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1、药剂学学习指导及习题集 （自考专升本使用）郑州大学药学院 编2010.08药剂学学习指导一、前言 药剂学是药学专业主要的一门专业必修课，在药物制剂生产和临床应用中起着至关重要的作用。其目的是使学生系统地掌握药剂学中的各种基本概念以及各种剂型的定义、特点、质量要求、制备工艺、制剂理论及质量控制等方面的内容，以确保能将药物制成符合各项质量标准要求的制剂，并将其应用于临床发挥防病、治病和诊断的作用。同时培养学生分析问题与解决问题的能力，培养学生一定的动手能力，为毕业后从事专业工作打下必要的基础。教材选用潘卫三主编工业药剂学，高等教育出版社2008年6月出版。二、授课内容及分级要求第一章 绪 论1掌握
2、药剂学、剂型、制剂的概念；掌握药典的概念、特点及沿革。2熟悉药剂学的分支学科；熟悉剂型的重要性及分类；熟悉药品标准；熟悉处方的概念及分类；熟悉处方药与非处方药。3了解药剂学的任务；了解国内外药剂学的发展；了解国外药典的概况及发展。第三章 片 剂1掌握片剂的概念、分类及特点；掌握片剂辅料的分类及常用辅料的缩写、性质、特点和应用；掌握粉碎、过筛、混合的概念；掌握片剂的制备方法与分类；掌握挤压湿法制粒技术；掌握干燥的概念和方法；掌握片剂成型的影响因素及压片中可能产生的问题及解决办法；掌握片剂的质量检查；掌握片剂包衣的目的和种类；掌握包糖衣和包薄膜衣的材料与工序；掌握片剂的处方与举例2熟悉粉碎、筛分和
3、混合的方法及影响因素；熟悉其它湿法制粒的方法；熟悉干燥的基本原理及影响因素；熟悉中药片剂的制备。3了解粉碎、筛分和混合的常用设备；了解湿法制粒的常用设备和原理；了解干燥的常用设备；了解压片的常用设备；了解包衣的的方法与设备；了解片剂的包装。第四章 散剂、颗粒剂与胶囊剂1. 掌握粉体的密度、粉体的孔隙率概念；掌握影响粉体流动性的影响因素与改善方法；掌握散剂的概念、特点及制备方法；掌握胶囊剂的概念、分类、特点。2熟悉粒径与粒度分布概念；熟悉粒子的比表面积计算；熟悉粉体的流动性及表示方法；熟悉粉体的吸湿性和润湿性；熟悉散剂举例；熟悉颗粒剂的概念、特点及制备方法；熟悉胶囊剂的制备方法（软、硬胶囊）；熟
4、悉胶囊剂的质量检查与包装贮存3了解粉体、粉体学概念；了解粒子形态分类；了解粉体孔隙率的计算；了解散剂的质量检查；了解颗粒剂的质量检查；了解颗粒剂的包装与贮存；了解胶囊剂举例。第五章 微丸、滴丸和中药丸剂1掌握微丸的概念；掌握滴丸剂的概念及特点；掌握滴丸剂基质和冷凝液的选择原则；掌握中药丸剂的概念和特点。2熟悉微丸的特点；熟悉骨架型微丸的常用材料；熟悉膜控型微丸包衣材料及包衣膜的处方组成；熟悉滴丸剂的制备及影响滴丸丸重与圆整度的因素；熟悉中药丸剂的分类；熟悉中药丸剂常用的辅料；熟悉中药丸剂的制备方法。3了解微丸的分类；了解骨架型微丸的形成机理和释药机理；了解骨架型微丸的成型技术与设备；了解膜控型
5、微丸的类型与释药机理；了解微丸质量的评价指标；了解滴丸剂的质量评价与应用实例；熟悉中药丸剂的实例、质量评价和包装与贮存。第六章 栓剂1掌握栓剂的概念、特点和质量要求；掌握置换价的概念和计算。2熟悉栓剂的基质与附加剂；熟悉栓剂的处方设计；熟悉栓剂的制备方法。3了解栓剂的质量评价与包装贮存；了解栓剂举例。第七章 液体制剂1掌握液体制剂的概念、特点、分类和质量要求；掌握溶解度的概念、影响因素及增加药物溶解度的方法；掌握溶解速度的概念及影响因素；掌握表面活性剂的概念及结构特征；掌握表面活性剂的分类及常用表面活性剂；掌握表面活性剂的基本特性；掌握表面活性剂的增溶作用；掌握溶液剂、糖浆剂的概念和有关特点及
6、制备方法；掌握高分子溶液剂制备方法；掌握混悬剂的概念、质量要求、稳定性、常用稳定剂；掌握乳剂的概念、特点、分类、稳定性和常用乳化剂。2熟悉液体制剂的常用溶剂和常用附加剂；熟悉表面活性剂的毒性及刺激性；熟悉制备溶液型液体药剂的一般原则；熟悉芳香水剂、酊剂的概念、特点及制备方法；熟悉溶胶剂的概念、构造和性质；熟悉高分子溶液剂的概念及性质；熟悉混悬剂的制备方法；熟悉乳剂的形成理论、制备方法。3了解表面活性剂其对药物吸收的影响；了解表面活性剂与蛋白质的相互作用；了解表面活性剂的其他应用；了解醑剂的基本概念及特性；了解溶胶剂的制备方法；了解评定混悬剂质量的方法；了解乳剂的质量评定。第八章 注射剂和眼用液
