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1、医疗器械法规医疗器械法规(fgu)-监督管理监督管理 AML-AT-QS 2007/12/28第一页，共73页。本课程本课程(kchng)目的目的n 让各位了解n医疗器械的发展及现状n医疗器械的定义(dngy)n医疗器械的分类及控制级别n医疗器械法规适用范围 n各国医疗器械法规（CHINA、USA）第二页，共73页。医疗器械相关医疗器械相关(xinggun)法规法规的发展史的发展史 n二战之前，除了意大利和美国对医疗器械有简单的要求之外，其他国家并没有(mi yu)建立系统的医疗器械法规.n20世纪50年代之前，对X光机、灭菌器械和其他有源医疗器械才制定了相应的要求和法规.n第一部真正全面的医
2、疗器械法规是1976年的美国食品药品化妆品法案(FDCA)n另一部有重大影响的医疗器械法规是在1993年颁布的欧洲医疗器械指令(MDD)n n中国第一部法规医疗器械监督管理条例于2000年颁布并实施 二战二战(r zhn)前前50年代年代197619932000第三页，共73页。中国中国(zhn u)医疗器械医疗器械现状现状n去年全年，SFDA药品不良反应监测中心累计收到可疑医疗器械不良事件报告表12,374份，是2006年报告数量(shling)的2倍。n2007年全国医疗器械不良事件监测和召回情况通报中了解到，经过对上报的可疑不良事件报告中有效报告进行分析评价，其中病例报告最多的是无源材料
3、，占47.0%，其次为无源植入物，占41.5%，另有9.5%为有源器械，2.0%为体外诊断试剂。第四页，共73页。医疗器械的界定医疗器械的界定(ji dn)医疗器械界定：医疗器械界定：器械用处器械用处-用于人体用于人体器械类别器械类别-仪器、器械、器具、材料、软件或其它物品仪器、器械、器具、材料、软件或其它物品器械形态器械形态-单独使用单独使用 或或 组合使用组合使用器械目的：器械目的：疾病的诊断、预防、监测、治疗或减缓；疾病的诊断、预防、监测、治疗或减缓；受伤或残障受伤或残障(cn zhn)的诊断、监测、治疗、减缓或修补；的诊断、监测、治疗、减缓或修补；解剖学或生理学过程的探查，替换或变型；
4、解剖学或生理学过程的探查，替换或变型；妊娠的控制。妊娠的控制。这些器材不可通过药理学，免疫学或代谢作用等方式在人体内外达到其这些器材不可通过药理学，免疫学或代谢作用等方式在人体内外达到其预定的基本作用，但可用这些器材辅助其功能。预定的基本作用，但可用这些器材辅助其功能。.续下页续下页第五页，共73页。医疗器械的界定医疗器械的界定(ji dn).续上页“附件”本身不是器械，但由其制造商特别预定与器械一起使用，使器械能按照制造商为其预定的用途来使用的物件；“用于体外诊断的器械”指用于对来自人体的样品进行体外检测的任何试剂、试剂产品、成套工具、仪器、装置或系统，无论它们单独使用或组合使用，其目的都是
5、为了提供人体的生理(shngl)状况、健康或疾病状况或先天性异常等信息；第六页，共73页。医疗器械分类医疗器械分类产品分类决定了法规管理的范围，详见联邦法典第产品分类决定了法规管理的范围，详见联邦法典第21章章（21CFR）862892部份。部份。分类系统分类系统/风险分类风险分类 分类器械分类器械 风险风险 I类：类：一般控制一般控制 低低 II类：类：一般控制和特殊控制一般控制和特殊控制 中中 III类：一般控制和上市类：一般控制和上市(shng sh)前批准前批准 高高医疗器械分类医疗器械分类(fn li)第七页，共73页。医疗器械分类医疗器械分类(fn li)分类分类(fn li)：I
6、类是指：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医类是指：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。疗器械。II类是指：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器类是指：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。械。III类是指：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具类是指：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械。续下页续下页第八页，共73页。医疗器械分类医疗器械分类(fn li)控制：控制：一般控制一般控制 公司注册公司注册 器械列名登记器械列名登记上市上市(shng sh)前通告（前通
