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1、新版 GSP 标准下对医药冷链物流发展的思考冷链，这几年物流行业中提到最多，关注度最高的一个体系，其由于高度的专业性，故在物流行业中单列一支体系进行全程探索与创新。国家冷链委致力于冷链体系的各项标准落地，冷链标委各项标准的收集、起草、制定，均已达到空前关注。国家对于食品卫生安全、药品全程管控的力度与标准日趋严厉也推进了冷链物流的不断发展。冷链，是一个温度受控供应链，是一个不断链的冷藏冷冻供应体系；是整个物品移动供应链中所涉及的所有存贮行为，运输行为确保物品中一直在设定温度范围内环境中；是温度敏感性产品在供应链的移动中的管理，这些产品如：农产品、海鲜产品、冷冻食品、摄影胶卷、化学品、药品、生化产
2、品、疫苗等，特别在制药领域，生物化学领域非常重要。我们一直关心冷链，缘于其安全、一致、质量、纯度与强度。全球的监管机构都在提高冷链的监管要求，从冷链验证管理、冷链设施设备、冷链管理流程、到冷链管理体系的建立，从冷链的基本环节：生产、贮存、运输、使用均提出明确的管控要求。我国冷链管理的发展经历了 4 个阶段：第一阶段：20042005 年，建立基本冷链储存（低温冰箱、低温冷库）、运输条件及冷链商品操作流程；第二阶段：20062007，以科学测试数据为指导，细化各项操作规范及保障条件；第三阶段：20082009，结合新物流中心建设，建立一套完善的、先进的冷链管理体系；第四阶段：20102011，逐
3、步推进冷链技术改进，提高信息化、系统化程度，关注细节、注重技术。在医药冷链方面，我国新版 GSP 的出台，明确了许多的具体条款。如：新版 GSP 第 47 条提到，库房应当配备以下设施设备，如自动监测、记录库房温湿度的设备等。第 49 条提到，经营冷藏，冷冻药品的，应当配备以下设施设备，如用于冷库温度自动监测，显示，记录、调控、报警的设备。而在第 51 条中，明确运输冷藏，冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱，保温箱应当符合药品运输过程中温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能，等等。新版 GSP 明确：从事
4、疫苗经营的医药企业必须于 2014 年 6 月 31 日前通过新版 GSP 认证。这些条款的明确，使得从事医药物流的企业不得不考虑加大投入，从粗放式冷链管理到精细化冷链管理，进行全程可视、溯源管理。最近但凡是从事冷链研究的设备厂商、计算机系统集成商、温度系统实时监控集成商等，无不抓住这一良好时机，井喷式进行新产品的开发与创新及快速推出，抢占这一轮医药冷链物流的好时机。一个行业的良性发展，来自新技术的应用，来自于市场的理性需求，安全诉求，来自国家政策管控标准的提升。医药物流经过多年的发展与探索，已形成初具系统的行业发展规律，以及行业发展的集中度，专业化程度的高度体现。但是医药物流还有较大成长空间
5、与潜力。就医药冷链物流来说，我国的发展水平仅属初步发展水平，目前医药冷链物流的理论，意识概念有了，但在具体行业规范标准落地上，新技术的应用上，监控管理体系上还有较大的发展空间。冷链商品的生产、流通、使用等过程中的要求与标准明确了。但是承载冷链商品的运输，还处于极度原始状态，许多我们认为可以实现的一些冷链标准在现实中还有许多的不如意。首先，冷藏车的技术改造，如何让行使过程中的车辆状态、商品状态实时可视？如何在遇到极端天气，交通堵塞的情况下处理冷链过程的时限问题？其次，冷链包材的验证标准无统一，各个企业自行验证，谁来证明其验证就符合管控要求？第三，冷链标准与物流成本的关系问题。如何在既达到质量要求
6、，又使物流成本最优化？第四，冷链过程中各环节的责任区分问题。各运输主体之间，由于一个小细节不到位导致报废的责任问题。第五，冷链过程中的各种单证签收标准与责任问题。而在新技术方面，有许多专为冷链而生的新技术创新企业应运而生。应该可以说冷链物流不缺技术，包括专业验证管理的技术：确认，文件记录，归档。专业冷链设施设备：冷库、冷藏柜、冷藏车、冷藏集装箱、冷藏箱、冷藏包、冰袋，冰排，以及主动制冷（有源），被动制冷系统；基于 RFID 温度监测技术与设备：冷库、冷藏柜的温度连续监测系统；冷藏车的温度连续监测系统；冷藏集装箱的温度连续监测系统；冷藏箱、冷藏包、冰袋、冰排的温度监测与记录；温湿度记录仪，温湿度
7、手持表，红外测温仪等。然而，目前采用新技术的公司不太多，主要是因为以下几种原因：首先，大家还不太清楚法规管理者对冷链的真实期望是什么？其次，投入成本过高，而医药行业整体毛利率在下降，规模小企业承担全程冷链成本压力大；第三，也有基于互联网的非害时的在服务器中集中存贮所有独立报告的系统；第四，冷链管理人才的缺乏，有些企业望尘莫及，均在不断摸索与不断完善中改变，时间长。总之，随着国家医改的深入推进及新版 GSP 的逐步实施，中国医药物流的发展进入“物流3.0 时代”。医药冷链物流同时进入千家万户的视野，医药物流企业要抓住未来发展的机遇，需要逐步加大在网络建设（兼顾广度与深度），新技术应用（信息、装备
8、的自动化）；物流中心的升级改造（GSP 合规和效率提升），建立面向全产业链的服务能力（如三方物流，面向医疗机构的全面技术及集成的供应链服务）的投入与建设。新版 GSP 的实施对于医药企业的信息化管理水平提出了更多的要求。在人员与基础设施设备、业务流程控制、冷链管理、流向监管等方面提出了更多的要求。中国 13000 多家医药物流企业中，具有强大的网络、技术、服务能力的企业将引领行业发展，最具投资价值。而从众多第三方运输型物流企业中分流出一支专业冷链物流企业，也将在此轮国家新版 GSP 标准的实施中脱颖而出，同样具有投资价值。我们拭目以待。近日，新修订药品经营质量管理规范（以下简称药品GSP）经卫
