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1、1、变更管理制度 1、目的 1.1 制定公司变更评价和控制的程序，确保任何变更处于受控制状态；1.2 严格管理与产品质量和生产条件有关的任何变更，维护产品的质量、安全和功效。2、范围 适用于本公司产品生产和质量管理全过程的变更管理，变更主要包括以下方面：原辅料、供应商、包装材料、包装规格、标签、质量标准、质量规格、分析方法、操作规程、文件、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺及其他涉及生产过程和质量管理的变更，变更控制内容包括变更的申请、评估、审核、批准和实施。3、职责 3.1 变更申请部门（1）向主管部门提出变更申请，包括提供变更申请所需的支持性材料及相关的实施计划；（2）对已经批准的变更申请，
2、负责变更前培训及实施变更；（3）变更实施后的跟踪；（4）将实施情况及收集到的相关数据书面报告给主管部门，并书面报送质量部归档。3.2 变更所属系统主管部门（1）组织相关部门人员进行变更前的对比试验及评估；（2）填写评价报告；（3）变更项目的审核；（4）变更批准后，监督执行部门进行变更的实施；（5）组织进行变更实施后的再评价。3.3 质量管理部（1）指定质量管理员负责变更控制工作（2）界定变更分类；（3）参与变更的评估；（4）审核变更项目；（5）提供分析支持；（6）监督变更的实施过程及变更后的跟踪确认；（7）对变更效果进行评价；（8）及时反馈变更信息；（9）变更相关资料的归档保存。3.4 主管质
3、量、技术、生产、设备等的部门经理（1）参与重大变更的变更评估，进行相关工作的协调配合；（2）所管理部门变更的审核。3.5 总经理负责变更的批准。3.6 销售部门负责向产品销售客户提供变更的有关信息。变更工作似乎还没做完 4、内容 4.1 变更的分类：根据药品管理相关法规的要求以及变更可能对生产工艺和产品安全性、有效性和质量稳定性产生的影响，对变更划分为、四类，具体如下。4.1.1 类变更 是指不涉及注册，对产品质量没有影响，由公司自己控制，不需要经过药品监督管理部门备案或批准而直接进行的变更。如生产用容器规格的改变，不影响产品质量的包装材料的供应商的改变等。4.1.2 类变更 是指对产品质量会
4、产生影响，由公司自己控制，不需要经过药品监督管理部门备案或批准，可能需要通过相应研究验证工作来证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性不产生影响的变更。如内部系统文件的变更，中间产品或待包装品检验方法的变更，关键监控点的变更，质量控制室样品常规处理方法的更换，色谱柱允许使用范围的更换，试剂或培养基生产商的改变，生产设备非关键零部件的改变（不包括直接接触产品的部件材质）等。4.1.3 类变更 指需要通过相应的研究验证工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性不产生影响，根据药品注册管理办法和其他相关法令要求，报药品监督管理部门备案的变更。如生产与质量的关键设备、设施的更换，原辅料的生产工艺或质
5、量标准的改变，关键生产条件的变更，印刷类包装材料样式的变更，关键工序生产场地的变更等。4.1.4 类变更 是指对中间产品或成品质量有较大影响的变更，需要通过系列的验证、研究、检验比对工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性没有产生负面影响。这类变更必须按照相关法规要求报药品监督管理部门批准。如生产工艺发生重大变更，直接接触产品的包装材料的变更，生产许可证的变更（如整个生产场地的变更），新增产品规格变更，在药品监督管理部门注册、备案的文件的变更等。4.2 变更控制的管理 所有变更均应按相应的管理标准和要求进行，防止对已验证的系统、设备、工艺、物料和方法进行未批准的自行变更。4.2.1 各类变
