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1、兽药稳定性试验技术规范（试行）TECHNICAL STANDARDS OF VETERINARY DRUG STABILITY TESTING（FOR TRIAL IMPLEMENTATION）稳定性试验的目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为兽药的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。稳定性试验的基本要求是：（1）稳定性试验包括影响因素试验，加速试验与长期试验。影响因素试验适用于原料药的考察，用一批原料药进行。加速试验与长期试验适用于原料药与药物制剂，要求用三批供试品进行；（2）原料药供试品应是一定规模生产的，其合成工艺路线、
2、方法、步骤应与大生产一致。药物制剂的供试品应是一定规模生产的（如片剂至少在1000020000片），其处方和生产工艺应与大生产一致；（3）供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用的供试品质量标准一致；（4）加速试验与长期试验所用供试品的容器和包装材料及包装应与上市产品一致；（5）研究药物稳定性，要采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法与降解产物检查方法，并对方法进行验证，以保证药物稳定性结果的可靠性。在稳定性试验中，应重视降解产物的检查。一、原料药 原料药要进行以下试验。（一）影响因素试验：此项试验在比加速试验更激烈的条件下进行。其目的是探讨药物的固有稳定性、了解影响其稳定性的因
3、素及可能的降解途径与降解产物，为制剂生产工艺、包装、贮存条件提供科学依据。供试品可以用一批原料药进行，将供试品置适宜的开口容器中（如称量瓶或培养皿），摊成5mm厚的薄层，疏松原料药摊成10mm厚的薄层，进行以下实验。1高温试验：供试品开口置适宜的洁净容器中，60温度下放置十天，于五、十天取样，按稳定性重点考察项目进行检测，同时准确称量试验前后供试品的重量，以考察供试品风化失重的情况。若供试品有明显变化（如含量下降5），则在40条件下同法进行试验。若60无明显变化，不再进行40试验。2高湿度试验：供试品开口置恒湿密闭容器中，在25分别于相对湿度755及905条件下放置十天，于五、十天取样，按稳定
4、性重点考察项目要求检测，同时准确称量试验前后供试品的重量，以考察供试品的吸湿潮解性能。恒湿条件可在密闭容器如干燥器下部放置饱和盐溶液，根据不同相对湿度的要求，可以选择NaCl饱和溶液（相对湿度75l，15560），KNO3饱和溶液（相对湿度925，25）。3强光照射试验：供试品开口放置在光橱或其他适宜的光照仪器内，于照度为4500500Lx的条件下放置十天，于五、十天取样，按稳定性重点考察项目进行检测，特别要注意供试品的外观变化。关于光照装置，建议采用定型设备可调光照箱，也可用光橱，在橱中安装日光灯数支使达到规定照度。橱中供试品台高度可以调节，橱上方安装袖风机以排除可能产生的热量，橱上配有照度
5、计，可随时监测橱内照度，光橱应不受自然光的干扰，并保持照度恒定。（二）加速试验：此项试验是在超常的条件下进行。其目的是通过加速药物的化学或物理变化，预测药物的稳定性，为新兽药申报生产、运输及存贮提供必要的资料。供试品要求三批，按市售包装，在温度402相对湿度755的条件下放置六个月。所用设备应能控制温度2，相对湿度5%，并能对真实温度与湿度进行监测。在试验期间每一个月取样一次，按稳定性重点考察项目检测。在上述条件下，如六个月内供试品经检测不符合制订的质量标准，则应在中间条件下即在温度302，相对湿度605的情况下（可用NaNO2饱和溶液，2540，相对湿度6461.5）进行加速试验，时间仍为六
6、个月。加速试验，建议采用隔水式电热恒温培养箔（2060）或其他的适宜设备。箱内放置具有一定相对湿度的饱和盐溶液的于燥器，设备应能控制所需温度，且设备内各部分温度应该均匀，并适合长期使用。对温度特别敏感的药物，预计只能在冰箱中（48）保存，此种药物的加速试验，可在温度252、相对湿度605的条件下进行，时间为六个月。（三）长期试验：长期试验是在接近药物的实际贮存条件252进行，其目的是为制订药物的有效期提供依据。供试品三批，市售包装，在温度252，相对湿度605的条件下放置12个月，每三个月取样一次，分别于0、3、6、9、12个月按稳定性重点考察项目进行检测。12个月的数据可用于申报。12个月以
7、后，仍需继续考察，分别于18、24、36个月，取样进行检测。将结果与0月比较，以确定药物的有效期。若试验没有足够数据（例如只有18个月），则应经统计分析以确定药物的有效期，如三批统计分析结果差别较小，则取其平均值为有效期。若差别较大，则取其最短的时问为有效期，很稳定的药物，不作统计分析。对温度特别敏感的药物，长期试验可在温度62的条件下放置12个月，按上述时间要求进行检测，12个月以后，仍需按规定继续考察，制订在低温贮存条件下的有效期。原料药进行加速试验与长期试验所用包装应装模拟小桶，但所用材料与封装条件应与大桶一致。（四）关于有效期确定的统计分析方法，一般选择可以定量的指标进行处理，通常根据
8、药物含量变化计算，按照长期试验测定数值，以标示量对时间进行直线回归，得回归方程。求出各时间点标示量的计算值，然后计算标示量 95单侧可信限的置信区间，式中 式中TN一2为概率0.05，自由度N-2的T单侧分布值，可从统计学书中查到，N为组数；Q=Lyy-bLxy；b为直线斜率 Lyy:为y的离差平方和；Lxy为xy离差乘积之和。Xo：为给定自变量 ：为自变量x的平均值 将有关点连接可得出分布于回归线两侧的曲线。取质量标准中规定的含量低限（根据各品种实际规定限度确定）与置信区间下界线相交点对应的时间，即为药物的有效期。根据情况也可拟合为二次或三次方程或对数函数方程。此种方式确定的药物有效期，在药
9、物标签及说明书中均指明什么温度下保存，不得使用室温之类的名词。二、药物制剂 药物制剂稳定性研究，首先应查阅原料药稳定性有关资料，特别了解温度、湿度、光线对原料药稳定性影响，在此基础上进行以下试验。（一）加速试验：此项试验是在超常的条件下进行，其目的是通过加速药物制剂的化学或物理变化，预测药物制剂的稳定性，为新兽药申报生产、运输及存贮提供必要的资料。供试品要求三批，按市售包装，在温度402，相对湿度755的条件下放置六个月。所用设备应能控制温度2，相对湿度5%，并能对真实温度与湿度进行监测。在试验期间每一个月取样一次，按稳定性重点考察项目检测，六个月资料可用于申报。在上述条件下，如六个月内供试品
10、经检测不符合制订的质量标准，则应在中间条件下即在温度302，相对湿度605的情况下进行加速试验，时间仍为六个月。内服溶液剂可不要求相对湿度。试验所用设备与原料药相同。对温度特别敏感的药物制剂，预计只能在冰箱（48）内保存使用，此类药物制剂的加速试验，可在温度252，相对湿度605的条件下进行，时间为六个月。乳剂、混悬剂、软膏剂、眼膏剂、气雾剂、浇泼剂、外用溶液剂宜直接采用温度302、相对湿度605的条件下进行试验，其他要求与上述相同。对于包装在半透性容器的药物制剂，如塑料袋装溶液，塑料瓶装滴眼剂等，则应在相对湿度202的条件（可用CH3COOK1.5H20饱和溶液，25，相对湿度22.5）进行
11、试验。光加速试验：其目的是为药物制剂包装贮存条件提供依据。取供试品三批装入无色透明容器内，放置在光橱或其他适宜的光照仪器内，于照度4500500Lx的条件下放置十天，于五、十天定时取样，按稳定性重点考察项目进行检测，特别要注意供试品的外观变化。试验用光橱与原料药相同，照度应该恒定，并用照度计进行监测，对于光不稳定的药物制剂，应采用遮光包装。（二）长期试验：长期试验是在接近药品的实际贮存条件252进行，其目的是为制订药品的有效期提供依据。供试品三批，市售包装，在温度252，相对湿度605的条件下放置12个月。每3个月取样一次，分别子0、3、6、9、12个月，按稳定性重点考察项目进行检测。12个月
12、的数据可用于申报，12个月以后，仍需继续考察，分别于18、24、36个月取样进行检测，将结果与0月比较以确定药品的有效期。若未取得足够数据（如只有18个月），则应进行统计分析，以确定药品的有效期，统计分析方法见原料药部分。如三批统计分析结果差别较小，则取其平均值为有效期限。若差别较大，则取其最短的月数为有效期。很稳定的药品，不作统计分析。对温度特别敏感的药品，长期试验可在温度62的条件下放置12个月，按上述时间要求进行检测，12个月以后，仍需按规定继续考察，制订在低温贮存条件下的有效期。此种方式确定的药品有效期，在药品标签及说明书中均应指明在什么温度下保存，不得使用室温之类的名词。三、稳定性重
13、点考察项目见附表 主要剂型见附表，表中未列入的剂型的考察项目，见药典附录有关剂型项下要求。附表 原料药及药物制剂稳室性重点考察项目表 剂型 稳室性重点考察项目 原料药 性状、熔点、含量、降解产物、以及根据品种性质选定的考察项目 片 剂 性状、含量、降解产物、溶出度 胶囊剂 性状、内容物色泽、含量、降解产物、溶出度、水分 注射剂 外观色泽、含量、pH值、澄明度、降解产物、不溶性微粒、塑料瓶容器胶塞等还应检查可抽提物 软膏剂 性状、含量、均匀性、降解产物（乳膏还应检查分层现象）眼膏剂 性状、含量、均匀性、粒度、降解产物、无菌检查 滴眼剂 如为溶液，应考察：性状、澄明度、含量、pH值、降解产物；如为
14、混旋型，应考察：性状、沉降体积比、粒度 溶液剂 性状、含量、色泽、澄清度、降解产物（外用溶液剂还应检查乳化稳定性）乳 剂 性状、含量、分层测定、降解产物 混悬剂 性状、含量、沉降体积比、颗粒细度、降解产物 粉 剂 性状、降解产物、外观均匀度 气雾剂 容器严密性、含量、降解产物、每揿次的释放量 颗粒剂 性状、含量、降解产物、溶化性、释放度或溶出度 透皮溶 液剂 性状、含量、降解产物、释放度 预混剂 性状、含量、降解产物 注：降解产物应说明分解产物数目的变化及量的变化 内容总结 （1）兽药稳定性试验技术规范（试行）TECHNICAL STANDARDS OF VETERINARY DRUG STA
15、BILITY TESTING（FOR TRIAL IMPLEMENTATION）稳定性试验的目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为兽药的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期 附录资料:不需要的可以自行删除 中西药养护技术与方法 药品养护-药品养护的概念 药品养护是运用现代科学技术与方法，研究药品储存养护技术和储存药品质量变化规律，防止药品变质，保证药品质量，确保用药安全、有效的一门实用性技术科学。药品养护-药品养护的基本要求 各种药品的功能是由药物本身性质所决定的，每种药物的内在成分与其他物质一样，时刻在不断运动和变化，这就构成
16、了它在贮藏期间引起变化的内在因素，加上自然条件的影响，必然发生物理、化学以及生物学等变化。而这些相互影响又互为关联的变化，要求人们不仅要了解掌握药品内在质变的形式。同时还需要了解自然条件（如温度、湿度、空气等）变化的规律。药品养护的各项工作内容都应围绕保证药品储存质量为目标。其主要工作内容有：检查控制在库药品的储存条件，对药品进行定期质量检查，对发现的问题及时采取有效的处理措施。药品养护是一项涉及到质量管理、仓储保管、业务经营等方面的综合性工作，按照工作性质及岗位职责的不同，要求各相关岗位必须相互协调与配合，保证药品养护工作的有效开展。质量管理人员负责对药品养护人员进行业务指导，审定药品养护工
17、作计划，确定重点养护品种，对药品养护人员上报的质量问题进行分析并确定处理措施，对养护工作的开展情况实施监督考核。养护人员负责指导保管人员对药品进行合理储存，定期检查在库药品储存条件及库存药品质量，针对药品的储存特性采取科学有效的养护方法，定期汇总、分析和上报药品养护质量信息，负责验收养护储存仪器设备的管理工作，建立药品养护档案。药品的储存质量是受储存环境和药品性状的制约和影响。在实际工作中，应根据经营药品的品种结构、药品储存条件的要求、自然环境的变化、监督管理的要求，在确保日常养护工作有效开展的基础上，将部分药品确定为重点养护品种，采取有针对性的养护方法。重点养护品种范围一般包括：主营品种、首
18、营品种、质量性状不稳定的品种、有特殊储存要求的品种、储存时间较长的品种、近期内发生过质量问题的品种及药监部门重点监控的品种。养护员 按照“三三四”原则，每月对在库药品质量（药店陈列药品）进行巡回检查，并做好养护检查记录。（三三四原则全称应该叫做：三三四药品质量循环检查法。方法是将在库药品分为 A、B、C 3 类，每类分别占总库存的 30%、30%、40%左右，然后每个月检查一类，3 个月就可将在库药品检查完一遍，总计 1 年检查 4 遍。）中药的采购与贮藏与养护 第一节 中药饮片的采购和验收 验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、
19、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。第二节 中药的质量变异现象 一、饮片贮存中常见的质量变异现象 1.虫蛀：含淀粉、糖、脂肪、蛋白质 大黄、白芷、桑螵蛸、北沙参、娑罗子、前胡 虫蛀大白纸，桑蛸杀娑湖 2.泛油：含挥发油：当归、丁香 含脂肪油：柏子仁、桃仁、杏仁 含糖：牛膝、麦冬、天冬、熟地、黄精 白（柏
20、）杏归香桃，二冬赎（熟）精牛 3.霉变：陈皮、独活、前胡、佛手 4.变色 由浅变深：泽泻、白芷、山药、天花粉 由深变浅：黄芪、黄柏 由鲜艳变暗淡：红花、菊花、金银花、腊梅花 5.气味散失：肉桂、沉香、豆蔻、砂仁 6.风化：胆矾、硼砂、芒硝 7.潮解：青盐、咸秋石、芒硝 8.粘连：芦荟、没药、乳香、阿魏、鹿角胶、龟甲胶 9.腐烂：鲜类药 二、中成药贮存中常见质量变异现象 虫蛀：蜜丸、水丸、散剂、茶曲剂 霉变：蜜丸、膏滋、片剂 酸败：合剂、酒剂、煎膏剂、糖浆剂、软膏剂 挥发：芳香水剂、酊剂 沉淀：药酒、口服液、针剂 第三节 引起中药质量变异的因素 一、自身因素（6 个）1.水分-高：虫蛀、霉烂、潮
