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1、药品经营质量管理规范（征求意见稿）第三节 质量改进和风险管理第十六条 （质量管理体系内审）药品批发企业应当定期或在质量管理体系关键要素发生重大变化时，按照本规范组织开展内审。第十七条 （质量管理体系改进）药品批发企业应当依据内审结果制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，完善质量管理体系。第十八条 （体系审核适用范围）药品批发企业应当在必要时对药品供货单位及购货单位进行质量管理体系考察或审核，确认其质量保证的能力及效果，以确保药品质量控制的延续性和有效性。第十九条 （质量风险管理）药品批发企业应当在药品流通全过程中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核。第三章
2、 人员与培训第二十条（从业人员守法规定）企业从事药品经营和管理工作的人员，均应符合本规范及其他相关法律、法规、规章等规定的资质和从业经验的要求，不得有相关法律、法规禁止从业的情况。第二十一条（人员管理）企业应当制定制度和措施，防止未经批准的人员和单位接触或获得药品。第二十二条 （培训）企业应当组织开展相关岗位的培训工作，使各岗位人员符合相应职责要求。第二十三条 （企业负责人资质）企业负责人应当具有大专以上学历或有中级以上专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规及本规范，具备基本的药品知识。第二十四条 （质量负责人资质）企业质量负责人应具有大学本科以上学历，具有至少三年从事药品经营质量管理
3、的实践经验，是执业药师，具备对质量管理工作进行正确判断和保障实施的能力。第二十五条 （质量管理机构负责人资质）企业质量管理机构负责人应是执业药师，并有三年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。第二十六条（质管等岗位人员资质）企业应配备符合相应资质要求的质量管理、验收及养护等岗位人员：（一）从事质量管理工作的人员应具有药学中专或医学、生物、化学等相关专业（下同）大专以上学历,或有药师以上专业技术职称；（二）从事验收、养护工作的人员应具有药学或相关专业中专以上学历，或有药师以上专业技术职称；（三）从事中药材、中药饮片验收及养护工作的人员，应具有中药专业中专以上学历或有中药初
4、级以上专业技术职称；直接收购中药材的应配备执业中药师或主管中药师，负责质量验收工作；（四）从事疫苗经营应配备2名以上专业技术人员从事疫苗的质量管理工作，应具有预防医学、药学、微生物或医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或技术工作经历。第二十七条 （质管、验收人员专职）从事质量管理、验收工作的人员应在职在岗，不得兼职其他业务工作。第二十八条 （其他人员资质）从事采购、销售、仓储等工作的人员应具有高中或中专以上文化程度。第二十九条 （上岗培训）质量管理、验收、仓储、养护、采购、销售、运输等岗位的人员，应当接受上岗培训，合格后方可上岗。培训应当制定管理制度及流程，并
5、建立档案。第三十条 （药监培训）企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人应当定期接受省级药品监督管理部门组织的有关法律法规及药品质量管理等内容的培训。企业质量管理、验收、养护人员应当定期接受药品监督管理部门组织的有关法律法规及药品质量管理等内容的培训。第三十一条 （特殊岗位培训）从事特殊管理药品、冷藏和冷冻药品、危险品的储存及运输等岗位相关人员，应当接受药品监督管理部门组织的相关专业知识和法规的专项培训。第四章 设施、设备及验证第一节 原则第四十三条 （经营设施规模）企业应当有与药品经营范围、经营规模相适应的经营及储存场所。第四十四条 （隔离防护）药品储存作业区、陈列区、辅助作业区、办公区、
6、生活区应当分开一定距离或有隔离措施。第二节 库房及设备第四十五条 （库房环境）库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品储存的要求，防止污染、交叉污染、药品混淆和差错的风险。第四十六条 （库房条件）库房规模及条件应当能满足药品的合理储存以及物流作业开展：（一）仓库内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或绿化；（二）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；（三）库房应当有可靠的安全防护措施以防止非工作人员进入或货物被盗；（四）室外装卸、搬运、接收、发运药品时应当有防止异常天气影响的措施。第四十七条（仓库设施设备）仓库应当有以下设施设备：（一）药品与地面之间有效隔离的地垫及货架等设备；（