7、体制剂1掌握注射液的概念、分类、特点及质量要求；掌握注射剂处方组分及主要附加剂；掌握注射用水的质量要求及其制备方法；掌握热原的概念、性质、污染途径及除去方法；掌握注射剂的制备工艺过程；掌握典型小水针举例；掌握灭菌的概念和物理灭菌法；掌握输液的概念、分类和质量要求；掌握等渗和等张的概念及等渗的调节计算方法；掌握输液的制备方法；掌握注射用无菌粉末及冻干制品的制备方法；掌握滴眼剂的概念和质量要求；掌握眼用药物的吸收途径及影响吸收的因素。2熟悉注射剂的给药途径；熟悉注射用油的质量要求和其他注射用溶剂；熟悉滤过原理、方法、影响因素及滤过器；熟悉空气净化的标准；熟悉注射剂的质量检查；熟悉D、Z、F、F0值
8、的含义；熟悉输液的质量检查、主要存在的问题及解决方法；熟悉典型输液举例；熟悉冷冻干燥的基本原理；熟悉眼用液体型制剂的制备方法。3了解注射剂车间的设计要求及生产管理；了解空气净化的测定及洁净室的设计；了解空气滤过的原理、影响因素及设备；了解化学灭菌法和无菌操作法；了解特殊类型注射液；了解典型冻干无菌粉末处方及制备工艺；了解注射剂新的包装形式及近年国外研究的热点；了解滴眼剂处方及制备工艺。第九章 软膏剂和凝胶剂1掌握软膏剂的概念、特点和质量要求；掌握软膏剂常用基质和制备方法。2熟悉软膏剂举例；熟悉凝胶剂的概念和特点；熟悉常用水性凝胶基质种类及特性。3了解软膏剂的质量评价；了解软膏剂的包装与贮存；了
9、解水凝胶剂的制备及处方举例。第十章 气雾剂、膜剂和涂膜剂1掌握气雾剂的概念、特点、分类和质量要求。2熟悉气雾剂的吸收特点；熟悉抛射剂种类；熟悉气雾剂中药物与附加剂要求；熟悉喷雾剂的概念及特点；熟悉吸入粉雾剂概念及特点；熟悉膜剂的概念与特点；熟悉常用的膜剂材料及特性；熟悉涂膜剂的概念和特点。3了解抛射剂的用量；了解耐压容器及阀门系统的特点；了解气雾剂的制备工艺及举例；了解气雾剂的质量评价；了解膜剂的制备方法和质量要求；了解涂膜剂的处方及制备方法。第十一章 药物制剂的稳定性1掌握药物稳定性的概念和研究的意义；掌握影响药物降解的因素和稳定化方法；掌握影响因素试验、加速试验和长期试验方法和要求；掌握药
10、品的有效期以及贮存条件。2熟悉化学反应级数；熟悉温度对反应速率的影响与药物稳定性预测；熟悉药物制剂稳定化的其他方法。3了解制剂中药物的化学降解途径；了解固体药物制剂稳定性的特点。第十二章 固体分散体、包合物和微型胶囊1掌握固体分散体的概念及特点；掌握常用制备固体分散体的载体材料；掌握包合物概念和特点；掌握微囊和微球的概念及特点；2熟悉常用的包合材料；熟悉包合作用的影响因素和制备方法；熟悉固体分散体的类型、制备方法和速释与缓释原理；熟悉囊心物与囊材特点；熟悉微囊的制备方法分类及相关工艺。3了解固体分散体的物相鉴定方法；了解包合物的验证；了解微囊中药物的释放特性；了解微囊的质量评价。第十三章 缓（
11、控）释制剂1掌握缓释、控释制剂的概念、特点和释药原理。2熟悉缓释、控释制剂的制备方法及其体内、体外评价方法。3了解缓释、控释制剂的设计原理第十四章 经皮吸收制剂1掌握TDDS概念和特点；掌握TDDS中常用的经皮吸收促进剂种类及其特性；2熟悉经皮吸收制剂的分类；熟悉皮肤的基本生理结构与吸收途径；熟悉影响药物经皮吸收的因素；熟悉经皮吸收制剂的常用材料；3了解经皮吸收制剂的发展与特点；了解促进药物经皮吸收的新技术；了解药物经皮吸收的研究方法；了解经皮吸收制剂的制备方法及质量评价。第十五章 靶向制剂1掌握靶向制剂的概念与特点；掌握脂质体的概念；掌握脂质体的作用特点；掌握脂质体的组成材料（磷脂和胆固醇）
