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1、抗菌药物的监督管理与合理应用黑龙江省医院药学部何心 Still waters run deep.流静水深流静水深,人静心深人静心深 Where there is life,there is hope。有生命必有希望。有生命必有希望主要内容主要内容123抗菌药物的监督管理抗菌药物的监督管理抗菌药物的合理应用抗菌药物的合理应用主要内容主要内容123抗菌药物的监督管理抗菌药物的监督管理抗菌药物的合理应用抗菌药物的合理应用抗菌药物临床应用专项整治活动抗菌药物临床应用专项整治活动卫生部办公厅关于做好全国抗菌药物临床应用专项整卫生部办公厅关于做好全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知治活动的通知 2011
2、年年4月月卫生部办公厅关于继续深入开展全国抗菌药物临床应卫生部办公厅关于继续深入开展全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知用专项整治活动的通知 2012年年3月月5日日卫生部抗菌药物临床应用管理办法卫生部抗菌药物临床应用管理办法 2012年年4月月24日日卫生计生委关于进一步开展全国抗菌药物临床应用专卫生计生委关于进一步开展全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知项整治活动的通知 2013年年5月月6日日卫生部对抗菌药物临床应用管理提出了要求抗菌药物临床应用管理办法抗菌药物专项整治活动强化了对抗菌药物临床用药的管理与监督。六章，59条第一章 总 则第二章 组织机构和职责第三章 抗菌药物临床应用管
3、理 第四章 监 督 管 理第五章 法 律 责 任第六章 附 则一、明确抗菌药物临床应用管理责任制一、明确抗菌药物临床应用管理责任制二、实施抗菌药物分级管理二、实施抗菌药物分级管理三、抗菌药物临床应用监测和评估三、抗菌药物临床应用监测和评估抗菌药物临床应用专项整治活动抗菌药物临床应用专项整治活动一、一、明确抗菌药物临床应用管理责任制明确抗菌药物临床应用管理责任制组织机构和职责组织机构和职责:l医医疗机构机构负责人是抗菌人是抗菌药物合理使用管理的物合理使用管理的第一第一责任人任人 （分级签订抗菌药物合理应用责任状）l医医疗机构机构应当建立抗菌当建立抗菌药物管理物管理工作制度和工作制度和监督管理机制
4、督管理机制l开展抗菌药物临床应用基本情况调查。l建立抗菌药物遴选和定期评估制度，加强抗菌药物购用管理。l二二级以上医院在以上医院在药事管理与事管理与药物治物治疗学委会下学委会下设立立抗菌抗菌药物管理工作物管理工作组一、一、明明确抗菌药物临床应用管理责任制确抗菌药物临床应用管理责任制 严格控制抗菌药物购用严格控制抗菌药物购用备案制备案制三级医院不得超过三级医院不得超过50种，种，二级医院不得超过二级医院不得超过35种种同一通用名称药品的品种，同一通用名称药品的品种，注射剂型注射剂型和和口服剂型口服剂型各各不得超过不得超过2种种，处方组成类同的复方制剂，处方组成类同的复方制剂1-2种。种。具有相似
5、或相同药学特征的药品不得重复采购。具有相似或相同药学特征的药品不得重复采购。对三代及四代头孢菌素、氟喹诺酮类抗菌药物、深部抗真菌类抗菌药物进行了限定：对三代及四代头孢菌素、氟喹诺酮类抗菌药物、深部抗真菌类抗菌药物进行了限定：三代及四代头孢菌素三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不得超口服剂型不得超5个品规个品规，注射剂型不得超过注射剂型不得超过8个品规个品规 头霉素类头霉素类抗菌药物抗菌药物不超过不超过2个品规个品规碳青霉烯类碳青霉烯类抗菌药物抗菌药物注射剂型不得超过注射剂型不得超过3个品规个品规氟喹诺酮类氟喹诺酮类抗菌药物抗菌药物口服剂型和注射剂型各不得
6、超过口服剂型和注射剂型各不得超过4个品规个品规深部抗真菌类深部抗真菌类抗菌药物抗菌药物不得超过不得超过5个品规个品规 不超过不超过5个品种个品种强调：强调：1.目录调整、目录调整、2.目录外购用目录外购用 一般对一般对轻度与局部感染轻度与局部感染患者首先选用患者首先选用非限制非限制使用使用的抗菌药物进行治疗。的抗菌药物进行治疗。严重感染、免疫功能低下者合并感染或病严重感染、免疫功能低下者合并感染或病 原菌原菌只对只对限制使用限制使用抗菌药物敏感时，可选用抗菌药物敏感时，可选用限制使用限制使用抗菌药物治疗；抗菌药物治疗；特殊使用特殊使用特殊使用特殊使用抗菌药物的选用应从严控制。抗菌药物的选用应从
