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1、-.z.GCP 考试真题答案并非全部正确，选择题错 2 个，判断题错 5 个，可能位错的红色标注出来，仅供参考，大家自行选择 1.伦理审查的独立性体现在：A独立于研究者 B独立于项目资助者 C不受其他任何不当影响 D以上三项必须同时具备 2.哪个不属于 PI 应签署的文件 A病例报告表 B知情同意书 C伦理委员会批件 D严重不良事件报告 3.一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的*些工作和任务。ACRO BCRF CSOP DSAE 4.研究者提前中止一项临床试验，不必通知：A药政管理部门 B受试者 C伦理委员会 D专业学会 5.在设盲临床试验方案中，下列哪项规
2、定不必要？A随机编码的建立规定 B随机编码的保存规定 C随机编码破盲的规定 D紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定 6.下列哪一项不属于伦理委员会的职责？A试验前对试验方案进行审阅 B审阅研究者资格及人员设备条件-.z.C对临床试验的技术性问题负责 D审阅临床试验方案的修改意见 7.保障受试者权益的主要措施是：A有充分的临床试验依据 B试验用药品的正确使用方法 C伦理委员会和知情同意书 D保护受试者身体状况良好 8.由医药专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位人员组成的组织，其职责是对药物临床试验项目的科学性、伦理合理性进行独立的审查。A临床试验 B知情同意 C伦理委员会 D不
3、良事件 9.下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点？A试验目的 B受试者可能遭受的风险及受益 C临床试验的实施计划 D试验经费的投入 10.下列哪项不是受试者的权利？A自愿参加临床试验 B自愿退出临床试验 C选择进入哪一个组别 D有充分的时间考虑参加试验 11.伦理委员会应成立在：A申办者单位 B医疗机构 C卫生行政管理部门-.z.D监督检查部 12.无行为能力的受试者，其知情同意的过程不包括：A伦理委员会原则上同意 B研究者认为参加试验符合受试者本身利益 C研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期 D其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期 13.在试验
4、方案中有关试验药品一般不考虑：A给药途径 B给药剂量 C用药价格 D给药次数 14.伦理委员会的工作应遵循：A药品管理法 B药物临床试验质量管理规*C赫尔辛基宣言 D以上三项 15.符合以下条件之一，伦理委员会可以采用快速审查的方式：A对已批准方案的不影响研究风险受益比的较小修正 B尚未纳入受试者，或已完成干预措施的跟踪审查 C预期的严重不良事件审查 D以上三项中任一项都可以采用快速审查方式 16.下列哪项不包括在试验方案内？A试验目的 B试验设计 C病例数 D知情同意书 17.下列哪项不属于研究者的职责？A做出相关的医疗决定 B报告不良事件-.z.C填写病例报告表 D处理试验用剩余药品 18
5、.临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。A试验用药品 B药品 C标准操作规程 D药品不良反应 19.由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。A协调研究者 B监查员 C研究者 D申办者 20.下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由？A试验目的及要解决的问题明确 B预期受益超过预期危害 C临床试验方法符合科学和伦理标准 D以上三项必须同时具备 21.伦理委员会的会议记录，下列哪一项是不对的？A书面记录所有会议的议事 B只有作出审查决议的事项需要记录 C记录保存至临床试验结束后五年 D书面记录所有会议的决议 22.告知一项试验的各个方面情况后，受试者认同并
6、自愿参加该项临床试验的过程。A知情同意 B知情同意书 C试验方案 D研究者手册 23.下列哪个人不需要在知情同意书上签字？-.z.A研究者 B申办者代表 C见证人 D受试者合法代表 24.伦理委员会的工作应：A接受申办者意见 B接受研究者意见 C接受参试者意见 D是独立的，不受任何参与试验者的影响 25.下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求？A至少有一人为医药专业 B至少有 5 人参加 C至少有一人应从事非医药专业 D至少有一人来自药政管理部门 判断题 1.对于使用可识别身份的人体材料或数据的医学研究，医生必须寻求受试者对其采集、储存和/或二次利用的知情同意。正确 错误 2.多中心临床试验是由
7、多位研究者按同一试验方案在不同的地点和单位同时进行的临床试验。正确 错误 3.伦理委员会在临床试验单位或医疗机构内建立。正确 错误 4.只要是试验过程中发生的任何不良医学事件都是不良事件，但不一定和试验药物有关。正确-.z.错误 5.在临床试验过程中发生的不良事件若可能与试验药品无关，则研究者可不做记录和报告。正确 错误 6.临床试验是科学研究，故需以科学为第一标准。正确 错误 7.伦理委员会审批意见要经上级单位批准。正确 错误 8.监查员负责对试验药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查。正确 错误 9.药物临床试验质量管理规*仅适用人体生物利用度和生物等效性研究。正确 错误 10
8、.临床试验方案中应根据研究者的经验制定试验药与对照药的给药途径、剂量、给药次数和有关合并用药的规定。正确 错误 11.各检测项目必须注明国际统一规定的正常值。正确 错误 12.临床试验病例数应根据统计学原理要达到预期目的所需的病例数即可 正确-.z.错误 13.研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试验药品退回申办者，整个过程需由专人负责并记录在案。正确 错误 14.临床试验总结报告是评估拟上市药物有效性和安全性的重要依据，是药品注册所需的重要文件。正确 错误 15.对于临床试验，研究方案应当说明研究结束后的安排。正确 错误 16.药政管理部门可
9、委派检查人员对临床试验进行系统性检查。正确 错误 17.临床试验的研究者应有在合法的医疗机构中任职行医的资格。正确 错误 18.伦理委员会的所有文件均属于*畴，不允许他人借阅。正确 错误 19.多中心临床研究参加单位的伦理委员会无权做出中止研究继续进行的审查决定。正确 错误 20.对显著偏离或临床可接受*围以外的数据应予以复核，并用复核结果替换原数据。正确-.z.错误 21.昨日 A/B 受试者分别于上午及下午签署知情同意书后完成筛选，结果符合入组标准。今日 B 受试者先来领取试验药物，药物管理员应发放 1 号药物给予 B 受试者 正确 错误 22.临床试验数据统计分析中，对治疗作用的评价应依据于显著性检验。正确 错误 23.药物临床试验质量管理规*是 1998 年 10 月颁布的。正确 错误 24.一旦发生严重不良事件，为治疗受试者因及时拆阅应急信封 正确 错误 25.临床试验统计报告必须与临床试验总结报告相符。正确 错误