7、告（510K）质量体系质量体系 贴标贴标 医疗器械报告（医疗器械报告（MDR）详见医疗器械指令详见医疗器械指令93/42/EEC附录附录I。1152#事件事件第九页，共73页。医疗器械分类医疗器械分类(fn li)续上页特殊控制 上市(shng sh)后监管研究 病人登记 使用指南（例如：手套使用手册）强制性能标准 推荐应用及其他作用 特殊标签（例如：882.5970,颅骨支具）上市(shng sh)前批准（PMA）第十页，共73页。医疗器械法规医疗器械法规(fgu)之适之适用者用者设计设计(shj)销售销售(xioshu)制造制造制造商制造商包装和标签包装和标签制造制造加工商加工商包装和标签
8、包装和标签销售销售销售商销售商包装和标签包装和标签制造商制造商装配包装或加贴标签规定其预期用途以便器械能以其名义投放市场贴标签第十一页，共73页。各国医疗器械法规各国医疗器械法规(fgu)n医疗器械投放市场在哪个国家，即适用(shyng)哪里的法规nCHINAnUSAnEUROPE境外境外中国中国(zhn u)FDA 监管监管第十二页，共73页。各国医疗器械法规各国医疗器械法规(fgu)中中国国n中国医疗器械法规(fgu)监管图示I 类类生产(shngchn)企业登记临床试验生产企业许可证检测II 类类III 类类市市FDA省省FDA国家国家FDA器械注册生产企业许可证器械注册申请注册经营企业
9、许可证FDA备案FDA检查产品上市法律责任FDA检查产品上市法律责任临床试验检测器械注册申请注册经营企业许可证第十三页，共73页。n制造商（以其名义销售）办厂手续：制造商（以其名义销售）办厂手续：n开办开办(kibn)企业申请与审批企业申请与审批nI类：向市省类：向市省FDA申办第一类医疗器械生产企业登记表申办第一类医疗器械生产企业登记表 nII、III类：向市省类：向市省FDA申办医疗器械生产企业许可证申办医疗器械生产企业许可证 n医疗器械注册（适用于中国境内销售的医疗器械）医疗器械注册（适用于中国境内销售的医疗器械）nI类：经市类：经市FDAnII类：经省类：经省FDAnIII类：经国家类
10、：经国家FDAn境外：经国家境外：经国家FDA各国医疗器械法规各国医疗器械法规(fgu)中中国国第十四页，共73页。各国医疗器械法规各国医疗器械法规(fgu)中中国国n开办企业申请与审批(shnp)条件nI类n应当具备与所生产产品相适应的生产条件 nII类n生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力；并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定；n质量负责人不得同时兼任生产负责人；n初级以上职称或中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应；n适应的生产设备，生产、仓储场地和环境 n应当设立质量检验机构，有相适应的质量检
11、验能力；n.续下页第十五页，共73页。各国医疗器械法规各国医疗器械法规(fgu)中中国国.续上页应当保存与医疗器械生产(shngchn)和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。III类符合II类条件外，还要符合：质量管理体系要求的内审员不少于两名；相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名 医疗器械生产(shngchn)企业许可证 的变更、更换详见：医疗器械生产(shngchn)企业监督管理办法第十六页，共73页。各国医疗器械法规各国医疗器械法规(fgu)中中国国n开办II、III类医疗器械生产企业需提交的材料：n法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明；n工商行政管理
12、部门出具的拟办企业名称预先核准通知书；n生产场地证明文件；n企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称(zhchng)证书；相关专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门和岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；n拟生产产品范围、品种和相关产品简介；n主要生产设备和检验设备目录；n生产质量管理文件目录；n拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点；n生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境检测报告。第十七页，共73页。各国医疗器械法规各国医疗器械法规(fgu)中中国国n医疗器械注册流程n检测nI类由市级FDA审查，批准后发给医疗器械注册证书(zhngsh)。nII、III类由SF
