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1、第二十一章第二十一章临床免疫检验的质量保证临床免疫检验的质量保证第一节第一节 概述概述 一、与质量保证相关的定义一、与质量保证相关的定义 二、实验方法诊断效率评价二、实验方法诊断效率评价第二节第二节 免疫检验的质量控制原则免疫检验的质量控制原则 一、标本的正确收集及处理一、标本的正确收集及处理 二、标准化操作及流程二、标准化操作及流程 三、标准品和质控品的应用三、标准品和质控品的应用 四、实验室的环境、设施和设备四、实验室的环境、设施和设备第三节第三节 质量保证、室内质控和室间质评之间的质量保证、室内质控和室间质评之间的关系关系第四节第四节 常用免疫检验的质量控制常用免疫检验的质量控制 一、免
2、疫检验质量控制中常用统计学方法的选一、免疫检验质量控制中常用统计学方法的选择择 二、定性免疫检验二、定性免疫检验 三、定量免疫检验三、定量免疫检验第五节第五节 免疫检验室内质量控制的数据处理免疫检验室内质量控制的数据处理 一、免疫检验质量保证的意义一、免疫检验质量保证的意义 思考题思考题小结小结 第一节第一节 概述概述 为保证病人临床诊疗或临床实验研究的为保证病人临床诊疗或临床实验研究的有效性，临床实验室采取一系列有效的措有效性，临床实验室采取一系列有效的措施证明其测定数据能够达到所确定的质量施证明其测定数据能够达到所确定的质量标准，这就是质量保证的内容。标准，这就是质量保证的内容。l质量保证
3、质量保证(Quality Assurance,QA)(Quality Assurance,QA)为一产品或为一产品或服务满足特定质量要求提供充分服务满足特定质量要求提供充分可信性可信性所必要所必要的的有计划的和系统的措施有计划的和系统的措施。l室内质量控制室内质量控制（Internal Quality Internal Quality Control,IQC)Control,IQC)由由实验室工作人员实验室工作人员，采取一定，采取一定的方法和步骤，连续评价本实验室工作的可靠的方法和步骤，连续评价本实验室工作的可靠性程度。性程度。一、与质量保证相关的定义一、与质量保证相关的定义l室室间间质质量量
4、评评价价 （External External Quality Quality Assessment,Assessment,EQAEQA）为为客客观观比比较较一一实实验验室室的的测测定定结结果果与与靶靶值值的的差差异异，由由外外单单位位机机构构客客观观地地评评价价实实验验室室的的结结果果，发发现现误误差并校正结果差并校正结果l准确度准确度 (accuracy)(accuracy):待测物的测定值与其真待测物的测定值与其真值的一致性程度。值的一致性程度。l偏倚偏倚 (bias)(bias)待测物的测定值与一可接受参待测物的测定值与一可接受参考值之间的差异。考值之间的差异。l精密度精密度(prec
5、ision)(precision)在一定条件下所获得的在一定条件下所获得的独立的测定结果之间的一致性程度。独立的测定结果之间的一致性程度。准确度好的实验，其精密度不一定好；准确度好的实验，其精密度不一定好；准确度差的实验，其精密度则不一定差；反之亦然。准确度差的实验，其精密度则不一定差；反之亦然。测定的精密度与准确度之间的关系测定的精密度与准确度之间的关系l 重复性条件重复性条件(repeatability conditions)(repeatability conditions)是指在短的间隔时间内，在同一实验室对是指在短的间隔时间内，在同一实验室对相同的测定项目使用同一方法和同一仪器相同的
6、测定项目使用同一方法和同一仪器设备，由相同的操作者获得独立的测定结设备，由相同的操作者获得独立的测定结果的条件。果的条件。l批批 (Run)(Run)在相同条件下所获得的一组测定。在相同条件下所获得的一组测定。l均值均值（MeanMean）l标准差（标准差（Standard deviation,SD)Standard deviation,SD)l变异系数变异系数（Coefficient of variation,CVCoefficient of variation,CV）l正态分布正态分布(Gaussian distribution)(Gaussian distribution)当一质控物用同
7、一方法在不同的时间重复多次测当一质控物用同一方法在不同的时间重复多次测定，得到一个两头低，中间高，中为所有测定值定，得到一个两头低，中间高，中为所有测定值的均值，左右对称的的均值，左右对称的“钟形钟形”曲线，又称高斯分曲线，又称高斯分布。布。l正态分布的基本统计学含义可用均数、标准差正态分布的基本统计学含义可用均数、标准差（s s）和概率来说明。）和概率来说明。l诊断敏感性诊断敏感性（sensitivity of diagnosissensitivity of diagnosis）是指将实际患病者正确地判断为阳性（真阳性）是指将实际患病者正确地判断为阳性（真阳性）的百分率。的百分率。l诊断特异
8、性诊断特异性（specificity of diagnosisspecificity of diagnosis）是指将实际无病者正确地判断为阴性（真阴性）是指将实际无病者正确地判断为阴性（真阴性）的百分率。的百分率。二、实验方法诊断效率评价二、实验方法诊断效率评价l诊断效率诊断效率（efficiency of diagnosisefficiency of diagnosis）是指是指能准确区分患者和非患者的能力。能准确区分患者和非患者的能力。l阳性预测值阳性预测值（positive predictive value,positive predictive value,PPVPPV）是指特定试验
9、方法测定得到的阳性结是指特定试验方法测定得到的阳性结果中真阳性的比率。果中真阳性的比率。l阴性预示值阴性预示值(negative predictive value,(negative predictive value,NPV)NPV)是指特定试验方法测定得到的阴性结是指特定试验方法测定得到的阴性结果中真阴性的比率。果中真阴性的比率。第二节第二节 免疫检验免疫检验的质量控制原则的质量控制原则l标本类型及采集容器标本类型及采集容器l标本采集时间及患者准备标本采集时间及患者准备l内源性干扰因素内源性干扰因素l外源性干扰因素外源性干扰因素一、标本的正确收集及处理一、标本的正确收集及处理l最常用的标本：
10、最常用的标本：血液，包括血清、血浆血液，包括血清、血浆和全血。唾液或尿液和全血。唾液或尿液 。l建议采用建议采用真空采血管及蝶形针具真空采血管及蝶形针具，以免，以免直接接触血液。采集容器最好为一次性直接接触血液。采集容器最好为一次性无菌密闭容器。无菌密闭容器。标本类型及采集容器标本类型及采集容器 标本采集时间及患者准备标本采集时间及患者准备l激素和治疗药物激素和治疗药物l感染性病原体抗原、抗体感染性病原体抗原、抗体l肿瘤标志物肿瘤标志物l特定蛋白特定蛋白内源性干扰因素内源性干扰因素 l类风湿因子、补体、异嗜性抗体、治疗性抗体、类风湿因子、补体、异嗜性抗体、治疗性抗体、自身抗体、溶菌酶、磷脂、药
