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1、药品零售企业药品零售企业相关法律法规解读相关法律法规解读 2017.11.29l一、涉及到的主要法规l1、中华人民共和国药品管理法2015年04月24日 发布l2、中华人民共和国药品管理法实施条例2016年06月01日 发布l3、药品经营质量管理规范2016年07月20日 发布l4、总局关于修订印发药品经营质量管理规范现场检查指导原则有关事宜的通知食药监药化监2016160号 2016年12月16日 发布l5、重庆市食品药品监督管理局关于印发重庆市药品零售企业经营许可和认证检查验收标准的通知渝食药监药流通20142号 2014年01月15日 发布l二、法规内容解读l（一）、中华人民共和国药品管
2、理法2015年04月24日 发布l1、大纲l第一章总则l第二章药品生产企业管理l第三章药品经营企业管理l第四章医疗机构的药剂管理l第五章药品管理l第六章药品包装的管理l第七章药品价格和广告的管理l第八章药品监督l第九章法律责任l第十章附则药品零售企业涉及到的板块l2、第三章药品经营企业管理l第十四条开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。l药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。l第十五条开办药品经营企业必须具备以下条件:l（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；l（二）具有与所经营药品相适应的
3、营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；l（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；l（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。l第十六条药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范经营药品。l第十七条药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。l第十八条药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。l第十九条药品经营企业销售药品
4、必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。l药品经营企业销售中药材，必须标明产地。l第二十条药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。l药品入库和出库必须执行检查制度。l（二）、中华人民共和国药品管理法实施条例2016年06月01日 发布l1、第三章药品经营企业管理l第十二条开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部
5、门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内，依据药品管理法第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给药品经营许可证。申办人所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构1.提交筹建申请30日工作日内申办人不同意筹建2.同意筹建3.提交验收申请15个工作日内4.
6、现场验收5.合格，颁发药品经营许可证不合格l第十三条新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得药品经营许可证之日起30日内，向发给其药品经营许可证的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请药品经营质量管理规范认证。受理申请的药品监督管理部门或者药品监督管理机构应当自收到申请之日起3个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合药品经营质量管理规范进行认证；认证合格的，发给认证证书。申办人自取得药品经营许可证30日内发给其药品经营许可证的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请药品经营质量管理规范认证3个月内现场认证合格不合格颁发GSP证书l（三
7、）、药品经营质量管理规范2016年07月20日 发布l1、大纲l第一章 总 则l第二章 药品批发的质量管理 第三章 药品零售的质量管理 第四章 附 则l第一节 质量管理体系 第一节 质量管理与职责l第二节 组织机构与质量管理职责 第二节 人员管理l第三节 人员与培训 第三节 文 件l第四节 质量管理体系文件 第四节 设施与设备l第五节 设施与设备 第五节 采购与验收l第六节 校准与验证 第六节 陈列与储存l第七节 计算机系统 第七节 销售管理l第八节 采 购 第八节 售后管理l第九节 收货与验收l第十节 储存与养护l第十一节 销 售l第十二节 出 库l第十三节 运输与配送l第十四节 售后管理药
8、品零售企业涉及到的板块l2、第三章 药品零售的质量管理l第一节 质量管理与职责l第一百二十条 企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。l第一百二十一条 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。l国家法规经营条件（与经营范围和规模相适应）计算机系统组织机构人员设施设备质量管理体系文件质量管理制度质量管理规程质量管理职责档案、记录、凭证l第一百二十二条 企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企
9、业按照本规范要求经营药品。l第一百二十三条 企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履行以下职责：l（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；l（二）组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；l（三）负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；l（四）负责对所采购药品合法性的审核；l（五）负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作；l（六）负责药品质量查询及质量信息管理；l（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；l（八）负责对不合格药品的确认及处理；l（九）负责假劣药品的报告；l（十）负责药品不良反应的报告；l（十一）开展药品
10、质量管理教育和培训；l（十二）负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；l（十三）负责组织计量器具的校准及检定工作；l（十四）指导并监督药学服务工作；l（十五）其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。l第二节 人员管理l第一百二十四条 企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。l第一百二十五条 企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。l企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。l第一百二十六条 质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业
11、学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。l营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级食品药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。l第一百二十七条 企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。l第一百二十八条 企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。l第一百二十九条 企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药
12、品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。l第一百三十条 在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。l 第一百三十一条 企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。l第一百三十二条 在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。l 本公司门店组织架构图企业负责人养护员验收员营业员店长质量负责人执业药师l第三节 文 件l第一百三十三条 企业应当按照有关法律法规及本规范规定，制定符合企业实际的质量管理文件。文件包
13、括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核、及时修订。l第一百三十四条 企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。l第一百三十五条 药品零售质量管理制度应当包括以下内容：l（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；l（二）供货单位和采购品种的审核；l（三）处方药销售的管理；l（四）药品拆零的管理；l（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；l（六）记录和凭证的管理；l（七）收集和查询质量信息的管理；l（八）质量事故、质量投诉的管理；l（九）中药饮片处方审核、调配
14、、核对的管理；l（十）药品有效期的管理；l（十一）不合格药品、药品销毁的管理；ll （十二）环境卫生、人员健康的规定；l（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；l（十四）人员培训及考核的规定；l（十五）药品不良反应报告的规定；l（十六）计算机系统的管理；l（十七）药品追溯的规定；l（十八）其他应当规定的内容。l第一百三十六条 企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。l第一百三十七条 质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。l第一百三十八条 药品零售操作规程应当包括：l（一）药品
15、采购、验收、销售；l（二）处方审核、调配、核对；l（三）中药饮片处方审核、调配、核对；l（四）药品拆零销售；l（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；l（六）营业场所药品陈列及检查；ll （七）营业场所冷藏药品的存放；l（八）计算机系统的操作和管理；l（九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。l第一百三十九条 企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。l第一百四十条 记录及相关凭证应当至少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。l第一百四十一条 通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当
16、按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。l第一百四十二条 电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。l第四节 设施与设备l第一百四十三条 企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应，并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。l第一百四十四条 营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。l第一百四十五条 营业场所应当有以下营业设备：l（一）货架和柜台；l（二）监测、调控温度的设备；l（三）经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；l（四）经营冷藏药品的，有专用冷藏设备
17、；l（五）经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备；l（六）药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。l第一百四十六条 企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品追溯的要求。l第一百四十七条 企业设置库房的，应当做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠的安全防护、防盗等措施。l第一百四十八条 仓库应当有以下设施设备：l（一）药品与地面之间有效隔离的设备；l（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；l（三）有效监测和调控温湿度的设备；l（四）符合储存作业要求的照明设备；l（五）验收专用场所；l （六）不合格药品专用存放场所；l（七）经营
18、冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。l第一百四十九条 经营特殊管理的药品应当有符合国家规定的储存设施。l第一百五十条 储存中药饮片应当设立专用库房。l第一百五十一条 企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。l第五节 采购与验收l第一百五十二条 企业采购药品，应当符合本规范第二章第八节的相关规定。l第一百五十三条 药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。l第一百五十四条 企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，并按照本规范第八十条规定做好验收记录。l验收抽取的样品应当具有代
19、表性。l第一百五十五条 冷藏药品到货时，应当按照本规范第七十四条规定进行检查。l第一百五十六条 验收药品应当按照本规范第七十六条规定查验药品检验报告书。l第一百五十七条 特殊管理的药品应当按照相关规定进行验收。l第一百五十八条 验收合格的药品应当及时入库或者上架，验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理人员处理。l第六节 陈列与储存l第一百五十九条 企业应当对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求。l第一百六十条 企业应当定期进行卫生检查，保持环境整洁。存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。l第一百六
20、十一条 药品的陈列应当符合以下要求：l（一）按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。l（二）药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射。l（三）处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。l（四）处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。l（五）外用药与其他药品分开摆放。l（六）拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区。l（七）第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。l（八）冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求。l（九）中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清
21、斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。l（十）经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。l第一百六十二条 企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。l第一百六十三条 企业应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。l第一百六十四条 企业设置库房的，库房的药品储存与养护管理应当符合本规范第二章第十节的相关规定。l第七节 销售管理l第一百六十五条 企业应当在营业场所的显著位置悬挂
22、药品经营许可证、营业执照、执业药师注册证等。l第一百六十六条 营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业的执业药师应当挂牌明示。l第一百六十七条 销售药品应当符合以下要求：l（一）处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售。l（二）处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件。l（三）销售近效期药品应当向顾客告知有效期。ll（四
23、）销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项；提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定。l第一百六十八条 企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。l第一百六十九条 药品拆零销售应当符合以下要求：l（一）负责拆零销售的人员经过专门培训；l（二）拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染；l（三）做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；l（四）拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名
24、称等内容；l（五）提供药品说明书原件或者复印件；l（六）拆零销售期间，保留原包装和说明书。l第一百七十条 销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应当严格执行国家有关规定。l第一百七十一条 药品广告宣传应当严格执行国家有关广告管理的规定。l第一百七十二条 非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。l第八节 售后管理l第一百七十三条 除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。l第一百七十四条 企业应当在营业场所公布食品药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。l第一百七十五条 企业应当按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信息。l第一百七十六条 企业发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施追回药品并做好记录，同时向食品药品监督管理部门报告。l第一百七十七条 企业应当协助药品生产企业履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。l 谢谢！