21、解、软化、粘连 低：风化、走味、泛油、干裂、脆化 2.淀粉-虫蛀、霉变 3.黏液质-发霉、生虫 4.油脂-产生异味：桃仁、杏仁 引起酸败现象：刺猬皮、狗肾 5.挥发油-气味散失：白芷、当归、荆芥、薄荷、肉桂、樟脑、姜黄、山奈 6.色素-发霉变色：月季花、玫瑰花 二、环境因素（8 个）1.温度-生虫、发霉；水分蒸发；气味散失；成分变化；酸败泛油；黏结成块 2.湿度-贮存仓库的相对湿度最好控制在 70%以下 -高：吸潮变质；低：风化 3.日光-变色、气味散失、挥发、风化、泛油 4.空气-泛油、虫蛀、霉变 5.霉菌-霉变、腐烂变质 6.害虫-虫蛀 7.包装容器 8.贮存时间 第四节 中药的贮存与养护
22、 一、中药材和饮片的贮藏 饮片库房室温控制在 25以下，相对湿度 75%以下 阴凉干燥处：含挥发油类（薄荷、当归、川芎、荆芥）凉爽处：矿物类（硼砂、芒硝）石灰保存：牛黄、人参 易燃物品：硫黄、火硝、樟脑 毒性药品：单独存放 密封保存：动物类、矿物类 二、中药材和饮片的养护 1.传统养护技术（6 个）清洁养护法、除湿养护法、密封（密闭）养护法、低温养护法、对抗同贮法、高温养护法 清洁养护法：清洁卫生是防止仓虫入侵的最基本和最有效的方法 除湿养护法：1.通风法 2.吸湿防潮法：生石灰块、无水氯化钙 密封（密闭）养护法：是贮藏的基本方法 低温养护法：210，具有防霉、防虫、防变色、防走油，主要用于贵
23、重药材保存，如哈蟆油、银耳、人参、菊花、陈皮、山药、枸杞子（-4 可使害虫致死）高温同贮法：可有效防治虫害的侵袭。高于 40害虫停止发育，高于 50，害虫将在短时间死亡。含挥发油的饮片烘烤温度不宜超过 60 对抗同贮法 2.现代养护技术（8 个）干燥养护技术 气调养护技术 60Co-射线辐射杀虫灭菌养护技术 包装防霉养护法 气幕防潮养护技术 蒸气加热养护技术 气体灭菌养护技术 中药挥发油熏蒸防霉技术 三、中成药的养护 应密闭贮存：散剂、胶剂、膏药、软膏、鼻用制剂、栓剂、凝胶剂 应密封贮存：丸剂、片剂、煎膏剂、合剂、颗粒剂、胶囊剂、糖浆剂、注射剂、酒剂、露剂 温度低于 30的剂型：胶囊剂、栓剂
24、遮光：软膏剂、注射剂、酊剂、流浸膏与浸膏剂、凝胶剂、眼用制剂 四、中国药典凡例 遮光：用不透光的容器包装 密闭：防止尘土及异物进入 密封：防止风化、吸潮、挥发或异物进入 熔封或严封：防止空气和水分侵入，防止污染 阴凉处：不超过 20 凉暗处：避光并不超过 20 冷处：210 常温：1030 检查日期、药品名称、剂型、规格、单位、数量、生产厂家、批号、批准文号、有效期、质量状况、养护措施、处理结果。养护员：表格中除：检查日期、质量状况、养护措施、处理结果、养护员栏要手工填写外，其余电脑自动可生成。检查日期：从打印时间开始填写至下月几号为止，看有多少页平均后连续填写时间也可，但不能填写一样的时间；
25、质量状况：填写“无异常”；养护措施：可填写“效期催销”、“翻垛”、“通风”等，视具体需要养护情况而定；处理结果：“继续销售”；养护员：要签完整名字。二）养护工作的具体实施 1、养护储存的合理性 药品养护员在日常管理过程中，应对在库药品的分类储存、货垛码放、垛位间距、色标管理等工作内容进行巡查，及时纠正发现的问题，确保药品按规定的要求合理储存。2、仓储条件监测与控制 药品仓储条件的监测与控制内容主要包括：库内温湿度、药品储存设备的适宜性，药品避光和防鼠等措施的有效性、安全措施的运行状态。为保证各类库房的温、湿度符合规定的要求，仓库保管人员要在养护员的指导下，有效地对库房温、湿度条件进行动态监测和
