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1、1、发展过程.2、GB9706.1-2007标准.3、几个基本概念4、“通常能接受”的风险水平5、防触电保护及对设计和结构的要求6、IEC60601 第三版简介第1页/共70页1.电气安全历史1893，发现电气产品如果使用不当，就会有起火的危险。到二十世纪，30年代，人们才注意到电击伤人的各种问题。5060年代，注意到有辐射及爆炸伤人的问题。第2页/共70页伤害程度与电流的大小、途径、种类等危险：未预期的电流流过人体=Leakage current电击损伤：伤害0.5mA,50/60Hz (手）感知 10mA,15100Hz（臂）不能动35mA,15100Hz（手脚）心室纤维颤动0.01mA,
2、50/60Hz(心脏，直接）身体的阻抗：通常1000欧姆（手对手电流对人体的伤害第3页/共70页医用电气设备电击的危险Leakage current0.1V人体Leakage current0.1mA1000欧姆第4页/共70页医用电气设备与患者、操作的关系患者和操作者不能察觉某些潜在危险患者可能因病、麻醉等原因无正常反应患者皮肤因穿刺或接受治疗电阻变低，对电流无正常防护能力。生命机能的维持或替代取决于设备的可靠性。患者同时与设备的多个部分连接。高功率设备与灵敏的小信号设备经常是特定的组合。通过与皮肤接触和（或）向内部器官插入探头，将电路直接应用于人体。环境条件，特别是在手术室里，可能同时存在
3、着湿气、水分和（或）由空气、氧或氧化亚氮与麻醉剂或清洁剂组合的混合气，所引起火灾或爆炸危险。第5页/共70页FDA要求：*医疗器械必须是安全及有效（Safe and Effective)*设计审核必须包括风险分析（Risk analysis)第6页/共70页欧盟要求：*医疗设备必须满足基本要求（MDD:93/42/EEC,Article3)*需要风险分析来描述满足基本要求的方案（MDD:93/42/EEC,Article3；Annex，ER1;Annex，)第7页/共70页其他国家要求：IEC60601同时也是一些其他国家的医疗安全标准的基本要求。日本，加拿大，巴西，澳大利亚，韩国，中国等第8
4、页/共70页国家医用电气安全标准：1983 制定WS2-295部标。1986 制定GB9706.1-1988(IDT IEC601：1977）1993 制定GB9706.1-1995(IDT IEC601：1988+A1）第9页/共70页2、GB9706-2007(IEC 60601-1:Part 1 1988+A1:1991+A2:1995）通用安全标准目的：本标准的目的是规定医用电气设备的安全通用要求，并作为医用电气设备安全专用要求标准的基础。*适用与标准范围内的所有设备*按危险进行编排标准共分10篇59个章节及10个附录。第10页/共70页并行标准：IEC60601-1-1 医疗系统（G
5、B9706.15)IEC60601-1-2 EMC(YY0505)IEC60601-1-3 X-Radiation（GB9706.12)IEC60601-1-4 Programmable Electric Medical Systems(已审定通过）*以IEC-1-X来区分*特殊技术或危险的要求适用于所有的设备*在Part1基础上的额外要求产品要求：寻找合适的标准，从大到小套用。第11页/共70页特殊标准：以IEC60601-2-来区分对特殊设备的要求。专用标准要求优先于通用标准。在PART1基础上的特殊要求IEC60601-2-2 High Frequency surgical equipm
6、entIEC60601-2-25 ElectrocardiographsYY0592-2005第12页/共70页GB9706.1-2007与GB9706.1-1995的主要差异按照汉语习惯进行了修改。对引用标准，转化成国标的，替换为国标型号。4.10有矛盾，修改IPX8不进行潮湿预处理。在附录增加了甲基化酒精的配比以供参考增加了附录性质的说明第13页/共70页这次修订的标准主要包括以下变化：对应用部分的识别取决于它在正常使用时与接触患者身体的可能性有关的要求，而不是考虑它的电气特性；单个的患者连接由它在正常使用时与患者的电气接触有关的要求来定义。电击防护程度的分类（CF/BF/B型）不再联系设
