盐酸二氧丙嗪片制剂生产工艺规程.doc

《盐酸二氧丙嗪片制剂生产工艺规程.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《盐酸二氧丙嗪片制剂生产工艺规程.doc（14页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。

1、文件名称盐酸二氧丙嗪片生产工艺规程文件编号LYA.J.30JC.001替代文件号LYA.J.30JC.001起 草 人起草日期年 月 日审 核 人审核日期年 月 日批 准 人批准日期 年 月 日生效日期 年 月 日颁发部门 生产部版 本 号01印数2分发部门质保质控生产工程供应经营综合发展存档分发数量2原件1目的建立盐酸二氧丙嗪片生产工艺规程，使其生产标准化、规范化。范围适用于本公司二车间盐酸二氧丙嗪片的生产。职责生产部、质管部、生产车间及有关人员内容1 产品概述1.1 药品名称1.1.1 通用名称： 盐酸二氧丙嗪片1.1.2 汉语拼音： Yansuan Eryangbingqin Pian1

2、.2 性状 本品为糖衣片，除去糖衣显白色。1.3 适应症：本品为镇咳药。具有较强的抗组织胺及抗炎作用，用于咳嗽、过敏性哮喘，荨麻疹及皮肤瘙痒的疾病1.4 用法用量 口服，一次12片，一日23次，一次极量2片，一日极量6片。1.5 批准文号 国药准字H 1.6 规格 5mg1.7 贮藏 遮光，密封保存。1.8 处方来源 中华人民共和国药典2010年版一部P6282 处方和依据2.1 处方 盐酸二氧丙嗪 5g 辅料 适量 制成 1000片2.2 制造处方 盐酸二氧丙嗪 5kg 淀粉 30kg 糊精 15kg _ 制成 100万片2.3 每1个制造处方为一批产品，批量为100万片。3 工艺流程图 见

3、图3.14 操作过程及工艺条件4.1 原辅料的称量调剂：用电子台秤进行准确称量成粉，同时称量淀粉和糊精的量，使药粉、淀粉和糊精（淀粉：糊精为2：1）总量为50kg。4.2 混合制粒 4.2.1 干混将成粉、部分淀粉和糊精置湿法混合颗粒机中干混3分钟，备用4.2.2 制湿颗粒 将上述干混后的原辅料中制湿颗粒加入10%的淀粉糊约9kg，运转23分钟使成均匀颗粒。4.2.3 干燥 将湿颗粒均匀送入高效沸腾干燥机中，在6070干燥20分钟。4.2.4 整粒 将干燥好的颗粒放在整粒机中，用14目筛整粒. 4.2.5 清场 清场，并填写记录。4.2.6 总混将上述颗粒和0.3%硬脂酸镁一同置入多向运动混合

4、机中，混合10分钟，放入车间洁净周转桶，附上容器标志单，加盖封好，交中间站储存，并称量，填写中间产品递交单、请验。4.2.7 清场 清场，并填写记录。4.3 压片4.3.1 清洁压片设备。4.3.2 根据颗粒含量计算片重，用全自动高速压片机，选择=5.5mm深凹冲进行压片。压片时保持料斗中颗粒不少于料斗体积的1/2，控制压力26-28KN。4.3.3 在压片过程中，每隔15分钟检测一次片重(片重不稳时，可隔5分钟检测一次)，随时检查片子外观。4.3.4 压片结束后，将基片用筛片机过筛，装入车间洁净周转桶，附上容器标志单，加盖封好，移入中间站，称量，填写中间产品递交单、请验。4.3.5 清场 清

5、场，并填写记录。4.4.3 将基片平分成一锅.4.4.4 70%单糖浆配制 取30kg蔗糖加入13kg纯化水煮沸20分钟，备用。4.4.5 明胶浆配制4.4.5.1 取明胶0.25kg（每50kg基片的量 ），加入纯化水0.5kg浸泡6小时以后备用。4.4.5.2 取热单糖浆3000ml倒入浸泡好明胶中，煮沸。过6号筛即成明胶糖浆。4.4.6 操作:4.4.6.1 胶衣层 包3层。干燥温度:3050，干燥时间:3040分钟。 4.4.6.2 粉衣层 包1518层。干燥温度:3550，干燥时间:1520分钟粉衣层要求棱角全部消失、圆整、平滑为止。 4.4.6.3 糖衣层 包1015层。干燥温度:

6、3540 ,干燥时间:310分钟。 4.4.7 打光 用虫白蜡打光，打光时间为3050分钟。4.4.8 用料撮将包制好的包衣片撮至晾片筛内，运至晾片间存放12小时 ，晾片间温度控制在18-26，湿度控制在45-65%。 4.4.9 将晾好的糖衣片,称量入中间站贮存。贮存条件：不锈钢桶加盖，温度1826，湿度:4565%，贮存期限7天。 图3.1 生 产 工 艺 流 程 盐酸二氧丙嗪淀粉糊精称量调剂t：3min干 混10%淀粉糊制湿颗粒t：20minT：6070筛号：12目干燥、整粒硬脂酸镁t：10min总 混检验中间站压 片检验中间站包 衣中间站成品检验内包装入库成 品外包装中间站注： 区域表

7、示30万级洁净区； 区域表示30万级洁净区内的负压区； 区域表示一般生产区。4.4.6 清场,并填写清场记录。4.5 内包装 4.5.1 每瓶装100片。4.5.2内包装好的塑料瓶装入洁净周转箱内,附上容器标志单,计件、计数,交中间站贮存。4.5.3 目检：瓶口封合严密、无破损。4.5.4 清场：清场，并填写清场记录。4.6 外包装4.6.1 打印产品批号、生产日期及有效日期：按批包装指令排字，用自动钢印批号机在中包装的指定位置上打印，排字准确无误。样张留存。4.6.2 贴标签：将标签贴于塑料瓶上，位置居中。4.6.3 装中包装：每10塑料瓶装为一中包装。4.6.4 装大包装：每40个中包装装

8、入一个大包装.产品批号、生产日期、有效期及装箱数量无误，内附合格证，封箱、捆扎。4.6.5 请验，并挂好状态标志。4.6.6 清场：清场，填写清场记录。4.7 成品入库保管。5 原辅料的质量标准和检查方法5.1.1 盐酸二氧丙嗪原料质量标准见文件编号：LYA.J.10YL.HY.0015.1.2 盐酸二氧丙嗪原料检验方法见文件编号： LYA.J.10YL.HY.0015.2.1 淀粉辅料质量标准见文件编号：LYA.J.10FL.001 5.2.2 淀粉辅料检验方法见文件编号：LYA.J.20FL.0015.3.1 糊精辅料质量标准见文件编号：LYA.J.10FL.0025.3.2 糊精辅料检验

9、方法见文件编号：LYA.J.20FL.002 5.4.1 滑石粉辅料质量标准：LYA.J.10FL.0065.4.2 滑石粉辅料检验方法：LYA.J.20FL.0065.5.1 虫白蜡辅料质量标准：LYA.J.10FL.0045.5.2 虫白蜡辅料检验方法：LYA.J.20FL.0045.6.1 硬脂酸镁辅料质量标准：LYA.J.10FL.0055.6.2 硬脂酸镁辅料检验方法：LYA.J.20FL.0055.7.1 明胶辅料质量标准：LYA.J.10FL.0035.7.2 明胶辅料检验方法：LYA.J.20FL.0035.8.1 蔗糖辅料质量标准：LYA.J.10FL.0085.8.2 蔗糖

10、辅料检验方法：LYA.J.20FL.0085.9.1 食品添加剂（食用着色剂）辅料质量标准LYA.J.10FL.0095.9.2 食品添加剂（食用着色剂）辅料检验方法LYA.J.20FL.0095.10.1 纯化水质量标准见文件编号：LYA.J.10.GS.0025.10.2 纯化水检验方法见文件编号：LYA.J.20.GS.0025.11.1盐酸二氧丙嗪片中间产品质量标准见文件编：LYA.J.12ZP.HY.PJ.0015.11.2盐酸二氧丙嗪片中间产品检验方法见文件编：LYA.J.22ZP.HY.PJ.0015.12.1 盐酸二氧丙嗪片成品质量标准见文件编号：LYA.J.12CP.HY.P

11、J.0015.12.2 盐酸二氧丙嗪片成品检验方法见文件编号：LYA.J.22CP.HY.PJ.0016 包装的质量标准及检验方法：6.1.1盐酸二氧丙嗪片瓶签的质量标准见文件编号：LYA.J.12BL.HY.PJ.00136.1.2盐酸二氧丙嗪片瓶签的质量标准见文件编号：LYA.J.12BL.HY.PJ.00136.2.1盐酸二氧丙嗪片小盒的质量标准见文件编号：LYA.J.12BL.HY.PJ.00126.2.2盐酸二氧丙嗪片小盒的检验方法见文件编号：LYA.J.22BL.HY.PJ.00126.3.1塑料瓶的质量标准见文件编号：LYA.J.10BL.0096.3.2塑料瓶的检验方法见文件编

