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1、质控图质控图质控规则质控规则与与医学检验部秦伟杰基本概念基本概念质控（质控（Quality Control）:为达到规范或规定对数据质量要求而采取的作业技术和措施。可通过绘制质控图来了解机器的稳定性。质控图（质控图（Quality Control Graghs）是对过程质量加以测定、记录从而评估和监察过程是否处于控制状态的一种统计方法设计的图。质控规则（质控规则（Quality Control Rules）是解释质控数据和作出质控状态判断的决策标准。质控图质控图以20份质控品的试验结果，计算均值和标准差，定出质控限，每天或每批随患者标本测定质控品一次，将所得的质控结果标在质控图上。实验室最常用
2、的是Levey-Jennings质控图质控图。质控图数据的解释质控图数据的解释根据L-J质控图判断分析批是在控在控还是失控失控。分析批在控在控时才可发布检验报告。根据L-J质控图判断分析批与靶值的偏离程度，通过努力寻找原因予以纠正，减少误差。根据L-J质控图判断分析批失控失控时，则测定过程有可能存在问题，此时重要的是要查清是真存在问题还是假失控。Levey-Jennings质控图具有普遍适用性。质控图具有普遍适用性。Levey-Jennings质控图具有直观性。质控图具有直观性。在均值和标准差已知后，它允许直接在图上画出单个质控测定值，而不需另加其他计算步骤。Levey-Jennings质控图
3、具有局限性。质控图具有局限性。使用 质控限的L-J质控图，它的假失控率往往是不可接受的；如使用 质控限，虽具有较低的假失控率，但误差检出能力较低。由于L-J质控图的局限性，检验质控方法也在不断改进，如运用累积和计算质控限、使用WestgardWestgard多规则质控方法多规则质控方法。质控图的特点质控图的特点数据采集和处理数据采集和处理L-JL-J质控图的应用质控图的应用5 5个月个月GLUGLU质控数据，每月质控数据，每月N=20N=20第二行括号内为累积到当月的均值和标准差第二行括号内为累积到当月的均值和标准差注意：随着累积数据增加，提高了估计的准确度注意：随着累积数据增加，提高了估计的
4、准确度使用累积数据可提高均值和标准差的可靠性使用累积数据可提高均值和标准差的可靠性计算均值和标准差计算均值和标准差计算质控限计算质控限质控规则（质控规则（Quality Control Rules）是解释质控数据和作出质控状态判断的决策标准。质控规则质控规则以符号AL表示，A是超过质控限（L）的质控测定值个数。例如，12s质控规则，其中A为一个质控测定值，L为 。L-J质控图第一代质控规则为12s，根据正态分布，落于95%置信区间外的点有可能不是失控。为提高误差检出的特异性，WestgardWestgard多规则质控方法多规则质控方法应运而生。质控规则质控规则1 12s2s：1 1个质控测定值
5、超过个质控测定值超过 质控限。质控限。传统上，这是在传统上，这是在ShewhartShewhart质控图上的质控图上的“警告警告”限，也常作为限，也常作为Levey-JenningsLevey-Jennings质质控图上的警告界限。控图上的警告界限。常用质控规则常用质控规则1 13s3s：1 1个质控测定值超过个质控测定值超过 质控限。质控限。此规则对随机误差敏感，但也往往提示存在较大的系统误差。此规则对随机误差敏感，但也往往提示存在较大的系统误差。2 22s2s的两种表现：的两种表现：A.A.同一水平的质控品连续两次的质控测定值同时超过同一水平的质控品连续两次的质控测定值同时超过 或或 质控
6、限；质控限；B.B.一批检测中两个水平的质控品同方向超出一批检测中两个水平的质控品同方向超出 或或 质控限。此规则主要对系统误差敏感质控限。此规则主要对系统误差敏感。R R4s4s：在一批检测内，一个水平的质控品超出：在一批检测内，一个水平的质控品超出 质控限，另一个水质控限，另一个水的质控品超出的质控品超出 质控限。此规则主要对随机误差敏感。质控限。此规则主要对随机误差敏感。4 41s1s：连续四次的质控测定值同时超过：连续四次的质控测定值同时超过 或或 。A.A.一个水平的质一个水平的质控品连续四次超过控品连续四次超过 或或 ；B.B.两个水平的质控品同时连续两两个水平的质控品同时连续两次
7、超过次超过 或或 。此规则主要对系统误差敏感。此规则主要对系统误差敏感。：A.10A.10个连续的质控测定值落在均值（个连续的质控测定值落在均值（）的同一侧）的同一侧;B.;B.一批检一批检测中两个水平的质控品同时连续各有测中两个水平的质控品同时连续各有5 5次的控制值在均值的一侧。次的控制值在均值的一侧。此规则主要对系统误差敏感。此规则主要对系统误差敏感。是在是在Levey-JenningsLevey-Jennings方法基础上发展起来的，易与常用的方法基础上发展起来的，易与常用的Levey-JenningsLevey-Jennings质控图进行比较并涵盖后者的结果；质控图进行比较并涵盖后者
8、的结果；通过单值质控图进行简单的数据分析和显示；通过单值质控图进行简单的数据分析和显示；具有低的假失控或假报警概率；具有低的假失控或假报警概率；当失控时，能确定产生失控的分析误差的类型，由此可帮助确当失控时，能确定产生失控的分析误差的类型，由此可帮助确定失控的原因以寻找解决问题的办法。定失控的原因以寻找解决问题的办法。WestgardWestgard多规则质控方法多规则质控方法L-JL-J质控图实例分析质控图实例分析1.收集连续测定收集连续测定30天的两个水平质控数据天的两个水平质控数据2.绘制绘制L-J质控图质控图3.分析质控图中质控数据是否触发失控规则分析质控图中质控数据是否触发失控规则1.质控规则的表示方法？并列举至少四种实验室常用的质控规则的表示方法？并列举至少四种实验室常用的质控规则。质控规则。2.读图并判断标注出的点读图并判断标注出的点(A、B、C)触及的质控规则：触及的质控规则：L-JL-J质控图实例分析质控图实例分析ABC请批评指正，谢谢！请批评指正，谢谢！