7、备这个词，而是明确与单独的应用部分相关。这样更为合理，因为防护程度实际上由应用部分来决定；这意味着没有另外的要求和试验，但对所需操作要有更多的鉴别和说明；对在应用部分上标以防除颤器放电电压标志且无专用标准的设备增加了通用要求；在患者漏电流中增加了对直流成分的限制，以便与患者辅助电流的要求相一致；通过使用IP代码来澄清有关防进液的等级，如基本安全出版物IEC529的详细说明，是一个进步；在GB9706.1-1995版中的术语“不采用”用“无通用要求”代替，以避免误解。这意味着如认为有必要的话，专用标准可以规定要求；第14页/共70页 引用标准增加了GB9706.1现行的并列标准：GB9706.1
8、5、YY0505-2005、GB 9706.12和IEC601-1-4（见附录L）；增加了必须由制造商提供的有关资料的附加要求，以便促进符号和单位的国际认可并提供更多有关设备预期使用的资料；后者因与性能安全方面有关是必须的；某些要求和试验方法已与其他现有的国家标准或IEC标准相一致；（如57。4b电缆柔性试验）鉴于已有一些因使用者错误使用生物电位连接器（如 附有导线的电极，导线的另一端接有外露2mm金属脚的连接器）而引起的事故报道，引入了一些附加要求，以防止这类事故在任何类型的设备上重现。第15页/共70页对GB9706-1995的部分文字做了编辑性修改；根据国家标准GB/T1.1的要求，增加
9、附录L，增加了标准的前言部分，将原助动词必须，应该、可以改为应、宜、可。术语在文中用五号黑体字。第16页/共70页适用范围：本标准适用于医用电气设备（按2.2.15的定义）的安全。虽然本标准主要涉及安全问题，但它也包括一些与安全有关的可靠运行的要求。本标准涉及的设备预期生理效应所导致的安全方面的危险未被考虑。本标准的附录，除非在标准条文中明确说明，否则不是强制性的。第17页/共70页3、几个基本概念电气医疗设备定义与某一专门供电网有不多于一个的连接，对在医疗监视下的患者进行诊断，治疗或监护。与患者有身体的或电气的接触，和（或）向患者传送或从患者取得能量，和（或）检测这些所传送或取得的能量的电气
10、设备。增加了：包括那些由制造商指定的使设备能正常使用所必需的附件。HIFU设备那些是电气医疗设备？第18页/共70页医用电气系统的定义：不止一台医用电气设备，或者是医用电气设备与其他非医用电气设备通过耦合，和（或）一个可移动式多插孔插座连接成的具有规定功能的组合。对系统的通用安全要求:在患者患者环境内，必须达到GB9706.1要求的医用电气设备同等的安全要求。在患者环境外，必须达到其他的国家安全标准的非医用电气设备的相应安全水平。非医用的电气设备必须符合使用的国家(IEC)安全标准。第19页/共70页PATIENT患者的定义：*接受医学或牙科检查或治疗的生物（人或动物）安全方面危险：*直接由设
11、备引起的对患者、其他人、动物或周围环境的潜在有害影响。LIVE(带电）：*指部件所处的状态。当与带电部件连接时，便有超过该部件允许漏电流值的电流。该电流流向地或从该部件流向该部件的其他可触及部件。第20页/共70页APPLIED PART原：设备的一部分，在正常使用中1，需与患者进行身体（physical）接触以完成设备的特定功能。包括连接患者的导线在内。2，能够与患者相接触。需被患者触摸的。3，F型应用部分是从患者向设备内部看，一直向内延伸到所规定的绝缘处和保护阻抗处为止。正常使用的设备的一部分：设备为了实现其功能需要与患者有身体接触；或可能导致接触患者；或需要由患者触及。患者电路 pati
12、ent circuit含有一个或多个患者连接的任何电路。患者电路包括所有与患者连接的绝缘达不到电介质强度要求（见20章），或者与患者连接的隔离达不到爬电距离和电气间隙的要求（见57.10）的导电部件。第21页/共70页F型隔离（浮动）应用部分 F-type isolated（floating）applied part（以下简称为F型应用部分）与设备其他部分相隔离的应用部分，其绝缘应达到，在应用部分和地之间加1.1倍最高额定网电压时其患者漏电流在单一故障状态时不超过容许值。当来自外部的非预期电压与患者相连并因此施加于应用部分与地之间时，流过其间的电流不超过单一故障状态时的患者漏电流的允许值。F型
13、应用部分是BF型应用部分或CF型应用部分。第22页/共70页B型应用部分 type B applied part符合本标准规定的对于电击防护的要求，尤其是关于漏电流允许值的要求的应用部分。并用附录D中表D2的符号1来标记。注:B型应用部分不适合直接用于心脏。BF型应用部分 type BF applied part符合本标准规定的对于电击防护程度高于B型应用部分要求的F型应用部分。并用附录D中表D2的符号2来标记。注:BF型应用部分不适合直接用于心脏。CF型应用部分 type CF applied part符合本标准中规定的对于电击防护程度高于BF型应用部分要求的F型应用部分。并用附录D中表D2
