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1、goodsupplyingpracticegoodsupplyingpracticeGSP实施技术实施技术任务一任务一 认识药品认识药品GSP一、实施一、实施GSPGSP的必要性的必要性 教学目标教学目标1.1.解释药品、解释药品、GSPGSP、药品批发企业、药品、药品批发企业、药品零售企业、药品零售连锁企业、药品经营零售企业、药品零售连锁企业、药品经营企业企业 2.2.理解药品经营企业实施理解药品经营企业实施GSPGSP的必要性的必要性3.3.简述简述GSPGSP的主要内容的主要内容一、实施一、实施GSP的必要性的必要性 药品管理法药品管理法中的中的药品定义药品定义 药品药品是指用于是指用于
2、预防、治疗、诊断人预防、治疗、诊断人的的疾病，有目的地疾病，有目的地调解人的生理机能并规定调解人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法、用量的物质，有适应症或功能主治、用法、用量的物质，包括包括中药材、中药饮片、中成药、化学原中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品。性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品。一、实施一、实施GSP的必要性的必要性 一、药品的特殊性决定药品经营企业必一、药品的特殊性决定药品经营企业必须要实施须要实施GSPGSP 1.1.药品的专属性（生命关连性药品的专属性（生命关连
3、性)：是指药品具是指药品具有有治病救人治病救人的功效，的功效，需要对症下药、不能滥用，需要对症下药、不能滥用，各类药品之间不能互相代替。各类药品之间不能互相代替。国家对于医疗单位制剂管理、药品流通销售、国家对于医疗单位制剂管理、药品流通销售、药品包装、标签、使用说明要求都以法律形式作明药品包装、标签、使用说明要求都以法律形式作明确规定，用于指导人们用药，保证用药安全。确规定，用于指导人们用药，保证用药安全。一、实施一、实施GSP的必要性的必要性 2.2.药品的两重性药品的两重性：防治作用和不良反应。：防治作用和不良反应。药理学上药物两重性，是指防病与治病药理学上药物两重性，是指防病与治病的同时
4、，也会发生某些不良反应，如副作用、的同时，也会发生某些不良反应，如副作用、毒性反应、变态反应（过敏反应）、后遗效毒性反应、变态反应（过敏反应）、后遗效应、继发性反应、三致反应、耐受性与成瘾应、继发性反应、三致反应、耐受性与成瘾性等。药品要求安全有效，药品流通环节必性等。药品要求安全有效，药品流通环节必须确保药品的质量，以保证其安全有效。须确保药品的质量，以保证其安全有效。好药治病、假劣药害命。好药治病、假劣药害命。一、实施一、实施GSP的必要性的必要性 3.3.药品需求的客观性和时效性药品需求的客观性和时效性：药品的需求是：药品的需求是客观的、长期的；药品的供应必须及时、有效、品客观的、长期的
5、；药品的供应必须及时、有效、品种规格齐全。种规格齐全。人患何种疾病，何时患病是不以人的意志为转人患何种疾病，何时患病是不以人的意志为转移的。而一旦生病，就立刻对药品产生强烈的需求。移的。而一旦生病，就立刻对药品产生强烈的需求。因此，药品的供应必须及时、有效、品种规格齐全，因此，药品的供应必须及时、有效、品种规格齐全，只有只有“药等病药等病”，不能，不能“病等药病等药”。药品时效性，药品时效性，要求药品的生产、经营和使用单位要有超前和必要要求药品的生产、经营和使用单位要有超前和必要的储备以适应这种需要。的储备以适应这种需要。一、实施一、实施GSP的必要性的必要性 4.4.药品质量的严格性药品质量
6、的严格性：药品要质量第一，必：药品要质量第一，必须从药品的研制、生产、经营等环节制定严格的须从药品的研制、生产、经营等环节制定严格的认证制度认证制度（GLPGLP、GCPGCP、GMPGMP、GSPGSP）；）；药品只有药品只有合合格品格品与与不合格品不合格品，没有一级品、二级品等。，没有一级品、二级品等。通常，患者在买药的时候，并不过分计较药通常，患者在买药的时候，并不过分计较药价多少，关键是看价多少，关键是看药品的质量药品的质量，这不仅仅是药品，这不仅仅是药品研制、生产、经营企业的生命所在，也是药品立研制、生产、经营企业的生命所在，也是药品立法管理提出的基本要求。法管理提出的基本要求。一、
