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1、 第十章 质量认证依据 第十章第十章 质量认证依据质量认证依据教学时数：4学时教学目的与要求：通过本章学习，要求学生理解标准在质量认证中的作用，了解我国标准体系构成,掌握ISO9000系列标准中核心标准的内容。重点与难点：我国标准体系构成；ISO9000系列标准是质量管理的先进标准。第一节第一节 质量认证与标准质量认证与标准一一 质量认证与标准的关系质量认证与标准的关系1 1标准标准：GB3935.11996标准和有关领域的通用术语第一部分：基本术语中对标准的定义为：“为在一定范围内获得最佳秩序，对活动或其结果规定共同的和反复使用的规则、导则或特性文件。该文件经协商一致制定，并经一个公认的机关
2、批准。”2 2标准的特征标准的特征 1）经过公认机关批准的文件；2）根据科学、技术和经验成果制定的文件；3）兼顾各方面的利益，经协商一致制定的文件；4）可反复使用，普遍应用的文件；5）是公众可以得到的文件。3.3.质量认证与标准质量认证与标准 质量认证是一种合格评定，是将活动及其结果与准则的比较做出的评价。而评价的准则即是标准。二二 我国标准的类型、分级和标准的性质我国标准的类型、分级和标准的性质1.1.我国标准的类型我国标准的类型 技术标准、管理标准和工作标准。2.2.我国标准的分级我国标准的分级 1 1）国家标准：）国家标准：由国务院标准化行政管理主管部门批准、发布，在全国范围内统一使用的
3、标准。国标代号“GB”和“GB/T”。国家标准组成为：国标代号（国标代号/T）+顺序号+年号+标准名称。2 2）行业标准：）行业标准：由有关行业行政主管部门编制，并统一审批、发布，并报国务院标准化行政主管部门备案。行业标准组成：行标代号（行标代号/T）+顺序号+年号+标准名称。3 3）地方标准：）地方标准：由省、自治区、直辖市政府标准化行政主管部门编制，并统一审批、发布，并报国务院标准化行政主管部门备案。地方标准组成：DB（DB/T)+本省行政区代码前两位+顺序号+年号+标准名称。4 4）企业标准：）企业标准：无国标、行标、地方标准，应制订企业标准。也可制定严于国标、行标、地方标准的企业标准。
4、企业标准制定30日内，按隶属关系报当地标准化行政主管部门和有关行政主管机关备案。企业标准组成：Q/企业类型+顺序号+年号+标准名称。5 5）国家标准化指导性技术文件）国家标准化指导性技术文件：为仍处于技术发展过程中的标准化提供指南或信息。供科研、设计、生产、管理人员参考。指导性技术文件不具强制性和行政约束力。3我国标准的性质我国标准的性质 1 1）强制性标准）强制性标准 具有法律属性，在一定范围内通过法律、行政法规等强制手段加以实施的标准。强制性标准又分为全文强制形式和条文强制形式。强制性标准范围：强制性标准范围：药品、食品安全卫生标准、兽药标准产品及产品生产、储运及使用中的安全、卫生标准；劳
5、动安全、卫生标准；运输安全标准；工程建设质量、安全、卫生标准及国家需要控制的其他工程建设标准；环境保护的污染排放和环境质量标准；重要技术术语、符号、代号和制图方法标准；通用的实验、检验方法标准、互换配合标准；国家需要控制的重要产品质量标准。2 2）推荐性标准）推荐性标准 不构成法律和经济方面责任，不具有强制性的标准。国家鼓励企业自愿采用推荐性标准。推荐性标准一旦采用或纳入合同，对企业即产生约束力。标准实施效力：强制性国标强制性行标强制性地标企业标准推荐性标准三三 国际标准和国际先进标准及采用国际标准和国际先进标准及采用 1 1国际标准：国际标准：由国际性标准化组织制定，并在世界范围内统一使用的
