板蓝根颗粒工艺规程36877.pdf

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1、标题：板蓝根颗粒工艺规程 总贞-分贞 13-1 版号 A/0 文件编号 DS-P24-002 起草人 起草日期 年 月 日 生效日期 :月 日 审核人 审核日期 年 月 日 颁发单位 质检部 批准人 批准日期 4 申月 日 分发 单位 质检 部 化验 室 办公 室 生产 部 供应 部 动力 设备 部 销售 部 财务 部 仓储 部 液体 制剂 车间 口服 固体 制剂 车间 前处 理提 取车 问 分发 数量 2 0 0 1 0 0 0 0 0 0 1 1 目的：为板蓝根颗粒的生产制定一个技术标准，保证产品符合质量标准要求。范围：本规程适用丁板蓝根颗粒的生产。职责：生产部工艺技术员制定；生产部部长审

2、核；主管副总经理批准；生产部、生产车间、质检部负责执行。内容：1.产品名称及剂型 1.1产品名称：板蓝根颗粒 1.2 汉语拼音：Banlangen Keli 1.3产品剂型：颗粒剂 2.产品概述：2.1性状：本品为棕色或棕褐色的颗粒；味甜、微苦。2.2功能主治：活热解蠹，凉血利咽，消肿。用丁热蠹壅盛，咽喉肿痈；扁桃腺炎、腮腺 标题：总贞-分贞 13-2 版号 A/0 板蓝根颗粒工艺规程 文件编号 DS-P24-002 炎见上述证候者。2.3用法用量：开水冲服，一次5-10g,一日3-4次。2.4含糖型：每袋装（1）5g,（2）10g；无糖型：每袋装3g 2.5有效期：三年。2.6批准文号:国药

3、准字Z22020083 3.处方和处方依据 3.1处方 板蓝根 1400g 蔗糖（或甜菊菰）适量 糊精 适量 制成 1000g 3.2制造处方：板蓝根210kg 蔗糖（或甜菊菰）适量 糊精 适量 制成 150kg 3.3处方依据：中华人民共和国药典2000年版一部 3.4制法：取板蓝根1400g,加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩相对密度为1.20（50C）,加乙醇使含醇量为60%,静置使沉淀，取上活 液，回收乙醇并浓缩至适量。取稠膏，加入适量的蔗糖和糊精，制成颗粒，干燥，制成1000g,即得。3.5生产工艺流程图：（见附图）4.制剂操作过程及工艺条件 4.1原

4、药材前处理：4.1.1挑选：分别领取板蓝根药材，复核重量及标签内容与实物是否相符。按照选，洗，润，切岗位标准操作规程要求进行挑选。选完药材，置容器中，称重，挂物料标签，计 算损耗率。4.1.2洗药：把选好的板蓝根药材分味置洗药机中，按洗药机标准操作规程要求操作，以低丁 30后的饮用水活洗洁净后放出，置周转容器中，贴上物料标签，标明洗药结束时 间，洗完的药在8小时内进入润药和干燥操作过程中。4.2提取浓缩:4.2.1药材提取：取板蓝根药材，复核重量及标签内容与实物是否一致，无误后，投入到 提取罐中按多功能提取罐标准操作规程要求进行提取，提取二次，分别加 5倍、4倍 丁药材总量的饮用水，时间分别为

5、 3小时、2小时（以药材投入后沸腾开始计时）。提取液 经120目不锈钢筛网过滤入贮罐中。4.2.2浓缩：将贮罐中的提取液泵入到外循环蒸发器中，按单效外循环蒸发器标准操作 规程要求操作，进行浓缩。药液浓缩至相对密度为 1.23-1.27（50C测），放入洁净的不 锈钢周转桶中，称重，贴上物料标签，转入干燥工序。4.2.3醇沉：将浓缩液转入醇沉罐中，向其中加入 3倍丁浓缩液体积的80%乙醇，使浓缩 标题：总贞-分贞 13-4 版号 A/0 标题：总贞-分贞 13-3 版号 A/0 板蓝根颗粒工艺规程 文件编号 DS-P24-002 操作,加饮用水将药材润透，做到药透水尽，软化全指甲能掐入药材表面为

