2022年卫信康研究报告.docx

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1、2022年卫信康研究报告1.卫信康：肠外营养用药全领域布局的先行者1.1 品类布局完善、产品渐丰富的肠外营养专家西藏卫信康医药成立于 2006 年，经过多年的发展，已发展壮大成为一家拥有 11 家 分子公司，业务涵盖产品及技术研发、药品生产制造及销售为一体的综合性高科技医 药产业集团，并于 2017 年在上交所主板上市（证券代码 603676）。 卫信康秉承“责任、分享、公信、创新”的企业精神，专注于肠外营养用药领域，以 临床需求为导向，立足于研发创新，坚持仿创结合，充分挖掘未被满足的临床需求， 选择市场空间大、技术门槛较高的品种开展研发，营销渠道上不断深耕细作，目前核 心产品已沉淀形成一定的

2、行业优势地位和市场影响力。多品类国产独家且（或）医保品种率先布局。公司主导产品包括国产独家、国家医保 目录（乙类）品种注射用多种维生素（12）；国内首仿、国产独家生产品种的多种微 量元素注射液、小儿多种维生素注射液（13）、复方电解质注射液（V），已初步形成 维生素、微量元素、电解质、氨基酸的产品矩阵，有助于发挥协同效应、共同发力。公司的实际控制人为张勇。公司董事长、总经理张勇直接持有本公司 12.25%的股权， 通过西藏卫信康和天津京卫信康分别控制 47.08%和 7.74%的股权；其妻子钟丽娟直 接持有公司 8.26%的股权。综上，董事长、总经理张勇合计直接与间接控制 61.5% 的股权。

3、子公司方面，内蒙古白医制药主要从事药品的研发、生产及销售；西藏中卫 诚康药业和洋浦京泰药业主要从事药品销售；北京京卫信康科技、北京藏卫信康研发、北京京卫众智、北京中卫康和江苏中卫康医药研发主要从事药品研发。核心高管深耕医药行业二十余年，拥有丰富的制药技术和行业经验。董事长、总经理 张勇和董事、副总经理刘烽、副总经理翁自忠均在制药公司担任过技术人员，具有深 厚的产业技术背景，为公司技术的发展和方向提供了保障。公司还引进了法律背景、 财务管理背景、中药师背景的高级人才作为独立董事，全方位地强化了公司的实力。1.2 注射用多种维生素（12）加速渗透，重磅新品快速放量重磅产品逐渐丰富，业绩迎来高增长。

4、2018 年全国范围内逐步全面推行两票制致低 开转高开，导致公司营收大幅增长但利润却下滑；近年辅助用药等相关政策也对肠外 营养用药进行了规范，行业及公司受到一定程度的影响。随着注射用多种维生素（12） 进入国家医保快速放量、多种微量元素注射液（40ml）的获批和进医保、小儿多种维 生素注射液（13）的获批等多个重磅产品连续迎来利好，公司迎来高速增长。公司收入中服务性收入和电解质类合计占比近 90%，毛利构成中占比超 10%的有服 务性收入、电解质类和微量元素类业务，服务性收入板块是公司核心的业绩来源。 公司服务性收入板块主要由注射用多种维生素（12）贡献；电解质类板块主要由门冬 氨酸钾注射液贡

5、献；微量元素类板块目前仅由多种微量元素注射液（40mL）贡献； 其他业务板块主要是小儿多种维生素注射液（13）、乙酰半胱氨酸贡献。公司整体盈利水平呈现提升趋势，主要由于：服务性收入板块的注射用多种维生素 （12）2020 年新进医保加速放量、规模化效应提升；多种微量元素注射液（40mL） 和小儿复合多种维生素（13）等高毛利率新产品的快速放量。 管理费用增长一方面由于公司规模扩大、人员增加，一方面是公司实施了股权激励形 成费用。为促进销售增长，市场投入和激励销售人员费用增加，但由于公司收入增长 更快，规模化效应使得销售费用率下降。公司现金较为充裕，无有息负债。2.临床营养不良高企，肠外营养支持