12、结构特性和脂质体的形成原理及特性。2熟悉靶向制剂的分类（被动靶向制剂、主动靶向制剂和物理化学靶向制剂）；熟悉脂质体的制备方法及特点；熟悉脂质体的质量评价；熟悉靶向乳剂、微球、纳米粒、主动靶向制剂和物理化学靶向制剂的概念和特点。3了解靶向制剂的评价；了解脂质体的理化性质；了解脂质体的给药途径。复习思考题第一章 绪论1名词解释：药剂学；剂型；制剂；药典 2简答：（1）简述剂型的重要性？（2）简述法定处方和医师处方的联系和区别？参考答案药剂学：药剂学是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理应用的综合性应用技术科学。剂型：药物剂型是适合于疾病的诊断、治疗或预防的需要而制备的不同给药
13、形式，简称剂型，如散剂、片剂等。制剂：根据药典或药政管理部门批准的标准，为适应治疗或预防的需要而制备地药物应用形式的具体品种称为制剂。药典：是一个国家记载药品规格、标准的法典。简述剂型的重要性？答：可改变药物作用的性质、能调节药物作用速度、可降低或消除药物的毒副作用、某些有靶向作用、可直接影响药效。简述法定处方和医师处方的联系和区别答：联系：其都为用于药剂调制的一种重要书面文件。区别：法定处方为国家标准收载的处方，其具有法律的约束力，在制造或医师开写法定制剂时，均需遵照其规定。医师处方是医师为某一患者的治疗需要（或预防需要）而开写给药局的有关制备和发出药剂的书面凭证。有具体的用药对象、用法和用
14、量，同时具有法律上，技术上和经济上的意义。第三章 片剂1名词解释：泡腾崩解剂；平衡水分；溶出度2简答题：（1）简述片剂的质量要求？（2）简述片剂辅料的要求？（3）简述压片时，为何加入润滑剂，润滑剂的种类有那些？（4）简述制粒的目的？（5）简述西药湿法混合制粒压片前的工艺流程？（6）简述影响干燥恒速阶段速率的因素及改善方法？（7）简述影响干燥降速阶段速率的因素及改善方法？（8）简述包衣的目的？（9）简述片剂包衣的质量要求有哪些？（10）简述包糖衣有哪几道工序？(11) 简述可能造成裂片的原因？(12) 简述可能造成片剂崩解迟缓的原因有哪些？(13) 简述可能造成粘冲的原因？3论述题：（1）片剂赋
15、形剂有哪几种？试举例说明其在片剂中的作用？(2) 甘菊环烃泡腾片 甘菊环烃 2mg 碳酸氢钠 0.256g 糖精钠 0.010g 羟丙基纤维素 0.005g 酒石酸 0.067g 蔗糖 0.048g PEG6000 0.002g 薄荷油 0.010g 乙醇 适量 蒸馏水 适量说明各成分的作用；写出该片剂的制备方法？（3）利血平片 利血平 0.26mg 蓝淀粉 0.010g 糖粉 0.033g 糊精 0.023g 稀乙醇 0.022g 淀粉 0.050g 硬脂酸镁 0.058g说明各成分的作用；写出该片剂的制备方法。参考答案泡腾崩解剂：遇水能产生二氧化碳气体达到崩解作用的酸碱系统。最常用的酸源为
16、枸橼酸，最常用的二氧化碳源为碳酸氢钠、碳酸钠及碳酸氢钾。平衡水分：在一定空气状态下，当物料表面产生的水蒸气压与空气中水蒸气分压相等时，物料中所含水分叫平衡水分。在该空气条件下，平衡水分是除不去的水分。溶出度：指在规定介质中药物从片剂等固体制剂中溶出的速度和程度。简述片剂的质量要求？答：硬度适中；色泽均匀，外观光洁；符合重量差异的要求，含量准确；符合崩解度或溶出度的要求；小剂量的药物或作用比较剧烈的药物，应符合含量均匀度的要求；符合有关卫生学的要求。简述片剂辅料的要求？答：其应为生理惰性，性质稳定，不与主药发生反应，不影响主药含量测定，也不应妨碍主药的溶出和吸收。简述压片时，为何加入润滑剂，润滑
17、剂的种类有那些？答：压片时为能顺利加料和出片，并减少粘冲及降低颗粒之间，药片与模孔壁之间的摩擦力，使片面光滑美观，在压片前一般均需在颗粒中加入适宜的润滑剂。按作用不同，可将润滑剂分为三类：助流剂，如微粉硅胶；润滑剂，如硬脂酸镁；抗粘着剂，如滑石粉。简述制粒的目的？答：改善药物原辅料流动性；增大物料的松密度，使空气易于逸出，减少片剂的松裂现象；避免粉末分层，使产品中药物含量准确；避免细粉飞扬及粘附于冲头表面或模壁而造成粘冲现象等。简述西药湿法混合制粒压片前的工艺流程？ 答：（1）粉碎过筛、混合（2）制软材（3）制颗粒（4）干燥（5）整粒简述影响干燥恒速阶段速率的因素及改善方法？答：取决于扩散速率