26、管理，发现库房温湿度超出规定范围或接近临界值时，或接近临界值时，应及时采取通风、降温、除湿、保温等措施进行有效调控，并予以记录。对库房的温、湿度条件应定时进行观察记录，一般每日上、下午各一次。为确保仓库温湿度条件的全天候监控，药品控制企业在节假日也应安排值班人员，对仓库的储存条件进行监控。3、库存药品质量的循环检查 养护员应按照规定的方法和要求，定期对库存药品的质量状况进行循环检查，循环养护检查一般按季度进行。购进药品应在入库后三个月起进行第一次库存药品检查。养护时应做好养护记录，对养护中的药品质量状况进行准确的记录。当气候条件出现异常变化，遇高温、严寒、雨季或发现药品有质量变化迹象时，应由质
27、量管理部组织有关人员或全面检查；为避免漏查，应严格规定检查顺序，如：按每个货架、货垛顺时针检查等；主要检查内容包括包装情况、外观性状，对易变质药品、储存期较长、近效期不足一年的药品或其它应检查的药品，应按规定的程序和要求进行有效的管理。4、养护中发现质量问题的处理 药品养护中发现的问题一般包括技术操作、设施设备、药品质量等方面的内容，养护员应对发现的问题进行认真的分析，及时上报质量管理部核实、处理，按照质量管理部的要求，采取措施对质量管理过程实施改进，从而有效地控制药品储存质量。养护员对养护过程中发现的药品质量问题，应悬挂醒目的黄色标牌，并暂停发货，上报质量管理机构进行处理。（三）药品养护档案
28、与信息 为给药品养护工作提供系统、全面的管理依据，不断提高药品养护的技术水平，企业应针对重点养护品种建立药品养护档案，收集、分析、传递养护过程中的信息资料，从而保证药品养护质量系统的有效运行。1、药品养护档案 企业应结合仓储管理的实际，本着以保证药品质量为前提，以服务业务经营需要为目标的原则，针对重点养护品种建立药品重点养护品种建立药品养护档案。药品养护档案是在一定的经营周期内，对药品储存质量的稳定性进行连续观察与监控，总结养护经验，改进养护方法，积累技术资料的管理手段。其内容包括药品的基本质量信息、观察周期内对药品储存质量的追踪记录、有关问题的处理情况等。药品养护档案的品种应根据业务经营活动
29、的变化，及时调整，一般应按年度调整确定。2、养护质量信息 按照 GSP 规定，药品养护人员应定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品的质量信息。以便质量管理部门和业务部门及时、全面地掌握储存药品质量信息，合理调节库存药品的数量，保证经营药品符合质量要求，其报告内容应汇总该经营周期内经营品种的结构、数量、批次等项目，统计并分析储存养护工程中发现的质量问题的相关指标，如质量问题产生的原因、比率，进而提出养护工作改进的措施及目标。（四）、影响药品质量的因素 1、影响药品质量的内在因素 a、易水解的药品 当药品的化学结构中含有酯、酰胺、酰肼、醚、苷键时，易发生水解反应。如青霉素的分子中含
30、有-内酰胺环，在酸性、中性或碱性溶液中易发生分解反应a、温度升高可加速药品的变质 如生物制品、血液制品在室 温下保管容易失效，需要低温冷藏（210）；可加速药品的挥发与风化如咖啡因可失去分子中的结晶水；可破坏药品的剂型如可使栓剂、胶囊剂软化变形，使糖衣片粘连，使软膏剂熔化分层等。b、温度过低可使一些生物制品、含蛋白制剂、乳剂及胶体制剂析出沉淀或变性分层，如甲醛溶液在 9以下易聚合成为多聚甲醛而使溶液呈现混浊或析出白色沉淀；可使许多液体制剂析出结晶，其中一些药品因结晶而失效，如葡萄糖酸钙注射液等饱和溶液久置冷处易析出结晶不再溶解，而不能药用；可致容器因药液体积增加而破裂等。（3）、湿度 湿度是药
