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1、第十一章 医疗机构药事管理(gunl)Chapter 11:administration of hospital pharmacy第一页，共59页。本章主要(zhyo)学习内容什么是医疗机构，主要有哪些类型？医疗机构药学部门如何构成？主要工作是什么？什么是医疗机构药事管理委员会？调剂工作的内容？管理要点(yodin)？制剂工作的内容？管理要点(yodin)？药品供应与管理工作有哪些？当前临床药学工作的发展概况第二页，共59页。第一节 医疗机构及药学(yo xu)服务体系Section 1 Hospital&Institutional Pharmacy Department第三页，共59页。一、
2、医疗机构和基本医疗保险(y lio bo xin)制度（一）医疗机构的概念及类别1、医疗机构的概念医疗机构：以救死扶伤，防病治病，保护人们健康为宗旨，从事疾病诊断、治疗活动的社会组织。2、医疗机构执业许可证开办医疗机构必须依照法定程序申请、审批、登记，领取医疗机构执业许可证。任何单位和个人未取得此证，不得(bu de)开展诊疗活动床位不满100张的医疗机构，其许可证每年校验1次；100张床位以上的医疗机构每3年校验1次。第四页，共59页。（二）医疗机构的类型1、按从属系统分:2、按专业分:3、根据担负的功能、任务、规模、技术水平分：三级十等 （1）根据任务和功能不同，医院(yyun)分为三级
3、（2）根据技术、管理、质量、设施水平高低，分为三等，三级增设特等4、根据营利性质分5、分类发展趋势第五页，共59页。（三）医疗服务(fw)体系Past：城乡三级Current：综合医院专科医院社会卫生服务(fw)组织第六页，共59页。（四）城镇职工基本医疗保险制度1、城镇所有用人单位及其职工都要参加基本医疗保险，实行属地管理；2、基本医疗保险费由用人单位和职工双方共同负担；3、基本医疗保险基金(jjn)实行社会统筹和个人帐户相结合。4、基本医疗保险实行定点医疗机构和定点药店管理5、管理部门：社会劳动保障部第七页，共59页。二、医疗机构的药学(yo xu)服务传统传统(chuntng)(chun
4、tng)药学（药学（DispensingDispensing）临床药学临床药学(Clinical Pharmacy)(Clinical Pharmacy)药学保健药学保健(Pharmaceutical Care)(Pharmaceutical Care)以药为中心以药为中心(zhngxn)(zhngxn)以病人为中心以病人为中心第八页，共59页。传统内容医院药房的组织管理医院药房的药学人员管理（药师管理及药师业务标准）调剂业务管理（质量管理、经济管理）制剂业务管理（质量管理、经济管理）药品管理（采购(cigu)、库存、供应）第九页，共59页。临床药学内容(nirng)临床药学与药学保健药物利用
5、研究药物经济学药品信息与咨询计算机应用管理第十页，共59页。三、医疗机构药事管理(gunl)（一）医疗机构药事管理的概念institutional pharmacy administration医疗机构内以服务病人(bngrn)为中心，以医院药学为基础，以临床药学为核心，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。第十一页，共59页。（二）医疗机构药事管理委员会Pharmacy Administration Committee药事管理委员会（组）是医疗机构药品管理的监督机构，也是对医疗机构各项重要药事问题做出专门决定的专业(zhuny)技术组织。第十二页，共59页。1、设置人员：
6、5-7人主任委员1名：业务主管负责人副主任委员若干名：药学部门负责人成员：由药学、临床医学、医院感染管理(gunl)、医疗行政管理(gunl)专家组成日常工作：药剂科负责 医疗机构药事管理(gunl)暂行规定第十三页，共59页。2 2、职责、职责(一一)认真贯彻执行认真贯彻执行(zhxng)(zhxng)药品管理法。按照药品药品管理法。按照药品管理法等有关法律、法规制定本机构有关药事管理工作管理法等有关法律、法规制定本机构有关药事管理工作的规章制度并监督实施；的规章制度并监督实施；(二二)确定本机构用药目录和处方手册；确定本机构用药目录和处方手册；(三三)审核本机构拟购入药品的品种、规格、剂型