7、严控制。抗菌药物的选用应从严控制。抗菌药物的选用应从严控制。-会诊制会诊制会诊制会诊制二、实施抗菌药物分级管理二、实施抗菌药物分级管理 -分级管理办法分级管理办法分级管理办法分级管理办法二、实施抗菌药物分级管理二、实施抗菌药物分级管理 -严格医师和药师资质管理严格医师和药师资质管理l二级以上医院对本机构医师和药师进行抗菌药物临二级以上医院对本机构医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理床应用知识和规范化管理培训培训，经，经考核考核合格的合格的授予授予相应的相应的处方权和调剂资格处方权和调剂资格；l其他医疗机构执业医师、药师由设区的市级卫生行其他医疗机构执业医师、药师由设区的市级卫生行政部
8、门组织相关培训、考核，经考核合格的，授予政部门组织相关培训、考核，经考核合格的，授予抗菌药物处方权或调剂资格抗菌药物处方权或调剂资格非限制使用非限制使用限制使用限制使用特殊使用特殊使用主治医师以上职称主治医师以上职称主治医师以上职称主治医师以上职称分级获得处方权限！分级获得处方权限！!副主任医师以上职称副主任医师以上职称副主任医师以上职称副主任医师以上职称住院医师以上职称住院医师以上职称住院医师以上职称住院医师以上职称三、抗菌药物临床应用监测和评估三、抗菌药物临床应用监测和评估门诊患者抗菌药物使用率门诊患者抗菌药物使用率20%20%，急诊患者抗菌药物处方比例不超过急诊患者抗菌药物处方比例不超过
9、40%40%；住院患者抗菌药物使用率住院患者抗菌药物使用率60%60%；抗菌药物使用强度抗菌药物使用强度405050次次/人。人。接受限制使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物检验样本送检率不接受限制使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物检验样本送检率不低于低于50%50%；接受特殊使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物送检率；接受特殊使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物送检率不低于不低于80%80%。抗菌药物临床应用评价抗菌药物临床应用评价医疗机构合理医疗机构合理用药指标用药指标Rational Use Rational Use of Drugof
10、Drug处方指标处方指标Prescription indicatorsPrescription indicators抗菌药物用药指标抗菌药物用药指标Indicators of Indicators of antimicrobial drug useantimicrobial drug use外科清洁手术预防用药指标外科清洁手术预防用药指标Antimicrobial drugs use Antimicrobial drugs use indicator of perioperative indicator of perioperative clean incisionclean incision
11、14就诊（或急诊）使用抗菌药物的百分率就诊（或急诊）使用抗菌药物的百分率就诊（或急诊）使用抗菌药物的百分率就诊（或急诊）使用抗菌药物的百分率释义释义释义释义（一）处方指标（一）处方指标（一）处方指标（一）处方指标(Prescription indicators)(Prescription indicators)(Prescription indicators)(Prescription indicators)l 目的：在总体水平上，考查抗菌药物使用情况。目的：在总体水平上，考查抗菌药物使用情况。l 明确抗菌药物的范围。明确抗菌药物的范围。l 就诊使用抗菌药物人次：指使用的抗菌药物人次，无论其用
12、了几种抗菌药物，就诊使用抗菌药物人次：指使用的抗菌药物人次，无论其用了几种抗菌药物，即一个病人挂一次号就诊时使用了抗菌药物，就计为：就诊使用抗菌药物即一个病人挂一次号就诊时使用了抗菌药物，就计为：就诊使用抗菌药物1 1人次人次l 同期就诊总人次：指在同一个抽样时间段内，病人就诊总人次，即在同一个同期就诊总人次：指在同一个抽样时间段内，病人就诊总人次，即在同一个抽样时间段内挂号的病人人次抽样时间段内挂号的病人人次l 统计：将每次就诊使用抗菌药物的例数除以就诊总人数乘统计：将每次就诊使用抗菌药物的例数除以就诊总人数乘100100。15（二）抗菌药物用药指标（二）抗菌药物用药指标（二）抗菌药物用药指