11、物小分子、总蛋自身抗体、溶菌酶、磷脂、药物小分子、总蛋白浓度等白浓度等l稀释标本稀释标本l改变标记抗体改变标记抗体l用变性用变性IgGIgG预先封闭标本中预先封闭标本中RFRFl测抗原测抗原,可加入还原剂如可加入还原剂如2-2-巯基乙醇去除巯基乙醇去除RFRFl使用特异的鸡抗体使用特异的鸡抗体IgYIgY作为标记或固相抗体作为标记或固相抗体类风湿因子干扰的排除类风湿因子干扰的排除补体干扰补体干扰l固相抗体和标记二抗可抗体分子发生变构，从固相抗体和标记二抗可抗体分子发生变构，从而其而其FcFc段的补体段的补体C1qC1q结合位点被暴露出来，这结合位点被暴露出来，这样样C1qC1q就成为一个中介物
12、将二者交联起来，从就成为一个中介物将二者交联起来，从而出现假阳性结果。而出现假阳性结果。l固相抗体也会因为活化补体的结合，封闭抗体固相抗体也会因为活化补体的结合，封闭抗体的抗原表位结合能力，而引起假阴性结果或结的抗原表位结合能力，而引起假阴性结果或结果偏低。果偏低。补体干扰的排除补体干扰的排除l56 30min56 30min加热可使标本中补体加热可使标本中补体C1qC1q灭灭活活l使用特异的鸡抗体使用特异的鸡抗体IgYIgY作为标记或固相作为标记或固相抗体抗体异嗜性抗体的干扰异嗜性抗体的干扰天然的异嗜性抗体（天然的异嗜性抗体（IgGIgG）可分为两类）可分为两类:l可结合于山羊、小鼠、大鼠、
13、马和牛可结合于山羊、小鼠、大鼠、马和牛IgGIgG的的FabFab区域区域l可结合于小鼠、马、牛和兔可结合于小鼠、马、牛和兔IgGIgG的的FCFC区表位，区表位，通过交联固相和标记的单抗或多抗而出现假阳通过交联固相和标记的单抗或多抗而出现假阳性反应。性反应。异嗜性抗体干扰的排除异嗜性抗体干扰的排除l使用特异的兔使用特异的兔F F(ab)2(ab)2片段片段作为固相或标记抗体。作为固相或标记抗体。l在在标标本本或或标标本本稀稀释释液液中中加加入入过过量量的的动动物物IgIg，封封闭闭可可能能存存在在的异嗜性抗体。但加入量不足或亚类不同时无效。的异嗜性抗体。但加入量不足或亚类不同时无效。l使使用
14、用靶靶特特异异的的非非IgIg亲亲和和蛋蛋白白（AffibodyAffibody）替替代代固固相相或或标标记记抗抗体体之之一一。采采用用噬噬菌菌体体展展示示技技术术展展示示来来自自单单个个金金黄黄色色葡葡萄萄球球菌菌A A蛋蛋白白（SPASPA）联联合合文文库库的的人人IgAIgA结结合合亲亲和和蛋蛋白白，用用于于IgAIgA的测定，不受异嗜性抗体的影响。的测定，不受异嗜性抗体的影响。l使用特异的鸡抗体作为固相和测定抗体。使用特异的鸡抗体作为固相和测定抗体。抗鼠抗鼠Ig Ig 抗体的干扰抗体的干扰l抗鼠抗体对使用鼠源性单克隆抗体的抗鼠抗体对使用鼠源性单克隆抗体的免疫测定，可产生假阳性结果免疫测
15、定，可产生假阳性结果 l 使用特异的抗体使用特异的抗体F(ab)2F(ab)2片段作为固相或片段作为固相或测定标记抗体。测定标记抗体。l 在标本或标本稀释液中加入过量的鼠在标本或标本稀释液中加入过量的鼠IgIg，封闭可能存在的抗鼠抗体。封闭可能存在的抗鼠抗体。l 使用特异的鸡抗体使用特异的鸡抗体IgGIgG作为固相和测定抗作为固相和测定抗体。鸡体。鸡IgGIgG不与人抗鼠抗体反应不与人抗鼠抗体反应。干扰排除可采用下述方法干扰排除可采用下述方法:自身抗体干扰自身抗体干扰l自身抗体如抗甲状腺球蛋白、抗胰岛素等，自身抗体如抗甲状腺球蛋白、抗胰岛素等，能与其相应靶抗原结合形成复合物，在免疫能与其相应靶
16、抗原结合形成复合物，在免疫测定方法中可干扰相应抗原抗体的测定。测定方法中可干扰相应抗原抗体的测定。l为避免以上情况出现，可在测定前用理化方为避免以上情况出现，可在测定前用理化方法将其解离法将其解离。溶菌酶干扰溶菌酶干扰l双双抗抗体体夹夹心心法法ELISAELISA测测定定中中，溶溶菌菌酶酶可可在在包包被被的的IgGIgG和和标标记记的的IgGIgG间间形形成成桥桥接接，从从而而导导致致假假阳阳性性。去去除除溶溶菌菌酶酶或或将将其其封封闭闭，CuCu2+2+离离子子和和卵卵白白蛋蛋白白可可有有效效地地封封闭闭溶溶菌菌酶酶，防防止其联接止其联接IgGIgG。外源性干扰因素外源性干扰因素l溶血、细菌