14、的符号3来标记。防除颤应用部分 defibrillation-proof applied part应用部分具有防护心脏除颤器对患者的放电效应。第23页/共70页类设备对电击的防护不仅依靠基本绝缘，而且还有附加安全保护装置，把设备与供电装置中固定布线的保护接地导线连接起来，使可触及的金属部件即使在基本绝缘失效时也不会带电的设备。类设备对电击的防护不仅依靠基本绝缘，而且还有如双重绝缘或加强绝缘那样的附加安全保护措施，但没有保护接地措施，也不依赖于安装条件的设备。第24页/共70页患者电路 patient circuit含有一个或多个患者连接的任何电路。患者电路包括所有与患者连接的绝缘达不到电介质强
15、度要求（见20章），或者与患者连接的隔离达不到爬电距离和电气间隙的要求（见57.10）的导电部件。第25页/共70页高电压 high voltage任何超过1000V交流或1500V直流或1500V峰值的电压。安全特低电压 safety extra-low voltage（SELV）在用安全特低电压变压器或等效隔离程度的装置与供电网隔离，当变压器或变换器由额定供电电压供电时，在不接地的回路中导体间交流电压不超过25V或直流电压不超过60V标称值的电压。(只针对操作者，并且操作者不大可能接触病人）第26页/共70页正常状态 normal condition所有提供的安全防护措施都处于完好的状态。
16、正常使用 normal use按使用说明书运行，包括由操作者进行的常规检查和调整以及待机状态。单一故障状态 single fault condition设备内只有一个安全防护措施发生故障，或只出现一种外部异常情况的状态（见3.6条）。第27页/共70页分类5.1*按防电击类型分a）由外部电源供电的设备：、类设备。b）由内部电源供电的设备。5.2 按防电击的程度分B、BF、CF型应用部分。按对有害GB 4208现行版本中规定的对进液的防护程度分。按制造商推荐的消毒、灭菌方法分。按有易燃麻醉气与空气的混合气或与氧或氧化亚氮的混合气情况下使用时的安全程度分：AP、APG.按工作制分：连续运行；短时运
17、行；间歇运行；短时加载连续运行；间歇加载连续运行。第28页/共70页标记：本章规定了设备在出厂时，设备内部和外部，还有设备的控制器件和仪表上均应有适当的标记，以便用户掌握设备与安全有关的各种情况。本章对标记符号、导线绝缘的颜色、医用气瓶及其连接的识别和指示灯，按钮的颜色均做了规定。另外，就随机文件应包括的内容也作了规定。第29页/共70页外部标记：永久贴牢、清楚易认的内部标记：清楚易认的g）与电源的连接 设备可以连接的额定供电电压或电压范围 电源类别，如相数（单相电源除外）和电流类型。h）电源频率以Hz为单位的额定频率或额定频率范围。第30页/共70页使用说明书（随机文件被视为设备的组成部分）
18、使用说明书应说明设备的功能和预期用途 使用说明书应向使用者或操作者提供有关存在于该设备与其它装置之间的潜在的电磁干扰或其它干扰的资料，以及有关避免这些干扰的建议。只打算将信号输出和信号输入部分和符合本标准要求的规定设备相连接时，必须在使用说明书中予以说明（申明）。第31页/共70页运输和储存：在运输或贮存的包装状态下，设备必须能放置于制造商规定的环境条件下（见6.8.3 d）。运输和贮存的环境条件 技术说明书应规定运输和贮存时的允许环境条件，这些条件在设备包装的外部必须重复给出见6.1v）条。保护性包装若在运输或贮存中要采取特别措施，在包装上应作出相应的标记 见6.8.3d)、10.1条及GB
19、191包装储运图示标志。如果过早地拆开设备或设备部件的包装会造成安全方面的危险，则在包装上应做出相应的标记。设备或附件的无菌包装应有无菌标志。第32页/共70页外壳和防护罩：当设备以正常使用条件运行时，甚至在不用工具或按使用说明书打开盖罩和门以及拆卸部件之后，本要求均适用于设备所有的部位。若不用工具就能更换灯泡时，必须保证在装、卸灯泡时防止与灯的带电部件接触。应用本要求时必须注意以下各点：1）本要求不适用于一般在正常使用中必须与患者身体直接或间接连接的设备应用部分电极的带电部分。2）漆层、珐琅层、氧化层和类似的防护层以及用于在预计工作温度下（包括消毒温度）会重新变软的可塑密封层，不能看作是能防