6、宜。4.1.4 切药：按切药机标准操作规程操作，将润好的板蓝根置切药机中切成 5-9mm长 的段,置洁净周转容器中，贴上物料标签，备用。切制后的药材应在 8小时内进入干燥操 燥盘中，厚度为4-5cm,置热风循环蒸汽烘箱中，按操作，干燥温度控制在 75-80Co 干 燥后的净药材晾源后，装入带内衬的编织袋中，封好口，称重，贴物料标签，转入净料库。作过程中。4.1.5干燥：执行药材干燥岗位标准操作规程，将切好的药材装入干燥盘中，厚度为 4-5cm,置热风循环蒸汽烘箱中，按热风循环蒸汽烘箱标准操作规程取样检验。4.1.6质量监控:监控项目 监控方法 监控标准 频次 原药材质量 有合格证 原料质量标准

7、 每批一次 洗药后药材质量 目测 无泥沙、无杂质、无霉变、无非药用部位 抽检 药材浸润时间 手感 手指能掐入药材表面为合格 抽检 干燥温度 温度计测 干燥温度：75-80C 抽检 干燥后净药材质量 手感目测 干爽、无糊化、无混药现象 抽检 净药材 有合格证 净药材质量标准 每批一次 润药：将活洗洁净的各味药材，分别置润药要中，按润药机标准操作规程要求 4.1.3 板蓝根颗粒工艺规程 文件编号 DS-P24-002 液含醇量达到60%，边加边搅拌至均匀。在 20C以下静置36小时以上。4.2.4回收乙醇、浓缩：将醇沉后的上活液转入真空球形浓缩罐中，回收乙醇，并转入乙 醇贮罐中。药液浓缩至相对密度

8、为1.34-1.38（50C测），转入周转桶中，称重，贴上物料 标签。4.2.5质量监控：监控项目 监控方法 监控标准 频次 药材净料 有合格证 净药材质量标准 每批一次 加水量 设备设置 分别加5倍、4倍丁群药总量的饮用水 抽检 相对密度 检 验 1.232-1.27（50 C 测）接近目标时测 加醇量 称 量 加3倍丁浓缩液体积的80%乙醇 每批一次 醇沉时间 计 时 36小时以上 每批一次 浓缩后相 对密度 检 验 1.34-1.38（50C 测）接近目标时测 4.3粉碎：4.3.1蔗糖粉碎：执行粉碎岗位标准操作规程操作，领取蔗糖，复核重量及标签内容 与实物是否一致，无误后。将蔗糖粉碎，

9、过 80目筛。粉碎后装入洁净容器中，称重，贴 物料标签。计算药材粉碎收率。4.3.2质量监控：监控项目 监控方法 监控标准 频次 蔗糖粒度 过筛 95%通过80目筛 抽检 4.4制粒：4.4.1湿法制粒：分别称取蔗糖粉（或甜菊菰）、糊精，平均三份，分别置高效湿法混合制 粒机中，按湿法制粒机标准操作规程操作，先干混 1分钟，然后将从稠膏重量的1/3,加入制粒机中搅拌2分钟后，开启切刀，选择高速，将其制成大小均匀的颗粒。4.4.2干燥：将湿颗粒转入沸腾制粒机内，按制粒机标准操作规程操作，在 60 C条件 标题：总贞-分贞 13-5 版号 A/0 药业股份有限公司 板蓝根颗粒工艺规程 文件编号 DS