17、污染、标本贮存时间过长、凝固溶血、细菌污染、标本贮存时间过长、凝固不全、反复冻融不全、反复冻融标本溶血标本溶血 l注意避免出现严重溶血。注意避免出现严重溶血。l血血红红蛋蛋白白类类似似过过氧氧化化物物的的活活性性，使使反反应应显显色色。标本被细菌污染标本被细菌污染l细菌的生长，其所分泌的一些酶可能会对抗原细菌的生长，其所分泌的一些酶可能会对抗原抗体等蛋白产生分解作用抗体等蛋白产生分解作用l细菌的内源性酶如大肠杆菌的细菌的内源性酶如大肠杆菌的-半乳糖苷酶半乳糖苷酶本身会对用相应酶作标记的测定方法产生非特本身会对用相应酶作标记的测定方法产生非特异性干扰。异性干扰。标本贮存时间过长标本贮存时间过长
18、l标本在标本在2 288下保存时间过长，下保存时间过长，IgGIgG可聚合成多可聚合成多聚体，在间接法免疫测定中会导致本底过深、聚体，在间接法免疫测定中会导致本底过深、甚至造成假阳性。甚至造成假阳性。l血清标本如是以无菌操作分离，则可以在血清标本如是以无菌操作分离，则可以在2 288下保存一周，如为有菌操作，则建议冰冻下保存一周，如为有菌操作，则建议冰冻保存。样本的长时间保存，应在保存。样本的长时间保存，应在7070以下。以下。标本凝固不全标本凝固不全 l血血液液采采集集后后，离离心心分分离离血血清清没没有有完完全全凝凝固固，离离出出的的“血血清清”并并非非为为完完全全的的血血清清，其其中中仍
19、仍残残留留部分纤维蛋白原，易造成假阳性结果部分纤维蛋白原，易造成假阳性结果l血血液液标标本本采采集集后后，应应使使其其充充分分凝凝固固后后再再分分离离血血清清，或或标标本本采采集集时时用用带带分分离离胶胶的的采采血血管管或或于于采采血管中加入适当的促凝剂。血管中加入适当的促凝剂。冰冻保存标本避免反复冻融冰冻保存标本避免反复冻融l反复冻融所产生的机械剪切力将对标本中的反复冻融所产生的机械剪切力将对标本中的蛋白等分子产生破坏作用，从而引起假阴性蛋白等分子产生破坏作用，从而引起假阴性结果。结果。试剂准备、标本收集、测定方法和试剂准备、标本收集、测定方法和仪器操作写出仪器操作写出“标准操作程序标准操作
20、程序”(SOP)”(SOP)二、标准化操作及流程二、标准化操作及流程l标准品和质控品的分类标准品和质控品的分类l标准品和质控品的基本条件标准品和质控品的基本条件三、标准品和质控品的应用三、标准品和质控品的应用标准品和质控品的分类标准品和质控品的分类l标准品即含量确定的处于一定基质中的特性标准品即含量确定的处于一定基质中的特性明确的物质。明确的物质。l标准品分级标准品分级:一级标准品一级标准品为国际标准品为国际标准品二级标准品二级标准品为国家标准品为国家标准品二级标准品二级标准品为商品校准品为商品校准品l临床免疫检验实验室应有充分合理的空间、临床免疫检验实验室应有充分合理的空间、良好的照明、空调
21、及湿度维持设备良好的照明、空调及湿度维持设备l实验室仪器设备应保养良好，实验用品要达实验室仪器设备应保养良好，实验用品要达到相应的要求到相应的要求。四、实验室的环境、设施和设备四、实验室的环境、设施和设备第三节第三节 质量保证、室内质控质量保证、室内质控和室间质评之间的关系和室间质评之间的关系 IQCIQC仅覆盖标本收集、实验室测定过程和结仅覆盖标本收集、实验室测定过程和结果报告及其解释分析步骤；而果报告及其解释分析步骤；而EQAEQA还包括一个较还包括一个较大范围的实验室活动，诸如在标本接收中样本大范围的实验室活动，诸如在标本接收中样本处理的可靠性，以及测定结果的报告和解释。处理的可靠性，以
