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1、精品名师归纳总结附录 A（规范性附录） 安全以下内容依据 GB 9706.1-2007 医用电气设备第 1 部分：安全通用要求，企业依据产品结构特点编写相关安全要求适用条款。A1 标准适用条款：（见表A1）表 A1 GB 9706.1-2007适用条款标准条款GB9706.1-2007 标准要求适用情形 试验方法3通用要求3.1按制造商的说明，当运输、贮存、安装、正常使用和保养设备时，正常状态和单一故障状态下，设备应不会引起可以合理预见到的危险，也不会引起同预期应用目的不相关的安全方面危险。3.4所用材料或结构形式不同于本标准中所规定的设备或部件，如能证明它们达到同等的安全程度，应予以认可。参
2、见第 54 章。5 分类5.1 按防电击类型分类a) 由外部电源供电的设备：类设备类设备b) 内部电源供电设备5.2 按防电击的程度分类： B 型应用部分 BF 型应用部分 CF 型应用部分5.3 按 GB4208中规定的对进液的防护程度分类5.4 按制造商举荐的消毒、灭菌方法分类5.5 按在与空气混合的易燃麻醉气或氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情形下使用时的安全程度分类不能在有与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情形下使用的设备 AP 型设备 APG型设备5.6 按运行模式分类：连续运行短时运行间歇运行短时加载连续运行间歇加载连续运行6 识别、标记和文件6.1 设备或设备部件
3、的外部标记至少应有以下“永久贴牢的”和“清楚易认的”标记：d) 设备和可更换部件上标记的最低要求。e) 制造商、供应者。f) 型式标记。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结g) 与电源连接：额定供电电压或电压范畴。电源类别，如相数（单相除外）。电流类型。h) 电源频率（ Hz）。j) 输入功率。k) 网电源功率输出。l) 分类：类设备符号。防进液设备的符号。应用部分防电击符号：B、BF、CF。防除颤应用部分符号标识。对心脏除颤器放电效应有防护的患者电缆的标记，标记靠近相应输出端。m) 运行模式。n) 熔断器（可触及的，标明型号和标称）。p) 输出：额定输出电压、电流或功率。输出频率
4、。q) 生理效应（符号和警告性说明）。r) AP/APG类设备。s) 高电压端子装置。t) 冷却条件。u) 机械稳固性。v) 爱惜性包装（标记）。拆开包装会造成安全方面危险的标记。设备或附件无菌标志。y) 接的端子：电位均衡端子符号。功能接的端子符号。z) 可拆卸的爱惜装置。6.2 设备或设备部件的内部标记设备或设备内部的标记必需“清楚易认”：a) 永久性安装设备的名义供电电压或电压范畴。b) 电热元件或加热灯的灯座的最大负载功率。c) 高压部件的“危险电压”符号。d) 电池的型号和装入方法。不预备由操作者更换且仅在使用工具时才能更换的电池，用随机文件中规定的标识。e) 用工具才能触及的熔断器
5、的型号和标称值。f) 爱惜接的端子符号。g) 功能接的端子符号。h) 永久性安装设备的中性导线连接端子符号。6.2 f、h 、k 、及 l 所要求的标在电气连接j) 点上或邻近的标记，不应标在接线时要拆动的零件上。接线后标记仍可见。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结标记应符合 GB/T4026 的要求。k) 电源线正确接线标记（如互换接线能引起安全危险时）。小设备无法标记，在随机文件中说明。接至三相电源的接线标记，应按GB/T4026 的要求。l) 永久性连接设备的电源接线箱或供电端子盒内接线点，正常温度试验时超过75，应标有以下的或等效说明标记：“接受至少能适应 的布线材料供电