7、等，审核申审核本机构拟购入药品的品种、规格、剂型等，审核申报配制新制剂及新药上市后临床观察的申请；报配制新制剂及新药上市后临床观察的申请；(四四)建立新药引进评审制度，制定本机构新药引进规则，建建立新药引进评审制度，制定本机构新药引进规则，建立评审专家库组成评委，负责对新药引进的评审工作；立评审专家库组成评委，负责对新药引进的评审工作；(五五)定期分析本机构药物使用情况，组织专家评价本机构所定期分析本机构药物使用情况，组织专家评价本机构所用药物的临床疗效与安全性，提出淘汰药品品种意见；用药物的临床疗效与安全性，提出淘汰药品品种意见；(六六)组织检查毒、麻、精神及放射性等药品的使用和管理情组织检
8、查毒、麻、精神及放射性等药品的使用和管理情况，发现问题及时纠正；况，发现问题及时纠正；(七七)组织药学教育、培训和监督、指导本机构临床各科室合组织药学教育、培训和监督、指导本机构临床各科室合理用药理用药第十四页，共59页。3、国外医院药事管理委员会美国和英国：“药学与治疗学委员会”Pharmacy and Therapeutics Committee,P&T下设专科药物分委员会德国：药品委员会日本(r bn)：药事委员会或药品选用委员会。第十五页，共59页。四、医疗机构药学(yo xu)部门 药学部 药剂科 药械科 药材科 药房 负责(fz)药品供应、制剂、临床药学、药学服务、科研、管理 从医
9、技科室逐步向临床职能型科室过流第十六页，共59页。第二节 医疗机构药剂科的任务(rn wu)、组织和人员配备Section2 The Structure and HR Management of Institutional Pharmacy Department第十七页，共59页。一、医疗机构药剂科institutional pharmacy，hospital pharmacy（一）性质机构(jgu)事业性 专业临床性 监督保障性 第十八页，共59页。（二）医疗机构药剂科的任务药品供应管理 调剂与制剂药品质量(zhling)管理 临床药学 科研与训练 第十九页，共59页。二、药剂科的组织(zz
10、h)结构丙级医院：调剂(tio j)室、普通制剂室、灭菌制剂室（不具备条件者可不设）、药库、药检室。乙级医院：在丙级上增设：中药调剂(tio j)室、中药制剂室、中心摆药室、药学情报资料室等。甲级医院：在乙级上增设：临床药学室、临床药理研究室、静脉输液配置中心、办公室等。第二十页，共59页。我国综合性医院(yyun)药学部（药剂科）组织机构图 我国综合性医院药学我国综合性医院药学(yo xu)(yo xu)部（药剂科）组织机构图部（药剂科）组织机构图 第二十一页，共59页。第二十二页，共59页。第二十三页，共59页。三、药剂科的人员配备1 1、人员构成、人员构成人员构成：药学人员构成：药学(y
11、o xu)(yo xu)技术人员、工人、职员技术人员、工人、职员药学药学(yo xu)(yo xu)技术职务：药剂士、药师、主管药师、副主任药师、技术职务：药剂士、药师、主管药师、副主任药师、主任药师主任药师临床药师、执业药师临床药师、执业药师2 2、人员编制的计算方法：、人员编制的计算方法：按药学按药学(yo xu)(yo xu)技术人员占卫生技术人员总数的比例计算：技术人员占卫生技术人员总数的比例计算：8 8按床位计算：按床位计算：药师为药师为1:80100 1:80100 其他药剂人员其他药剂人员1:15181:1518中药炮制、制剂人员为中药炮制、制剂人员为1:60801:6080药师
12、以上人员：药剂士：药剂员药师以上人员：药剂士：药剂员有教学、科研任务的大医院为有教学、科研任务的大医院为4:5:14:5:1一般医院为一般医院为3:6:13:6:1，中药房为，中药房为2:6:22:6:2。第二十四页，共59页。第三节 调剂业务和处方(chfng)管理Section 3 Medicine Dispensing&Management of Prescription第二十五页，共59页。一、调剂(tio j)Dispensing配药、配方、发药，又称为调配处方。调剂的流程(lichng)：收方；检查处方；调配处方；包装贴标签；复查处方；发药 第二十六页，共59页。调剂业务管理1、运
13、转管理：处方笺传送合理化、门诊候药室管理、账卡管理、处方笺统计、环境改善、人员安排等 2、技术管理：处方笺的接受和检查、调配药剂、发药检查、服药指导、全过程的质量(zhling)控制和质量(zhling)保证等。第二十七页，共59页。二、调剂(tio j)工作的组织 （一）门（急）诊调剂 Outpatient Pharmacy,EMergency Pharmacy 1、工作内容 请领药品 药品分装 调配药品 2、调剂方式(fngsh)独立配方法 流水作业配方法 结合法第二十八页，共59页。（二）住院部调剂(tio j)工作 Inpatient Pharmacy凭方发药病区小药柜制 集中摆药制
14、第二十九页，共59页。三、药品单位剂量(jling)调配系统 药品调剂工作是药学技术服务的重要组成部分(z chn b fn)。门诊药房实行大窗口或柜台式发药，住院药房实行单剂量配发药品 医疗机构药事管理暂行规定 the unit dose system of medication（drug）distribution（UDDS）药物按单位剂量包装 用已包装好的现成包装进行分发 大部分药物不超过病人1日（24小时）的剂量，可在任何时候分配或使用于病房。第三十页，共59页。三、处方(chfng)管理（一）处方的定义是由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由药学专业(zhuny)技
15、术人员审核、调配、核对，并作为发药凭证的医疗用药的医疗文书。处方具有法律上、技术上和经济上的意义。第三十一页，共59页。（二）处方的格式 1、处方前记医疗(ylio)单位全称、处方编号、病人基本资料（姓名、性别、年龄、门诊号或住院病历号）、科别和床位号、临床诊断和开处方日期。麻醉药品和精神药品处方还包括患者身份证明编号、代办人姓名、性别、年龄、身份证明编号等。2、处方正文以Rp或R标示，列出请药房配发的药品名称、剂型、规格、数量和用法用量。3、处方后记包括处方医生的签名、调配者签名、核对者签名。第三十二页，共59页。（三）处方颜色识别(shbi)麻醉药品处方：淡红色急诊处方：淡黄色儿科处方：淡
16、绿色普通处方：白色在处方右上角以文字注明第三十三页，共59页。（四）处方权限（五）处方书写字迹应当清楚，不得涂改(tgi)。如有修改，必须在修改处签名及注明修改日期。处方一律用规范的中文或英文名称书写（六）处方有效期每张处方限一人。门诊处方有效期1-3天，急诊处方当天有效；第三十四页，共59页。（六）处方限量(xinling)1、处方一般不得超过7日用量2、急诊处方一般不得超过3日用量3、麻、一精：注射剂：一次用量；其他剂型：3日；控缓释：7日癌痛、慢性：注射剂：3日；其他：7日二氢埃托菲：一次用量，二级医院以上用哌替啶：一次用量4、二精：7日第三十五页，共59页。（七）处方审核1、对规定必须
17、做皮试的药物，处方医师是否注明过敏试验(shyn)及结果的判定；2、处方用药与临床诊断的相符性；3、剂量、用法；4、剂型与给药途径；5、是否有重复给药现象；6、是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌第三十六页，共59页。“四查十对”查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、规格(gug)、数量、标签；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。第三十七页，共59页。（八）处方保管普通处方、急诊处方、儿科处方保存1年；医疗用毒性药品、精神药品及戒毒药品处方保留2年；麻醉药品处方保留3年；处方保存期满后，经医疗、预防、保健机构或药品零售企业主管领导(ln do)批准、登记备案