18、。改善方法：提高物料的温度和改善物料的分散程度。简述影响干燥降速阶段速率的因素及改善方法？答：取决于水分在表面的汽化速率。改善方法：空气温度升、空气湿度降、改善物料与空气的接触、提高空气的流速使物料表面气膜变薄。简述包衣的目的？答：控制药物在胃肠道的释放部位；控制药物在胃肠道中的释放速度；掩盖苦味或不良气味；防潮、避光，隔离空气以增加药物的稳定性；防止药物的配伍变化；改善片剂的外观和别于识别。简述片剂包衣的质量要求有哪些？答：（1）衣层应均匀、牢固（2）与主药不起作用（3）崩解时限应符合药典规定（4）经较长时间贮存，仍能保持光洁、美观、色泽一致，并无裂片现象，且不影响药物的溶出与吸收。简述包糖
19、衣有哪几道工序？答：（1）隔离层（2）粉衣层（3）糖衣层（4）色糖衣层（5）打光。简述可能造成裂片的原因？答：粘合剂选择不当；细粉过多；压力过大；冲头和模圈不符；颗粒过干。简述可能造成片剂崩解迟缓的原因有哪些？答：（1）崩解剂用量不足（2）润滑剂用量过多（3）粘合剂的粘性太强（4）压力过大（5）片剂硬度过大简述可能造成粘冲的原因？答：颗粒不够干燥或物料易于吸湿、润滑剂选用不当或用量不足以及冲头表面锈蚀或刻字粗糙不光等。片剂赋形剂有哪几种？试举例说明其在片剂中的作用？答：用以增加片剂的重量与体积，利于成型和分剂量的辅料填充剂；片剂中若含有较多的挥发油或其他液体成分时，须加入适当的辅料将其吸收后再
20、加入其他成分压片吸收剂；可使物料润湿易产生足够强度的粘性以利于制成颗粒的液体润湿剂能使无粘性或粘性较小的物料聚集粘结成颗粒或压缩成型的具粘性的固体粉末或粘稠液体粘合剂能促使片剂在胃肠道中迅速崩解成小粒子的辅料崩解剂能增加颗粒流动性、减少粘冲及降低颗粒与颗粒，药片与模孔壁之间的摩擦力，使片面光滑美观的辅料润滑剂。甘菊环烃泡腾片 甘菊环烃 2mg 碳酸氢钠 0.256g 糖精钠 0.010g 羟丙基纤维素 0.005g 酒石酸 0.067g 蔗糖 0.048g PEG6000 0.002g 薄荷油 0.010g 乙醇 适量 蒸馏水 适量说明各成分的作用；写出该片剂的制备方法。答：甘菊环烃为主药；碳
21、酸氢钠和酒石酸为泡腾崩解剂；蔗糖、糖精钠和薄荷油为矫味剂；乙醇为溶剂；蒸馏水为润湿剂；羟丙基纤维素为粘合剂；PEG6000为润滑剂。制法 取甘菊环烃与糖精钠粉碎混合，再与碳酸氢钠和部分糖粉以等体积递增配研法混匀。另取羟丙基纤维素加乙醇湿润分散，再加适量蒸馏水使之膨胀，成为浆液后作粘合剂制成软材，过16目筛制成颗粒于50下干燥。 另取酒石酸与蔗糖粉碎后，加入羟丙基纤维素浆液为粘合剂，制成软材过16目筛，制得颗粒于50 下干燥。 干颗粒整粒后，加入PEG6000，薄荷油混合过18目筛压片，检查，密闭包装即得。利血平片 利血平 0.26mg 蓝淀粉 0.010g 糖粉 0.033g 糊精 0.023
22、g 稀乙醇 0.022g 淀粉 0.050g 硬脂酸镁 0.058g说明各成分的作用；写出该片剂的制备方法。答：处方分析：利血平为主药，因含量太少不宜混匀，所以用兰淀粉作着色剂；糖粉、糊精和部分淀粉作为稀释剂；部分淀粉为崩解剂；50%乙醇为润湿剂；硬酯酸镁为润滑剂。制备：将利血平置适宜容器中，用等量递加法加蓝淀粉混合均匀，过120目筛。另取糖粉、淀粉与糊精混合过筛，逐渐加到利血平与蓝淀粉的混合细粉中，待混合到颜色一致后；喷入50%的乙醇，混合过15-20目筛制粒；在65以下干燥，干颗粒用16目筛整粒；加入硬酯酸镁混匀后，压片即得。第四章 散剂、颗粒剂与胶囊剂1名词解释：临界相对湿度；堆密度；散
23、剂2简答题：（1）简述影响粉体流动性的因素？（2）简述改善粉体流动性的方法？（3）简述散剂的特点？（4）简述胶囊剂的特点？（5）简述那些药物不适宜制成胶囊剂？3论述题：论述混合的原则及注意事项？参考答案临界相对湿度：水溶性药物在相对湿度较低的环境下，几乎不吸湿，而相对湿度增大到一定值时，吸湿量急剧增加，一般把这个吸湿量开始急剧增加的相对湿度成为临界相对湿度，是水溶性药物的特征参数。堆密度：粉体质量除以该粉体所占容积的体积求得的密度散剂：指药物或与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂，分为口服散剂和局部用散剂。简述影响粉体流动性的因素？答：（1）粒子大小（2）粒子形状（3）粒子表面粗糙