7、二）应当有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；（三）有效调控温湿度及进行室内外空气交换的设备；（四）自动监测、记录库房温湿度的设备；（五）符合储存作业要求的照明设备；（六）用于对拆零拣选、零货拼箱进行操作及复核的作业区域和设备；（七）包装物料的存放场所；（八）验收、发货的专用场所；（九）不合格药品、购进退出或销后退回的专用存放场所；（十）符合国家有关规定的存放易燃、易爆等危险品种的专用场所。第四十八条 （特殊药品仓库）储存麻醉药品、第一类精神药品等国家要求特殊管理的药品应当有专库，医疗用毒性药品应当有专库（柜），并有符合规定的安全措施；第二类精神药品应当有专库（柜）。第四十九条 （中药材、饮片
8、经营条件）企业经营范围有中药材、中药饮片的，应当设立专用的仓库和养护工作场所，直接收购中药材的应当设置中药样品室（柜）。第五十条 （疫苗经营条件）企业经营范围有疫苗的，应当设置以下专门的设施设备：（一）配备两个以上独立冷库，具有温度自动监测、显示、记录、调控、报警的功能；（二）冷库制冷设备的备用发电机组或双回路供电；（三）可自动调控和显示温度状况的冷藏车及车载保温或冷藏设备；（四）经营品种中有特殊温度要求的，应当配备符合产品储存要求的设施设备。第五十一条 （运输设备）运输药品应当使用封闭式运输设施及专用设备。第五十二条 （冷链运输）运输冷藏药品的设施与设备应当符合药品温度控制的特性要求，能保证
9、在运输过程中符合规定的温度；具有存储和读取温度监测数据的设备，以及外部显示、观测温度的设备。第五十三条 （设施设备检查）应由专人负责仓储、运输设施设备的定期检查、校准、清洁、管理和维护工作，并建立相应的记录和档案。第三节 零售营业场所及设备第五十四条 （营业场所条件）企业应当有与经营规模相适应的营业场所，符合卫生、整洁、宽敞、明亮的要求。第五十五条 （营业场所设备）应当有以下营业设备：（一）货架和柜台；（二）监测、调控温度的设备；（三）经营冷藏药品的，应当有冷藏设备；（四）经营第二类精神药品、医疗用毒性药品和麻醉药品（仅限罂粟壳）的，应当有符合安全规定的专用存放设备；（五）经营中药饮片的，应当
10、有陈列饮片和处方调配的设备；（六）药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。第四节 计算机系统第五十六条 （配置规定）药品批发及位于县级以上城市的药品零售企业应当建立计算机系统，配备必要的计算机技术人员，能满足经营管理全过程及质量控制的有关要求，并有接受当地药品监督管理部门监管的条件。第五十七条 （硬件及网络）计算机系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求：（一）有支持系统正常运行的服务器和终端机；（二）有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台；（三）有实现相关部门和岗位信息传输和数据共享的局域网；（四）有符合企业经营管理实际需要的应用软件和相关数据库。第五十八条 （操作
11、管理）系统各类数据的录入、修改、保存等操作应当有相应的管理制度和操作程序，以保证记录的原始性、真实性、准确性。第五十九条 （数据安全）系统各类电子记录和数据应当采用可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所，数据的保存时限应当符合相关规定。第五节 校准与验证第六十条 （校准与验证范围）企业应当按国家有关规定组织对计量器具、温湿度监测设施定期进行校准或检定，对冷库、温湿度监测及冷藏运输设施设备进行使用前验证和使用过程中定期验证。第六十一条 （验证管理）企业应当制定验证管理的相关标准及操作规程，确保验证结果的科学、有效。第六十二条 （验证设备的使用）温湿度监测系统、冷库、冷藏车、车载保温
12、箱、冷藏箱应当根据验证结果确定的条件正确、合理使用。第六十三条 （文件与记录）验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证工作完成后，应当写出验证报告，并经审核、批准。验证结果和结论（包括评价和建议）应当有记录并存档。第五章 文件与记录第一节 原 则第六十四条 （文件内容）应当根据有关法律、法规及本规范，制定或建立符合企业实际的管理文件并遵照执行，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、档案和报告等文件。第六十五条 （文件审核）应当系统地设计、制订、审核和发放文件，文件的内容应当与药品经营许可的相关内容一致，文件应当经过质量管理部门的审核。第六十六条 （文件的执行）文件内容应当准确、清晰、易