18、，方可销毁。第三十八页，共59页。五、静脉(jngmi)药物配置管理intravenous admixtures 配置医嘱：医生开具静脉注射药物配置医嘱，药师审查配置处方，按用药量领取药物，并记录使用量；审方与备料：药师或护士在核对(h du)处方无误后，根据标签挑选药品放入塑料蓝内(一位病人配一个篮子)，并将标签贴在输液袋上；配置：配置室人员将药品与标签核对(h du)，准确无误后开始配置。由药师对空安瓿、空抗生素瓶与输液标签核对(h du)并签名。包装。将灭菌塑料袋套于静脉输液袋外，封口。分发。将封口好的输液按病区分别放置于有病区标识的整理箱内，记录数量。将整理箱置于专用药车上，送至各病区
19、交病区药疗护士，并由药疗护士在送达记录本上签收。关键因素：环境，设施，人员第三十九页，共59页。第四节 制剂(zhj)业务和质量管理Section 4 Administration of Medicine Preparing 第四十页，共59页。一、医院制剂(zhj)的概念与规定（一）概念指医疗机构根据本单位临床需要经过批准而配制、自用的固定处方制剂（二）医院配制制剂的条件 医疗机构制剂许可证医疗机构制剂批准文号医疗机构制剂配制质量(zhling)管理规范 第四十一页，共59页。二、医院制剂(zhj)的品种范围及使用（一）品种范围的限定医疗机构配制的制剂(zhj)，应当是本单位临床需要而市场上
20、没有供应的品种 1、临床常用而疗效确切的协定处方制剂(zhj)；2、临床需要的科研、试验用处方制剂(zhj)；3、一些性质不稳定或效期短的制剂(zhj)；4、市场上不能满足的不同规格、容量的制剂(zhj)；5、某些尚处于保密和申请专利的制剂(zhj)。第四十二页，共59页。（二）品种(pnzhng)类型1、按工艺类型 （1）普通制剂：软膏剂、片剂、口服液体制剂、外用液体制剂等；（2）灭菌制剂：注射剂、眼用制剂、滴鼻剂、滴耳剂等。2、按依据标准及使用目的：（1）标准制剂：按国家药品标准和经省级药品监督管理部门批准的医院制剂手册等配制的制剂。（2）非标准制剂：按医疗单位自行制订的处方、工艺、质量标
21、准等配制的协定处方、经验处方及研究的制剂。（3）试用制剂：医疗机构的部分非标准制剂进行临床试用或科研应用，向省级药品监督管理部门申请取得“试”字批准文号的新制剂。第四十三页，共59页。第五节 医疗机构药品供应(gngyng)与管理Section 5 Administration of Medicine Supply第四十四页，共59页。一、药品管理(gunl)的概念与目标（一）含义（一）含义 对医院医疗、科研所需药品的采购、储存、分配、使用对医院医疗、科研所需药品的采购、储存、分配、使用(shyng)(shyng)的管理。的管理。（二）药品管理的内容（二）药品管理的内容 从管理对象分：一般医疗
22、用药品管理；麻、精、毒药品从管理对象分：一般医疗用药品管理；麻、精、毒药品的管理；科研用药品（研究中新药的管理）；中药材的管理；科研用药品（研究中新药的管理）；中药材（中药饮片）的管理等。（中药饮片）的管理等。从管理类型分：质量管理；经济管理从管理类型分：质量管理；经济管理（三）医院药品管理的目标（三）医院药品管理的目标第四十五页，共59页。第四十六页，共59页。二、药品采购(cigu)与保管（一）医院药品采购工作的内容1、筹划：对库存不足或临床急需的药品确定购买的品种、数量的过程。药学部门要掌握新药动态(dngti)和市场信息，制定药品采购计划，加速周转，减少库存，保证药品供应。同时，做好药
23、品成本核算和账务管理。医疗机构药事管理暂行规定第四十七页，共59页。2、采集：即药品的组织，包括(boku)确定药品购买的对象、价格和到货日期等。医疗机构药品采购实行集中管理，要实行公开招标采购、议价采购或参加集中招标采购。医疗机构药事管理暂行规定 第四十八页，共59页。二、医院药品(yopn)经济管理（一）原则（一）原则 医疗对药品的管理实行医疗对药品的管理实行“金额管理，重点统计，实耗实金额管理，重点统计，实耗实销销”的办法。的办法。（二）方法（二）方法 根据药品的特点，对药品实行三级管理根据药品的特点，对药品实行三级管理 1 1、一级管理、一级管理 （1 1）范围：麻醉药品和毒性药品的原
24、料药；）范围：麻醉药品和毒性药品的原料药；（2 2）管理办法：处方要求单独存放，每日清点，必）管理办法：处方要求单独存放，每日清点，必须做到账物相符须做到账物相符(xingf)(xingf)。2 2、二级管理、二级管理 （1 1）范围：精神药品、贵重药品及自费药品；）范围：精神药品、贵重药品及自费药品；（2 2）管理办法：专柜存放，专账登记。贵重药品要每）管理办法：专柜存放，专账登记。贵重药品要每日清点，精神药品定期清点。日清点，精神药品定期清点。3 3、三级管理、三级管理 （1 1）范围：普通药品；）范围：普通药品；（2 2）管理办法：金额管理，季度盘点，以存定销。）管理办法：金额管理，季度
25、盘点，以存定销。第四十九页，共59页。第六节 临床用药(yn yo)管理及药学保健Section 6 Clinical Pharmacy&Pharmaceutical Care第五十页，共59页。一、临床用药管理(gunl)概述临床合理用药管理的发展临床合理用药管理的发展（1）临床用药管理阶段）临床用药管理阶段(jidun)（1960s）重点在对药品本身的物质管理：安全性、有重点在对药品本身的物质管理：安全性、有效性效性（2）临床药学阶段）临床药学阶段(jidun)（1990s）重点在药师参与药物治疗方案的确定，提供重点在药师参与药物治疗方案的确定，提供用药服务用药服务（3）药学保健阶段）药学
26、保健阶段(jidun)（1990s）重点在建立药师与病人的重点在建立药师与病人的“一对一一对一”的契约的契约关系，提供全面的合理用药指导。关系，提供全面的合理用药指导。第五十一页，共59页。临床用药管理的核心 合理用药以当代药物和疾病的系统知识和理论为基础，安全、有效、经济、适当地使用药物，尽可能降低毒副反应(fnyng)，达到最佳的治疗效果。第五十二页，共59页。q适当适当(shdng)的药物的药物q适当适当(shdng)的剂量的剂量q适当适当(shdng)的时间的时间q适当适当(shdng)的途径的途径q适当适当(shdng)的病人的病人q适当适当(shdng)的疗程的疗程q适当适当(sh
27、dng)的治疗目标的治疗目标第五十三页，共59页。WHO合理用药的标准：合理用药的标准：安全安全(nqun)、有效、经、有效、经济济第五十四页，共59页。二、不合理用药(yn yo)现状1不合理用药的主要表现不合理用药的主要表现（1）用药不对症用药不对症（2）使用使用(shyng)无明确疗效的药物无明确疗效的药物（3）不不适适当当地地使使用用(shyng)毒毒副副作作用用过过大大的的药物药物（4）用药过量用药过量剂剂量量过过大大、疗疗程程过过长长、无无病病用用药药、轻轻症症用用重药重药（5）用药不足用药不足（6）不适当的合并用药不适当的合并用药（7）重复给药重复给药第五十五页，共59页。2.导
28、致不合理用药(yn yo)的因素(1)人员的因素(2)药物因素(3)社会因素第五十六页，共59页。3.不合理用药的后果(1)延误疾病(jbng)治疗(2)浪费医药资源 有形浪费：不合理消耗医药资源 无形浪费：治疗药物不良反应和药源性疾病(jbng)需消耗医疗资源(3)产生药物不良反应甚至药源性疾病(jbng)副作用、毒性作用、过敏反应、耐药性、二重感染、后遗反应、药物依赖性 第五十七页，共59页。三、临床用药(yn yo)管理的实施（一）临床药学专业技术人员应参与临床药物治疗方案设计 （二）逐步建立临床药师制 深入临床了解药物应用情况，对药物临床应用提出改进意见；参与查房和会诊，参加危重患者的
29、救治和病案讨论，对药物治疗提出建议；进行治疗药物监测，设计个体化给药方案；指导护士做好药品请领、保管和正确使用工作；协助临床医师做好新药上市后临床观察，收集、整理、分析、反馈药物安全信息；提供有关药物咨询服务，宣传合理(hl)用药知识；结合临床用药，开展药物评价和药物利用研究。第五十八页，共59页。四、药学(yo xu)保健 直接、负责地提供与药物治疗相关的服务，其目的是达到直接、负责地提供与药物治疗相关的服务，其目的是达到改善病人生命质量的确切效果。改善病人生命质量的确切效果。PCPC的功能的功能(gngnng)(gngnng)作用及方法：作用及方法：收集、整理病人信息收集、整理病人信息 确定存在的药物治疗问题确定存在的药物治疗问题 综合病人的卫生保健需要综合病人的卫生保健需要 明确药物治疗目标明确药物治疗目标 设计药物治疗方案设计药物治疗方案 制定监测指标制定监测指标 实施药物治疗实施药物治疗 监测结果监测结果 修订治疗方案修订治疗方案第五十九页，共59页。