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1、Page 1基层保健食品监管工作指南基层保健食品监管工作指南辽宁省食品药品监督管理局保健食品化妆品监管处孙 轶Page 2一、辖区内保健食品流通领域的日常监督管理工作一、辖区内保健食品流通领域的日常监督管理工作 二、督促保健食品经营企业备案管理工作，建立健全二、督促保健食品经营企业备案管理工作，建立健全保健食品经营企业诚信档案，采集、记录并上保健食品经营企业诚信档案，采集、记录并上报保健食品经营主体信用信息。报保健食品经营主体信用信息。三、对保健食品的各类违法违规行为依法进行调查处三、对保健食品的各类违法违规行为依法进行调查处置。置。四、开展辖区内保健食品安全科普知识宣传工作。四、开展辖区内保
2、健食品安全科普知识宣传工作。五、保健食品基层监管工作存档和工作评价五、保健食品基层监管工作存档和工作评价六、其它工作。（监督抽检采样、广告监测等）六、其它工作。（监督抽检采样、广告监测等）七、存在问题以及省局下一步保健食品监管重点工作。七、存在问题以及省局下一步保健食品监管重点工作。基层保健食品监管工作指南讲解基层保健食品监管工作指南讲解Page 3一、一、保健食品流通领域的日常监督管理工作保健食品流通领域的日常监督管理工作 负责保健食品流通领域日常监管工作，对违法违规行负责保健食品流通领域日常监管工作，对违法违规行为依法调查处理。为依法调查处理。保健食品的定义、概念、分类？。保健食品的定义、
3、概念、分类？。稍后作一简短介绍。稍后作一简短介绍。流通领域的定义、概念？流通领域的定义、概念？指从生产企业环节出厂后到消费者购买使用前。指从生产企业环节出厂后到消费者购买使用前。Page 4什么是保健食品？什么是保健食品？保健食品是指声称具有特定保健功能的食品，不得对人体产保健食品是指声称具有特定保健功能的食品，不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害，其标签、说明书不得涉及生急性、亚急性或者慢性危害，其标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容必须真实，应当载明适宜人群、疾病预防、治疗功能，内容必须真实，应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等；产品不适宜人群、功效成分
4、或者标志性成分及其含量等；产品的功能和成分必须与标签、说明书一致。从本质上说，保的功能和成分必须与标签、说明书一致。从本质上说，保健食品属食品范畴。健食品属食品范畴。一、一、保健食品流通领域的日常监督管理工作保健食品流通领域的日常监督管理工作Page 5一、一、保健食品流通领域的日常监督管理工作保健食品流通领域的日常监督管理工作保健食品首先必须是食品，必须无毒无害。两大基本保健食品首先必须是食品，必须无毒无害。两大基本特征：特征：1 1、安全性：对人体不产生任何急性、亚急性或慢性、安全性：对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害；（普通食品属性）危害；（普通食品属性）2 2、功能性，对特定人群、
5、功能性，对特定人群具有一定的调节作用，但与药品有严格的区分，不具有一定的调节作用，但与药品有严格的区分，不能治疗疾病，不能取代药物对病人的治疗作用；能治疗疾病，不能取代药物对病人的治疗作用；（保健功能属性）（保健功能属性）其他特征：其他特征：3 3、特定人群食用；、特定人群食用；4 4、不适宜人群；、不适宜人群；5 5、不以治疗疾病为目的；不以治疗疾病为目的；6 6、必须经国家法定程序认定。、必须经国家法定程序认定。（保健食品注册管理办法保健食品注册管理办法）Page 6一、一、保健食品流通领域的日常监督管理工作保健食品流通领域的日常监督管理工作根本属性：是特殊的食品，与药品有严格的区分。对根
6、本属性：是特殊的食品，与药品有严格的区分。对特定人群具有一定的调节机体功能，但不能取代药特定人群具有一定的调节机体功能，但不能取代药物对病人的治疗作用物对病人的治疗作用保健食品的形态：作为食品的一个种类，保健食品具保健食品的形态：作为食品的一个种类，保健食品具有一般食品的共性，既可以是普通食品的形态，也有一般食品的共性，既可以是普通食品的形态，也可以使用片剂、胶囊等特殊剂型。但保健食品的标可以使用片剂、胶囊等特殊剂型。但保健食品的标签说明书可以标示保健功能，而普通食品的标签不签说明书可以标示保健功能，而普通食品的标签不得标示保健功能。得标示保健功能。Page 7一、一、保健食品流通领域的日常监
7、督管理工作保健食品流通领域的日常监督管理工作-我国保健食品发展我国保健食品发展我国保健食品大致经历了三个阶段：我国保健食品大致经历了三个阶段：第一代第一代 2020世纪世纪8080年代末至年代末至9090年代中期，各类强化食品。年代中期，各类强化食品。如鳖精、蜂产品、乌骨鸡、螺旋藻等如鳖精、蜂产品、乌骨鸡、螺旋藻等 。第二代第二代 经过人体及动物实验，证明该食品具有某项保健经过人体及动物实验，证明该食品具有某项保健功能。功能。如三株口服液、脑黄金、脑白金、太太口服液等如三株口服液、脑黄金、脑白金、太太口服液等 。第三代第三代 还需查明弄清具有该项保健功能的功能因子的结还需查明弄清具有该项保健功
8、能的功能因子的结构、含量及其作用机理。第三代保健食品具有功效成分构、含量及其作用机理。第三代保健食品具有功效成分明确，含量可以测定，作用机理清楚，研究资料充实，明确，含量可以测定，作用机理清楚，研究资料充实，临床效果肯定等特点。如鱼油、多糖、大豆异黄酮、辅临床效果肯定等特点。如鱼油、多糖、大豆异黄酮、辅酶酶Q10Q10等。等。目前国产保健食品产值目前国产保健食品产值20132013年在年在33003300亿左右亿左右Page 8一、一、保健食品流通领域的日常监督管理工作Page 9一、保健食品流通领域的日常监督管理工作一、保健食品流通领域的日常监督管理工作 -保健食品、保健食品、药品、一般食品
9、三者的区别药品、一般食品三者的区别依据现行管理体制将食品、药品分为：一般食品、保依据现行管理体制将食品、药品分为：一般食品、保健食品及药品。健食品及药品。营养素补充剂第二代保健食品第三代保健食品 保健食品处方药非处方药药品一般食品新资源食品特殊营养食品普通食品（各种强化食品）Page 10Page 11Page 12Page 13保健食品分为特定保健功能的食品和营养素补充剂。保健食品分为特定保健功能的食品和营养素补充剂。目前公布的保健食品功能范围包含目前公布的保健食品功能范围包含2727项特定保健功项特定保健功能。能。保健食品的功能有哪些？保健食品的功能有哪些？一、保健食品流通领域的日常监督管
10、理工作-保健食品27种功能Page 142003年申报功能范围年申报功能范围卫法监发卫法监发20032003第第4242号号(27(27个个)与与20002000年比较：年比较：5 5项功能名称不变，项功能名称不变，1414项调整了功能项调整了功能名称，名称，2 2项功能名称分为项功能名称分为8 8项；减去抗突变项；减去抗突变1 1项功能项功能 一、一、保健食品流通领域的日常监督管理工作-保健食品功能保健食品功能Page 15一、一、保健食品流通领域的日常监督管理工作保健食品流通领域的日常监督管理工作 各级食品药品部门对辖区内保健食品流通领域的日常监管工各级食品药品部门对辖区内保健食品流通领域
11、的日常监管工作的分工：作的分工：（1 1）保健食品监督管理的范围）保健食品监督管理的范围 保健食品监督管理的范围是指保健食品监督管理的范围是指各级食品药品监管部门依法对行政辖区的相对人适用法律、各级食品药品监管部门依法对行政辖区的相对人适用法律、法规和规章的范围。以管辖范围为例，可分为以下几个层次。法规和规章的范围。以管辖范围为例，可分为以下几个层次。县级食品药品监管部门管辖县级食品药品监管部门管辖 负责本辖区内保健食品生产经负责本辖区内保健食品生产经营者和保健食品生产经营活动（保健食品流通领域监管）；营者和保健食品生产经营活动（保健食品流通领域监管）；调查处理本辖区内保健食品生产经营者和保健
12、食品生产经营调查处理本辖区内保健食品生产经营者和保健食品生产经营活动；查处辖区内保健食品生产经营的违法行为；上级食品活动；查处辖区内保健食品生产经营的违法行为；上级食品药品监管部门指定或移交的保健食品监督管理事项；辖区内药品监管部门指定或移交的保健食品监督管理事项；辖区内的其他保健食品监督管理事项。的其他保健食品监督管理事项。（2 2）市（地）级食品药品监管部门管辖）市（地）级食品药品监管部门管辖 负责本辖区内保健食负责本辖区内保健食品生产和经营企业的日常监管；调查处理本辖区内保健食品品生产和经营企业的日常监管；调查处理本辖区内保健食品生产经营者和保健食品生产经营活动；查处本辖区内重大、生产经
13、营者和保健食品生产经营活动；查处本辖区内重大、复杂的案件；上级食品药品监管部门指定或移交的保健食品复杂的案件；上级食品药品监管部门指定或移交的保健食品监督管理事项。监督管理事项。Page 16一、一、保健食品流通领域的日常监督管理工作保健食品流通领域的日常监督管理工作（3 3）省级食品药品监管部门管辖）省级食品药品监管部门管辖 负责本辖区内保健食品生产负责本辖区内保健食品生产企业生产许可核发、换发、变更、委托生产；国家食品药品企业生产许可核发、换发、变更、委托生产；国家食品药品监管总局指定或移交的保健食品监督管理事项如保健食品品监管总局指定或移交的保健食品监督管理事项如保健食品品种注册初审及现
14、场核查；调查处理本辖区内保健食品生产经种注册初审及现场核查；调查处理本辖区内保健食品生产经营者和保健食品生产经营活动；查处本辖区内重大、复杂的营者和保健食品生产经营活动；查处本辖区内重大、复杂的案件。案件。省局：品种注册，生产许可，监督抽检，重大案件查处市局：组织经营备案，生产企业日常监管，经营企业监管、查处案件县局：负责经营备案工作，经营企业日常监管、查处违法行为保健食品监管Page 17基本要求：每季度至少对辖区内保健食品经营企业现场检查一次。检查内基本要求：每季度至少对辖区内保健食品经营企业现场检查一次。检查内容包括：查看保健食品管理制度及其落实情况，供货商及产品资质档案，容包括：查看保
15、健食品管理制度及其落实情况，供货商及产品资质档案，检查产品台账进货记录，查看从业人员体检健康证明，检查经营场地、库检查产品台账进货记录，查看从业人员体检健康证明，检查经营场地、库房卫生及储存情况，检查产品保质期、标识标签和店内宣传情况。房卫生及储存情况，检查产品保质期、标识标签和店内宣传情况。1 1、主要检查方式、主要检查方式（一）语言交流（一）语言交流1.1.积极与企业领导层沟通，通过企业和产品经营情况，分析判断企业经营积极与企业领导层沟通，通过企业和产品经营情况，分析判断企业经营中是否存在问题、存在哪方面问题、当前急需解决哪些问题。中是否存在问题、存在哪方面问题、当前急需解决哪些问题。2.
16、2.与经营企业部门领导、采购和销售等相关人员采取面对面交流的方式，与经营企业部门领导、采购和销售等相关人员采取面对面交流的方式，了解经营全面情况。了解经营全面情况。3.3.对于现场检查中发现的问题，应当认真地与企业沟通交流，提出切实可对于现场检查中发现的问题，应当认真地与企业沟通交流，提出切实可行的整改要求和时限。行的整改要求和时限。（二）文件检查（二）文件检查检查各项记录间的可追溯性，判断能否根据各项记录的相互关系，完成产检查各项记录间的可追溯性，判断能否根据各项记录的相互关系，完成产品经营的质量追溯。品经营的质量追溯。（三）现场观察（三）现场观察查看经营现场布局是否合理，库房卫生是否符合要
17、求；经营产品与记录或查看经营现场布局是否合理，库房卫生是否符合要求；经营产品与记录或文件是否一致。文件是否一致。一、保健食品流通领域的日常监督管理工作一、保健食品流通领域的日常监督管理工作-指南讲解指南讲解Page 18一、保健食品流通领域的日常监督管理工作一、保健食品流通领域的日常监督管理工作-指南讲解指南讲解2 2、检查依据、检查依据依据现行的保健食品相关法律、法规及规章编写。当依据现行的保健食品相关法律、法规及规章编写。当以下相关编写依据发生变化时，应当及时修订本指以下相关编写依据发生变化时，应当及时修订本指南南（一）（一）中华人民共和国食品安全法中华人民共和国食品安全法及其实施条例及其
18、实施条例（二）（二）保健食品管理办法保健食品管理办法；（三）（三）保健食品注册管理办法（试行）保健食品注册管理办法（试行）；（四）（四）保健食品标识规定保健食品标识规定；（五）其他相关法律法规文件。（五）其他相关法律法规文件。Page 193 3、检查人员、检查人员（一）现场检查人员至少（一）现场检查人员至少2 2名，对所承担的检查负责。名，对所承担的检查负责。（二）检查人员应当符合以下要求：（二）检查人员应当符合以下要求：1.1.遵纪守法，廉洁正派，实事求是；遵纪守法，廉洁正派，实事求是；2.2.熟悉掌握国家有关保健食品监督管理的法律、法熟悉掌握国家有关保健食品监督管理的法律、法规规3.3.
19、熟悉保健食品经营环节的基本常识；熟悉保健食品经营环节的基本常识；4.4.具有较强的沟通和理解能力，在检查中能够正确具有较强的沟通和理解能力，在检查中能够正确表达检查要求，能够正确理解对方所表达的意见；表达检查要求，能够正确理解对方所表达的意见；5.5.具有较强的分析和判断能力，对检查中发现的问具有较强的分析和判断能力，对检查中发现的问题能够客观分析，并做出正确判断。题能够客观分析，并做出正确判断。一、保健食品流通领域的日常监督管理工作一、保健食品流通领域的日常监督管理工作-指南讲解指南讲解Page 204 4、工作要求、工作要求1.1.尊重企业的权力，遇到争议问题要认真听取尊重企业的权力，遇到
20、争议问题要认真听取其陈述，允许其申辩；其陈述，允许其申辩；2.2.涉及企业秘密，应当保密；涉及企业秘密，应当保密；3.3.遵守依法、廉洁、公正、客观、严谨、详实遵守依法、廉洁、公正、客观、严谨、详实的原则；的原则；4.4.严格遵守检查程序。严格遵守检查程序。一、保健食品流通领域的日常监督管理工作一、保健食品流通领域的日常监督管理工作-指南讲解指南讲解Page 215 5、检查计划及准备、检查计划及准备（一）根据影响产品质量因素（一）根据影响产品质量因素(人员、制度、环境人员、制度、环境)的的动态变化情况，选择检查内容，制订现场检查实施动态变化情况，选择检查内容，制订现场检查实施方案。检查方案包
21、括检查目的、检查范围、检查方方案。检查方案包括检查目的、检查范围、检查方式式(如事先通知或事先不通知如事先通知或事先不通知)、检查重点、检查时、检查重点、检查时间、检查分工、检查进度等。间、检查分工、检查进度等。（二）准备（二）准备现场检查笔录现场检查笔录、现场监督检查意见现场监督检查意见书书、保健食品经营企业日常监督现场检查工作保健食品经营企业日常监督现场检查工作标准表标准表等相关检查文书以及必要的现场记录设备。等相关检查文书以及必要的现场记录设备。（三）根据既往检查情况，了解企业近期经营状况。（三）根据既往检查情况，了解企业近期经营状况。一、保健食品流通领域的日常监督管理工作一、保健食品流
22、通领域的日常监督管理工作-指南讲解指南讲解Page 226 6、实施检查：、实施检查：（1 1）现场检查人员至少）现场检查人员至少2 2名，对所承担的检查负责。进名，对所承担的检查负责。进入企业现场后，按照现场检查流程（附录入企业现场后，按照现场检查流程（附录4-14-1）首先向）首先向企业出示执法证件，告知企业检查目的，介绍检查组企业出示执法证件，告知企业检查目的，介绍检查组成员、检查依据、检查内容、检查流程及检查纪律，成员、检查依据、检查内容、检查流程及检查纪律，确定企业的检查陪同人员。按照确定企业的检查陪同人员。按照保健食品经营企业保健食品经营企业日常监督现场检查工作标准表日常监督现场检
23、查工作标准表（附录（附录4-24-2），在企业），在企业相关人员陪同下，分别对企业保存的文字资料、经营相关人员陪同下，分别对企业保存的文字资料、经营现场进行检查。检查过程中，对于检查的内容，尤其现场进行检查。检查过程中，对于检查的内容，尤其是发现的问题应当随时记录，并与企业相关人员进行是发现的问题应当随时记录，并与企业相关人员进行确认。必要时，可进行产品抽样或对有关情况进行证确认。必要时，可进行产品抽样或对有关情况进行证据留存据留存(如资料复印件、影视图像等如资料复印件、影视图像等)。一、保健食品流通领域的日常监督管理工作-指南讲解Page 23一、保健食品流通领域的日常监督管理工作-现场检查
24、流程图现场检查流程图Page 24检查结束后，检查人员可要求企业人员回避，汇总检检查结束后，检查人员可要求企业人员回避，汇总检查情况，全面、真实、客观地填写查情况，全面、真实、客观地填写现场检查笔录现场检查笔录，要求企业负责人在，要求企业负责人在现场检查笔录现场检查笔录、现场现场监督检查意见书监督检查意见书上签字确认，拒绝签字或由于企上签字确认，拒绝签字或由于企业原因无法实施检查的，应当由业原因无法实施检查的，应当由2 2名及以上检查人员名及以上检查人员在检查记录中注明情况并签字确认。对发现的不合在检查记录中注明情况并签字确认。对发现的不合格项目，能立即整改的，应当监督企业当场整改。格项目，能
25、立即整改的，应当监督企业当场整改。不能立即整改的，监督人员应当下达不能立即整改的，监督人员应当下达现场监督检现场监督检查意见书查意见书，根据企业经营管理情况，责令限期整，根据企业经营管理情况，责令限期整改，并跟踪复查。改，并跟踪复查。一、保健食品流通领域的日常监督管理工作一、保健食品流通领域的日常监督管理工作-指南讲解指南讲解Page 25辽宁省保健食品经营企业日常监督现场检查标准表从以下从以下9 9个方面加以规定：个方面加以规定：1 1、保健食品经营主体资格、保健食品经营主体资格2 2、保健食品管理制度及其落实情况、保健食品管理制度及其落实情况3 3、标识标签、店内宣传、标识标签、店内宣传4
26、 4、供货商及产品资质、产品保质期、供货商及产品资质、产品保质期5 5、进货查验记录、批发记录或者票据、进货查验记录、批发记录或者票据6 6、产品台账、产品台账7 7、从业人员体检情况、从业人员体检情况8 8、场地卫生及产品码放、场地卫生及产品码放9 9、库房卫生储存环境、库房卫生储存环境Page 26序号序号检查内容检查内容检查方式检查方式审查要点审查要点检查结果检查结果符合划符合划；不符合划；不符合划1 1保健食品管理制度保健食品管理制度及其落实情况及其落实情况查阅文件查阅文件现场检查现场检查（1 1）检查是否有以下相应制度：索证）检查是否有以下相应制度：索证索票制度、卫生管理制度、进货检
27、查验索票制度、卫生管理制度、进货检查验收制度、储存制度、出库制度（无库房收制度、储存制度、出库制度（无库房可不查）、不合格产品处理制度可不查）、不合格产品处理制度 、培、培训制度。训制度。（2 2）检查企业制度的落实情况。）检查企业制度的落实情况。各项制度：各项制度：健全健全 不健全不健全企业按照制度要求落实工作：企业按照制度要求落实工作：是是 否否 2 2标识标签标识标签现场检查现场检查抽查若干保健食品，检查标识标签是否抽查若干保健食品，检查标识标签是否符合有关要求。是否销售盗用、假冒批符合有关要求。是否销售盗用、假冒批准文号的伪劣保健食品产品。准文号的伪劣保健食品产品。发现发现 不合格产品
28、不合格产品未发现未发现 不合格产品不合格产品发现发现 未发现未发现 3 3产品保质期产品保质期现场检查现场检查抽查保健食品是否过期。抽查保健食品是否过期。发现发现 过期产品过期产品未发现未发现 过期产品过期产品4 4供货商及产品资质供货商及产品资质现场检查现场检查检查有无供货商及产品资质。（连锁企检查有无供货商及产品资质。（连锁企业或统一配送企业由总部统一收集）业或统一配送企业由总部统一收集）许可证复印件许可证复印件 营业执照复印件营业执照复印件 保健食品批准证书（注册批件）保健食品批准证书（注册批件）产品检验合格报告（从生产企业购进必须索取）产品检验合格报告（从生产企业购进必须索取）5 5进
29、货查验记录、批进货查验记录、批发记录或者票据发记录或者票据现场检查现场检查查阅文件查阅文件检查有无进货查验记录、批发记录或者检查有无进货查验记录、批发记录或者票据，是否真实，保存期限是否少于票据，是否真实，保存期限是否少于2 2年。年。记录和票据齐全记录和票据齐全 记录和票据不全记录和票据不全 没有记录和票据没有记录和票据 保存期限是否少于保存期限是否少于2 2年年 6 6产品台账产品台账查阅文件查阅文件检查台账是否记录进货时间、产品名称检查台账是否记录进货时间、产品名称、数量、供货商等内容。（供货清单如、数量、供货商等内容。（供货清单如内容齐全可作为企业台账）内容齐全可作为企业台账）能够能够
30、 清楚的显示进销存记录清楚的显示进销存记录不能够不能够 清楚的显示进销存记录清楚的显示进销存记录7 7从业人员体检情况从业人员体检情况查阅文件查阅文件抽查从业人员的健康体检证明。抽查从业人员的健康体检证明。企业从业人员企业从业人员具有具有 不具有不具有 健康证或体检表（有肝功、便培养、皮肤、胸透项即健康证或体检表（有肝功、便培养、皮肤、胸透项即可）可）辽宁省保健食品经营企业日常监督现场检查标准表Page 278 8场地卫生及场地卫生及产品码放产品码放现场检查现场检查（1 1）现场查看经营场所）现场查看经营场所卫生、储存环境：防虫、卫生、储存环境：防虫、防鼠、防尘、防污染等防鼠、防尘、防污染等是
31、否符合要求。是否符合要求。（2 2）检查产品是否有相）检查产品是否有相对独立的专用销售区域对独立的专用销售区域或专用货柜（架）。或专用货柜（架）。符合卫生要求符合卫生要求 不符合卫生要求不符合卫生要求 集中码放（分区存放）集中码放（分区存放）是是 不是不是 9 9库房卫生库房卫生储存环境储存环境现场检查现场检查现场查看库房卫生、储现场查看库房卫生、储存环境：防虫、防鼠、存环境：防虫、防鼠、防尘、防污染等是否符防尘、防污染等是否符合要求；容器、工具和合要求；容器、工具和设备是否符合要求。设备是否符合要求。（无库房可不查）（无库房可不查）卫生、储存环境符合要求卫生、储存环境符合要求 卫生、储存环境
32、不符合要求卫生、储存环境不符合要求 容器、工具和设备符合要求容器、工具和设备符合要求 容器、工具和设备不符合要求容器、工具和设备不符合要求 1010店内宣传店内宣传现场检查现场检查检查店内宣传资料是否检查店内宣传资料是否存在宣称预防、治疗疾存在宣称预防、治疗疾病功能等违法违规行为。病功能等违法违规行为。发现违规宣传存在发现违规宣传存在 未发现违规宣传存在未发现违规宣传存在 辽宁省保健食品经营企业日常监督现场检查标准表Page 28一、保健食品流通领域的日常监督管理工作-生生产经营企业资质文件产经营企业资质文件保健食品生产企业、保健食品经营企业销保健食品生产企业、保健食品经营企业销售保健食品时（
33、直接销售给个人的除外），应售保健食品时（直接销售给个人的除外），应当提供加盖本企业原印章的下列资料：当提供加盖本企业原印章的下列资料：（一）（一）保健食品生产许可证保健食品生产许可证或或保健食品经保健食品经营许可营许可或备案凭证和营业执照的复印件；或备案凭证和营业执照的复印件；（二）所销售保健食品的批准证明文件复印件；（二）所销售保健食品的批准证明文件复印件；（三）销售进口保健食品的，按照国家有关规定（三）销售进口保健食品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。提供相关证明文件。Page 29一、保健食品流通领域的日常监督管理工作-辽宁省辽宁省实施保健食品化妆品生产经营企业索证索票和台账管理的指
34、实施保健食品化妆品生产经营企业索证索票和台账管理的指导意见导意见（1 1）保健食品生产、经营企业按照规定留存的资料和）保健食品生产、经营企业按照规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过保健食品有效期销售凭证，应当保存至超过保健食品有效期6 6个月，个月，但不得少于但不得少于2 2年。（凭证留存）年。（凭证留存）（2 2）保健食品生产、经营企业采购保健食品时，应按）保健食品生产、经营企业采购保健食品时，应按规定索取、查验、留存供货企业有关证明文件、资规定索取、查验、留存供货企业有关证明文件、资料，按规定索取、留存销售凭证。（索证索票）料，按规定索取、留存销售凭证。（索证索票）Page 30（3
35、3）经营企业开展经营活动应遵守有关食品索证的）经营企业开展经营活动应遵守有关食品索证的规定，索取并留存所经营产品的保健食品批准规定，索取并留存所经营产品的保健食品批准证明文件复印件、产品检验报告书复印件；生证明文件复印件、产品检验报告书复印件；生产企业产企业营业执照营业执照、卫生许可证卫生许可证复印件；复印件；从经营企业购进的，还应索取经营企业从经营企业购进的，还应索取经营企业营业营业执照执照、卫生许可证卫生许可证复印件；购入进口保复印件；购入进口保健食品应索取进口保健食品批准证明文件复印健食品应索取进口保健食品批准证明文件复印件及口岸进口食品卫生监督检验机构的检验合件及口岸进口食品卫生监督检
36、验机构的检验合格证复印件。格证复印件。一、保健食品流通领域的日常监督管理工作一、保健食品流通领域的日常监督管理工作-辽宁省实施保健食品化妆品生产经营企业索证索票和台账管理的指导意见辽宁省实施保健食品化妆品生产经营企业索证索票和台账管理的指导意见Page 31 经营企业索证应当包括以下内容：经营企业索证应当包括以下内容：（一）保健食品生产企业和供货者的营业执照。（一）保健食品生产企业和供货者的营业执照。（二）保健食品生产许可和流通许可证明文件，或（二）保健食品生产许可和流通许可证明文件，或其他证明材料。其他证明材料。（三）保健食品批准证书（含技术要求、产品说明（三）保健食品批准证书（含技术要求、
37、产品说明书等）和企业产品质量标准。书等）和企业产品质量标准。（四）保健食品出厂检验合格报告。进口保健食品（四）保健食品出厂检验合格报告。进口保健食品还应当索取检验检疫合格证明。还应当索取检验检疫合格证明。（五）法律法规规定的其他材料。无法提交文件原（五）法律法规规定的其他材料。无法提交文件原件的，可提交复印件；复印件应当逐页加盖保健食品生件的，可提交复印件；复印件应当逐页加盖保健食品生产企业或供货者的公章并存档备查。产企业或供货者的公章并存档备查。一、保健食品流通领域的日常监督管理工作-索索 证证Page 32（一）经营企业索票应当索取供货者出具的销售发票（一）经营企业索票应当索取供货者出具的