7、实施一、实施GSP的必要性的必要性 5.5.药品检验的专业性药品检验的专业性：权威的药品检验必须：权威的药品检验必须是专业法定的检验部门完成；必须由是专业法定的检验部门完成；必须由药学专业技药学专业技术人员通过专业的检验设备术人员通过专业的检验设备完成。完成。然而，即使对药品的专业检验合格，也不能然而，即使对药品的专业检验合格，也不能全部确保药品的安全有效、均一稳定性。全部确保药品的安全有效、均一稳定性。GSPGSP正正是由此而在实践中产生，并以此来衡量药品在流是由此而在实践中产生，并以此来衡量药品在流通全过程是否处于严密的控制状态，是否能确保通全过程是否处于严密的控制状态，是否能确保药品的质
8、量。防止药品流通过程中没有污染、混药品的质量。防止药品流通过程中没有污染、混淆、差错事故的发生。淆、差错事故的发生。一、实施一、实施GSP的必要性的必要性 药品是一种药品是一种特殊的商品特殊的商品，在生产、经营全过程，在生产、经营全过程这中，由于内外因素的作用，随时都有可能出现这中，由于内外因素的作用，随时都有可能出现质质量问题量问题，因此，必须在所有环节上采取严格的管理，因此，必须在所有环节上采取严格的管理控制措施，才能从根本上保证药品质量控制措施，才能从根本上保证药品质量 。案例分析：案例分析：案例一：七成市民不知感冒药混吃会致命案例一：七成市民不知感冒药混吃会致命 药店药店未主动提醒未主
9、动提醒.doc.doc 案例二：买药时药师不在店案例二：买药时药师不在店 服药时自己看着办服药时自己看着办？.doc.doc 我国保证药品质量的一系列法规我国保证药品质量的一系列法规 研制药品研制药品要求达到要求达到药物药物非临床研究非临床研究质量管质量管理规范理规范（GLP,GLP,GoodGood Laboratory Practice Laboratory Practice）、）、药物药物临床试验临床试验质量管理规范质量管理规范（GCP,GCP,Good Good Clinical PracticeClinical Practice）、）、生产药品生产药品要求达到要求达到药品药品生产质量
10、管理规范生产质量管理规范（GMP,GMP,GoodGood Manufacturing Manufacturing PracticePractice）的要求，）的要求，经营药品经营药品要求达到要求达到药品经营药品经营质量管理规范质量管理规范（GSP,GSP,Good Supplying PracticeGood Supplying Practice ）的要求等。）的要求等。二、新版二、新版GSPGSP十二大特点十二大特点整体思路：1.考虑现行GSP监督实施的延续性；2.注重推动行业整体管理水平和技术应用的进步。体现了当今医药流通行业发展的最新管理水准，紧跟国际药品流通规范的最新理念，紧密围绕国
11、家监管政策发展的要求，进行了较大程度的创新。二、新版二、新版GSPGSP十二大特点十二大特点1.1.供应链全程管控供应链全程管控 克服了现行规范仅局限于药品流通环节的问题；克服了现行规范仅局限于药品流通环节的问题；覆盖到生产、流通环节中所有涉及到销售、储存覆盖到生产、流通环节中所有涉及到销售、储存以及运输的活动；以及运输的活动；实施了从生产出厂、运输、流通储存、配送、销实施了从生产出厂、运输、流通储存、配送、销售及使用终端的售及使用终端的全过程有效控制全过程有效控制全过程有效控制全过程有效控制；克服克服了现行规范存在的生产与流通衔接、流通与了现行规范存在的生产与流通衔接、流通与流通衔接、流通与
12、使用衔接、第三方物流储运等流通衔接、流通与使用衔接、第三方物流储运等环节的质量控制环节的质量控制盲点盲点，实现了真正有效的大流通，实现了真正有效的大流通过程质量控制的目标。过程质量控制的目标。二、新版二、新版GSPGSP十二大特点十二大特点2.2.借鉴国际先进理念借鉴国际先进理念 充分学习和借鉴了国际先进的相关流通管理规则：充分学习和借鉴了国际先进的相关流通管理规则：WHOWHO药品良好流通管理规范药品良好流通管理规范、欧盟医药良好流通规范欧盟医药良好流通规范、日本、日本GSP2007GSP2007（草案）、英国（草案）、英国药品批发销售质量管理药品批发销售质量管理规范规范、新加坡、新加坡GD
13、PGDP等等 借鉴、引用的内容和理念：借鉴、引用的内容和理念：质量管理体系建立、质量质量管理体系建立、质量质量管理体系建立、质量质量管理体系建立、质量风险防范、适用范围、药品冷链管理及验证、企业风险防范、适用范围、药品冷链管理及验证、企业风险防范、适用范围、药品冷链管理及验证、企业风险防范、适用范围、药品冷链管理及验证、企业信息化管理、温湿度自动监测、物流技术与应用、信息化管理、温湿度自动监测、物流技术与应用、信息化管理、温湿度自动监测、物流技术与应用、信息化管理、温湿度自动监测、物流技术与应用、运输过程管理、高风险品种管理、质量体系内审运输过程管理、高风险品种管理、质量体系内审运输过程管理、
