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1、凤凰制药 标准管理规程(SMP)题目：供应商质量风险等级评估标准管理规程编号：起草/日期： 年 月 日页次：1/6复核/日期： 年 月 日颁发部门：质量管理部批准/日期： 年 月 日生效日期： 年 月 日分发单位：与药品生产、质量有关的各部门1、目的：运用风险管理的理念，对所有原辅料、包装材料的供应商的质量体系及所供物料质量表现进行分析。各供应商评估结论作为质量管理和物料采购等相关部门审批供应商的依据。加强对高风险供应商的审计和控制措施，当有记录证明该供应商有产品质量检验缺陷或不合格项或造成质量事故时，必须按照新供应商审计的质量体系标准，启动审计和审批程序，确保物料质量稳定可靠。2、人员组成与
2、职责分工表1：供应商质量风险等级评估小组人员名单及分工姓 名职 务职 责王晓质量受权人组织人员成立风险评估小组，实施风险识别、评估，分析、评估供应商质量管理体系和物料质量评价并提出风险控制措施，并形成风险控制措施及评估报告刘武强财务经理负责分析、评估供应商质量管理体系和物料质量评价并提出风险控制措施，许留霞中心化验室主任负责分析、评价供应商所供物料的质量评价部分，提出风险控制建议。赵志刚车间主任负责分析、评价供应商所供物料的质量评价部分，提出风险控制建议。赵勇质量部经理负责分析、评估供应商质量管理体系和物料质量评价并提出风险控制措施，形成评估报告徐梦洁 质量部QA王西强生产技术总监负责分析、评
3、价供应商所供物料的质量评价部分，提出风险控制建议。姚丽云生产部经理 题目：供应商质量风险等级评估标准管理规程编号：批准/日期：年 月 日生效日期：年 月 日页次：2/6五、供应商质量风险等级评估标准供应商质量风险等级分为优/良/可/差四级，其中优-风险很小，良-风险小，可-风险中等，差-风险大。1、按质量保证体系和年度质量表现两部分分别进行评估，然后根据评估结果进行综合评价，给出供应商质量风险等级优/良/可/差四级。（1）不合格供应商质量风险等级自然为差。（2）当年审批的新供应商质量风险等级最高为可。（3）已经经过审计和审批的供应商在长期停止供货一年以上以后再次供货的，其质量风险等级最高为可。
4、2、供应商质量保证体系评估标准 表2：供应商质量保证体系评估标准序号评估项目优良可差1资质审核具有生产/经营许可证、工商营业执照。通过ISO9000或其他同级或更高标准认证，注册批件、质量保证协议、质量检验报告单齐全。流程文件执行规范，多次审计未发现明显缺陷。具有生产/经营许可证、工商营业执照。通过ISO9000或其他同级或更高标准认证，注册批件、质量保证协议、质量检验报告单齐全。大部分流程文件执行规范，多次审计未发现严重缺陷。具有生产/经营许可证、工商营业执照。通过ISO9000认证或同级其他认证。质量保证协议、质量检验报告单齐全。但流程文件执行不够规范，审计中发现有严重缺陷。未通过ISO9
5、000认证和其他任何认证，注册批件、质量保证协议、质量检验报告单不齐全。流程文件执行较差，审计发现有伪造数据和报告的行为。2质量体系/流程1、 质量管理部门组织机构合理，建立有完善的质量保证组织和队伍，质量管理人员和技术骨干配备适当，管理程序流畅，有电子化质量回顾和分析工具。2、极少/没有偏差/重大偏差。极少或没有返工。发现问题能及时通知本公司并主动召回其产品。3、对本公司的审计、质量要求及信息反馈很重视。1、质量管理部门组织机构合理，建立有比较完善的质量保证组织和队伍，质量管理人员和技术骨干配备数量基本满足管理需要，有质量回顾和分析工具。2、有小偏差、无重大偏差。极少或没有返工。发现问题能及
6、时通知本公司或提出解决方案及建议。3、对本公司的审计、质量要求及信息反馈比较重视。1、质量管理部门组织机构基本合理，建立有质量保证组织和队伍，质量管理人员配备基本满足管理需要，有质量回顾和分析文件。2、有小偏差，无重大偏差。极少或没有返工。发现问题能及时通知本公司或提出解决方案及建议。3、对本公司的审计、质量要求及信息反馈比较重视。1、质量管理部门组织机构不完善，未建立质量保证组织和队伍，质量管理人员和技术骨干配备数量不足，质量意识较差。2、有重大偏差。经常有返工。有召回行动。发现问题不能及时通知本公司或提出解决方案及建议。3、对本公司的审计、质量要求及信息反馈不够重视，质量改进意识差。3生产
7、设备、工艺与失效分析能力1、生产设施、工艺设备处于业内先进水平，自动化程度高。产量高、产品经验丰富。2、有完备的失效分析设备、检验设备和能力。1、生产设施、工艺设备处于业内较好水平。产量高、产品经验丰富。2、有一定的失效分析设备、检验设备和能力。1、生产设施、工艺设备处于业内一般水平。产量一般、产品经验一般。2、有一定的失效分析设备、检验设备和能力。1、生产设施、工艺设备处于业内落后水平，没有改进和提升计划。产量小、缺乏产品经验。2、没有失效分析设备、检验设备和能力，完全靠客户验证和分析。4变更控制流程1、在设计、工艺、设备、材料等方面的变更建立有完整的控制流程并例行执行。2、重要变更能及时通
8、知本公司。1、在设计、工艺、设备、材料等方面的变更建立有控制流程但例行执行不够。2、重要变更能及时通知本公司。1、在设计、工艺、设备、材料等方面的变更建立有部分控制流程但例行执行较差。2、重要变更能通知本公司。1、在设计、工艺、设备、材料等方面的变更未建立控制流程。2、重要变更不能通知本公司。5运输与交货1. 按购销合同规定日期提前交货。2. 运输过程中未对货物造成污染。3. 货物不合格能快速解决问题。4. 每次供货时满意其售后服务。1.按购销合同规定日期按时交货。2. 运输过程中未对货物造成污染。3. 货物不合格能快速解决问题。4.每次供货时售后服务一般。1 按购销合同规定日期按时交货。2.