24、性（4）吸湿性（5）加入润滑剂。简述改善粉体流动性的方法？增加粒子径，控制含湿量，添加少量细粉可改善粉体流动性。简述散剂的特点？答：有较大表面积，奏效迅速；制法简便，易调整剂量。口服刺激性、苦味、不良嗅味；生产方面不利于劳保；稳定性相对较差。简述胶囊剂的特点？答：能掩盖药物的不良嗅味，提高药物稳定性；与片剂丸剂比较药物起效快；液状药物制成固体剂型；可延缓或定位释药：将药物颗粒用不溶性高分子膜材料包裹（膜透过型）或将药物分散在不溶性高分子膜材中（骨架型）装入胶囊，达到缓释长效作用；制成肠溶胶囊使药物定位释放于小肠；多肽类、蛋白质类药物，以及治疗结肠疾患类的药物可以制成结肠靶向胶囊剂。简述那些药物
25、不适宜制成胶囊剂？答：（1）药物的水溶液或稀醇溶液（2）易溶性药物（3）小剂量刺激药物（4）风化性药物（5）吸湿性药物论述混合的原则及注意事项？答：（1）各组分的比例 组分间比例相差过大时，不易混合均匀，此时应采用等量递加混合法（又称配研法）进行混合，即先将量小的药物研细，再加入等体积的量大细粉混合，如此倍量增加直至全部混匀。（2）各组分的密度 各组分的密度差异较大时，由于密度小者易上浮，密度大者易下沉而不能混匀。操作时应先将密度小的组分置于容器中，再加密度大者进行混合。（3）各组分的粘附性与带电性 在混合当中有的组分粉末对混合器械具有粘附性，影响混合且造成损失，应先用量大组分或辅料饱和器械表
26、面，然后加入量少或易被吸附者；混合时加入少量表面活性剂或润滑剂以克服摩擦生电现象。（4）含液体或易吸湿组分的混合 处方中含有液体组分，可用处方中其他固体组分或吸收剂吸收至不润湿为度。（5）低共熔现象 有些组分药物混合时熔点降低，如果熔点降低至室温则易出现润湿或液化现象。可根据共熔后对药理作用及临床疗效的影响采取相应的解决措施。第五章 微丸、滴丸和中药丸剂1名词解释：微丸；滴丸；中药丸剂2简答题：（1）简述滴丸剂的主要特点？（2）简述滴丸剂基质的选择原则？（3）简述滴丸剂冷凝液的要求与选用？（4）简述中药丸剂按粘合剂不同的分类？参考答案微丸：亦为小丸，是药物溶解、分散在球形或类球形骨架中或吸附在
27、骨架上的实体小球。滴丸(droppills)系指固体或液体药物与基质加热熔化混匀后，滴入不相混溶的冷凝液中，收缩冷凝而制成的制剂。中药丸剂：系指一种或多种药材细粉或药材提取物加适宜的黏合剂或其他辅料制成的球形或类球形制剂。简述滴丸剂的主要特点？答：疗效迅速，生物利用度高，副作用小，可成为高效、速效的制剂；液体药物可制成固体滴丸，便于服用和运输；能增加药物稳定性；可利用不同基质制成缓释或控释作用的滴丸。但是目前可供使用的基质品种少，且一般仅适宜于剂量小的药物，尚难滴制大丸(一般丸重不超过100mg)，因而使滴丸发展速度受到限制。简述滴丸剂基质的选择原则？答：应尽可能选择与主药性质相似的物质作基质
28、，但要求与主药不发生化学反应，不影响主药的疗效和检测，对人体无害，并要求熔点较低，在60100条件下能熔化成液体，遇冷又能立即凝成固体，在室温下仍保持固体状态。简述滴丸剂冷凝液的要求与选用？答：冷凝液应具备的条件：其一是冷凝液必须安全无害。与主药和基质不相混溶，不起化学反应；其二是有适宜的相对密度和粘度(略高或略低于滴丸的相对密度)；另外还要有适宜的表面张力。水性冷凝液，常用的有水或不同浓度的乙醇等，适用于非水溶性基质的滴丸；油，适用于水溶性基质的滴丸。简述中药丸剂按粘合剂不同的分类？答：按粘合剂不同，可分蜜丸、水丸、水蜜丸、糊丸、浓缩丸和微丸。蜜丸系指药材细粉以蜂蜜和水为黏合剂制成的丸剂；水
29、丸系指药材细粉以水（或根据制法用黄酒、醋、稀药汁、糖液等）为黏合剂制成的丸剂；糊丸系指药材细粉以米糊或面糊为为黏合剂制成的丸剂；浓缩丸系指药材或部分药材的清膏或浸膏，与适宜的辅料或药物细粉，以水蜂蜜或蜂蜜和水的混合物为黏合剂制成的丸剂；蜡丸系指药材细粉以蜂蜡为黏合剂制成的丸剂。第六章 栓剂1名词解释：栓剂；置换价2简答题：（1）简述直肠给药的栓剂所具有的特点？（2）简述栓剂的质量要求？（3）简述栓剂给药后的吸收途径及其最佳用药部位？参考答案栓剂：栓剂系指药物与适宜基质制成供腔道给药的固体制剂。置换价：药物的重量与同体积基质重量的比值为该药物对基质的置换价。简述直肠给药的栓剂所具有的特点？答：（
