处理、提取、浓缩和动物脏器、组织洗涤或处理等生产操作是否和其制剂生产严格分开。1.检查工艺布局图。2.检查中药材前处理、提取、浓缩和制剂生产是否共用人流、物流通道；动物脏器、组织洗涤或处理
18、是否和制剂生产在同一厂房，是否相互影响。2302 中药材蒸、炒、炙、段等厂房是否有良好通风、除尘、除烟、降温等设施。1.检查中药材蒸、炒、炙、煅等操作间是否和以煤为燃料供热间分开。2.检查是否有通风、降温、除烟、除尘等设施。2303 中药材、中药饮片提取、浓缩等厂房是否有良好排风及防止污染和交叉污染等设施。1.检查中药材、中药饮片提取、浓缩厂房是否有排风设施，排风设施是否可防止昆虫、灰尘等进入。2.出膏及常压浓缩操作是否有防止污染和交叉污染等设施。2304 中药材筛选、切片、粉碎等操作是否有有效除尘、排风设施。检查中药材筛选、切片、粉碎等操作是否有除尘、排风设施，排风设施是否能防止昆虫、灰尘等
19、进入。2401 产尘量大操作区是否有防尘、捕尘设施。2402 产尘量大洁净室（区）经捕尘处理难以避免交叉污染时，其空气净化系统是否利用回风。非无菌药品空气洁净度级别相同区域，产尘量大操作室是否保持相对负压。1.检查空气净化系统图，非无菌药品产尘量大洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染时，其空气净化系统是否利用回风。2.检查压差指示装置，产尘量大操作室是否保持相对负压。3.检查捕尘设施是否有有效防止空气倒灌装置。2501 和药品直接接触干燥用空气、压缩空气和惰性气体是否经净化处理，符合生产要求。1.检查和药品直接接触干燥用空气、压缩空气和惰性气体是否经相应净化处理。2.净化处理效果，是否经验证
20、确认符合生产要求。2601 仓储区是否保持清洁和干燥，是否安装照明和通风设施。仓储区温度、湿度控制是否符合储存要求，并定期监测。取样时是否有防止污染和交叉污染措施。1.检查仓储区是否清洁干燥。2.检查仓储区是否安装有符合要求照明和通风设施。3.检查仓储区温湿度监测设施位置是否适当，记录是否及时、准确。4.检查温湿度是否符合储存要求。5.取样是否有防止污染和交叉污染措施。2701 洁净室（区）内称量室或备料室洁净级别是否和生产要求一致，是否有捕尘设施，有防止交叉污染措施。1.检查洁净室（区）内称量室或备料室洁净级别是否符合生产要求。2.是否有捕尘设施，是否有防止室外空气倒流装置。2801 实验室
21、、中药标本室、留样观察室是否和生产区分开。检查平面布局图和现场，实验室、中药标本室、留样观察室是否和生产区分开设置。2802 生物检定、微生物限度检查是否分室进行。无菌检定、微生物限度检查、微生物限度检查阳性对照等是否分室进行。2901 对有特殊要求仪器、仪表是否安放在专门仪器室内，有防止静电、震动、潮湿或其他外界因素影响设施。1.检查对有特殊要求仪器、仪表是否放在专门仪器室内。2.是否有防止静电、防震、防潮、避光等设施。3001 实验动物房是否和其他区域严格分开，实验动物是否符合国家有关规定。检查实验动物是否有符合国家规定证明文件。三、设备 3101 设备设计、选型、安装是否符合生产要求、易
22、于清洗、消毒或灭菌，是否便于生产操作和维修、保养，是否能防止差错和减少污染。1.检查设备文件。1.1 是否有对设备设计、选型、安装具体要求。1.2 检查设备图纸和说明书，设计、选型是否合理、大小适当、便于操作，消毒或灭菌时是否便于拆卸（必要时）。1.3 检查设备安装图和设备布局图，设备安装位置、维护设施位置是否合理，是否符合药品生产要求，便于生产操作、维修、保养。2.检查现场。2.1 设备安装位置是否适当，如是否在送风口附近。2.2 设备能否能密闭。3102 灭菌柜能力是否和生产相适应，是否具有自动监测及记录装置。1.检查工艺技术文件，核对生产批量，灭菌柜容量和生产批量是否适应；实际操作生产批
