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1、精选优质文档-倾情为你奉上处方管理办法的立法依据和适用范围是什么？1.立法依据：处方管理办法是依据执业医师法、药品管理法和医疗机构管理条例、麻醉药品和精神药品管理条例等有关法律、法规制定的。2.处方管理办法的适用范围是：1)医疗机构（包括中医院、民营医院）及其医师、药师、护理人员。2)预防、保健机构及其相关医师、药师和护理人员。3)病区领取、保存和使用药品以及基数药品的管理与使用。4)静脉用药（输液）加药混合调剂等工作也应遵守本办法的相关规定。5)上述单位及其医、药专业技术人员在开具处方、调剂处方和处方印制与保存等工作，都应按本办法规定执行。怎么理解“处方包括医疗机构病区用药医嘱单”问题，如何
2、执行？1.住院患者所需求的药品可开具处方领用，或以病区用药医嘱单领取。2.目前采用病区用药医嘱单领用药品的医院，多数都不规范，实际上是简单的药品汇总请领单，只填写药品请领数量和金额，这样的病区药品汇总请领单，应按处方管理办法相关规定的要求，作适当改进。3.病区用药医嘱单，应含患者姓名、年龄、病历号、临床诊断、药品名称、剂量单位、用法、用量等。其目的是为了落实药品管理法以及卫生部公布的处方管理办法、医疗机构药事管理暂行规定关于药师必须审核医师处方的相关规定，防止用药错误、减少用药不当，促进药物的合理使用，维护患者的用药安全。4.病区患者用药，采取开具处方领用药品的，则处方应由具有处方权的医师开具
3、；实行以病区用药医嘱单领用患者药品的（也可包含第二类精神药品），由医师或护士按病历上的医师用药医嘱抄写或录入计算机；抄写或录入者应签名，并应由第二者核对，医师可不再签名或者盖签章；药师审核和调配者，均应签名或盖签章。5.向病房（中心）药房领用住院患者药品的处方或病区用药医嘱单，应与患者病历上的医师用药医嘱相一致。如何理解“处方”的法律意义？处方与病历一样是重要的法律凭证。故医师处方应正确、清晰、完整，修改时必须重新签名或盖签章；药师调剂要认真审核处方和详细、明确的用药交代，每道调剂程序完成后要签名或盖签章。处方一旦形成并完成调剂后就不得修改，处方要按本办法规定，妥善保存备查，以示处方法律效力方
4、面的严肃性。如何理解“处方”的经济性？医师处方和药师调剂一旦形成，它就必然具有经济意义，医疗、预防、保健机构或药品零售企业（以下简称：社会药店）有批零或进销差价收入；也是财会人员作药品账务和经济核算的凭证。有人曾称：要切断处方药品与经济的联系，这种提法是不科学的，因处方本身的特点之一是具有经济性，它不与医疗、预防、保健机构发生经济关系，并按国家“以药补医”政策的规定为医疗机构卫生事业的改善与发展提供经济支持；那么就必然与社会药店发生经济利益关系，为股份制经营企业或私人社会药店经营者提供经济利益。必须指出，至今我国在医疗、预防、保健机构和社会药店实行的药品经济政策仍都是“批零差价”政策，医疗机构
5、按规定在进价上加价15是国家政策规定的，是合情、合理、合法的。有人说：“这是医院规定的虚高定价，损害了病人的利益”，这种说法不符合国家的政策规定，实际上在20世纪90年代以前，我国的药品价格一直由国家定价。但是随着市场化进程的加快和药品市场改革启动，放开了药品价格，当然，随后出现的一系列问题让政府有关部门意识到了对于药品这种特殊产品的价格完全放开是不妥的。对于药品价格，医院是执行者，本身不能自订药品价格。医师开具处方和药师调剂处方应遵循的原则是什么？处方管理办法总则第四条规定：“医师开具处方和药师调剂处方应遵循安全、有效、经济的原则。”（1）安全性：是合理用药的基本前提，它涉及用药的风险和效益
6、。医师在用药和药师处方审核时必须权衡利弊，要尽量给予患者安全的药物，从而使患者承受最小的风险，获得最大的治疗效果。但同时应积极教育患者，宣传安全用药，让患者正确了解药品都有两重性，即有治疗疾病的一面，又有发生不良反应的一面，药物治疗是具有一定风险的。（2）有效性：是用药的首要目标。医师应针对患者的病症，正确地选用适宜的药物。但由于受到医学科学发展水平的限制，对有些疾病的药物治疗仅能减轻和缓解其病情的发展，因此应使患者对药物的疗效有较正确的理解，有一个恰当的期望值，使之达到医患双方均可接受的用药目标。（3）经济性：是指以尽可能低的成本换取尽可能大的治疗效益，降低社保和患者的支出。但对经济性不能理
