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1、目的本培训材料将帮助你理解：微生物污染的相关学问药品微生物污染的来源和预防连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司 微生物基础学问培训 l什么是微生物l微生物的存在l微生物的好处l微生物的危害l药品生产中的微生物限制l微生物污染的污染途经l药品微生物污染的特殊性l主要的微生物污染源l几个问题？连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司 什么是微生物 l它们是特别小的单细胞或多细胞生物，肉眼无法看到。l它们对养分的要求特别低。l它们是一类繁殖特别快的生物。l它们特别简洁发生变异。l它们无处不在。l大多数微生物对人类有益。l有些微生物对人类有害。连云港端峰生物科技有限公司连云
2、港端峰生物科技有限公司 微生物的存在l水l土壤l空气l衣服l地板l海水l油膜l废水l排水口l洗手池l汽油罐l嘴l头发l皮肤l鼻子l肠道l食物l昆虫l动物l南极 (2500C)连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司 微生物的主要类群：杆菌(大肠杆菌)连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司 大肠杆菌(带鞭毛)连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司 微生物的主要类群：杆菌(碳疽)连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司 沙门氏菌 连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司 微生物的主要类群：葡萄球菌 连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰
3、生物科技有限公司 微生物的主要类群：链球菌 连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司 微生物的主要类群：弧状菌 连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司 微生物的主要类群：四叠球菌 连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司 细菌的繁殖：二分裂繁殖 连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司 酵母菌的繁殖：出芽生殖 连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司 微生物的主要类群：黑曲霉菌 连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司 微生物的主要类群：丝状真菌 连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司 真菌的繁殖：分生孢子
4、 连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司 微生物的好处l啤酒，葡萄酒的生产l面包酵母的生产l奶酪的生产l醋的生产l酸奶的生产l维生素的生产l类固醇的生产l抗菌素、干扰素的生产l分解废物，循环利用l帮助肠道中的食物消化l除虫连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司 微生物的害处l导致伤口感染l导致胃肠不适l引起感冒，咳嗽l尿道感染l败血症l癌症l脑脊膜炎l破伤风l艾滋病连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司 药品生产中的微生物限制l 为什么要对药品生产进行微生物限制？l有些微生物可以致病。l我们不能让我们的顾客有感染致病微生物的潜在危急。连云港端峰生物科技
5、有限公司连云港端峰生物科技有限公司 污染:污污染染就就是是指指当当某某物物与与不不干干净净的的或或腐腐坏坏物物接接触触或或混混合合在在一一起起使使该该物物变变的的不不纯纯净净或或不不适适用时，即受污染。用时，即受污染。简简洁洁的的说说当当一一个个产产品品中中存存在在不不须须要要的的物物质质时时，他他即即受受到到了污染了污染连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司 污染的形式和载体:污染的形式:l 尘埃粒子l 微生物污染的载体:空气、水、表面、人。连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司 微生物的污染途径l 自身污染：由于患者和员工自身携带微生 物而污染。l 接触污染：由
6、于和非无菌的用具、器械或 人的接触而污染。l 空气污染：由于空气中所含微生物的沉降、附着或被吸入而污染。l 其他污染：由于其他因素（如昆虫）而污染。连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司 限制微生物的污染途径 有效地阻挡室外的污染侵入室内。快速有效地解除室内已发生的污染。限制污染源，削减污染发生量。连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司 药品中微生物污染的特殊性l 是能繁殖的活细胞生物。l 数量少而分布不匀整。l 多数处于受损伤状态。l 生存环境的多样性及困难性。连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司 防止交叉污染？l有须要时要洗手及消毒l尽量削减干脆
7、以双手接触药品l接触药品的表面及用具 l用后清洗 l转换产品时清洗 连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司 手的卫生l每只手可携带40万个细菌；刚洗过的手，每平方厘米也可检验出3200个细菌。l110万个细菌/1cm2 皮肤表面!连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司 洗手的重要性:l用流水（如自来水）洗手，能使手上的致病微生物削减80%；l用皂液充分洗手，再用自来水冲洗能使致病微生物削减95%。l洗手后正确运用消毒剂能使致病微生物削减到99%。连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司 洗手的正确方法洗手的正确方法连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物
