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1、1 / 14 目的建立盐酸二氧丙嗪片生产工艺规程，使其生产标准化、规范化。范围适用于本公司二车间盐酸二氧丙嗪片的生产。职责生产部、质管部、生产车间及有关人员内容1 产品概述1.1 药品名称1.1.1 通用名称：盐酸二氧丙嗪片1.1.2 汉语拼音： Yansuan Eryangbingqin Pian 1.2 性状本品为糖衣片，除去糖衣显白色。1.3适应症：本品为镇咳药。具有较强的抗组织胺及抗炎作用，用于咳嗽、过敏性哮喘，荨麻疹及皮肤瘙痒的疾病1.4 用法用量口服，一次 12 片，一日 23 次，一次极量 2 片，一日极量 6 片。1.5 批准文号国药准字 H20044859 1.6 规格 5m
2、g 1.7 贮藏遮光，密封保存。1.8 处方来源中华人民共和国药典 2018 年版一部 P628 2 处方和依据2.1 处方盐酸二氧丙嗪 5g 文件名称盐酸二氧丙嗪片生产工艺规程文件编号LYA.J.30JC.001 替代文件号LYA.J.30JC.001 起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批 准 人批准日期年月日生效日期年月日颁发部门生产部版 本 号01 印数2 分发部门质保质控生产工程供应经营综合发展存档分发数量2 原件 1 精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 1 页，共 14 页2 / 14 辅料适量制成 1000片2.2 制
3、造处方盐酸二氧丙嗪 5kg 淀粉 30kg 糊精 15kg _ 制成 100万片2.3 每 1 个制造处方为一批产品，批量为100 万片。3 工艺流程图见图 3.1 4 操作过程及工艺条件4.1 原辅 料的 称 量 调 剂 ：用 电子 台秤进 行准 确称 量 成 粉 ， 同时 称量淀粉和糊精的量，使药粉、淀粉和糊精，随时检查片子外观。4.3.4压片结束后，将基片用筛片机过筛，装入车间洁净周转桶，附上容器标志单，加盖封好，移入中间站，称量，填写中间产品递交单、请验。4.3.5 清场清场，并填写记录。4.4.3 将基片平分成一锅 . 4.4.4 70% 单糖浆配制取 30kg 蔗糖加入 13kg
4、纯化水煮沸20 分钟，备用。4.4.5 明胶浆配制4.4.5.1 取明胶 0.25kg每 50kg 基片的量），加入纯化水0.5kg 浸泡 6小时以后备用。4.4.5.2 取热单糖浆3000ml 倒入浸泡好明胶中，煮沸。过6 号筛即成明胶糖浆。4.4.6 操作: 4.4.6.1 胶衣层包 3 层。干燥温度 :30 50，干燥时间 :30 40 分钟。4.4.6.2 粉衣层包 1518 层。干燥温度 :35 50，干燥时间 :15 20分钟粉衣层要求棱角全部消失、圆整、平滑为止。4.4.6.3 糖衣层包 1015 层。干燥温度 :35 40 , 干燥时间 :3 10分钟。4.4.7 打光用虫白蜡
5、打光，打光时间为3050 分钟。4.4.8用料撮将包制好的包衣片撮至晾片筛内，运至晾片间存放12 小时 ，晾片间温度控制在18-26，湿度控制在 45-65% 。4.4.9将晾好的糖衣片 , 称量入中间站贮存。贮存条件：不锈钢桶加盖，温度 1826，湿度 :45 65% ，贮存期限 7 天。精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 3 页，共 14 页4 / 14 图 3.1生 产 工 艺 流 程注：区域表示 30 万级洁净区；区域表示 30 万级洁净区内的负压区；区域表示一般生产区。4.4.6 清场, 并填写清场记录。总 混压 片内包装外包
6、装成 品入库硬脂酸镁成品检验中间站中间站中间站t：10min 包 衣中间站称量调剂干 混制湿颗粒干燥、整t：3min t：20min T：6070筛号： 12目盐酸二氧丙嗪10%淀粉糊糊精淀粉检验检验精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 4 页，共 14 页5 / 14 4.5 内包装4.5.1 每瓶装 100 片。4.5.2内包装好的塑料瓶装入洁净周转箱内, 附上容器标志单 , 计件、计数 ,交中间站贮存。4.5.3 目检：瓶口封合严密、无破损。4.5.4 清场：清场，并填写清场记录。4.6 外包装4.6.1 打印产品批号、生产日期及有
7、效日期：按批包装指令排字，用自动钢印批号机在中包装的指定位置上打印，排字准确无误。样张留存。4.6.2 贴标签：将标签贴于塑料瓶上，位置居中。4.6.3 装中包装：每 10 塑料瓶装为一中包装。4.6.4装大包装：每40 个中包装装入一个大包装. 产品批号、生产日期、有效期及装箱数量无误，内附合格证，封箱、捆扎。4.6.5 请验，并挂好状态标志。4.6.6 清场：清场，填写清场记录。4.7 成品入库保管。5 原辅料的质量标准和检查方法5.1.1 盐酸二氧丙嗪原料质量标准见文件编号：LYA.J.10YL.HY.001 5.1.2 盐酸二氧丙嗪原料检验方法见文件编号：LYA.J.10YL.HY.0
8、01 5.2.1 淀粉辅料质量标准见文件编号：LYA.J.10FL.001 5.2.2 淀粉辅料检验方法见文件编号：LYA.J.20FL.001 5.3.1 糊精辅料质量标准见文件编号：LYA.J.10FL.002 5.3.2 糊精辅料检验方法见文件编号：LYA.J.20FL.002 5.4.1 滑石粉辅料质量标准： LYA.J.10FL.006 5.4.2 滑石粉辅料检验方法： LYA.J.20FL.006 5.5.1 虫白蜡辅料质量标准： LYA.J.10FL.004 5.5.2 虫白蜡辅料检验方法： LYA.J.20FL.004 5.6.1 硬脂酸镁辅料质量标准： LYA.J.10FL.