7、解为价格最低的药品。促进药物的合理应用，无疑有助于患者利益，有利于提高医疗质量和节约医疗卫生资源，以利于医药事业的持续发展。开具处方使用药品通用名的难点是什么，如何克服？（1）首先是医药市场的“五多五乱”和由此而产生的药品流通领域的无序竞争和商业贿赂。（2）需要社保部门的配合，药品报销目录也同样应使用药品通用名。（3）药品招标工作应按处方管理办法适当调整，使之与本办法相适应，药品招标评选时应重视药品质量和企业诚信度。最终须从体制和机制上进行改革与完善。（4）医疗机构和医务人员需要有一个习惯与适应的过程，要认真学习，提高认识，正确理解，采取必要的措施尽量缩短习惯与适应过程。（5）中医院也应按处方
8、管理办法执行，需加强宣传教育和监管力度。（6）民营医疗机构同样要执行处方管理办法，应认真学习本办法，并认真落实。医疗机构是否只能使用卫生部发布的处方常用药品通用名目录中的药品？卫生部为配合今年5月1日起实施的处方管理办法，根据中国药品通用名称（1997年中国药典会编）和国际非专利药品名（INN），并参考了全国数十家三级甲等医院使用的常用药品情况，编写了处方常用药品通用名目录。目录是按原料药品通用名编写，目的在于规范医师开具处方和临床用药医嘱，并供各医疗机构编制“药品处方集”的药品通用名称。但收载的药品并不全，只收载了医疗机构较常用的26大类93个亚类的1012个药品通用名。目录将随着医药科学的
9、发展和临床需求，将不定期地进行补充和修订。根据处方管理办法第十五条的规定，“药品处方集”应当根据医疗机构的性质、功能和任务制定。医疗机构应该使用本机构“药品处方集”中的药品，而不是只能使用处方常用药品通用名目录中的药品，所以目录内未列入的药品，也可以遴选列入“药品处方集”。但各医疗机构“药品处方集”遴选的药品名称必须符合中国药品通用名称和国际非专利药品名（INN）的命名规定。如胰岛素类目录只列入胰岛素，实际上有中性胰岛素、精蛋白锌胰岛素、生物合成人胰岛素类等等，不应将各种胰岛素都列入“药品处方集”。各医疗机构可以根据临床需要列入上述有关的胰岛素，但生物合成人胰岛素类有多个规格，在遴选时要严格掌
10、握，遴选必需的剂型和规格品种，不应将各种剂型、规格品种都列入“基本用药供应目录”。问：医疗机构制定“药品处方集”的依据是什么？医疗机构的“药品处方集”应通过本机构药事管理委员会来制定和遴选药品。药品通用名称应用卫生部公布的处方常用药品通用名目录收载的药品名称。如目录内未收载的药品通用名，而临床又必需的药品，可采用中国药品通用名称或国际非专利药品名（INN）收载的药品通用名称，并根据“本机构性质、功能、任务”的特点，以及卫生部或本省制定的药物治疗指南（原则）或医药学科专业学会制定的和医药学术界公认的治疗指南或治疗、预防用药原则（指南），制定本机构的“药品处方集”。问：编写“药品处方集”主要内容是
11、什么？药品处方集编写的内容应根据各医疗机构的特点和实际情况而定，最好是编写成便于携带的手册。其主要内容可包括（供参考内容）：1.总论：影响药物作用的因素。药物相互作用。药物的选择与用药注意事项。4老年人用药选择与注意事项。婴幼儿用药选择与注意事项，等等。2.各论：可按临床各科治疗用药和药理学分类办法编写每个药品各项目信息论述宜简练：通用名称，简要药理作用、适应症，主要剂量规格、用法用量，主要注意事项等等。处方集收载的药品：应由最具有安全性、最具成本效益比、当地可获得和通过权威质量认证的药品组成。每种药品：应列出本机构遴选中的“基本用药供应目录”品种，等等。3.附录，具体内容可根据各医疗机构临床
12、实际情况而定。如可收录：卫生部或省级卫生厅（局）有关药物临床应用管理的法规性文件，以及技术规范等。本机构有关临床用药的相关规定。药物临床应用指南（指导原则）。4药物分级管理规定。影响胎儿的药物。哺乳期慎用的药物。按体表面积计算小儿药物用量。肝肾功能低下时药物的t1/2和剂量的调整，等等。问：如何制定“基本用药供应目录”？1.首先应按“药品处方集”所收载的药品遴选临床需求的具体药品制剂品种及其生产企业。“基本用药供应目录”使用的药品通用名，是经药监部门批准的药品制剂通用名，也就是药品库采购和医师开具处方时应使用的药品名称。2.“基本用药供应目录”编制办法：按本机构“药品处方集”收载的药物，按本办