13、DA会同国家质监认同的医疗器械检测机构进行注册检测，经检测符合适用的产品标准后，方可用于临床试验或者申请注册。n境外医疗器械的注册检测执行境外医疗器械注册检测规定n免予注册检测：详见医疗器械注册管理办法 n临床试验nII、III类产品需要做临床试验n执行医疗器械临床试验规定 n.续下页第十八页，共73页。各国医疗器械法规各国医疗器械法规(fgu)中中国国.续上页申请注册填写(tinxi)医疗器械注册申请表 提交申请材料 申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责 现场审核纠正补正材料通知书 申请材料齐全 收到受理通知书 发医疗器械注册证书 重新注册、变更、补办：详见医疗器械注册管理办法 第十九
14、页，共73页。各国医疗器械法规各国医疗器械法规(fgu)中中国国上市：I类产品取得第一类医疗器械生产企业登记表II、III类产品取得医疗器械生产企业许可证取得医疗器械注册证书。I类产品已向FDA备案(bi n)。II、III类产品已获得医疗器械经营企业许可证医疗器械符合国家标准、行业标准和注册产品标准。并附有合格证第二十页，共73页。“柏林柏林(bi ln)心心”事件事件周易(zhu y)清第二十一页，共73页。“柏林柏林(bi ln)心心”事件事件n-未经注册的医疗器械，一次次用于病人治疗n-不成熟的医疗技术却屡屡使用在一个孩子(hi zi)身上n-央视调查“柏林心”人工心脏，真相触目惊心！
15、9例人工心脏手术7人死亡 n13岁男孩周易清“全身脏器功能衰竭死亡”。第二十二页，共73页。“柏林柏林(bi ln)心心”事件事件n国家食品药品监督管理局经溯查，BerlinHeartAG公司生产的BerlinHeartVAD-人工心脏产品未曾(wicng)在中国进行过医疗器械注册。n医疗器械产品注册管理办法第二条规定：“进入中国市场的任何一种医疗器械产品，须由产品生产者或其委托代理人向中国政府医疗器械行政监督管理部门提出产品注册申请。”第十三条规定：“未经注册或未取得注册证件的医疗器械产品，不得进入市场，不得进行广告宣传及展销活动。”第二十三页，共73页。各国医疗器械法规各国医疗器械法规(f
16、gu)中国中国FDA检查FDA检查的主要项目：医疗器械注册(zhc)审批、生产许可、生产监督检查、产品质量监督抽查、不良事件监测、不良行为记录和投诉举报等内容。FDA查阅或要求提供的材料：医疗器械生产企业许可证及其事项变动和审批情况，医疗器械注册(zhc)证书和营业执照；企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况；企业生产运行情况和质量管理情况；医疗器械生产企业接受监督检查及整改落实情况；不合格医疗器械被通告后的整改情况；检查机关需要审查的其他必要资料。.续下页第二十四页，共73页。各国医疗器械法规各国医疗器械法规(fgu)中中国国.续下页FDA会建立本行政区域内医
17、疗器械生产企业的监管档案。监管档案包括(boku)医疗器械注册审批、生产许可、生产监督检查、产品质量监督抽查、不良事件监测、不良行为记录和投诉举报等内容。FDA将监督检查中发现的以下行为记入生产企业监管档案：生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械的超出许可范围生产医疗器械的；擅自降低相应生产条件的；违反医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求的；未按规定建立并有效实施质量跟踪和不良事件监测制度的违法发布医疗器械广告的；擅自委托生产医疗器械或者委托生产医疗器械未备案其他违反法律、法规、规章及国家食品药品监督管理局相关要求的。.续上页第二十五页，共73页。各国医疗器械法规各国医疗器械法
18、规(fgu)中中国国.续上页对本行政区域内有不良行为记录的生产(shngchn)企业，FDA可以增加监督检查和产品抽验频次。医疗器械生产(shngchn)企业应当在质量管理体系有效运行下组织生产(shngchn)。医疗器械生产(shngchn)企业生产(shngchn)的医疗器械应当符合国家标准、行业标准和注册产品标准。上市销售的医疗器械应当经检验合格，并附有合格证。医疗器械跨省设立生产(shngchn)场地但未形成独立生产(shngchn)企业的，生产(shngchn)场地所在地SFDA负责其日常监督管理工作，并将有关情况向医疗器械生产(shngchn)企业的原审批部门或者原告知登记部门通报