13、懂，便于查阅和追溯。第六十七条 （文件责任）文件的起草、修订、审核、批准、撤销应当由相关责任人签名。第六十八条 （文件修订与发放）文件应当定期审核、修订，使用的文件应当为批准的现行文本，已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。第六十九条 （记录管理）质量控制的关键活动应当有记录，记录至少应当保存5年，以保证质量活动的有效追溯。第七十条 （文件执行）应当保证各项质量管理制度、岗位职责、操作规程等文件的正确执行，各岗位应当可有效获得与工作内容相对应的必要文件内容，并严格按照文件的规定开展有关经营、物流和质量管理等工作。第七十二条 （职责）职责应当包括以下内容：（一）质量管理、采购、仓储
14、、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、仓储、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；（三）质量管理、采购、收货、验收、仓储、养护、销售、配送、运输、财务、信息管理等岗位职责。第七十三条 （操作规程）应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、配送、运输等环节的操作规程。第三节 药品零售管理文件第七十四条 （零售质量管理制度）药品零售质量管理制度应当包括下列内容：（一）药品购进、验收、储存、养护、陈列、销售等环节的管理；（二）供货单位和购进品种的审核；（三）处方药销售的管理；（四）药品拆零的管理；（五）特殊管理药品的管理；（六）
15、凭证和记录的管理；（七）质量信息、查询、投诉及质量事故的管理；（八）中药饮片处方调配的管理；（九）药品有效期的管理；（十）不合格药品的管理；（十一）环境卫生、人员卫生和健康的管理；（十二）服务质量的管理；（十三）质量培训及考核的规定；（十四）药品不良反应报告的规定；（十五）其他应当制定的内容。第七十五条 （岗位职责）应制定企业负责人、质量负责人、药学技术人员、营业员等岗位职责。第七十六条 （操作规程）药品零售应当制定的操作规程内容有：（一）药品采购、验收、销售；（二）处方药调剂及销售；（三）药品拆零销售；（四）中药饮片配方、调剂；（五）陈列药品检查；（六）特殊管理药品销售。第四节 记录及凭证第
16、七十七条 （记录建立）应当建立药品购进、验收、销售、出库、养护检查、退回、运输配送、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，按规定保存有关凭证，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。第七十八条 （记录保存）记录及凭证应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。疫苗、特殊管理药品的记录及凭证按相关规定保存。第七十九条 （电子数据管理）使用计算机系统记录数据的，应当制定系统操作规程，确保数据的真实、完整、准确、安全、可信。第八十条 （电子数据录入）相关岗位操作人员应当通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入；记录数据的更改应当经质量管理部门审核后监督执行，并留有更改的记录。第八十一条 （电子
17、数据备份）电子记录数据应当以安全、可靠方式进行备份，确保记录数据的安全，数据资料在保存期内应当便于查阅。第七章 药品储存管理第一节 原则第九十七条 （验收收货）应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货验收，防止假劣药品入库。第九十八条 （储存养护）应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存、养护与作业管理，保证药品储存质量。第九十九条 （出库复核）对出库药品要进行核对与质量检查，防止错发及不合格药品出库。第二节 药品验收入库第一百条 （收货）药品到货时，收货人员应当按购进记录数据，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，依据运输凭证核查运输方式，做到票、账、货相符。票据内容应当包括产品名