14、高风险品种管理、质量体系内审运输过程管理、高风险品种管理、质量体系内审等等 尽可能地与当前国际先进的流通管理规则接轨与靠拢尽可能地与当前国际先进的流通管理规则接轨与靠拢 二、新版二、新版GSPGSP十二大特点十二大特点 3.建立质量风险防范机制 充分体现了GSP预防质量管理的理念在流通管理的购进、销售、储存、运输等各环节强化建立有效的质量事故预防管理质量事故预防管理机制机制明确实施GSP的最高目标是通过建立有效的质量管理机制防止出现质量问题、杜绝发防止出现质量问题、杜绝发生质量事故生质量事故改变了现行GSP只注重处理质量状况、解决质量问题的滞后型质量管理机制。二、新版二、新版GSPGSP十二大
15、特点十二大特点4.全面质量管理与全员质量管理 体现了企业全面质量管理的目标强调了企业各岗位人员全员参与全员参与质量管理的要求。质量管理的实施对象是企业业务经营与管企业业务经营与管理的各环节理的各环节二、新版二、新版GSPGSP十二大特点十二大特点5.质量管理体系建设 全面强化了质量管理体系的管理理念要求企业实施GSP的过程中，在组织机构组织机构、管管理文件理文件、人员配置人员配置、硬件建设硬件建设、流程执行流程执行以及风险防范风险防范等方面建立系统的质量管理机制实现质量管理的科学、严密、合理和有效。二、新版二、新版GSPGSP十二大特点十二大特点 6.GSP6.GSP实施的实效性实施的实效性
16、改变改变了现行版本了现行版本只注重只注重相应条件要求，而相应条件要求，而忽视忽视了体现相应管理目标有效性的目的了体现相应管理目标有效性的目的在各项管理要求上均提出了在各项管理要求上均提出了明确的目标明确的目标鼓励企业积极鼓励企业积极采用采用有效、科学、先进的方法，有效、科学、先进的方法，实现实现质量控制的各项目标质量控制的各项目标让让GSPGSP真正起到实效真正起到实效杜绝杜绝目前企业实施目前企业实施GSPGSP目标目标不明确、不明确、效果效果不理不理想、注重想、注重应对检查应对检查、搞、搞表面形式表面形式的现象的现象 二、新版二、新版GSPGSP十二大特点十二大特点7.突出药品质量安全控制
17、质量监管理念上进行了有益的突破，要求企业质量管理的目标要上升到确保人民群众用药人民群众用药的安全有效，的安全有效，改变现行规范将质量控制的目标仅仅局限在保证药品质量的狭隘范畴药品质量的狭隘范畴。企业的质量管理职责不仅要保证经营过程中药品本身的质量可靠性和稳定性质量可靠性和稳定性，还应承担起所经营药品的安全可靠药品的安全可靠，包括流通过程中药品质量的安全控制、管理的安全防范、渠道的安全可控、使用的安全有效。二、新版二、新版GSPGSP十二大特点十二大特点8.8.强化冷链管理强化冷链管理 药品流通领域质量控制的一大突出问题就是冷链药品的储存、药品流通领域质量控制的一大突出问题就是冷链药品的储存、运
18、输管理，现行运输管理，现行GSPGSP对冷链药品质量控制还存在不完善、不对冷链药品质量控制还存在不完善、不严谨的缺陷严谨的缺陷 对冷链药品的储运管理提出了全面、科学、严谨、有效的管对冷链药品的储运管理提出了全面、科学、严谨、有效的管理规定和要求理规定和要求 在制度管理、人员资质、操作流程、硬件设施、监控手段等在制度管理、人员资质、操作流程、硬件设施、监控手段等方面进行了全面、具体的要求方面进行了全面、具体的要求 彻底解决了彻底解决了我国冷链药品质量控制的薄弱环节我国冷链药品质量控制的薄弱环节和突出问题和突出问题 实现了全过程、全链条的冷链质量管理目标实现了全过程、全链条的冷链质量管理目标 消灭
19、了可能存在的冷链断链现象消灭了可能存在的冷链断链现象 极大地提高了我国冷链药品管理的水平极大地提高了我国冷链药品管理的水平 为彻底解决疫苗、生物制品等冷链药品质量问题频发的现象为彻底解决疫苗、生物制品等冷链药品质量问题频发的现象奠定了规范基础奠定了规范基础二、新版二、新版GSPGSP十二大特点十二大特点 9.储运温湿度自动化监控 体现实施目标的实效性。流通中质量控制难点主要环节储存与运输（储运过程中温湿度）药品储运环节全面实现温湿度自动监测、记温湿度自动监测、记录、跟踪、报警管理录、跟踪、报警管理实现药品储运环节质量控制的真实性和有效性，实现了管理模式与效果的重大突破。二、新版二、新版GSPG
