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1、医疗器械定义与各国医疗医疗器械定义与各国医疗器械法规器械法规第1页，本讲稿共72页本课程目的本课程目的n 让各位了解q医疗器械的发展及现状q医疗器械的定义q医疗器械的分类及控制级别q医疗器械法规适用范围 q各国医疗器械法规（CHINA、USA）第2页，本讲稿共72页医疗器械相关法规的发展史医疗器械相关法规的发展史 n二战之前，除了意大利和美国对医疗器械有简单的要求之外，其他国家并没有建立系统的医疗器械法规.n20世纪50年代之前，对X光机、灭菌器械和其他有源医疗器械才制定了相应的要求和法规.n第一部真正全面的医疗器械法规是1976年的美国食品药品化妆品法案(FDCA)n另一部有重大影响的医疗器
2、械法规是在1993年颁布的欧洲医疗器械指令(MDD)n中国第一部法规医疗器械监督管理条例于2000年颁布并实施 二战前二战前50年代年代197619932000第3页，本讲稿共72页中国医疗器械现状中国医疗器械现状n去年全年，SFDA药品不良反应监测中心累计收到可疑医疗器械不良事件报告表12,374份，是2006年报告数量的2倍。n2007年全国医疗器械不良事件监测和召回情况通报中了解到，经过对上报的可疑不良事件报告中有效报告进行分析评价，其中病例报告最多的是无源材料，占47.0%，其次为无源植入物，占41.5%，另有9.5%为有源器械，2.0%为体外诊断试剂。第4页，本讲稿共72页医疗器械的
3、界定医疗器械的界定医疗器械界定：医疗器械界定：n器械用处-用于人体n器械类别-仪器、器械、器具、材料、软件或其它物品n器械形态-单独使用 或 组合使用n器械目的：q疾病的诊断、预防、监测、治疗或减缓；q受伤或残障的诊断、监测、治疗、减缓或修补；q解剖学或生理学过程的探查，替换或变型；q妊娠的控制。这些器材不可通过药理学，免疫学或代谢作用等方式在人体内外达到其预定的基本作用，但可用这些器材辅助其功能。.续下页第5页，本讲稿共72页医疗器械的界定医疗器械的界定.续上页n“附件”本身不是器械，但由其制造商特别预定与器械一起使用，使器械能按照制造商为其预定的用途来使用的物件；n“用于体外诊断的器械”指
4、用于对来自人体的样品进行体外检测的任何试剂、试剂产品、成套工具、仪器、装置或系统，无论它们单独使用或组合使用，其目的都是为了提供人体的生理状况、健康或疾病状况或先天性异常等信息；第6页，本讲稿共72页医疗器械分类医疗器械分类n产品分类决定了法规管理的范围，详见联邦法典第21章（21CFR）862892部份。n分类系统/风险分类 分类器械 风险 I类：一般控制 低 II类：一般控制和特殊控制 中 III类：一般控制和上市前批准 高医疗器械分类医疗器械分类第7页，本讲稿共72页医疗器械分类医疗器械分类分类：分类：nI类是指：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。nII类是指：对其安全性、
5、有效性应当加以控制的医疗器械。nIII类是指：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。续下页第8页，本讲稿共72页医疗器械分类医疗器械分类控制：控制：p一般控制p 公司注册p 器械列名登记p上市前通告（510K）p 质量体系p 贴标p 医疗器械报告（MDR）详见医疗器械指令93/42/EEC附录I。1152#事件事件第9页，本讲稿共72页医疗器械分类医疗器械分类续上页p特殊控制p 上市后监管研究p 病人登记p 使用指南（例如：手套使用手册）p 强制性能标准p 推荐应用及其他作用p 特殊标签（例如：882.5970,颅骨支具）p上市前批准（PM
6、A）第10页，本讲稿共72页医疗器械法规之适用者医疗器械法规之适用者设计设计销售销售制造制造制造商制造商包装和标签包装和标签制造制造加工商加工商包装和标签包装和标签销售销售销售商销售商包装和标签包装和标签制造商制造商装配包装或加贴标签规定其预期用途以便器械能以其名义投放市场贴标签第11页，本讲稿共72页各国医疗器械法规各国医疗器械法规n医疗器械投放市场在哪个国家，即适用哪里的法规nCHINAnUSAnEUROPE境外境外中国中国FDA 监管监管第12页，本讲稿共72页各国医疗器械法规各国医疗器械法规中国中国n中国医疗器械法规监管图示I 类类生产企业登记临床试验生产企业许可证检测II 类类III
7、 类类市市FDA省省FDA国家国家FDA器械注册生产企业许可证器械注册申请注册经营企业许可证FDA备案FDA检查产品上市法律责任FDA检查产品上市法律责任临床试验检测器械注册申请注册经营企业许可证第13页，本讲稿共72页n制造商（以其名义销售）办厂手续：制造商（以其名义销售）办厂手续：q开办企业申请与审批nI类：向市省FDA申办第一类医疗器械生产企业登记表 nII、III类：向市省FDA申办医疗器械生产企业许可证 q医疗器械注册（适用于中国境内销售的医疗器械）nI类：经市FDAnII类：经省FDAnIII类：经国家FDAn境外：经国家FDA各国医疗器械法规各国医疗器械法规中国中国第14页，本讲
8、稿共72页各国医疗器械法规各国医疗器械法规中国中国n开办企业申请与审批条件qI类n应当具备与所生产产品相适应的生产条件 qII类n生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力；并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定；n质量负责人不得同时兼任生产负责人；n初级以上职称或中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应；n适应的生产设备，生产、仓储场地和环境 n应当设立质量检验机构，有相适应的质量检验能力；.续下页第15页，本讲稿共72页各国医疗器械法规各国医疗器械法规中国中国.续上页n应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律
9、、法规、规章和有关技术标准。qIII类n符合II类条件外，还要符合：n质量管理体系要求的内审员不少于两名；n相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名 医疗器械生产企业许可证 的变更、更换详见：医疗器械生产企业监督管理办法第16页，本讲稿共72页各国医疗器械法规各国医疗器械法规中国中国n开办II、III类医疗器械生产企业需提交的材料：q法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明；q工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书；q生产场地证明文件；q企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书；相关专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门和岗位；高级、中级、初级技
10、术人员的比例情况表；q拟生产产品范围、品种和相关产品简介；q主要生产设备和检验设备目录；q生产质量管理文件目录；q拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点；q生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境检测报告。第17页，本讲稿共72页各国医疗器械法规各国医疗器械法规中国中国n医疗器械注册流程q检测nI类由市级FDA审查，批准后发给医疗器械注册证书。nII、III类由SFDA会同国家质监认同的医疗器械检测机构进行注册检测，经检测符合适用的产品标准后，方可用于临床试验或者申请注册。n境外医疗器械的注册检测执行境外医疗器械注册检测规定n免予注册检测：详见医疗器械注册管理办法 q临床试验nII、I
11、II类产品需要做临床试验n执行医疗器械临床试验规定.续下页第18页，本讲稿共72页各国医疗器械法规各国医疗器械法规中国中国.续上页q申请注册n填写医疗器械注册申请表 n提交申请材料 n申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责 n现场审核n纠正补正材料通知书 n申请材料齐全 n收到受理通知书 n发医疗器械注册证书 重新注册、变更、补办：详见医疗器械注册管理办法 第19页，本讲稿共72页各国医疗器械法规各国医疗器械法规中国中国上市：nI类产品取得第一类医疗器械生产企业登记表nII、III类产品取得医疗器械生产企业许可证n取得医疗器械注册证书。nI类产品已向FDA备案。nII、III类产品已获得医
12、疗器械经营企业许可证n医疗器械符合国家标准、行业标准和注册产品标准。并附有合格证第20页，本讲稿共72页“柏林心柏林心”事件事件周易清第21页，本讲稿共72页“柏林心柏林心”事件事件n-未经注册的医疗器械，一次次用于病人治疗n-不成熟的医疗技术却屡屡使用在一个孩子身上n-央视调查“柏林心”人工心脏，真相触目惊心！9例人工心脏手术7人死亡 n13岁男孩周易清“全身脏器功能衰竭死亡”。第22页，本讲稿共72页“柏林心柏林心”事件事件n国家食品药品监督管理局经溯查，BerlinHeartAG公司生产的BerlinHeartVAD-人工心脏产品未曾在中国进行过医疗器械注册。n医疗器械产品注册管理办法第
13、二条规定：“进入中国市场的任何一种医疗器械产品，须由产品生产者或其委托代理人向中国政府医疗器械行政监督管理部门提出产品注册申请。”第十三条规定：“未经注册或未取得注册证件的医疗器械产品，不得进入市场，不得进行广告宣传及展销活动。”第23页，本讲稿共72页各国医疗器械法规各国医疗器械法规中国中国FDA检查nFDA检查的主要项目：医疗器械注册审批、生产许可、生产监督检查、产品质量监督抽查、不良事件监测、不良行为记录和投诉举报等内容。nFDA查阅或要求提供的材料：q医疗器械生产企业许可证及其事项变动和审批情况，医疗器械注册证书和营业执照；q企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动
14、及审批情况；q企业生产运行情况和质量管理情况；q医疗器械生产企业接受监督检查及整改落实情况；q不合格医疗器械被通告后的整改情况；q检查机关需要审查的其他必要资料。.续下页第24页，本讲稿共72页各国医疗器械法规各国医疗器械法规中国中国.续下页nFDA会建立本行政区域内医疗器械生产企业的监管档案。监管档案包括医疗器械注册审批、生产许可、生产监督检查、产品质量监督抽查、不良事件监测、不良行为记录和投诉举报等内容。nFDA将监督检查中发现的以下行为记入生产企业监管档案：q生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械的q超出许可范围生产医疗器械的；q擅自降低相应生产条件的；q违反医疗器械说明书
15、、标签和包装标识管理要求的；q未按规定建立并有效实施质量跟踪和不良事件监测制度的q违法发布医疗器械广告的；q擅自委托生产医疗器械或者委托生产医疗器械未备案q其他违反法律、法规、规章及国家食品药品监督管理局相关要求的。.续上页第25页，本讲稿共72页各国医疗器械法规各国医疗器械法规中国中国.续上页n对本行政区域内有不良行为记录的生产企业，FDA可以增加监督检查和产品抽验频次。q医疗器械生产企业应当在质量管理体系有效运行下组织生产。q医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合国家标准、行业标准和注册产品标准。上市销售的医疗器械应当经检验合格，并附有合格证。q医疗器械跨省设立生产场地但未形成独立生产企业
16、的，生产场地所在地SFDA负责其日常监督管理工作，并将有关情况向医疗器械生产企业的原审批部门或者原告知登记部门通报。第26页，本讲稿共72页各国医疗器械法规各国医疗器械法规中国中国n医疗器械委托生产的，受托方所在地FDA负责受托企业的日常监督管理工作，并将有关情况向委托方所在地FDA通报。n医疗器械生产企业连续停产一年以上重新组织生产的，应当提前书面告知所在地FDA。FDA对医疗器械生产企业进行质量体系考核或者现场检查。n医疗器械生产企业应当按照有关规定开展医疗器械不良事件监测和上市产品再评价工作，并建立相关档案。n第三类医疗器械生产企业应当建立并实施产品上市后的跟踪制度，确保产品的可追溯性。
17、第27页，本讲稿共72页各国医疗器械法规各国医疗器械法规中国中国n医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的，应当立即报告所在地FDA。n有中华人民共和国行政许可法第七十条情形之一的，原发证机关应当依法注销医疗器械生产企业许可证，并自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。第28页，本讲稿共72页各国医疗器械法规各国医疗器械法规中国中国n法律责任法律责任q有行政许可法第六十九条情形之一的，SFDA根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销医疗器械生产企业许可证。q违反本办法规定，未取得医疗器械生产企业许可证生产第二类、第三类医疗器械的，依照医疗器械监督管理条例第三十六条处罚。q未
18、取得医疗器械注册证书生产医疗器械的，依照医疗器械监督管理条例第三十五条处罚。q申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请医疗器械生产企业许可证的，FDA不予受理或者不予批准，并给予警告，申请人在一年内不得再次申请医疗器械生产企业许可证。.续下页第29页，本讲稿共72页各国医疗器械法规各国医疗器械法规中国中国.续上页q申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请医疗器械生产企业许可证的，FDA不予受理或者不予批准，并给予警告，申请人在一年内不得再次申请医疗器械生产企业许可证。q以欺骗、贿赂等不正当手段取得医疗器械生产企业许可证的，由原发证机关撤销医疗器械生产企业许可证；已进行生产的，依照医疗器械监督管理条
19、例第三十六条处罚；申请人在三年内不得再次申请该行政许可。q生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械的，依照医疗器械监督管理条例第三十七条处罚。.续下页第30页，本讲稿共72页各国医疗器械法规各国医疗器械法规中国中国.续上页n医疗器械生产企业有下列情形之一的，由所在地SFD给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款：q第一类医疗器械生产企业未按规定向FDA书面告知的；q未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证的；q未按规定办理医疗器械生产企业许可证变更手续的；q违反医疗器械生产质量管理有关要求，擅自降低生产条件的；q未按本办法规定登记备案擅自委托或者受托生产医疗器械的q在未经许可的
20、生产场地擅自生产医疗器械的；q生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的；q未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故的；q上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正的；.续下页第31页，本讲稿共72页各国医疗器械法规各国医疗器械法规中国中国.续上页q医疗器械生产企业连续停产一年以上，未提前书面告知所在地FDA即恢复生产的；q向负责监督检查的FDA隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料的。q医疗器械生产企业有前款所列情形，情节严重或者造成危害后果，属于违反医疗器械监督管理条例相关规定的，依照医疗器械监督管理条例的规定处罚。第32页，本讲稿共72页各国医疗器械法规各国医疗器
21、械法规中国中国医疗器械产品出口医疗器械产品出口n出口销售证明的要求q企业申请出口销售证明书，需下载“医疗器械注册申报软件”，并打开“EA”文件。q在软件的“新建申请”下拉菜单中，选择“各类报告”，在新打开的申请表填写页面，并在右面空白处填写“申请出口销售证明书”。q“申请出口销售证明书”有两种，一种为器械在中国境内已注册，另一种为器械在国内未注册。q当企业申报出口销售证明，应该由该产品的生产企业或者生产企业授权的出口企业提出申报。申请表格最后真实性声明栏目中应由申请企业负责人签字并加盖公章。第33页，本讲稿共72页各国医疗器械法规各国医疗器械法规中国中国n申请出口销售证明的具体资料如下：q已注
22、册产品申请出口证明需要提交：q申请表书面文稿q电子申报盘片q医疗器械注册及登记表复印件q生产企业授权证明（若申请者不是所出口产品的生产企业）q未注册产品申请出口证明需要提交：q申请表书面文稿q电子申报盘片q生产企业及出口企业营业执照复印件q生产企业授权证明（若申请者不是所出口产品的生产企业）第34页，本讲稿共72页各国医疗器械法规各国医疗器械法规中国中国n出口证明办理程序和标准出口证明办理程序和标准 q医疗器械产品出口销售证明书依据产品是否已取得医疗器械注册证分为两种格式。n对于已取得医疗器械注册证的产品，其出口销售证明书的主要内容为：产品符合中华人民共和国有关标准，已在中国注册，准许在中国市
