第六章药剂学优秀PPT.ppt

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1、第六章 药剂学第一页，本课件共有86页2022/12/32第二页，本课件共有86页2022/12/33第三页，本课件共有86页2022/12/34内容：内容：第一节第一节 概述概述第二节第二节 药剂学的分支学科药剂学的分支学科第三节第三节 药物的剂型与药物的剂型与DDSDDS第四节第四节 辅料在药物制剂中的应用辅料在药物制剂中的应用第五节第五节 药典与药品标准药典与药品标准第六节第六节 药剂学的沿革与发展药剂学的沿革与发展第四页，本课件共有86页2022/12/35 第一章第一章 绪绪 论论一、药剂学的概念一、药剂学的概念二、药剂学的任务二、药剂学的任务第一节第一节 药剂学的概念与任务药剂学的

2、概念与任务第五页，本课件共有86页2022/12/36一、药剂学的概念一、药剂学的概念 1.药药剂剂学学(pharmaceutics)(pharmaceutics)是是研研究究药药物物制制剂剂的的基基本本理理论论、处处方方设设计计、制制备工艺和合理应用的综合性技术科学。备工艺和合理应用的综合性技术科学。n研究的对象：药物制剂研究的对象：药物制剂n研研究究内内容容：药药物物制制剂剂的的基基本本理理论论、处处方方设计、制备工艺和合理应用等设计、制备工艺和合理应用等n药剂学是一门综合性技术科学药剂学是一门综合性技术科学第六页，本课件共有86页2022/12/372.药物药物(drugs)(drugs

3、)：具有生物活性，可能：具有生物活性，可能用于防治人类或动物疾病的物质。用于防治人类或动物疾病的物质。剂型剂型药物药物人体人体?第七页，本课件共有86页2022/12/38 3.药物剂型药物剂型(drug dosage form)：指适：指适合临床需要、与给药途径相适应的最佳合临床需要、与给药途径相适应的最佳给药形式给药形式，简称剂型。，简称剂型。n剂型适合临床需要剂型适合临床需要n剂型与给药途径相适应剂型与给药途径相适应第八页，本课件共有86页2022/12/39同一药物可制成多种剂型，多种途径给药。同一药物可制成多种剂型，多种途径给药。头孢拉定头孢拉定口服给药口服给药片剂、片剂、胶囊剂、口

4、服液胶囊剂、口服液皮肤给药皮肤给药软膏剂软膏剂注射给药注射给药粉针剂粉针剂胰岛素受胃肠酶分解；链霉素胃肠不吸收胰岛素受胃肠酶分解；链霉素胃肠不吸收注射剂注射剂睾丸素的肝脏首过作用严重睾丸素的肝脏首过作用严重口腔粘膜片口腔粘膜片红霉素胃酸分解并刺激性较大红霉素胃酸分解并刺激性较大肠溶制剂肠溶制剂第九页，本课件共有86页2022/12/310药物剂型：药物剂型：任何一种药物，在供临床应用之前，都必须制成适合任何一种药物，在供临床应用之前，都必须制成适合于治疗或预防应用的、于一定给药途径相适应的给药于治疗或预防应用的、于一定给药途径相适应的给药方式。方式。n片剂片剂n注射剂注射剂n胶囊剂胶囊剂n软膏

5、剂软膏剂n栓剂栓剂n气雾剂气雾剂第十页，本课件共有86页2022/12/311 4.药物制剂（药物制剂（drug preparations)：指：指根据根据药典或国家标准药典或国家标准将药物制成适合将药物制成适合临床临床要求的剂型要求的剂型并符合并符合一定质量标准一定质量标准，规定有，规定有适应症、用法和用量适应症、用法和用量的物质。的物质。第十一页，本课件共有86页2022/12/312 二、药剂学的任务二、药剂学的任务研究药剂学的基本理论与生产技术研究药剂学的基本理论与生产技术新剂型和新制剂的研究与开发新剂型和新制剂的研究与开发 药用新辅料的研究与开发药用新辅料的研究与开发 中药现代制剂的

6、研究与开发中药现代制剂的研究与开发 医药新技术的研究与开发医药新技术的研究与开发 新型制药机械和设备的研究与开发新型制药机械和设备的研究与开发 第十二页，本课件共有86页2022/12/313二、药剂学的任务二、药剂学的任务1.1.药剂学基本理论的研究药剂学基本理论的研究n新剂型和新制剂的研究与开新剂型和新制剂的研究与开发发 n药用新辅料的研究与开发药用新辅料的研究与开发 n中药现代制剂的研究与开发中药现代制剂的研究与开发 n医药新技术的研究与开发医药新技术的研究与开发 n新型制药机械和设备的研新型制药机械和设备的研究与开发究与开发 药物的稳定性药物的稳定性难溶性药物溶解度难溶性药物溶解度药物