31、品养护的重要条件之一，湿度过高或过低均引起许多药品发生变性。a、潮解 如钠盐吸湿性较大，最易发生潮解；一些不溶于水的药品如活性碳及干燥氢氧化铝等也可因物理吸附作用而潮解；胃蛋白酶、胰酶等易于吸湿结成团块。b、稀释 一些具有吸水性的液体药品如甘油、乳酸等再潮湿环境汇总易吸收水分而被稀释，从而使浓度降低，影响药效。c、水解 有些药品因吸潮而分解变质，如阿司匹林易吸湿而水解生成乙酸和水杨酸，不但毒性增加，而且对胃肠道的刺激也增加。（4）、光线 紫外线是药品发生分解、氧化、还原、水解等化学反应的催化剂之一。如肾上腺素受到光照的影响可发生氧化反应逐渐变成红色至棕色，使疗效降低或失效；又如氧化氢溶液分解为
32、氧和水等。在很多情况下，光线并不是孤立的发生作用，而是经常伴随空气中的氧、水分、温度等因素同时进行。所以，对光敏感的药品，应密闭于凉暗处保存。（5）、微生物于昆虫 微生物（细菌、霉菌、酵母菌）和昆虫，很容易进入包装不严的药品内，它们的生长、繁殖是造成药品腐败、发酵、蛀蚀等变质现象的一个主要原因。尤其是一些含有营养物质（如淀粉、糖、蛋白质、脂肪等）的制剂，如糖浆剂、片剂几一些中草药制剂更易发生霉变和虫蛀。（6）、时间 药品贮存一定时间以后就会变质。尤其是一些有效期药品，即使贮存条件适宜，久存也易降低效价，如抗生素、生物制品等；一些暂时没有制定有效期的药品，如乳剂、水剂、栓剂等一些性质不稳定的药品
33、，时间长了也会变质。有的药品贮存一段时间后，外观上无变化，但含量或效价降低而不能药用。除了上述因素以外，尚有药品的包装容器及材料等因素也可对药品的质量发生影响 中药重点养护品种目录 易生虫饮片如下：党参，人参，南沙参，冬虫夏草，当归，独活，白芷，防风，板蓝根，甘遂，生地，泽泻，全瓜蒌，枸杞子，大皂角，桑椹，龙眼肉，核桃仁，莲子芯，苡米，杏仁，青风藤，桑白皮，鹿茸，蕲蛇，鸡内金，菊花，金银花，凌霄花，北沙参，防己，莪术，贝母，金果榄，佛手，陈皮，砂仁，酸枣仁，红花，闹羊花，蒲黄，芫花，蝉蜕，黄柏，狗肾，广地龙，甘草，黄芪，山药，天花粉，桔梗，灵芝，猪苓，茯苓，水蛭，僵蚕，蜈蚣，乌药，葛根，丹参，
34、何首乌，赤芍，苦参，延胡索，升麻，大黄，肉 豆蔻，淡豆豉，柴胡，地榆 易发霉饮片：天门冬，怀牛膝，独活，玉竹，黄精，白果，橘络，全瓜蒌，山萸肉，莲子芯，枸杞子，大枣，马齿笕，大小蓟，大青叶，桑叶，蛤士蟆，鹿筋，狗肾，水獭肝，哈蚧，黄柏，白鲜皮，川槿皮，人参，党参，当归，毛知母，紫箢，菊花，红花，金银花，白及，云木香，五味子，洋金花，蝼蛄，地龙，蕲蛇，蜈蚣，甘草，葛根，山奈，青皮，芡实，薏苡仁，栀子 易泛油饮片：独活，火麻仁，核桃仁，榧子，千金子，当归，怀牛膝，巴豆，狗肾，云木香，龙眼肉，桔核，杏仁，蝼蛄，紫河车，前胡，川芎，白术，苍术 易变色饮片：月季花，梅花，玫瑰花，款冬花，红花，山茶花，金
35、银花，扁豆花，橘络，佛手，通草，麻黄 易失去气味饮片：藿香，香薷，紫苏，薄荷，佩兰，荆芥，细辛肉桂，花椒，月季花，玫瑰花，吴茱萸，八角茴香，丁香，檀香，沉香，厚扑，独活，当归。易升华，软化融化类饮片：（1）易升华类：樟脑，薄荷脑，冰片（2）易软化融化类：松香，芦荟，阿魏，猪胆膏，安息香，乳香，没药（3）苏合香。易风化，潮解类饮片：易风化类：硼砂，白矾，绿矾，芒硝，胆矾 易潮解类：芒硝，火青盐，绿矾，硼砂，咸秋石，盐附子，全蝎，海藻，昆布 内容总结 （1）药品养护-药品养护的概念 药品养护是运用现代科学技术与方法，研究药品储存养护技术和储存药品质量变化规律，防止药品变质，保证药品质量，确保用药安全、有效的一门实用性技术科学（2）中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容