12、号：LYA.J.20BL.0096.4.1盐酸二氧丙嗪片说明书的质量标准见LYA.J.12BL.HY.PJ. 00116.4.2盐酸二氧丙嗪片说明书的检验方法见LYA.J.22BL.HY.PJ. 00116.5.1盐酸二氧丙嗪片大箱的质量标准见文件编号：LYA.J.12BL.HY.PJ.00146.5.2盐酸二氧丙嗪片大箱的检验方法见文件编号：LYA.J.22BL.HY.PJ.00146.9 包装、规格和质量要求：6.9.1 包装：100片10瓶400小盒6.9.2 包装质量要求6.9.3 小盒、大箱的装量准确。6.9.3.1 产品批号、生产日期、有效期清晰、正确。6.9.3.2 小盒、大箱内

13、外表面无污染、清洁干净7 工艺卫生7.1 物净程序：物料 净化处理 洁净区。7.2 室内温度1826，相对湿度4565%。具有粉尘的粉碎、制粒、压片、包衣等岗位设置除尘器。7.3 人净程序： 人门厅 换鞋 脱外衣 洗手 穿洁净工作服手消毒 气闸室 洁净区。7.4 工作服标准 项目区 域衣、裤、帽式 样鞋手 套处理方法30万级区浅蓝色分体深色白色清冼、烘干一 般 区白色分体浅色无清洁7.5 清洁规程序号名 称编 号Y2001GF-320水冷式高效不锈钢粉碎机组清洁规程见清洁规程编号:LYA.Z.42SQ.001Y2002GFG-120高效沸腾干燥机清洁规程见清洁规程编号:LYA.Z.42SQ.0

14、02Y2003GHL-250高效混合制粒机清洁规程见清洁规程编号LYA.Z.42SQ.003Y2004CH200-2型卧式混合机清洁规程见清洁规程编号:LYA.Z.42SQ.004Y2005YK-160摇摆式颗粒机清洁规程见清洁规程编号:LYA.Z.42SQ.005Y2006CT-C-3热风循环烘箱清洁规程见清洁规程编号LYA.Z.42SQ.006Y2008TN-11A型不锈钢糖衣机清洁规程见清洁规程编号:LYA.Z.42SQ.008Y2009XBY1000温控吸尘式糖衣机清洁规程见清洁规程编号:LYA.Z.42SQ.009Y2010ZP旋转式压片机清洁规程见清洁规程编号:LYA.Z.42SQ

15、.010Y2012DPP-250型铝塑自动泡罩包装机清洁规程见清洁规程编号LYA.Z.42SQ.012Y2013DP-250A型铝塑泡罩药品包装机清洁规程见清洁规程编号LYA.Z.42SQ.013Y2014SYH-200三维混合机清洁规程见清洁规程编号LYA.Z.42SQ.0148 技术安全和劳动保护8.1 技术安全8.1.1 操作人员必须掌握设备的性能、使用、维护、保养标准操作规程。8.1.2 设备的使用和维护必须执行定人定机制，所有设备不得超负荷运行，在使用过程中，操作人员不得随意离岗，发现异常情况要及时报告给有关人员，以便检查和维修8.1.3 设备的清洁必须认真执行清洁规程，并注意身体各

16、部位的安全，不得进入设备中间，在清理开关柜时，不得使用导电物品清理，手及物品必须干燥，以免发生危险。8.1.4 起重设备必须由专人按照操作规程进行操作，所有操作人员不得靠在设备上。8.2 劳动保护8.2.1 防噪音：不得超过75分贝（A）。8.2.2 防尘：车间粉尘最高容许浓度10mg/m3，工人配套防尘口罩，防尘率在80%以上，规格127cm、11层以上。8.2.3 降温：a.高压蒸气管线或其它散发大量热量的设备，应采取保温或隔热措施。b在室内温度经常高于35时，采取降温措施经常低于10时，必须采取适当采暖防寒措施。8.2.4 劳动保护用品：执行本公司劳动保护管理制度，实行定期、定额发放。

17、9 设备9.1 设备一览表及主要设备生产能力工序设 备规格型号数量生产能力粉 碎水冷式高效不锈钢粉碎机组GF-3201200kg/小时制 粒高效混合制粒机GHL-250140-80kg/h摇摆式颗粒机YK-16016001200kg/h干 燥高效沸腾干燥机GFG-1201420L批 混三维混合机SYH-2001最大装料量160kg压 片旋转式压片机ZP18万片/h包 衣不锈钢糖衣机TN-11A150-70kg/次温控吸尘式糖衣机XBY1000150-70kg/次内 包铝塑自动泡罩包装机DPP-2501100-120板/小时铝塑泡罩药品包装机DP-250A180板/小时9.2 设备使用、维护、保

