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1、 美国公众强烈关注药品监督和药品法规，导致了国会对食品、药品和化妆品法的重大修改。1962年修订案在以下三个方面明显加强了药品法的执行力度：要求制药企业不仅要证明药品的有效性，而且要证明药品的安全性。要求制药企业要向FDA报告药品的不良反应。要求制药企业实施药品生产和质量管理规范。第1页/共27页 1963年，美国国会颁布了世界上第一部GMP。GMP是英文Good Manufacturing Practice的缩写。中文翻译过来就是 药品生产质量管理规范第2页/共27页2、GMP的中心指导思想是什么？药品质量是在生产过程中形成的，而不是检验出来的。因此必须强调预防为主，在生产过程中建立质量保证
2、体系，实行全面质量保证，确保药品质量。GMP是药品生产质量全面管理控制的准则，它的内容可以概括为硬件和软件。所谓GMP的硬件是指人员、厂房与设施、设备等方面的规定；软件是指组织、规程、操作、卫生、记录、标准等管理规定。第3页/共27页3、实施GMP的目的把影响药品质量的人为差错减少到最低程度防止一切对药品污染现象的发生以保证药品质量建立健全完善的生产质量管理体系所有法律、法规、规则和指导大纲都是为了一个目标：控制 -要控制你的生产工艺 -要控制你的供应商 -要控制你的质量第4页/共27页可怕的药品安全事故1 1、齐二药假药案、齐二药假药案一个国营一个国营老药厂的悲剧老药厂的悲剧2、“欣弗欣弗”
3、不不“幸福幸福”第5页/共27页3 3、牛奶中的、牛奶中的三聚氰胺事件三聚氰胺事件中国人在食品中完成了化学扫盲：从大米里我们认识了石蜡；从火腿里我们认识了敌敌畏；从咸鸭蛋、辣椒酱里我们认识了苏丹红；从火锅里我们认识了福尔马林；从银耳、蜜枣里我们认识了硫磺；从木耳里我们认识了硫酸铜。今天，三鹿又让同胞们知道了三聚氰胺的化学作用！外国人喝牛奶结实了；中国人喝牛奶结石了！日本人口号：一天一杯牛奶振兴一个民族；中国人口号：一天一杯牛奶震惊一个民族！第6页/共27页问题思考？频繁地出现可怕的药品安全事故，实在是令人担忧！医疗行业，本应该是一个救死扶伤的行业，千万不能沦为“帮死助伤”的杀手！从这些不良事件
4、，公众、媒体都发出了这样的疑问，为什么通过了GMP认证的药品生产企业，生产的药品仍然会出问题？是企业管理的问题？还是药品监管的问题？我们应该从中吸取什么教训？第7页/共27页应该吸取的教训应该吸取的教训企业法人不能只重视市场、效益，而忽视企业管理。要时刻绷紧“质量”这根弦，“齐二药”和安徽华源药业都是因药品质量问题，造成多人死亡，企业为此付出了惨痛的代价。企业员工素质不高，责任心不强，也是导致药品质量问题的主要原因。不能贪图小利，而不顾企业发展的长远利益。制度不能形同虚设，要有效地贯彻实施。“齐二药”在原料采购、验收、检验等环节没有严格把关；安徽华源药业违反规定生产，降低灭菌温度，缩短灭菌时间
5、，导致不合格产品出厂。实施GMP不能流于形式，要变成企业自觉的行为。第8页/共27页（二）与生产相关的GMP条款0603 从事药品生产操作的人员应经相应的专业技术培训上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。0608 从事生物制品制造的全体人员（包括清洁人员、维修人员）应均根据其生产的制品和所从事的生产操作进行专业（卫生学、微生物学等）和安全防护培训。0609 进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。第9页/共27页1602 空气洁净度等级不同的相邻房间(区域)之间或规定保持相对负压的相邻房间(区域)之间的静压差应符合规定，应有指示压
6、差的装置,并记录压差。1701 洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在1826，相对湿度应控制在4565。*1801 洁净室（区）的水池、地漏不得对药品产生污染，100级洁净室(区)内不得设置地漏。*1903 洁净室(区)与非洁净室(区)之间应设置缓冲设施，洁净室(区)人流、物流走向应合理。第10页/共27页2301 中药材的前处理、提取、浓缩和动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作应与其制剂生产严格分开。2501 与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。*3204 无菌药品生产中过滤器材不得吸附药液组分和释放异物，禁
7、止使用含有石棉的过滤器材。3205 生产过程中应避免使用易碎、易脱屑、易长霉器具；使用筛网时应有防止因筛网断裂而造成污染的措施。3301 与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。第11页/共27页*3402 注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染，储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器，储存应采用80以上保温、65以上保温循环或4以下保温循环。3501 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，应有明显的合格标志，应定期校验。3601 生产设备应有明显的状态标志。3602 生产设备应定期维修、保养。设备安装、维修、保养的操作
8、不得影响产品的质量。3701 生产、检验设备应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。第12页/共27页3802 应有能准确反映物料数量变化及去向的相关记录。3803 物料应按品种、规格、批号分别存放，并按批取样检验。*4201 待验、合格、不合格物料应严格管理。不合格的物料应专区存放，应有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。如采用计算机控制系统，应能确保不合格物料及不合格产品不放行。4301 对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品应按规定条件贮存。4302 固体原料和液体原料应分开贮存；挥发性物料应避免污染其它物料；炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装，应与未加工
9、、炮制的药材严格分开。4701 标签、说明书应由专人保管、领用。第13页/共27页4702 标签、说明书应按品种、规格专柜或专库存放，应凭批包装指令发放，应按照实际需要量领取。4703 标签应计数发放，由领用人核对、签名。标签使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符。印有批号的残损标签或剩余标签应由专人负责计数销毁。*4704 标签发放、使用、销毁应有记录。4802 洁净室(区)内应使用无脱落物、易清冼、易消毒的卫生工具，卫生工具应存放于对产品不造成污染的指定地点，并限定使用区域。第14页/共27页4901 药品生产车间、工序、岗位应按生产和空气洁净度等级的要求制定厂房清洁规程，内容应包括：清