6、源连接用”。说明标记在接线点邻近，且接线后清楚可见。n电容器和 / 或所接的电路元件应符合15c 的标记。6.3 把握器和外表的标记a) 电源开关应能清楚的识别。 “通”、“断”位置按附录D 相应符号（表D.1 的符号 15 和符号 16）来标记。 或用邻近的指示灯。或其他明显方法表示。b) 设备上把握器件和开关的各档位置标记（数字、文字、其他方法）。c) 正常使用时把握器设定值的转变会对患者造成安全危险，就把握器必需有：相应的指示装置。功能量值变化方向的指示。f) 操作者操作的把握器和指示器的功能必需能识别。g) 参数的数值指示，必需接受GB3100的国际单位制及本标准规定的补充单位来表示。
7、6.4 符号a) 6.1 6.3 的符号应符合附录D 的要求。b) 用于把握器和表示性能的符号应符合IEC/TR60878 的要求。6.5 导线绝缘的颜色a) 爱惜接的线的全长为绿/ 黄色。b) 设备内部与爱惜接的端相连的导线上的绝缘体至少在导线终端用绿 / 黄色识别。c) 绿/ 黄色绝缘仅用于：爱惜接的导线。 6.5 b条规定的导线。电位均衡导线。功能接的导线。d) 电源软电线中性线绝缘颜色为浅蓝色。e) 电源软电线中导线绝缘颜色必需符合GB5013.1 。或 GB5023.1 的规定。f) 设备部件之间使用多芯导线，与爱惜接的并联使用的导线在末端标以绿/ 黄色。可编辑资料 - - - 欢迎
8、下载精品名师归纳总结6.6 医用气瓶及其连接的识别a) 医用气瓶内气体的识别，应符合GB7144中颜色标记（参见 56.3a ）。b) 气瓶上的连接点，应在设备上作出标记。6.7 指示灯和按钮a) 指示灯的颜色红色：指示危险的警告和/ 或要求紧急行动。 黄色：指示需要当心或留意。绿色：指示预备运转。其他颜色：除红色和黄色含义以外的其他含义。b) 不带灯按钮的颜色红色仅用于紧急时中断功能的按钮。6.8 随机文件6.8.1 概述齐全性，应包括： 使用说明书。技术说明书（可与使用说明书合并）。供使用者可查询的的址。6.1 以外的外部标记说明。警告性说明和符号的说明。6.8.2 使用说明书a) 一般内
9、容：说明设备的功能和预期用途。设备按技术条件运行的全部资料，应包括以下： 各把握器、显示器和信号的功能说明。操作次序。可拆卸部件及附件的装、卸方法。消耗材料的更换等说明。向使用者或操作者供应有关存在于该设备与其它装置之间的潜在的电磁干扰或其它干扰的资料，以及有关防止这些干扰的建议。假如使用别的部件或材料会削减最低安全 度，必需在使用说明书中对被认可的附件、可更换的部件和材料加以说明。由操作者自行清洗、预防性检查、保养、保养周期的说明。供应安全的执行常规保养的资料。部件必需由其他人进行预防性检查和保养，以及适用的周期。设备上图形、符号、警告性说明和缩写的说明。c) 只预备将信号输入输出部分和符合
10、本标准要求的规定设备相连接时的说明。d) 与患者接触的部件的清洗方法。与患者接触的部件的消毒方法。 与患者接触的部件的灭菌方法。e) 带有附加电源的电网供电设备：可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结对附加电源进行定期检查和更换警告说明（如附加电源不能自动的完全保持在可用状态）。可由内部电源供电的类设备必需说明：如对爱惜接的线的完好性有疑问时，必需由内部电源供电。f) 一次性电池的取出：应有在一段时间内不使用时必需取出的警告说明。g) 可充电电池：应有可充电电池设备的安全使用和保养的说明。h) 有特定供电电源或电池充电器的设备：应有特定电源或电池充电器必需符合本标准的要求的说明。j
11、）环境爱惜：指明有关废弃物、残渣等以及设备和附件在其使用寿命末期时的处理的任何风险。供应把这些风险降至最小的建议。6.8.3 技术说明书a) 概述：供应安全运行的全部数据。 6.1 中所涉及的全部数据。设备的全部特性参数，包括显示值或能够看到的指示的范畴，精确度和精确度。设备安装和投入使用时实行的特别措施和特别条件。b) 熔断器和其他部件的更换：在不能判定连接在永久性安装设备之外的电源电路中的熔断器型号和标称值时，必需要求熔断器型号和标称值。正常使用时会损坏的可更换和 / 或可拆卸部件的更换说明。c) 电路图、元器件清单等：技术说明书应声明供应者可将按要求供应电路图、元器件清单、图注、校正细就