13、标（二）抗菌药物用药指标(indicators of antimicrobial drug useindicators of antimicrobial drug useindicators of antimicrobial drug useindicators of antimicrobial drug use)1.1.1.1.住院患者人均使用抗菌药物品种数住院患者人均使用抗菌药物品种数住院患者人均使用抗菌药物品种数住院患者人均使用抗菌药物品种数释义释义释义释义l 目的：测量每例使用抗菌药物的住院者平均用了几种抗菌药物。目的：测量每例使用抗菌药物的住院者平均用了几种抗菌药物。l 出院患者：因
14、在抽样期间，住院患者用药没有停止，无法计算，故使用同期出院患者的相出院患者：因在抽样期间，住院患者用药没有停止，无法计算，故使用同期出院患者的相关数据进行统计。关数据进行统计。l 同期：在一个抽样时间段内，使用抗菌药物的出院总人数。同期：在一个抽样时间段内，使用抗菌药物的出院总人数。l 明确抗菌药物的范围。明确抗菌药物的范围。l 抗菌药物品种数：按抗菌药物的通用名统计。抗菌药物品种数：按抗菌药物的通用名统计。l 统计：抽样期间，全部出院患者使用的抗菌药物总品种数除以同期使用抗菌药物的总例数统计：抽样期间，全部出院患者使用的抗菌药物总品种数除以同期使用抗菌药物的总例数162.2.2.2.住院患者
15、人均使用抗菌药物费用住院患者人均使用抗菌药物费用住院患者人均使用抗菌药物费用住院患者人均使用抗菌药物费用（二）抗菌药物用药指标（二）抗菌药物用药指标（二）抗菌药物用药指标（二）抗菌药物用药指标(indicators of antimicrobial drug useindicators of antimicrobial drug useindicators of antimicrobial drug useindicators of antimicrobial drug use)释义释义释义释义l 目的：测算患者住院期间所使用的抗菌药物平均费用目的：测算患者住院期间所使用的抗菌药物平均费用l
16、出院患者：因在抽样期间，住院患者用药没有停止，无法计算，故使用同期出院患出院患者：因在抽样期间，住院患者用药没有停止，无法计算，故使用同期出院患者的相关数据进行统计。者的相关数据进行统计。l 同期：在一个抽样时间段内，使用抗菌药物的出院总人数。同期：在一个抽样时间段内，使用抗菌药物的出院总人数。l 抗菌药物的费用按药品最近的购入价格（按商品名计价）。抗菌药物的费用按药品最近的购入价格（按商品名计价）。l 统计：抽样期间，全部出院患者使用的抗菌药物总费用除以同期使用抗菌药物的总统计：抽样期间，全部出院患者使用的抗菌药物总费用除以同期使用抗菌药物的总例数例数173.3.3.3.住院患者使用抗菌药物
17、的百分率住院患者使用抗菌药物的百分率住院患者使用抗菌药物的百分率住院患者使用抗菌药物的百分率释义释义释义释义（二）抗菌药物用药指标（二）抗菌药物用药指标（二）抗菌药物用药指标（二）抗菌药物用药指标(indicators of antimicrobial drug useindicators of antimicrobial drug useindicators of antimicrobial drug useindicators of antimicrobial drug use)l 目的：测算住院患者使用抗菌药物的情况目的：测算住院患者使用抗菌药物的情况 此项是以病人使用抗菌药物例数计算的
18、，一个病例中无论其使用了几种抗菌此项是以病人使用抗菌药物例数计算的，一个病例中无论其使用了几种抗菌药物（包括不同剂型），都只计为药物（包括不同剂型），都只计为1例使用抗菌药物例数。例使用抗菌药物例数。l 如分组（手术组、非手术组或预防组、治疗组）计算，同期总出院人数不如分组（手术组、非手术组或预防组、治疗组）计算，同期总出院人数不相同时要考虑权重。相同时要考虑权重。184.4.4.4.抗菌药物使用强度抗菌药物使用强度抗菌药物使用强度抗菌药物使用强度释义释义释义释义（二）抗菌药物用药指标（二）抗菌药物用药指标（二）抗菌药物用药指标（二）抗菌药物用药指标(indicators of antimic