22、及测定结果的报告和解释。QAQA覆盖了更宽范围的活动，最为重要的是标本覆盖了更宽范围的活动，最为重要的是标本收集、结果报告和解释阶段。收集、结果报告和解释阶段。QAQA还应评价实验还应评价实验报告的发出周期（及时性）、完整性和简洁性。报告的发出周期（及时性）、完整性和简洁性。实验室工作的质量保证在确保患者治疗质量上实验室工作的质量保证在确保患者治疗质量上有重要意义。有重要意义。第四节第四节 常用免疫检验的质量控制常用免疫检验的质量控制l免疫检验质量控制中常用统计学免疫检验质量控制中常用统计学方法的选择方法的选择l定性定性免疫检验免疫检验 l定量定量免疫检验免疫检验 统统计计学学质质量量控控制制
23、:使使用用室室内内质质控控物物与与临临床床常常规规标标本本同同时时检检测测，然然后后根根据据室室内内质质控控物物的的测测定定结结果果，采采用用统统计计学学的的原原理理方方法法判判断断所所进进行行的的临临床床常常规标本测定是否在控的一种质量控制措施。规标本测定是否在控的一种质量控制措施。一、免疫检验质量控制中常用统计学一、免疫检验质量控制中常用统计学方法的选择方法的选择统计学质控的特点统计学质控的特点 l检验误差有两类：一是检验误差有两类：一是系统误差，系统误差，一是一是随机误差随机误差。l系统误差通常表现为质控物测定均值的漂移，是由系统误差通常表现为质控物测定均值的漂移，是由操作者所使用的仪器
24、设备、试剂、标准品或校准物操作者所使用的仪器设备、试剂、标准品或校准物出现问题而造成的，这种误差可以通过前述的措施出现问题而造成的，这种误差可以通过前述的措施方法加以控制，是可以排除的。方法加以控制，是可以排除的。l随机误差则表现为测定随机误差则表现为测定SDSD的增大，主要是由实验操的增大，主要是由实验操作人员的操作等随机因素所致，其出现难以完全避作人员的操作等随机因素所致，其出现难以完全避免和控制。免和控制。l统计学质控的功能就是发现误差的产统计学质控的功能就是发现误差的产生及分析误差产生的原因，采取措施生及分析误差产生的原因，采取措施予以避免。予以避免。l开展统计质量控制前，应将可以控制
25、开展统计质量控制前，应将可以控制的误差产生因素尽可能地加以控制，的误差产生因素尽可能地加以控制，这不但是做好室内质控的前提，也是这不但是做好室内质控的前提，也是保证常规检验工作质量的先决条件。保证常规检验工作质量的先决条件。基线测定基线测定l最佳条件下的变异（最佳条件下的变异（Optimal conditions Optimal conditions variance,OCVvariance,OCV）和常规条件下的变异）和常规条件下的变异（Routine conditions variance,RCVRoutine conditions variance,RCV）；）；l当当RCVRCV与与O
26、CVOCV接近，或小于接近，或小于2 OCV2 OCV时，则时，则RCVRCV是可是可以接受的。以上为批间变异。以接受的。以上为批间变异。l批内变异的测定；批内变异的测定；l室内质控物的测定准确度的评价。室内质控物的测定准确度的评价。临床免疫检测质控图的选择、绘制临床免疫检测质控图的选择、绘制及质控结果判断及质控结果判断 Levey-JenningsLevey-Jennings质控图方法质控图方法 l也称也称ShewhartShewhart质控图，是由美国的质控图，是由美国的Shewhart Shewhart 于于19241924年首先提出，并用于工业产品的质量控制。年首先提出，并用于工业产品