20、SP十二大特点十二大特点10.适应行业新模式发展 近年来药品流通模式呈现了多样化的发展与变化出现了电子商务、第三方物流、专业化物流、电子商务、第三方物流、专业化物流、基药配送网络建设基药配送网络建设等流通形式新修订稿既能适应主要流通业态的模式，也能适应当前已经出现以及今后可能发展的多当前已经出现以及今后可能发展的多业态模式的特性化要求业态模式的特性化要求 二、新版二、新版GSPGSP十二大特点十二大特点11.顺应信息技术发展目前信息技术发展已经出现了全面应用的态势相对而言药品流通行业信息技术应用相对滞后信息技术应用以及质量管理要求进行了具体规定结合国家实施的药品电子监管码管理药品电子监管码管理
21、，对企业信息系统中经营管理与质量管理的功能进行了具体要求实现药品质量控制的自动化和药品质量追质量控制的自动化和药品质量追溯有效化溯有效化。二、新版二、新版GSPGSP十二大特点十二大特点12.12.鼓励运用现代医药物流技术鼓励运用现代医药物流技术 现代医药物流作为一种先进生产力的代表，已现代医药物流作为一种先进生产力的代表，已经在我国药品流通行业进行了有效推进，经在我国药品流通行业进行了有效推进，对现代物流的理念、管理模式、技术应用、设对现代物流的理念、管理模式、技术应用、设备配置进行了要求备配置进行了要求现代医药物流模式的提出及推进，将为下一步现代医药物流模式的提出及推进，将为下一步我国药品
22、流通行业向我国药品流通行业向专业化、规模化、专业化、规模化、第三方物流第三方物流的发展做好技术准备，对整个的发展做好技术准备，对整个行业顺应医改政策的深度推进奠定基础。行业顺应医改政策的深度推进奠定基础。新版GSP特点全面推进计算机管理信息系统的应用，作为日常管理的重要手段重点强化药品购销渠道管理和仓储温度控制环节完善票据管理、冷链管理、运输管理这三大难点 此外，提高管理人员资质档次 三、三、GSPGSP的主要内容的主要内容一、一、gspgsp的概念的概念 药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范简称简称简称简称GSPGSPGSPGSP（Good Sup
23、ply Good Supply Good Supply Good Supply PracticePracticePracticePractice），），），），直译为直译为直译为直译为良好的供应规范良好的供应规范良好的供应规范良好的供应规范，是指在药品流通，是指在药品流通，是指在药品流通，是指在药品流通过程中，针对过程中，针对过程中，针对过程中，针对计划采购、购进验收、储存养护、销售及计划采购、购进验收、储存养护、销售及计划采购、购进验收、储存养护、销售及计划采购、购进验收、储存养护、销售及售后服务售后服务售后服务售后服务等环节而制定的等环节而制定的等环节而制定的等环节而制定的防止质量事故发生
24、、保证药品防止质量事故发生、保证药品防止质量事故发生、保证药品防止质量事故发生、保证药品符合质量标准符合质量标准符合质量标准符合质量标准的一整套管理标准和规程。的一整套管理标准和规程。的一整套管理标准和规程。的一整套管理标准和规程。GSPGSP的实质：的实质：控制药品在流通环节所有可能发生质量的因素，从而防止控制药品在流通环节所有可能发生质量的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序质量事故发生的一整套管理程序 核心：核心：核心：核心：是通过是通过是通过是通过严格的管理制度严格的管理制度严格的管理制度严格的管理制度来约束企业的行为，来约束企业的行为，来约束企业的行为，来约束企业的行为，对药品
25、对药品对药品对药品经营全过程经营全过程经营全过程经营全过程进行有效的质量控制，以确保企业进行有效的质量控制，以确保企业进行有效的质量控制，以确保企业进行有效的质量控制，以确保企业所经营的所经营的所经营的所经营的药品质量药品质量药品质量药品质量始终合格。始终合格。始终合格。始终合格。因此，因此，因此，因此，GSPGSPGSPGSP实际上就是实际上就是实际上就是实际上就是药品经营企业保证药品经药品经营企业保证药品经药品经营企业保证药品经药品经营企业保证药品经营质量营质量营质量营质量实行一个实行一个实行一个实行一个严格的、全面的、全员的、全过程严格的、全面的、全员的、全过程严格的、全面的、全员的、全