9、 运输过程中未对货物造成污染。3. 货物不合格虽能解决但速度较慢。4.每次供货时售后服务一般。1 经常按购销合同规定日期推后交货。2. 运输过程中对货物造成污染。3. 货物不合格解决问题力度不够。4.每次供货时严重不满意其售后服务。 3、质量保证体系总体评价标准质量保证体系评价分为优、良、可、差四级，其中优-优秀、风险很小，良-良好、风险小，可-一般、风险中等，差-风险大。根据分项评估结果，按以下标准给出质量保证体系总体评价结果，总体评价标准如下：1）只要有一项为差，则质量体系总体评价为差。2）在没有差项情况下，有两项为可，则质量体系总体评价为可。3）在没有可、差项的情况下，有三项为优，则质量
10、体系总体评价为优。4）除了上述情况，则质量体系总体评价为良。4、质量表现评价根据物料的分级情况确定周期，对供应商周期内产品批次质量评定结果进行题目：供应商质量风险等级评估标准管理规程编号：批准/日期：年 月 日生效日期：年 月 日页次：4/6评定，然后根据以下标准进行修正。（1）从未出现过质量检验缺陷，所有批次检验均符合质量标准且数据稳定，则质量表现总体评价为优。若年度供货批次少于3批的，则质量表现总体评价最高为良。（2）所有批次质量检验均符合质量标准但数据波动幅度较大，则质量表现总体评价为良。（3）总体批次质量检验符合质量标准但出现过1批次质量检验缺陷，则质量表现总体评价为可。 （4）在所有
11、年度供货批次中只要有2批次或以上批次产品出现质量检验缺陷或关键质量检验项目数据接近边缘的情况，则质量表现总体评价为差。5、供应商质量风险等级总体评价标准根据供应商质量保证体系评价和质量表现评价的结果，经综合评定给出供应商质量风险等级总体评价。标准如下: 表3：供应商质量风险等级总体评价标准序号质量体系评价和质量表现评价两者满足的条件评价等级说明1优、优或优、良优2优、可或良、良良3良、差可4差、差或差、X差X：指任意等级项五、风险评估供应商质量风险等级评估表见附件。评估结论：评估汇总表发放各相关部门，重点加强对高风险供应商的审计和控制措施，当有记录证明该供应商有产品质量检验缺陷或不合格项或造成
12、质量事故时，必须按照新供应商审计的质量体系标准，启动审计和审批程序，确保物料质量稳定可靠。六、 物料的重要程度分级根据物料的重要程度将物料分为A、B、C、D四级。然后再根据物料分级情况进行质量审计。题目：供应商质量风险等级评估标准管理规程编号：批准/日期：年 月 日生效日期：年 月 日页次：5/6物料分级A级：例如，最重要的、一级标签B级：例如，辅料、直接接触药品的包装材料C级：例如，二级标签D级：例如，最次要的、不直接接触药品的包装材料 表4：根据物料级别划分审计年限表 物料级别质量高风险中度风险质量低风险A级根据实际情况或每年2年2年B级根据实际情况或每年2年3年C级根据实际情况或每2年3
13、年3年D级根据实际情况或每3年4年5年可溶性止血纱布所供物料的供应商质量风险等级评估表序号供应商名称（所供物料）质量体系评价描述质量体系评价结果质量表现评价结果质量风险等级总体评价备 注01天津市恒兴化学试剂制造有限公司(氢氧化钠)(1)优 (2)优 (3)优 (4)优 (5)优优优优02新乡市先丰医药新药材有限公司 (乙醇)(1)优 (2)优 (3)优 (4)优 (5)优优良优03中国富州化学试剂有限公司 (盐酸)(1)良 (2)优 (3)良 (4)良 (5)优良良良04河南蓝天医疗器械有限公司(脱脂纱布)(1)良 (2)优 (3)良 (4)良 (5)优良良良05许昌东方化工有限公司(氯乙酸)(1)优 (2)优 (3)良 (4)优 (5)优优良优06洛阳瑞达塑料彩印有限公司（药品包装用复合膜）(1)优 (2)优 (3)优 (4)优 (5)优优优优