19、。第二十六页，共73页。各国医疗器械法规各国医疗器械法规(fgu)中中国国医疗器械委托生产的，受托方所在地医疗器械委托生产的，受托方所在地FDA负责受托企业的日常监负责受托企业的日常监督管理工作，并将有关情况向委托方所在地督管理工作，并将有关情况向委托方所在地FDA通报。通报。医疗器械生产企业连续停产一年以上重新组织生产的，应当提前医疗器械生产企业连续停产一年以上重新组织生产的，应当提前书面告知所在地书面告知所在地FDA。FDA对医疗器械生产企业进行质量体系对医疗器械生产企业进行质量体系考核或者现场检查。考核或者现场检查。医疗器械生产企业应当按照有关规定开展医疗器械不良事件监测医疗器械生产企业
20、应当按照有关规定开展医疗器械不良事件监测和上市产品再评价工作，并建立相关档案。和上市产品再评价工作，并建立相关档案。第三类医疗器械生产企业应当建立并实施产品上市后的跟踪制度第三类医疗器械生产企业应当建立并实施产品上市后的跟踪制度(zhd)，确保产品的可追溯性。，确保产品的可追溯性。第二十七页，共73页。各国医疗器械法规各国医疗器械法规(fgu)中中国国n医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的，应当立即报告所在地FDA。n有中华人民共和国行政许可法第七十条情形之一的，原发证机关应当依法注销(zhxio)医疗器械生产企业许可证，并自注销(zhxio)之日起5个工作日内通知有关工商行政管理
21、部门。第二十八页，共73页。各国医疗器械法规各国医疗器械法规(fgu)中中国国n法律责任法律责任n有行政许可法第六十九条情形之一的，有行政许可法第六十九条情形之一的，SFDA根据利害关根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销医疗器械生产企业许可系人的请求或者依据职权，可以撤销医疗器械生产企业许可证。证。n违反本办法规定，未取得医疗器械生产企业许可证生产第违反本办法规定，未取得医疗器械生产企业许可证生产第二类、第三类医疗器械的，依照医疗器械监督管理条例第二类、第三类医疗器械的，依照医疗器械监督管理条例第三十六条处罚。三十六条处罚。n未取得医疗器械注册证书生产医疗器械的，依照医疗器械监未取得医疗
22、器械注册证书生产医疗器械的，依照医疗器械监督管理条例第三十五条处罚。督管理条例第三十五条处罚。n申请人隐瞒申请人隐瞒(ynmn)有关情况或者提供虚假材料申请医疗器有关情况或者提供虚假材料申请医疗器械生产企业许可证的，械生产企业许可证的，FDA不予受理或者不予批准，并给予不予受理或者不予批准，并给予警告，申请人在一年内不得再次申请医疗器械生产企业许可警告，申请人在一年内不得再次申请医疗器械生产企业许可证。证。n.续下页续下页第二十九页，共73页。各国医疗器械法规各国医疗器械法规(fgu)中国中国.续上页申请人隐瞒有关情况或者提供虚假(xji)材料申请医疗器械生产企业许可证的，FDA不予受理或者不
23、予批准，并给予警告，申请人在一年内不得再次申请医疗器械生产企业许可证。以欺骗、贿赂等不正当手段取得医疗器械生产企业许可证的，由原发证机关撤销医疗器械生产企业许可证；已进行生产的，依照医疗器械监督管理条例第三十六条处罚；申请人在三年内不得再次申请该行政许可。生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械的，依照医疗器械监督管理条例第三十七条处罚。.续下页第三十页，共73页。各国医疗器械法规各国医疗器械法规(fgu)中中国国.续上页医疗器械生产企业有下列情形之一的，由所在地SFD给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款：第一类医疗器械生产企业未按规定向FDA书面告知的；未按标准进行检验
24、或者产品出厂没有合格证的；未按规定办理医疗器械生产企业许可证变更手续的；违反医疗器械生产质量管理有关要求，擅自降低生产条件的；未按本办法规定登记备案擅自委托或者受托生产医疗器械的在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械的；生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的；未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故的；上市医疗器械存在(cnzi)重大安全隐患而不予纠正的；.续下页第三十一页，共73页。各国医疗器械法规各国医疗器械法规(fgu)中国中国.续上页医疗器械生产企业连续停产一年以上，未提前书面告知所在地FDA即恢复生产的；向负责监督检查的FDA隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况