30、1）药物不受胃肠道pH或酶的破环（2）避免药物对胃粘膜的刺激性（3）药物直肠吸收，大部分不受肝脏首过作用的破环（4）适宜于不能或者不愿口服给药的患者（5）可在腔道起润滑、抗菌、杀虫、收敛、止痛、止痒等局部作用。简述栓剂的质量要求？答：栓剂中的药物与基质应混合均匀，栓剂外形应完整光滑；塞入腔道后应无刺激性，应能融化、软化或溶化，并与分泌液混合，逐渐释放出药物，产生局部或全身作用，并应有适宜的硬度，以免在包装或贮藏时变形。简述栓剂给药后的吸收途径及其最佳用药部位？答：栓剂给药后的吸收途径有两条: 1)通过直肠上静脉进入肝, 进行代谢后再由肝进入体循环; 2)通过直肠下静脉和肛门静脉, 经髂内静脉绕
31、过肝进入下腔大静脉, 再进入体循环。故应用时，塞入距肛门口约2cm处为宜。第七章 液体制剂1名词解释：液体制剂；芳香水剂；醑剂；水飞法；乳剂；溶解度；溶解速度；表面活性剂；CMC；昙点2简答：（1）简述液体制剂的质量要求？（2）简述复方碘溶液（处方：碘50g；碘化钾100g；蒸馏水加至1000m1）的制备方法？（3）简述单糖浆（处方：蔗糖850g；水全量1000ml）的制备方法？（4）简述混悬剂的特点？（5）写出Stokes公式并据此简述增加混悬剂稳定性的方法？（6）简述影响溶解度的因素？（7）简述增加药物溶解度的方法？（8）简述增加药物溶解速度的方法？（9）简述表面活性剂在制剂中的应用？（1
32、0）简述表面活性剂的分类，并举例说明？参考答案液体制剂：药物分散在药物溶媒中组成的内服或外用的液体分散体系。芳香水剂：一般系指挥发油或其它芳香挥发性药物的饱和或近饱和澄明水溶液。醑剂：一般系指挥发性药物的浓乙醇溶液，可供内服或外用。水飞法：系将药物与水共置于研钵或球磨机中一起研磨，使细粉飘浮于液面或混悬于水中，然后将此混悬液倾出，余下的粗料加水反复操作，直到粒子的细度符合要求为止。乳剂：系指一种液体（分散相、内相、不连续相）以小液滴的形式分散在另一种与它不互溶的液体连续相（分散介质、外相、连续相）所构成的不均匀分散体系。溶解度：在一定温度下，在一定量溶剂中溶解药物的最大量。溶解速度：单位时间内
33、溶解药物的量。表面活性剂：使溶液表面张力急剧下降的物质CMC：临界胶束浓度。表面活性剂分子缔结形成胶束的最低浓度。昙点：非离子表面活性剂在水溶液中的溶解度随温度升高而下降，使溶液变浊，称此温度为昙点。简述液体制剂的质量要求？答：（1）溶液型液体制剂应澄明，乳浊液型或混悬液制剂应保证其分散相离子大小均匀，振摇时可均匀分散。（2）浓度准确、稳定、久贮不变。（3）分散介质最好用水，其次是乙醇、甘油和植物油等。（4）制剂应适口、无刺激性。（5）制剂应具有一定的防腐能力。（6）包装容器大小适宜，便于病人服用。简述复方碘溶液（处方：碘50g；碘化钾100g；蒸馏水加至1000m1）的制备方法答：取碘化钾溶
34、于100ml蒸馏水中，加入碘随加随搅拌，溶解后再添加蒸馏水至全量，混匀，分装，即得。简述单糖浆（处方：蔗糖850g；水全量1000ml）的制备方法？答：取水450ml，煮沸，加蔗糖，搅拌使溶解。继续加热至100，用脱脂棉滤过，自滤器上添加适量的热水，使其冷至室温时为1000ml，搅匀，即得。简述混悬剂的特点？答：不溶性或溶解度低的药物可制成混悬剂用于临床；可提高水中不稳定药物的稳定性；长效和控释；能掩盖不良气味。但由于混悬剂中药物不均匀分散，剂量不易准确，为了安全起见，毒剧药或剂量小的药物不应制成混悬剂使用。写出Stokes公式并据此简述增加混悬剂稳定性的方法？答：V=2r2(r1-r2)g/