18、称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等。运输凭证应当留存备查。第一百零一条 （冷藏药品收货）冷藏药品到货时，应当对其运输方式、运输过程温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，对不符合温度要求运输的应当拒收。使用冷藏车运输的药品，应当直接将药品搬运到冷藏库内待验；使用车载冷藏箱或保温箱的应当将箱体搬运到冷藏库待验。第一百零二条 （待验）收货人员对符合收货要求的药品，按品种特性要求放于相应待验区域，或设置状态标志，通知验收。第一百零三条 （查验检验报告）验收药品应当按照药品生产批号查验同批号的检验报告书，检验报告书应当加盖供货单位原印章，检验报告书可采用电
19、子数据形式。第一百零四条 （验收抽样）应当依据验收规定，对药品进行逐批验收，验收抽取的样品应当具有代表性。（一）每批次药品应当至少检查一个最小销售单元；（二）对破损、污染、渗液或封条损坏等包装异常以及零货或拼箱的，应当逐件开箱检查至每批次的最小销售单元；（三）外包装及封签完整的原料药品、实施批签发管理的药品、贴有中国药品生物制品检定所封签的诊断试剂等，可不开箱检查；（四）生产商有特殊质量控制要求或打开最小销售包装可能影响药品质量的，可不开箱检查。第一百零五条 （验收检查）验收人员应当对抽样检查的药品的外观和包装标签、说明书以及相关的证明文件逐一检查、核对；验收结束后，应当将抽取的样品放回原包装
20、，并重新加封。第一百零六条 （特殊管理药品验收）特殊管理的药品应当在专用库房内进行验收，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品应当实行双人验收。第一百零七条 （入库）验收完成后，仓储人员根据验收结论及时办理入库；对相关证明资料及包装标识不符合规定、包装破损或污染、标志模糊不清等情况，不得入库并报告质量管理机构。第一百零八条 （验收记录）验收药品应当做好购进药品验收记录，包括通用名称、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收日期、验收结果和验收人员等内容。中药材验收记录内容应当有品名、产地、数量、供货单位等内容。中药饮片验
21、收记录应当有品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、数量、供货单位等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。第一百零九条 （药品直调验收）药品直调时，如委托收货单位验收，应当与收货单位签订委托验收协议，由收货单位严格按照本规范的要求进行验收，建立专门的直调购进药品验收记录，并将记录及时反馈委托方。第三节 药品储存与养护第一百一十条 （储存管理）药品储存应当符合以下要求：（一）药品按包装标示的温湿度等条件储存，药品包装上标示具体储存条件的，按标示要求储存；没有标示的，按常温230、阴凉220、冷藏210储存；储存药品相对湿度为35%75%；（二）药品储存按质量状态实行色标管理
22、，待确定药品为黄色，合格药品为绿色，不合格药品为红色；（三）储存药品针对具体情况采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施，储存药品避免阳光直射；（四）搬运和堆码药品严格遵守外包装标示的要求规范操作，堆码高度按照包装图示要求，避免损坏药品包装；（五）药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛；垛间距不小于5厘米，与仓间墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米；（六）药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片与其他药品分库存放；（七）麻醉药品、第一类精神药品专库存放，药品类易制毒化学品、毒性中药品种设置专用库（柜），均由双人双锁保管，专人管理，专
23、账记录；（八）第二类精神药品专库（柜）存放，专人管理，专账记录；（九）危险品种按国家有关规定存放；（十）库存拆零拣选的药品集中区域存放；（十一）储存药品的货架、底垫等设施设备保持清洁，无杂物、无破损。第一百一十一条 （养护管理）应当根据仓库设施条件、外部环境影响、药品质量特性实施药品养护管理，主要内容是：（一）指导和督促仓储人员对药品进行合理储存与作业；（二）检查并改善库房储存条件、防护措施、卫生环境；（三）通过采用温湿度自动监测方式和温湿度调控设备的操作，对仓储温湿度条件进行有效调控；（四）按照计划对库存药品质量状态进行养护检查，按季度对药品进行包装或外观的检查，按月对近效期、质量不稳定、近