25、的真实材料的。医疗器械生产企业有前款所列情形(qng xing)，情节严重或者造成危害后果，属于违反医疗器械监督管理条例相关规定的，依照医疗器械监督管理条例的规定处罚。第三十二页，共73页。各国医疗器械法规各国医疗器械法规(fgu)中中国国医疗器械产品出口医疗器械产品出口(ch ku)出口出口(ch ku)销售证明的要求销售证明的要求企业申请出口企业申请出口(ch ku)销售证明书，需下载销售证明书，需下载“医疗器械注医疗器械注册申报软件册申报软件”，并打开，并打开“EA”文件。文件。在软件的在软件的“新建申请新建申请”下拉菜单中，选择下拉菜单中，选择“各类报告各类报告”，在，在新打开的申请表
26、填写页面，并在右面空白处填写新打开的申请表填写页面，并在右面空白处填写“申请出申请出口口(ch ku)销售证明书销售证明书”。“申请出口申请出口(ch ku)销售证明书销售证明书”有两种，一种为器械在有两种，一种为器械在中国境内已注册，另一种为器械在国内未注册。中国境内已注册，另一种为器械在国内未注册。当企业申报出口当企业申报出口(ch ku)销售证明，应该由该产品的生产销售证明，应该由该产品的生产企业或者生产企业授权的出口企业或者生产企业授权的出口(ch ku)企业提出申报。企业提出申报。申请表格最后真实性声明栏目中应由申请企业负责人签字申请表格最后真实性声明栏目中应由申请企业负责人签字并加
27、盖公章。并加盖公章。第三十三页，共73页。各国医疗器械法规各国医疗器械法规(fgu)中中国国n申请出口销售证明的具体资料如下：n已注册产品申请出口证明需要提交(tjio)：n申请表书面文稿n电子申报盘片n医疗器械注册及登记表复印件n生产企业授权证明（若申请者不是所出口产品的生产企业）n未注册产品申请出口证明需要提交(tjio)：n申请表书面文稿n电子申报盘片n生产企业及出口企业营业执照复印件n生产企业授权证明（若申请者不是所出口产品的生产企业）第三十四页，共73页。各国医疗器械法规各国医疗器械法规(fgu)中国中国n出口证明办理程序和标准出口证明办理程序和标准 n医疗器械产品出口销售医疗器械产
28、品出口销售(xioshu)证明书依据产品是否已取得医证明书依据产品是否已取得医疗器械注册证分为两种格式。疗器械注册证分为两种格式。n对于已取得医疗器械注册证的产品，其出口销售对于已取得医疗器械注册证的产品，其出口销售(xioshu)证明证明书的主要内容为：产品符合中华人民共和国有关标准，已在中国书的主要内容为：产品符合中华人民共和国有关标准，已在中国注册，准许在中国市场销售注册，准许在中国市场销售(xioshu)，出口不受限制。（格式，出口不受限制。（格式见附件见附件1）n对于未取得医疗器械产品注册证的产品，其出口销售对于未取得医疗器械产品注册证的产品，其出口销售(xioshu)证明书的主要内
29、容为：产品未在中国注册，尚未进入中国市场，证明书的主要内容为：产品未在中国注册，尚未进入中国市场，但出口不受限制。（格式见附件但出口不受限制。（格式见附件2）n医疗器械出口销售医疗器械出口销售(xioshu)证明书的有效期为证明书的有效期为2年。年。n.续下页续下页第三十五页，共73页。各国医疗器械法规各国医疗器械法规(fgu)中国中国.续上页医疗器械产品(chnpn)出口销售证明书的申请者可以是生产企业或出口企业。已取得医疗器械注册证的产品(chnpn)，申请医疗器械产品(chnpn)出口销售证明书，应填写申请表（格式见附件3），并提交下列文件：所出口产品(chnpn)生产者的医疗器械生产企
30、业许可证（复印件）所出口产品(chnpn)的医疗器械注册证（复印件）出口企业的营业执照（复印件）申请者的自我保证声明，保证所出口产品(chnpn)满足药品监督管理部门对该产品(chnpn)生产和注册的法规要求，所提交的材料真实合法。所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。.续下页第三十六页，共73页。各国医疗器械法规各国医疗器械法规(fgu)中中国国.续上页未取得医疗器械产品注册证的产品，申请医疗器械产品出口销售证明书，应填写申请表（格式见附件3），并提交下列文件生产企业的营业执照（复印件）出口企业的营业执照（复印件）申请者自我保证声明，保证所提交的材料真实合法。所提交的证书复印件需加盖证书