6、更的实施程序 4.2.1.1 类变更 发生部门填写变更申请计划表，确定了分类及编号后，由所属主管部门（质量部变更控制管理员可一起参与）实施评估、审核、经总经理批准，申请部门进行变更前培训，变更前准备工作，经批准后实施变更，完成变更后由主管部门负责人进行效果评价。申请部门完整填写好相关变更记录，提交至主管部门，主管部门采取每月备案的方式，将上一月发生的类变更进行汇总，一起提交至变更控制管理人员备案。4.2.1.2 类变更 发生部门填写变更申请计划表，确定了分类及编号后，由所属主管部门组织相关人员进行评估审核，质量部变更控制管理员必须参加，变更申请批准后，申请部门根据评估、审核内容进行相应准备工作
7、，批准后实施变更。应建立跟踪体系以保证变更按计划进行，变更后主管部门和质量部进行效果评价，以确认变更是否已达到预期的目的，最后相关文件已更新，人员已培训，后续的评估已进行并得出变更后的有效结论后，变更相关记录交变更控制管理员归档，变更方可关闭。4.2.1.2 类、类变更 发生部门填写了变更申请计划表，确定了分类及编号后，应由主管部门负责人组织相关人员进行评估审核，质量变更控制管理人员必须参加，评估审核中应明确是否涉及注册，应根据药品注册管理办法和相关法规的要求，在启用变更前要到药品监督管理部门办理补充申请或备案。变更申请批准后的准备工作结束后，在已取得药品监督管理部门和备案件或批件及总经理批准
8、后才能实施变更。变更实施应建立跟踪体系以保证变更按计划进行，变更后主管部门和质量部应进行效果评价，以确认变更是否已达到预期的目的，最后相关文件已更新，人员已培训，后续的评估已进行并得出变更的有效性结论后，变更相关记录交变更控制管理人员归档，变更方可关闭。4.2.2变更批准程序的具体要求 除类变更可由主管部门负责人自行组织评估、审核、监督申请部门实施、评价，最后交变更控制管理人员备案外，其他三类变更按以下程序执行。变更的申请、申请评估及批准：（1）变更申请部门指派变更起草人对需要变更内容的资料进行收集整理，填写变更申请计划表，提交质量部变更控制管理人员。变更控制管理员根据本规程进行变更类别界定及
9、变更编号及文件编号，将结果填写在变更申请计划表中并返回变更起草人。（2）由申请主管部门召集相关各部门经理/关键人员及变更控制管理员根据实际情况进行初步评估，填写变更申请计划表中相关内容，并将填好的表格交变更控制管理员审核。评估内容至少包含：对产品质量的影响 对生产工艺的影响 对法规、注册的影响（3）变更控制管理员接到表格后，根据变更内容的合法性和必要性以及各部门的意见进行审核，必要时召开相关部门会议，评估变更内容，确定变更对比试验、验证、额外检验、稳定性考察及是否需向药品监督管理部门备案批准（工艺参数，关键设备，重要原料（药）产地、供应商变更需要进行对比试验和验证），结果填写在变更申请计划表，
10、由质量部经理审核，交总经理最终批准，并将变更申请计划表复印件返回变更起草人。对不同意的变更，要详细说明情况。变更实施前的准备工作 变更起草人接到已批准的变更申请计划表复印件后，对变更的实施进行相应的准备工作（1）新编或修订文件及培训：变更实施前，变更实施部门完成相关文件的编制和修订工作。变更实施部门完成对新编或修订的文件及变更实施的培训，为变更实施做好准备（2）药品监督管理部门备案、批准：对需要药品监督管理部门备案、批准的变更，变更控制管理员将资料按照要求整理完全交负责备案的相关人员，到药品监督管理部门进行备案、批准，并及时拿到相应的备案件或批件。（3）变更对比试验、验证的实施及审批 对比试验
11、实施：对比试验需至少进行三批，实施部门需汇总试验数据并写出试验总结和报告，内容至少包括变更前后的操作方法，收率、质量对比分析，必要时还需提供产品稳定性试验数据，以此作为最终批准变更前的数据支持。验证实施：对于批准验证的变更申请计划，由变更实施部门组织编写验证方案，经审核批准后实施验证。对验证的批产品和变更前的产品质量进行比较，比较产品杂质状况、残留溶剂、有关物质的检查、含量测定等是否等同、提高或降低，验证的结果要形成验证报告。变更对比试验结果评价及变更审批：实施部门完成对比实验或验证，主管部门组织对变更验证结果进行评价，明确变更对产品质量的影响，报主管部门负责人、质量管理部经理完成初审和复审。
