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1、有害物质管控培训2023/1/8第1页，共21页，编辑于2022年，星期六2023/1/8第2页，共21页，编辑于2022年，星期六 深华龙品质部培训系列课程深华龙品质部培训系列课程 -有害物质管控培训有害物质管控培训主讲：半导体品质部刘桂英主讲：半导体品质部刘桂英日期：日期：2010-6-102023/1/8第3页，共21页，编辑于2022年，星期六目目 录录1 1、Rohs Rohs 简介简介2 2、Rohs Rohs 适用的产品范围适用的产品范围3 3、ROHS ROHS 所限制的物质及限制要求所限制的物质及限制要求4 4、欧洲市场欧洲市场ROHSROHS监控监控5 5、IECQ HSP
2、M QC 080000:2005 IECQ HSPM QC 080000:2005 有害物质过程管理体系认证有害物质过程管理体系认证6 6、QC 080000QC 080000主要特点主要特点7 7、REACHREACH法规中的高关注物质法规中的高关注物质 SVHCSVHC2023/1/8第4页，共21页，编辑于2022年，星期六1、ROHS简介简介1.1什么是什么是ROHS?Restriction of the use of certain Hazardous Substance in Electrical and electronic equipment关于在电子电气设备中禁止使用某些有害
3、物质的指令关于在电子电气设备中禁止使用某些有害物质的指令（RoHS-2002/95/EC），欧盟于），欧盟于2003年年2月月13日公布，执行日公布，执行日期为日期为2006年年7月月1日。日。2023/1/8第5页，共21页，编辑于2022年，星期六1.2 主要拟修订项目：主要拟修订项目：定义，范围，引入欧盟定义，范围，引入欧盟“产品销售产品销售”系列法规中的所有相系列法规中的所有相关规定关规定1.3 限制要求：限制要求：a.现有限制物质清单及其最高浓度不变现有限制物质清单及其最高浓度不变 b.推荐了推荐了4种优先纳入限制物质清单的物质种优先纳入限制物质清单的物质 c.在引入新的限制物质方面
4、，采用了在引入新的限制物质方面，采用了REACH法规的方法，法规的方法，以确保两者的一致性，提高协同效应以确保两者的一致性，提高协同效应2023/1/8第6页，共21页，编辑于2022年，星期六1.4 豁免机制：豁免程序，豁免范围，豁免期限豁免机制：豁免程序，豁免范围，豁免期限1.5 制造商的义务：制造商的义务：1.5.1、证明产品有害物质含量不超标、证明产品有害物质含量不超标 1.5.2、制定技术文档（符合性评估的三大文件）、制定技术文档（符合性评估的三大文件）1.5.3、产品投入市场后，保存技术文档及、产品投入市场后，保存技术文档及EC符合性声明至少符合性声明至少10年年 1.5.4、应确
5、保系列生产到位以保持符合性，即实施内部生产控制程序、应确保系列生产到位以保持符合性，即实施内部生产控制程序a.物料管理：文件化部件和产品的收货，储存，隔离，装运过程。遍及组织，子公司和供应商物料管理：文件化部件和产品的收货，储存，隔离，装运过程。遍及组织，子公司和供应商b.生产过程：文件化部件和产品的制造，提供，修理的过程控制，贯穿组织，子公司和供应商生产过程：文件化部件和产品的制造，提供，修理的过程控制，贯穿组织，子公司和供应商c.供应链管理过程：文件化所有使用的部件和产品的采购过程控制及供应商批准供应链管理过程：文件化所有使用的部件和产品的采购过程控制及供应商批准d.品质保证过程品质保证过
6、程）文件化所有用于生产部件和产品的所有过程的评审和批准顺序）文件化所有用于生产部件和产品的所有过程的评审和批准顺序）文件化针对不合格所采取的纠正措施的评审和控制，贯穿组织，子公司和供应商）文件化针对不合格所采取的纠正措施的评审和控制，贯穿组织，子公司和供应商）文件化确定与所申明的）文件化确定与所申明的HSF方针和目标保持一致的过程方针和目标保持一致的过程2023/1/8第7页，共21页，编辑于2022年，星期六1.5.5、对产品进行抽检，登记对不符合产品的投诉和产品召回，告知经销商这些对产品进行抽检，登记对不符合产品的投诉和产品召回，告知经销商这些监测的信息监测的信息1.5.6、当制造商确认投
7、放市场的产品不符合适用的欧盟统一法规时，应采取必要的纠正措施、当制造商确认投放市场的产品不符合适用的欧盟统一法规时，应采取必要的纠正措施1.5.7、应监管部门的合理要求提供可用于证明产品符合性的所有信息和文件应监管部门的合理要求提供可用于证明产品符合性的所有信息和文件1.6 引入市场监控机制引入市场监控机制1.7 2009年年10月月22日，欧洲议会提出建议日，欧洲议会提出建议1.7.1、禁用了新的、禁用了新的7类物质，包括所有溴化和氯化阻燃剂，类物质，包括所有溴化和氯化阻燃剂，PVC,氯化增塑剂，氯化增塑剂，DEHP,BBP,DBP等等1.7.2、Rohs指令下一次修订中将出现在候选物质清单
8、中的物质包括，砷化物，铍指令下一次修订中将出现在候选物质清单中的物质包括，砷化物，铍和铍化物，三氧化二锑，氧化溴，双酚和铍化物，三氧化二锑，氧化溴，双酚A,非阻燃剂，增塑剂有机氯和有机非阻燃剂，增塑剂有机氯和有机溴2023/1/8第8页，共21页，编辑于2022年，星期六1.8 修订后的修订后的Rohs 指令对企业的影响：指令对企业的影响：a.成本更高成本更高 b.要求更多要求更多c.监控更严监控更严 d.措施更重措施更重1.9 修订后的修订后的ROHS指令的应对措施指令的应对措施1.9.1、修订后的修订后的ROHS指令对于欧盟进口供应商指令对于欧盟进口供应商2023/1/8第9页，共21页，
9、编辑于2022年，星期六2、ROHS适用的产品范围：适用的产品范围：1）大型家用电器）大型家用电器2）小型家用电器）小型家用电器3)信息技术及电讯设备信息技术及电讯设备4）消费性设备）消费性设备5）照明设备）照明设备6)电动工具电动工具7）玩具，娱乐及运动设备）玩具，娱乐及运动设备8）医疗设备）医疗设备 从从2014年年1月月1日起日起9）监控设备）监控设备 从从2016年年1月月1日起日起10）自动售货机）自动售货机2023/1/8第10页，共21页，编辑于2022年，星期六3、ROHS所限制的物质及限制要求：所限制的物质及限制要求：3.1四种重金属：四种重金属：Pb铅铅,Cd镉镉,Hg汞汞
10、,Cr 六价铬六价铬 两种阻燃剂：两种阻燃剂：PBBS多溴联苯或聚溴联苯多溴联苯或聚溴联苯 PBDES多溴二苯或聚溴联苯多溴二苯或聚溴联苯 3.2ROHS限制要求：限制要求：Cd：100PPM（0.01%）Pb、Hg、Cr、PBBS、PBDES：1000PPM（0.1%）3.3ROHS豁免：豁免：39项（截止项（截止2010年年2月）月）2023/1/8第11页，共21页，编辑于2022年，星期六4、欧洲市场欧洲市场ROHS监控监控4.1 海关随机抽查（精密仪器扫描）海关随机抽查（精密仪器扫描）4.2 第三方监管机构市场抽查第三方监管机构市场抽查(市场监管市场监管)：查文档，现场抽样：查文档，
11、现场抽样4.3 接受消费者投诉接受消费者投诉4.4 抽检不合格，会对以下内容进行调查抽检不合格，会对以下内容进行调查4.4.1 符合性评估：要求符合性评估：要求42天内提供三种文件天内提供三种文件.如文件如文件OK，则判定为偶然事件，会，则判定为偶然事件，会从轻处罚从轻处罚a.基本文件基本文件 b.过程管理文件过程管理文件 c.与产品有关的技术文件：测试报告与产品有关的技术文件：测试报告 SGS,MSDS4.4.2 管理能力评估管理能力评估a.供应链管理供应链管理 b.内部管控内部管控 c.测试报告测试报告2023/1/8第12页，共21页，编辑于2022年，星期六5、IECQ HSPM QC
12、 080000:2005 有害物质过程管理体系认证有害物质过程管理体系认证5.1 国际电工委员会为帮助企业应对国际电工委员会为帮助企业应对ROHS,WEEE指令等有害物质管理要求而制订的一套基于指令等有害物质管理要求而制订的一套基于ISO9001的管理体系标准。企业可应用这套标准方法对产品中可能存在的受限物质进行系统化管理的管理体系标准。企业可应用这套标准方法对产品中可能存在的受限物质进行系统化管理5.2 QC 080000 的适用范围的适用范围5.2.1 适用的法规：适用的法规：ROHS指令，汽车指令，指令，汽车指令，WEEE指令，电池指令，包装指令指令，电池指令，包装指令5.2.2 适用的
13、产品：电子电器行业适用的产品：电子电器行业5.3 有害物质控制的关键过程有害物质控制的关键过程 a.客户及法规相关要求识别，传递及回复客户及法规相关要求识别，传递及回复(业务业务)b.识别有害物质识别有害物质 c.产品设计开发，物料选择与确认（研发）产品设计开发，物料选择与确认（研发）d.采购过程（采购）采购过程（采购）e.原材料和产品储存过程（仓管）原材料和产品储存过程（仓管）f.生产控制过程（生产）生产控制过程（生产）g.产品标示与追溯过程控制产品标示与追溯过程控制 h.产品检测控制过程（品质）产品检测控制过程（品质）i.变更管理变更管理2023/1/8第13页，共21页，编辑于2022年
14、，星期六5.4 采购过程采购过程5.4.1 建立合格供应链建立合格供应链a.建立合格供应商标准建立合格供应商标准:产品有害物质含量，质量保证能力产品有害物质含量，质量保证能力b.将要求层层传达给各级供应商：限量要求，管理要求将要求层层传达给各级供应商：限量要求，管理要求c.要求提交物料信息要求提交物料信息:材质分解表（材质分解表（BOM）,检测报告检测报告d.物料确认供应商提交信息的准确性和可靠性物料确认供应商提交信息的准确性和可靠性:报告审查，物料检测，适用性及可靠性确认报告审查，物料检测，适用性及可靠性确认e.质量保证能力确认：现场审核，书面调查质量保证能力确认：现场审核，书面调查f.确保
15、供应商有充分意识：签署协议，符合性声明，参加供应商大会等确保供应商有充分意识：签署协议，符合性声明，参加供应商大会等g.建立合格供应商清单建立合格供应商清单5.4.2 管理供应链：如物料分级管理，供应商管理，来料绩效统计，变更管理管理供应链：如物料分级管理，供应商管理，来料绩效统计，变更管理5.4.3 采购过程控制：确保采购信息传递的准确性，确保从合格供应商处采购经确认的物料采购过程控制：确保采购信息传递的准确性，确保从合格供应商处采购经确认的物料5.4.4 采购结果验证：来料检验，生产过程效果反馈采购结果验证：来料检验，生产过程效果反馈2023/1/8第14页，共21页，编辑于2022年，星
16、期六6、QC 080000主要特点：主要特点：6.1 针对有害物质，注重技术因素针对有害物质，注重技术因素6.2 采用过程管理方法，对过程进行管理采用过程管理方法，对过程进行管理6.3 建立在建立在ISO9000质量管理体系基础上，将产品有害物质特性当做产品质量特性进行管理质量管理体系基础上，将产品有害物质特性当做产品质量特性进行管理2023/1/8第15页，共21页，编辑于2022年，星期六 7、REACH法规中的高关注物质法规中的高关注物质 SVHC 第一批高关注物质清单第一批高关注物质清单 SVHC 序号序号物质物质EC号号CAS号号1蒽蒽 Anthracene204-371-1120-
17、12-724,4-二氨基二苯基甲烷二氨基二苯基甲烷 4，4Diaminodi phenylmethane202-974-4101-77-93邻苯二甲酸二丁脂邻苯二甲酸二丁脂 Dibutyi phthalate201-557-484-74-24氯化钴氯化钴 Cobalt dichloride231-589-47646-79-95五氧化二砷五氧化二砷 Diarsenic pentaoxide215-116-91303-28-26三氧化二砷三氧化二砷 Diarsenic trioxide215-481-41327-53-37二水（合）重铬酸钠二水（合）重铬酸钠 Sodium dichroooomat
18、e234-190-37789-12-0 10588-01-98二甲苯麝香二甲苯麝香 5-tert-butyl-2.4.6-trinitro-m-xylene(musk xylenen201-329-481-15-29邻苯二甲酸二（邻苯二甲酸二（2-乙基已醇）脂乙基已醇）脂 Bis(2-ethyl hexylphthalate Dehp)204-211-0117-81-72023/1/8第16页，共21页，编辑于2022年，星期六序号序号物质物质EC号号CAS号号10六溴环十二烷以其非对映异构体六溴环十二烷以其非对映异构体（Hexabromocy clododecane(HBCDD)and al
19、lmajor diast ereoisomers identified(a-HBCDD,-HBCDD,-HBCDD)247-148-4及及221-69-925637-99-4及及3194-55-6（134237-51-7，134237-50-6，134237-52-8）11C10-13短链氯化石蜡短链氯化石蜡(Alkanes,C10-13,chloro(Short Chain Chlorinated paraffins)287-476-585535-84-812三丁基氧化锡三丁基氧化锡 Bis tributyltinoxide200-268-056-35-913砷酸氢铅砷酸氢铅 Lecd hy
20、drogen arsenate232-064-27784-40-914邻苯二甲酸丁芐脂邻苯二甲酸丁芐脂 Benzyl butyl phthalate201-622-785-68-715三乙基砷酸脂三乙基砷酸脂 Triethyl arsenate427-700-215606-95-82023/1/8第17页，共21页，编辑于2022年，星期六第二批高关注物质清单第二批高关注物质清单 SVHC 序号序号物质物质EC号号CAS号号1蒽油蒽油 Anthrceneoil292-602-790640-80-52蒽油，蒽糊，轻油蒽油，蒽糊，轻油 Anthrceneoil，anthracene paste,d
21、istn Lights295-278-591995-17-43蒽油，蒽糊，蒽馏分蒽油，蒽糊，蒽馏分 Anthrceneoil，anthracene paste,anthracene fraction 295-275-991995-15-24蒽油蒽油(含蒽量少）含蒽量少）Anthrceneoil，anthracene paste292-604-890640-82-75蒽油，蒽糊蒽油，蒽糊 Anthrceneoil，anthracene paste292-603-290640-81-66邻苯二甲酸二异丁脂邻苯二甲酸二异丁脂 Diisobutyl phthalate201-553-284-69-57
22、2,4-二硝基甲苯二硝基甲苯 2，4-Dinitrotoluene204-450-0121-14-28残留物（煤焦油），沥青蒸馏残留物（煤焦油），沥青蒸馏 Residues(coal tar),pitchdistn295-507-992061-94-42023/1/8第18页，共21页，编辑于2022年，星期六序号序号物质物质EC号号CAS号号9馏分油（煤焦油馏分油（煤焦油)重油重油 Distillates(coal tar),heavy oils292-607-490640-86-110馏分油（煤焦油馏分油（煤焦油)，重油，芘馏分，重油，芘馏分 Distillates(coal tar),h
23、eavy oils，pyrene fraction295-304-591995-42-511馏分油（煤焦油馏分油（煤焦油)，沥青，芘馏分，沥青，芘馏分 Distillates(coal tar),pitch,pyrene fraction295-313-491995-52-712煤焦沥青，高温煤焦沥青，高温 Coal tar pitch,high temprature266-028-265996-93-213磷酸三（磷酸三（2-氯乙基）脂氯乙基）脂 Tris(2-chloroetyl)phosphate204-118-5115-96-814砷及其化合物砷及其化合物 Arsenic and it
24、s saltsIndex number 033-005-00108/02/20102023/1/8第19页，共21页，编辑于2022年，星期六8、无卤所限制的物质及限制要求：、无卤所限制的物质及限制要求：8.1卤素包括：氟、氯、溴、碘以及砹（放射性）卤素包括：氟、氯、溴、碘以及砹（放射性）8.2限制要求（无卤要求）：以下两要求要同时满足限制要求（无卤要求）：以下两要求要同时满足8.2.1溴、氯单独含量分别小于溴、氯单独含量分别小于900PPM8.2.2溴溴+氯氯1500PPM1500PPM2023/1/8第20页，共21页，编辑于2022年，星期六感谢您的关注感谢您的关注!THANK YOU!2023/1/8第21页，共21页，编辑于2022年，星期六