27、的质量控制。l二十世纪五十年代初，二十世纪五十年代初，Levey-JenningsLevey-Jennings将其引入临床将其引入临床检验的质量控制检验的质量控制 。经。经HenryHenry和和SegaloveSegalove的改良，即为的改良，即为目前常用的目前常用的Levey-JenningsLevey-Jennings质控图。质控图。l(1)(1)统计学含义统计学含义:稳定条件下，在稳定条件下，在2020个个IQCIQC结结果中不应有多于果中不应有多于1 1个结果超过个结果超过2SD2SD（95.5%95.5%可可信限）限度；在信限）限度；在10001000个测定结果中超过个测定结果中
28、超过3SD3SD（99.7%99.7%可信限）的结果不多于可信限）的结果不多于3 3个。如个。如以以3s3s为失控限，假失控的概率为为失控限，假失控的概率为0.3%0.3%。l(2)(2)对待质控品应如对待病人标本一样同等对对待质控品应如对待病人标本一样同等对待，不能进行特殊处理，在每批病人标本测定待，不能进行特殊处理，在每批病人标本测定的同时测定质控品，将所得结果标在质控图上，的同时测定质控品，将所得结果标在质控图上，质控品在控时，方能报告该批病人标本的测定质控品在控时，方能报告该批病人标本的测定结果，质控品失控时，说明测定过程存在问题，结果，质控品失控时，说明测定过程存在问题，不能报告病人
29、标本结果，应解决存在的问题，不能报告病人标本结果，应解决存在的问题，并重新测定在控后方能报告；并重新测定在控后方能报告；l（3 3）当使用一个以上浓度的质控品想在同一）当使用一个以上浓度的质控品想在同一张质控图描点时，则质控图上均值和张质控图描点时，则质控图上均值和s s可不标可不标具体数据，而仅以和具体数据，而仅以和s s表示；表示；l（4 4）若以均值）若以均值2s2s为失控限，假失控的概率为失控限，假失控的概率太高，通常不能接受；以均值太高，通常不能接受；以均值3s3s为失控限，为失控限，假失控的概率低，但误差检出能力不强。假失控的概率低，但误差检出能力不强。质控图的记录质控图的记录l质
30、控结果质控结果l日期日期l试剂试剂l质控物批号和含量质控物批号和含量l测定者姓名等。测定者姓名等。l通常质控规则以符号通常质控规则以符号A AL L来表示，其中来表示，其中A A为质控测定中超为质控测定中超出质量控制限的测定值的个数，出质量控制限的测定值的个数，L L为控制限，通常用均为控制限，通常用均值或均值值或均值113SD3SD来表示。来表示。l当质控测定值超出控制限当质控测定值超出控制限L L时，即该批测定判为失控。时，即该批测定判为失控。l常用的常用的1 13S3S质控规则，其中质控规则，其中1 1为原式中的为原式中的A A，3s3s为原式中的为原式中的L L，表示均值，表示均值3s
31、3s，其确切的含义为：在质控测定值中，其确切的含义为：在质控测定值中，如果有一个测定值超出均值如果有一个测定值超出均值3s3s范围，即可将该批测定范围，即可将该批测定判为失控。判为失控。质控规则的表达方式质控规则的表达方式符符 号号 定定 义义1 12S2S 一个质控测定值超出一个质控测定值超出2s2s控制限。控制限。1 13S3S 一个质控测定值超出一个质控测定值超出3s3s控制限。控制限。2 22S2S 两个连续的质控测定值同时超出两个连续的质控测定值同时超出+2s+2s或或2s2s控制限。控制限。R R4S4S 同一批测定中，两个不同浓度质控物的测定值之间的同一批测定中，两个不同浓度质控
32、物的测定值之间的 差值超出差值超出4s4s控制限。控制限。4 41S1S 四个连续的质控测定值同时超出四个连续的质控测定值同时超出+1s+1s或或1s1s控制限。控制限。7 7T T 七个连续的质控测定值呈现一个向上或向下的趋势变七个连续的质控测定值呈现一个向上或向下的趋势变 化。化。1010X X 十个连续的质控测定值同时处于均值（十个连续的质控测定值同时处于均值（X X）的同一侧。）的同一侧。常用质控规则的符号及定义常用质控规则的符号及定义Levey-JenningsLevey-Jennings质控图结合质控图结合WestgardWestgard多多规则质控方法规则质控方法 lWestga