23、场销售，出口不受限制。（格式见附件1）n对于未取得医疗器械产品注册证的产品，其出口销售证明书的主要内容为：产品未在中国注册，尚未进入中国市场，但出口不受限制。（格式见附件2）q医疗器械出口销售证明书的有效期为2年。.续下页第35页，本讲稿共72页各国医疗器械法规各国医疗器械法规中国中国.续上页q医疗器械产品出口销售证明书的申请者可以是生产企业或出口企业。q已取得医疗器械注册证的产品，申请医疗器械产品出口销售证明书，应填写申请表（格式见附件3），并提交下列文件：n所出口产品生产者的医疗器械生产企业许可证（复印件）n所出口产品的医疗器械注册证（复印件）n出口企业的营业执照（复印件）n申请者的自我保
24、证声明，保证所出口产品满足药品监督管理部门对该产品生产和注册的法规要求，所提交的材料真实合法。n所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。.续下页第36页，本讲稿共72页各国医疗器械法规各国医疗器械法规中国中国.续上页q未取得医疗器械产品注册证的产品，申请医疗器械产品出口销售证明书，应填写申请表（格式见附件3），并提交下列文件n生产企业的营业执照（复印件）n出口企业的营业执照（复印件）n申请者自我保证声明，保证所提交的材料真实合法。n所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。q医疗出口企业应保证所出口产品符合出口要求，在出口过程中所发生的一切法律责任，由出口企业自行承担。q医疗器械产品出口销售
25、证明书的工作时限为15个工作日。第37页，本讲稿共72页各国医疗器械法规各国医疗器械法规中国中国n生产过程的控制，企业要执行：q医疗器械生产企业质量管理规范q无菌医疗器械生产企业质量管理规范实施细则q植入性医疗器械生产企业质量管理规范实施细则第38页，本讲稿共72页各国医疗器械法规各国医疗器械法规USAnUSA医疗器械监管图示I 类类登记LISTING临床试验设施登记II 类类III 类类PMA上市前批准MDR上市后监管产品上市MDR510K上市前通知上市前通知上市后监管器械注册GMPGMP产品上市实质等同性第39页，本讲稿共72页各国医疗器械法规各国医疗器械法规USA 联邦食品、药品与化妆品
26、法案（Federal Food Drug&Cosmetic(FD&C)Act.)等有关法律、法规要求：q所有有意在美国销售的“医疗器械”，根据其类别不同，要分别进行登记、或“上市前通知”(510K),或“上市前批准”(PMA)。q所有生产“医疗器械”的美国国内和国外设施都要在 FDA 登记；q所有在美国销售的“医疗器械”都要在FDA注册；q所有美国以外的“医疗器械设施”都要有在美国居住的“代理人代理人”(US AGENT)。q任何一种医疗器械要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。第40页，本讲稿共72页各国医疗器械法规各国医疗器械法规USA制造商n生产公司注册n器械列名登记n
27、指定美国代理商n获取上市许可（510K或PMA）n建立和维护质量体系n遵守其他适用法规美国进口商n进口公司注册n拥有对货物的所有权n将进口器械的原料清单提交给FDAn担任研究用器械的代理商，以及n担任临床试验的赞助商（研究用器械审查免除事项），或者n保证另一方担任代理商/赞助商第41页，本讲稿共72页各国医疗器械法规各国医疗器械法规USAnI类(CLASS I)产品，绝大部分只需进行登记(LISTING)和实施 GMP规范，产品即可进入美国市场。其中不少产品连 GMP也豁免，极个别产品则需向FDA递交“上市前通知”，即510（K)。nII 类(CLASS II)产品，在进行设施登记和器械注册后
28、，还需实施GMP和递交“上市前通知”即510(K)申请。个别产品 510（K)豁免。nIII类(CLASS III)产品要申请“上市前批准”，企业在设施登记和器械注册后，须实施GMP并向FDA递交 PMA 申请。n对II、III类器械，企业递交510K或PMA后，FDA会给企业以正式的“市场准入”批准函件，即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品第42页，本讲稿共72页各国医疗器械法规各国医疗器械法规USAn“医疗器械设施登记医疗器械设施登记”和和“医疗器械注册医疗器械注册”的步骤的步骤 q首先要填交 FDA“医疗器械设施登记表”和“医疗器械注册表”q递交“医疗器械设施登记表”
