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1、会计学1维生素维生素c注射液的制备注射液的制备二、实验原理二、实验原理n n通用名：维生素C注射液n n英文名：Vitamin C Injectionn n维生素C又叫抗坏血酸，是一种水溶性维生素，其水溶液呈酸性反应，在空气中易被氧化。n n维生素C注射液：无色或微黄色的澄明液体。含维生素C（C6H8O6）应为标示量的90.0%110.0%第1页/共14页n n注射剂又称针剂，系将药物制成供注入体内的无菌制剂。注射剂按分散系统可分为四类，即溶液型注射剂、混悬型注射剂、乳剂型注射剂、注射用无菌粉末(无菌分装及冷冻干燥)。二、实验原理二、实验原理第2页/共14页 根据医疗上的需要，注射剂的给根据医
2、疗上的需要，注射剂的给根据医疗上的需要，注射剂的给根据医疗上的需要，注射剂的给药途径可分为静脉注射、脊椎药途径可分为静脉注射、脊椎药途径可分为静脉注射、脊椎药途径可分为静脉注射、脊椎腔注射、肌肉注射、皮下注射腔注射、肌肉注射、皮下注射腔注射、肌肉注射、皮下注射腔注射、肌肉注射、皮下注射和皮内注射五种。由于注射剂和皮内注射五种。由于注射剂和皮内注射五种。由于注射剂和皮内注射五种。由于注射剂直接注入人体内部，故吸收快，直接注入人体内部，故吸收快，直接注入人体内部，故吸收快，直接注入人体内部，故吸收快，作用迅速，为保证用药的安全作用迅速，为保证用药的安全作用迅速，为保证用药的安全作用迅速，为保证用药
3、的安全性和有效性，必须对成品生产性和有效性，必须对成品生产性和有效性，必须对成品生产性和有效性，必须对成品生产和成品质量进行严格控制。和成品质量进行严格控制。和成品质量进行严格控制。和成品质量进行严格控制。二、实验原理二、实验原理第3页/共14页主主 药药附附 加加 剂剂80%溶溶剂剂溶解溶解过滤过滤补加溶剂补加溶剂灌装灌装质检质检安瓿安瓿检查检查洗涤洗涤干燥干燥包装包装成品成品二、实验原理二、实验原理第4页/共14页n n注射剂的质量要求：合格的注射剂必须是澄明度合格、无菌、无热原、安全性合格（无毒性、溶血性和刺激性）、在贮存期内稳定有效，pH值、渗透压和药物含量应符合要求。二、实验原理二、
4、实验原理第5页/共14页n n为了达到上述质量要求，在注射剂制备过为了达到上述质量要求，在注射剂制备过程中，除了生产操作区符合程中，除了生产操作区符合GMP要求、操要求、操作者严格遵守作者严格遵守GMP规程外，药物、附加剂规程外，药物、附加剂及溶剂等均需符合注射用质量标准，其处及溶剂等均需符合注射用质量标准，其处方必须采用法定处方，其制备方法必须严方必须采用法定处方，其制备方法必须严格遵守拟定的产品生产工艺规程，不得随格遵守拟定的产品生产工艺规程，不得随意更改。意更改。二、实验原理二、实验原理第6页/共14页1.试剂：维生素C、碳酸氢钠、亚硫酸氢钠、依地酸二钠、注射用水、CO22.器材：250
5、ml烧杯、量筒、电子天平、3号垂熔玻璃漏斗、0.45m的微孔滤膜及滤器、安瓿（2ml50支/组）、pH计、灌注器、熔封设备、水浴。三、三、试剂与器材试剂与器材第7页/共14页1、处方：维生素C 10.4g碳酸氢钠 4.84g亚硫酸氢钠 0.4g依地酸二钠 0.1g注射用水 加至200ml四、实验内容与操作四、实验内容与操作第8页/共14页2、取处方量80%的注射用水，通CO2饱和，加依地酸二钠、维生素C，使溶解，分次缓缓加入碳酸氢钠，搅拌使完全溶解，加亚硫酸氢钠溶解，搅拌均匀，调节药液pH至5.8-6.2，添加CO2饱和的注射用水至足量。用3号垂熔玻璃漏斗预漏，再用0.45m的微孔滤膜精滤。3
6、、灌注与熔封四、实验内容与操作四、实验内容与操作第9页/共14页A A灌封灌封灌装器的处理：首先要检查灌注器玻璃活塞是否严密灌装器的处理：首先要检查灌注器玻璃活塞是否严密不漏水，用洗液浸泡再分别用常水、蒸馏水抽洗灌装不漏水，用洗液浸泡再分别用常水、蒸馏水抽洗灌装器直至不显酸性，最后用注射用水抽洗至流出水澄明器直至不显酸性，最后用注射用水抽洗至流出水澄明度合格，即可用于灌装药液。度合格，即可用于灌装药液。装量调节：在灌装前先调节灌注器装量，按药典定，装量调节：在灌装前先调节灌注器装量，按药典定，适当增加装量，以保证注射液使用时不少于标示装量。适当增加装量，以保证注射液使用时不少于标示装量。灌装操
7、作：将过滤合格的药液，立即灌装于灌装操作：将过滤合格的药液，立即灌装于2ml2ml安瓿中，安瓿中，2.15ml/2.15ml/支，通入二氧化碳于安瓿上部空间，随灌随封。支，通入二氧化碳于安瓿上部空间，随灌随封。灌装时要求装量准确、药液不沾颈壁，以免熔封时产灌装时要求装量准确、药液不沾颈壁，以免熔封时产生焦头。一般措施是使药液瓶略低于灌注器位置，灌生焦头。一般措施是使药液瓶略低于灌注器位置，灌注针头先用硅油处理，快拉慢压可以防止焦头。注针头先用硅油处理，快拉慢压可以防止焦头。四、实验内容与操作四、实验内容与操作第10页/共14页B熔封熔封灯火焰调节：熔封时要求火焰细而有力，燃烧完全。单焰灯在黄蓝两层火焰交界处温度最高；双焰灯的两火焰应有一定夹角，火焰交点处温度最高。四、实验内容与操作四、实验内容与操作第11页/共14页 五、实验结果五、实验结果1.检查维生素C注射液液体颜色和澄明度是否符合要求。2.注射剂装量及熔封效果如何。第12页/共14页1制备易氧化药物的注射液应注意哪些问题?2制备维生素C注射液为什么要通入二氧化碳，不通可以吗?3制备注射剂的操作要点是什么?六、思考题六、思考题第13页/共14页