6、空间广阔随着我国人口老龄化、城镇化进程加快，以及不良生活方式（吸烟、熬夜、缺乏活动、 不良饮食习惯等）影响，我国慢病患者基数还在不断增长，高龄、部分急、慢性疾病 都容易引发不同程度的营养不良。 除疾病本身可能导致营养不良（营养不足）外，围手术期、危重症、肿瘤放化疗、肝 病、各种慢性消耗性疾病等也可导致肠功能障碍或衰竭，患者更容易面临营养风险或 加重原有的营养不足。我国住院成人患者的营养不良绝大多数都属于疾病相关营养 不良。营养不良病人术后易有感染、肺功能障碍、胃肠吻合口易破裂成痿、伤口愈合不良等 并发症，增加患者的住院时间和死亡率。全欧洲进行的一项包含 26 所医院涵盖 5000 名患者的多中

7、心临床调查结果显示，营养良好的病人死亡率、住院时间、并发症发生 率都有大大降低。据北京世纪坛医院胃肠外科主任、临床营养科主任石汉平，营养不 良的死亡率非常高，高达 20%。因此，各类疾病患者的营养支持已成为临床上的一个重要治疗手段。据公开资料，我国三甲医院住院的肿瘤患者中重度营养不良的发生率为 58%，加上 轻度营养不良，总的发生率达 80%。我国肿瘤患者营养不良发生率高，但是治疗率 低。只有 31%的营养不良的患者得到了营养治疗，2/3 的患者没有得到营养治疗，在 重度营养不良的患者中，50%以上未得到营养治疗。 据三奇生物数据显示，我国有 71%的患者在住院期间没有得到应有的营养治疗，在

8、得到营养治疗的 29%患者里面，有一半以上的营养治疗是不规范的。 营养不良诊断和治疗不足的现象比较普遍，一项法国的胃肠癌患者的横断面多中心 研究发现营养不良发生率为 52%。43%的严重程度分类是错误的，大部分患者处于 严重的营养不良状态，但并没有得到任何的营养治疗支持。 依据以上数据，我们假设营养不良的住院病人治疗率分别为 10%、30%和 50%，可 以发现，住院患者营养不良治疗市场需求巨大。胃肠道外营养是临床最常用的营养支持途径，目的是使病人在无法正常进食的状况 下提供包括氨基酸、脂肪、碳水化合物、维生素、微量元素、电解质在内的营养素， 以抑制分解代谢、促进合成代谢并维持结构蛋白的功能，

9、使体重增加并促进创伤愈合， 具有安全、有效、方便、快捷的特点，是为疾病引起的营养不良、围手术期、危重患 者以及器官移植患者提供营养支持的首选途径。相较于肠内营养，肠外营养具有摄取 营养高效、患者依从性好、医护难度小等特点，肠外营养已被公认为 20 世纪医学科 学的重大进展之一。3.卫信康：独家刚需品种格局佳，医保加持促放量3.1 注射用多种维生素（12）：国产独家、医保品种焕发新生机注射用多种维生素（12）系维生素制剂临床应用专家共识附录“肠外营养液中多 种维生素规范化配制指导原则”推荐产品。公司核心产品注射用多种维生素(12)(商 品名“卫美佳”)是根据成人及 11 岁以上儿童每日摄取维生素

10、的需求量，适用于当口 服营养禁忌、不能或不足（营养不良、吸收不良、胃肠外营养），需要通过注射 补充维生素的患者，主要应用于普外科、ICU、消化科、肿瘤科、老年科/神经内科、 烧伤科等科室。相比其它产品，公司产品成分、含量合理，符合国际肠外营养指南要 求，临床配制一步到位，克服临床用药配制复杂的痛点。 根据公司公告，成人静脉复合维生素产品 2021 年终端销售额 42.89 亿元，同比增长 13%，多种维生素（12）注射剂市场终端销售额 15.23 亿元，同比增长 26.27%。注射用多种维生素（12）是替代传统脂维、水维的优质品种。目前国内已上市的、适 用于成人的静脉复合维生素产品包括注射用多