29、,“医疗器械注册表”。q签署美国代理的“FDA通知信“和“代理合同”。q美国代理递交FDA。同时为每一个产品取得一个“器械注册文件号”。“器械注册文件号”要用于该产品的出口。qFDA会在30至90天内发给登记公司一个“产权人识别号(Owner/operator Identification)”。一个产权人可以有多处生产设施。q登记过，但还没有获得“医疗器械设施登记号”的设施，可以临时以这个号码作“医疗器械设施登记号”用于出口报关。.续下页第43页，本讲稿共72页各国医疗器械法规各国医疗器械法规USA.续上页qFDA在与地区办公室核实以后，一般会在90至180天内发给登记设施一个“医疗器械设施登
30、记号”。这个号码要用作所有在此处生产的“医疗器械”的出口报关。q“医疗器械设施登记号”和“器械注册文件号”每次出口美国要附到货单上。q“医疗器械设施登记”和“医疗器械注册”要每年更新FDA 要求：n1)注册和登记每年要更新一次，n2)要随时通知FDA注册和登记内容的变化。qII 类产品，在进行设施登记和器械注册后，还需递交“上市前通知”即510(K)申请。只有个别产品 510(K)豁免。第44页，本讲稿共72页各国医疗器械法规各国医疗器械法规USA上市前通告上市前通告510(k)q食品、药品和化妆品法（FD&C)的510（K）章节q联邦法典（CFR）第21章第807部分E分部q上市许可申请q使
31、FDA能够确定实质等同性（SE）n510（K）不是q一种表格q公司注册（FDA-2891）q器械列名登记（FDA-2891）q上市前批准（PMA）q产品开发协议（PDP）第45页，本讲稿共72页各国医疗器械法规各国医疗器械法规USA实质等同性（实质等同性（SE）是指：）是指：n与合法上市的器械相比，该产品：n具有相同的预期应用，而且具有与对比器械相同的技术特性，或者：n具有相同的预期应用，而且具有不同的技术特性与510（K）内的信息：q不会引起新的安全性和有效性问题，而且q证明它与对比器械相比同样安全、有效.续下页第46页，本讲稿共72页各国医疗器械法规各国医疗器械法规USA.续上页实质等同性
32、（实质等同性（SE）的规定）的规定n如果认定器械不具有实质等同性（NSE）：q公司必须提交上市前批准（PMA）、产品开发协议（PDP）、人道设备检查（HDE）申请，或者q重新申请n如果认定器械具有实质等同性（SE）：q公司可以将医疗器械合法地投放美国市场。什么是对比器械？什么是对比器械？无需上市前批准（PMA）而合法上市的器械，例如：q预修正器械；q美国FDA认定具有实质等同性的器械；或者q重新分类的器械第47页，本讲稿共72页各国医疗器械法规各国医疗器械法规USA何时需要何时需要510(k)？n器械首次投放美国市场时n上市器械更改预期应用时n上市器械作出重大修改时哪些人必须提交哪些人必须提交
33、510(k)？n制造商n产品规格制定者n为器械重新包装，使器械或其标签发生改变的企业n为器械重新贴标，改变了器械的标签例如使用说明的企业n任何同时进行生产和销售的企业第48页，本讲稿共72页各国医疗器械法规各国医疗器械法规USA何时不需要何时不需要510(k)？n仅添加公司名称和如下字样的私营标签销售商：q“销售商xxx”或q“为xxx生产”n重新包装的企业未改变原有标签。n销售商或美国进口商未改变原有标签或器械规格。第49页，本讲稿共72页各国医疗器械法规各国医疗器械法规USA510(k)免检器械免检器械n未完成器械（部件）n条令或法规规定免检的I类和II类医疗器械n不在美国销售的成品器械（
34、仅供出口）n其他510(k)覆盖的器械n预修正器械n定制器械n兽用器械第50页，本讲稿共72页各国医疗器械法规各国医疗器械法规USA510(k)要求包含的信息要求包含的信息n提交者姓名、地址、电话/传真#、联系人、代表/顾问姓名、公司注册编号n器械分类名称、CFR编号、器械等级、产品编码n通用/常用名、商品名/专利商品名和模型编号n注明进行实质等同性对比的上市器械n符合特殊控制的514章节要求n预计标签、贴标和广告宣传n照片、工程图样n实质等同性陈述和与对比器械的比较情况.续下页第51页，本讲稿共72页各国医疗器械法规各国医疗器械法规USA.续上页p与对比器械相比的相似性和/或差异性陈述p改进
35、后器械的更改数据pIII类器械的510(k)必须包含：p证明和已经进行的文献研究，以及p带有文献引用的安全性和有效性不良事件数据总结。p内容和格式（CFR第21章807.94)p使用声明和适用情况p真实而准确和陈述p预期贴标（广告宣传、包装箱标签）.续下页第52页，本讲稿共72页各国医疗器械法规各国医疗器械法规USA.续上页n遵守自愿标准的情况n财政许可或公告陈述或者两者皆有n性能数据（实验台、动物、临床）n无菌性、软件和硬件信息（若有的话）n特殊指南文件中要求的地址信息第53页，本讲稿共72页各国医疗器械法规各国医疗器械法规USA510(k)评审程序评审程序n申请表录入到文档邮件中心（HFZ
