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1、免疫检验的质量控制免疫检验的质量控制第一节第一节 定定 义义 1、质量保证（、质量保证（QA）：）：为一产品或服务为一产品或服务满足特定的质量要求提供充分可信性所要满足特定的质量要求提供充分可信性所要求的有计划的和系统的措施。求的有计划的和系统的措施。2、室内质量控制（、室内质量控制（IQC）：）：由实验室由实验室工作人员采取一定的方法和步骤，连续评工作人员采取一定的方法和步骤，连续评价本实验室工作的可靠性程度，旨在监测价本实验室工作的可靠性程度，旨在监测和控制本室常规工作的精密度，提高本室和控制本室常规工作的精密度，提高本室常规工作中批内、批间样本检验的一致性。常规工作中批内、批间样本检验的
2、一致性。3、室间质量评价（、室间质量评价（EQA）：）：为客观地为客观地比较某一实验室的测定结果与靶值的差异，比较某一实验室的测定结果与靶值的差异，由外单位机构，采取一定的方法，连续、由外单位机构，采取一定的方法，连续、客观地评价实验室的结果，发现误差并校客观地评价实验室的结果，发现误差并校正结果，使各实验室之间的结果具有可比正结果，使各实验室之间的结果具有可比性。性。4、准确度（、准确度（accuracy）：）：待测物的测待测物的测定值与其真值的一致性程度。定值与其真值的一致性程度。通常以不准确度来间接衡量，即偏倚。通常以不准确度来间接衡量，即偏倚。5、偏倚（、偏倚（bias）：）：待测物的
3、测定值与一可待测物的测定值与一可接受参考值之间的差异。偏倚又分批内偏倚和批接受参考值之间的差异。偏倚又分批内偏倚和批间偏倚，其计算公式如下：间偏倚，其计算公式如下：其中其中Xw为在一批测定中为在一批测定中IQC质控品的多个测质控品的多个测定值的均值，定值的均值，Xb为不同测定批的为不同测定批的IQC质控品的测质控品的测定值的均值，定值的均值，Xt为质控品的靶值。为质控品的靶值。批间偏倚批间偏倚=100%XbXtXt批内偏倚批内偏倚=100%XwXtXt 6、精密度（、精密度（precision）：）：在一定条件在一定条件下所获得的独立的测定结果之间的一致性程下所获得的独立的测定结果之间的一致性
4、程度。以不精密度来间接表示。以标准差度。以不精密度来间接表示。以标准差（SD）和（或）变异系数（和（或）变异系数（CV）具体表示。具体表示。准确度好的实验，其精密度不一定好；准确度好的实验，其精密度不一定好；准确度差的实验，其精密度则不一定差；反准确度差的实验，其精密度则不一定差；反之亦然。（图之亦然。（图1）7、重复性条件：是指在短的间隔时间内，在、重复性条件：是指在短的间隔时间内，在同一实验室对相同的测定项目使用同一方法和同同一实验室对相同的测定项目使用同一方法和同一仪器设备，由相同的操作者获得独立的测定结一仪器设备，由相同的操作者获得独立的测定结果的条件。果的条件。8、批、批：在相同条件
5、下所获得的一组测定。在相同条件下所获得的一组测定。9、均值（、均值（mean）：）：一组测定值中所有值的一组测定值中所有值的平均值，亦称均数。平均值，亦称均数。均值（均值（X）=Xii=1nn 10、标准差（、标准差（SD）：表示一组测定数据）：表示一组测定数据的分布情况，即离散度，其计算公式如下：的分布情况，即离散度，其计算公式如下：11、变异系数（、变异系数（CV）：）：将标准差以其均数将标准差以其均数的百分比来表示，即为变异系数。的百分比来表示，即为变异系数。12、正态分布：当一质控物用同一方法在不同正态分布：当一质控物用同一方法在不同的时间重复多次测定，以横轴表示测定值，纵轴的时间重复
6、多次测定，以横轴表示测定值，纵轴表示相应测定值的个数，则可得到一个两头低、表示相应测定值的个数，则可得到一个两头低、中间高，中为所有测定值的均值，左右对称的中间高，中为所有测定值的均值，左右对称的“钟形钟形”曲线，亦即正态分布，又称高斯分布。曲线，亦即正态分布，又称高斯分布。（图（图2）CV=100SDX 13、诊断敏感性、诊断敏感性：是指将实际患病者正确地是指将实际患病者正确地判断为阳性（真阳性）的百分率。判断为阳性（真阳性）的百分率。计算公式为：计算公式为：TP/（TPFN）100%其中其中TP：真阳性；真阳性；FN：假阴性。假阴性。14、诊断特异性、诊断特异性：是指将实际无病者正确地是指