13、法第十六条规定在同一药品通用名下，注射剂型（含水针剂与粉针剂等以及各种剂量规格）和口服剂型（含片剂、胶囊剂、控缓释片、水剂等以及各种剂量规格）只准选择2个不同企业生产的同一剂量规格（或不同剂量规格）药品制剂品种，各选一个列入“基本用药供应目录”。同时规定，处方组成类同及作用、适应症相同的复方制剂，只准选择12个品种列入“供应目录”（含中成药）。3.具体制定“基本用药供应目录”和遴选制剂品种与生产企业时应注意的几个问题：其规定的“2个药品制剂品种”，不能理解为一个进口药、一个国产药，在药品质量合格的情况下，应按循证医学的原则，首选价低的药品制剂品种与生产企业。注射剂型、口服剂型和组成类同的复方制
14、剂药品品种可少选，不能多选。如干扰素，应按一个药品选择两个企业生产的品种。再如小剂量阿司匹林片，用于预防用药时，剂量规格有40mg、50mg、60mg、80mg、100mg，只准选1个剂量规格的两家以下企业生产的品种，或80mg和100mg2个不同规格各选一家企业生产的品种。对儿科、眼、耳、鼻、喉和皮肤科等专科用药或外用药等剂型及剂量规格遴选时也应严格控制，只准选择12个不同企业生产的同一药品品种。4干部病区用药，不应作为遴选哪家企业生产药品的条件。任何单位或个人都不应对药品的遴选进行干扰。遴选“药品处方集”的药物及其制剂品种的原则：应根据临床需求、药品质量、药价合理、企业信誉度等因素，公开、
15、透明、公平、公正地由本机构药事管理委员会负责组织遴选。问：编写“药品处方集”和“基本用药供应目录”应注意什么？1.应制定“药品处方集”和“基本用药供应目录”遴选的原则与标准，编写时应突出本医疗机构的“个性”和特点。2.应十分重视药事管理委员会的作用和遴选程序，遴选应公开、透明、公平、公正。有的医院遴选药品品种由药事管理委员会负责，但选哪家企业生产的则由院务会决定，有的甚至由院长或主管院长个人选定，这种运作程序不适当，未充分发挥药事管理委员会的作用，运作也不透明，应改进。“药品处方集”收载的药物品种和“基本用药供应目录”遴选的药品制剂品种及遴选哪家企业生产的药品，均应由药事管理委员会按本机构制定
16、的遴选标准、管理制度和程序等，在严格控制下进行遴选，院领导应组织监控和对遴选的“目录”进行审查。3.应定期修订，现阶段可约半年修订一次，但不宜频繁或随意修改。4.也应重视在如何制定“基本用药供应目录”第（3）项提及的应注意的问题。问：“药品处方集”和“基本用药供应目录”中没有列入的药品品种或剂型或剂量规格的应如何解决？1.因临时特殊诊疗需要，“药品处方集”和“基本用药供应目录”中没有列入的药品品种或剂型或剂量规格的，相关临床科室可提出申请，经医务处（科）和药剂科主任签署同意后，由药库一次性购入使用，药库不常备。2.在本机构治疗特殊需求的药品，应由本机构药学部门的药品库负责采购，不得请患者或患者
17、家属自行外购，以保证购入药品的质量。3.患者自备药品一般不得在医疗机构内使用。只有在患者必须接受此药物治疗，而本机构药学部门的药库又不能供应时，方可经主管的主治医师和临床药师或调剂室负责技术工作的主管药师审核同意；使用此类药品时，处方医师应在患者病历上有记录。如果对药品的来源、质量及完好性等有疑问，应禁止使用。问：为什么要规定只准遴选“一药2个剂型及各2个制剂品种”，限制医院从多家企业进药？答：本办法第十六条规定：“同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂12种。”这样规定的目的是规范医疗机构的药品采购和临床用药，限制医院从多家企业进药。（1）规范医疗机