26、过程严格的、全面的、全员的、全过程的的的的管理。管理。管理。管理。GSPGSP指导思想指导思想 全过程全过程 全循环全循环 全动态全动态全员全员 全企业全企业“能做什么”“不能做什么”“由谁来做”“应该如何做”“做到什么程度”“做的怎么样”“如何调整”质质量量查查询询售售后后服服务务洽洽谈谈业业务务用用药药指指导导出出库库运运送送售售 前前售售 中中售售 后后市市场场调调研研计计划划采采购购验验收收入入库库储储存存养养护护全过程全过程三、GSP简史（一）（一）国外国外GSPGSP的发展的发展1.19801.1980年国际药品联合会在西班牙马德里召开的全体大会上，年国际药品联合会在西班牙马德里召
27、开的全体大会上，通过决议呼吁各成员国实施通过决议呼吁各成员国实施药品供应管理规范药品供应管理规范（GSPGSP）。）。日本是推广日本是推广GSPGSP最积极的国家，也是最早实施的国家之一。最积极的国家，也是最早实施的国家之一。日本日本5050年代曾有年代曾有14001400家批发商，到家批发商，到19921992年只剩下年只剩下330330家，到家，到现在大概只有现在大概只有200200家左右。家左右。2.2.欧共体大力推行欧共体大力推行GDPGDP（Good Distribution PracticeGood Distribution Practice）（好的分销好的分销管理规范），要求各成
28、员国必须遵循。管理规范），要求各成员国必须遵循。3.3.美国没有全国统一的美国没有全国统一的GDPGDP，但通过各州立法委员会予以大力，但通过各州立法委员会予以大力推行。美国主要的医药批发企业仅有推行。美国主要的医药批发企业仅有1313家。中国现有医药批家。中国现有医药批发企业发企业1560015600多家，销售总额约多家，销售总额约10001000亿元。亿元。（二）我国（二）我国GSPGSP的发展的发展1.19821.1982年由中国医药公司将我国医药商业质量管理工作年由中国医药公司将我国医药商业质量管理工作经验与日本先进的经验与日本先进的GSPGSP观念体系融合提炼，形成具有观念体系融合提
29、炼，形成具有中国特色中国特色GSP.GSP.2.19922.1992年年3 3月月1818日，国家医药管理局颁布了日，国家医药管理局颁布了医药商品医药商品质量管理规范质量管理规范（GSPGSP），自），自19921992年年1010月月1 1日开始实行。日开始实行。3.20003.2000年年7 7月月1 1日，重新修订的日，重新修订的药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范（GSPGSP）实行，直到现在。有许多条款与现代药品）实行，直到现在。有许多条款与现代药品经营情况不符，需要修改。经营情况不符，需要修改。1.1.具有法规的性质具有法规的性质属于行政法规体系的药品管理法律法规属于行政法规体
30、系的药品管理法律法规系列，是我国药事法体系的重要组成部系列，是我国药事法体系的重要组成部分，是国家法定的药品监督管理在药品分，是国家法定的药品监督管理在药品经营方面的法律体现，具有经营方面的法律体现，具有强制性的行强制性的行政规章。政规章。四、现行四、现行GSPGSP的特点的特点2.2.管理范围与国际接轨管理范围与国际接轨3.3.与国际与国际ISO9000ISO9000系列标准接轨系列标准接轨 ISO ISO：International Standardization International Standardization Organization Organization 国际标准化组织
31、国际标准化组织4.4.对不同企业类型分别规范对不同企业类型分别规范5.5.现行现行GSPGSP是药品市场准入的必备条件是药品市场准入的必备条件6.6.与新行政规章衔接与新行政规章衔接7.7.增加了配备执业药师的要求增加了配备执业药师的要求世界各主要国家医药批发企业数量及规模兰州强生医药有限责任公司国家批发企业数量前三强占市场%美国70家96日本147家74（30家）德国10家6070英国20家85中国13000家20GSP修订的思路、原则、目标新修订GSP，主要明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的修订目标。一项管理手段就是实施企业计算机管理信息系统两个重点环节就
