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1、(完整 word 版)GCP 考试真题GCPGCP 考试真题考试真题 答案并非全部正确，选择题错答案并非全部正确，选择题错 2 2 个，判断题错个，判断题错 5 5 个，可能位错的红色标注出来，仅供参个，可能位错的红色标注出来，仅供参考，大家自行选择考，大家自行选择1.1.伦理审查的独立性体现在：伦理审查的独立性体现在：A独立于研究者B独立于项目资助者C不受其他任何不当影响D D以上三项必须同时具备以上三项必须同时具备2.2.哪个不属于哪个不属于 PIPI 应签署的文件应签署的文件A病例报告表B知情同意书C伦理委员会批件D D严重不良事件报告严重不良事件报告3 3。一种学术性或商业性的科学机构
2、，一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务. .A ACROCROBCRFCSOPDSAE4 4。研究者提前中止一项临床试验研究者提前中止一项临床试验, ,不必通知：不必通知：A药政管理部门B受试者C伦理委员会D D专业学会专业学会5 5。在设盲临床试验方案中在设盲临床试验方案中, ,下列哪项规定不必要下列哪项规定不必要? ?A随机编码的建立规定B随机编码的保存规定C随机编码破盲的规定D D紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定6.6.下列哪一项不属于
3、伦理委员会的职责？下列哪一项不属于伦理委员会的职责？A试验前对试验方案进行审阅B审阅研究者资格及人员设备条件C C对临床试验的技术性问题负责对临床试验的技术性问题负责D审阅临床试验方案的修改意见(完整 word 版)GCP 考试真题7 7。保障受试者权益的主要措施是：保障受试者权益的主要措施是：A有充分的临床试验依据B试验用药品的正确使用方法C C伦理委员会和知情同意书伦理委员会和知情同意书D保护受试者身体状况良好8 8。由医药专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位人员组成的组织由医药专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位人员组成的组织, ,其职责是对药物临其职责是对药物临
4、床试验项目的科学性、伦理合理性进行独立的审查。床试验项目的科学性、伦理合理性进行独立的审查。A临床试验B知情同意C C伦理委员会伦理委员会D不良事件9 9。下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点？下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点？A试验目的B受试者可能遭受的风险及受益C临床试验的实施计划D D试验经费的投入试验经费的投入1010。下列哪项不是受试者的权利？。下列哪项不是受试者的权利？A自愿参加临床试验B自愿退出临床试验C C选择进入哪一个组别选择进入哪一个组别D有充分的时间考虑参加试验1111。伦理委员会应成立在：。伦理委员会应成立在：A申办者单位B B医疗机构医疗机构C卫生行政管理
5、部门D监督检查部12.12.无行为能力的受试者，其知情同意的过程不包括：无行为能力的受试者，其知情同意的过程不包括：A伦理委员会原则上同意B B研究者认为参加试验符合受试者本身利益研究者认为参加试验符合受试者本身利益(完整 word 版)GCP 考试真题C研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期D其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期1313。在试验方案中有关试验药品一般不考虑。在试验方案中有关试验药品一般不考虑: :A给药途径B给药剂量C C用药价格用药价格D给药次数14.14.伦理委员会的工作应遵循：伦理委员会的工作应遵循：A药品管理法B药物临床试验质
6、量管理规范C赫尔辛基宣言D D以上三项以上三项15.15.符合以下条件之一，伦理委员会可以采用快速审查的方式：符合以下条件之一，伦理委员会可以采用快速审查的方式：A对已批准方案的不影响研究风险受益比的较小修正B尚未纳入受试者，或已完成干预措施的跟踪审查C预期的严重不良事件审查D D以上三项中任一项都可以采用快速审查方式以上三项中任一项都可以采用快速审查方式16.16.下列哪项不包括在试验方案内？下列哪项不包括在试验方案内？A试验目的B试验设计C病例数D D知情同意书知情同意书1717。下列哪项不属于研究者的职责？。下列哪项不属于研究者的职责？A做出相关的医疗决定B报告不良事件C填写病例报告表D
7、 D处理试验用剩余药品处理试验用剩余药品18.18.临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。A A试验用药品试验用药品B药品C标准操作规程(完整 word 版)GCP 考试真题D药品不良反应19.19.由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。A协调研究者B B监查员监查员C研究者D申办者20.20.下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由？下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由？A试验目的及要解决的问题明确B预期受益超过预期危害C临床
8、试验方法符合科学和伦理标准D D以上三项必须同时具备以上三项必须同时具备2121。伦理委员会的会议记录。伦理委员会的会议记录, ,下列哪一项是不对的下列哪一项是不对的? ?A书面记录所有会议的议事B B只有作出审查决议的事项需要记录只有作出审查决议的事项需要记录C记录保存至临床试验结束后五年D书面记录所有会议的决议22.22.告知一项试验的各个方面情况后，受试者认同并自愿参加该项临床试验的过程告知一项试验的各个方面情况后，受试者认同并自愿参加该项临床试验的过程. .A A知情同意知情同意B知情同意书C试验方案D研究者手册23.23.下列哪个人不需要在知情同意书上签字？下列哪个人不需要在知情同意