24、期出现过质量问题、储存时间较长等重点养护品种进行检查；（五）检查中发现有问题的药品应当暂停发货，在计算机管理系统中进行锁定和记录，及时报质量管理部门处理；（六）按特性对中药材和中药饮片采取有效方法进行养护并记录，养护方法应当避免对药品质量造成污染；（七）根据需要采取通风、防虫、防鼠措施；（八）定期汇总、分析药品养护的质量信息。第一百一十二条 （养护计划）养护人员应当定期制定养护计划，或应当用计算机管理系统对库存药品自动生成养护工作计划，有序进行检查。第一百一十三条 （有效期管理）应当对药品有效期进行跟踪控制管理，防止过期失效药品的销售出库；采用计算机管理的应当对库存药品的有效期进行自动跟踪和控
25、制，实行近效期或超有效期自动锁定及停售等功能。第一百一十四条 （温湿度监测数据）温湿度监测数据应当至少保存5年。第一百一十五条（破损污染控制）药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应迅速根据泄露物品的属性采取有效的安全处理措施，防止对仓库环境造成污染。第一百一十六条 （质量问题药品控制）企业应当对存在质量问题的药品进行控制性管理。（一）对发现的质量有疑问药品、不合格药品及其他应当停售的药品，及时采取停售措施，并在计算机管理系统中锁定；（二）不合格药品存放于标志明显的专用场所，并有效隔离；（三）不合格药品由质量管理机构确认并监督报废、销毁；（四）不合格药品的处理过程有完善的手续和记录；（五）质
26、量管理机构查明不合格原因，及时采取预防措施；（六）对假劣药品和已经确认的特殊管理药品中不合格品，要及时报告药品监督管理部门并由其监督销毁。第九章 运输与配送第一节 原则第一百四十九条 （运输原则）运输药品选用适宜的运输工具，采取有效的措施保证运输过程中的药品质量及安全。第一百五十条 （运输质量）应当明确运输过程中的质量责任，并对运输过程中的质量控制状况进行有效记录和追溯。第二节 运输措施第一百五十一条 （运输工具）运载药品的车辆和运载工具应当采取密闭、落锁、防盗等安全防护措施。第一百五十二条 （运输措施）药品运输时，应当针对运送药品的包装、性状、车况、道路、天气等，采取防止药品破损、污染等质量
27、损坏的措施。第一百五十三条 （搬运和装卸）搬运、装卸药品应当轻拿轻放，严格按照外包装图示标志的要求装卸、码放并采取有效防护措施。第一百五十四条 （运输中保温和冷藏）应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或冷藏措施。运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等冷媒物质，防止对药品质量造成影响。第一百五十五条 （运输监测）冷藏运输车辆、设备应当安装或放置温度自动监测设备，可实时监测并记录车辆或设备内的温度数据。第一百五十六条 （特殊管理的药品的运输）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品和危险品的运输应当按国家有关规定执行。第一百五十七条 （应急机制）企业应当建立冷藏药
28、品运输应急机制，对运输途中可能发生的设备故障、异常气候影响、交通拥堵等突发事件，预先做好防范、应对预案。第三节 运输管理第一百五十八条 （运输协议）企业应当与承运方签订明确药品质量责任的运输协议。第一百五十九条 （委托运输）企业委托运输时，应当对承运方的运输能力进行考察，索取承运工具的相关资料，具备符合本规范运输设施及运输质量保证能力的方可委托。第一百六十条 （药品运输时间）已装车的药品应当及时发运并送达。第一百六十一条 （运输安全）应当建立运输安全管理机制，防止药品在运输与配送过程中发生偷盗、侵吞、调换等事故。第一百六十二条 第三节 质量改进和风险管理1第十六条 （质量管理体系内审）药品批发
29、企业应当定期或在质量管理体系关键要素发生重大变化时，按照本规范组织开展内审。1第十七条 （质量管理体系改进）药品批发企业应当依据内审结果制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，完善质量管理体系。1第十八条 （体系审核适用范围）药品批发企业应当在必要时对药品供货单位及购货单位进行质量管理体系考察或审核，确认其质量保证的能力及效果，以确保药品质量控制的延续性和有效性。1第十九条 （质量风险管理）药品批发企业应当在药品流通全过程中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核。1第三章 人员与培训1第二十条（从业人员守法规定）企业从事药品经营和管理工作的人员，均应符合本规范