32、是药品购销渠道和仓储温湿度控制三个难点就是票据管理、冷链管理和药品运输。GSP工作思路一是要改进完善并出台新GSP标准，适应新形势发展需要；二是强生GSP认证制度的执行力，提高认证擀量和加强是常监管；二是探索建立药品药营许可证管理、药品药营中诚信体系建设和GSP认证三位一体的经营监管模式，通过三者的共同作用形成市场准入和退出的良好性机制。兰州强生医药有限责任公司新版GSP总体结构新版GSP内容 共4章：总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理，附则共计187条。比老款多19条。新增：计算机信息化管理、仓诸温湿度自动监 测、药品冷链管理等管理要求 引入：质量几险管理、体系内审、设备验证等 新
33、的管理理念和主法。全面提升软件和硬件要求在软件方面，新修订药品GSP明确要求企业建立质量管理体系，设立质量管理部门或者配备质量管理人员，并对质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、凭证等一系列质量管理体系文件提出详细要求，并强调了文件的执行和实效；提高了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质管、验收、养护等岗位人员的资质要求。全面提升软件和硬件要求在硬件方面，全面推行计算机信息化管理，着重规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求；明确规定企业应当对药品仓库采用温湿度自动监测系统，对仓储环境实施持续、有效的实时监测；对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。针对
34、薄弱环节增设一系列新制度针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题，明确要求药品购销过程必须开具发票，出库运输药品必须有随货同行单（票）并在收货环节查验，物流活动要做到票、账、货相符，以达到规范药品经营行为，维护药品市场秩序的目的。针对薄弱环节增设一系列新制度针对委托第三方运输，要求委托方应当考察承运方的运输能力和相关质量保证条件，签订明确质量责任的委托协议，并要求通过记录实现运输过程的质量追踪，强化了企业质量责任意识，提高了风险控制能力。针对薄弱环节增设一系列新制度针对冷链管理，提高了对冷藏、冷冻药品储存、运输设施设备的要求，特别规定了此类药品运输、收货等环节的交接程序和温度监
35、测、跟踪、查验等要求，强化了高风险品种的质量保障能力新版GSP和2000版GSP比较项目新版2000版对比章四章四章无变化节 批发14节8节增加6节零售8节6节增加2节条187条规范88条，实施细则80条，合计168条。增加19条附录8新增第四章第四章 附则附则 第一章第一章 总则总则GSPGSP的主要内容的主要内容第二章药品批发第二章药品批发企业的质量管理企业的质量管理第三章药品零售第三章药品零售企业的质量管理企业的质量管理共十五节，包括管理职责、共十五节，包括管理职责、人员与培训、设施与设备、人员与培训、设施与设备、进货进货、验收和检验、储存和、验收和检验、储存和养护、养护、出库与运输、出
36、库与运输、销售和销售和售后服务售后服务共八节，包括管理共八节，包括管理职责、人员与培训、职责、人员与培训、设施与设备、进货设施与设备、进货与验收、陈列与储与验收、陈列与储存、销售质量存、销售质量GSPGSP的核心内容的核心内容类别类别进进存存销销硬件硬件设施设施验收场所及设施验收场所及设施仓储设施，养仓储设施，养护场所及设备护场所及设备营业场所及设施，运输营业场所及设施，运输设施及设备设施及设备人员人员资格资格职责职责业务计划人员、采购人业务计划人员、采购人员、质量检查验收人员员、质量检查验收人员保管员、养护员保管员、养护员业务销售人员、处方审核人业务销售人员、处方审核人员、营业员、配送运输人
37、员员、营业员、配送运输人员企业负责人和质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理人员企业负责人和质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理人员质量质量管理管理程序程序和制和制度度1.按需进货，择优选购，按需进货，择优选购，质量第一质量第一；2.供方合法资质审核；供方合法资质审核；3.合同明确质量条款；合同明确质量条款；4.首营企业、首营品种质首营企业、首营品种质量审核；量审核；5.逐批验收逐批验收1.仓库分区与色标管理仓库分区与色标管理2.分类储存与保管分类储存与保管 3.效期商品管理效期商品管理 4.退货管理退货管理 5.不合格品管理不合格品管理 6.药品养护药品养护1.依法销售；依法销售；2.