9、005 5.6.2 硬脂酸镁辅料检验方法： LYA.J.20FL.005 5.7.1 明胶辅料质量标准： LYA.J.10FL.003 5.7.2 明胶辅料检验方法： LYA.J.20FL.003 5.8.1 蔗糖辅料质量标准： LYA.J.10FL.008 5.8.2 蔗糖辅料检验方法： LYA.J.20FL.008 5.9.1 食品添加剂 食用着色剂）辅料质量标准LYA.J.10FL.009 精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 5 页，共 14 页6 / 14 5.9.2 食品添加剂 食用着色剂）辅料检验方法LYA.J.20FL.0
10、09 5.10.1 纯化水质量标准见文件编号：LYA.J.10.GS.002 5.10.2 纯化水检验方法见文件编号：LYA.J.20.GS.0025.11.1 盐酸二氧丙嗪片中间产品质量标准见文件编：LYA.J.12ZP.HY.PJ.001 5.11.2 盐酸二氧丙嗪片中间产品检验方法见文件编：LYA.J.22ZP.HY.PJ.001 5.12.1 盐酸二氧丙嗪片成品质量标准见文件编号：LYA.J.12CP.HY.PJ.001 5.12.2 盐酸二氧丙嗪片成品检验方法见文件编号：LYA.J.22CP.HY.PJ.001 6 包装的质量标准及检验方法：6.1.1盐 酸 二 氧 丙 嗪 片 瓶
11、签 的 质 量 标 准 见 文 件 编 号 ：LYA.J.12BL.HY.PJ.0013 6.1.2盐 酸 二 氧 丙 嗪 片 瓶 签 的 质 量 标 准 见 文 件 编 号 ：LYA.J.12BL.HY.PJ.0013 6.2.1盐 酸 二 氧 丙 嗪 片 小 盒 的 质 量 标 准 见 文 件 编 号 ：LYA.J.12BL.HY.PJ.0012 6.2.2盐 酸 二 氧 丙 嗪 片 小 盒 的 检 验 方 法 见 文 件 编 号 ：LYA.J.22BL.HY.PJ.0012 6.3.1 塑料瓶的质量标准见文件编号：LYA.J.10BL.009 6.3.2 塑料瓶的检验方法见文件编号：LY
12、A.J.20BL.009 6.4.1 盐酸二氧丙嗪片说明书的质量标准见LYA.J.12BL.HY.PJ.0011 6.4.2 盐酸二氧丙嗪片说明书的检验方法见LYA.J.22BL.HY.PJ.0011 6.5.1盐 酸 二 氧 丙 嗪 片 大 箱 的 质 量 标 准 见 文 件 编 号 ：LYA.J.12BL.HY.PJ.0014 6.5.2盐 酸 二 氧 丙 嗪 片 大 箱 的 检 验 方 法 见 文 件 编 号 ：LYA.J.22BL.HY.PJ.00146.9 包装、规格和质量要求：6.9.1 包装：100 片10 瓶400小盒6.9.2 包装质量要求6.9.3 小盒、大箱的装量准确。6
13、.9.3.1 产品批号、生产日期、有效期清晰、正确。6.9.3.2 小盒、大箱内外表面无污染、清洁干净7 工艺卫生7.1 物净程序：物料净化处理洁净区。精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 6 页，共 14 页7 / 14 7.2 室内温度 1826，相对湿度 4565% 。具有粉尘的粉碎、制粒、压片、包衣等岗位设置除尘器。7.3 人净程序：人门厅换鞋脱外衣洗手穿洁净工作服手消毒气闸室洁净区。7.4 工作服标准工程区 域衣、裤、帽式样鞋手套处理方法30万 级区浅蓝色分体深色白色清冼、烘干一 般 区白色分体浅色无清洁7.5 清洁规程序号名称
14、编号Y2001 GF-320 水冷式高效不锈钢粉碎机组清洁规程见清洁规程编号 :LYA.Z.42SQ.001Y2002 GFG-120高效沸腾干燥机清洁规程见清洁规程编号 :LYA.Z.42SQ.002Y2003 GHL-250高效混合制粒机清洁规程见清洁规程编号LYA.Z.42SQ.003Y2004 CH200-2 型卧式混合机清洁规程见清洁规程编号 :LYA.Z.42SQ.004Y2005 YK-160摇摆式颗粒机清洁规程见清洁规程编号 :LYA.Z.42SQ.005Y2006 CT-C-3 热风循环烘箱清洁规程见清洁规程编号LYA.Z.42SQ.006Y2008 TN-11A型不锈钢糖衣