12、，或其它有助于使用者的合格技术人员修理由制造商指定可修理的设备部件所必需的资料。d) 运输和贮存的环境条件：运输和贮存环境限制条件说明。7 输入功率7.1 在额定电压、稳态工作温度和制造厂规定的工作设定植时输入功率超过设备所标出的标称值的值不应大于：a) 主要由电动机消耗的设备：+25%（标称输入 100W 或 100VA）。+15%（标称输入 100W或 100VA）。b) 主要由其它器件消耗的设备：+15%（标称输入 100W 或 100VA）。+10%（标称输入 100W或 100VA）。10环境条件可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结10.1 运输和贮存在运输或贮存的包装状
13、态下，设备应能放置于制造商规定的环境条件下。10.2 运行当设备在以下条件最不利的组合环境下正常使用运行时，它必需符合本标准的要求。10.2.1 环境a环境温度范畴： +10 +40。b) 相对湿度范畴： 30% 75%。c) 大气压力范畴： 700 hPa 1060hPa。d) 水冷设备进水口水温，不高于25。10.2.2 电源a) 设备适用的电源额定电压不超过：手持式设备不超过250V 。额定视在输入功率至4kVA 的设备，单相沟通250V 或直流、多相沟通500V。全部其他设备， 500V。低的内阻抗。电压波动范畴不超过名义电压的 10%。系统的任何导线间或任何导线与的间的电压，不超过名
14、义电压的+10%电压波形为正弦波，是对称供电系统的多相电源。频率为 50Hz，误差不超过1 Hz 。爱惜措施按 GB 16895.21 的规定。b) 内部电源如可更换，必需有制造商规定。13 防电击概述设备应设计成尽量防止在正常使用和单一故障条件时发生电击危险。14 有关分类的要求14.1 I 类设备a) 类设备可以具有双重绝缘或加强绝缘的部 件，或可有由安全特低电压运行的部件，或者可有用爱惜阻抗来防护的可触及部件。b) 假如规定用外接直流电源设备的网电源部分与可触及金属部分之间的隔离是基本绝缘，就应供应独立的爱惜接的导线。14.2 II类设备a) 类设备类型包括：1) 带绝缘外壳。2) 带金
15、属外壳。3) 上述 1 和 2 两类综合的设备。b) 类防护转换为类防护的装置应全部中意以下要求：转换装置应清楚指明所选类别。应需使用工具转换。任何时候应符合所选类别的全部要求。在类设备工作位置上，转换装置必需切断爱惜接的导线与设备的连接，或转换为符合18可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结章要求的功能接的导线。c) 类设备可备有功能接的端子或功能接的导线。14.4 I 类和 II类设备a) 除基本绝缘外，必需按类设备要求配备附加爱惜。或按类设备要求配备附加爱惜。b) 规定由外接直流电源供电的设备，当极性接错时，应不发生安全方面的危险。14.5 内部电源设备b）具有与供电网相连的装
16、置的内部电源设备，当其与供电网相连时必需符合I 类或 II类设备的要求，当其未与供电网相连时必需符合内部电源设备的要求。14.6 B 型、 BF 型和 CF 型应用部分c) 在随机文件中指明直接用于心脏的应用部分应是 CF型。15 电压和（或）能量的限制b) 用插头与供电网连接的设备，应设计成在拔断 插头之后 1s 时，各电源插脚之间以及每一电源插脚与外壳之间的电压不超过60V。抗干扰抑制电容器剩余电压免除条件： 电压 250V，电容 3000pF（线对的）。或电压 125V，电容 5000pF（线对的）。或电容 0.1 F（线间）。c) 断电后，打开正常使用时的调剂孔盖就可触及的电容器或与其