7、将实际无病者正确地判断为阴性（真阴性）的百分率。判断为阴性（真阴性）的百分率。计算公式为：计算公式为：TN/（TNFP）100%其中其中TN：真阴性；真阴性；FP：假阳性。假阳性。15、诊断效率、诊断效率：是指能准确区分患者和非患者是指能准确区分患者和非患者的能力。的能力。计算公式为计算公式为：（TPTN）/（TPFPTNFN）100%16、阳性预测值（、阳性预测值（PPV）：）：是指特定试验方法是指特定试验方法测定得到的阳性结果中真阳性的比率。测定得到的阳性结果中真阳性的比率。计算公式为：计算公式为：PPV=TP/（TPFP）100。17、阴性预示值（、阴性预示值（NPV）：）：是指特定试验
8、方法是指特定试验方法测定得到的阴性结果中真阴性的比率。测定得到的阴性结果中真阴性的比率。计算公式为：计算公式为：NPV=TN/（TNFN）100第二节第二节 质量保证、室内质控质量保证、室内质控 和室间质评之间的关系和室间质评之间的关系 IQC仅覆盖标本的测定分析步骤；而仅覆盖标本的测定分析步骤；而EQA则则除了监测测定分析步骤外，还包括一个较大范围除了监测测定分析步骤外，还包括一个较大范围的实验室活动，诸如在标本接收中样本处理的可的实验室活动，诸如在标本接收中样本处理的可靠性，以及测定结果的报告和解释。靠性，以及测定结果的报告和解释。QA覆盖了更覆盖了更宽范围的活动，最为重要的是标本收集、结
9、果报宽范围的活动，最为重要的是标本收集、结果报告和解释阶段。（图告和解释阶段。（图3）第三节第三节 免疫检验的质量控制原则免疫检验的质量控制原则1、标本的采集：、标本的采集：2、标本的处理：、标本的处理：3、标本的保存：、标本的保存：一、标准化操作及流程一、标准化操作及流程标准操作程序（标准操作程序（SOP）试剂制备、测定方法、仪器操作试剂制备、测定方法、仪器操作二、标准品和质控品的应用二、标准品和质控品的应用 标准品和质控品的分类标准品和质控品的分类1、标准品：含量确定的处于一定基、标准品：含量确定的处于一定基质中其特性明确的物质，通常是纯质中其特性明确的物质，通常是纯品。分第一、第二和第三
10、等三个等品。分第一、第二和第三等三个等级。级。2、质控品：是含量已知的处于与实际、质控品：是含量已知的处于与实际标本相同的基质中的特性明确的物质，标本相同的基质中的特性明确的物质，通常与其他杂质混在一起。可分为室通常与其他杂质混在一起。可分为室内质控品、室间质评样本和质控血清内质控品、室间质评样本和质控血清盘等三类。盘等三类。标准品和质控品的基本条件标准品和质控品的基本条件1、基质对测定结果无明显影响。、基质对测定结果无明显影响。2、对标准品的浓度无特殊要求，在方、对标准品的浓度无特殊要求，在方法的测定范围内即可。法的测定范围内即可。3、保持稳定。、保持稳定。4、无已知的传染危险性。、无已知的
11、传染危险性。5、靶值或预期结果已确定。、靶值或预期结果已确定。6、最好用同一批号质控品。、最好用同一批号质控品。三、实验室的环境、设施和设备三、实验室的环境、设施和设备四、免疫测定方法在疾病临床诊断中应四、免疫测定方法在疾病临床诊断中应用价值的评价用价值的评价1、诊断的敏感性、特异性和诊断效率、诊断的敏感性、特异性和诊断效率 用于评价特定的定性免疫测定方用于评价特定的定性免疫测定方法的临床应用价值。法的临床应用价值。表表 AFP测定结果与疾病的符合列表测定结果与疾病的符合列表测定结果测定结果疾病状态疾病状态有有 无无合合 计计阳性阳性 140（A）27（B）167（AB）阴性阴性 10（C）1
12、23（D）133（CD）合计合计 150（AC）150（BD）300（ABCD）其诊断敏感性其诊断敏感性A/（AC）100%140/150 100%93.33%其诊断特异性其诊断特异性D/（BD）100%123/150 100%82%诊断效率诊断效率（AD）/（ABCD）100%（140123）/300100%87.67%2、阳性和阴性预测值、阳性和阴性预测值 可用于测定方法准确度的评价。可用于测定方法准确度的评价。与人群特定疾病的流行率相关。与人群特定疾病的流行率相关。3、ROC曲线曲线 用于不同检验方法之间的比较，用于不同检验方法之间的比较，也可用于对检验项目临床准确性的评也可用于对检验项
13、目临床准确性的评价及决定正常和异常的分界点。价及决定正常和异常的分界点。以假阳性率（以假阳性率（FPR）=假阳性假阳性数数/（假阳性真阴性）为横坐标，（假阳性真阴性）为横坐标，以敏感性（以敏感性（TPR）为纵坐标所做的曲为纵坐标所做的曲线。（图线。（图4）ROC曲线的含义：曲线的含义：ROC曲线越往左上偏，则曲线下面积曲线越往左上偏，则曲线下面积越大，其识别能力即临床准确性越优秀。越大，其识别能力即临床准确性越优秀。（图（图5）应用应用 敏感性高的方法特异性一般较低，而特敏感性高的方法特异性一般较低，而特异性高的方法敏感性较低。故可用敏感性高异性高的方法敏感性较低。故可用敏感性高的方法作为初筛