38、出库质出库质量复核；量复核；3.安全规范销安全规范销售；售；4.问题药品召回问题药品召回 5.质量事故处理；质量事故处理；6.合理运输；合理运输；7.做好售后服务做好售后服务过程过程控制控制供货方清单及附件、购供货方清单及附件、购进记录、质量验收相关进记录、质量验收相关记录记录仓储、养护相关记录、仓储、养护相关记录、不合格品相关记录、退不合格品相关记录、退货记录、信息传递凭证货记录、信息传递凭证复核记录、销售记录、复核记录、销售记录、售后服务记录售后服务记录质量方针及目标、质量管理制度、质量管理程序、职责、质量标准档案质量方针及目标、质量管理制度、质量管理程序、职责、质量标准档案（质量、养护、
39、教育、健康）、质量体系评审等（质量、养护、教育、健康）、质量体系评审等1.1.消除质量隐患，确保药品安全有效。消除质量隐患，确保药品安全有效。2.2.提高企业综合素质，确保药品的社会提高企业综合素质，确保药品的社会需求。需求。3.3.积极参与国际竞争的需要。积极参与国际竞争的需要。六、实施六、实施GSPGSP的重要意义的重要意义七、七、GSPGSP的实施的实施（一）一）GSPGSP的硬件的硬件 1.GSP 1.GSP硬件定义：是指从事药品经营所硬件定义：是指从事药品经营所应配备的应配备的设施设备和人力资源设施设备和人力资源的总和。的总和。2.GSP 2.GSP硬件的分类硬件的分类硬件设施硬件设
40、施人员资格人员资格GSPGSP的的硬硬件件硬硬件件设设施施营业场所、仓库、验收养护室、进营业场所、仓库、验收养护室、进出货场、仓库管理员工作室、质检出货场、仓库管理员工作室、质检室、中药标本室、中药饮片分装室、室、中药标本室、中药饮片分装室、相关业务部门办公室相关业务部门办公室场所场所环境与环境与布局布局环境环境外环境：无污染源外环境：无污染源内环境：卫生清洁内环境：卫生清洁布局布局储存作业区储存作业区辅助作业区辅助作业区办公生活区办公生活区待验药品库（区）待验药品库（区）零货称取库（区）零货称取库（区）合格品库（区）合格品库（区）退货药品库（区）退货药品库（区）待发药品库（区）待发药品库（区
41、）不合格品库（区）不合格品库（区）特殊药品库（区）特殊药品库（区）常温库常温库阴冷库阴冷库冷库冷库设施与设备设施与设备人人员员资资格格企业主要负责人企业主要负责人质量管理工作负责人质量管理工作负责人质量管理机构负责人质量管理机构负责人质量管理人员质量管理人员验收、养护、销售人员验收、养护、销售人员（二）二）GSPGSP软件软件1.GSP1.GSP软件的定义：是指一切涉及药品经营管软件的定义：是指一切涉及药品经营管理全过程的理全过程的书面文件书面文件和实施和实施GSPGSP过程中的过程中的真实真实记录记录，也称，也称质量管理文件系统质量管理文件系统。规则规则职责职责程序程序标准标准用以规用以规范
42、行为范行为用以实用以实证行为证行为GSP质质量量管管理理文文件件系系统统制制 度度（标准性文件）（标准性文件）记录和凭证记录和凭证（见证性文件）（见证性文件）对工作规范的一般模式对工作规范的一般模式能做什么和能做什么和不能做什么不能做什么由谁由谁去做去做怎样怎样去做去做做到什做到什么程度么程度规规 则则职责职责程序程序标准标准做的做的怎样怎样记录和凭证记录和凭证（三）经营过程质量控制（三）经营过程质量控制（严把五关）（严把五关）1.1.进货渠道关进货渠道关 首选企业：合法资格，质量保证首选企业：合法资格，质量保证 质量调查：确保质量质量调查：确保质量 2.2.到货验收关到货验收关 抽样检查，做
43、好验收的原始记录。抽样检查，做好验收的原始记录。3 3、储存与养护环节、储存与养护环节七分开，六专放，堆七分开，六专放，堆积要求，色标管理积要求，色标管理（红色、绿色、黄色）（红色、绿色、黄色）湿度温度记录。湿度温度记录。4.4.出库复核关出库复核关（1 1）“三查六对三查六对”“三查三查三查三查”：即逐一核对即逐一核对即逐一核对即逐一核对收货单位、发票印签、发票日期；收货单位、发票印签、发票日期；收货单位、发票印签、发票日期；收货单位、发票印签、发票日期；然后将发票和实物进行然后将发票和实物进行然后将发票和实物进行然后将发票和实物进行“六对六对六对六对”：即核对即核对即核对即核对货号、品名、