7、粉体性质药物粉体性质片剂压缩成形理论片剂压缩成形理论流体的流变学流体的流变学生物药剂学和药物动力生物药剂学和药物动力学评价制剂质量学评价制剂质量第十三页，本课件共有86页2022/12/314二、药剂学的任务二、药剂学的任务1.1.药剂学基本理论的研究药剂学基本理论的研究2.2.新剂型和新制剂的研究新剂型和新制剂的研究与开发与开发 n药用新辅料的研究与开发药用新辅料的研究与开发 n中药现代制剂的研究与开中药现代制剂的研究与开发发 n医药新技术的研究与开发医药新技术的研究与开发 n新型制药机械和设备的研新型制药机械和设备的研究与开发究与开发 缓释、控释制剂缓释、控释制剂靶向制剂靶向制剂口腔速溶片

8、剂口腔速溶片剂透皮给药制剂透皮给药制剂长时间缓释注射剂长时间缓释注射剂第十四页，本课件共有86页2022/12/315二、药剂学的任务二、药剂学的任务1.1.药剂学基本理论的研究药剂学基本理论的研究2.2.新剂型和新制剂的研究与开新剂型和新制剂的研究与开发发 3.3.药用新辅料的研究与开发药用新辅料的研究与开发 n中药现代制剂的研究与开发中药现代制剂的研究与开发 n医药新技术的研究与开发医药新技术的研究与开发 n新型制药机械和设备的新型制药机械和设备的研究与开发研究与开发 乙基纤维素、丙烯酸树乙基纤维素、丙烯酸树脂、醋酸纤维素脂、醋酸纤维素可降解聚乳酸、聚乳酸可降解聚乳酸、聚乳酸聚乙醇酸共聚物

9、聚乙醇酸共聚物微晶纤维素、可压性淀微晶纤维素、可压性淀粉、粉、低取代羟丙基纤维素低取代羟丙基纤维素第十五页，本课件共有86页2022/12/316二、药剂学的任务二、药剂学的任务1.药剂学基本理论的研究药剂学基本理论的研究2.新剂型和新制剂的研究与新剂型和新制剂的研究与开发开发 3.药用新辅料的研究与开发药用新辅料的研究与开发 4.中药现代制剂的研究与开中药现代制剂的研究与开发发 n医药新技术的研究与开发医药新技术的研究与开发 n新型制药机械和设备的研究新型制药机械和设备的研究与开发与开发 中药中药注射剂、颗粒剂注射剂、颗粒剂 片剂、胶囊、片剂、胶囊、滴丸剂滴丸剂中药缓、控释制剂中药缓、控释制

10、剂中药靶向微球制剂中药靶向微球制剂中药鼻腔给药制剂中药鼻腔给药制剂第十六页，本课件共有86页2022/12/317二、药剂学的任务二、药剂学的任务1.1.药剂学基本理论的研究药剂学基本理论的研究2.2.新剂型和新制剂的研究新剂型和新制剂的研究与开发与开发 3.3.药用新辅料的研究与开发药用新辅料的研究与开发 4.4.中药现代制剂的研究与开中药现代制剂的研究与开发发 5.5.医药新技术的研究与开发医药新技术的研究与开发 n新型制药机械和设备的新型制药机械和设备的研究与开发研究与开发 微囊化技术、固体微囊化技术、固体分散技术、包合技术分散技术、包合技术脂质体技术、球晶脂质体技术、球晶制粒技术、纳米

11、技术制粒技术、纳米技术等等激光技术、离子交激光技术、离子交换技术、电导技术、换技术、电导技术、超声波技术超声波技术第十七页，本课件共有86页2022/12/318二、药剂学的任务二、药剂学的任务1.1.药剂学基本理论的研究药剂学基本理论的研究2.2.新剂型和新制剂的研究与开新剂型和新制剂的研究与开发发 3.3.药用新辅料的研究与开发药用新辅料的研究与开发 4.4.中药现代制剂的研究与开中药现代制剂的研究与开发发 5.5.医药新技术的研究与开发医药新技术的研究与开发 6.6.新型制药机械和设备的研新型制药机械和设备的研究与开发究与开发 生产实现封闭、高效、生产实现封闭、高效、多功能、连续化和自动

12、化多功能、连续化和自动化流化床制粒机可完成混流化床制粒机可完成混合、制粒、干燥合、制粒、干燥搅拌流化制粒机、挤出搅拌流化制粒机、挤出滚圆制粒机、离心制粒机滚圆制粒机、离心制粒机高效全自动压片机高效全自动压片机入墙层流注射灌装生产线、入墙层流注射灌装生产线、高效喷淋加热灭菌器高效喷淋加热灭菌器 第十八页，本课件共有86页2022/12/319 第二节第二节 药剂学的分支学科药剂学的分支学科 n 工业药剂学工业药剂学n 物理药剂学物理药剂学n 药用高分子材料学药用高分子材料学 n 生物药剂学生物药剂学 n 药物动力学药物动力学 临床药学临床药学第十九页，本课件共有86页2022/12/320n工业