18、养标准操作规程序号设 备设备使用、维护、保养标准操作规程编号Y2001GF-320水冷式高效不锈钢粉碎机组LYA.Z.42SS.001Y2002GFG-120高效沸腾干燥机LYA.Z.42SS.002Y2003GHL-250高效混合制粒机LYA.Z.42SS.003Y2004CH200-2型卧式混合机LYA.Z.42SS.004Y2005YK-160摇摆式颗粒机LYA.Z.42SS.005Y2006CT-C-3热风循环烘箱LYA.Z.42SS.006Y2008TN-11A型不锈钢糖衣机LYA.Z.42SS.008Y2009XBY1000温控吸尘式糖衣机LYA.Z.42SS.009Y2010ZP

19、旋转式压片机LYA.Z.42SS.010Y2012DPP-250型铝塑自动泡罩包装机LYA.Z.42SS.012Y2013DP-250A型铝塑泡罩药品包装机LYA.Z.42SS.013Y2014SYH-200三维混合机LYA.Z.42SS.01410 工序收率及物料平衡计算10.1 制粒 10.1.1 收率 颗粒产出量 收率= 100% 原辅料投入量 限度： 97.5%10.1.2 物料平衡 颗粒产出量+取样量+不合格品量 物料平衡= 100% 原辅料投入量 限度：98.0100.0%10.2 总混10.2.1 收率 总混产出量收率 = 100% 总混投入量 限度： 99.5%10.2.2 物

20、料平衡 总混产出量+取样量+不合格品量 物料平衡= 100% 总混投入量 限度：99.5100.0%10.3 压片10.3.1 收率 基片产出量 收率= 100% 基片理论产量 限度： 98.0%10.3.2 物料平衡 基片产出量+取样量+不合格品量 物料平衡= 100% 颗粒投入量 限度：98.5100.0%10.4包衣10.4.1收率 包衣片产出量收率 = 100% 包衣片理论产量 限度：95.0%10.5 物料平衡：包衣片产出量+不合格品量+取样量物料平衡 = 100%基片投入量+辅料投入量限度：95.0101.0%10.6 内包装10.6.1 收率 内包装产出量收率= 100% 内包装

21、理论产量 限度： 99.0%10.6.2 物料平衡 内包装产出量+取样量+不合格品量 物料平衡= 100%包衣片投入量 限度：99.0100%10.7 成品包装10.7.1 收率 成品产出量 成品收率= 100% 内包装产出量 限度：99.0%10.7.2 物料平衡： 成品产出量+取样量+不合格品量 物料平衡= 100% 内包装产出量 限度：99.0 100.0%10.8 说明书 使用数+废品数+剩余数 物料平衡= 100%领用数量限度：100%10.9小盒 使用数+残损数+剩余数 物料平衡= 100%领用数量限度：100%10.10 内包装标签 使用数+残损数+剩余数物料平衡=100 领用数

22、量限度：100%11材料消耗定额名 称损 耗 率(%)理论用量（100万片）塑 料 瓶110000个小 包 装0.31000个大 包 装025个说 明 书0.310000标 签0.510000个12 劳动组织与岗位定员、生产周期12.1 车间组织机构及人员配置12.1.1 车间组织机构见下图工 艺 员 二车间主任压 片 工 序包 衣 工 序内包装工序外包装工序中 间 站批 混 工 序粉 碎 工 序称量调剂工序胶囊分装工序制 粒 工 序颗 粒 分 装核 算 员12.1.2 人员配置部 门岗 位班 次定 员合 计办公室车间主任113工艺员11核算员11门厅111清洁员111粉碎工序粉碎1230配料

23、工序配料12制粒工序制粒12压片工序压片11挂衣工序挂衣12胶囊分装工序胶囊分装13颗粒分装工序颗粒分装12内包装工序内包装15包装工序包装111 中间站工序中间站111合 计15363612.1.3 产品生产的周期及各工序工时分配工 序称 量调 剂制 粒压 片包 衣内 包外包 合 计工 时81612248044184生 产周 期05天1天15天15天2天05天713 综合利用和环境保护13.1 污水：冲洗地面及生活用水；13.2 废气：锅炉产生烟尘；13.3 噪音：水泵、空压机噪音；13.4 废渣：锅炉渣、工艺废渣。13.5 综合治理办法13.5.1 本品种产生的污水符合国家规定的排放标准，对环境不产生影响，无需治理。13.5.2 锅炉烟尘采用湿法除尘器，使其烟尘排放浓度及黑度均达到标准；13.5.3 噪音防治采用隔音办法消除达到标准；13.5.4 废渣处理方法：锅炉渣用于制砖，保温。14 本工艺规程不得任意更改，如需更改应按制定时的程序办理修订，审批手续。15培训15.1培训部门:生产部15.2培训对象:公司所有与生产技术有关的人员。15.3培训时间：2.5小时