23、量是否符合要求是否在规定时间内完成灭菌。2.检查现场，灭菌柜是否有自动监测及记录装置，是否纳入批生产记录。3201 和药品直接接触设备表面是否光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不和药品发生化学反应或吸附药品。1.检查设备文件。1.1 和药品直接接触设备表面材质是否和药品起化学变化或吸附药品。1.2 设备内表面材质是否易清洗或消毒、耐腐蚀。2.检查现场。2.1 设备是否有不易清洗死角。2.2 和药品直接接触设备、容器、工具表面是否光洁、平整、不易产生脱落物。3202 洁净室（区）内设备保温层表面是否平整、光洁、无颗粒性物质脱落。检查现场，洁净室（区）内设备保温层表面是否符合要求。3203 和中药
24、材、中药饮片直接接触工具、容器表面是否整洁、易清洗消毒、不易产生脱落物。检查现场。3204 和药液接触设备、容器具、管路、阀门、输送泵等是否采用优质耐腐蚀材质，管路安装是否尽量减少连（焊）接处。1.检查设备文件，和药液接触设备、容器具、管路、阀门、输送泵等是否为优质耐腐蚀材质。2.检查现场，药液管路是否符合要求。3205 过滤器材是否吸附药液组分和释放异物，是否采用已禁止使用石棉过滤器材。1.检查过滤器材证明材料。2.检查现场是否使用含有石棉过滤器材。3206 设备所用润滑剂、冷却剂等是否对药品或容器造成污染。1.检查设备文件。2.检查现场。2.1 检查设备传动部位是否密封良好，保护装置是否齐
25、全。2.2 使用润滑油、冷却剂是否符合要求。3207 生产用模具采购、验收、保管、维护、发放及报废等是否制定了相应管理制度，并设专人专柜保管。1.相应管理文件。2.是否专人专柜保管。3.有效保管条件。3208 生产过程中是否避免使用易碎、易脱屑、易长霉器具，使用筛网时是否有防止因筛多断裂而造成污染措施。1.相应管理文件。2.现场检查。3301 和设备连接主要固定管道是否标明管内物料名称、流向。1.检查设备文件。2.检查现场，和设备连接主要固定管道上是否标明内容物名称和流向。3401 纯化水制备、储存和分配是否有防止微生物滋生和污染措施。1.检查文件。1.1 纯化水工艺流程图和供水管网图。1.2
26、 纯化水标准操作规程、过程控制规程，含取样记录。1.3 饮用水、纯化水内控标准。1.4 纯化水水源是否符合饮用水标准。2.检查现场。2.1 纯化水制备是否符合要求。2.2 纯化水储存是否符合要求。2.2.1 储罐是否密封，内表面是否光滑，顶部宜安装清洗喷淋装置。2.2.2 储罐是否有放空管，通气口是否安装有疏水性过滤器。2.3 纯化水分配是否符合要求。2.3.1 分配系统管路和有关部件是否保持倾斜并设有排放点，以便系统在必要时完全排空。2.3.2 分配系统设计是否考虑安装各取样阀位置。2.3.3 水循环分配系统是否避免低流速，支管长度是否小于其管径 6 倍。2.3.4 储存和分配宜采用循环方式
27、。3402 注射用水制备、储存和分配是否有防止微生物滋生和污染措施，储罐通气口是否安装不脱落纤维疏水性除菌滤器，储存是否采用 80以上保温、65以上保温循环或 4以下存放。1.检查储存是否采用80以上保温、65以上保温循环或 4以下存放；储罐通气口是否安装不脱落纤维疏水性除菌滤器。2.参照 3401 条中相关要求进行检查。如个别使用点使用软管，应检查软管是否积水，是否直接放在地面，是否有防止污染措施。3403 储罐和输送管道所用材料是否无毒、耐腐蚀，管道设计和安装是否避免死角、盲管，对储罐和管道是否制定书面规程，规定清洗、灭菌周期。1.检查文件。1.1 储罐和输送管道所用材料是否无毒、耐腐蚀。
28、1.2 储罐和管道是否按验证结果规定了清洗灭菌周期。1.3 储罐和管道清洁、灭菌标准操作规程和记录是否符合要求。2.检查现场。2.1 管道设计和安装是否避免死角、盲管。2.2 是否按规定执行。3405 水处理及其配套系统设计、安装和维护是否能确保供水达到设定质量标准。1.检查设计是否符合产品及工艺要求，系统运行是否可靠，操作维护是否简单，是否有防止污染措施。2.检查是否有维修计划，计划是否包括水系统操作规程、关键质量项目和运行参数（包括关键仪表校验）监控计划、定期消毒/灭菌计划、设备部件预防性维护内容、机械系统和运行条件变更管理办法。维修计划是否包括维修内容、周期、记录及归档办法。3.检查维修
29、记录是否符合维修计划要求。4.检查工艺用水检验报告是否符合规定。3501 生产和检验用仪器、仪表、量具、衡器等适用范围、精密度是否符合生产和检验要求，是否定期校验，是否有校验合格标签。1.检查计量文件。1.1 检查计量器具及其精密度是否符合生产和检验要求。1.2 计量器具是否有定期校验规定。1.3 是否定期校验并有计量检定证书和计量检定合格证。2.检查现场，计量器具是否有明显合格标志，且在有效期内。3601 生产设备是否有明显状态标志。1.检查设备文件，是否有状态标志规定。2.检查现场，生产设备是否有状态标志，状态标志内容、样式是否符合规定，标志是否明显。3602 生产设备是否定期维修、保养。
30、设备安装、维修、保养操作是否影响产品质量。1.检查文件，生产设备是否制定有维修、保养规程，规定有定期维修、保养计划，并有相应保证产品质量措施。2.是否按规定执行。3603 干燥设备进风口是否有过滤装置，出风口是否有防止空气倒流装置。1.检查干燥设备进风口是否有过滤装置。2.出风口是否有有效防止空气倒流装置。3701 生产、检验设备是否有使用、维修、保养记录，并由专人管理。1.检查相关文件，是否有相应记录。2.检查现场生产、检验设备，是否有使用、维修、保养记录。3.是否有专人管理。四、物料 3801 物料购入、储存、发放、使用等是否制定管理制度。1.检查文件。1.1 是否制定了物料采购管理制度。
31、1.2 是否规定了必须在经企业批准供货商处采购。1.3 是否制定了对供货商质量体系审核程序，内容是否符合要求。1.4 检查对供货商质量体系审核记录及供货商档案是否符合要求。2.是否制定了物料接收、储存保管、发放使用等管理制度，内容是否符合要求。2.1 库存中药材、中药饮片保管是否按规定方法定期养护，防止害虫、霉菌污染；是否有详细记录。2.2 是否有有效防止昆虫、鸟类、鼠类等动物进入设施。2.3 是否有有效通风、降温、除湿设施及温、湿度监控仪器；否有详细记录。2.4 物料是否按批发放使用，发放物料是否按物料入库时间顺序先进先出。3.检查现场是否按规定执行。3802 原料、辅料是否按品种、规格、批
32、号分开存放。1.检查文件，是否制定中药材、净药材、中药饮片、中药材粉、浸膏及辅料存放管理规定。2.检查现场。2.1 中药材是否按品种、企业编制编号/批号专库存放。2.2 净药材、中药饮片、中药材粉、浸膏是否按品种、企业编制编号/批号分开存放；辅料是否按品种、规格、批号分开存放。3901 物料是否符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其他有关标准。1.检查文件，是否规定物料须按国家药品标准/企业内控标准（包括非药用辅料、包装材料）检验合格后，方可使用。2.检查现场，物料（中药材、中药饮片、辅料、包装材料）货位状态标记是否明确标明经质量管理部门检验。3902 原料、辅料是否按批取样检验。1.检
33、查文件，是否有原料、辅料按批取样检验规定。2.检查现场。2.1 中药材、中药饮片是否按企业自定编号/批号取样检验。2.2 辅料是否按批号取样检验。2.3 取样后是否标明取样标记；取样方法、数量是否符合规定；直接进入洁净区使用物料，取样后物料包装是否能保持严密，防止物料被污染。3903 进口原料药、中药材、中药饮片是否有口岸药品检验所药品检验报告。1.检查文件，进口中药材、中药饮片供货商是否经国家药品监督管理部门批准，并持有批准证明文件。2.进口中药材、中药饮片是否经口岸药品检验所检验合格，并持有口岸药品检验所药品检验报告。4001 中药材是否按质量标准购入，产地是否保持相对稳定，购入中药材、中
34、药饮片是否有详细记录。1.检查文件，是否按国家药品标准/企业内控标准购入中药材、中药饮片。2.购入中药材、中药饮片是否能保持产地相对稳定。3.购入中药材、中药饮片是否有详细记录，内容是否符合规定。4002 中药材、中药饮片每件包装上是否附有明显标记，表明品名、规格、数量、产地、来源、采收（加工）日期。1.检查文件，是否对中药材、中药饮片供货商有包装标记内容规定。2.检查现场。2.1 中药材、中药饮片每件包装上是否附有明显标记（最好每件包装上挂标签）。2.2 内容是否符合规定。4101 物料是否从符合规定单位购进，是否按规定入库。1.检查文件，物料是否从企业批准供货商处采购。2.是否执行物料接收