35、9h 增加介质粘度，减少固液两相密度差，降低粒径。简述影响溶解度的因素？答：（1）药物和溶剂的本性：相似者相溶（2）温度：药物溶解时吸收热量的药物，温度升，溶解度升（3）药物的晶型：溶解度亚稳定型大于稳定型（4）粒子大小（5）同离子效应和溶液离子强度简述增加药物溶解度的方法？答：（1）制成盐类（2）更换溶剂或选用混合溶剂（3）加入助溶剂 （4）使用增溶剂（5）分子结构修饰简述增加药物溶解速度的方法？答：温度：高，大 ；搅拌（不影响溶解度）：大；粒子大小：粒子小，大简述表面活性剂在制剂中的应用答：（1）增溶剂（2）润湿剂（3）乳化剂（4）起泡剂与消泡剂（5）去污剂简述表面活性剂的分类，并举例说明
36、？答：（1）阴离子表面活性剂（2）阳离子表面活性剂（3）两性离子表面活性剂（4）非离子表面活性剂。第八章 注射剂和眼用液体制剂1名词解释：灭菌；冷冻干燥；氯化钠等渗当量；等张2简答：（1）简述影响湿热灭菌的因素？（2）简述热压灭菌的注意事项？（3）简述物理灭菌法包含哪几种方法？（4）简述制剂生产厂房按空气洁净度如何划分，及其要求？（5）简述注射剂的特点？ (6) 简述注射剂的质量要求？(7) 简述热原的性质？(8) 简述除去热原的方法有哪些？(9) 简述提高滤过速率的方法？(10) 简述影响滴眼剂吸收的因素？3论述题：（1）论述注射剂的附加剂应怎样选择？（2）维生素C注射液维生素C 104g
37、碳酸氢钠 49g 亚硫酸氢钠 2g依地酸二钠 0.05g 注射用水加到 1000ml说明各成分的作用；写出该注射剂的制备方法？参考答案灭菌：指用物理或化学方法将所有致病和非致病的微生物以及细菌的芽孢全部杀灭。冷冻干燥：将需要干燥的药物溶液预先冻结成固体，然后低温低压条件下，从冻结状态下不经过液态而直接升华除去水分的一种干燥方法。氯化钠等渗当量：即与1g药物呈等渗效应的氯化钠量。等张：指与红细胞膜张力相等的溶液。简述影响湿热灭菌的因素？答：细菌的种类与数量；药物性质与灭菌时间；蒸气的性质和介质的性质。简述热压灭菌的注意事项？答：（1）必须使用饱和蒸汽（2）必须将灭菌器内的空气排除（3）灭菌时间必
38、须由全部药液温度真正达到所要求的温度时算起（4）灭菌完毕后停止加热，必须使压力逐渐降到0，才能放出锅内蒸汽，使锅内压力和大气压相等后，稍稍打开灭菌锅，等10-15分钟，再全部打开。简述物理灭菌法包含哪几种方法？答：（1）干热灭菌法（2）湿热灭菌法（3）紫外线灭菌法（4）过滤除菌法（5）辐射灭菌法（6）微波灭菌法。简述制剂生产厂房按空气洁净度如何划分，及其要求？答：一般生产区：无洁净度要求；控制区：10万级； 洁净区：1万级；无菌区：100级。简述注射剂的特点？答：药效迅速作用可靠，适用于不宜口服的药物，适用于不能口服的病人，局部定位作用；研制和生产过程复杂，安全性及机体适应性差。简述注射剂的质
39、量要求？答：无菌；无热原；澄明度；安全性；pH值（4-9）；渗透压；稳定性。简述热原的性质？答：（1）水溶性（2）耐热性（3）不挥发性（4）滤过性（5）被吸附性。简述除去热原的方法有哪些？答：（1）高温法（2）酸碱法（3）吸附法（4）离子交换法（5）凝胶过滤法（6）反渗透法（7）超滤法简述提高滤过速率的方法？答：操作压力越大，滤液的粘度越小，滤材中毛细管越粗，滤渣层厚度越薄，滤速越快。简述浸出的过程？简述影响滴眼剂吸收的因素答：药物从眼睑缝隙流失、从外周血管消除；药物性质：既能溶于水又能溶于油的药物好；粘度：大的好；表面张力：小的好；刺激性：小的好述论述注射剂的附加剂应怎样选择？答：为了增加注
40、射剂的有效性、安全性与稳定性等，常添加适当的附加剂。（1）增加药物溶解度的附加剂；（2）帮助主药混悬或乳化的附加剂；（3）防止主药氧化的附加剂：包括抗氧剂、金属离子络合剂和通入惰性气体等；（4）调节pH的附加剂:一般注射液的pH允许在4-9之间；（5）抑制微生物增殖的附加剂：用于静脉注射或脊柱腔注射的注射液一律不得加抑菌剂。（6）减轻疼痛与刺激的附加剂（7）调剂渗透压的附加剂：凡与血浆、泪液具有相同渗透压的溶液称为等渗溶液维生素C注射液维生素C 104g 碳酸氢钠 49g 亚硫酸氢钠 2g依地酸二钠 0.05g 注射用水加到 1000ml（1）说明各成分的作用 （2）写出该注射剂的制备方法答：