8、科技有限公司 正确洗手的步骤：1.手心搓手心；2.手心搓手背；3.手指交叉；4.手心搓拇指；5.手心搓手腕。连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司 更衣连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司 更衣标准更衣程序：一更：脱衣换鞋洗手二更：穿干净服/戴帽子/戴口罩缓冲：消毒双手 干净区.连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司 更衣着衣种类 测定日期 细菌数/100CM上衣内侧 运用五日后 300 外侧 运用五日后 200裤子内侧 运用五日后 450 外侧 运用五日后 70帽子内侧 运用五日后 100 外侧 运用五日后 150口罩内侧 运用一日后 22000
9、运用一日后 100袜子内侧 运用一日后 30000 外侧 运用一日后 2800连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司 更衣的目的：想混进去，没门！想混进去，没门！连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司 主要的微生物污染源l 空气l 水l 设备l 原辅料l 人员连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司 主要的微生物污染源-空气干净度测定包括：悬浮粒子 微生物 -浮游菌 -沉降菌 -表面微生物 连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司 干净区空气干净度等级:l 100级 100 个/cf3l 10,000级 10,000 个/cf3l 100,0
10、00级 100,00 个/cf3 0.50.5 mm粒粒子子干净等级干净等级含义含义连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司 主要的微生物污染源-水 设计设计 验证验证 运行维护运行维护 饮用水 纯化水 注射用水 无菌注射用水 自来水工艺用水 连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司 主要的微生物污染源-设备l几乎没有细菌不“吃”的东西l设备和器具与药品干脆接触l 设备和器具的清洗l清洁程序必需经过验证l按清洗周期清洗l清洗和存放设备、器具处应与生产区域干净等级相同连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司 主要的微生物污染源-原辅料 包括厡辅料、内包装材料。
11、-厡辅料微生物的限度标准？-内包装材料微生物的限度标准？符合药典或行业标准 厡辅料、内包装材料的贮存：-包装严密，不得破损，污染。-清洁贮存。连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司 主要的微生物污染源-人员 NoYes连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司 人体散发的尘粒数:（万个（万个/每分钟）每分钟）10 50 100-250连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司 人员不良行为所产生的污染:当有如下行为时将相应增加微粒的产生量:-吸烟者的呼吸 500%-喷嚏 2000%-搓手 200%-行走 200%-跺脚 5000%连云港端峰生物科技有限公司连云
12、港端峰生物科技有限公司 GMP的信条的信条:GMP照章办事照章办事有据可查有据可查有章可循有章可循连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司 环境监控培育基环境监控培育基问题 1：什么导致药品污染？l 毛发l 润滑油等l 微生物l 其他药品l 清洗液l 人的行为连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司 问题 1：答案（1）毛发员工有很多途经污染药品，包括头发和皮屑，因此必需戴口罩和帽子进行操作严禁裸手操作。连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司 问题 1：答案（2）润滑油等设备保养后若没有清洁彻底，其零件或残余的油就会导致下批药品被污染，设备的脱落物如铁锈或
13、油漆也会造成药品的污染。连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司 问题 1：答案（3）微生物微生物不允许存在与某些药品中，如注射剂、滴眼剂。在其他药品中限度允许存在，如片剂、混悬剂、颗粒剂等连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司 问题 1：答案（4）其它药品药品之间能相互污染，交叉污染。连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司 问题 1：答案（5）清洗液若不正确运用或运用太多的清洗液，就会留有残余物质，同样会污染下一批药品。连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司 问题 1：答案（6）人的行为干净区行为要限制，要缓慢移动，保持好的身体姿态，轻声
14、谈话，削减交谈频率等。人的行为是维持干净区平衡不行或缺的。连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司 问题 2：每一次污染都能被发觉吗？能。做一次最终检查。不能。连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司 问题 2：答案不能。随机取样不行能检测全部产品；最终检查也可能出错。连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司 问题 3：有一批产品被微生物污染，这 能否被发觉？能。供应这批产品的样品也被污染了。可能。但不确定。确定不能。因为这是不行见的污染。连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司 问题 3：答案可能。但不确定。潜在的不行见的污染是可以通过检测到的，但不能确认污染确定会被发觉。因为，我们不能确定在样品中会被检测到细菌是否存在。连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司 端峰生物特别感谢大家花费时间共同端峰生物特别感谢大家花费时间共同进步！进步！感谢！连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司 环境监控培育基环境监控培育基