17、相连电路带电部件的剩余电压不超过 60V，或剩余电压超过 60V 时，剩余能量不超过2mJ。假如不能自动放电且仅在使用工具时才能打开调剂孔盖，就答应在设备中设有手工放电装 置 。 对 这 些 电 容 器 和 或 与 其 相 连 的 电路，应加以标识。16 外壳和防护罩a) 设备应制造和封闭得能防止与带电部分和在单一故障状态下可能带电的部分接触。如不用工具就能更换灯泡时，应保证在装卸灯泡时防止与灯的带电部分接触。免除条件：在正常使用时，不用工具就可触及的部件与患 者之间不行能发生导电连接的情形下，可假定 当其基本绝缘失效时该部件对的电压不超过交 流 25V 或直流 60V。使用说明书应指明操作者
18、不得同时触及该部件和患者。b) 外壳顶盖上的孔，用标准规定的试验棒试验时，不能触及带电部分。c) 当取下手柄、旋钮、把握杆等之后，就能触及把握器操作机构的导体部件时， 应：当用开路试验电压不超过沟通50V，试验电流不低于 1A 测量时，测得的上述导体部件至可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结设备爱惜接的端子的电阻值不应大于0.2 。接受 17 g 中的一种隔离方法。免除条件：当次级回路额定电压小于或者等于沟通25V，直流或峰值60V 的把握器，轴及类似部件可仅以基本绝缘与电路部件隔离。d) 设备外壳内部带有沟通25V 或直流 60V 以上的部件，如不能由外部总开关或插头与电源断开，
19、应附加盖罩防护，或各部件在空间相互隔开排列，作“带电”标记。e) 防止与带电部分接触的外壳应仅用工具才能打开。或：用自动装置在打开或移开外壳时，使这些部件不带电。e) 以下部件除外： 1）不用工具便可移开外壳或部件，和答应操作者正常使用时触及的带电部分（电压不超过交流 25V， 直 流 或 峰 值 60V， 且 由 17g1 ） 17g5 ）任何一种方法与供电网隔离）。使用说明书应提示操作者不得同时触及该部件和患 者。 2）在取下灯泡后答应触及的灯座带电部分。使用说明书应提示操作者不得同时触及该部件和患者。f) 调剂工具不能触及到调剂孔内的基本绝缘或任何带电部分，或仅用基本绝缘与网电源隔离又未
20、爱惜接的的任何部件。17 隔离（原标题：绝缘和爱惜阻抗）a) 在正常状态和单一故障状态下，应用部分必需与带电部分隔离到不超过漏电流的容许值。接受下述方法之一：1) 应用部分仅用基本绝缘与带电部件隔离但爱惜接的，且应用部分对的有一个低的内阻抗以使正常状态和单一故障状态时漏电流不超过答应值。2) 应用部分用一个已爱惜接的的金属部件与带电部件隔离。金属部件可以是全封闭的金属屏蔽。3) 应用部分未爱惜接的，用一个在任何绝缘失效时均无超过容许值的漏电流流向应用部分的爱惜接的中间电路与带电部件隔离。4) 应用部分用双重绝缘或加强绝缘与带电部件隔离。5) 用元件的阻抗防止超过容许值的患者漏电流和患者帮忙电流
21、流向应用部分。c) 应用部分不得与未爱惜接的的可触及金属部分有导电连接。d) 类设备手持式软轴应用帮忙绝缘与电动机隔离。g) 在正常状态和单一故障状态下，可触及部分应与带电部件隔离到不超过漏电流的可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结容许值。接受下述方法之一：1) 可触及部分用基本绝缘与带电部分隔离，但要爱惜接的。2) 可触及部分用爱惜接的的金属部件与带电部件隔离，金属部件可以是全封闭的导体屏蔽。3) 可触及部分未爱惜接的，用一个在任何绝缘失效时均不会导致超过外壳漏电流超过容许值的爱惜接的中间电路与带电部分隔离。4) 可触及部分用双重绝缘或加强绝缘隔离与带电部件隔离。5) 用元件的阻
22、抗防止超过容许值的外壳漏电流流向可触及部分。h）防除颤应用部分与其他部分隔离应设计成：在对与防除颤应用部分连接的患者进行心脏除颤放电期间，危险的电能不显现在：外壳，包括可触及导线和连接器的外表面。 任何信号输入部分。任何信号输出部分。施加除颤电压后，再经过随机文件中规定的任何必要的复原时间，设备必需能连续行使随机文件中描述的预期功能。18 爱惜接的、功能接的和电位均衡a) 类设备中可触及部件与带电部分间用基本绝缘隔离时，应以足够低的阻抗与爱惜接的端子连接。具体要求见第 18f ）条款。b) 爱惜接的端子与设施中的爱惜导线相连，适合于：经电源软电线的爱惜接的导线，以及合适时经适当插头，或经固定的
23、永久性安装的爱惜接的导线， 接的连接的结构性要求见第58 章。e) 电位均衡连接装置（如有），应符合：易于接触到。正常使用中能防止意外断开。不使用工具即可拆下导线。电位均衡导线不应包含在电源软电线中。连接装置应标以表D1 中的符号。f) 不用电源软电线的设备，爱惜接的端子与全部已爱惜接的的可触及金属部分之间的阻抗不大于 0.1 。带电源输入插口的设备，插口中的爱惜接的点与全部已爱惜接的的可触及金属部分之间的阻抗不大于 0.1 。带不行拆卸的电源软电线的设备，网电源插头中爱惜接的脚与全部已爱惜接的的可触及金属部分之间的阻抗不大于 0.2 。g) 可触及部分或与其连接的元器件的基本绝缘失效时，流至
24、可触及部分的连续故障电流不超过单一故障条件下外壳漏电流答应值时，除 18可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结f 之外的爱惜接的连接阻抗答应超过0.1 。k) 功能接的端子不应用于爱惜接的。l) 带有隔离的内部屏蔽的类设备，由三根导线供电，与网电源爱惜接的脚相连的导线只能用于内部屏蔽的功能接的，应为绿/ 黄色。该内部屏蔽和与其相连的全部内部布线的绝缘应是双重或加强绝缘。功能接的端子必需标记，以与爱惜接的端子区分，并在随机文件中说明。19 连续漏电流和患者帮忙电流正常工作温度下的连续漏电流、患者帮忙电流电流正常状态单一故障状态对的漏电流（一般设备）对的漏电流（中意表4 注 2）和注 4
25、）的设备）对的漏电流（中意表4 注 3）的设备）外壳漏电流患者漏电流（ d.c ）患者漏电流（ a.c ，B 型、 BF 型设备）患者漏电流（ a.c ， CF型设备） 患者漏电流（在信号输入部分或信号输出部分加网电，B 型设备）患 者 漏 电 流 （ 应 用 部 分 加 网电， BF型设备）患 者 漏 电 流 （ 应 用 部 分 加 网电， CF型设备）患者帮忙电流（ d.c ）患者帮忙电流（ a.c ， B 型、 BF型设备）患者帮忙电流（a.c ， CF 型设备）潮湿预处理后的连续漏电流、患者帮忙电流电流正常状态单一故障状态对的漏电流（一般设备）对的漏电流（中意表4 注注 4）的设备）2
26、）和对的漏电流（中意表4 注设备）3）的外壳漏电流患者漏电流（ d.c）患者漏电流（ a.c设备），B 型、 BF 型患者漏电流（ a.c， CF型设备）患者漏电流（在信号输入部分或信号输出部分加网电，B 型设备）患 者 漏 电 流 （ 应 用 部 分 加 网可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结电， BF型设备）患 者 漏 电 流 （ 应 用 部 分 加 网电， CF型设备）患者帮忙电流（ d.c ）患者帮忙电流（ a.c ， B 型、 BF型设备）患者帮忙电流（a.c ， CF 型设备）20 电介质强度正常工作温度下的电介质强度设备的下述绝缘部分应能承担相应试验电压，历时1min
27、 ，无击穿或闪络现象A-a 1A-a 2A-bV VVA-cVA-eVA-fVA-gVA-jVA-kVB-aVB-bVB-cVB-dVB-eV潮湿预处理后的电介质强度设备的下述绝缘部分应能承担A-a 1V相应试验电压，历时1min ，无A-a 2V击穿或闪络现象A-bVA-cVA-eVA-fVA-gVA-jVA-kVB-aVB-bVB-cVB-dVB-eV21机械强度概述a设备包括形成其部件的任何调剂孔盖及其所有零件，应有足够的刚度。刚度试验后，不得造成任何显而易见的损耗或使爬电距离或电气间隙降低到57.10条的规定值以下。b设备包括形成其部件的任何调剂孔盖及其所有零件，应有足够的强度。强度试