13、药剂学（工业药剂学（industrialpharmaceutics)：研究制剂工业化生产的基本理论、工艺技研究制剂工业化生产的基本理论、工艺技术、生产设备和质量管理的一门分支学科。术、生产设备和质量管理的一门分支学科。工工业业药药剂剂学学是是药药剂剂学学的的核核心心，加加强强了了制制剂剂加加工工技技术术，并并吸吸收收材材料料、机机械械、粉粉体体学学、化化学学工工程程学学，为为制制剂剂研研究究和和生生产创造了更好的条件。产创造了更好的条件。第二十页，本课件共有86页2022/12/321第二十一页，本课件共有86页2022/12/322n物物理理药药剂剂学学（physical physical

14、pharmacypharmacy）：应应用用物物理理化化学学的的原原理理和和手手段段，研研究究药药物物制制剂剂的的剂剂型型设设计计、制制备备工工艺艺、质质量量控控制制、稳稳定性等过程的学科。定性等过程的学科。物物理理药药剂剂学学是是药药物物剂剂型型设设计计的的理理论论基基础础，5050年年代代以以来来，化化学学动动力力学学、表表面面化化学学、胶胶体体化化学学、流流变变学学等等学学科科的的应应用用，促促进进药药剂剂学科的科学化和理论化。学科的科学化和理论化。第二十二页，本课件共有86页2022/12/323 n应应用用物物理理化化学学的的基基本本原原理理和和手手段段，吸吸收收流流体体力力学学、结

15、构化学等的理论和方法，结构化学等的理论和方法，n研研究究新新剂剂型型、新新制制剂剂在在制制造造和和贮贮存存过过程程中中的的现现象象及内在规律，及内在规律，n并并为为指指导导新新剂剂型型、新新制制剂剂的的设设计计和和开开发发提提供供理理论论基基础。础。第二十三页，本课件共有86页2022/12/324Equilibrium between forces acting on(a)a drop of liquid on a solid surface(b)A partially immersed solid第二十四页，本课件共有86页2022/12/325药用高分子材料学（药用高分子材料学（poly

16、mer science polymer science in pharmaceuticsin pharmaceutics）：研究药剂学中的）：研究药剂学中的高分子材料的结构、性能、制备及其功高分子材料的结构、性能、制备及其功能与应用能与应用,为新剂型设计提供新型高分子为新剂型设计提供新型高分子材料和新方法。材料和新方法。药药用用高高分分子子对对创创造造新新剂剂型型和和提提高高制制剂剂质质量量起着重要的支撑和推动作用。起着重要的支撑和推动作用。没没有有高高分分子子材材料料就就没没有有现现代代药药物物剂剂型型及制剂。及制剂。第二十五页，本课件共有86页2022/12/326生物药剂学（生物药剂学（

17、biopharmaceuticsbiopharmaceutics）：研）：研究药物及其剂型在体内吸收、分布、究药物及其剂型在体内吸收、分布、代谢与排泄过程，阐明药物的剂型因代谢与排泄过程，阐明药物的剂型因素、生理因素与药效三者之间的关系。素、生理因素与药效三者之间的关系。生物药剂学着重于药物的体内过程，生物药剂学着重于药物的体内过程，结合药理学、药效学及生理学等知识结合药理学、药效学及生理学等知识,并利用药物的体内外相关性，对药物新并利用药物的体内外相关性，对药物新剂型的合理设计、用药安全性和有效性剂型的合理设计、用药安全性和有效性具有指导意义。具有指导意义。第二十六页，本课件共有86页202

18、2/12/327 nbioequivalence(BE)/Bioavailability(BA)nfood effects on BE/BAnin vitro dissolution/In vivo BA correlationnother formulation issues第二十七页，本课件共有86页2022/12/328药物动力学（药物动力学（pharmacokineticspharmacokinetics）：用数学）：用数学的方法，研究药物及其代谢物在机体内的的方法，研究药物及其代谢物在机体内的含量含量时间变化过程，为指导剂型设计、时间变化过程，为指导剂型设计、安全合理用药提供量化指标

19、。安全合理用药提供量化指标。药药物物动动力力学学与与数数学学、药药理理学学、药药效效学学和临床治疗学等具有密切的关系。和临床治疗学等具有密切的关系。70年年代代成成为为一一门门独独立立学学科科，现现已已出出现现时时辰辰药药物物动动力力学学、手手性性药药物物动动力力学学、群群体药物动力学等，发展十分迅速。体药物动力学等，发展十分迅速。第二十八页，本课件共有86页2022/12/329第二十九页，本课件共有86页2022/12/330 是研究药物及其代谢物是研究药物及其代谢物在人体或动物体内的含在人体或动物体内的含量随时间变化的过程，量随时间变化的过程，并提出用于解释这一过并提出用于解释这一过程的