12、变更的批准 各相关文件整理好后，由变更部门填写变更审批表，变更主管部门预审，再交付质量管理部经理审核，最后由总经理批准执行。变更的实施（1）变更经总经理批准后，主管部门组织相关部门实施变更。（2）变更控制管理员对各部门实施计划的实施、完成情况进行监督、追踪。（3）各部门完成计划后，应将完成情况书面报告质量部。变更实施后效果的评估（1）变更完成后的一个月内，所属主管部门组织完成对实施情况的再评价。（2）有无因此变更所导致的偏差或 OOS。如有，确认是偶然误差还是新规程存在的某种缺陷，制订改进计划或提交 CAPA 处理。（3）变更控制管理员确认变更是否已经达到预期目的，以及对产品质量或质量体系所产
13、生的影响，而未产生不良的后果。变更的编号管理 为了便于对变更的控制管理，申请部门填写完变更申请计划表后，由变更控制管理员按照申请的先后顺序对变更进行编号，编号方式为：BG-年份-流水号，其中年份用四位数表示，流水号从 001 开始,例如：“BG-2017-001”表示 2017年度发生的第一个变更。变更登记台帐 所有变更均需要进行记录，变更实施部门、变更控制管理员均建立相应的“变更登记台帐”，以便于对变更进行统计、分析及追踪，变更记录均交给质量部归档。4.2.2.8 变更的关闭及归档（1）当变更执行完毕，相关文件已被更新，相关人员培训到位，重要行动已完成，后续回顾、评估已进行，并得出变更的有效
14、性结论后，变更方可关闭。（2）所有被批准实施或否决的变更文件，以及相关资料均由变更控制管理员专人负责归档。5、关联记录 5.1 变更管理程序流程图 5.2 变更申请计划表 5.3 变更对比实验评价报告 5.4 变更审批表 5.5 变更执行追踪表 5.6 变更登记台帐 5.1 变更管理程序流程图 5.2 变更申请计划表 编号：申请部门（公章）受影响的产品名称/规格 起草人 申请日期 变更编号 预定实施负责人 申请变更项目 变更类别 类变更 类变更 类变更 类变更 变更内容（详细说明）变更理由及附件 申请人：日期：变更影响评估 评估人：日期：现场对比试验 需要 不需要 验证 需要 不需要 产品质量
15、检查 需要 不需要 稳定性试验 需要 不需要 是否涉及注册 是 否 JSFDA 备案 JSFDA 批准 评估人：日期：根据评估结果制定行动计划（包括研究、验证工作和其他行动）序号 任务 责任部门 负责人 预计完成日期 主管部门审核 审核人：日期：质量部审核 审核人：日期：批准 批准人：日期：备注 5.3 变更对比实验评价报告 编号：申请部门（公章）产品名称/规格 报告人 填报日期 试验编号 申请变更项目/编号 试验前情况（至少三批的数据）试验情况（至少三批的数据）试验结论 质量符合性：内控标准 中国药典标准 部颁标准 其他 其他结论：试验部门负责人（签字）：年 月 日 主管部门 审核 部门：审
16、核意见：主管部门负责人（签字）：年 月 日 质量部 审核 部门：审核意见：质量部负责人（签字）：年 月 日 附件 可另附页 5.4 变更审批表 编号：申请部门 变更编号 报告人 日期 变更项目及内容 对产品质量 影响评价 主管部门审批 负责人签字：年 月 日 质量管理部 QA 审批 负责人签字：年 月 日 质量副总 批准 签字：年 月 日 通知相关方 审批 EDQM 批准 SFDA 批准 其他药政机构批准 客户同意 其他相关方批准 变更实施开始时间 编写和修改的 文件 相关人员培训及完成时间 培训人：参加培训人员：培训内容：培训完成时间：变更实施后评价 SOP-QA-012-01 RE04 变更登记台账 编号：变更申请 日期 申请部门/车间 申请变更事项 变更编号 变更类型（一般/关键）是否实施 变更 产生影响 备注