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1、1、影响胃蛋白酶活力的主要因素是什么？怎样配制其合剂才能保持最大活力？配制本品为什么一般不过滤？影响胃蛋白酶活力的主要因素是 p值，一般在H 值为.52.5 时活力最大。在配制胃蛋白酶合剂时，为保持酶的最大活力,必须做到：（1）处方中应加有适量的稀盐酸,使合剂的 H 值在 2 左右。(2）配制时先将稀盐酸充分稀释后再撒入本品。(3）不得用热水配制。(4）避免剧烈振摇、搅拌及过滤。配制胃蛋白酶合剂一般不过滤,因为氨基酸残基在酸性溶液中带正电荷,在碱性溶液中带负电荷,在合剂中胃蛋白酶是带正电荷的(因在酸性溶液中）。滤纸或棉花是由纤维所组成的，湿润后带负电荷，因此,过滤时滤纸或棉花能吸附一部分胃蛋白
2、酶使活力降低,故不主张过滤;如必须过滤时，应将滤纸或棉花用蒸馏水湿润后，再以稀盐酸少许冲洗,目的是饱和滤材表面电荷,使之不会产生吸附现象。2、高锰酸钾溶液是浓度越高越好吗?为什么?不是。因为高锰酸钾是强氧化剂，有较强的杀菌作用。遇有机物起氧化作用，因氧原子立即与有机物结合，故无气泡出现。还原后形成的氧化锰与蛋白质结合成复合物。高锰酸钾低浓度有收敛作用；高浓度有腐蚀作用。3、复方碘溶液如何制备？有哪些注意事项？（1）处方：碘 50g 碘化钾 蒸馏水 适量，总量 100m。（2）工艺：取碘与碘化钾,加蒸馏水 00l 溶解后,再加适量蒸馏水至 1000ml 即得。(3）注意事项；碘化钾为助溶剂，溶解
3、时尽量少用蒸馏水,以使其浓度大，碘才容易与碘化钾形成络合物而溶解。内服时可用水稀释 510 倍，以减少其对粘膜的刺激性。、配制浓薄荷水时为何要加入滑石粉?浓薄荷水制备过程中，加入滑石粉有分散剂和助滤剂的作用。分散剂是其与挥发油混匀后使油粒吸附于其颗粒周围,加水振摇时,易使挥发油均匀分布于水中,以增加挥发油溶解度；助滤剂作用是：滑石粉具有吸附的作用,过多的挥发油在过滤时，被吸附于滑石粉表面而除去。5、中药注射剂常用的提取和精制方法有哪些?（1)蒸馏法:药材中的挥发性成分随水蒸气蒸馏出来,收集馏出液。必要时可进行二次蒸馏，以提高馏出液的纯度或浓度。（2）水醇法：可分为水提醇沉或醇提水沉法。(3)超
4、滤法与反渗透法：超滤是应用特殊的高分子膜，将中药浸出液中不同分子量物质加以分离的新技术。反渗透技术可用于中药水提液的浓缩，避免药物受热变质。(4)其它提取精制方法：酸碱沉淀法，有机溶媒萃取法,透析法，离子交换法等。6、简述浸出药剂的工艺设计有哪些注意事项。（1)在选择浸出药剂类型及组方选药时,应在中、西医药理论指导下，根据治疗的需要,通过实验研究来确定。(2)在选择溶剂和设计工艺时,应了解药材与方剂应用历史和现状,注意有效成分的特性,既要考虑原有的设备充分运用，也要积极采取新技术、新工艺,充分浸出和运用有效成分。(3）根据需要进行多指标比较实验、结合中医药实践应用经验、综合分析研究。(4）质量