28、验后，所受损耗应不产生安全方面危可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结险。带电部件应不会变成可触及的，以致不再符合以下要求：第三篇对电击危险的防护。第 44 章溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性。第 57.10 条爬电距离和电气间隙。c可携带式设备上的提拎把手或手柄，应能够 承担设备重量四倍的力（设备重量kg）。21.3用于支撑和（或）固定患者的各部件，应设计、制造成使身体损耗和固定件意外松动的危险减到最小：支承成年患者的部件应依据患者有135kg的质量（正常载荷）设计。制造商规定用于特别情形，例如儿童时， 额定负载应削减（kg负载）。当患者支撑断裂会造成安全
29、方面危险时， 应按第 28 章的规定。21.5 正常使用时手持的设备或设备部件，不得由于从 1m高处坠落在硬性表面上而显现安全方面危险。21.6 携带式设备或移动式设备，应能承担由于粗鲁搬运而产生的应力。a) 携带式设备：设备质量 kg ，坠落 cm 。b) 移动式设备：0.4m/s 0.1m/s速度，梯级高度 20mm，试验20 次。22 运动部件22.2 设备运行时不需要敞露，一旦敞露会造成安全方面危险的运动部件：a) 在可移动式设备中，应配备足够的防护件， 这些防护件应是形成设备整体的一个部分。b) 在固定式设备中，除非技术说明书中制造商供应的安装说明要求那些防护件或等效的防护物将另外供
30、应外，应同样配备防护件。22.3 传动装置（绳索、链条、皮带等）应不会脱离导引装置，或应有其它防护措施。机械装置或其它防护措施必需仅用工具才能移开。22.4 设备或设备部件的运动如可能伤及患者，就应由操作者对把握器件进行连续的开动。22.6 受机械磨损影响可能引起安全方面的危险的部件，应可接触，便于检查。22.7 如电动机械运动可能造成危险，应供应易于识别和接触的安全措施，紧急迫断设备的有关部分。紧急开关或停止装置的启动不会引起其他方面的危险，也不应影响为排除原有安全方可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结面危险所必需的全部工作。紧急装置应切断有关电路的满载电流，包括可能堵转的电机电
31、流等。制动装置应一个动作就起作用。23 面、角和边可能造成损耗的粗糙表面、尖角和锐边应防止或予以掩盖。24 正常使用时的稳固性24.1正常使用时设备倾斜10应不失衡。24.3或当设备倾斜10失衡时，应中意：除运输外，在设备正常使用任何的位置倾斜 5应不失衡。应有警告性标志，说明只能在某一位置时进行搬运，且应在使用说明书中清楚说明或在设备上用图例表示。在规定的搬运位置，当设备倾斜到10时不应失衡。24.6把手或提拎装置：a) 质量超过 20kg 且正常使用时要搬动的设备或设备的部件，应有合适的提拎装置，或在随 机文件中应指明设备可安全起吊的位置或安 装时宜如何搬运。b) 质量超过 20kg 且被
32、制造商规定为携带式的设备，应有合理布置的携带用把手，以便设备 可能由两人或更多的人携带。25 飞溅物25.1 假如飞溅物可能引起安全方面的危险，应供应防护措施。25.2 屏幕最大尺寸大于16cm 的显像管，对内爆和机械冲击的影响应是固有安全的，或设备外壳必需对管子内爆影响供应足够的防护。非固有安全的显像管，应不用工具不能拆除有效的防护屏。如接受分别的玻璃屏，就其不得与显像管表面接触。供应有检验合格证。28 悬挂物28.1概述有悬挂质量（包括患者）的设备部件，悬挂装置的机械故障可能造成安全方面的危险， 应符合第 28 章的要求。任何活动部件，仍应符合第 22 章的要求。28.3 有安全装置的悬挂