19、robial drug useindicators of antimicrobial drug useindicators of antimicrobial drug useindicators of antimicrobial drug use)l 抗菌药物使用强度：是指每抗菌药物使用强度：是指每100人天中消耗抗菌药物的人天中消耗抗菌药物的DDD数。数。l DDD值：按照值：按照WHO推荐的药物应用日处方协定剂量计算：（推荐的药物应用日处方协定剂量计算：（defined daily doses,DDD），同一通用名的药物剂型不同），同一通用名的药物剂型不同DDD值也不同。值也不同。l 某个
20、抗菌药物的某个抗菌药物的DDD数该抗菌药物消耗量除以数该抗菌药物消耗量除以DDD值（克值（克/DDD值）。值）。l 抗菌药物消耗量（累计抗菌药物消耗量（累计DDD数）所有抗菌药物数）所有抗菌药物DDD数的和。数的和。l 收治患者人天数：指在同一抽样时间段内出院患者总数与同期患者平均住收治患者人天数：指在同一抽样时间段内出院患者总数与同期患者平均住院天数的乘积。院天数的乘积。l 抗菌药物使用强度（抗菌药物使用强度（DDDDDD）DDD DDD为抗菌药物主要适应症的平均每日维持为抗菌药物主要适应症的平均每日维持剂量（成人）每天、每剂量（成人）每天、每100100或或10001000名住院病人名住院
21、病人抗菌药物消耗的抗菌药物消耗的DDDDDD。DDD DDD提供了一种与药物价格和配方无关的测提供了一种与药物价格和配方无关的测量单位。量单位。DDD以成人每日常用剂量作为标准剂量，将不同药物的消耗以成人每日常用剂量作为标准剂量，将不同药物的消耗量换算为统一标准单位。可以计算单一病例或所有病例使用药物量换算为统一标准单位。可以计算单一病例或所有病例使用药物累积累积DDD或平均或平均DDD，也可以计算使用不同种类药物的累积，也可以计算使用不同种类药物的累积DDD。目前国外有关抗菌药物临床使用的研究大多采用这一指标。目前国外有关抗菌药物临床使用的研究大多采用这一指标。世界卫生组织推荐世界卫生组织推
22、荐DDD为研究药物使用合理性的指标，并颁布了为研究药物使用合理性的指标，并颁布了用来规范此类研究的每一种抗生素的标准用来规范此类研究的每一种抗生素的标准DDD值。值。（defined daily doses,DDD）The DDD is the assumed average maintenance dose per day for a drug used its main indication in adults DDD阿莫西林阿莫西林1克克头孢他啶头孢他啶4克克+=?庆大霉素庆大霉素1 DDD青霉素青霉素1DDD头孢他啶头孢他啶1DDD+=3DDD庆大霉素庆大霉素24万单位万单位D Def
23、ined efined D Daily aily D DosesosesDDD225.5.5.5.抗菌药物费用占药费总额的百分率抗菌药物费用占药费总额的百分率抗菌药物费用占药费总额的百分率抗菌药物费用占药费总额的百分率释义释义释义释义（二）抗菌药物用药指标（二）抗菌药物用药指标（二）抗菌药物用药指标（二）抗菌药物用药指标(indicators of antimicrobial drug useindicators of antimicrobial drug useindicators of antimicrobial drug useindicators of antimicrobial dr
24、ug use)l 目的：测算抗菌药物费用在总药费中的相对数值目的：测算抗菌药物费用在总药费中的相对数值l 统计：将已使用的抗菌药物总金额除以已使用药品总金额乘统计：将已使用的抗菌药物总金额除以已使用药品总金额乘100100。236.6.6.6.抗菌药物特殊品种使用量占抗菌药物使用量百分率抗菌药物特殊品种使用量占抗菌药物使用量百分率抗菌药物特殊品种使用量占抗菌药物使用量百分率抗菌药物特殊品种使用量占抗菌药物使用量百分率释义释义释义释义（二）抗菌药物用药指标（二）抗菌药物用药指标（二）抗菌药物用药指标（二）抗菌药物用药指标(indicators of antimicrobial drug usei
25、ndicators of antimicrobial drug useindicators of antimicrobial drug useindicators of antimicrobial drug use)l 目的：测量特殊使用类抗菌药物在抗菌药物使用总量中的相对数值目的：测量特殊使用类抗菌药物在抗菌药物使用总量中的相对数值l 统计：将特殊使用类抗菌药物使用量（累计统计：将特殊使用类抗菌药物使用量（累计DDDDDD数）除以抗菌药物使数）除以抗菌药物使用总量（累计用总量（累计DDDDDD数）乘数）乘100100。247.7.7.7.住院用抗菌药物患者病原学检查百分率住院用抗菌药物患者病