20、数学模型，为指导程的数学模型，为指导合理安全用药、剂型和合理安全用药、剂型和剂量设计等提供量化指剂量设计等提供量化指标。标。第三十页，本课件共有86页2022/12/331第三十一页，本课件共有86页2022/12/332第三十二页，本课件共有86页2022/12/333临床药剂学（临床药剂学（clinical pharmaceutics）：与临床治疗学紧密联系）：与临床治疗学紧密联系，以患者为，以患者为对象，研究合理、有效、安全用药等。对象，研究合理、有效、安全用药等。主主要要内内容容包包括括：制制剂剂的的临临床床评评价价；药药物物制制剂剂生生物物利利用用度度；药药物物剂剂量量的的临临床床监

21、监控控；药药物物配配伍伍变变化化及及相相互互作作用用及及指指导导临临床床合合理用药。理用药。第三十三页，本课件共有86页2022/12/334第三节第三节药物剂型与药物剂型与DDS一、药物剂型的重要性一、药物剂型的重要性 剂型是药物的传递体，是临床使用的剂型是药物的传递体，是临床使用的最终形式。最终形式。药物剂型的选择与给药途径密切相药物剂型的选择与给药途径密切相关，应根据药物的性质、不同的治疗目关，应根据药物的性质、不同的治疗目的选择合理的剂型与给药方式。药物剂的选择合理的剂型与给药方式。药物剂型必须与给药途径相适应。型必须与给药途径相适应。第三十四页，本课件共有86页2022/12/335

22、药物剂型的重要性药物剂型的重要性1.不同剂型改变药物的作用性质不同剂型改变药物的作用性质2.不同剂型改变药物的作用速度不同剂型改变药物的作用速度3.不同剂型改变药物的毒副作用不同剂型改变药物的毒副作用4.有些剂型可产生靶向作用有些剂型可产生靶向作用5.有些剂型影响疗效有些剂型影响疗效第三十五页，本课件共有86页2022/12/336二、药物剂型的分类二、药物剂型的分类（一）按给药途径分类（一）按给药途径分类1 1、经胃肠道给药剂型、经胃肠道给药剂型 散剂、片剂、胶囊剂、溶液剂、乳剂、散剂、片剂、胶囊剂、溶液剂、乳剂、混悬剂等混悬剂等2 2、经非胃肠道给药剂型、经非胃肠道给药剂型 注射给药：注射

23、剂注射给药：注射剂 呼吸道给药：喷雾剂、气雾剂呼吸道给药：喷雾剂、气雾剂 皮肤给药：软膏剂皮肤给药：软膏剂 粘膜给药：滴眼剂、贴膜剂粘膜给药：滴眼剂、贴膜剂 腔道给药：栓剂、泡腾片腔道给药：栓剂、泡腾片第三十六页，本课件共有86页2022/12/337（二）按分散系统分类（二）按分散系统分类n溶液型：芳香水剂、溶液剂、注射剂溶液型：芳香水剂、溶液剂、注射剂 n胶体溶液型：胶浆剂、火棉胶剂、涂膜剂胶体溶液型：胶浆剂、火棉胶剂、涂膜剂n乳剂型：乳剂（口服、静脉、搽剂）乳剂型：乳剂（口服、静脉、搽剂）n混悬型：混悬剂、合剂、洗剂混悬型：混悬剂、合剂、洗剂n气体分散型：气雾剂气体分散型：气雾剂n微粒分

24、散型：微球微粒分散型：微球/微囊制剂、纳米囊制剂微囊制剂、纳米囊制剂n固体分散型：散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂固体分散型：散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂第三十七页，本课件共有86页2022/12/338n溶液型溶液型（均匀分散体系，药物一分子或离子状（均匀分散体系，药物一分子或离子状态存在，直径小于态存在，直径小于1nm）n胶体溶液型胶体溶液型（不均匀或均匀的分散系统，（不均匀或均匀的分散系统，1 100nm）n乳状液型乳状液型（不均匀分散系统（不均匀分散系统,0.1 50 m）n混悬液型混悬液型（不均匀分散系统（不均匀分散系统,0.1 50 m）n气体分散型气体分散型（不均匀分散系统）（不均匀分散