9、书上签字？A研究者B B申办者代表申办者代表C见证人D受试者合法代表24.24.伦理委员会的工作应：伦理委员会的工作应：A接受申办者意见B接受研究者意见C接受参试者意见(完整 word 版)GCP 考试真题D D是独立的，不受任何参与试验者的影响是独立的，不受任何参与试验者的影响25.25.下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求? ?A至少有一人为医药专业B至少有 5 人参加C至少有一人应从事非医药专业D D至少有一人来自药政管理部门至少有一人来自药政管理部门判断题判断题1.1.对于使用可识别身份的人体材料或数据的医学研究，医生必须寻求受试者对其采集、储存和对
10、于使用可识别身份的人体材料或数据的医学研究，医生必须寻求受试者对其采集、储存和/ /或二或二次利用的知情同意。次利用的知情同意。正确正确错误2.2.多中心临床试验是由多位研究者按同一试验方案在不同的地点和单位同时进行的临床试验。多中心临床试验是由多位研究者按同一试验方案在不同的地点和单位同时进行的临床试验。正确正确错误3 3。伦理委员会在临床试验单位或医疗机构内建立。伦理委员会在临床试验单位或医疗机构内建立。正确正确错误4.4.只要是试验过程中发生的任何不良医学事件都是不良事件，但不一定和试验药物有关只要是试验过程中发生的任何不良医学事件都是不良事件，但不一定和试验药物有关. .正确错误错误5
11、 5。在临床试验过程中发生的不良事件若可能与试验药品无关，则研究者可不做记录和报告在临床试验过程中发生的不良事件若可能与试验药品无关，则研究者可不做记录和报告. .正确错误错误6.6.临床试验是科学研究，故需以科学为第一标准临床试验是科学研究，故需以科学为第一标准. .正确错误错误7 7。伦理委员会审批意见要经上级单位批准。伦理委员会审批意见要经上级单位批准。正确(完整 word 版)GCP 考试真题错误错误8 8。监查员负责对试验药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查。监查员负责对试验药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查。正确错误错误9 9。药物临床试验质量管理规范
12、仅适用人体生物利用度和生物等效性研究药物临床试验质量管理规范仅适用人体生物利用度和生物等效性研究. .正确错误错误10.10.临床试验方案中应根据研究者的经验制定试验药与对照药的给药途径、剂量、给药次数和有关合并临床试验方案中应根据研究者的经验制定试验药与对照药的给药途径、剂量、给药次数和有关合并用药的规定。用药的规定。正确错误错误1111。各检测项目必须注明国际统一规定的正常值。各检测项目必须注明国际统一规定的正常值。正确错误错误1212。临床试验病例数应根据统计学原理要达到预期目的所需的病例数即可。临床试验病例数应根据统计学原理要达到预期目的所需的病例数即可正确正确错误1313。研究者必须
13、保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案。研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案, ,剩余的剩余的试验药品退回申办者，整个过程需由专人负责并记录在案试验药品退回申办者，整个过程需由专人负责并记录在案. .正确正确错误14.14.临床试验总结报告是评估拟上市药物有效性和安全性的重要依据，是药品注册所需的重要文件。临床试验总结报告是评估拟上市药物有效性和安全性的重要依据，是药品注册所需的重要文件。正确正确错误1515。对于临床试验。对于临床试验, ,研究方案应当说明研究结束后的安排。研究方案应当说明研究结束后的安排。正确正确错误(
14、完整 word 版)GCP 考试真题1616。药政管理部门可委派检查人员对临床试验进行系统性检查。药政管理部门可委派检查人员对临床试验进行系统性检查。正确错误错误17.17.临床试验的研究者应有在合法的医疗机构中任职行医的资格。临床试验的研究者应有在合法的医疗机构中任职行医的资格。正确正确错误1818。伦理委员会的所有文件均属于保密范畴，不允许他人借阅。伦理委员会的所有文件均属于保密范畴，不允许他人借阅。正确错误错误19.19.多中心临床研究参加单位的伦理委员会无权做出中止研究继续进行的审查决定多中心临床研究参加单位的伦理委员会无权做出中止研究继续进行的审查决定. .正确错误错误2020。对显
15、著偏离或临床可接受范围以外的数据应予以复核。对显著偏离或临床可接受范围以外的数据应予以复核, ,并用复核结果替换原数据。并用复核结果替换原数据。正确错误错误21.21.昨日昨日 A/BA/B 受试者分别于上午及下午签署知情同意书后完成筛选，受试者分别于上午及下午签署知情同意书后完成筛选， 结果符合入组标准结果符合入组标准. .今日今日 B B 受试者先受试者先来领取试验药物，药物管理员应发放来领取试验药物，药物管理员应发放 1 1 号药物给予号药物给予 B B 受试者受试者正确错误错误22.22.临床试验数据统计分析中，对治疗作用的评价应依据于显著性检验。临床试验数据统计分析中，对治疗作用的评价应依据于显著性检验。正确错误错误2323。药物临床试验质量管理规范是。药物临床试验质量管理规范是 19981998 年年 1010 月颁布的。月颁布的。正确错误错误24.24.一旦发生严重不良事件一旦发生严重不良事件, ,为治疗受试者因及时拆阅应急信封为治疗受试者因及时拆阅应急信封正确(完整 word 版)GCP 考试真题错误错误2525。临床试验统计报告必须与临床试验总结报告相符。临床试验统计报告必须与临床试验总结报告相符。正确正确错误