6、标准。目前指：国际标准化组织（ISO）、国际电工委员会（IEC）、国际电信联盟（ITU），及经ISO确认并公布的其他国际组织制定的标准。2 2国际先进标准：国际先进标准：指未经ISO确认并公布的其他国际组织的标准、发达国家的国家标准、区域性组织标准、国际上权威团体标准、国际知名企业的先进标准等。3 3国际标准或国际先进标准的采用程度国际标准或国际先进标准的采用程度n 是指将国际标准或国际先进标准内容经过分析研究后，不同程度的转化为我国标准。n 等同采用：技术内容相同，编写方法完全对应的采用。表示为“idt”或“三”。n 等效采用：技术内容相同，编写方法有变化的采用。表示为“eqv”或“二”。四
7、四 标准的制定标准的制定1 1制定标准的原则制定标准的原则1）贯彻执行国家有关法规和政策；2）合理利用国家资源，推广先进技术成果；3）充分考虑使用要求，并兼顾社会的综合效益；4）相关标准要协调配套；5）有利于保障社会安全和人民身体健康，保护消费者利益，保护环境；6）积极采用国际标准和国际先进标准等。2 2制定标准的对象制定标准的对象1 1）国家标准的制定对象）国家标准的制定对象 互相配合、通用技术术语要求；基本原料、燃料、材料的技术要求；保障人身健康和人身财产安全的技术要求；通用基础件的技术要求；通用实验、检验方法；通用管理技术要求；工程建设的重要技术要求；国家需要控制的其他重要产品的技术要求
8、。2 2）行业标准的制定对象）行业标准的制定对象 行业内主要产品技术要求；行业内通用实验、检验方法；行业内通用设备原材料的技术要求；行业内通用零部件、构件、配件、工具和量具技术要求；行业内通用工艺方面的技术要求；行业内通用管理方面技术要求；行业内通用术语、符号、代码技术要求。3 3）地方性标准的制定对象）地方性标准的制定对象 地方特色工业产品的安全、卫生要求；药品、兽药、食品卫生、环境保护、能、种子等法律法规规定的要求；其他法规规定的要求。4 4）企业标准的制定对象）企业标准的制定对象 无国家、行业标准或地方标准的技术要求；对国家、行业标准的选择（除强制性标准外）或补充；管理要求或工作要求；严
9、于国家标准、行业标准的技术要求。第二节第二节 ISO 9000 ISO 9000系列标准简介系列标准简介一一 ISO9000 ISO9000系列标准的产生和发展系列标准的产生和发展n 1947年ISO成立，由110个标准化团体组成的世界性联合组织，是世界上最大的具有民间性质的标准化机构。n1979年建立的“质量保证技术委员会”ISO/TC176（后改为“质量管理和质量保证技术委员会”）是专门制定质量管理国际标准的机构。n 1986年ISO/TC176正式颁布了ISO8402质量术语。n 1987年发布了ISO9000质量管理和质量保证选择和使用指南、ISO9001质量体系设计开发、生产、安装和
10、服务的质量保证模式、ISO9002质量体系生产和安装的质量保证模式、ISO9003质量体系最终检验和试验的质量保证模式、ISO9004质量管理和质量体系要素指南。n 2000年12月15日发布2000版ISO 9000系列质量管理体系标准。二二 2000 2000版版ISO9000ISO9000系列标准结构系列标准结构 1 1核心标准核心标准nISO 9000：2000质量管理体系基础和术语nISO 9001：2000质量管理体系基本要求nISO 9004：2000质量管理体系业绩改进指南nISO 19011：2001质量和（或）环境管理体系审核指南2 2其他标准其他标准n ISO10012测
11、量控制系统3 3技术报告、技术规范和技术协议技术报告、技术规范和技术协议 1 1）技术报告（）技术报告（TSTS）n ISO/TS 10005质量计划指南n ISO/TS 10006项目质量管理指南n ISO/TS 10007技术状态管理指南n ISO/TS 21095：2000质量管理体系咨询师选择指南2 2）技术规范（）技术规范（TRTR）n ISO/TR 10013：2001质量管理体系文件指南n ISO/TR 10014：2006质量管理财务和经济效益实现指南n ISO/TR 10017 统计技术在ISO9001：2000中应用指南n ISO/TR 10018 顾客投诉3 3）技术协议