25、系统）n固体分散型固体分散型n微粒型微粒型第三十八页，本课件共有86页2022/12/339（三）按形态分类（三）按形态分类n液体制剂：溶液剂、水针剂液体制剂：溶液剂、水针剂n气体制剂：气雾剂、喷雾剂气体制剂：气雾剂、喷雾剂n固体制剂：片剂、胶囊剂、颗粒剂、固体制剂：片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂、丸剂散剂、丸剂n半固体制剂：软膏剂、凝胶剂半固体制剂：软膏剂、凝胶剂第三十九页，本课件共有86页2022/12/340按形态分类按形态分类n液体剂型液体剂型n固体剂型固体剂型n半固体剂型半固体剂型n气体剂型气体剂型第四十页，本课件共有86页2022/12/341三、药物的传递系统三、药物的传递系统（dr

26、ugdeliverysystem,DDS)n缓释、控释制剂缓释、控释制剂n 靶向制剂（包括靶向修饰）靶向制剂（包括靶向修饰）n 脉冲给药系统脉冲给药系统n 择时给药系统择时给药系统n 自调式释药系统自调式释药系统n 经皮给药系统经皮给药系统n 生物技术制剂生物技术制剂n 粘膜给药系统粘膜给药系统第四十一页，本课件共有86页2022/12/342第四节第四节 辅料在药物制剂中的应用辅料在药物制剂中的应用辅料的作用：辅料的作用：1.有利于制剂形态的形成有利于制剂形态的形成2.使制备过程顺利进行使制备过程顺利进行3.提高药物的稳定性提高药物的稳定性4.调节有效成分的作用或改善生理要求调节有效成分的作

27、用或改善生理要求第四十二页，本课件共有86页2022/12/343一、药典一、药典（pharmacopoeio)是一个国家记载药品标准、是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药典委员会组织编纂，并由规格的法典，一般由国家药典委员会组织编纂，并由政府颁布、执行，具有法律约束力。政府颁布、执行，具有法律约束力。n收载品种：疗效确切、副作用小、质量稳定的常用收载品种：疗效确切、副作用小、质量稳定的常用药品及其制剂，以及其质量标准。在制剂通则中还药品及其制剂，以及其质量标准。在制剂通则中还规定各种剂型的有关标准、检查方法等。规定各种剂型的有关标准、检查方法等。n药典药典作用：作为药品生产、检验

28、、供应和使用的依据。作用：作为药品生产、检验、供应和使用的依据。第五节第五节 药典与药品标准药典与药品标准第四十三页，本课件共有86页2022/12/344 一个国家的药典在一定程度上反映了这一个国家的药典在一定程度上反映了这个国家药品生产、医疗和科学技术的水平。个国家药品生产、医疗和科学技术的水平。我国最早的药典是唐显庆我国最早的药典是唐显庆4 4年年(公元公元659659年年)颁布的颁布的新修本草新修本草又称又称唐本草唐本草，是世，是世界上最早的一部全国性药典。界上最早的一部全国性药典。太太平平惠惠民民和和剂剂局局方方是是我我国国第第一一部部官官方颁布的成方规范。方颁布的成方规范。第四十四

29、页，本课件共有86页2022/12/345（一）中华人民共和国药典（一）中华人民共和国药典n19491949年年，编编纂纂我我国国第第一一部部 中中华华人人民民共共和和国国药药典典，简简称称中中国国药典药典；n19531953年版，收载各类药品年版，收载各类药品531531种；种；n19571957年年又又出出版版了了中中国国药药典典19531953年版第一增补本；年版第一增补本；n19631963年年编编纂纂出出版版了了中中国国药药典典19631963年年版版，共共分分一一、二二两两部部，收收载中西药品载中西药品13101310种。种。第四十五页，本课件共有86页2022/12/346F中国

30、药典中国药典19771977年版，年版，于于19801980年年1 1月月 1 1日起施行。日起施行。-共收载中西药品共收载中西药品19251925种；种；-一部收载中药材和中成药一部收载中药材和中成药11521152种；种；-二部收载二部收载773773种，剂型增加了气雾剂、冲剂、滴种，剂型增加了气雾剂、冲剂、滴丸剂、糖丸、耳丸、汤剂、眼药水和滴耳液等。丸剂、糖丸、耳丸、汤剂、眼药水和滴耳液等。F中国药典中国药典 19851985年版，年版，本版药典收载的品种本版药典收载的品种其质量标准均有一定的提高：其质量标准均有一定的提高：-药品的理化鉴别增加了薄层扫描法、高效液相层药品的理化鉴别增加了

31、薄层扫描法、高效液相层析法、紫外、红外光谱法、荧光分析法和原子吸析法、紫外、红外光谱法、荧光分析法和原子吸收分光光度法等。收分光光度法等。第四十六页，本课件共有86页2022/12/347F19871987年年1111月月又又出出版版了了19851985年年版版药药典典的的增增补补本本，增增补新品种补新品种2323种，修订品种种，修订品种172172种，附录种，附录2121项。项。F中中国国药药典典19901990年年版版，19911991年年7 7月月1 1日日起起颁颁布布施行。施行。-共收载中西药品共收载中西药品17511751种；种；-收收载载中中药药材材、植植物物油油脂脂、中中药药成成

32、方方及及单单味味制制剂剂等等784784种；种；-化化学学药药、生生化化药药、抗抗生生素素、放放射射性性药药品品、生生物物制制品及各类制剂共品及各类制剂共967967种；种；-以后又出版了以后又出版了中国药典中国药典 19901990年版增补本年版增补本。第四十七页，本课件共有86页2022/12/348F中中国国药药典典19951995年年版版于于19961996年年4 4月月1 1日日起起颁颁布布执执行。行。-共共收收载载中中西西药药品品23752375种种，一一部部为为920920种种，二二部部为为14551455种；种；-本本版版药药典典增增加加了了搽搽剂剂、露露剂剂、颗颗粒粒剂剂、口

33、口服服液液和缓释制剂和缓释制剂等剂型；等剂型；-19951995年年版版药药典典中中的的药药名名有有较较大大变变动动，一一部部大大多多为为天然药物，采用国际上通用拉丁文学名；天然药物，采用国际上通用拉丁文学名；-二二部部则则取取消消拉拉丁丁文文药药名名而而改改为为英英文文药药名名，附附录录中中试试药的外文名称亦作了相应修改。药的外文名称亦作了相应修改。第四十八页，本课件共有86页2022/12/349F中国药典中国药典20002000年版年版-共收载中西药品共收载中西药品26912691种，一部为种，一部为992992种，二部为种，二部为16991699种；种；-首次收载首次收载药品标准分析方

34、法验证指导原则；药品标准分析方法验证指导原则；-药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则；原则；-药物稳定性指导原则；药物稳定性指导原则；-缓释、控释制剂指导原则；缓释、控释制剂指导原则；-微囊、微球和脂质体制剂指导原则；微囊、微球和脂质体制剂指导原则；-细菌内毒素检查法应用指导原则。细菌内毒素检查法应用指导原则。第四十九页，本课件共有86页2022/12/350F中国药典中国药典2005版版F2005.7.1 施行施行F中国药典中国药典2010版版,在在2005年版的基础上，做了大幅度年版的基础上，做了大幅度的增修订和新增品种的工作。本版药典共

35、收载品种的增修订和新增品种的工作。本版药典共收载品种4615种，新增种，新增1358种。种。一部一部 收载品种收载品种2136种，其中新增种，其中新增990种、修订种、修订612种；种；二部二部 收载品种收载品种2348种，其中新增种，其中新增340种、修订种、修订1500种；种；三部三部 收载品种收载品种131种，其中新增种，其中新增28种、修订种、修订103种。种。药用辅料药用辅料 标准新增标准新增130多种。多种。第五十页，本课件共有86页2022/12/351(二二)、其它国家药典、其它国家药典n美国药典美国药典 简称简称U.S.PU.S.P，现行版为现行版为XXXX版版(2003(2

36、003年年)。n英国药典英国药典 简称简称B.PB.P，现行版为，现行版为20022002年版。年版。n日本药局方日本药局方 简称简称J.PJ.P，现行版为第，现行版为第改正版改正版(2001(2001年年)。n 欧洲药典欧洲药典 简称简称E.PE.P，现行版为第，现行版为第版版(2001(2001年年)。第五十一页，本课件共有86页2022/12/352二、国家药品标准二、国家药品标准中华人民共和国药品标准中华人民共和国药品标准简称简称国家药国家药品标准品标准，由国家药品监督管理局编纂并颁布实，由国家药品监督管理局编纂并颁布实施的。施的。主要包括以下几个方面的药物：主要包括以下几个方面的药物

37、：1)1)药品监督管理局审批的国内创新的重大品种，药品监督管理局审批的国内创新的重大品种，国内未生产的新药。国内未生产的新药。2)2)药典收载过而现行版未列入的疗效肯定、国内药典收载过而现行版未列入的疗效肯定、国内几省仍在生产、使用并修定标准的药品。几省仍在生产、使用并修定标准的药品。3)3)疗效肯定、但质量标准仍需进一步改进的新药。疗效肯定、但质量标准仍需进一步改进的新药。第五十二页，本课件共有86页2022/12/353三、药品生产质量管理规范与药品安全实验规三、药品生产质量管理规范与药品安全实验规范范n药药 品品 生生 产产 质质 量量 管管 理理 规规 范范（Good manufact

38、uring practice,简简称称GMP）是是药药品品生产与质量全面管理监控的通用准则。生产与质量全面管理监控的通用准则。nGMP 是是世世界界卫卫生生组组织织（WHO）对对世世界界医医药药工工业业生生产产和和药药品品质质量量要要求求的的指指南南，是是加加强强国国际际医医药药贸贸易易、相互监督、检查的统一标准。相互监督、检查的统一标准。n规规范范对对药药品品生生产产的的人人员员、厂厂房房、设设备备、卫卫生生、原原料料、辅辅料料及及包包装装材材料料、生生产产管管理理、包包装装和和贴贴签等方面，制定了具体的标准和要求。签等方面，制定了具体的标准和要求。第五十三页，本课件共有86页2022/12