9、生部部务会通过并正式发布，将于2013年6月1日起正式实施。药品GSP的修订是我国药品流通监管政策的一次较大调整，是对药品经营活动所应当具备的条件和规范要求的一次较大提升。与现行规范相比，新修订药品GSP对企业经营质量管理要求明显提高，有效增强了流通环节药品质量风险控制能力。药品GSP是企业药品经营管理和质量控制的基本准则。现行药品GSP自2000年颁布实施后，经过10年的实践，对提高药品经营企业素质，规范药品经营行为，保障药品质量安全起到了十分重要的作用。但随着我国经济与社会的快速发展，现行药品GSP已不适应药品流通发展和药品监管工作要求。从2005年起，国家食品药品监管局着手开展调查研究，
10、探索在药品GSP修订中贯彻科学监管理念，有效提高监管工作效能，并于2009年正式启动修订工作。在修订过程中，国家食品药品监管局广泛借鉴了世界卫生组织以及美国、欧盟等发达国家和地区药品流通监管政策，全面调查了我国药品流通行业状况，广泛征求各方意见，最终形成了药品GSP修订草案，经卫生部部务会审议通过并正式发布实施。此次修订明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的目标。一项管理手段就是实施企业计算机管理信息系统，两个重点环节就是药品购销渠道和仓储温湿度控制，三个难点就是票据管理、冷链管理和药品运输。修订后的药品GSP共4章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管
11、理、附则，共计187条。新修订药品GSP集现行药品GSP及其实施细则为一体，增加了许多新的管理内容。如吸收了供应链管理的观念；增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动监测、药品冷链管理等管理要求；引入了质量风险管理、体系内审、设备验证等新的管理理念和方法。新修订药品GSP按照完善质量管理体系的要求，从药品经营企业的人员、机构、设施设备、体系文件等质量管理要素各个方面，对采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等环节都做出了新的规定。新修订药品GSP全面提升了企业经营的软硬件标准和要求，在保障药品质量的同时，也提高了市场准入门槛，有助于抑制企业低水平重复，促进行业结构调整，提高市场集中度。软件
12、方面，新修订药品GSP明确要求企业建立质量管理体系，设立质量管理部门或配备质量管理人员，并对质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、凭证等一系列质量管理体系文件提出详细要求，并强调了文件的执行和实效；提高了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质管、验收、养护等岗位人员的资质要求。硬件方面，新修订药品GSP全面推行计算机信息化管理，着重规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求；明确规定企业应当对药品仓库采用温湿度自动监测系统，对仓储环境实施持续、有效的实时监测；对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。针对药品监管中的薄弱环节，新修订药品GSP增设了一系列新制度
13、。针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题，新修订药品GSP明确要求药品购销过程必须开具发票，出库运输药品必须有随货同行单（票）并在收货环节查验，物流活动要做到票、账、货相符，以达到规范药品经营行为，维护药品市场秩序的目的。针对委托第三方运输，新修订药品GSP要求委托方应当考察承运方的运输能力和相关质量保证条件，签订明确质量责任的委托协议，并要求通过记录实现运输过程的质量追踪，强化了企业质量责任意识，提高了风险控制能力。针对冷链管理，新修订药品GSP提高了对冷藏、冷冻药品的储运设施设备的要求，特别规定了此类药品在运输、收货等环节的交接程序和温度监测、跟踪、查验等要求，强化了高风
14、险品种的质量保障能力。新修订药品GSP与医改“十二五”规划及药品安全“十二五”规划等新政策紧密衔接。为落实医改“十二五”规划和药品安全“十二五”规划关于药品全品种全过程实施电子监管、保证药品可追溯的要求，新修订药品GSP规定了药品经营企业应当制定执行药品电子监管的制度，并对药品验收入库、出库、销售等环节的扫码和数据上传等操作提出具体要求。为配合药品安全“十二五”规划对执业药师配备的要求，新修订药品GSP规定了药品零售企业的法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格；企业应当按国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。国家食品药品监管局为新修订药品GSP实施设置了3年过渡期。到2016年规定期限后，对仍不能达到新修订药品GSP要求的企业，将依据药品管理法的有关规定停止其药品经营活动。国家食品药品监管局将及时出台具体实施步骤，严格监督实施新修订药品GSP，进一步加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，切实保障公众用药安全有效。