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1、中药注射剂的定义中药注射剂的定义中中华华人人民民共共和和国国药药典典（2010年年版版）一一部部的的定定义义是是：“系系指指饮饮片片经经提提取取、纯纯化化后后制制成成的的供供注注入入体体内内的的溶溶液液、乳乳状状液液及及供供临临用用前前配配制制成成溶溶液液的的粉粉末末或或浓浓溶溶液液的的无无菌菌制制剂剂。”制制剂剂若若为为液液体体，则则称称为为中中药药注注射射剂剂或或中中草草药药注注射射液液；若若为为粉粉末末则则称称为为中中药药粉粉针针剂剂或或中中草草药药粉粉针针剂剂。第1页/共73页 中药药剂学的定义是：中药药剂学的定义是：“以中医药理论为指导，采用现代科学技术与方以中医药理论为指导，采用现
2、代科学技术与方法，从中药或复方中药中提取有效物质制成的注射剂成为中药注射剂。法，从中药或复方中药中提取有效物质制成的注射剂成为中药注射剂。”中药注射剂学的定义是：中药注射剂学的定义是：“中药注射剂是指以中医药理论为指导，采用中药注射剂是指以中医药理论为指导，采用现代科学技术与方法，从中药或天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的现代科学技术与方法，从中药或天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的无菌溶液、混悬液或临用前配成溶液的灭菌粉末供注入体内的制剂。无菌溶液、混悬液或临用前配成溶液的灭菌粉末供注入体内的制剂。”第2页/共73页中药注射剂的定义中药注射剂的定义 中药注射剂一般系指在中医药
3、理论与经验的基础上，采用现代科学技术与方法，从中药或其他天然药物中提取有效物质制成，功能主治用中医药术语或相关的西医药术语联合表述的供注入体内的各种无菌制剂。”值得注意的是定义中最重要的部分“功能主治用中医药术语或同时用中医药术语与相关西医药术语联合表述”。第3页/共73页中药注射剂使用沿革与现状中药注射剂不良反应中药注射剂临床应用要点第4页/共73页中药注射剂使用沿革与现状作为一种中西合璧的独特剂型，中药注射剂问世已70年。1940年，八路军一二九师卫生队在十分艰苦的条件下，研制成功了我国也是世界上第一个中药注射剂柴胡注射液。第5页/共73页中药注射剂使用沿革与现状中药注射剂使用沿革与现状新
4、中国成立后，医药卫生事业蓬勃发展。1954年12月，武汉制药厂对柴胡注射液进行了重新论证并批量生产，成为新中国大批量生产的第一个中药注射剂品种。50年代中期到60年代初，我国陆续研制成功了茵栀黄注射液、板蓝根注射液等20余个品种，为中药注射剂的进一步发展开辟了道路。第6页/共73页中药注射剂使用沿革与现状中药注射剂使用沿革与现状70年代，全国研制成功并应用于临床的中药注射剂品种很多，仅当时中国药典收载的就有23个品种。此外，各地卫生部门制订的“中草药制剂规范”中也收载了大量的中药注射剂。据统计，当时有报道的中药注射剂达700余种，但绝大多数为医院自制制剂。第7页/共73页中药注射剂使用沿革与现
5、状中药注射剂使用沿革与现状80年代中期至90年代，中药注射剂迎来又一轮开发热潮，1985年到1998年，共有11个中药注射剂作为中药新药批准上市。如香菇多糖注射液、双黄连粉针、康莱特注射液、神奇扶正注射液等。同期，还有8个植物药注射剂作为化学药品被批准上市。第8页/共73页 19992006年，全国中药注射剂市场年平均增长率超过30%，2008年销售排名前十位中成药品种中中药注射剂占了其中的六种。截止2009年，中药注射剂产业年销售额已经超过200亿元，每年有4亿人次使用中药注射液，在心脑血管疾病、抗肿瘤、抗病毒以及一些急症的治疗领域，正在发挥着重要的甚至是不可替代的作用。中药注射剂不良反应示