39、/354F1982年中国医药工业公司颁发了年中国医药工业公司颁发了“药品生产管药品生产管理规范理规范”（试行本），这是我国医药工业第一（试行本），这是我国医药工业第一部试行的部试行的GMP。F1986年国家医药管理局正式颁布了年国家医药管理局正式颁布了药品生产药品生产管理规范管理规范和和药品生产管理规范实施指南药品生产管理规范实施指南；F19881988年卫生部制定并颁布了年卫生部制定并颁布了药品生产质量管理药品生产质量管理规范规范；F19921992年卫生部对年卫生部对19881988年颁布的规范做了较大的修年颁布的规范做了较大的修订；订；F19991999年由国家药品监督管理局（年由国家药

40、品监督管理局（State Drug State Drug Administration,Administration,建成建成SDASDA）颁布实施）颁布实施药品生产药品生产质量管理规范质量管理规范第五十四页，本课件共有86页2022/12/355F药药 品品 安安 全全 实实 验验 规规 范范（Good laboratory practice,建成建成GLP）-是是试试验验条条件件下下，进进行行药药理理、动动物物试试验验（包包括括体体内内和和体体外外试试验验）的的准准则则，如如急急性性、亚亚急急性性慢慢性性毒毒性性试试验验、生生殖殖试试验验、致致癌癌、致致畸畸、致致突突变变以以及及其其他他毒

41、性试验等临床前试验；毒性试验等临床前试验；-是保证药品安全有效的法规。是保证药品安全有效的法规。第五十五页，本课件共有86页2022/12/356四、处方药与非处方药四、处方药与非处方药F医生处方（简称处方，医生处方（简称处方，prescription)是指执业是指执业医师对某一患者用药的书面文件。该处方除了作医师对某一患者用药的书面文件。该处方除了作为发给患者药品的书面文件外，还具有法律上、为发给患者药品的书面文件外，还具有法律上、技术上和经济上的意义。技术上和经济上的意义。F处方写明了药物名称、数量、剂型、用法与用量等，处方写明了药物名称、数量、剂型、用法与用量等，保证了药品的规格和安全有

42、效。保证了药品的规格和安全有效。F从经济观点来看，按照处方检查和统计药品的消耗从经济观点来看，按照处方检查和统计药品的消耗量及经济价值，尤其是贵重药品、毒性药品和麻醉量及经济价值，尤其是贵重药品、毒性药品和麻醉药品，供作报销、采购、预算、生产投料和成本核药品，供作报销、采购、预算、生产投料和成本核算的依据。算的依据。第五十六页，本课件共有86页2022/12/357F患患者者不不需需要要凭凭执执业业医医师师处处方方即即可可自自行行判判断断、购购买和使用的药品称非处方药（买和使用的药品称非处方药（OTC）。）。F非非处处方方药药来来源源于于处处方方药药，其其基基本本特特征征是是安安全全、有有效效

43、、方方便便。它它们们是是从从长长期期上上市市的的、收收载载在在中中国国药药典典和和国国家家药药品品标标准准中中的的药药品品中中，由国家药品监督管理局遴选出的。由国家药品监督管理局遴选出的。第五十七页，本课件共有86页2022/12/358第六节第六节 药剂学的沿革与发展药剂学的沿革与发展一、药剂学的历史一、药剂学的历史n公元前公元前1766年，年，汤剂汤剂n夏商周时期，夏商周时期，汤剂、酒剂、洗浴剂、饼剂、曲剂、汤剂、酒剂、洗浴剂、饼剂、曲剂、丸剂、膏剂丸剂、膏剂n公元公元142 219年，伤寒论和金匮要略收载年，伤寒论和金匮要略收载栓剂、糖浆栓剂、糖浆剂、洗剂剂、洗剂等等10余种剂型余种剂型

44、n唐唐新修草本新修草本是我国第一部、也是世界最早的国家是我国第一部、也是世界最早的国家药典药典n明代李时珍明代李时珍本草纲目本草纲目，收载药物，收载药物1892种，剂型种，剂型近近61种，附方种，附方11098则。则。第五十八页，本课件共有86页2022/12/359药物制剂的发展历程药物制剂的发展历程n1843年：模印片年：模印片n1847年：硬胶囊年：硬胶囊剂剂n1876年：年：发发明明压压片机片机-机械化生机械化生产产n1886年：年：发发明安瓿明安瓿-注射注射剂剂n1947年：年：缓释缓释制制剂剂n1970年：年：缓释缓释靶向制靶向制剂剂第五十九页，本课件共有86页2022/12/36