30、及其他相关法律、法规、规章等规定的资质和从业经验的要求，不得有相关法律、法规禁止从业的情况。1第二十一条（人员管理）企业应当制定制度和措施，防止未经批准的人员和单位接触或获得药品。1第二十二条 （培训）企业应当组织开展相关岗位的培训工作，使各岗位人员符合相应职责要求。1第二十三条 （企业负责人资质）企业负责人应当具有大专以上学历或有中级以上专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规及本规范，具备基本的药品知识。1第二十四条 （质量负责人资质）企业质量负责人应具有大学本科以上学历，具有至少三年从事药品经营质量管理的实践经验，是执业药师，具备对质量管理工作进行正确判断和保障实施的能力。1第二十
31、五条 （质量管理机构负责人资质）企业质量管理机构负责人应是执业药师，并有三年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。1第二十六条（质管等岗位人员资质）企业应配备符合相应资质要求的质量管理、验收及养护等岗位人员：1第二十七条 （质管、验收人员专职）从事质量管理、验收工作的人员应在职在岗，不得兼职其他业务工作。2第二十八条 （其他人员资质）从事采购、销售、仓储等工作的人员应具有高中或中专以上文化程度。2第二十九条 （上岗培训）质量管理、验收、仓储、养护、采购、销售、运输等岗位的人员，应当接受上岗培训，合格后方可上岗。培训应当制定管理制度及流程，并建立档案。2第三十条 （药监培
32、训）企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人应当定期接受省级药品监督管理部门组织的有关法律法规及药品质量管理等内容的培训。2第三十一条 （特殊岗位培训）从事特殊管理药品、冷藏和冷冻药品、危险品的储存及运输等岗位相关人员，应当接受药品监督管理部门组织的相关专业知识和法规的专项培训。2第四章 设施、设备及验证2第一节 原则2第四十三条 （经营设施规模）企业应当有与药品经营范围、经营规模相适应的经营及储存场所。2第四十四条 （隔离防护）药品储存作业区、陈列区、辅助作业区、办公区、生活区应当分开一定距离或有隔离措施。2第二节 库房及设备2第四十五条 （库房环境）库房的选址、设计、布局、建造、改造和维
33、护必须符合药品储存的要求，防止污染、交叉污染、药品混淆和差错的风险。2第四十六条 （库房条件）库房规模及条件应当能满足药品的合理储存以及物流作业开展：2第四十七条（仓库设施设备）仓库应当有以下设施设备：2第四十八条 （特殊药品仓库）储存麻醉药品、第一类精神药品等国家要求特殊管理的药品应当有专库，医疗用毒性药品应当有专库（柜），并有符合规定的安全措施；第二类精神药品应当有专库（柜）。3第四十九条 （中药材、饮片经营条件）企业经营范围有中药材、中药饮片的，应当设立专用的仓库和养护工作场所，直接收购中药材的应当设置中药样品室（柜）。3第五十条 （疫苗经营条件）企业经营范围有疫苗的，应当设置以下专门的
34、设施设备：3第五十一条 （运输设备）运输药品应当使用封闭式运输设施及专用设备。3第五十二条 （冷链运输）运输冷藏药品的设施与设备应当符合药品温度控制的特性要求，能保证在运输过程中符合规定的温度；具有存储和读取温度监测数据的设备，以及外部显示、观测温度的设备。3第五十三条 （设施设备检查）应由专人负责仓储、运输设施设备的定期检查、校准、清洁、管理和维护工作，并建立相应的记录和档案。3第三节 零售营业场所及设备3第五十四条 （营业场所条件）企业应当有与经营规模相适应的营业场所，符合卫生、整洁、宽敞、明亮的要求。3第五十五条 （营业场所设备）应当有以下营业设备：3第四节 计算机系统3第五十六条 （配
35、置规定）药品批发及位于县级以上城市的药品零售企业应当建立计算机系统，配备必要的计算机技术人员，能满足经营管理全过程及质量控制的有关要求，并有接受当地药品监督管理部门监管的条件。3第五十七条 （硬件及网络）计算机系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求：4第五十八条 （操作管理）系统各类数据的录入、修改、保存等操作应当有相应的管理制度和操作程序，以保证记录的原始性、真实性、准确性。4第五十九条 （数据安全）系统各类电子记录和数据应当采用可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所，数据的保存时限应当符合相关规定。4第五节 校准与验证4第六十条 （校准与验证范围）企业应当按国家有关规定组织