26、原学检查百分率住院用抗菌药物患者病原学检查百分率住院用抗菌药物患者病原学检查百分率释义释义释义释义（二）抗菌药物用药指标（二）抗菌药物用药指标（二）抗菌药物用药指标（二）抗菌药物用药指标(indicators of antimicrobial drug useindicators of antimicrobial drug useindicators of antimicrobial drug useindicators of antimicrobial drug use)l 目的：测量提供病原学检查，从而决定最佳治疗方案的能力。目的：测量提供病原学检查，从而决定最佳治疗方案的能力。l 住院用
27、抗菌药物患者：是指治疗用抗菌药物患者。住院用抗菌药物患者：是指治疗用抗菌药物患者。l 统计：做了病原学检查的住院病例数除以同期使用治疗性抗菌药物的统计：做了病原学检查的住院病例数除以同期使用治疗性抗菌药物的住院病例数乘住院病例数乘100100。（三）外科清洁手术预防用药指标（三）外科清洁手术预防用药指标n抗菌药物作为某些手术中的预防用药抗菌药物作为某些手术中的预防用药是推荐使用的。但是在医疗实践中，是推荐使用的。但是在医疗实践中，手术预防用药经常无适应证而用药，手术预防用药经常无适应证而用药，这种不必要的预防用药增加了患者暴这种不必要的预防用药增加了患者暴露于抗菌药物的机会，也提高了发生露于抗
28、菌药物的机会，也提高了发生ADRADR的可能性和促成微生物耐药性的的可能性和促成微生物耐药性的产生。产生。261.1.1.1.清洁手术预防用抗菌药物百分率清洁手术预防用抗菌药物百分率清洁手术预防用抗菌药物百分率清洁手术预防用抗菌药物百分率释义释义释义释义（三）外科清洁手术预防用药指标（三）外科清洁手术预防用药指标（三）外科清洁手术预防用药指标（三）外科清洁手术预防用药指标(antimicrobial drug use indicator of (antimicrobial drug use indicator of (antimicrobial drug use indicator of (a
29、ntimicrobial drug use indicator of perioperative clean incision)perioperative clean incision)perioperative clean incision)perioperative clean incision)l 目的：测算清洁手术病例预防用药的水平目的：测算清洁手术病例预防用药的水平 l 清洁手术预防用抗菌药物例数：只指用于预防用药的清洁手术清洁手术预防用抗菌药物例数：只指用于预防用药的清洁手术 病例病例l 同期清洁手术总例数：是按清洁手术例数统计同期清洁手术总例数：是按清洁手术例数统计272.2.2
30、.2.清洁手术预防用抗菌药物人均用药天数清洁手术预防用抗菌药物人均用药天数清洁手术预防用抗菌药物人均用药天数清洁手术预防用抗菌药物人均用药天数释义释义释义释义（三）外科清洁手术预防用药指标（三）外科清洁手术预防用药指标（三）外科清洁手术预防用药指标（三）外科清洁手术预防用药指标(antimicrobial drug use indicator(antimicrobial drug use indicator(antimicrobial drug use indicator(antimicrobial drug use indicator of perioperative clean incis
31、ion)of perioperative clean incision)of perioperative clean incision)of perioperative clean incision)l 目的：测算清洁手术病例预防用药的程度目的：测算清洁手术病例预防用药的程度 l 清洁手术预防用抗菌药物总天数：只指用于预防用药的清洁手术病清洁手术预防用抗菌药物总天数：只指用于预防用药的清洁手术病例用抗菌药物总天数。例用抗菌药物总天数。l 同期清洁手术用抗菌药物总例数：是按清洁手术用抗菌药物例数统同期清洁手术用抗菌药物总例数：是按清洁手术用抗菌药物例数统计。计。283.3.3.3.接受清洁手术者