6、例第9页/共73页20012006年药品不良反应信息通报频繁出现中药注射剂（8个品种）；2006年，鱼腥草注射剂因严重ADR被暂停使用。截止2009年，中药注射剂不良反应占整体中药病例报告的72.64%，其中严重不良反应占中药严重病例报告的76.57%。2009年，国家启动中药注射剂安全性再评价。中药注射剂不良反应示例第10页/共73页2010年药品不良反应报告数量达69万余份，中药占总报告的13.8%，其中中成药占99.7%，中药注射剂占50.9%，饮片不足0.4%。中成药报告数量排名前20位的品种中，中药注射剂有17个品种。中成药的严重报告中，中药注射剂占87.2%中药注射剂不良反应示例第
7、11页/共73页 2012年8月10日，由中国医药报社、国家食品药品监督管理局药品评价中心、中华中医药学会联合主办的“全国中药注射剂合理使用专家巡讲活动”启动，这是国内首次启动的中药注射剂合理使用大型活动。这项活动旨在有效提高中药注射剂风险控制水平，降低临床使用风险，发挥临床疗效。中药注射剂不良反应示例第12页/共73页中药注射剂使用沿革与现状中药注射剂使用沿革与现状国家药品标准中收载的中药注射剂达100余种。这尚不包括以化学药品获得批准文号的品种，如葛根素注射剂、穿琥宁注射剂、莪术油注射剂和川芎注射剂等。2010版药典收载5个品种（双黄连、清开灵、止喘灵、灯盏细辛、灯盏花素）第13页/共73
8、页中药注射剂使用沿革与现状中药注射剂使用沿革与现状给药途径给药途径中药注射剂的给药途径主要可分为静脉注射、肌内注射、局部病灶注射和穴位注射四种。、静脉注射：静脉注射主要有静脉推注与静脉滴注两种形式。静脉注射起效迅速，常用于急救。、肌内注射：注射于肌肉组织中，注射部位一般在臀肌或上臂三角肌。肌内注射量一般为1-5ml。第14页/共73页中药注射剂使用沿革与现状中药注射剂使用沿革与现状给药途径给药途径、局部病灶注射：将中药注射液直接注射于病变部位，如银黄注射液注射于眼部，治疗病毒性结膜炎。、穴位注射：少数中药注射剂可以穴位注射，如复方当归注射液小剂量穴位注射，对各种急慢性劳损、关节疼痛等具有一定疗
9、效。第15页/共73页中药注射剂使用沿革与现状中药注射剂使用沿革与现状临床分类临床分类、清清热热类类具有清热解毒功效的中药注射剂，数量多，多用于抗细菌和抗病毒感染，用于耐西药的细菌及病毒感染、不耐受抗生素的患者群体。如双黄连注射液、莲必治注射液、板蓝根注射液、穿心莲注射液、鱼腥草注射液等。第16页/共73页中药注射剂使用沿革与现状中药注射剂使用沿革与现状临床分类临床分类、补补益益类类具有补益作用的中药注射剂，主要用于虚证。如参麦注射液、生脉注射液、黄芪注射液、参芪扶正注射液、参附注射液、鹿茸精注射液、注射用脑心康、肾康注射液等。第17页/共73页中药注射剂使用沿革与现状中药注射剂使用沿革与现状
10、临床分类临床分类、活活血血类类主要用于心脑血管疾病，如脑梗塞、心肌梗死、心律失常、冠心病、心绞痛等。如丹参注射液、血塞通注射液、血栓通注射液、香丹注射液、灯盏花素注射液、脉络宁注射液、丹红注射液等。第18页/共73页中药注射剂使用沿革与现状中药注射剂使用沿革与现状临床分类临床分类、抗抗肿肿瘤瘤类类对肿瘤的治疗侧重于抑制肿瘤生长和提高机体免疫力两方面，作为抗癌的辅助治疗药。如艾迪注射液、华蟾素注射液、康莱特注射液、消癌平注射液、得力生注射液、猪苓多糖注射液等。第19页/共73页中药注射剂使用沿革与现状中药注射剂使用沿革与现状临床分类临床分类、祛祛风风类类主要用于风湿性关节炎。如穿山龙注射液、当归
11、寄生注射液、丁公藤注射液、黄瑞香注射液、雪莲注射液、正清风痛宁注射液、祖师麻注射液等。第20页/共73页中药注射剂使用沿革与现状中药注射剂使用沿革与现状临床分类临床分类、其其他他类类如治疗皮肤病的补骨脂注射液等；治疗淋巴结核、肺结核的骨痨敌注射液；治疗痔疮的消痔灵注射液。第21页/共73页中药注射剂使用沿革与现状中药注射剂使用沿革与现状优势特点优势特点药药效效迅迅速速，作作用用可可靠靠：药物成分以液体状态注入人体组织，血管或器官内，作用迅速，尤其是静脉注射，药液直接进入循环系统，适于危重病症抢救之用。适适用用于于不不宜宜口口服服的的药药物物：某些药物不易被胃肠道吸收，有的具有刺激性，有的易在消
12、化道失活。如某些动物药成分以多肽为主，口服存在胃肠道失活和难以通过生物膜吸收等问题，如静脉注射，则具有可靠地药效。第22页/共73页中药注射剂使用沿革与现状中药注射剂使用沿革与现状优势特点优势特点适适用用于于不不宜宜口口服服给给药药的的患患者者：患者处于神昏、惊厥等状态或存在消化系统障碍均不能口服给药。采用注射剂是有效的给药途径。可可以以穴穴位位注注射射：穴位注射体现了中医药的特点，应用中药注射剂进行穴位注射，有助于某些特定疾病的快速治疗。第23页/共73页中药注射剂不良反应中药注射剂不良反应与传统剂型相比，中药注射剂生物利用度高、起效快、作用强等特点在急重症的治疗中显示了独特的优势。随着中药
13、注射剂的广泛使用，其不良反应及不良事件也频频发生，严重危害了广大患者的身体健康和生命安全。第24页/共73页中药注射剂不良反应的特点中药注射剂不良反应的特点1 1、多多发发性性和和普普遍遍性性几乎所有的中药注射剂，肌内、静滴，均出现过不良反应。绝大多数由静脉给药引起。清热解毒和活血化瘀类多于扶正补益类，使用频率相关。注射剂发生ADR的例次比口服制剂、外用药多而且重。2 2、临临床床表表现现的的多多样样性性涉及多系统、多器官-报道较多：心血管系统、血液系统、呼吸系统、消化系统、皮肤黏膜和神经系统损害。第25页/共73页中药注射剂不良反应的特点中药注射剂不良反应的特点变态反应多见：2/3以上变态反
14、应，表现形式多样，可发生于任何系统和器官。多表现为典型的型变态反应，具有突发突止的特点。3 3、不不良良反反应应的的不不可可预预知知性性由于中药成分中过敏反应物质的不确定性及过敏种类众多无法通过预试验减少，因而中药注射剂的不良反应寻在不可预知性。第26页/共73页中药注射剂不良反应的特点中药注射剂不良反应的特点4 4、批批与与批批之之间间不不良良反反应应的的差差异异性性由于工艺技术条件和药材质量、制剂质量标准控制水平的制约，不同厂家、不同批次的中药注射液发生不良反应的类型可能不同，无法做出确切的结论。有的中药注射剂的不良反应的报道就与生产的批次有关第27页/共73页中药注射剂不良反应示例中药注
15、射剂不良反应示例中药注射剂不良反应累及系统中药注射剂不良反应累及系统器官及临床表现器官及临床表现第28页/共73页鱼腥草注射液鱼腥草注射液ADRADR鱼腥草具有清热解毒、排毒消痈、利尿通淋作用1978年首次批准肌肉注射液；1994年初次批准静注剂型。剂型变化：2ml/支10ml/支，50ml/瓶，100ml/瓶20ml/支；发展到鱼腥草素钠、合成鱼腥草素钠、新鱼腥草素钠等多个制剂品种第29页/共73页鱼腥草注射液事件鱼腥草注射液事件1988年年2006年年5月月31日，国家药品不良反应日，国家药品不良反应监测中心共收到鱼腥草注射液等监测中心共收到鱼腥草注射液等7个注射剂严重个注射剂严重不良反应