20、止与带电部件接触的防护外壳。5)*在正常使用时，不用工具就可触及的部件与患者之间不可能发生导电连接（直接的或通过操作者身体）的情况下，可以假定当其基本绝缘损坏时该部件对地电压不超过交流25V或直流60V。使用说明书必须指明操作者不得同时触及该部件和患者。第33页/共70页功能接地：如果带有隔离的内部屏蔽的类设备由用三根导线的电源软电线供电，则第三根线（与网电源插头的保护接地脚相连）只能用作内部屏蔽的功能接地，且必须是绿/黄色的。该内部屏蔽和与其相连的所有内部布线的绝缘，必须是双重绝缘或加强绝缘。在此情况下，这种设备的功能接地端子必须标记得与保护接地端子能区别，另外还必须在随机文件中加以说明。第
21、34页/共70页漏电流：此外，必须将最高额定网电压值的110%的电压加到地与信号输入或信号输出部分之间来测量外壳漏电流。（这一要求仅适用于制造商规定信号输入或信号输出部分与存在外部电压风险情况下的设备相连时（见GB 9706.15）对设备的电路排列、元器件布置和所用材料的检查表明无任何安全危险的可能性时，试验次数可以减少。第35页/共70页无安全装置的金属悬挂系统：如果不提供安全装置，则悬挂系统的结构必须符合下列要求：1）总载荷必须不超过安全工作载荷。2）当磨损、腐蚀、材料疲劳和老化不可能损害支承的性能时，所有支承件的安全系数必须不低于4。3）当预计到磨损，腐蚀，材料疲劳和老化可能损害支承的性
22、能时，有关的支承部件安全系数必须不低于8。4）当使用断裂延伸率低于5%的金属作支承零件时，则上述2）和3）中所述的安全系数必须乘以1.55）滑轮、链轮、皮带轮和导向装置，必须设计和制造成使悬挂系统能保持本条规定的安全系数。并在规定更换绳索，链条和皮带的最短寿命期内维持不变。通过对设计数据和全部维护说明书的检查来检查是否符合28.3和28.4条的要求。第36页/共70页液体泼洒正常使用中要用液体的设备，必须制造成液体泼洒时不会弄潮可能会引起安全方面危险的部件。用下列试验来检验是否符合要求：设备置于4.6 a)条规定的位置。将200ml自来水从不高于设备顶部表面5cm处，在大约15s时间内，匀速地
23、倒在设备顶部表面的任意一点。试验后，在正常状态下设备必须符合本标准的所有要求。（可用风险分析免于测试）第37页/共70页4、“通常能接受”的风险水平危害：一个潜在的伤害源风险：概率严重性伤害：肉体的伤害或对健康/财产造成损害危害风险伤害第38页/共70页风险区域：ALARP不可接受通常可接受（As low as reasonably practicable）第39页/共70页1）触电危险2）机械危险3）辐射危险4）X射线对人体的危害5）易燃的麻醉剂危险6）过高温度的危害性7）火灾危险8）其他危险（压力容器，变湿，生物相容性）9）准确及输出危险第40页/共70页通用要求：按制造商说明，当运输，存
24、储，安装，正常使用和保养设备时，正常状态和单一故障状态下，设备应不会引起可以合理预见的危险，也不会引起同预期应用目的不相关的安全方面的危险。所用材料或结构形式不同于本标准中所规定的设备或部件，如能证明它们达到同等的安全程度，应予以认可。(引入风险分析的概念）第41页/共70页“可能性的”单一故障a)断开保护接地b)断开一电源线c)外部电压加F型应用部分。d)外部电压加在SIP/SOPe)泄漏可燃的麻醉混合物f)泄漏液体g)电气元件故障h)机械元件故障j)温控器的故障若一个单一故障状态不可避免的导致另一个单一状态时，则两者就被认为就是一个单一故障状态。第42页/共70页“不大可能发生”的单一故障
25、a)双重绝缘的击穿b)加强绝缘的击穿c)断开永久性安装保护接地第43页/共70页“通常的接受”风险水平双重保护第44页/共70页5、防触电保护及对设计和结构的要求1）Insulation diagrams 绝缘图*解释可接受的电压及电流*构画绝缘图以定义绝缘类型，接地及参考电压。*确定爬电距离及电气间隙*与参考电压相结合，确定试验电压第45页/共70页决定参考电压：基准电压（U），是在正常使用时当设备施加额定供电电压或制造商所规定的电压二者中较高电压时，设备有关绝缘可能受到的电压。对两个隔离部分之间或一个隔离部分与接地部分之间的绝缘，其基准电压（U）等于两个部分的任何两点间最高电压的算术和。第