36、对计量器具、温湿度监测设施定期进行校准或检定，对冷库、温湿度监测及冷藏运输设施设备进行使用前验证和使用过程中定期验证。4第六十一条 （验证管理）企业应当制定验证管理的相关标准及操作规程，确保验证结果的科学、有效。4第六十二条 （验证设备的使用）温湿度监测系统、冷库、冷藏车、车载保温箱、冷藏箱应当根据验证结果确定的条件正确、合理使用。4第六十三条 （文件与记录）验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证工作完成后，应当写出验证报告，并经审核、批准。验证结果和结论（包括评价和建议）应当有记录并存档。4第五章 文件与记录4第一节 原 则4第六十四条 （文件内容）应当根据有关法律、法规及本规范，制定或
37、建立符合企业实际的管理文件并遵照执行，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、档案和报告等文件。4第六十五条 （文件审核）应当系统地设计、制订、审核和发放文件，文件的内容应当与药品经营许可的相关内容一致，文件应当经过质量管理部门的审核。4第六十七条 （文件责任）文件的起草、修订、审核、批准、撤销应当由相关责任人签名。4第六十八条 （文件修订与发放）文件应当定期审核、修订，使用的文件应当为批准的现行文本，已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。4第六十九条 （记录管理）质量控制的关键活动应当有记录，记录至少应当保存5年，以保证质量活动的有效追溯。4第七十条 （文件执行）应当保证各
38、项质量管理制度、岗位职责、操作规程等文件的正确执行，各岗位应当可有效获得与工作内容相对应的必要文件内容，并严格按照文件的规定开展有关经营、物流和质量管理等工作。4第七十二条 （职责）职责应当包括以下内容：5第七十三条 （操作规程）应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、配送、运输等环节的操作规程。5第三节 药品零售管理文件5第七十四条 （零售质量管理制度）药品零售质量管理制度应当包括下列内容：5第七十五条 （岗位职责）应制定企业负责人、质量负责人、药学技术人员、营业员等岗位职责。5第七十六条 （操作规程）药品零售应当制定的操作规程内容有：5第四节 记录及凭证6第七十七条 （记录建
39、立）应当建立药品购进、验收、销售、出库、养护检查、退回、运输配送、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，按规定保存有关凭证，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。6第七十八条 （记录保存）记录及凭证应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。疫苗、特殊管理药品的记录及凭证按相关规定保存。6第七十九条 （电子数据管理）使用计算机系统记录数据的，应当制定系统操作规程，确保数据的真实、完整、准确、安全、可信。6第八十条 （电子数据录入）相关岗位操作人员应当通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入；记录数据的更改应当经质量管理部门审核后监督执行，并留有更改的记录。6第八十一条 （电子数据备份）
40、电子记录数据应当以安全、可靠方式进行备份，确保记录数据的安全，数据资料在保存期内应当便于查阅。6第七章 药品储存管理6第一节 原则6第九十七条 （验收收货）应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货验收，防止假劣药品入库。6第九十八条 （储存养护）应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存、养护与作业管理，保证药品储存质量。6第九十九条 （出库复核）对出库药品要进行核对与质量检查，防止错发及不合格药品出库。6第二节 药品验收入库6第一百条 （收货）药品到货时，收货人员应当按购进记录数据，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，依据运输凭证核查运输方式，做到票、账、货相符。票据内容应当包括产
41、品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等。运输凭证应当留存备查。6第一百零一条 （冷藏药品收货）冷藏药品到货时，应当对其运输方式、运输过程温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，对不符合温度要求运输的应当拒收。6第一百零二条 （待验）收货人员对符合收货要求的药品，按品种特性要求放于相应待验区域，或设置状态标志，通知验收。6第一百零三条 （查验检验报告）验收药品应当按照药品生产批号查验同批号的检验报告书，检验报告书应当加盖供货单位原印章，检验报告书可采用电子数据形式。6第一百零四条 （验收抽样）应当依据验收规定，对药品进行逐批验收，验收抽取的样品应当具
42、有代表性。6第一百零五条 （验收检查）验收人员应当对抽样检查的药品的外观和包装标签、说明书以及相关的证明文件逐一检查、核对；验收结束后，应当将抽取的样品放回原包装，并重新加封。7第一百零六条 （特殊管理药品验收）特殊管理的药品应当在专用库房内进行验收，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品应当实行双人验收。7第一百零七条 （入库）验收完成后，仓储人员根据验收结论及时办理入库；对相关证明资料及包装标识不符合规定、包装破损或污染、标志模糊不清等情况，不得入库并报告质量管理机构。7第一百零八条 （验收记录）验收药品应当做好购进药品验收记录，包括通用名称、规格、批准文号、批号、生产日期
43、、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收日期、验收结果和验收人员等内容。7第一百零九条 （药品直调验收）药品直调时，如委托收货单位验收，应当与收货单位签订委托验收协议，由收货单位严格按照本规范的要求进行验收，建立专门的直调购进药品验收记录，并将记录及时反馈委托方。7第三节 药品储存与养护7第一百一十条 （储存管理）药品储存应当符合以下要求：7第一百一十一条 （养护管理）应当根据仓库设施条件、外部环境影响、药品质量特性实施药品养护管理，主要内容是：8第一百一十二条8（养护计划）养护人员应当定期制定养护计划，或应当用计算机管理系统对库存药品自动生成养护工作计划，有序进行
44、检查。8第一百一十三条 （有效期管理）应当对药品有效期进行跟踪控制管理，防止过期失效药品的销售出库；采用计算机管理的应当对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，实行近效期或超有效期自动锁定及停售等功能。8第一百一十四条 （温湿度监测数据）温湿度监测数据应当至少保存5年。8第一百一十五条8第一百一十六条 （质量问题药品控制）企业应当对存在质量问题的药品进行控制性管理。8第九章 运输与配送8第一节 原则8第一百四十九条 （运输原则）运输药品选用适宜的运输工具，采取有效的措施保证运输过程中的药品质量及安全。8第一百五十条 （运输质量）应当明确运输过程中的质量责任，并对运输过程中的质量控制状况进行有效记
45、录和追溯。9第二节 运输措施9第一百五十一条 （运输工具）运载药品的车辆和运载工具应当采取密闭、落锁、防盗等安全防护措施。9第一百五十二条 （运输措施）药品运输时，应当针对运送药品的包装、性状、车况、道路、天气等，采取防止药品破损、污染等质量损坏的措施。9第一百五十三条 （搬运和装卸）搬运、装卸药品应当轻拿轻放，严格按照外包装图示标志的要求装卸、码放并采取有效防护措施。9第一百五十四条 （运输中保温和冷藏）应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或冷藏措施。9第一百五十五条 （运输监测）冷藏运输车辆、设备应当安装或放置温度自动监测设备，可实时监测并记录车辆或设备内的温度数据。9第
46、一百五十六条 （特殊管理的药品的运输）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品和危险品的运输应当按国家有关规定执行。9第一百五十七条 （应急机制）企业应当建立冷藏药品运输应急机制，对运输途中可能发生的设备故障、异常气候影响、交通拥堵等突发事件，预先做好防范、应对预案。9第三节 运输管理9第一百五十八条 （运输协议）企业应当与承运方签订明确药品质量责任的运输协议。9第一百五十九条 （委托运输）企业委托运输时，应当对承运方的运输能力进行考察，索取承运工具的相关资料，具备符合本规范运输设施及运输质量保证能力的方可委托。9第一百六十条 （药品运输时间）已装车的药品应当及时发运并送达。9第一百六十一条 （运输安全）应当建立运输安全管理机制，防止药品在运输与配送过程中发生偷盗、侵吞、调换等事故。9第一百六十二条 （运输与配送环节追踪）药品的发运应当有记录，实现运输过程的质量追溯，记录至少应当包括发运日期、收货单