16、不良反应258例。例。n上表数据检索时间：1988年-2006年5月31日第30页/共73页典型案例典型案例患者，女，35岁，因急性上呼吸道感染予静脉滴注鱼腥草40ml，5%葡萄糖250ml，约15min后，患者出现胸闷、气促、恶心，全身湿汗，面色苍白。查体：面色发绀、呼吸急促、大汗淋漓、四肢湿冷、脉搏细速、血压测不到。心电图提示窦性心动过速。考虑为“过敏性休克”。经过3h抗休克、抗过敏治疗后，患者神志恢复清醒，呼吸平稳，面色红润，周身温暖。第31页/共73页中药注射剂不良反应原因分析中药注射剂不良反应原因分析中药注射剂ADR原材料成分大分子杂质辅料给药剂量和滴速过敏体质合并用药第32页/共7
17、3页临床合理用药临床合理用药皮肤试验谨慎用药审慎配伍辨证用药注意剂量注意疗程辨别溶媒规范操作输液器具第33页/共73页皮肤试验皮肤试验皮试是使用最广泛的筛查过敏体质的手段，使用其可以判断因潜在半抗原或完整蛋白质引起的过敏反应。如青霉素有很强的致敏性，采用皮试方法，阳性不用药，阴性可用药，使过敏反应减少。但影响皮试结果的因素很多。第34页/共73页皮肤试验皮肤试验第35页/共73页谨慎用药谨慎用药一般情况下，不首选注射剂一般情况下，不首选注射剂双黄连双花连翘黄芩双黄连注射液ADR静脉注射无毒第36页/共73页审慎配伍审慎配伍国家ADR监测中心调研显示：合并使用抗菌药物的高达82.79%；合并解热
18、镇痛药的超过25%第37页/共73页审慎配伍审慎配伍TCMI合并用药的合并用药的ADRAdverse drug reaction of TCMI by usage of combination 第38页/共73页审慎配伍审慎配伍中药注射剂宜单独使用，说明书上也要求避免与其他药物混合静滴，但两组或两组以上液体序贯静滴的情况还较普遍。确实需要两组或两组以上液体治疗的情况下，需要适当间隔一定时间，防止两种药物在血液中混合而引起不良反应。第39页/共73页辨证用药辨证用药证：是对机体在疾病发展过程中某一阶段病理本质的概括。如风寒表证、风热表证、肝阳上亢证等等。中医是辩证和辨病相结合。中药注射剂需要辩证
19、吗？第40页/共73页辨证用药辨证用药中药注射剂也是中药，也应辩证。临床中，辩证失误、用药不当，甚或不经辨证，随意滥用，是导致中药注射剂ADR原因之一。热证误用温热药物，易导致耗损阴津；寒证乱投寒凉药物，易导致损伤阳气。第41页/共73页注意剂量注意剂量中药注射剂有其安全用量范围，随意加大剂量也会增加不良事件发生的风险。医务人员应对剂量给予足够重视，临床应严格按照说明书推荐或规定的剂量给药。中药注射剂的量效关系和最佳剂量的确定需要药效、药代研究的进一步深入。第42页/共73页注意疗程注意疗程说明书上一般有给药的疗程，临床遵照执行时也要把握“中病即止”的原则。中药注射剂的优势在于快速取效，适用于
20、急症处理，对于慢性病症，风险比口服用药大。因此，病情缓解后，可改用口服制剂，避免长期使用注射剂带来的不良事件或不良反应。第43页/共73页辨别溶媒辨别溶媒常常用用溶溶媒媒的的某某些些质质量量标标准准：微微粒粒问问题题 中国药典（2010年版）规定：标示量为100ml或100ml以上的静脉注射液除别有规定外，每1ml中含10m及10m以上的微粒不得过12粒，含25m及以上的微粒不得过2粒；100ml以下的静脉用注射液，每个供试品容器中含10m及10m以上的微粒不得过3000粒，含25m及以上的微粒不得过300粒。第44页/共73页人人每每千千克克体体重重每每小小时时最最大大可可接接受受的的内内毒
21、毒素素剂剂量量：K=5EU/(kgh)。有的静脉用注射剂，只规定作热源或细菌内毒素检查。pH值值：7.0；葡萄糖注射液3.26.5；葡萄糖氯化钠注射液3.55.5；灭菌注射用水5.07.0.第45页/共73页辨别溶媒辨别溶媒溶媒是小容量中药注射剂输入静脉的载体，药液被溶媒溶解或稀释时，药液内微粒会剧增，而不溶性微粒可引起静脉炎、热原反应、过敏反应、局部组织坏死等。溶媒的选择对于保证药物成分的稳定性至关重要。第46页/共73页参麦注射液、复方丹参注射液、舒血宁注射液、血塞通注射液、华蟾素注射液等宜选5%葡萄糖注射液（5%GS）复方苦参注射液、灯盏细辛注射液、灯盏花素注射液、双黄连注射液、清开灵注