10、洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。4902 药品生产车间、工序、岗位应按生产和空气洁净度等级的要求制定设备清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。4903 药品生产车间、工序、岗位应按生产和空气洁净度等级的要求制定容器清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。第15页/共27页5001 生产区不得存放非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物应及时处理。5201 工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度等级要求相一致，并不得混用。
11、洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒物。5202 无菌工作服应能包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。5203 不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌，工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质，应制定工作服清洗周期。5301 洁净室（区）应限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入，人员数量应严格控制，对进入洁净室（区）的临时外来人员应进行指导和监督。第16页/共27页5302无菌操作区人员数量应与生产空间相适应，其确定依据应符合要求。5401进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品；100级洁净室（区）内操作人员不得裸手操
12、作，当不可避免时手部应及时消毒。5501洁净室（区）应定期消毒；使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染，消毒剂品种应定期更换，以防止产生耐药菌株。5502应制定消毒剂的配制规程并有配制记录。5601药品生产人员应有健康档案，直接接触药品的生产人员应每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。第17页/共27页5604 应建立员工主动报告身体不适应生产情况的制度。6204 批生产记录内容应包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备，相关生产阶段的产品数量，物料平衡的计算，生产过程的控制记录及特殊问题记录。6402 分发、使用的文
13、件应为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。*6602 生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程不得任意更改，如需更改时应按规定程序执行。6701 每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异，应查明原因，在得出合理解释、确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。第18页/共27页6801 批生产记录应及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。6802 批生产记录应保持整洁、不得撕毁和任意涂改；更改时，应在更改处签名，并使原数据仍可辨认。6803 批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年；未规定有效期的药品，其批生产记录应至少保
14、存三年。7001 生产前应确认无上次生产遗留物，并将相关记录纳入下一批生产记录中。*7003 不同品种、规格、批号的生产操作不得在同一操作间同时进行。*7004 有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其他有效防止污染或混淆的设施。第19页/共27页*7009 无菌药品的药液从配制到灭菌或除菌过滤的时间间隔应有规定。*7010 无菌药品生产用物料、容器、设备或其他物品需进入无菌作业区时应经过消毒或灭菌处理。7011 每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志。*7012 非无菌药品液体制剂配制、过滤、灌封、灭菌等过程应在规定时间内完成。7013 生产中的中
15、间产品应规定贮存期和贮存条件。*7015 药品生产过程中，不合格的中间产品，应明确标示并不得流入下道工序；因特殊原因需处理使用时，应按规定的书面程序处理并有记录。第20页/共27页7016 药品生产过程中，物料、中间产品在厂房内或厂房间的流转应有避免混淆和污染的措施。7023 直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查。*7101 应根据产品工艺规程选用工艺用水，工艺用水应符合质量标准。7201 产品应有批包装记录，批包装记录的内容应包括：待包装产品的名称、批号、规格；印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证；待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名；已包装产品的数量；前次包装
16、操作的清场记录（副本）及本次包装清场（正本）；本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名；生产操作负责人签名。第21页/共27页7202 药品零头包装应只限两个批号为一个合箱。合箱外应标明全部批号，并建立合箱记录。7301 每批药品的每一生产阶段完成后应由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录内容应包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入批生产记录。8001 企业应建立药品不良反应监测和报告制度，应指定专门机构或人员负责管理。*8201 药品生产出现重大质量问题时，应及时向当地药品监督管理部门报告。8301 药品生产企业应定期组织自检。自
17、检应按预定的程序，对执行规范要求的全部情况定期进行检查，对缺陷进行改正。第22页/共27页人员污染的途径和方式人员污染的途径和方式 人的头发和皮肤：每分钟从人类皮肤中要散发出约10,000个微生物 嘴巴和鼻子水滴：呼吸、咳嗽和喷嚏将产生出大量水滴，这种水滴既含有尘粒污染也含有微生物污染。咳嗽一次的发菌量为70700个(min人)，喷嚏一次的发菌量为400060000个(min人).第23页/共27页 衣着：洁净室内当工作人员穿无菌服时，静止时的发菌量为10300个/(min人)，躯体一般活动时的发菌量为1501000个(min人)，快步行走时的发菌量为9002500个(min人)化妆品和珠宝手饰：发胶、气雾除臭剂、眼脸膏、香粉等，为微生物污染提供了极好的源泉。耳环、戒指、项链、手链等首饰，因为它们难于清洗，所以可能成为感染源或污染源。生产过程中的人为差错：当员工没有按照SOP进行工作时，车间的污染程度增加。第24页/共27页第25页/共27页第26页/共27页感谢您的观看！第27页/共27页