11、种维生素(12)、注射用复方三维 B（II）、 注射用脂溶性维生素(II)、注射用水溶性维生素等多款产品。需要实施营养支持的患 者，一般脂溶性维生素、水溶性维生素需要同时补充，以保证维生素的摄入平衡。注 射用多种维生素（12）上市之前，在提供静脉维生素营养支持时是水维+脂维同时使 用，但是混合之后的比例与指南推荐标准有一定差异。公司产品注射用多种维生素 （12）是一支同时包括 3 种脂溶性维生素和 9 种水溶性维生素，配方合理、配置方 便、使用方便、降低污染风险，属于传统脂维、水维的升级替代品种。 注射用多种维生素(12)市占率逐步提升。近年来多种维生素（12）注射剂份额占比稳 步提升，至 2

12、021 年占成人静脉复合维生素规模近 36%，替代趋势明显。多种维生素 （12）注射剂细分市场中，2021 年上半年公司在我国城市、县级、社区及乡镇三大 终端公立医疗机构的销售额市场占有率为 83.4%，多年来均保持在 80%以上的市场 份额，龙头地位稳固。注射用多种维生素（12）为国产独家、国家医保目录（乙类）品种。据咸达数据，目 前进入注射用多种维生素（12）市场的厂家只有两家， 即卫信康与美国百特公司的 施尼维他，此外有一家企业自 2014 年起处于审评审批中状态。产品技术壁垒高，仿制困难。注射用多种维生素（12）由 12 种维生素（包括 3 种脂 溶性维生素和 9 种水溶性维生素）组成

13、，最大的特点是脂溶性维生素和水溶性维生 素可溶于同一容器中，在保存的同时可保持其在最终制剂中的可注射特性，属于大处 方制剂，各成分溶解性质不同，并多对氧、温度、光等敏感，抗氧剂和增溶剂的选择 是其中两个关键的技术问题，且部分原料需要自行开发，需同时研发和申报多个高难 度的原辅料，申报时间长，在研制、申报过程中形成一定的研发门槛；另外生产制备 工艺、较高的质控标准导致生产和检验控制复杂，且对生产设备有严格的要求，具有 较高的生产壁垒，国内仅公司掌握该产品的大批量生产技术。注射用多种维生素（12） 公司有三个原料药专利，一个制剂专利。且已取得主要原料药及制剂的制备方法专利。 医疗机构覆盖范围提升空

14、间大。公司的注射用多种维生素（12）于 2021 年已完成 29 个省级行政区域的中标/挂网，新增 16 个医保覆盖区域；二级及以上医疗机构目标覆 盖近 5000 家，截至 2021 年末，覆盖医院数量已超过 1,600 家，目标医院覆盖率 36%。随着市场覆盖的持续增加，该产品市场预期良好。依据卫健委，2018 年我国二级及以上医院住院人数 17469 万人，儿童出院人数达 1701 万人；据动脉网，国内住院病人营养不良发生率为 30%55%；依据卫健委， 二级以上医院平均住院日加权为 9.3 日；依据公司注射用多种维生素（12）说明书， 用量为 1 支/日，严重烧伤等情况可加量至 2-3

15、倍；我们假设国内成人住院病人营养 不良率为 40%；依据咸达数据，卫信康中标价为 83.63 元/支。3.2 微量元素补充剂领域：国产独家、医保品种构建公司第二增长曲线公司产品获多种微量元素注射液临床应用中国专家共识（2021）背书。多种微量 元素注射液（40mL）(商品名“卫衡素”)，为微量元素补充剂，含有 10 种微量元素， 适用于需肠外营养的成人患者，尤其是普外科、ICU、肿瘤科/放射科、神外科、心胸 外科、烧伤科等患者的肠外营养治疗。多种微量元素注射液临床应用中国专家共识 （2021）已成功发布，专家共识中明确指出多种微量元素注射液是临床肠外营养治 疗必需用药，随着诊疗观念的提升，以及