32、，术前接受清洁手术者，术前接受清洁手术者，术前接受清洁手术者，术前0.5-2.00.5-2.00.5-2.00.5-2.0小时内给药百分率小时内给药百分率小时内给药百分率小时内给药百分率释义释义释义释义（三）外科清洁手术预防用药指标（三）外科清洁手术预防用药指标（三）外科清洁手术预防用药指标（三）外科清洁手术预防用药指标(antimicrobial drug use indicator(antimicrobial drug use indicator(antimicrobial drug use indicator(antimicrobial drug use indicator of per
33、ioperative clean incision)of perioperative clean incision)of perioperative clean incision)of perioperative clean incision)l 目的：考查清洁手术术前首次预防用抗菌药物的合理率目的：考查清洁手术术前首次预防用抗菌药物的合理率l 因为根据抗菌药物临床应用指南及相关管理规定，一般清洁手术在切因为根据抗菌药物临床应用指南及相关管理规定，一般清洁手术在切皮前皮前0.50.52.02.0小时内预防切口感染给药，是合理的。小时内预防切口感染给药，是合理的。l 此项均按病例数统计。此项均按
34、病例数统计。细菌耐药率细菌耐药率相应的措施相应的措施超过超过30%及时将预警信息通报医务人员及时将预警信息通报医务人员超过超过40%慎重经验用药慎重经验用药超过超过50%参照药敏试验结果选用参照药敏试验结果选用超过超过75%暂停临床应用，追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复暂停临床应用，追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用临床应用（四）建立抗菌药物临床应用和细菌耐药监测体系（四）建立抗菌药物临床应用和细菌耐药监测体系加大监督管理力度，严肃查处抗菌药物使用不合理情况加大监督管理力度，严肃查处抗菌药物使用不合理情况l建立抗菌建立抗菌药物物应用排名、公示和用排名、公示和诫勉勉谈话制度制度l纳
35、入医疗机构负责人任用考核指标，作为医疗机构定级、纳入医疗机构负责人任用考核指标，作为医疗机构定级、评审、评价的重要指标评审、评价的重要指标 监督管理监督管理-卫生行政部门监督检查卫生行政部门监督检查抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的医师医师出现下列情形之一：1抗菌药物培训考核不合格；2不按照规定开具处方，造成严重后果的；3不按照规定使用药品，造成严重后果的；4因开具抗菌药物处方牟取私利的；限制其特殊使用级和限制使用级处方权仍连续出现2次超常处方且无正当理由取消其处方权药师未按照规定审核抗菌药物处方与医嘱，或发现处方不适宜、超常处方未进行药学干预的，3次以上且无正当理由的 取消其抗菌药物调剂
36、资格监督管理监督管理加大监督管理力度，严肃查处抗菌药物使用不合理情况加大监督管理力度，严肃查处抗菌药物使用不合理情况医医疗机构机构应当当组织相关相关专业技技术人人员对抗菌抗菌药物物处方、医嘱方、医嘱实施点施点评，并将，并将结果作果作为临床科室和医床科室和医务人人员考核依据考核依据加大监督管理力度，严肃查处抗菌药物使用不合理情况加大监督管理力度，严肃查处抗菌药物使用不合理情况根据不同情况作出根据不同情况作出处理：理：使用量异常增使用量异常增长的抗菌的抗菌药物；物；半年来使用量排名，始半年来使用量排名，始终居于本机构异常前列的抗菌居于本机构异常前列的抗菌药物；物；临床床经常超适常超适应证、超、超剂
37、量使用的抗菌量使用的抗菌药物；物；企企业违规销售的抗菌售的抗菌药物；物；药物物严重不良反重不良反应频繁繁发生的抗菌生的抗菌药物。物。监督管理监督管理主要内容主要内容123抗菌药物的监督管理抗菌药物的监督管理抗菌药物的合理应用抗菌药物的合理应用（1 1）抗菌药物分类）抗菌药物分类（3 3）常用抗菌药物的特点）常用抗菌药物的特点（2 2）抗菌药物临床应用基本原则）抗菌药物临床应用基本原则34抗菌药物的合理应用（1）抗菌药物的分类35抗菌药物分类方法抗菌药物分类方法n 来源：微生物、化学合成来源：微生物、化学合成n 作用机制：见图作用机制：见图n 抗菌效果：抑菌剂、杀菌剂（少用）抗菌效果：抑菌剂、杀