26、46页/共70页Some of the barriers that are required include:-Between mains circuit and accessible parts,secondary circuits,patient circuits,the patient,etc.-Between secondary circuits and accessible parts,patient circuits,the patient,etc.-Between data ports(SIP/SOPs)and secondary circuits,accessible part
27、s,patient circuits,the patient,etc.第47页/共70页 The following illustrate the above terms and the requirement for 2 LOP第48页/共70页第49页/共70页第50页/共70页第51页/共70页第52页/共70页第53页/共70页第54页/共70页第55页/共70页2)防触电保护FE Function earth 0PE Protective earth 1BI Basic Insulation 1SI Supplementary Insulation 1DI Double Insula
28、tion 2RI Reinforced Insulation 2 LOP is a level of protection 第56页/共70页 F型：基本绝缘第57页/共70页3）对设计和结构的要求*区分电路模块和产品中的绝缘元器件（网电源相连的电路和应用部分是重点）*测量爬电距离和电气间隙并考核他们是否满足要求第58页/共70页4）绝缘元器件电源到保护地接地*器具输入插座*保险丝座*Y电容*变压器*电机（外壳接地）*印刷电路板*导线绝缘第59页/共70页5）关键元器件In IEC60601-1 3rd it is defined as following:*All components in
29、cluding wiring the failure of which could result in a hazard*应符合有关的IEC/ISO 标准第60页/共70页在设计时应考虑下列元件的选取：*电源线*保险丝及过流保护装置*接地保护端子*电容器*滤波器*电源设备各国对元器件的偏差要求第61页/共70页6）元器件的标称值与其在设备中的使用条件不应相违。7）网电源熔断器和过电流释放器的电流标称值，应使它们能可靠地流过正常工作电流，并不应大于载有电网供电电流的电源电路中任何元器件的电流标称值。第62页/共70页多问：产品安全么？少问：产品不安全？我们的产品还有哪些可能不符合安全标准要求？第
30、63页/共70页铭牌：电压、频率、类型？（6.1)储存范围？(10.1)危险电压？电源线的接地线？标识和说明（18.l)支撑成年患者的部件应按患者200KG设计。（FDA)无安全装置的悬挂系统？设备所用材料的兼容性？（如高温线）元器件的标称值与其在设备中的使用条件不应违背？防止连接器的不正确连接?网电源辅助插头的标记?第64页/共70页电源变压器多组输出要求每组独立保护？保护接地端子不应用来作设备不同部分直接的机械连接？不打开设备外壳即可更换的熔断器，必须完全封闭在熔断器座里。当不用工具即可更换熔断器时，与熔断器座连在一起的无绝缘带电体必须有防护物，以免在更换熔断器时发生安全方面的危险？第65
31、页/共70页 6、IEC60601-1 2005介绍第二版IEC60601-1中以系统工程概念处理医电设备的安全概念，将改以安全与基本性能的风险管理取代，从标准的遵循以落实设计制造者的责任风险，藉由风险管理之设计制造裁量，业者必须将产品的残余风险（Residual risk）降到可操作又合理的最低ALARP（As low as reasonably practicable）情况下，如此产品责任、产品风险、以及产制成本，在标准的规范下有一个可评估的ALARP尺度。第66页/共70页在第二版标准医电设备的适用范围系用于病患之诊断、治疗、或监视之设备，在第三版里则更进一步延伸到补偿或轻缓疾病、伤害、或残障之设备。此外对安全的概念，也从一般安全概念扩展到安全与基本性能概念。加入了601-1-1 601-1-4 601-1-2的内容第67页/共70页第三版以风险管理方式，设计者首先面对的问题是：产品的危险在哪里？风险有多高？怎样的风险可以被接受？有没有设计的替代方案？符合等同性原则的替代方案可以节省成本吗？第68页/共70页谢谢！第69页/共70页谢谢您的观看！第70页/共70页