35、管理规定入库，记录是否完整。4201 待验、合格、不合格物料是否严格管理。1.检查文件，待验、合格、不合格物料是否有管理规定。2.检查现场。2.1 是否按规定严格分区域（库房）存放。2.2 待验物料（黄色标记）、合格物料（绿色标记）、不合格物料（红色标记）是否分别有明显状态标记。4202 不合格物料是否专区存放，是否有易于识别明显标志，并按有关规定及时处理。1.检查文件，是否有不合格物料管理规定。2.检查现场。2.1 是否按规定专区（有效隔离）单独存放。2.2 是否有明显状态标记。2.3 记录（台账、货位卡）中其品名、规格、批号、数量等是否和实物相符。2.4 是否按规定及时处理，处理过程是否严
36、格履行规定程序，记录内容是否完整。4301 有特殊要求物料、中间产品和成品是否按规定条件储存。1.检查文件，有特殊要求物料、中间产品和成品储存是否有相应规定。2.检查现场。2.1 需要在规定温度、相对湿度及避光等条件下储存物料、中间产品（如浸膏）和成品，是否具备相应储存条件，是否执行相应管理规定。2.2 其降温、除湿、通风、避光等设施是否有效，监控（温度、相对湿度）记录内容是否详细、完整。4302 固体原料和液体原料是否分开储存，是否有防止挥发性物料污染其他物料措施；炮制、整理加工后净药材是否使用清洁容器或包装，净药材是否和未加工、炮制药材严格分开。1.检查文件，是否有相关储存管理规定。2.检
37、查现场。2.1 挥发性中药材包装是否密封，是否储存于阴凉库内。2.2 炮制、整理加工后净药材是否使用清洁容器或包装，净药材是否和未加工、炮制药材分库存放。4401 麻醉药品、精神药品、毒性药品（药材）是否按规定验收、储存、保管。1.检查文件，毒性药材（未经加工炮制）是否制定验收、储存、保管规定。2.现场检查。2.1 是否设专库或专柜储存毒性药材，相关设施是否符合国家有关规定。2.2 需在阴凉处储存毒性药材（包括易燃易爆药材），是否有符合要求调温设施。2.3 是否执行双人双锁管理。2.4 记录（验收、保管、温度、相对湿度监控等）、货们卡、台账、状态标记是否符合要求。4409 易燃、易爆和其他危险
38、品是否按规定验收、储存、保管。1.检查文件，是否制定易燃、易爆和其他危险品验收、储存、保管规定。2.检查现场。2.1 是否有符合要求易燃、易爆和危险品库，相关设施是否符合国家有关规定。2.2 记录（验收、保管、温度、相对湿度监控等）、货位卡、台账、状态标记（包括防火安全标志）是否符合要求。4410 毒性药材、贵细药材是否分别设置专库或专柜 1.检查方法同 4401 条。2.贵细药材储存条件、管理规定等同于毒性药材，其中贵细药材品种由企业自行规定。4411 毒性药材、易燃易爆等药材外包装上是否有明显规定标志。检查外包装是否完好，是否标有明显国家规定标志（如：黑底白字“毒”）。4501 物料是否在
39、规定有效期/贮存期内使用，至有效期时，是否按规定复验；储存期内如有特殊情况是否及时复验。1.检查文件，是否有物料储存期限管理规定。2.是否根据物料质量稳定性考察评价结果规定使用、储存期限。3.复验管理规定是否符合要求。4.检查需复验物料记录及根据检验结果做出处理决定是否符合要求。4601 药品标签、使用说明书是否和药品监督管理部门批准内容、式样、文字相一致。印有和标志内容相同药品包装物，是否按标志管理。1.检查文件。1.1 是否对药品标签（包括印有和标志符内容相同药品包装物，下同）、使用说明书印制内容做管理规定，规定是否符合要求。1.2 抽查已印制使用现行药品标签、使用说明书，依据药品监督管理