38、菌剂（少用）n 化学结构：见表化学结构：见表n PK/PDPK/PD分类：见表分类：见表n 管理分类：管理分类：36抗生素抗生素&半合成抗生素半合成抗生素&抗菌药抗菌药n抗生素：抗生素：由微生物产生的具有抑制或杀灭其它由微生物产生的具有抑制或杀灭其它微生物的化学物质，如青霉素微生物的化学物质，如青霉素G G、红霉素、四环、红霉素、四环素、庆大霉素等素、庆大霉素等n半合成抗生素：半合成抗生素：以微生物合成的抗生素为基础，以微生物合成的抗生素为基础，对结构进行改造后所获得的新的化合物，如氨对结构进行改造后所获得的新的化合物，如氨苄西林、头孢唑啉等苄西林、头孢唑啉等n抗菌药抗菌药：完全由人工化学合成
39、的抗菌药，如磺：完全由人工化学合成的抗菌药，如磺胺类、喹诺酮类。胺类、喹诺酮类。37抗菌药物抗菌作用机制抗菌药物抗菌作用机制38抑菌剂抑菌剂&杀菌剂杀菌剂39n-内酰胺类：青霉素、头孢菌素、碳青霉烯等；内酰胺类：青霉素、头孢菌素、碳青霉烯等；n氨基糖苷类：庆大霉素、阿米卡星等；氨基糖苷类：庆大霉素、阿米卡星等；n大环内酯类：红霉素、阿奇霉素等；大环内酯类：红霉素、阿奇霉素等；n糖肽类：万古霉素、去甲万古霉素等；糖肽类：万古霉素、去甲万古霉素等；n喹诺酮类：环丙沙星、左氧沙星等；喹诺酮类：环丙沙星、左氧沙星等；n四环素类：四环素、土霉素等；四环素类：四环素、土霉素等；n林可霉素和克林霉素林可霉素
40、和克林霉素n磺胺类：磺胺嘧啶等磺胺类：磺胺嘧啶等化学结构分类化学结构分类40杀菌曲线与抗菌药物分类杀菌曲线与抗菌药物分类:浓度依赖于非浓度依赖浓度依赖于非浓度依赖Time（h）LogCFUTobramycinTicarcillin41药效学与药代动力学分类药效学与药代动力学分类抗生素抗生素PK/PD参数参数药物药物时间依赖性时间依赖性（短（短PAEPAE）TMIC青青霉霉素素类类、头头孢孢菌菌素素类类、氨氨曲曲南南、碳碳青青霉霉烯烯类类、大大环环内内酯酯类类、克林霉素、恶唑烷酮类、氟胞嘧啶克林霉素、恶唑烷酮类、氟胞嘧啶时间依赖性时间依赖性（长（长PAEPAE）AUC24/MIC链阳霉素、四环素
41、、万古霉素、替考拉林、氟康唑、阿齐霉素链阳霉素、四环素、万古霉素、替考拉林、氟康唑、阿齐霉素浓度依赖性浓度依赖性AUC24/MIC或或Cmax/MIC氨基糖苷类、氟喹诺酮类、氨基糖苷类、氟喹诺酮类、daptomycin、酮内酯、甲硝唑、酮内酯、甲硝唑、两性霉素两性霉素B B 非限制使用非限制使用非限制使用非限制使用:经临床长期应用证明安全、经临床长期应用证明安全、经临床长期应用证明安全、经临床长期应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。低的抗菌药物。低的抗
42、菌药物。低的抗菌药物。限制使用限制使用限制使用限制使用:与非限制使用抗菌药物相与非限制使用抗菌药物相与非限制使用抗菌药物相与非限制使用抗菌药物相 比较，比较，比较，比较，这类药物在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、这类药物在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、这类药物在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、这类药物在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等某方面存在局限性，不宜作为非限药品价格等某方面存在局限性，不宜作为非限药品价格等某方面存在局限性，不宜作为非限药品价格等某方面存在局限性，不宜作为非限制药物使用。制药物使用。制药物使用。制药物使用。管理分类管理分类抗菌药物分级原则抗菌药物分级原则“严格
43、执行抗菌药物分级管理制度严格执行抗菌药物分级管理制度”特殊使用特殊使用特殊使用特殊使用:不良反应明显，不宜随意不良反应明显，不宜随意不良反应明显，不宜随意不良反应明显，不宜随意 使用或临床需要倍加保护以免细菌过使用或临床需要倍加保护以免细菌过使用或临床需要倍加保护以免细菌过使用或临床需要倍加保护以免细菌过 快产生耐药而导致严重后果的抗菌药快产生耐药而导致严重后果的抗菌药快产生耐药而导致严重后果的抗菌药快产生耐药而导致严重后果的抗菌药 物；新上市的抗菌药物；其疗效或安物；新上市的抗菌药物；其疗效或安物；新上市的抗菌药物；其疗效或安物；新上市的抗菌药物；其疗效或安 全性任何一方面的临床资料尚少，或
44、全性任何一方面的临床资料尚少，或全性任何一方面的临床资料尚少，或全性任何一方面的临床资料尚少，或 并不优于现用药物者；药品价格昂贵。并不优于现用药物者；药品价格昂贵。并不优于现用药物者；药品价格昂贵。并不优于现用药物者；药品价格昂贵。抗菌药物分级原则抗菌药物分级原则 特殊使用特殊使用副主任医师以上副主任医师以上 四代头孢：四代头孢：四代头孢：四代头孢：头孢吡肟、头孢噻利、头孢匹罗头孢吡肟、头孢噻利、头孢匹罗头孢吡肟、头孢噻利、头孢匹罗头孢吡肟、头孢噻利、头孢匹罗 碳青霉烯类：碳青霉烯类：碳青霉烯类：碳青霉烯类：亚胺培南亚胺培南亚胺培南亚胺培南/西司他丁西司他丁西司他丁西司他丁 帕尼培南帕尼培南