10、-P24-002 下干燥1小时。4.4.3整粒：按整粒机标准操作规程操作，将干颗粒进行整粒，过 20-40目筛，使其 不能通过一号筛和能通过四号的颗粒和粉末总和不得超过 6.0%。装入洁净周转桶中，封 好盖，称重，贴物料标签。4.4.4批混：取整粒完毕的颗粒，加入到三维混合机中，按三维混合机标准操作规程 操作，混合5分钟，混匀后将颗粒放入周转桶中，加盖，称重，逐个贴物料标签，标明品 名、批号、容器编号、容器数量、重量、日期等，送中间站。4.4.5质量监控：监控项目 监控方法 监控标准 频次 干燥时间 设备设置 1小时 每小批一次 批混时间 设备设置 5分钟 抽检 溶化性 检验 5分钟内全部溶化

11、，允许有轻微浑浊。不得有焦屑等异物。抽检 4.5分装：4.5.1颗粒分装：领取混好的颗粒，复核标签与实物是否一致。按颗粒分装机标准操作 规程操作，调整装量为10g 10gx7%（或5g5gx8%,3g3gx8毗糖型），以复合膜 分装，纵封温度：140C;横封温度：160C，卡批号温度120C，封合速度60袋/分钟，每15分钟检测一次装量并随时观察复合膜封合情况。分装完毕送交化验室请验，微生物 检验合格后转入下一工序。监控项目 监控方法 监控标准 频次 复合膜 有合格证 复合膜质量标准 每批一次 装量差异 检验 9.7-10.3g(或 4.6-5.4g,2.76-3.24g 珈)抽检 水分 检验

12、 99%净药材衡算比=（净药材实际广量+废品量）（kg）/原药材投入量（kg）x 100%100%干燥 净药材收率=净药材产量（kg）/药材投入量（kg）x 100%收率90%粉碎 蔗糖粉碎收率=蔗糖细粉实际产量（kg）/蔗糖 投入量（kg）X100%100%A 收率 90%蔗糖粉碎衡算比=（蔗糖细粉实际产量+废品量+取样量）（kg）x 100%100%A 收率 97%10.3.2 口服制剂车间物料平衡计算 岗位 物料平衡计算公式 限度 制粒 颗粒收率 T 颗粒重（kg）/W重x（1-水分）+辅料重（kg）x 100%100%收率 99%分装 复合膜利用率=合格产品耗用量（kg）/实际耗用 量

13、（kg）x 100%100%收率 99%复合膜衡算比=（合格品耗量+废品量+取样耗用 量）（kg）/（领用量-剩余量）（kg）x 100%100%半成品收率=半成品实际产量（袋）/理论产量（袋）x 100%100%A 收率 98%半成品衡算比=（半成品实际产量+废品量+取样 量）（袋）/理论产量（袋）X 100%100%A收率 99.5%大包装袋利用率=合格产品耗用量（个）/实际耗 用量（个）x 100%100%利用率 90%标题：板蓝根颗粒工艺规程 总贞-分贞 13-12 版号 A/0 文件编号 DS-P24-002 说明书利用率=说明书合格品耗用量（张）/实 际耗用量（张）x 100%10

14、0%利用率 97%大箱利用率=大箱合格品耗用量（个）/实际耗 用量（个）X 100%100%利用率 99%装箱单利用率=装箱单合格品耗用量（张）/实 际耗用量（张）x 100%100%利用率 99%加利用率=加合格品耗用量（卷）/实际耗 用量（卷）X 100%100%利用率 99%打抑利用率=打抑合格品耗用量（kg）/实 际耗用量（kg）x 100%100%利用率 98%各包材衡算比=（各包材耗用量+废品量+取样耗 用量）/（领用量-剩余量）x 100%100%成品收率=实际出成品数（件）/理论出成品数（件）X 100%100%利用率 96%成品衡算比=（头际广重+废品重唉重+取样里）（盒）/理论产量（盒）x 100%100%包装标题:总贞-分贞 13-13 版号 A/011.板蓝根颗粒工艺流程图 图:30万级洁净区 水提 2 入库