22、射液宜选用0.9%氯化钠（NS)第47页/共73页规范操作规范操作-配液、滴速配液、滴速配液时应注意药液配制顺序、加药方法，尤其是粉针剂，应注意先将药物充分溶解后，再加入常规注射溶媒中；如果直接用溶媒溶解，可能导致溶解不充分、微粒数增加。如双黄连粉针应先以注射用水充分溶解，再加入到溶媒中。第48页/共73页规范操作规范操作-配液、滴速配液、滴速配药后放置时间也会影响药液微粒和稳定性，放置时间越长越会增加污染的机会。有些药品对配药时间有明确规定。如灯盏花素注射液和清开灵注射液应在稀释后，4小时以内使用。因此，应尽可能缩短药物配液后搁置的时间，最好现配现用。第49页/共73页规范操作规范操作-配液
23、、滴速配液、滴速静脉滴速过快（80-120滴/min)是诱发注射剂不良反应的因素之一。输液速度过快可使循环血量急剧增加，加重心脏负荷，引起心力衰竭和肺水肿，这种情况尤其多见于原有心肺疾患的病人或年老病人。第50页/共73页规范操作规范操作-配液、滴速配液、滴速部分中药注射剂的说明书中明确指出要控制滴速。如丹红注射液、康莱特注射液、清开灵注射液说明书中规定，注意滴速勿快，成年人以30-60滴/min为宜。艾迪注射液规定给药速度控制在每分钟50滴以内。第51页/共73页规范操作规范操作-配液、滴速配液、滴速有些中药注射剂的说明书并未说明，经过临床使用后证明要控制滴速。如：苦碟子注射液，葛根素、川芎
24、嗪注射液静滴速度应控制在30滴/min为宜；脉络宁注射液静滴速度最好控制在40滴/min以内。第52页/共73页规范操作规范操作-配液、滴速配液、滴速一般而言，输液速度一般成人60滴/分，儿童20-40滴/分，老年体弱、婴幼儿、颅脑、心肺疾病患者输液均宜以缓慢的速度滴入。建议中药注射剂滴速要适当慢些，用药前10min内滴速控制在15-20滴/min并对患者进行密切观察，10min后若无不良反应情况发生再将滴速调至40滴/min.气温较低时，血管刺激明显，要适当采取保暖措施。第53页/共73页输液器具输液器具输液器与注射器热原不合格：一次性输液器及注射器被微生物污染的情况时有发生，且储存期愈长污
25、染率愈高。通过实验检测证实不同厂家、不同规格的一次性注射器其不溶性微粒都有超标，加药时带入输液引起微粒迭加。输液时，可将空气中的细菌和尘粒随之带入药液造成污染。第54页/共73页输液器具输液器具输液用具引入的微粒：静脉输液除药物外，输液用输液管、注射器、针头等等，也是增加不溶性微粒的原因。有输液器引入的微粒一般为非代谢性异物微粒（如纤维、粉尘、合成高分子材料等），显然，它们的危害比输液自身的微粒更严重，对此务必引起高度警惕。第55页/共73页净化操作环境净化操作环境输液配制环境对输液微粒污染有一定影响，净化操作环境可明显减少配制过程中热原和微粒的浸入。治疗室、输液室、病房要保持清洁、空气畅通，
26、用紫外线消毒1-2次/d。治疗室应安装空气净化设施或配备净化无菌工作台，改善配液操作环境。有条件的医院可建立静脉输液配置中心，由专职人员在万级洁净密闭环境下严格按照无菌配制技术配制药物，这样可以保证静脉输液的无菌性，减少微粒污染。第56页/共73页运输与存放运输与存放2008年10月云南省红河州发生刺五加注射液不良反应，经调查其原因是这批刺五加注射液在流通环节被雨水浸泡，受到污染，又更换包装标签使用。光线：参麦注射液、红花注射液，参附注射液、醒脑静注射液要求常温避光保存，参芪扶正注射液要求阴凉避光保存。第57页/共73页加强用药监护与不良反应监测加强用药监护与不良反应监测输液过程中，应密切观察