45、0 我国古代药剂学我国古代药剂学夏商周已有汤剂、丸剂、散剂、夏商周已有汤剂、丸剂、散剂、膏剂及药酒等剂型；膏剂及药酒等剂型；东汉张仲景东汉张仲景伤寒论伤寒论和和金金匮要略匮要略栓剂、洗剂、软膏剂、栓剂、洗剂、软膏剂、糖浆剂等糖浆剂等1010余种；余种；唐代唐代新修本草新修本草我国第一部，我国第一部，也是世界上最早的国家药典；收也是世界上最早的国家药典；收载药物载药物844844种。种。太平惠民和剂局方太平惠民和剂局方制剂规制剂规范收录处方范收录处方788788种，比英国药典种，比英国药典早早500500多年。多年。明代李时珍明代李时珍本草纲目本草纲目药物药物18921892种，剂型种，剂型61

46、61种。种。欧洲古代药剂学欧洲古代药剂学希腊医药学家格林希腊医药学家格林(鼻祖鼻祖)奠定药剂学基础奠定药剂学基础18世纪的工业革命极大推动世纪的工业革命极大推动了科技的发展了科技的发展1843年制备了模印片；年制备了模印片；1847年发明了硬胶囊剂；年发明了硬胶囊剂；1876年发明了压片机；年发明了压片机；1886年发明了安瓿；年发明了安瓿；1847年德国药师莫尔出版年德国药师莫尔出版了第一本药剂学教科书了第一本药剂学教科书药剂工艺学药剂工艺学。第六十页，本课件共有86页2022/12/3611847年年药剂工艺学药剂工艺学宣告了药剂学成为宣告了药剂学成为一门独立的学科。一门独立的学科。20世

47、纪世纪40年代末前年代末前药剂学发展缓慢药剂学发展缓慢20世纪世纪60年代年代药剂学得到一次飞跃。在数理、药剂学得到一次飞跃。在数理、电子、生命、材料和信息等学科的发展和推动电子、生命、材料和信息等学科的发展和推动下，进入了现代理论与现代技术的科学阶段。下，进入了现代理论与现代技术的科学阶段。这一发展阶段的重要标志之一就是分支学科这一发展阶段的重要标志之一就是分支学科的形成。的形成。第六十一页，本课件共有86页2022/12/362第一代第一代 简单简单 加工制剂加工制剂第二代第二代 普通制剂普通制剂第三代第三代 缓释、控缓释、控释制剂释制剂第四代第四代 靶向制剂靶向制剂第五代第五代 脉冲、自

48、脉冲、自调式制剂调式制剂 二二.药剂学的发展就是剂型和制剂的发展药剂学的发展就是剂型和制剂的发展快速释药快速释药缓慢、控制释药缓慢、控制释药定位释药定位释药脉冲、自调脉冲、自调释药释药n学科促进学科促进n质量标准质量标准n药物剂型药物剂型n给药途径给药途径n释药方式释药方式定性定性定量定量体外体外体内体内微粒分散型微粒分散型粘膜给药粘膜给药经皮给药经皮给药物理药剂学物理药剂学50年代年代工业药剂学工业药剂学5060年代年代生物药剂学生物药剂学60年代年代药物动力学药物动力学70年代年代药用高分子材料学药用高分子材料学80年年代代第六十二页，本课件共有86页2022/12/363(一一)药物普通

49、剂型及制剂药物普通剂型及制剂n片剂、注射剂、胶囊剂、软片剂、注射剂、胶囊剂、软膏剂等剂型仍占主导地位，膏剂等剂型仍占主导地位，在将来很长时期，这些剂型在将来很长时期，这些剂型仍将发挥极其重要作用。仍将发挥极其重要作用。n片剂在片形、色泽、大小等片剂在片形、色泽、大小等外观指标上更趋于完美，如外观指标上更趋于完美，如异型片、薄膜衣片和泡腾片异型片、薄膜衣片和泡腾片等。等。第六十三页，本课件共有86页2022/12/364The shape,angle,and depth of bisects with regard to the shaped tablet surface has been op

50、timized in order to facilitate the breaking of tablets by pressing them against a hard pad with one finger第六十四页，本课件共有86页2022/12/365第六十五页，本课件共有86页2022/12/366 胶囊剂的发展胶囊剂的发展n空心胶囊、肠溶空心胶空心胶囊、肠溶空心胶囊的质量囊的质量n对胶囊剂内容物种类、对胶囊剂内容物种类、内容物流动性和均匀内容物流动性和均匀性的设计趋于规范化性的设计趋于规范化n肠溶胶囊、直肠用胶肠溶胶囊、直肠用胶囊栓和阴道用胶囊栓囊栓和阴道用胶囊栓等品种增加等品种