33、系统悬挂的牢固性可能有隐性缺陷，或有的部件安全系数不符合28.4 的要求，除断裂时有超程限制外，应备有安全装置。安全装置安全系数应符合28.4 的要求。在悬挂装置失效和安全装置启用后，设备仍能使用时，应向操作者显示安全装置已被可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结启用。28.4 无安全装置的金属悬挂系统假如不供应安全装置，就悬挂系统应符合以下要求：1) 总载荷应不超过安全工作载荷。2) 当磨损、腐蚀、材料疲乏和老化不行能损害支承性能时，全部支承件的安全系数应不低于 4。3) 当磨损、腐蚀、材料疲乏和老化可能损坏支承性能时，全部支承件的安全系数应不低于 8。4) 当使用断裂延长率低于
34、5%的金属作支承零件时，上述 2 、 3 所述的安全系数应乘以1.5 。5) 滑轮、链轮、皮带轮和导向装置，必需设计和制造得使悬挂系统能保持本条规定的安全系数，并在规定更换绳索、链条皮带的最短寿命期内保护不变。29 X 射线辐射29.1 X 射线诊断设备，见GB9706.12X 射线治疗设备，见专用要求29.2 所产生的 X 射线不预备用于诊断和 或 治疗目的的设备，由勉励电压超过 5kV 的真空管所发出的电离辐射，在距离设备任何可触 及 表 面 5cm 的 的 方 ， 每小时不 应超过130nC/kg （0.5mR）36 电磁兼容性见 YY0505 2005见附录 L37 41对易燃麻醉混合
35、气点燃危险的防护37 位置和基本应符合 GB9706.1-2007 中 37 的要求。38 标记、随机文件应符合 GB9706.1-2007 中 38 的要求。39 共同要求应符合 GB9706.1-2007 中 39 的要求。40 对 AP型设备及其部件和元器件要求结构说明应符合 GB9706.1-2007 中 40 的要求。41 对 APG型设备及其部件和元器件要求应符合 GB9706.1-2007 中 41 的要求。42 超温42.1 在正常使用和正常状态下，在10.2.1条规定的环境温度范畴内，具有安全功能的设备部件及其四周温度不应超过表10 a ）给定值。42.2 当设备在正常使用和
36、在25 温度的正常状态下运行时，设备部件及其四周不应超过表 10 b ）给定值。42.3 不向患者供应热量的设备的应用部分，其表面温度不应超过 41。42.5防止与热的可触及表面接触用的防护件，应可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结用工具才能拆下。43 防火43 1设备应有足以防止失火危险的强度和刚度（见第 21 章）。44 溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性44.1 概述设备的结构应确保对由于溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒和灭菌而造成安全方面的危险有足够的防护才能。44.2 溢流设备的水槽或贮液器可能被装得太满或在正常工作中有溢流，就从水槽或
37、贮液器中溢流出的液体不应弄湿易受其危害的电气安全绝缘，也不应引起安全方面的危险。除非有标记或使用说明书的限制，否就当可 移动设备倾斜15时，应不会产生安全方面的危险。44.3 液体泼洒正常使用中要用液体的设备，应制造成液体泼洒时不会弄潮可能会引起安全危险的部 件。44.4 泄漏设备应制造成在单一故障状态下泄漏的液体不会引起安全方面的危险。封闭的可再充电的电池免除这一要求。44.5 受潮在正常使用时易受潮湿影响的设备包括任何可拆卸的部件，都应对潮湿有充分的防护。44.6 进液设计成给定防护程度以防止有害进水的外壳，应供应按GB 4208 分类的防护。（设备类型： IPX）44.7 清洗、消毒和灭
38、菌正常使用时与患者接触的部件，见6.8.2 d条。设备或设备部件，包括应用部分和患者呼气部件，应能承担在正常使用时可能遇到的或由制造商在使用说明书规定的清洗、消毒和灭菌，而又不损坏或影响其安全防护性能。如说明书对设备或其部件规定了特别清洗、消 毒 或 灭 菌 方 法 ， 仅 使 用 这 些 方 法 ， 见6.8.2 d条。45 压力容器和受压部件45.2 假如压力容器压力容积值 200kPaL，且压力大于 50kPa，就应承担水压试验压力。45.3 部件在正常状态和单一故障状态下所能承担的最大压力，应不超过其最大容许压力。使用中的最大压力应考虑到下述压力中最大的一个：a) 外源的额定最大供应压
39、力。b) 作为组件一个部件压力释放装置的设定压可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结力。c) 作为组件一个部分的空气压缩机可能产生的最大压力，除非此压力受压力释放装置的限制。45.7可能产生过压的设备应配有压力释放装置。a) 压力释放装置应尽可能的靠近压力容器或系统中受它爱惜的部件。b) 它的安装位置应易于接触, 以便检查、保养和修理。c) 不使用工具就应不行能对它进行调整或使其失效。d) 其排放口的位置和方向应合适，使排放物不会朝向任何人。48 生物相容性预期与生物组织、细胞或体液接触的设备部件和附件的部分，应依据GB/T16886.1中给出的指南和原就进行评估和形成文件。49 电
40、源供电的中断49.1 假如由于自动复位会引起安全方面的危险， 就不应使用自动复位的热断路器和过流释放器。49.2 设备应设计成当电源供电中断后又复原时， 除预定功能中断外，不会发生安全方面危 险。49.3 应有当电源中断时排除患者身上机械束缚的措施。51 危险输出的防止51.4意外的选成过量的输出一台多功能设备，设计成能按不同治疗要求供应低强度或高强度输出时，应接受适当措施以削减误选高强度输出的可能性。52 不正常的运行和故障状态52.1设备应设计制造成在单一故障状态下也不存在安全方面的危险。符合 IEC60601-1-4 的规章。52.4 必需考虑以下安全方面的危险喷出火焰，熔化金属、达到危
41、险量的有毒或可燃物质。外壳变形到有碍于符合本标准的程度。温度超过表11 的最大值。对元件、结构，在单一故障状态下功率消耗小于或等于15W 的供电电路，52.1的要求和相应的试验可不必执行。52.5 以下单一故障状态是规定的要求和试验的主题52.5.1设备的电源变压器过载（见57.9 ）。52.5.2恒温器失灵（见 52.5.10和 56.6 ）。52.5.3 短接双重绝缘的任一组成部分。52.5.4 中断爱惜接的导线（见19.4 ）。52.5.5 散热条件变差。52.5.6 活动部件被制住。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结活动部件被制住是由于设备：有易被卡住的可触及运动部件。可
42、能在无人看管情形下运行 这包括设备是自动把握或遥控的 。有一台或几台堵转转矩小于满载转矩的电动机。52.5.7 断开和短接电动机的电容器。假如电动机的电容器符合GB/T 3667.1中规定的要求，且不是在无人看管下 包括自动把握或遥控使用的设备，短接电容器的试验可免做。52.5.8 电动机驱动设备的附加。考虑到52.4.1提到的免试情形，在52.5.6和 52.5.7的每一单一故障状态试验中，由电动机驱动的设备应在额定电压或额定电压范畴的上限电压下，从冷态开头运行下述的时间周期：a) 30s手持式设备。用手保持开关接通的设备。用手保护实际加载的设备。b) 不 打 算 无 人 看 管 运 行 的
43、 其 他 设 备 为5min 。c) 不是a 或 b 所指的，如接受定时器来停止运行的设备，为定时器的最长设定时间。d) 对其余的设备，按达到热稳固状态所需的时间。52.5.9 元件的故障。连 接 在 网 电 源 相 反 极 性 部 分 之 间 的 符 合GB/T 14472 要求的电容 X1 和 X2 ，不需模拟这些电容的故障。52.5.10 过载。a) 有电热元件的设备：1) 用恒温器把握的有电热元件且预备依据装入式运行或无人看管运行的设备，或有未用熔断器爱惜的电容器或类似器件并联在恒温器触点两端的设备。2) 有短时工作的电热元件的设备。3) 其他有电热元件的设备。b) 有电动机的设备：1) 设备的电动机部分。2) 有电动机又有电热元件的设备。3) 同一台设备有一个以上适用的试验。56 元器件和组件56.1概述b）元器件的标记元器件的标称值与其在设备中的使用条件不应相违。