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1、 .-可修编.检验科质量管理与监督记录 XX 市第二人民医院 二一六年度 .-可修编.实验室质量与安全管理小组职责 一、质量管理 1、科主任负责质量与安全管理工作，建立科室质量管理小组及制度，体现全面质量管理与持续改进，应有适宜的实验室信息系统（LIS）进行检验数据管理，存在问题有分析、处理程序及改进措施，有记录文件。2、每月召开 1 次科室质量与安全工作会议，内容要体现全面、全过程质量管理、有记录。3、制定全员培训计划，全员参与质量与安全管理的全过程，员工知晓指控要求、程序与方法。4、制定专业人员继续教育计划，做到知识不断更新，对特殊检测项目和新技术、新业务实施准入管理、有制度、有相关培训内
2、容、讨论记录和操作规程，有代表科室特色及水平的技术项目，有本科工作统计数据资料，有与院外先进水平比较的检查项目。二、工作规 X 1、开展临床检验项目必须是经批准的准入项目，开展特殊检查的实验室应有验收、准入程序，工作人员有上岗 XX 明文件、应建立实验项目临床应用指南或手册，定期更新，对本院尚未开展或条件不具备的部分检验项目应有规 X 的外送运行机制，并签订有保障合同或协议及委托合同或协议，有检查服务项目清单，能够提供 24h 急诊服务，能够满足临床工作需要。2、科室布局与流程合理、符合医院感染控制要求，有医院感染控制制度，有废弃物处理程序，并落实到位，做到“一人、一针、一管、一片”，实验室废
3、 .-可修编.弃物、尖锐器具的处理应符合医院感染控制规 X 要求，具有生物危害标志，使用正确。3、有室内质控制度及室内质控失控处理程序，参与省市临床检验中心组织的室间质评，有记录，有 EQA 回报不及格结果的处理程序，有工作记录，检测方法、仪器操作须有 SOP 文件，本专业组人员均知晓并执行。4、有设备与试剂的国家许可证明文件资料，有设备操作规程，有设备定期校准和保养记录，有主要检验设备（10 万元及以上）相关资料，及时淘汰经鉴定不合格的设备与试剂，有记录资料，应有二级以上生物安全柜配置，应有个人防护用具（护目镜、洗眼装置等）。5、对检查结果报告实行归口管理，有报告管理与签发制度，有为临床工作
4、提供咨询服务的制度，有与临床科室有定期召开联席会议或收集意见的制度与记录文件，科室技术人员要主动下临床科室征求意见，有记录资料，应定期或不定期向临床医师提供抗生素药敏种类，应有报告时限的明文规定、公示承诺及贯彻执行时的对应措施，平诊检验结果日报时间：生化、临检24h，免疫48h。三、医疗安全 1、有防止意外事故的应急预案并进行演练及掌握，消防设备配置合理，标志醒目，有紧急通道，对腐蚀药、易爆物、易燃物、毒性试剂等应有专人、定位、定量保管，并有严格的保管与使用制度，医护人员熟悉医疗事故处理条例内容要求，落实“科室防 X 医疗纠纷及事故发生重点措施”，建立安全制度及安全操作规程，有专门人员进行督查
5、，并有记录文件，制定科室“差错及事故登记本”，对发生的差错及事故要立即报告医务科，并登记、讨论，新开展的检验项目在临床应用须有审批记录文件及质量保证文件。.-可修编.2、应有能够迅速提供临床检查结果的运行机制、制度及程序，对医疗活动中发生的异常医疗信息要及时请示报告，增加工作的危机感和机敏性。3、履行有关告知程序，落实操作告知义务，充分尊重患者权益，需患者知情同意的诊断、操作项目，科室要列出目录，各级人员应熟悉目录内容。4、建立规 X 的急诊实验室和严格的工作制度，急诊检验人员经过资格认证，开展适合本院急诊工作的服务项目，急诊检验结果回报时间：临检30min，生化60min。5、科室工作人员要