45、帕尼培南帕尼培南/倍他米隆倍他米隆倍他米隆倍他米隆 厄他培南厄他培南厄他培南厄他培南 美罗培南美罗培南美罗培南美罗培南 多肽类与其他抗菌药物：多肽类与其他抗菌药物：多肽类与其他抗菌药物：多肽类与其他抗菌药物：万古霉素万古霉素万古霉素万古霉素 去甲万古霉素去甲万古霉素去甲万古霉素去甲万古霉素 替考拉宁替考拉宁替考拉宁替考拉宁 利奈唑胺利奈唑胺利奈唑胺利奈唑胺 抗真菌药物：抗真菌药物：抗真菌药物：抗真菌药物：伊曲康唑（口服液、注射剂）伊曲康唑（口服液、注射剂）伊曲康唑（口服液、注射剂）伊曲康唑（口服液、注射剂）伏立康唑（口服剂、注射剂）伏立康唑（口服剂、注射剂）伏立康唑（口服剂、注射剂）伏立康唑（
46、口服剂、注射剂）卡泊芬净卡泊芬净卡泊芬净卡泊芬净 两性霉素两性霉素两性霉素两性霉素B B B B含脂制剂含脂制剂含脂制剂含脂制剂 一般对一般对轻度与局部感染轻度与局部感染患者首先选用患者首先选用非限制非限制使用使用的抗菌药物进行治疗。的抗菌药物进行治疗。严重感染、免疫功能低下者合并感染或病严重感染、免疫功能低下者合并感染或病严重感染、免疫功能低下者合并感染或病严重感染、免疫功能低下者合并感染或病 原菌只原菌只原菌只原菌只对对对对限制使用限制使用限制使用限制使用抗菌药物敏感时，可选用抗菌药物敏感时，可选用抗菌药物敏感时，可选用抗菌药物敏感时，可选用限制使用限制使用限制使用限制使用抗抗抗抗菌药物治
47、疗菌药物治疗菌药物治疗菌药物治疗；特殊使用特殊使用特殊使用特殊使用抗菌药物的选用应从严控制。抗菌药物的选用应从严控制。抗菌药物的选用应从严控制。抗菌药物的选用应从严控制。-会诊制会诊制会诊制会诊制 分级管理办法分级管理办法 临床医师可根据诊断和患者病情临床医师可根据诊断和患者病情开具开具非限制非限制使用使用抗菌药物抗菌药物处方处方；患者需要应用患者需要应用限制使用限制使用抗菌药物治疗时，应抗菌药物治疗时，应经经具有具有主治医师主治医师以上专业技术职务任职资格的以上专业技术职务任职资格的医医师同意师同意，并签名；，并签名；患者病情需要应用患者病情需要应用特殊使用的特殊使用的抗菌药物，抗菌药物，应
48、有严格的用药指征或确凿依据，经应有严格的用药指征或确凿依据，经抗感染或抗感染或有关专家有关专家会诊同意会诊同意，处方需经具有，处方需经具有高级高级专业技专业技术职务任职资格的术职务任职资格的医师签名医师签名。紧急情况下临床医师可以越级紧急情况下临床医师可以越级使用高于权限的抗菌药物，但仅使用高于权限的抗菌药物，但仅限于限于1 1天用量。天用量。4848小时内需补办小时内需补办分级管理规定手续。分级管理规定手续。可越级使用的紧急或危重情况可越级使用的紧急或危重情况感染病情严重者感染病情严重者感染病情严重者感染病情严重者:败血症、脓毒血症等血行感染，或有休克、呼吸衰竭、败血症、脓毒血症等血行感染，
49、或有休克、呼吸衰竭、败血症、脓毒血症等血行感染，或有休克、呼吸衰竭、败血症、脓毒血症等血行感染，或有休克、呼吸衰竭、DICDICDICDIC等合并症；等合并症；等合并症；等合并症；中枢神经系统感染；中枢神经系统感染；中枢神经系统感染；中枢神经系统感染；脏脏脏脏器器器器穿穿穿穿孔孔孔孔引引引引起起起起的的的的急急急急性性性性腹腹腹腹膜膜膜膜炎炎炎炎、急急急急性性性性盆盆盆盆腔腔腔腔炎炎炎炎等等等等；感感感感染染染染性性性性心心心心内内内内膜膜膜膜炎炎炎炎、化化化化脓脓脓脓性心包炎等；性心包炎等；性心包炎等；性心包炎等；严重的肺炎、骨关节感染、肝胆系统感染、蜂窝组织炎等；严重的肺炎、骨关节感染、肝
50、胆系统感染、蜂窝组织炎等；严重的肺炎、骨关节感染、肝胆系统感染、蜂窝组织炎等；严重的肺炎、骨关节感染、肝胆系统感染、蜂窝组织炎等；重度烧伤、严重复合伤、多发伤及合并重症感染者；重度烧伤、严重复合伤、多发伤及合并重症感染者；重度烧伤、严重复合伤、多发伤及合并重症感染者；重度烧伤、严重复合伤、多发伤及合并重症感染者；有混合感染可能的患者。有混合感染可能的患者。有混合感染可能的患者。有混合感染可能的患者。可越级使用的紧急或危重情况可越级使用的紧急或危重情况 免疫功能低下患者发生感染免疫功能低下患者发生感染免疫功能低下患者发生感染免疫功能低下患者发生感染:接受免疫抑制剂治疗；接受免疫抑制剂治疗；接受免