27、患者的反应，尤其是加强对首次使用的患者和开始给药后1h内的观察，发现问题立即停药并做相应处理。病房需准备好抗过敏、抗休克的急救药物和用具。对已发生已过敏患者，一定要告知患者及家属其过敏药物，避免再次应用引起不良反应。第58页/共73页加强用药监护与不良反应监测加强用药监护与不良反应监测 中成药临床使用时应针对实际情况，监测所使用的中成药品种、数量、合理用药情况和不良事件。特别是对风险较大、毒性明确的中成药，如中药注射剂和含毒性中药材的中成药，可进行重点监测。处方点评制度和临床药师制度等的落实，可有效地促进中成药临床使用监测，及时获取中成药用量的动态信息、合理用药情况、药品不良事件发生情况等。第
28、59页/共73页中国药典(2015年版)已经开始修订。新版国家基本药物目录也处于制定调整阶段进一步加强高风险中药注射剂的安全性控制，研究建立中药注射剂异常毒性、过敏反应、高分子聚合物、蛋白、树脂等有关物质检查的新方法。此外将加强中药材有效性的质量控制。对于存在明显的产地依存性和对生长年限要求严格的中药材，要增加产地和采收年限的相关规定，加强野生与栽培品的质量标准比较研究和质控方法，从源头上确保中药注射剂与药用辅料质量。第60页/共73页药用辅料将在2015年版中国药典中单独成卷，数量将大幅高于2010年版药典，这引起业内对后“毒胶囊”时代药用辅料监管的关注。第61页/共73页中药要进入WHO基
29、本药物目录，首先得满足三个条件：必须要明确治疗疾病和症状；量化有效或有害成分指标；做到说明书的标准化，让全球不懂中医的医生也能正确用药。第62页/共73页中药注射剂有关物质检查法蛋白质中药注射剂中如植物蛋白未除尽，注射后由于异性蛋白的缘故易引起过敏反应，故应检查蛋白质。基于蛋白质在pH值小于等电点时呈正离子，可与磺基水杨酸或鞣酸等试剂结合形成不溶性的沉淀，以判断蛋白质的存在。第63页/共73页鞣质中药注射剂中如含有较多的鞣质，将会对人体产生刺激，引起疼痛，故应检查鞣质。用蛋白质与鞣质在水中形成鞣酸蛋白而析出沉淀，以判断鞣质的存在。树脂中药注射剂中如含有树脂，会引起疼痛等，故应检查树脂。基于树脂
30、在酸性水中析出絮状沉淀，以判断树脂的存在。第64页/共73页草酸盐中药注射液如含有草酸盐，进入血液可使血液脱钙，产生抗血凝作用，甚至引起痉挛；并由于生成不溶于水的草酸钙，可引起血栓，故供静脉注射用注射剂应检查草酸盐。本法基于草酸与氯化钙反应生成不溶于水的草酸钙，以判断草酸盐的存在。第65页/共73页钾离子中药注射剂中如钾离子含量过高，可引起明显的局部刺激（疼痛反应）和心肌损害。用于静脉注射时，会引起病人血钾离子浓度偏高，使电解质平衡失调，一般认为钾离子浓度以控制在22%（mg/ml）以下为宜，故应对供静脉注射用注射剂中钾离子进行限量检查。基于钾离子与四苯硼钠在酸性条件下生成沉淀，根据浊度判断钾离子第66页/共73页近年来有关中药注射剂生产和临床使用管理的相关近年来有关中药注射剂生产和临床使用管理的相关文件文件一、中成药临床应用指导原则（国家中医药管理局 2010年6月）二、关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知（卫医政发200871号）（附件：中药注射剂临床使用指导原则）三、国家药监局印发7个技术指导原则规范中药注射剂安全性再评价（2010年10月）第67页/共73页常用中药注射液第68页/共73页第69页/共73页第70页/共73页第71页/共73页谢谢谢谢！第72页/共73页感谢您的观看！第73页/共73页