31、所属企业公章。医疗出口企业应保证所出口产品符合出口要求，在出口过程(guchng)中所发生的一切法律责任，由出口企业自行承担。医疗器械产品出口销售证明书的工作时限为15个工作日。第三十七页，共73页。各国医疗器械法规各国医疗器械法规(fgu)中国中国n生产过程的控制，企业(qy)要执行：n医疗器械生产企业(qy)质量管理规范n无菌医疗器械生产企业(qy)质量管理规范实施细则n植入性医疗器械生产企业(qy)质量管理规范实施细则第三十八页，共73页。各国医疗器械法规各国医疗器械法规(fgu)USAnUSA医疗器械监管(jingun)图示I 类类登记(dngj)LISTING临床试验设施登记II 类
32、类III 类类PMA上市前批准MDR上市后监管产品上市MDR510K上市前通知上市前通知上市后监管器械注册GMPGMP产品上市实质等同性第三十九页，共73页。各国医疗器械法规各国医疗器械法规(fgu)USA 联邦食品、药品与化妆品法案（Federal Food Drug&Cosmetic(FD&C)Act.)等有关法律、法规要求：所有有意在美国销售的“医疗器械”，根据(gnj)其类别不同，要分别进行登记、或“上市前通知”(510K),或“上市前批准”(PMA)。所有生产“医疗器械”的美国国内和国外设施都要在 FDA 登记；所有在美国销售的“医疗器械”都要在FDA注册；所有美国以外的“医疗器械设
33、施”都要有在美国居住的“代理人”(US AGENT)。任何一种医疗器械要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。第四十页，共73页。各国医疗器械法规各国医疗器械法规(fgu)USA制造商生产公司注册器械列名登记指定美国代理商获取上市许可（510K或PMA）建立和维护质量体系遵守其他适用法规美国进口商进口公司注册拥有对货物(huw)的所有权将进口器械的原料清单提交给FDA担任研究用器械的代理商，以及担任临床试验的赞助商（研究用器械审查免除事项），或者保证另一方担任代理商/赞助商第四十一页，共73页。各国医疗器械法规各国医疗器械法规(fgu)USAnI类(CLASS I)产品，绝大部
34、分只需进行登记(LISTING)和实施 GMP规范，产品即可进入美国市场。其中不少产品连 GMP也豁免，极个别产品则需向FDA递交“上市前通知”，即510（K)。nII 类(CLASS II)产品，在进行设施登记和器械注册后，还需实施GMP和递交“上市前通知”即510(K)申请。个别产品 510（K)豁免。nIII类(CLASS III)产品要申请“上市前批准”，企业在设施登记和器械注册后，须实施GMP并向FDA递交 PMA 申请。n对II、III类器械，企业递交510K或PMA后，FDA会给企业以正式的“市场准入”批准函件，即允许(ynx)企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品第
35、四十二页，共73页。各国医疗器械法规各国医疗器械法规(fgu)USAn“医疗器械设施登记”和“医疗器械注册”的步骤 n首先要填交 FDA“医疗器械设施登记表”和“医疗器械注册表”n递交“医疗器械设施登记表”,“医疗器械注册表”。n签署美国代理的“FDA通知信“和“代理合同”。n美国代理递交FDA。同时为每一个产品取得一个“器械注册文件号”。“器械注册文件号”要用于该产品的出口。nFDA会在30至90天内发给登记公司一个“产权人识别号(Owner/operator Identification)”。一个产权人可以有多处生产设施。n登记过，但还没有获得“医疗器械设施登记号”的设施，可以临时(ln
36、sh)以这个号码作“医疗器械设施登记号”用于出口报关。n.续下页第四十三页，共73页。各国医疗器械法规各国医疗器械法规(fgu)USA.续上页FDA在与地区办公室核实以后，一般会在90至180天内发给登记设施一个“医疗器械设施登记号”。这个号码要用作所有在此处生产的“医疗器械”的出口报关(bo gun)。“医疗器械设施登记号”和“器械注册文件号”每次出口美国要附到货单上。“医疗器械设施登记”和“医疗器械注册”要每年更新FDA 要求：1)注册和登记每年要更新一次，2)要随时通知FDA注册和登记内容的变化。II 类产品，在进行设施登记和器械注册后，还需递交“上市前通知”即510(K)申请。只有个别
37、产品 510(K)豁免。第四十四页，共73页。各国医疗器械法规各国医疗器械法规(fgu)USA上市上市(shng sh)前通告前通告510(k)食品、食品、药品和化品和化妆品法（品法（FD&C)的的510（K）章）章节联邦法典（邦法典（CFR）第）第21章第章第807部分部分E分部分部上市上市(shng sh)许可申可申请使使FDA能能够确定确定实质等同性（等同性（SE）510（K）不是）不是一种表格一种表格公司注册（公司注册（FDA-2891）器械列名登器械列名登记（FDA-2891）上市上市(shng sh)前批准（前批准（PMA）产品开品开发协议（PDP）第四十五页，共73页。各国医疗器
38、械法规各国医疗器械法规(fgu)USA实质实质(shzh)等同性（等同性（SE）是指：）是指：与合法上市的器械相比，该产品：与合法上市的器械相比，该产品：具有相同的预期应用，而且具有与对比器械相同的技术特性，或者：具有相同的预期应用，而且具有与对比器械相同的技术特性，或者：具有相同的预期应用，而且具有不同的技术特性与具有相同的预期应用，而且具有不同的技术特性与510（K）内的信）内的信息：息：不会引起新的安全性和有效性问题，而且不会引起新的安全性和有效性问题，而且证明它与对比器械相比同样安全、有效证明它与对比器械相比同样安全、有效.续下页续下页第四十六页，共73页。各国医疗器械法规各国医疗器械
39、法规(fgu)USA.续上页实质等同性（SE）的规定如果认定器械不具有实质等同性（NSE）：公司必须提交上市前批准（PMA）、产品开发协议（PDP）、人道设备检查（HDE）申请，或者重新申请如果认定器械具有实质等同性（SE）：公司可以将医疗器械合法(hf)地投放美国市场。什么是对比器械？无需上市前批准（PMA）而合法(hf)上市的器械，例如：预修正器械；美国FDA认定具有实质等同性的器械；或者重新分类的器械第四十七页，共73页。各国医疗器械法规各国医疗器械法规(fgu)USA何时需要何时需要510(k)？器械器械(qxi)首次投放美国市场时首次投放美国市场时上市器械上市器械(qxi)更改预期应
40、用时更改预期应用时上市器械上市器械(qxi)作出重大修改时作出重大修改时哪些人必须提交哪些人必须提交510(k)？制造商制造商产品规格制定者产品规格制定者为器械为器械(qxi)重新包装，使器械重新包装，使器械(qxi)或其标签发生改变的企业或其标签发生改变的企业为器械为器械(qxi)重新贴标，改变了器械重新贴标，改变了器械(qxi)的标签例如使用说明的企的标签例如使用说明的企业业任何同时进行生产和销售的企业任何同时进行生产和销售的企业第四十八页，共73页。各国医疗器械法规各国医疗器械法规(fgu)USA何时不需要何时不需要510(k)？仅添加公司名称和如下字样的私营标签销售商：仅添加公司名称和
41、如下字样的私营标签销售商：“销售商销售商xxx”或或“为为xxx生产生产(shngchn)”重新包装的企业未改变原有标签。重新包装的企业未改变原有标签。销售商或美国进口商未改变原有标签或器械规格。销售商或美国进口商未改变原有标签或器械规格。第四十九页，共73页。各国医疗器械法规各国医疗器械法规(fgu)USA510(k)免检器械免检器械未完成器械（部件）未完成器械（部件）条令或法规规定免检的条令或法规规定免检的I类和类和II类医疗器械类医疗器械不在美国销售不在美国销售(xioshu)的成品器械（仅供出口）的成品器械（仅供出口）其他其他510(k)覆盖的器械覆盖的器械预修正器械预修正器械定制器械
42、定制器械兽用器械兽用器械第五十页，共73页。各国医疗器械法规各国医疗器械法规(fgu)USA510(k)要求包含的信息要求包含的信息提交者姓名、地址提交者姓名、地址(dzh)、电话、电话/传真传真#、联系人、代表、联系人、代表/顾问姓名、公司顾问姓名、公司注册编号注册编号器械分类名称、器械分类名称、CFR编号、器械等级、产品编码编号、器械等级、产品编码通用通用/常用名、商品名常用名、商品名/专利商品名和模型编号专利商品名和模型编号注明进行实质等同性对比的上市器械注明进行实质等同性对比的上市器械符合特殊控制的符合特殊控制的514章节要求章节要求预计标签、贴标和广告宣传预计标签、贴标和广告宣传照片
43、、工程图样照片、工程图样实质等同性陈述和与对比器械的比较情况实质等同性陈述和与对比器械的比较情况.续下页续下页第五十一页，共73页。各国医疗器械法规各国医疗器械法规(fgu)USA.续上页与对比器械相比的相似性和/或差异性陈述改进后器械的更改数据III类器械的510(k)必须包含(bohn)：证明和已经进行的文献研究，以及带有文献引用的安全性和有效性不良事件数据总结。内容和格式（CFR第21章807.94)使用声明和适用情况真实而准确和陈述预期贴标（广告宣传、包装箱标签）.续下页第五十二页，共73页。各国医疗器械法规各国医疗器械法规(fgu)USA.续上页遵守自愿标准的情况财政许可或公告陈述或