44、货号、品名、货号、品名、货号、品名、规格、单位、数量、包装规格、单位、数量、包装规格、单位、数量、包装规格、单位、数量、包装是否相符是否相符是否相符是否相符。（2 2）建立销售记录）建立销售记录 5.5.售后服务关售后服务关（1 1）广泛了解用户意见，反馈给生产厂家。广泛了解用户意见，反馈给生产厂家。（2 2）妥善处理用户问题，提高企业信誉。）妥善处理用户问题，提高企业信誉。1.GSP1.GSP是（是（）的英文缩写）的英文缩写A A 药物临床实验质量管理规范药物临床实验质量管理规范B B 药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范C C 药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范D D 药品使用质
45、量管理规范药品使用质量管理规范2.2.我国现行我国现行GSPGSP是由（是由（），于（），于（）发布的。）发布的。A A 中国医药公司中国医药公司 20002000年年7 7月月1 1日日B B 国家药品监督管理局国家药品监督管理局 20002000年年4 4月月3030日日C C 国家医药管理局国家医药管理局 20012001年年4 4月月3030日日D D 国家药品监督管理局国家药品监督管理局 20002000年年7 7月月1 1日日3.3.药品是指用于（药品是指用于（），有目的地（），有目的地（），），并规定有（并规定有（）的物质，包括四大类（）的物质，包括四大类（）、）、（）、（）、（
46、）、（）、（）。）。4.4.药品特性包括（药品特性包括（）A A 适用性适用性 B B 专属性专属性 C C 可靠性可靠性 D D 两重性两重性E E 无价性无价性 F F 限时性限时性 G G 高质量性高质量性5.5.药品质量是指能够满足（药品质量是指能够满足（）的要求和（）的要求和（）的需求的特性的总和。）的需求的特性的总和。6 6、药品质量特性包括（、药品质量特性包括（）A A 安全性安全性 B B 可用性可用性 C C 有效性有效性 D D 经济性经济性E E 适用性适用性 F F 稳定性稳定性 G G 均一性均一性 H H 方便性方便性7 7、药品质量监督管理主体是（、药品质量监督管
47、理主体是（），客体是（），客体是（），内容是（），内容是（），目的是（），目的是（）。）。8 8、药品质量监督管理的基本制度包括（、药品质量监督管理的基本制度包括（）A A 法制化的管理制度法制化的管理制度 B B 药品公告制度药品公告制度C C 药品不良反应报告制度药品不良反应报告制度 D D 行政处罚制度行政处罚制度E E 对企业的认证制度和对认证合格企业的跟踪检查对企业的认证制度和对认证合格企业的跟踪检查制度制度相关术语相关术语 1.1.药品经营企业：药品经营企业：是指经营药品的专营企业或兼是指经营药品的专营企业或兼营企业。营企业。2.2.药品批发企业：药品批发企业：指将购进的药品销售给
48、药品生指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。3.3.药品零售企业：药品零售企业：指将购进的药品直接销售给消指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。包括：社会药房（零售药店、费者的药品经营企业。包括：社会药房（零售药店、零售连锁店、定点零售药店等）、医院药房。零售连锁店、定点零售药店等）、医院药房。4.4.药品零售连锁企业：药品零售连锁企业：经营同类药品、使用统一经营同类药品、使用统一商号的若干个门店，在同一总部的管理下，采取统一商号的若干个门店，在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购与销售分
49、离，实现规采购配送、统一质量标准、采购与销售分离，实现规模化管理经营的组织方式。模化管理经营的组织方式。赛诺药业：赛诺药业：http:/http:/GSPGSP中所指企业规模的含义是：中所指企业规模的含义是：药品批发或零售连锁企业药品批发或零售连锁企业1.1.大型企业，年药品销售额大型企业，年药品销售额2000020000万元以上；万元以上；2.2.中型企业，年药品销售额中型企业，年药品销售额50005000万元万元2000020000万万元；元；3.3.小型企业，年药品销售额小型企业，年药品销售额50005000万元以下。万元以下。药品零售企业药品零售企业1.1.大型企业，年药品销售额大型企业，年药品销售额10001000万元以上；万元以上；2.2.中型企业，年药品销售额中型企业，年药品销售额50050010001000万元；万元；3.3.小型企业，年药品销售额小型企业，年药品销售额500500万元以下。万元以下。赛诺药业：赛诺药业：http:/http:/