15、机清洁规程见清洁规程编号 :LYA.Z.42SQ.008Y2009 XBY1000温控吸尘式糖衣机清洁规程见清洁规程编号 :LYA.Z.42SQ.009Y2018 ZP旋转式压片机清洁规程见清洁规程编号 :LYA.Z.42SQ.010Y2018 DPP-250型铝塑自动泡罩包装机清洁规程见清洁规程编号LYA.Z.42SQ.012Y2018 DP-250A 型铝塑泡罩药品包装机清洁规程见清洁规程编号LYA.Z.42SQ.013Y2018 SYH-200三维混合机清洁规程见清洁规程编号 LYA.Z.42SQ.014 8 技术安全和劳动保护8.1 技术安全8.1.1 操作人员必须掌握设备的性能、使用
16、、维护、保养标准操作规程。8.1.2 设备的使用和维护必须执行定人定机制，所有设备不得超负荷运行，在使用过程中，操作人员不得随意离岗，发现异常情况要及时报告给有关人员，以便检查和维修8.1.3 设备的清洁必须认真执行清洁规程，并注意身体各部位的安全，不精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 7 页，共 14 页8 / 14 得进入设备中间，在清理开关柜时，不得使用导电物品清理，手及物品必须干燥，以免发生危险。8.1.4 起重设备必须由专人按照操作规程进行操作，所有操作人员不得靠在设备上。8.2 劳动保护8.2.1 防噪音：不得超过75 分贝
17、 理论用量 100万片）塑料瓶1 10000个小包装0.3 1000 个大包装0 25 个说明书0.3 10000 精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 11 页，共 14 页12 / 14 标签0.5 10000个12 劳动组织与岗位定员、生产周期12.1 车间组织机构及人员配置12.1.1 车间组织机构见下图工 艺 员二车间主任压片工序包衣工序内包装工序 外包装工序中间站批混工序粉碎工序称量调剂工序 胶囊分装工序制粒工序颗粒分装核 算 员精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 12
18、 页，共 14 页13 / 14 12.1.2 人员配置12.1.3 产品生产的周期及各工序工时分配工序称量调剂制粒压片包衣内包外包合计工时8 16 12 24 80 44 184 生产周期05 天1 天15 天15 天2 天05 天7 13 综合利用和环境保护13.1 污水：冲洗地面及生活用水；13.2 废气：锅炉产生烟尘；13.3 噪音：水泵、空压机噪音；13.4 废渣：锅炉渣、工艺废渣。部门岗位班次定员合计办公室车间主任1 1 3 工艺员1 1 核算员1 1 门厅1 1 1 清洁员1 1 1 粉碎工序粉碎1 2 30 配料工序配料1 2 制粒工序制粒1 2 压片工序压片1 1 挂衣工序挂
19、衣1 2 胶囊分装工序胶囊分装1 3 颗粒分装工序颗粒分装1 2 内包装工序内包装1 5 包装工序包装1 11 中间站工序中间站1 1 1 合计15 36 36 精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 13 页，共 14 页14 / 14 13.5 综合治理办法13.5.1 本品种产生的污水符合国家规定的排放标准，对环境不产生影响，无需治理。13.5.2 锅炉烟尘采用湿法除尘器，使其烟尘排放浓度及黑度均达到标准；13.5.3 噪音防治采用隔音办法消除达到标准；13.5.4 废渣处理方法：锅炉渣用于制砖，保温。14 本工艺规程不得任意更改，如需更改应按制定时的程序办理修订，审批手续。15 培训15.1 培训部门 : 生产部15.2 培训对象 : 公司所有与生产技术有关的人员。15.3 培训时间： 2.5 小时精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 14 页，共 14 页