33、rdWestgard多规则质控方法即是将前述的多个质控规则多规则质控方法即是将前述的多个质控规则同时应用进行质控判断的方法。同时应用进行质控判断的方法。l最初常用的有六个质控规则，即最初常用的有六个质控规则，即1 12S2S、1 13S3S、2 22S2S、R R4S4S、4 41S1S和和1010X X，其中，其中1 12S2S规则作为告警规则。规则作为告警规则。l1 13S3S和和R R4S4S规则反映的是随机误差。规则反映的是随机误差。2 22S2S、4 41S1S和和1010X X反映的反映的是系统误差，系统误差超出一定的程度，也可从是系统误差，系统误差超出一定的程度，也可从1 13S
34、3S和和R R4S4S规则反映出来。规则反映出来。l在在Levey-JenningsLevey-Jennings质控图方法的基础上产生，质控图方法的基础上产生，具有具有Levey-Jennings Levey-Jennings 质控图方法的优点，可质控图方法的优点，可通过相似的质控图来进行分析。通过相似的质控图来进行分析。l假失控和假告警概率低。假失控和假告警概率低。l误差检出能力增强误差检出能力增强 。累积和累积和(CUSUM)(CUSUM)质控方法质控方法l累积和累积和(CUSUM)(CUSUM)质控方法于质控方法于19771977年由年由WestgardWestgard等提出等提出,对系
35、统误差有较好的对系统误差有较好的测出能力。测出能力。“即刻法即刻法”质控方法质控方法 l“即刻法即刻法”的实质是一种统计学方法的实质是一种统计学方法,即即GrubsGrubs异常值取舍法。异常值取舍法。l只要有只要有3 3个以上的数据即可决定是否有异常个以上的数据即可决定是否有异常值的存在。值的存在。l已知的已知的弱阳性质控弱阳性质控:每次测定都应至少带一个每次测定都应至少带一个已知的弱阳性对照，从而有助于判断临床标已知的弱阳性对照，从而有助于判断临床标本的检测结果是否有效。本的检测结果是否有效。l阴性质控阴性质控:必需必需 二、定性免疫检验质量控制二、定性免疫检验质量控制l定量免疫检验方法通
36、常需要使用全自动免疫分定量免疫检验方法通常需要使用全自动免疫分析仪，由于其对测定结果要求有准确的量值，析仪，由于其对测定结果要求有准确的量值，因此在测定时须用校准品对仪器进行校准因此在测定时须用校准品对仪器进行校准.l室内质控则应选择特定试剂盒或方法的测定范室内质控则应选择特定试剂盒或方法的测定范围内的高、中和低三种浓度的质控品，以监测围内的高、中和低三种浓度的质控品，以监测对不同浓度标本的测定变化。对不同浓度标本的测定变化。三、定量免疫检验质量控制三、定量免疫检验质量控制第五节第五节 免疫检验免疫检验室内质量控制的数据处理室内质量控制的数据处理lIQCIQC可确保每次测定与确定的质量标准一可
37、确保每次测定与确定的质量标准一致。致。l EQA EQA的实施，将有力地促进临床免疫检的实施，将有力地促进临床免疫检验的标准化。验的标准化。一、免疫检验质量保证的意义一、免疫检验质量保证的意义1.1.与质量保证相关的定义有哪些，各自的含义是什么？与质量保证相关的定义有哪些，各自的含义是什么？2.2.免疫检验的质量控制原则是什么？免疫检验的质量控制原则是什么？3.3.作为标准品和质控品的基本条件是什么？两者有哪些联作为标准品和质控品的基本条件是什么？两者有哪些联系和区别？系和区别？4.4.室间质量评价的概念及意义。室间质量评价的概念及意义。5.OCV5.OCV和和RCVRCV的概念。的概念。6.