6、严守工作岗位，有事外出要告知值班人员去向，有明确的“人员紧急替代制度”并保证联系通讯工具畅通，以使出现各种突发事件时相关人员能按时到位。.-可修编.质量监督记录表（1）适应 X 围 关键 控制点 监督内容 检查记录 质量监督员 签名日期 分 析 前 质 量 监 督 采样前准备 1是否告知待检者在标本采集前应作的准备；2特殊标本采集要求，是否告知待检者应注意事项；3标本采集前是否询问待检者遵守了注意事项。检验 申请单 1检验申请单填写是否完整；2是否填写了特殊标本的相关信息；3是否有检验申请人签名、时间；4特殊标本是否有采集、送检、收样的人员签名、时间；5.是否具有唯一标识。采样 人员 1标本采
7、集人员是否符合任职要求；2标本采集人员是否熟悉并执行标本采集的一般要求或特殊要求；标本 标签 1有无核定格式的标本标签；2 标本标签在检验申请单、标本容器、检验报告单、存档单中是否一致 3标本标签各栏目能否达到使用方便、清晰明了。采样 过程 1是否符合操作规程的要求；2所获得的标本是否满足检测项目的要求；3是否符合一人一针的要求；4 标签、检验申请单与标本是否一致。送检 过程 1特殊项目的标本送检人员是否为指定的人员；2能否保证标本不改变性状、不污染环境；3特殊项目的标本有无采、送、收人员的签署记录。标本 接收 1有无规 X 的标本登记本；2标本搁置的要求是否执行。.-可修编.质量监督记录表（
8、2）适用 X 围 关 键 控制点 监督内容 检查记录 质量监督员 签名日期 分 析 中 质 量 监 督 检验 人员 1是否有检验专业资格；2 精密仪器的操作人员是否进行了专门培训；3是否进行了继续教育并有记录;4是否进行了岗前培训。设施 环境 1是否有水、电、气、光、磁的要求及执行记录；2有无室温和温控仪表的监控记录；3 当设施环境因故改变的时候，有无调整检测过程的记录。4生物安全防护措施是否到位；5防火、防盗措施是否到位；6医疗废物是否按法定程序处理；7 有特定环境要求的实验室是否符合要求并有监控记录 仪器 设备 1是否进行日常和定期维护并记录；2是否按规定进行校准并记录；3是否进行量值溯源
9、；4是否进行标识管理；5是否保存设备运行的原始记录。6是否有维修记录；7设备是否由授权人员使用；试剂 1是否向合格供应商采购并验收；2是否储存在适宜的环境中；3是否在有效期内使用；4是否建立了清单，包括批号、实验室接收日期、投入使用日期；5是否有领用及报废记录。操作 规程 1是否按照法律、法规、行业标准及作业指导书进行操作；2在特殊情况下有无备用方案。原始 记录 1 记录要用词准确、字迹清晰、及时；2项目完整、签字齐全、内容真实；3修改规 X，无涂改。.-可修编.质控 1有无室内控制的方案及执行记录；2是否在受控 X 围内开展检验工作及报告结果；3 失控时有无核查、纠正的程序及记录；质量监督记
10、录表（3）适用 X 围 关 键 控制点 监督内容 检查记录 质量监督员 签名日期 分 析 后 质 量 监 督 检验 报告单 1有无规 X 的检验报告单；2是否采用法定计量单位；3“警告/危急”结果时是否及时与临床医生沟通、报告上级主管及记录。4是否满足检验申请者对检验结果发布的特殊要求。5是否在规定的时间内发出报告单 6因故不能按时发出报告时，是否及时告知临床科室、患者 检验 结果 分析 1检验结果是否经过审核人员的核查 2检验结果有疑问时是否及时与临床医生沟通、报告上级主管及记录 3对被检人员的询问是否给予满足 4对投诉人员是否按投诉管理程序执行并记录。与临床或协作单位的沟通 1是否及时、准确的告知检验结果；2对检验结果的临床应用有无定期座谈的制度；3与协作单位有无规 X 的合同书。室间 质评 1规定的项目是否进行能力比对实验并获得合格证书；2室间质评成绩反馈后是否进行认真分析及处理，以获得持续性改进。.-可修编.标本的处置 1标本的保存是否符合要求；2标本的处置是否安全，是否符合相关法规的要求；注:质量监督员随时(至少 1 次/月)选择重点、难点、疑点及易出错环节进行监督并记录.质控总结分析报告 质控项目 质控时间 失控项目 质控人员 .-可修编.失控原因 签名:日期:.-可修编.质控负责人审核 签名:日期:科室负责人审批 签名:日期: