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1、质控图与质控规则质控图与质控规则省临床检验中心L-J质控图质控图n n1924年美国休哈特质控图（3质控图）n n20世纪50年代L-J将质控图引入临床检验中n nL-J质控图(单值质控图)S145控控 制制 图图 原原 理理n n质控图是对过程质量加于测定、记录从而进行质控图是对过程质量加于测定、记录从而进行评估和监督过程是否处于控制状态的一种统计评估和监督过程是否处于控制状态的一种统计方法设计图。也方法设计图。也是用于判断过程正常还是异常是用于判断过程正常还是异常的一种统计工具。的一种统计工具。世界上第一张质控图是由美国休哈特在世界上第一张质控图是由美国休哈特在19241924年年提出的。
2、提出的。n n图上有中心线（图上有中心线（CLCL）、上控制限（）、上控制限（UCLUCL）、下）、下控制限（控制限（LCLLCL）n n控制线控制线:CL:CL、UCLUCL与与LCLLCL统称控制线统称控制线n n描点描点:在在UCLUCL与与LCLLCL之外或在之外或在UCLUCL与与LCLLCL之间排之间排列不随机的描点，表示过程异常列不随机的描点，表示过程异常n n质控图的作用是及时警告，起到预防作用。质控图的作用是及时警告，起到预防作用。S 144W 55中心线上控制限下控制限日期/测定次数/分析批号数值质 控 图W 55中心线上控制限下控制限日期/测定次数/分析批号数值 质 控
3、图W 55检验结果质量的统计观点检验结果质量的统计观点n n检验结果质量的变异性（不一致性）检验结果质量的变异性（不一致性）n n检验结果质量的变异具有统计规律性（随机性）检验结果质量的变异具有统计规律性（随机性）检验结果质量的统计观点是检验结果质量的统计观点是质量管理的基本观质量管理的基本观点之一，推行这样的质量观点就是现代的质量点之一，推行这样的质量观点就是现代的质量管理，否则是传统的质量管理。管理，否则是传统的质量管理。W56检验结果质量变异的统计规律性检验结果质量变异的统计规律性n n变异的随机性：在一定条件下事件可能发生也可能不发生的现象n n变异的规律性：检验结果变异并不是漫无边际
4、的变异是在一定范围内按照一定的规律变异n n检验结果质量的规律性是反映在质量特性值(质量要求有关的特性)的分布W56质量特性值的分布质量特性值的分布n n计量数值服从正态分布n n计数值服从二项分布或泊松分布W57正态分布的特性与应用正态分布的特性与应用n n正态分布曲线是以均数为中心，左右完全对称的钟形曲线n n正态分布有两个参数即均数（）与标准差（）W 56 正态分布有一个特性在质量管理中经常用到：1.即不论与取何值，检验结果质量特征值落在 3 之间的概率为99.73%，2.检验结果质量特征值落在 3 之外的概率为 100%99.73%=0.27%,超过一则,即大于+3 或小于3的概率为0
5、.27%/2=0.135%1 3.美国休哈特就是根据这一点发明了控制图 W 590.135%0.135%99.73%+3-3 正态分布曲线下的面积W 59+3-3+3-3(a)(b)控制图的演变W 60 UCLLCLCL时间单值控制图（L-J）-3+3 8 9 10 11S145单个质控品的常规质控图单个质控品的常规质控图X+3sX+2sX+1sX 1sX 2sX 3sx质控物浓度分析物/试验方法：年/月：质控品：批号：均值：标准差：5 10 15 20 25 30日期/分析批号S153012342134Z分数2个或多个质控品Z分数质控图 5 10 15 20 25 30分 析 批 号 Z分数
6、XX/SS 154155表格质控图表格质控图分析物/试验方法：年/月：质控品：批号：均值：标准差：S153 正常 准确度问题 精密度问题S147（三）质控数据的应用与解释常用的质控规则常用的质控规则n n质控规则以符合AL表示，其中A是超过质控界限的质控测定值的个数或统计量，L为值控界限，n n如13s指质控界限为X3s，有一个质控结果超过此界限。n n（规则规则定定义见计义见计生委生委2424）S148Westgard多规则质控方法具体应用步骤多规则质控方法具体应用步骤（一）分析两个不同浓度的质控品（一）分析两个不同浓度的质控品（二）通常有六个质控规则，（二）通常有六个质控规则，即即1 12
7、s2s、1 13s3s、2 22s2s、R R4s4s、4 41s1s、1010 x x（三）由（三）由1 12s2s质控规则启动质控过程质控规则启动质控过程（四）检查同一批内质控数据（四）检查同一批内质控数据（五）检查不同的质控批数（五）检查不同的质控批数（六）当没有违背统计质控规则时，判断（六）当没有违背统计质控规则时，判断 为再控；报告患者的检测结果。为再控；报告患者的检测结果。（七）当分析过程失控时：（七）当分析过程失控时：S155当分析过程失控时当分析过程失控时1、分析误差类型（随机、系统）2、分析误差原因3、纠正发现问题S156Westgard多规则质控法多规则质控法质控数据质控数
8、据12s13s22sR4s41s10 x在控，接受分析批的结果失 控否是是是是是是否应用13s/22s/R4s/41s/10 x系列质控规则的逻辑图S152否否否否高浓度 x低浓度 x 1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 21 23 25 27 29 四 质 控 数 据 解 释 举 例S156质控规则的性能特征质控规则的性能特征n n不同的质控方法具有不同的误差检出能力n n质控方法由质控规则和质控测定个数确定n n不同误差大小所决定的分析批失控的慨率，能评价质控方法的性能特征，这些特征确定了质控方法的功效。n n质控方法对分析批的判断结果是再控或失控；而分析过程可分为两种情况：
9、无误差分析批和有误差分析批S158 质控方法评价质控方法评价n n误差检出率（Ped）n n假失控概率（Pfr）分析批和质控状态分类分析批和质控状态分类S159质控方法的性能特征与不同类型批数之间的关系S159误差检出率（误差检出率（Ped）（相当临床诊断试验的灵敏度）（相当临床诊断试验的灵敏度）n nPednTR/（nTRnFA）n nnTR为有误差分析批中失控的批数n nnFA为有误差分析批中假在控批数n nPed即检出超过允许误差那部分误差的概率n n理想的质控方法的Ped应为1.00，意指可100%地检出有误差的分析批。n nPed1 （存伪或第二类错误），也称为统计学检验功效S159
10、假失控概率（Pfr）（相当临床诊断试验的特异性）（相当临床诊断试验的特异性）n nPfr Pfr nFR/nFR/（nFRnFR nTA nTA ）n nnFRnFR为错判失控批的批数为错判失控批的批数n nnTAnTA为真在控的批数为真在控的批数n nPfrPfr错判失控批数除以无误差总批数错判失控批数除以无误差总批数n n理想的理想的PfrPfr应为应为0,0,指无误差分析批均在控指无误差分析批均在控n nPfrPfr0.030.03为每为每100100批中有批中有3 3批被批被 判为失控判为失控n n在临床检验质控上在临床检验质控上PfrPfr为为0.01-0.050.01-0.05较合
11、理较合理n n在统计学中在统计学中PfrPfr相当于相当于概率（或第一类错误）概率（或第一类错误）S 159控制图的两种错误控制图的两种错误n n第一种错误：虚报警报（弃真、假失控）过程正常而点子偶然出界，据点出界判异常，于是犯第一种错误，通常犯第一种错误的慨率记作n n犯第一种错误的慨率只受控制限影响。当采用3设计质控图时，虚报警报慨率0.0027（0.27%）n n犯第一种错误的慨率随控制限加宽而减少W64-3 3-224-4=4.65%=0.27%=0.01%LCLCLUCLLCLLCLCLCLUCLUCL(a)(b)(c)控制限幅度对第一种错误的影响：弃真的概率随控制限加宽而减小W 6
12、5n n第二种错误：漏发警报（存伪、假在控）过程异常，但会有部分检验质量特征值落在控制界限内，抽取这样的质量特征值描点就会在界内，从而犯第二种错误，通常把犯第二种错误慨率记作n n影响第二种错误慨率有以下四个方面：1、控制界限幅度 2、均值偏倚幅度 3、标准差变动幅度 4、样本大小(抽样样本大时检出率大，捡出灵敏度高抽样样本大时检出率大，捡出灵敏度高)W 64LCLLCLLCLCLCLCLUCLUCLUCL(a)(b)(c)控制限幅度对第二种错误的影响：存伪的概率随控制限加宽而增大=50%=84%=97.7%LCLLCLLCLCLCLCLUCLUCLUCL(a)(b)(c)控制限幅度对第二种错
13、误的影响：存伪的概率随均均值偏倚幅度值偏倚幅度增加而减小，误差检出率（1 ）增大。=50%=25%=10%LCLUCLCL01标准差变动系数 f-是异常状态时的标准差与正常状态时的标准差的比值 f=1/0W66变异越大（SD），存伪（）越小，误差检出率（1）越高2控制图两类错误的损失34521损失最小损失犯第一种错误的损失（弃真）犯第二种错误的损失（存伪）犯二种错误的总损失W 64统计学质控在应用中都会犯统计学质控在应用中都会犯两类不同的错误两类不同的错误n n弃真（假失控弃真（假失控,生产者风险）与存伪（假在控生产者风险）与存伪（假在控,使用者风险）使用者风险）n n统计学质控在应用中都会犯
14、两类错误，为什么统计学质控在应用中都会犯两类错误，为什么还要倡导统计技术的应用呢？还要倡导统计技术的应用呢？应用统计技术所犯两类错误的大小（概率）应用统计技术所犯两类错误的大小（概率）都是可以计算的，而且可以采取措施将犯错误都是可以计算的，而且可以采取措施将犯错误的程度减少到最小。的程度减少到最小。应用统计技术是明明白白犯错误，而不应用应用统计技术是明明白白犯错误，而不应用统计技术则是糊里糊涂犯错误。统计技术则是糊里糊涂犯错误。W 67n n实验室依赖统计质控方法检出分析误差来维实验室依赖统计质控方法检出分析误差来维持检验结果的质量，实验室试图通过在每一持检验结果的质量，实验室试图通过在每一分
15、析批上检测较少的质控测定质来维持实验分析批上检测较少的质控测定质来维持实验效率。这样质控方法可能没有足够的灵敏度效率。这样质控方法可能没有足够的灵敏度捡出捡出医学上的重要误差医学上的重要误差，或质控方法太灵敏，或质控方法太灵敏以至于当没有问题时判断多批失控。以至于当没有问题时判断多批失控。n n功效函数图功效函数图W105功效函数图及其计算机模拟功效函数图及其计算机模拟n n功效函数图的重要作用，是在质控方法的设计上保证常规试验达到的质量水平；并表达当分析批中存在随机误差或系统误差时判断分析批失控的概率。n n功效函数图描述了统计方法“功效”，其中y轴为误差检出率（PedPed），x轴为临界误
16、差大小，Y轴的截距为假失控概率（Pfr）。S160n n临界系统误差（SEc）是在分布上造成5的结果具有医学上重要的系统误差。SEc（TEabias）/S1.65 TEa总允许误差，bias不准确度 S测定方法的不精密度 1.65单侧检验n n临界随机误差（REc）REc TEa/1.96s（bias0）REc（TEabias）/1.65s （bias0）功效函数的前提是假设处于稳态的分析过程的系统误差（SE）为零，当系统波动时，此时的系统误差称为临界系统误差Sec，其波动大小则以SEc Sec SE 功效函数图表达了当分析过程有波动（即 SEc）时误差检出率与SEc的关系 0 1 2 3 4
17、 5 7 810.80.60.40.20SEcPedPfr图为误差检出率与临界系统误差关系的功效函数图同规则不同 NS161 1 1.5 2 2.5 3 0 1 2 3 40.20.40.60.8 1 0PedREcSEc图显示12s规则检出系统误差和随机误差的功效函数图，每批测定值个数N为1S162 1 1.5 2 2.5 3 0 1 2 3 40.20.40.60.8 1 0PedREcSEc图显示12s规则检出系统误差和随机误差的功效函数图，每批测定值个数N为2 为N2 为N1N为同一批内不同质控物测定结果的总数0 1 2 3 4 10.5SEcPed12s12.5S13SWestgar
18、d多规则（13S/22S/R4S/41S/10X）N=2S1710 1 2 3 4 0.51N=40.10.1Ped1 1.5 2 2.5 310.5REcPed12s12.5S13SWestgard多规则（13S/22S/R4S/41S/10X）N=2S1730.11 1.5 2 2.5 3N=4Ped0.510.1质控方法的设计质控方法的设计临床检验室内质控方法评价和设计的工具有：功效临床检验室内质控方法评价和设计的工具有：功效函数图、质控方法选择和设计表格、操作过程规范函数图、质控方法选择和设计表格、操作过程规范（OPSOPS）图法。）图法。利用功效函数图可以评价不同质控方法的性能特征利用功效函数图可以评价不同质控方法的性能特征和设计质控方法。同时也是建立质控方法选择和设和设计质控方法。同时也是建立质控方法选择和设计表格、操作过程规范（计表格、操作过程规范（OPSOPS）图法的基础。）图法的基础。S169