36、-401);n国际消费者协助会小型制造商部进行管理性审阅；n分派给技术审阅人员；n器械和辐射健康中心(CDRH)下达裁决信；n如果认定具有实质等同性，应于30天内要CDRH主页上公布。第54页，本讲稿共72页各国医疗器械法规各国医疗器械法规USA上市前批准（上市前批准（PMA）q仅适用于III类医疗器械q分类情况决定是否需要上市前批准（PMA）q未明确实质等同性（“SE”）或实质非等同（“NSE”）的器械q“新产品”无实质等同性（“SE”）评价的依据 q通过临床数据证实了安全性的有效性何时需要何时需要PMA？p 新的器械类型p无法根据对比器械认定实质等同性pIII类过渡器械p 过去作为新药管理
37、p法规要求（CFR第21章）第55页，本讲稿共72页各国医疗器械法规各国医疗器械法规USA什么是过渡器械？什么是过渡器械？n1976年医疗器械修正案前作为药品管理的器械。n已归入器械和辐射健康中心（CDRH）管理的若干过渡器械举例：q缝合线q卫生棉条q透析液q托牙垫第56页，本讲稿共72页各国医疗器械法规各国医疗器械法规USA申请表内容申请表内容p申请者的姓名和地址p美国代表的签名p内容表格p安全性和有效性数据总结p器械描述和生产章节p自愿的性能标准p非临床和临床试验p独立研究者的正当理由p参考书目和其他相关信息续下页第57页，本讲稿共72页各国医疗器械法规各国医疗器械法规USA续上页p器械样
38、品（如果FDA要求）p预期标准草案p环境评估pFDA要求的其他信息PMA审阅时间审阅时间n编档审阅在45天内完成n180天的审阅期自接受PMA之日算起第58页，本讲稿共72页各国医疗器械法规各国医疗器械法规USA医疗器械贴标医疗器械贴标n适用于器械或其附带材料上的任何标签或书面材料n标签上必须提供足够的使用说明，免除审查除外n标签不得含有虚假内容或者使人误解质量管理体系（质量管理体系（QSR）质量保证系统涵盖在美国销售的医疗器械的设计和生产过程 与ISO9001/13485相似 美国FDA对医疗器械公司进行审计的标准第59页，本讲稿共72页各国医疗器械法规各国医疗器械法规USA医疗器械报告（医
39、疗器械报告（MDR）“不良事件报告不良事件报告”nFDA用于发现和监控涉及医疗器械的大不良事件的机制q 事件：死亡、严重损伤的功能障碍q 报告人：医疗器械的制造商、用户单位和进口商n为何需要为何需要MDR程序？程序？q使FDA能够识别和监督涉及医疗器械的重大不良事件。q对潜在的公共卫生问题发出早期警告n哪些人需要向哪些人需要向FDA提交提交MDR？q器械制造商（美国的其他国家）q美国进口商q用户单位第60页，本讲稿共72页各国医疗器械法规各国医疗器械法规USA进口管理进口管理n食品、生物制品、药品、化妆品、医疗器械和电子产品出口或者供应到美国时将接受美国FDA的检查n必须与国内产品达到相同的标
40、准n食品必须纯净、卫生、食用安全并且在洁净条件下生产n药品和医疗器械必须安全、有效。n化妆品必须安全，并且采用批准的原料制成。n放射性器械必须符合相关特殊标准。进口程序进口程序n美国进口商邮寄合同，支付关税，获得美国海关的进口许可n美国海关将监管产品的电子化发票提交给FDAnFDA决定对货物进行检查或抽样检查或免于检查第61页，本讲稿共72页各国医疗器械法规各国医疗器械法规USA产品抽样的检查产品抽样的检查n如果货物通过检查-准许进入n如果货物未能通过检查-禁止进入并且扣留货物n被扣留货物：q可能会被移至附近的仓库q需要FDA（而非海关!)放行以便进行重新检修、重新出口或者销毁。n如果重新检修
41、后通过了检查准许进入n如果重新检修后未通过检查销毁或者重新出口第62页，本讲稿共72页各国医疗器械法规各国医疗器械法规USA对出口商的提示对出口商的提示n保证您的FDA文件是最新的版本（注册、列名、登记、上市前通告（510K）、美国代理商许可）n该条目内容包括q出品商注册编号q器械的列名登记编号q美国进口商的注册编号q上市许可信息（510（K）编号或者例如：“依照878.4800条款免除510（K）审查“第63页，本讲稿共72页各国医疗器械法规各国医疗器械法规USA医疗器械统调（医疗器械统调（21 CFR Part 821)n 谁来追踪医疗器械？q制造商q进口商q销售商q如果FDA发布命令要求