38、销售发票及相关凭证。凭证应当至少注明保健食品的名称、注及相关凭证。凭证应当至少注明保健食品的名称、注册证号、规格、数量、生产日期、生产批号、保质期、册证号、规格、数量、生产日期、生产批号、保质期、单价、金额、销售日期。单价、金额、销售日期。（二）实行统一购进、统一配送、统一管理的连锁经（二）实行统一购进、统一配送、统一管理的连锁经营企业，可由总部统一索取查验相关证、票并存档，营企业，可由总部统一索取查验相关证、票并存档，建立电子化档案，供各连锁经营企业从经营终端进行建立电子化档案，供各连锁经营企业从经营终端进行查询索证情况。各连锁经营企业自行采购的保健食品，查询索证情况。各连锁经营企业自行采购
39、的保健食品，应当按照要求自行索证索票。应当按照要求自行索证索票。一、保健食品流通领域的日常监督管理工作一、保健食品流通领域的日常监督管理工作-索索 票票Page 33 （一）购货台账按照每次购入的情况记录，内容至（一）购货台账按照每次购入的情况记录，内容至少包括：名称、规格、数量、生产日期、生产批号、少包括：名称、规格、数量、生产日期、生产批号、保质期、产地、进价格、购货日期、供货者名称及联保质期、产地、进价格、购货日期、供货者名称及联系方式等信息。系方式等信息。（二）销售台账按照每次销售的情况记录，内容至（二）销售台账按照每次销售的情况记录，内容至少包括：名称、规格、数量、生产日期、生产批号
40、、少包括：名称、规格、数量、生产日期、生产批号、保质期、产地、销售价格、销售日期、库存等内容，保质期、产地、销售价格、销售日期、库存等内容，或保留载有相关信息的销售票据。或保留载有相关信息的销售票据。一、保健食品流通领域的日常监督管理工作-台账管理台账管理Page 341 1、仓库划分为待验区、合格品区、不合格品区，各区应、仓库划分为待验区、合格品区、不合格品区，各区应放置明显标志。放置明显标志。2 2、所有入库产品应分区、分类摆放在规定的区间，出入、所有入库产品应分区、分类摆放在规定的区间，出入库帐目应与货位卡相符。库帐目应与货位卡相符。3 3、应根据保健食品的性能及要求，将保健食品分别离地
41、、应根据保健食品的性能及要求，将保健食品分别离地整齐存放于常温库、阴凉库或冷藏库，并保证保健食品整齐存放于常温库、阴凉库或冷藏库，并保证保健食品的质量。的质量。4 4、应合理使用仓容，堆码整齐、牢固，无倒置现象。库、应合理使用仓容，堆码整齐、牢固，无倒置现象。库存保健食品应按保质期远近依序存放，先进先出，不同存保健食品应按保质期远近依序存放，先进先出，不同批号保健食品不得混垛。批号保健食品不得混垛。一、保健食品流通领域的日常监督管理工作一、保健食品流通领域的日常监督管理工作-仓库卫生仓库卫生Page 35一、保健食品流通领域的日常监督管理工作一、保健食品流通领域的日常监督管理工作-仓库卫生仓库
42、卫生5 5、仓库内应保持干燥、整洁、通风，地面清洁，无积水，门、仓库内应保持干燥、整洁、通风，地面清洁，无积水，门窗玻璃洁净完好，墙壁天花板无霉斑、无脱落，防虫、防鼠、窗玻璃洁净完好，墙壁天花板无霉斑、无脱落，防虫、防鼠、防尘、防潮、防霉、防火设施配置齐全、措施得当。防尘、防潮、防霉、防火设施配置齐全、措施得当。6 6、仓库应定期做好清洁卫生消毒工作，每日进行防蝇、防鼠、仓库应定期做好清洁卫生消毒工作，每日进行防蝇、防鼠、防蟑检查和打扫卫生，每月进行一次消毒、杀菌，并作好记防蟑检查和打扫卫生，每月进行一次消毒、杀菌，并作好记录。录。7 7、非仓库员工不得进入仓库。进出仓库要换仓库专用鞋预防、非
43、仓库员工不得进入仓库。进出仓库要换仓库专用鞋预防灰尘。灰尘。8 8、仓库内不得吸烟、喝酒、进食，不得存放与保健食品存放、仓库内不得吸烟、喝酒、进食，不得存放与保健食品存放无关的私人杂物，不得存放易燃、易爆和有毒物品。无关的私人杂物，不得存放易燃、易爆和有毒物品。Page 36（一）检查结束后，检查人员可要求企业人员回避，汇（一）检查结束后，检查人员可要求企业人员回避，汇总检查情况，核对检查中发现的问题，讨论确定检查总检查情况，核对检查中发现的问题，讨论确定检查意见。遇到特殊情况时，应当及时向主管领导汇报。意见。遇到特殊情况时，应当及时向主管领导汇报。（二）与企业沟通，核实发现的问题，通报检查情
44、况。（二）与企业沟通，核实发现的问题，通报检查情况。经确认，填写经确认，填写现场检查笔录现场检查笔录。笔录应当全面、真。笔录应当全面、真实、客观地反映现场检查情况，并具有可追溯性实、客观地反映现场检查情况，并具有可追溯性(符合符合规定的项目与不符合规定的项目均应当记录规定的项目与不符合规定的项目均应当记录)。（三）对发现的不合格项目，能立即整改的，应当监督（三）对发现的不合格项目，能立即整改的，应当监督企业当场整改。不能立即整改的，监督人员应当下达企业当场整改。不能立即整改的，监督人员应当下达现场监督检查意见书现场监督检查意见书，根据企业经营管理情况，根据企业经营管理情况，责令限期整改，并跟踪