5、规格的研究除原药材的品种鉴定外,主要是定性和定量方法的研究。(5）对于一个处方或工艺的肯定或否定,应持慎重态度，坚持科学实验,重视分析研究.、简述中药注射剂在灭菌后或贮藏中产生混浊或沉淀的原因和解决办法。中药注射剂在灭菌后或在贮藏中往往产生混浊或沉淀，其原因:(1）注射液中含有未彻底除净的淀粉、树胶、蛋白质、鞣质、树脂、色素等杂质。(）杂质以胶体状态存在于注射液中，当 H、温度等因素改变后，胶体老化而呈现混浊或沉淀，而影响注射剂质量。解决办法:(1）明胶沉淀法、醇沉调 pH 法、聚酰胺吸附法等除尽鞣质；（2）调节药液适中的 pH；(3）热处理冷藏法；（4）合理使用增溶剂；（5)超滤法。、配制灭
6、菌制剂环境及房屋基本条件是什么？(）灭菌制剂室环境:远离马路、环境安静、空气洁净地方;3米以内不得有污染源，0 米以内不得有露土地面，下水畅通。（2)必须具备与制剂品种相适应的工作间，并按制剂工序合理布局，人流物流无交叉。（)注射剂和大输液室按不同生产工艺和产品质量分一般生产区、控制区、洁净区。（4）内部结构:室内墙壁要平直，无缝隙。顶棚呈弧形，光洁，不得有积尘,霉斑和脱落物，门要光滑、关闭严密、室内易清洗,并有通风和 五防(防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠、防异物进入)设备。室内不存放与配制无关的物品。(）根据各配制岗位特点,应采取防潮、排水等措施。9、何谓无菌操作法。是把整个过程控制在无菌条件
7、下的一种操作方法,一切用具、材料、环境均要灭菌,操作在无菌操作室内或无菌柜内进行，(1)无菌操作室的灭菌：用空气灭菌法灭菌,对室内的空间、用具、地面等用 3%酚溶液或 75%乙醇擦拭。其他用具用热压灭菌法或干热灭菌法灭菌；（2）无菌操作：人员进入前要洗澡,换上灭菌的工作服和鞋帽，安瓿要 15010,23 小时干热灭菌，橡皮塞 121,1 小时灭菌,有关器具都要灭菌。10、何谓无菌检查法。无菌检查法指检查药品、辅料缝合线、无菌器具及适用于药典要求的其他品种是否无菌的方法。经灭菌或无菌操作法处理后的制剂必须经过无菌检查法检验证实无微生物后方可使用。按 中国药典 2000年版二部之规定：(1）直接接
8、种法:将供试品接种于培养基上,数日后与对照品比较或用显微镜观察;(2)薄膜过滤法：取定量供试品经薄膜滤过器滤过后取出滤膜在培养基上培养，数日后与对照品对比检查，或直接用显微镜观察。11、用家兔热原检查时,注射药液后部分家兔体温下降，一般与哪些因素有关？（1）试验时操作不当,如体温表未涂润滑剂,插入动作不慎引起家兔肛门出血,可出现先降温后升温的现象，或温度计插入肛门深度不够,一般应插入 3cmcm。（2）寒冷季节大输液检品未经预热，当注射速度较快时可引起家兔体温下降。家兔热原检查前应在规定要求的条件下饲养，试验应在室温下进行。(3)少数家兔由于体质较差,试验时间过长，家兔因饥饿可引起体温下降。（
9、4）输液中含有降温药物。(5)热原质超过 25/kg 可能使家兔体温下降。12、提高中药片剂质量应采取哪些措施?（1)提高药效：应采取适当措施加以解决组方不合理、药效不确切、提取纯化过程中有效成分损失、中药材质量控制不严的问题。（）解决中药片剂吸湿措施:浸膏中加入适当辅料,高质量的包衣,再配合严密包装，可解决吸湿。()解决中药片剂的硬度:压片时适当减小压力;加大崩解剂的用量,选用崩解能力强的崩解剂等。对这些问题必须结合具体品种加以研究解决。（4)制定严格的质量标准以控制产品质量。3、简述常用的蒸发设备。（1)常压蒸发:溶液在一个大气压下进行蒸发的操作叫常压蒸发,被蒸发液中有效成分是耐热的,溶剂
10、无燃烧性、无毒、无害、无经济价值者可用此法；(2)减压蒸发：在密闭的蒸发器中,抽真空以降低其内部的压力，使液体沸腾温度降低的蒸发操作。由于沸点低,能防止或减少热敏物质的分解,增大传热温度差，强化蒸发操作;(3)薄膜蒸发：使液体形成薄膜状态而进行快速蒸发的操作叫薄膜蒸发，在减压下,液体形成薄膜具有极大的汽化表面,传热快而均匀，无液体静压的影响，有温度低、时间短、速度快、可连续操作和缩短生产周期等优点。14、简述机械法制备乳剂过程。（1)搅拌乳化设备:乳剂小量制备可用乳钵，大量制备可用搅拌乳化设备。（2)乳匀机:借强大推动力使两相液体通过乳匀机的细孔而形成乳剂。制备时可先用其他方法初步乳化，再用乳
11、匀机乳化,效果较好。（3)胶体磨：利用高速旋转的转子和定子之间的缝隙产生强大剪切力使液体乳化。对要求不高的乳剂可用本法制备。（4）超声波乳化装置:利用 150kZ 高频振动来制备乳剂。可制备/和 W/型乳剂，但粘度大的乳剂不宜用本法制备。15、中国药典（2000 年版二部）对注射液中不溶性微粒检查有什么规定？注射液中不溶性微粒是在澄明度检查符合规定后,用以检查静脉滴注用注射液（装量在 10ml 以上者）中的不溶性微粒。每 1l 中 10以上微粒不得超过 20 粒，25m 以上微粒不得超过 2 粒。16、输液是特殊的注射剂，它不适合与哪些注射液配伍?(1）血液：血液不透明,产生沉淀混浊时不易观察
12、；另血液成分极复杂,与药物注射液混合后,可能致溶血,血球凝聚等现象。(2)甘露醇：甘露醇注射液含 0甘露醇,为一过饱和溶液。甘露醇在水中溶解度(5)为 15.5,故0%已超过其溶解度。这种溶液如加入某些药物如氯化钾、氯化钠等溶液，能引起甘露醇结晶析出。（)静脉注射用脂肪乳剂:其稳定性受许多因素影响,加入药物会破坏乳剂稳定性，产生乳剂破裂,油相合并或凝聚等现象。7、临床发生输液反应应着重考虑哪些方面的原因？（1）用药不合理：临床输液时需配伍其它药物，虽然各种药物包括输液已经热原限度检测符合质量要求,但多种药物合并使用后内毒素总值超过人体发热剂量，可出现热原反应。(2）输注器具洗涤灭菌质量差，一次
13、性输液器具的质量不符合标准。(3)输液时操作不符合要求，对药液物理性状、输液瓶的密封性、输液器具的无菌等不做认真检查，在高温潮湿季节或外环境较差条件时，过早将药液配好，致污染，内毒素超量。(4）病人体质过差,药液温度过低,以及对药物过敏等都可出现输液反应。、输液染菌出现的现象及原因是什么?输液染菌可出现菌团、云雾状、浑浊、产气等现象,有些则外观无变化。染菌原因有:（1）生产过程中的污染;(2）灭菌不彻底;(3）瓶身有裂缝；(4）瓶塞松动；（5）漏气;（6）超过规定使用期限等原因。19、输液中异物与微粒有什么危害性?()较大的微粒，可造成局部循环障碍,引起血管栓塞;（2)微粒过多,造成局部堵塞和供血不足，组织缺氧而产生水肿和静脉炎；(3）异物侵入组织，由于巨噬细胞的包围和增殖引起肉芽肿；(4)微粒还可致过敏反应，热原样输液反应。因此输液中含有大量肉眼看不见的微粒，异物,其危害是潜在的长期的。