41、维生素C为主药，碳酸氢钠pH调节剂，亚硫酸氢钠为抗氧剂，依地酸二钠为金属离子鳌合剂，水为溶剂。制备：在配制容器中，加配制量80%的注射用水，通二氧化碳饱和，加维生素C溶解后，分次缓缓加入碳酸氢钠，搅拌使其完全溶解，加入预先配制好的依地酸二钠溶液和亚硫酸氢钠溶液，搅拌均匀，调节药液pH6.0-6.2；添加二氧化碳饱和的注射用水至足量，用垂熔玻璃漏斗与膜滤器滤过；溶液中通二氧化碳，并在二氧化碳或氮气流下灌封；最后用100流通蒸汽15分钟灭菌。第九章 软膏剂和凝胶剂1名词解释：软膏剂；凝胶剂2简答： 简述软膏剂理想基质应具备的特点？3论述题：（1）论述软膏各种基质的特点及临床应用注意事项？（2）硬脂
42、酸 170g 羊毛脂 20g 液状石蜡 100ml 三乙醇胺 20ml甘油 50ml 尼泊金乙酯 1g 蒸馏水加至1000g问该软膏剂的基质为什么型基质? 说明各成分的作用？写出该软膏剂的制备方法。参考答案软膏剂：系指药物与适宜基质均匀混合制成具有适当稠度的半固体外用制剂。凝胶剂：系指药物与适宜的辅料制成的均一或混悬的透明或半透明的半固体制剂。简述软膏剂理想基质应具备的特点？答：性质稳定，与主药和附加剂不发生配伍变化，长期贮存不变质；无刺激性和过敏性，不妨碍皮肤的正常功能；稠度适宜、润滑，易于涂布；具有吸水性，能吸收伤口分泌物；具有良好释药性能；易洗除，不污染衣物。论述软膏各种基质的特点及临床
43、应用注意事项？答：油脂性基质：滑润、无刺激性，涂于皮肤能形成封闭性油膜，对皮肤保护、软化作用比其他基质强，能与较多药物配伍，不易长霉。但油腻及疏水性大，不易洗除。此类基质因具疏水性易使渗出液贮留在软膏与皮肤之间，并可能重新被皮肤吸收，故不适用于渗出液的创面。O/W型基质常需加入防腐剂，及加入甘油、丙二醇、山梨醇等保湿剂；忌用于糜烂、溃疡、水泡及化脓性创面。水溶性基质：对药物的释放与穿透较快，无油腻性，易涂展和洗除，对皮肤和粘膜无刺激性，能与水溶液混合并能吸收组织渗出液，多用于湿润和糜烂性病变、急性湿疹和皮炎病症，使渗出缓解，病灶干燥。但对皮肤的润滑、软化作用较差；对皮肤有刺激性；有的基质中的水
44、分容易蒸发而使软膏变硬甚至难以涂抹；有的基质易于霉变，故需加保湿剂及防腐剂。硬脂酸 170g 羊毛脂 20g 液状石蜡 100ml 三乙醇胺 20ml甘油 50ml 尼泊金乙酯 1g 蒸馏水加至1000g问该软膏剂的基质为什么型基质? 说明各成分的作用？写出该软膏剂的制备方法.答：该软膏剂的基质为：O/W型乳化剂基质。处方中三乙醇胺与部分硬脂酸形成O/W型乳化剂；硬脂酸为油相；羊毛脂为辅助乳化剂，并能增加乳剂的润滑性；甘油为保湿剂；液状石蜡润滑作用；尼泊金甲酯为防腐剂。制法：取硬脂酸、羊毛脂、液状石蜡在水浴上加热至80左右使熔化，另取尼泊金乙酯溶于甘油与水中，加入三乙醇胺混匀，加热至与油相同温
45、，将油相加到水相中，边加边搅，直至冷凝 。第十章 气雾剂、膜剂和涂膜剂1名词解释：气雾剂；喷雾剂；吸入粉雾剂；膜剂；涂膜剂 2简答：（1）简述气雾剂的特点？（2）简述供医用气雾剂的抛射剂应具备的条件是什么？（3）简述膜剂的特点？参考答案气雾剂：系指药物与适宜的抛射剂装于具有特制阀门系统的耐压密封容器中制成的制剂。喷雾剂：系指应用压缩气体、氧气、惰性气体等气体为动力的喷雾器或雾化器喷出药液雾滴或半固体的制剂，也称气压剂。吸入粉雾剂：系指微粉化药物与载体（或无）以胶囊、泡囊或多剂量储库形式，采用特制的干粉吸入装置，由患者主动吸入雾化药物的制剂。膜剂：系指药物与适宜的成膜材料经加工制成的膜状制剂，可供口服、口含、舌下或黏膜给药；外用可作皮肤创伤、烧伤或炎症表面的覆盖。涂膜剂：系指将高分子成膜材料及药物溶解在挥发性有机溶剂中制成的可涂布成膜的外用胶体溶液制剂。简述气雾剂的特点？答：速效、定位；不易污染、清洁稳定；无局部用药的刺激性；避免首过作用；剂量准确。但需耐压容器、阀门系统以及特殊的生产设备，成本较高；吸收不完全且变异性较大等。简述供医用气雾剂的抛射剂应具备的条件是什么？答：（1）在常温下蒸汽压应大于大气压；（2）应无毒、无致敏型和刺激性；（3）不易燃、不易爆；（4）无色、无臭、