16、医生认知于重点从宏量元素到微量元素的转 变和提升，市场增长空间广阔，将有力推动多种微量元素在临床中的普及和应用。多种微量元素注射液（40mL）是同类产品的优秀替代品种。根据公司公告，多种微 量元素注射剂 2021 年市场销售额为 14.03 亿元，近三年复合增速达到 21%，整体 高于化药市场增速。适用于成人的多种微量元素注射剂包括多种微量元素注射液和 多种微量元素注射液（II）。多种微量元素注射液（40mL）含有 10 种微量元素，而多 种微量元素注射液（II）含 9 种微量元素。相比于多种微量元素注射液（II），公司多 种微量元素注射液（40mL）配方更优化，更好保护脏器、降低风险、促进疾

17、病痊愈， 更符合实际诊疗需求；制剂革新，安全性及便捷性显著提高，更便于临床实际的应用， 未来替代空间较大。国产独家格局优，参考注射用维生素适用范围，未来想象空间大。多种微量元素注射 液（40mL）为国内首仿、国产独家生产、国家医保目录（乙类）品种，目前只有法 国进口原研药和公司的卫衡素两款产品，未有其他厂家申报注册。根据公司公告， 2021 年半年度，多种微量元素注射液市场终端销售额约 14 亿，同比增长 56.2%； 同期公司实现收入 5,479.06 万元，同比增长 1596%，在我国城市、县级、社区及乡 镇三大终端公立医疗机构的销售额市场占有率为 6.6%。由于多种微量元素与维生素 同样

18、为营养治疗必备用品，且互不冲突、互为补充，参考注射用维生素用量，未来想 象空间大。3.3 小儿多种维生素注射液（13），填补儿童肠外营养维生素静脉用药空缺国家多政策鼓励儿童用药发展连续发布，保障儿童用药发展。近年来，我国儿童健康 产业发展积极向好、儿童用药保障力度不断加大，但由于我国儿童用药研究起步晚、 基础薄弱，儿童专用药品相对短缺的问题仍然存在。有数据表明，目前国内市场上 90% 以上的药品无儿童剂型，儿童专用药品不到 2%。国家政府部门出台了一系列政策， 鼓励儿童用药的研发和生产；2021 年 5 月 31 日发布的“三胎”政策，在一定程度 上也将带动儿童药市场容量的上升。2021 年，

19、在政策鼓励和创新型企业的努力下， 儿童药研发和审评审批出现了明显增快的势头。除药品研发政策支持之外，基本药物 目录调整和 2021 版医保目录调整中，都明确提出重点将儿童用药优先纳入调整范 围，将进一步激发企业的研发热情，千亿儿童用药市场将迎来前所未有的发展机遇。国内独家的高标准小儿静脉注射维生素“卫优佳”获多个指南推荐。小儿多种维生素 注射液（13）(商品名“卫优佳”)，用于接受肠外营养的 11 周岁以下患者维生素缺 乏使用，尤其是新生儿/NICU、危重症、儿外及儿童肿瘤/血液患儿，目前暂未进入基 药、医保，国内首仿、国产独家生产品种，目前暂无其他厂家申报注册，属于公司独 家开拓市场的阶段。

20、 该产品是儿童专用的全组分静脉维生素制剂，符合 CDE 和 FDA 中美双标准处方推 荐，符合国内外多个指南推荐，公司也已与儿童肠外营养领域专家共同探索，于 2021 年在临床儿科杂志成功发布小儿肠外营养指南：维生素。公司产品有效填补国内市场空白，具有显著的剂量和临床应用优势。小儿多种维生 素注射液（13）符合儿童的肠外营养维生素需求，是国内独家产品；以往临床上是用 水维和脂维进行组合来补充，按照儿童的体重计算用药剂量，给药剂量与权威指南推 荐有差异。基于最新指南推荐意见：对于早产儿、足月新生儿和儿童，小儿多种维生 素注射液（13）的剂量最符合指南的推荐剂量，具有显著的剂量和临床应用优势，系