38、6.常用免疫检验的质量控制方法有哪些？常用免疫检验的质量控制方法有哪些？7.7.质量保证、室内质量控制和室间质量评价之间的关系。质量保证、室内质量控制和室间质量评价之间的关系。8.8.临床免疫学检测中常见的干扰因素有哪些？临床免疫学检测中常见的干扰因素有哪些？9.9.免疫检验质量保证的意义。免疫检验质量保证的意义。10.10.实验方法诊断效率评价的指标有哪些？各自的含义是什实验方法诊断效率评价的指标有哪些？各自的含义是什么么？思考题思考题l与质量保证相关的定义主要有：质量保证，室内质量控制，与质量保证相关的定义主要有：质量保证，室内质量控制，室间质量评价，准确度室间质量评价，准确度 ，偏倚，精
39、密度，重复性条件，偏倚，精密度，重复性条件，批批 ，均值，标准差，变异系数，正态分布；与实验方法，均值，标准差，变异系数，正态分布；与实验方法诊断效率评价相关的定义有：诊断效率评价相关的定义有：诊断敏感性，诊断特异性，诊断敏感性，诊断特异性，诊断效率，阳性预测值，阴性预示值。诊断效率，阳性预测值，阴性预示值。l在免疫测定中，试剂准备、加样、温育、洗板、显色（或在免疫测定中，试剂准备、加样、温育、洗板、显色（或测定信号激发）和测定等每一步骤均对测定结果都可能会测定信号激发）和测定等每一步骤均对测定结果都可能会产生较大的影响，所有的实验技术人员在进行相关测定时，产生较大的影响，所有的实验技术人员在
40、进行相关测定时，必须严格按相应的必须严格按相应的SOPSOP进行操作。进行操作。小结小结l标准品定值的测定方法可使用参考方法，标准品标准品定值的测定方法可使用参考方法，标准品值的溯源从一级标准的值传递到最终试验所使用值的溯源从一级标准的值传递到最终试验所使用的校准物的过程通常由几个校准步骤组成，包括的校准物的过程通常由几个校准步骤组成，包括标准品和测定方法、缓冲液及其基质、稀释的控标准品和测定方法、缓冲液及其基质、稀释的控制、最终结果的统计学评价和质量控制等。制、最终结果的统计学评价和质量控制等。l临床免疫检测质控图的选择、绘制及质控结果判临床免疫检测质控图的选择、绘制及质控结果判断包括断包括
41、Levey-JenningsLevey-Jennings质控图方法，质控图方法，Levey-Levey-JenningsJennings质控图结合质控图结合WestgardWestgard多规则质控方法，多规则质控方法，累积和质控方法，累积和质控方法，“即刻法即刻法”质控方法。质控方法。lIQCIQC仅覆盖上述各步中的测定分析步骤；而仅覆盖上述各步中的测定分析步骤；而EQAEQA则除了监测测定分析步骤外，还包括一个较大则除了监测测定分析步骤外，还包括一个较大范围的实验室活动，诸如在标本接收中样本处范围的实验室活动，诸如在标本接收中样本处理的可靠性，以及测定结果的报告和解释。理的可靠性，以及测定结果的报告和解释。QAQA覆盖了更宽范围的活动，最为重要的是标本收覆盖了更宽范围的活动，最为重要的是标本收集、结果报告和解释阶段。集、结果报告和解释阶段。