42、进行器械追踪。n 哪些器械需要追踪？p如果出现功能障碍会产生严重不良后果的器械p用于医院等用户单位之外的生命支持器械p永久植入器械p FDA将在上市前通告（510(K)或者上市前批准（PMA）过程中确定哪些器械需要追踪.续下页第64页，本讲稿共72页各国医疗器械法规各国医疗器械法规USA.续下页n医疗器械追踪：制造商有哪些责任？医疗器械追踪：制造商有哪些责任？q建立追踪系统q根据要求向FDA提交名单n拥有未使用产品的销售商 3个工作日n生命支持器械 10个工作日q追踪指南网页第65页，本讲稿共72页各国医疗器械法规各国医疗器械法规USA上市后监管上市后监管n哪些人必须进行产品监管q任何通过上市
43、前批准（PMA）的器械制造商或进口商必须按照FDA的要求对销售后的器械进行监管q监管要求将作为上市前批准（FDA）的一个条件n监管内容q器械在预期应用中的安全性、有效性和可靠性q制造商必须定期向FDA报告q在用户准许的情况下，对各种永久性植入物 的意外问题进行监控的上市后研究q医疗器械追踪对离开医院的永久性植入物/生命支持器械进行定位的系统，跟踪随访，并深入到患者层次。.续下页第66页，本讲稿共72页各国医疗器械法规各国医疗器械法规USA.续上页n上市后监管：向谁报告？q美国食品和药品管理局q器械和辐射健康中心q器械评估办公室q马里兰，罗克维尔20850q9200 Corporate Blvd
44、;HFZ-400第67页，本讲稿共72页中国与中国与USA对器械监管之异同对器械监管之异同差别q定义和界定（如残疾人使用的轮椅和义肢、眼镜中国列为器械）q中国按照“分类原则加分类目录”并“以分类目录优先”的原则进行分类 qUSA FDA为国际公认的医疗器械监管最权威、最严格和最公开的执法机构q医疗器械监管的法律地位有所不同。USA法规有关禁止、诉讼程序、处罚、查扣和民事处罚等条款十分详细、清楚便于执法操作。中国法规对假劣器械和相关处罚条款规定很粗。q USA FDA是一个联邦机构，它在160多个城市有地区办公室。中国的医疗器械监管机构共有两个层次（国家、省市）q医疗器械监管的理念思路有所不同。
45、（USA-FDA同公众保持着良好关系，公众如有疑问，可向FDA提交，FDA一般都将进行调查，给予确切的答复。中国-“以监督为中心，监、帮、促相结合”)q医疗器械监管的处理方式有所不同。（USA-纠正和惩罚，给改正机会。中国-惩罚为主，自由裁量权大，还没有实施召回和警告发布的制度）q对二类产品，中国要求实施临床试验，USA只对三类产品有要求。q产品责任主体。USA-生产者是主要的责任主体，对其产品及因产品故障所致的一切后果负责；中国-没有对此做出明确规定。第68页，本讲稿共72页中国与中国与USA对器械监管之异同对器械监管之异同相同点q高度重视医疗器械监管工作，医疗器械的质量事关生命健康的大事，
46、政府负有义不容辞的职责 q监管的主要职责落实在一个执法机构中，有利于提高行政效能，强化执法监督。q实行医疗器械分类管理，有利于突出监管重点，提升监管效率。q加强医疗器械上市前后全程的监管，有利于确保安全有效，保护公共健康。第69页，本讲稿共72页相关法规连接相关法规连接n.standardGB 标准.docn医疗器械监督管理条例（2000）n医疗器械分类管理办法n医疗器械注册管理办法n医疗器械新产品管理办法（试行）n医疗器械生产监督管理办法n医疗器械经营许可证管理办法n医疗器械生产企业质量体系考核规定n一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（试行）n医疗器械标签和使用说明书管理办法n医疗器械标准管
47、理办法n医疗器械临床试验管理办法。n医疗器械生产企业质量管理规范（试行）第70页，本讲稿共72页案例分析案例分析骨科主任遭恐吓骨科主任遭恐吓 每日携两柄大铁锤上班每日携两柄大铁锤上班 第71页，本讲稿共72页案例分析案例分析 佛山市三水区人民医院骨科主任叶茂将“自锁折尾钉创新张力带固定治疗髌骨骨折”成功申请为医院建院66年来的第一项国家专利，但其徒弟、同科室医生陈某甲突然向政府相关部门举报，称叶茂生产非法医疗器械，并未经患者家属同意而用于人体。其间，师徒兵刃相见。从2005年项目立项到2007年结题，叶茂所在的科室共为20名患者进行了手术，根据医院和政府相关部门调查的结果看，“患者恢复良好，没有并发症”。记者联系到两名术后的患者罗某和邓某，两人的回答是“还可以”。“在很多患者不知情的情况下被实验后，出现膝关节疼痛、创伤性关节炎、术后非法器械出现松动等不适”。叶茂：那不是生产，是加工改良。这个环节都是经过医院同意的 第72页，本讲稿共72页