14、试验，避免漏诊，然后选择的方法作为初筛试验，避免漏诊，然后选择特异性高的方法作为确认试验，以免误诊。特异性高的方法作为确认试验，以免误诊。表表1 1 血清标本血清标本AFPAFP测定值的分布测定值的分布测定值（测定值（g/L）非肝癌患者（非肝癌患者（%）肝癌患者（肝癌患者（%）5.0 250（50.0）5.0 100（20.0）10.0 60（12.0）2（1.0）15.0 40（8.0）4（2.0）20.0 20（4.0）6（3.0）25.0 15（3.0）5（2.5）30.0 8（1.6）6（3.0）35.0 5（1.0）10（5.0）40.0 2（0.4）8（4.0）测定值（测定值（g/
15、L）非肝癌患者（非肝癌患者（%）肝癌患者（肝癌患者（%）60.0 10（5.0）80.0 15（7.5）100.0 20（10.0）150.0 20（10.0）200.0 30（15.0）250.0 15（7.5）300.0 49（24.5）合计合计 500（100.0）200（100.0）续表续表表表2 2 不同临界值下测定的特异性、不同临界值下测定的特异性、TPRTPR和和FPRFPR的关系的关系临界值（临界值（g/L）特异性（特异性（%）敏感性（敏感性（%）假阳性率（假阳性率（%）5.0 50.00 100.00 50.00 10.0 70.00 100.00 30.00 15.0 82
16、.00 99.00 18.00 20.0 90.00 97.00 10.0025.0 94.00 94.00 6.00 30.0 97.00 91.50 3.0035.0 98.60 88.50 1.40 临界值（临界值（g/L）特异性（特异性（%）敏感性（敏感性（%）假阳性率（假阳性率（%）60.0 100.00 79.50 0.00 80.0 100.00 74.50 0.00 100.0 100.00 67.00 0.00 150.0 100.00 57.00 0.00200.0 100.00 42.00 0.00 250.0 100.00 34.50 0.00300.0 100.00
17、24.50 0.00 40.0 99.60 83.50 0.40续表续表第四节第四节 常用免疫检验的质量控制常用免疫检验的质量控制一、定性免疫检验一、定性免疫检验二、定量免疫检验二、定量免疫检验第五节第五节 免疫检验室内质量控制免疫检验室内质量控制 的数据处理的数据处理 略！略！第六节第六节 室间质量评价（室间质量评价（EQA）可分为自我教育和执业认可可分为自我教育和执业认可两大类。两大类。一、一、EQAEQA的程序设计的程序设计二、二、EQAEQA的局限性的局限性 质评样本的靶值质评样本的靶值 参评实验室质评分的评价方法参评实验室质评分的评价方法 对测定技术的评价对测定技术的评价第七节第七节
18、 实验室信息系统在实验室信息系统在 免疫质控管理中的应用免疫质控管理中的应用包括功能：包括功能：1、实验记录功能、实验记录功能2、实验室信息分级管理功能、实验室信息分级管理功能3、实验室硬件的管理功能、实验室硬件的管理功能第八节第八节 免疫检验质量控制的意义免疫检验质量控制的意义掌握：掌握：免疫检验的质量控制的基本免疫检验的质量控制的基本概念；概念；免疫检验的质量控制原则免疫检验的质量控制原则熟悉：室间质量评价熟悉：室间质量评价了解：了解：免疫检验室内质量控制的数免疫检验室内质量控制的数据处理；据处理；免疫检验质量控制的意义免疫检验质量控制的意义图图1 测定的精密度与准确度之间的关系测定的精密
19、度与准确度之间的关系精密度差精密度差准确度差准确度差精密度差精密度差准确度好准确度好精密度好精密度好准确度差准确度差精密度好精密度好准确度好准确度好图图2 测定值的正态分布图测定值的正态分布图测测定定值值个个数数-3SD -2SD 2SD 3SDX测定值测定值 图图3 临床免疫检验中涉及的各临床免疫检验中涉及的各 步骤及其与质量控制的关系步骤及其与质量控制的关系选择测定项目选择测定项目患者准备患者准备标本采集标本采集标本保存标本保存标本接收标本接收贴上特定的实验室标签贴上特定的实验室标签测定测定测定的有效性测定的有效性临床诊疗价值临床诊疗价值结果发出结果发出结果解释结果解释临床管理临床管理患者患者IQC结果报告结果报告及解释及解释EQAQA图图4 ROC曲线曲线20 40 60 80 10010080604020FPRTPR图图5 ROC曲线的含义曲线的含义 Aabcdmmn o p q r s t P P P PN N N Nc nrqstBCD