12、）技术协议n 医疗机构应用ISO9000指南n 教育机构应用ISO 9000指南4 4小册子小册子n质量管理原则、选择和使用指南、小型组织实施指南三三 2000 2000版版ISO9000ISO9000系列标准的特点系列标准的特点1.1.标准的通用性加强标准的通用性加强 面向所有组织，适用所有产品类别。允许在ISO9001基础上增加行业特殊要求的条款，既保持质量体系基本要求一致，又保证行业特殊要求的实用性。2 2标准的结构减化标准的结构减化 对现行的标准进行分流安排后，整体结构大大减少。新版采用通用语言，尽量避免专业名词，用非专业用语说明技术问题。3 3标准统一了观念标准统一了观念 明确提出了
13、质量管理的八项原则，成为新版标准的理论基础。4 4标准采用了过程方法标准采用了过程方法 以过程方法来建立质量管理体系，以过程方法对质量活动进行控制。5 5标准强调顾客第一标准强调顾客第一6标准突出了质量改进标准突出了质量改进 新版标准将ISO9001与ISO9004构成质量管理体系的一对标准，目的之一是要求组织在满足ISO9001要求后，依据ISO9004标准提供的指南实现产品和过程的持续改进。7 7标准关注相关方利益标准关注相关方利益 将相关方要求、满意作为体系的投入，建立良好的伙伴关系，实现风险共担，利益共享。8 8标准与环境管理体系互相兼容标准与环境管理体系互相兼容 ISO19011：2
14、001质量和（或）环境管理体系审核指南的正式发布，为质量管理体系和环境管理体系的一体化审核提供了依据。四四 2000 2000版核心标准内容简介版核心标准内容简介1 1GB/T190002000GB/T190002000（idt ISO9000idt ISO9000：20002000）质量管理体系质量管理体系 基础和术语基础和术语1）明确提出质量管理的八项原则。2）表述了12个方面质量管理体系基础知识。质量管理体系的理论说明、质量管理体系要求、质量管理体系方法、过程方法、质量方针和质量目标、高层管理者在质量管理中的作用、质量管理体系文件、质量管理体系评价、持续改进、统计技术的作用、质量管理体系
15、与其他管理体系的关注点、质量管理体系与优秀模式间的关系。3）给出有关质量管理的术语(80个词条)。质量的术语、质量管理的术语、组织的术语、产品、过程的术语、合格（符合）的术语、质量特征的术语、质量文件的术语、检查的术语、质量审核的术语、测量过程质量保证的术语。2 2GB/T 190012000(idt ISO9001GB/T 190012000(idt ISO9001：2000)2000)质量管理体系质量管理体系 要求要求1）提供了质量管理体系要求。2）提供了以过程为基础的质量管理体系模式。3GB/T190042000(idt ISO9000：2000)质量管理体系质量管理体系 业绩改进指南业
16、绩改进指南 提供了超出ISO9001要求的指南和建议，帮助改进组织的整体业绩。4ISO19011：2001质量和（或）环境管理体系审核指南质量和（或）环境管理体系审核指南 为质量管理和环境管理体系审核的基本原则、审核方案的管理、审核的实施、审核员的资格要求等提供了指南。5GB/T190232003(idt ISO/TR 10013：2001)质量管理体系文件指南质量管理体系文件指南1）质量管理体系文件应包括：质量手册、程序文件、作业指导书、表格、质量计划、规范、外来文件、记录等。2）各类文件的格式及内容。五五 ISO9001 ISO9001：20002000标准内容标准内容n 质量管理体系总要求：建立质量方针和目标；确认质量管理体系运作所需的过程及程序；确定过程受控的准则和方法；确保质量管理体系获得必要的信息、资源；测量分析和控制过程；实施必要的措施,持续改进管理体系、过程、产品。n 质量管理体系文件要求：质量管理体系应形成文件；文件要受控。n 过程控制：管理职责；资源管理；产品实现；测量、分析和改进。思考题：思考题：1、我国标准体系的构成。2、ISO9001：2000标准的内容。