21、儿童静脉维生素的标准选择。 市场快速开拓中，产品放量在即。小儿多种维生素注射液（13）已完成 26 个省级行 政区域的中标/挂网，覆盖医院近百家；销售聚焦重点儿科医院、重点科室。2021 年， 该产品实现销售收入 2,965.10 万元，同比增长 158%。考虑到该产品在临床应用中 的优势和刚需性，结合公司在复合维生素市场积累的经验，以及未来随着三胎及国家 对儿童用药利好政策的强化，市场前景可观。 依据卫健委，2018 年我国儿童出院人数达 1701 万人；依据前瞻经济学人，儿童医 院平均住院日为 6.6 天；依据咸达数据，小儿多种维生素注射液（13）中标价为 196 元/支；营养不良率参考前

22、述注射用多种维生素。3.4 儿童肠外营养再添氨基酸产品，品类扩充加速小儿复方氨基酸注射液（19AA-I）是首家通过一致性评价企业，享受优先挂网政策 利好。小儿复方氨基酸注射液（19AA-I）为多种氨基酸组成的复方制剂，为静脉用营 养支持药品，适用于婴幼儿（包括低出生体重儿）及小儿的营养支持。本品的原研制 剂为美国贝朗公司开发的 TrophAmine，目前 TrophAmine尚未在中国进行申报注 册，公司已于 2022 年 5 月获批，是小儿复方氨基酸注射液（19AA-I）首家通过一致 性评价的企业，该产品为 2021 年国家医保目录（乙类）产品。 依据咸达数据，目前国内有产品上市的企业有广东

23、彼迪、内蒙古白医、山东齐都和华 润双鹤，其中广东彼迪未见全国范围内的中标情况。公司产品是国内首家通过一致性 评价的产品，根据相关政策，通过一致性评价的产品将优先挂网，有利于加快产品上 市前的市场准入进度。公司产品以质量领先平替同种产品，以疗效升级替代老产品。根据公司公告，2021 年数据显示，儿童复方氨基酸市场包括小儿复方氨基酸注射液（18AA-I），小儿复方 氨基酸注射液（18AA-）及小儿复方氨基酸注射液（19AA-I）3 个品类，中国公立 医院（含城市公立医院、县级公立医院）终端合计市场销售金额 6.8 亿元。小儿复方氨基酸注射液（19AA-I）作为小儿复方氨基酸注射液（18AA-I）的

24、升级替代品种，已 被临床所认可，未来发展前景广阔。且公司也已布局小儿复方氨基酸注射液（20AA）， 产品线有望进一步丰富，竞争优势趋于放大。4.卫信康成人+儿童肠外营养用药全领域布局公司将继续专注围手术期用药，深化静脉维生素、静脉微量元素、静脉电解质、静脉 氨基酸、静脉补铁剂等领域的市场地位；深耕儿童用药，助力早产儿、低体重患儿、 危重病患儿补充生命必需营养；将积极探索与国内外科研机构的合作模式，有效指引 研发未来发展重心及方向，加速研发进程、增强产品竞争力、拓展研发国际化，提升 公司品牌价值，致力于成为差异化细分赛道领导者。 公司在研产品储备丰富，逐渐完善成人及儿童肠外营养用药的全领域布局。小儿氨 基酸于 2022 年 5 月正式获批，预告公司产品线正式进军氨基酸品类。公司在研产品 丰富，已逐渐进入收获期，随着多家下属公司生产 B 证的获批，公司自有产品将逐 渐发力。从在研管线看，公司未来将形成维生素、微量元素、电解质、氨基酸的肠外 营养赛道成人+小儿系列产品全覆盖。截至 2022 年 3 月底，公司自主研发累计取得 14 项发明专利，2015 年以来取得 17 项新药证书、9 个药品 12 个注册批件。