40、部门批准原始批件核查印制内容，是否和药品监督管理部门批准内容、式样、文字相一致。2.检查现场：印有和标志符内容相同药品包装物，是否按标志管理。4602 标志、使用说明书是否经质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。1.检查文件，是否制定相应管理规定。2.药品标签、使用说明书印制前设计样稿是否经质量管理部门校对批准后印制。3.印制后药品标签、使用说明书是否凭质量管理部门检验报告发放、使用。4.药品标签、使用说明书供货商确认及印刷模版管理是否符合要求。4701 标志、使用说明书是否由专人保管、领用。1.检查文件，是否制定相应管理规定。2.检查现场，库房是否设专人保管，车间是否由专人领料。4702
41、标志、使用说明书是否按品种、规格专柜（库）存放，是否凭批包装指令发放，是否按照实际需要量领取。1.检查文件，是否制定相应管理规定。2.检查现场。2.1 是否设专柜（库）按品种、规格存放标签、使用说明书。2.2 是否根据批包装指令下达标签、使用说明书批领取数量发放。4703 标签是否记数发放，由领用人核对、签名。标签使用数、残损数及剩余数之和是否和领用数相符。检查现场。1.标签是否计数发放。2.抽查标签库已发放过标签，数量和货位卡记录是否相同。领料单或领料记录上是否有领发料人双方签字。3.检查包装生产现场及批包装记录，标签使用数、残损数及剩余数之和是否和领发数相符。4704 印有批号残损标签或剩
42、余标签是否由专人销毁，是否有记数，发放、使用、销毁是否有记录。1.检查文件，是否制定相应管理规定。2.检查现场。2.1 生产过程中印有批号残损标签或生产完成后印有批号剩余标签是否由专人销毁。2.2 抽查标签销毁记录，内容是否完整，数字是否准确，是否在质量管理部门监督下由专人销毁。五、卫生 4801 企业是否建立各项卫生管理制度，有各种防止污染措施，并由专人负责。1.检查是否有各项卫生管理制度，包括环境卫生、厂房卫生、工艺卫生、人员卫生等。2.检查是否有各项卫生措施，是否能防止污染和交叉污染。3.卫生管理是否由专人负责。4901 是否按生产要求和空气洁净级别制定厂房清洁规程，内容是否包括：清洁方
43、法、程序、间隔时间，使用清洁剂或消毒剂，清洁工具清洁方法和存放地点。4902 是否按生产要求和空气洁净级别制定设备清洁规程，内容是否包括：清洁方法、程序、间隔时间、使用清洁剂或消毒剂，清洁工具清洁方法和存放地点。4903 是否按生产要求和空气洁净级别制定容器清洁规程，内容是否包括：清洁方法、程序、间隔时间、使用清洁剂或消毒剂，清洁工具清洁方法和存放地点。检查文件：1.是否制定厂房、设备、容器清洁规程。2.内容是否符合要求。3.项目是否具体、可操作，包括：清洁范围，清洁实施条件及程序，清洁所用设备、设施或器具，允许使用清洁剂或消毒剂及配制方法，清洁、消毒频率和方法，清洁效果评价，清洁人，检查人等
44、。5001 生产区是否存放非生产物品和个人杂物，生产中废弃物是否及时处理。1.检查文件，是否有明确规定。2.检查现场，是否符合要求。5101 更衣室、浴室及厕所设置是否对洁净室（区）产生不良影响。检查现场：1.更衣室、浴室及厕所位置是否适宜，设施是否齐全。2.卫生设施是否对洁净区产生不良影响。5201 工作服选材是否和生产操作和空气洁净级别要求相一致，且不得混用。洁净工作服质地是否光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒物。1.检查文件。1.1 不同生产操作和洁净级别工作服选材是否适宜。1.2 不同洁净区工作服是否明显区别，是否混用。2.检查现场：检查工作服发放记录，是否专人保管。5202 无菌工作
45、服式样扩穿戴方式是否能包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。1.检查文件，无菌工作服式样及穿戴方式是否有明确规定，规定是否符合要求。2.检查现场是否按规定执行。5203 不同空气洁净级别使用工作服是否分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌，是否制定清洗规程。5204100,000 级以上区域洁净工作服是否在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时是否按要求灭菌。1.检查文件。1.1 不同洁净区域工作服是否有不同清洗、整理操作规程。1.2 是否规定不同洁净区域洁净工作服清洗（灭菌）应有和生产要求相适应清洗、整理设施。1.310，000 级以上区域洁净工作服是否在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理。1