45、复查。逾期不整改或整改后，责令限期整改，并跟踪复查。逾期不整改或整改后，仍不符合要求的，应当移交稽查部门处理。仍不符合要求的，应当移交稽查部门处理。一、保健食品流通领域的日常监督管理工作-检查措施检查措施Page 37一、保健食品流通领域的日常监督管理工作一、保健食品流通领域的日常监督管理工作-检查措施检查措施（四）对发现涉嫌存在违法行为的，应当直接移交稽（四）对发现涉嫌存在违法行为的，应当直接移交稽查部门依法查处。查部门依法查处。（五）若检查中发现保健食品广告存在夸大宣传等问（五）若检查中发现保健食品广告存在夸大宣传等问题，应当及时移送负责广告监管的行政管理部门。题，应当及时移送负责广告监管
46、的行政管理部门。（六）要求企业负责人在（六）要求企业负责人在现场检查笔录现场检查笔录、现场现场监督检查意见书监督检查意见书上签字确认，拒绝签字或由于企上签字确认，拒绝签字或由于企业原因无法实施检查的，应当由业原因无法实施检查的，应当由2 2名及以上检查人员名及以上检查人员在检查记录中注明情况并签字确认。在检查记录中注明情况并签字确认。（七）将日常监督现场检查材料、企业整改材料及跟（七）将日常监督现场检查材料、企业整改材料及跟踪检查材料，归入日常监督管理档案。踪检查材料，归入日常监督管理档案。Page 38二、保健食品经营企业备案管理工作二、保健食品经营企业备案管理工作 督促保健食品经营企业备案
47、管理工作，建立健全保督促保健食品经营企业备案管理工作，建立健全保健食品经营企业诚信档案，采集、记录并上报保健健食品经营企业诚信档案，采集、记录并上报保健食品经营主体信用信息。食品经营主体信用信息。按照省局按照省局辽宁省食品药品监督管理局关于做好保辽宁省食品药品监督管理局关于做好保健食品和化妆品经营备案管理工作的通知健食品和化妆品经营备案管理工作的通知（辽食（辽食药监保发药监保发【20132013】205205号）要求，从号）要求，从20132013年年1212月月1 1日日开始，启用开始，启用“辽宁省保健食品经营和化妆品经营辽宁省保健食品经营和化妆品经营（使用）监督管理系统（使用）监督管理系统
48、”，开展全省统一的保健食，开展全省统一的保健食品经营和化妆品经营（使用）备案登记工作。品经营和化妆品经营（使用）备案登记工作。Page 39二、保健食品经营企业备案管理工作二、保健食品经营企业备案管理工作 保健食品经营和化妆品经营（使用）备案后，各市、保健食品经营和化妆品经营（使用）备案后，各市、县局须在县局须在3030个工作日内对备案登记经营企业和使用个工作日内对备案登记经营企业和使用单位实施现场检查。保健食品经营企业重点检查保单位实施现场检查。保健食品经营企业重点检查保健食品管理制度及落实情况、产品标识和有效期、健食品管理制度及落实情况、产品标识和有效期、索证索票和台账管理、从业人员健康、
49、场所和仓储索证索票和台账管理、从业人员健康、场所和仓储卫生、违规宣传等十个方面内容；化妆品经营企业卫生、违规宣传等十个方面内容；化妆品经营企业和使用单位重点检查化妆品合法性、化妆品标识和和使用单位重点检查化妆品合法性、化妆品标识和保质期、购货验收和台账管理、场所存储卫生、违保质期、购货验收和台账管理、场所存储卫生、违规宣传和其他违法行为等七个方面内容。规宣传和其他违法行为等七个方面内容。Page 40二、保健食品经营企业备案管理工作二、保健食品经营企业备案管理工作-管理系统管理系统Page 41二、保健食品经营企业备案管理工作二、保健食品经营企业备案管理工作备案管理系统备案管理系统Page 4
50、2二、保健食品经营企业备案管理工作二、保健食品经营企业备案管理工作省局制发了关于做好保健食品和化妆品经营备案管理省局制发了关于做好保健食品和化妆品经营备案管理工作的通知（辽食药监保发工作的通知（辽食药监保发【20132013】205205号）要求检号）要求检查经营企业的备案登记情况，督促企业到市、县（区）查经营企业的备案登记情况，督促企业到市、县（区）级食品药品监管部门进行备案登记。级食品药品监管部门进行备案登记。1 1、实现保健食品化妆品来源去向可追溯的目标、实现保健食品化妆品来源去向可追溯的目标2 2、备案登记为告知性备案，有效期五年。、备案登记为告知性备案，有效期五年。3 3、县级以上食