44、者两者皆有性能(xngnng)数据（实验台、动物、临床）无菌性、软件和硬件信息（若有的话）特殊指南文件中要求的地址信息第五十三页，共73页。各国医疗器械法规各国医疗器械法规(fgu)USA510(k)评审程序评审程序申请表录入申请表录入(l r)到文档邮件中心（到文档邮件中心（HFZ-401);国际消费者协助会小型制造商部进行管理性审阅；国际消费者协助会小型制造商部进行管理性审阅；分派给技术审阅人员；分派给技术审阅人员；器械和辐射健康中心器械和辐射健康中心(CDRH)下达裁决信；下达裁决信；如果认定具有实质等同性，应于如果认定具有实质等同性，应于30天内要天内要CDRH主页上公布。主页上公布。
45、第五十四页，共73页。各国医疗器械法规各国医疗器械法规(fgu)USA上市前批准（上市前批准（PMA）仅适用于仅适用于III类医疗器械类医疗器械分类情况决定是否需要上市前批准（分类情况决定是否需要上市前批准（PMA）未明确实质等同性（未明确实质等同性（“SE”）或实质非等同（）或实质非等同（“NSE”）的器械）的器械“新产品新产品”无实质等同性（无实质等同性（“SE”）评价的依据）评价的依据 通过临床数据证实了安全性的有效性通过临床数据证实了安全性的有效性何时需要何时需要PMA？新的器械类型新的器械类型无法根据对比器械认定实质等同性无法根据对比器械认定实质等同性III类过渡器械类过渡器械 过去
46、过去(guq)作为新药管理作为新药管理法规要求（法规要求（CFR第第21章）章）第五十五页，共73页。各国医疗器械法规各国医疗器械法规(fgu)USA什么是过渡器械？1976年医疗器械修正案前作为药品管理的器械。已归入器械和辐射健康(jinkng)中心（CDRH）管理的若干过渡器械举例：缝合线卫生棉条透析液托牙垫第五十六页，共73页。各国医疗器械法规各国医疗器械法规(fgu)USA申请表内容申请表内容申请者的姓名和地址申请者的姓名和地址美国代表的签名美国代表的签名内容表格内容表格安全性和有效性数据总结安全性和有效性数据总结器械描述和生产章节器械描述和生产章节自愿的性能标准自愿的性能标准非临床非
47、临床(ln chun)和临床和临床(ln chun)试验试验独立研究者的正当理由独立研究者的正当理由参考书目和其他相关信息参考书目和其他相关信息续下页续下页第五十七页，共73页。各国医疗器械法规各国医疗器械法规(fgu)USA续上页器械样品（如果FDA要求）预期标准(biozhn)草案环境评估FDA要求的其他信息PMA审阅时间编档审阅在45天内完成180天的审阅期自接受PMA之日算起第五十八页，共73页。各国医疗器械法规各国医疗器械法规(fgu)USA医疗器械贴标医疗器械贴标适用于器械或其附带材料上的任何标签或书面材料适用于器械或其附带材料上的任何标签或书面材料标签上必须提供足够的使用说明，免
48、除审查除外标签上必须提供足够的使用说明，免除审查除外标签不得含有虚假内容或者使人误解标签不得含有虚假内容或者使人误解质量管理体系（质量管理体系（QSR）质量保证系统涵盖在美国销售的医疗器械的设计和生产过程质量保证系统涵盖在美国销售的医疗器械的设计和生产过程 与与ISO9001/13485相似相似 美国美国FDA对医疗器械公司进行审计对医疗器械公司进行审计(shn j)的标准的标准第五十九页，共73页。各国医疗器械法规各国医疗器械法规(fgu)USA医疗器械报告（医疗器械报告（MDR）“不良事件报告不良事件报告”FDA用于发现和监控涉及用于发现和监控涉及(shj)医疗器械的大不良事件的机制医疗器
49、械的大不良事件的机制 事件：死亡、严重损伤的功能障碍事件：死亡、严重损伤的功能障碍 报告人：医疗器械的制造商、用户单位和进口商报告人：医疗器械的制造商、用户单位和进口商为何需要为何需要MDR程序？程序？使使FDA能够识别和监督涉及能够识别和监督涉及(shj)医疗器械的重大不良事件。医疗器械的重大不良事件。对潜在的公共卫生问题发出早期警告对潜在的公共卫生问题发出早期警告哪些人需要向哪些人需要向FDA提交提交MDR？器械制造商（美国的其他国家）器械制造商（美国的其他国家）美国进口商美国进口商用户单位用户单位第六十页，共73页。各国医疗器械法规各国医疗器械法规(fgu)USA进口管理进口管理食品、生
50、物制品、药品、化妆品、医疗器械和电子产品出口或者食品、生物制品、药品、化妆品、医疗器械和电子产品出口或者(huzh)供应到美国时将接受美国供应到美国时将接受美国FDA的检查的检查必须与国内产品达到相同的标准必须与国内产品达到相同的标准食品必须纯净、卫生、食用安全并且在洁净条件下生产食品必须纯净、卫生、食用安全并且在洁净条件下生产药品和医疗器械必须安全、有效。药品和医疗器械必须安全、有效。化妆品必须安全，并且采用批准的原料制成。化妆品必须安全，并且采用批准的原料制成。放射性器械必须符合相关特殊标准。放射性器械必须符合相关特殊标准。进口程序进口程序美国进口商邮寄合同，支付关税，获得美国海关的进口许