18、构临床药品应用与管理，净化医疗机构药品购销环境。现在有的医疗机构同一规格的药品从56家企业进药，同一药品商品名不同，有的还收“进院费”；有的购进“新药”没有适宜的标准和程序，随意性很大；有的进哪一家企业的药品与医师个人或科室经济利益挂钩；有的医院不合理用药情况严重，特别是预防用药。所以实行“一药2个剂型及各2个制剂品种”，加强药品遴选的管理，限制从多家企业进药，医疗机构应严格防范因不正当商业竞争可能对本机构造成的药品采购与临床用药的不规范和商业贿赂行为。实行“一药2个剂型及各2个制剂品种”必将有利于药品质量的提升，促进药物的合理使用，有利于患者安全用药。（2）本办法规定的目的还在于，通过规范医
19、疗机构临床药品的应用与管理，也有利于促进药品市场进步，抵制一药多企业低水平重复生产和低限投料的现象。在我国，低水平重复生产非常严重，目前，我国多数企业缺乏自主开发新药的能力，但为了申报“新药”，有的开发了一些没有价值的新药或剂型。比如某些复方制剂无科学依据任意配伍组方，创造所谓的新药；再如无意义的新剂型，将氯化钾水针剂改为粉针剂、维生素C水针剂改成粉针剂等，还有的将粉针剂改变成大、小输液，与已有的剂型相比较，没有任何治疗优势，但价格却上涨了十几倍至几十倍，在使用时不但增加了工作量，而且受污染的机会大大增加。我国的医疗卫生事业需要有价的新药与新剂型，但不需要那些低水平的剂型改变和不符合临床需求的
20、剂型，绝不需要粗制滥造的假冒货，更不允许有它的市场。规定“一药2剂型及各2个制剂品种”，医疗机构应对多家企业生产的药品进行甄别，选择优质产品、药价合理和信誉好的企业。建立并规范新药引进和淘汰药品的规则和药品评价制度。防止和限制在购药、新药引进及淘汰药品过程中的个人权力寻租与利益交易的行为，保障患者使用药品的安全、有效。如果因医疗机构规范临床药品应用与管理，而造成那些技术力量弱、设备条件差、以低水平仿制为主、不重视产品质量的医药企业退出市场，这是好事，有利于保护患者安全用药，有利于优秀企业的发展，也有利于净化医药市场。（3）在临床用药中，药剂学向给药定时、定数、定位发展是用药个性化发展的必然趋势
21、。药剂学研究的虽然不是药物的有效成分，但给药方式可以影响药物使用的安全性、有效性和患者的用药依从性。随着新剂型研究的发展，优良的新剂型对提高药效、降低药物不良反应的作用非常明显。我国可以将制剂创新作为药物创新的突破口，前提是新剂型应明显优于现有剂型，而不是简单的低水平改造或粗制仿造。本办法为满足医疗机构和患者的特殊需要，专门规定了“因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外”的条款，由医疗机构的药事管理委员会根据临床需求，评审决定是否需要增加购进其他剂型或剂量规格。可见处方管理办法中对购进剂型的限制不是关上了一扇门，而只是设置了一道坎儿，真正有优势的新剂型经过专家的论证，仍然可以在医院
22、畅通无阻；而盲目开发、以申请所谓新药单纯追求经济效益的品种则要望“坎儿”莫及了。这道坎儿为医疗机构的医师和药师也提出了新的要求，要求他们及时了解医学、药学、药剂学发展的动态，使患者用上最适宜的药品。问：卫生部曾在2005年11月公布对麻醉药品和第一类精神药品购买、使用、管理的有关规定，但若与处方管理办法不相符时，应以哪个文件为准？答：卫生部曾在2005年11月14日公布医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定，于2005年11月2日公布麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定，2005年11月14日公布麻醉药品、精神药品处方管理规定和卫生部办公厅于2005年11月3日“关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考核工作的通知”。对以上管理规定和培训、考核通知，处方管理办法第六十三条已规定麻醉药品、精神药品处方管理规定在本办法今年5月1日施行时起同时废止，其余2个管理规定和“通知”仍然有效。但有的规定若与处方管理办法不相符时，以本办法为准，即按处方管理办法的有关规定执行。问：需特别加强管制的麻醉药品有哪几种？答：根据第二十六条规定主要为2种，即盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。专心-专注-专业