46、.4 是否根据工艺要求规定洁净工作服灭菌。2.检查现场。2.1 检查清洗记录中洗涤、干燥、整理地点是否符合规定。2.2 检查灭菌记录中，灭菌后洁净工作服是否在规定时间内使用。5301 洁净室（区）是否限于该区域生产操作人员和经批准人员进入，人员数量是否严格控制；对临时外来人员是否进行指导和监督。1.检查文件。1.1 不同洁净级别洁净室（区）操作人员数量及进出手续是否有明确规定。1.2 对进入不同洁净级别洁净室（区）外来人员（服务、维修、检查指导）是否有批准、记录、监督、指导规定。2.现场检查。2.1 检查操作人员数量是否符合规定。2.2 检查外来人员进出记录及批准手续是否齐全。2.3 对外来人
47、员是否进行监督指导。5302 进入洁净区工作人员（包括维修、辅助人员）是否定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训及考核。1.是否制定对有关人员定期进行卫生教育规定。2.检查企业是否有卫生培训计划、教材。3.检查培训、考核记录及培训档案。5401 进入洁净室（区）人员是否化妆和佩带饰物，是否裸手直接接触药品，100 级洁净室（区）操作人员是否裸手操作，不可避免时手部是否及时消毒。1.检查文件。1.1 洁净室（区）人员是否有不得化妆和佩带饰物，并不得裸手直接接触药品规定。1.2 是否有 100 级洁净室（区）操作人员不得裸手操作规定。1.3 不可避免时，是否有手部及时消毒规定。2.检查
48、现场。2.1 消毒措施是否齐全。2.2 是否按规定执行。5501 洁净室（区）是否定期消毒；消毒剂是否对设备、物料和成品产生污染，消毒剂品种是否定期更换，以防止产生耐药菌株。1.检查文件。1.1 洁净室（区）消毒管理规程是否明确规定定期消毒时间，是否根据验证规定消毒周期。1.2 消毒剂选择对设备、物料和成品是否造成污染。1.3 是否有消毒剂品种定期更换规定。2.检查现场。5601 药品生产人员是否有健康档案，直接接触药品生产人员是否每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者是否从事直接接触药品生产。1.检查文件，是否制定有各种不同生、检验岗位人员健康要求。2.是否有药品生产人员定期体检
49、规定。3.是否有病患者调离生产岗位及病愈重返岗位规定。4.药品生产人员是否有健康档案。六、验证 5701 企业是否有验证总计划，进行药品生产验证，是否根据验证对象建立验证小组，提出验证项目，制定验证方案，并组织实施。1.检查文件。1.1 是否制定药品生产验证管理规定。1.2 是否建立企业常设验证组织机构，职责是否明确。生产和质量管理部门负责人职责中是否规定要“确保适当验证执行”。1.3 是否制订总验证计划，内容是否包括详细验证工作时间表，以及和计划有关责任、所有验证项目和程序等。1.4 是否按总验证计划组织实施。5702 药品生产验证内容是否包括空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设
50、备清洗、主要原辅材料变更。检查文件：1.是否按总验证计划制定空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺、设备清洗以及变更控制等验证方案，内容是否符合要求。2.是否按验证方案实施。5703 关键设备及无菌药品验证内容是否包括灭菌设备、药液滤过及灌封（分装）系统。检查文件：1.关键设备验证是否按总验证计划制定验证方案，内容是否包括设备及其辅助系统安装确认和运行确认。2.是否按验证方案实施。5801 生产一定周期后是否进行再验证。检查文件：1.是否制定药品生产再验证管理规定。2.是否按照国家法规及企业文件规定药品生产验证周期进行再验证。3.是否对药品生产过程中已产生变化或可能产生变化进行再验证。5901