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1、精选优质文档-倾情为你奉上供应商管理程序1.目的按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立供应商审核制度，对供应商进行审核和评价，确保所采购物品满足其产品生产的质量要求。2.适用范围本程序适用于对其供应商的相关管理，供应商是指向本企业提供生产所需物品（包括服务）的企业或单位。3.职责3.1研发部、生产部、质量部拟定各部门采购清单，填写物资申购单，提供所需物资技术标准、检验/验收的文件如接收准则；3.2 各部门负责对分管设备供应商进行审核和评估，建立供应商合格目录，并负责对分管设备进行质量验证；3.3采购员根据物资申购单、技术标准、供应商合格目录，执行采购计划；3.4分管经理负责批准元以内的采购计
2、划；总经理负责批准元以内的采购计划。4.程序4.1准入审核。生产部根据对采购物品的要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样、采购数量等，制定相应的供应商准入要求，对供应商经营状况、生产能力、质量管理体系、产品质量、供货期等相关内容进行审核并保持记录。必要时应当对供应商开展现场审核，或进行产品小试样的生产验证和评价，以确保采购物品符合要求。4.2过程审核。生产部建立采购物品在使用过程中的审核程序，对采购物品的进货查验、生产使用、成品检验、不合格品处理等方面进行审核并保持记录，保证采购物品在使用过程中持续符合要求。4.3评估管理。建立评估制度。生产部对供应商定期进行综合评价，回顾分析
3、其供应物品的质量、技术水平、交货能力等，并形成供应商定期审核报告，作为生产企业质量管理体系年度自查报告的必要资料。经评估发现供应商存在重大缺陷可能影响采购物品质量时，应当中止采购，及时分析已使用的采购物品对产品带来的风险，并采取相应措施。采购物品的生产条件、规格型号、图样、生产工艺、质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变时，要求供应商提前告知上述变更，并对供应商进行重新评估，必要时对其进行现场审核。5.审核要点5.1文件审核5.1.1供应商资质，包括企业营业执照、合法的生产经营证明文件等；5.1.2供应商的质量管理体系相关文件；5.1.3采购物品生产工艺说明；5.1.4.采购物
4、品性能、规格型号、安全性评估材料、企业自检报告或有资质检验机构出具的有效检验报告。5.1.5.其他可以在合同中规定的文件和资料。5.2进货查验严格按照规定要求进行进货查验，要求供应商按供货批次提供有效检验报告或其他质量合格证明文件。5.3现场审核生产部建立现场审核要点及审核原则，对供应商的生产环境、工艺流程、生产过程、质量管理、储存运输条件等可能影响采购物品质量安全的因素进行审核。特别关注供应商提供的检验能力是否满足要求，以及是否能保证供应物品持续符合要求。5.4特殊采购物品的审核5.4.1采购物品如对洁净级别有要求的，应当要求供应商提供其生产条件洁净级别的证明文件，并对供应商的相关条件和要求
5、进行现场审核。5.4.2对动物源性原材料的供应商，应当审核相关资格证明、动物检疫合格证、动物防疫合格证、执行的检疫标准等资料，必要时对饲养条件、饲料、储存运输及可能感染病毒和传染性病原体控制情况等进行延伸考察。5.4.3对同种异体原材料的供应商，应当审核合法证明或伦理委员会的确认文件、志愿捐献书、供体筛查技术要求、供体病原体及必要的血清学检验报告等。5.4.4根据定制件的要求和特点，对供应商的生产过程和质量控制情况开展现场审核。5.4.5对提供灭菌服务的供应商，应当审核其资格证明和运营能力，并开展现场审核。5.4.6对提供计量、清洁、运输等服务的供应商，应当审核其资格证明和运营能力，必要时开展
6、现场审核。5.4.7在与提供服务的供应商签订的供应合同或协议中，应当明确供方应配合购方要求提供相应记录，如灭菌时间、温度、强度记录等。有特殊储存条件要求的，应当提供运输过程储存条件记录。5.4.8与主要供应商签订质量协议，规定采购物品的技术要求、质量要求等内容，明确双方所承担的质量责任。5.4.9建立供应商档案，包括采购合同或协议、采购物品清单、供应商资质证明文件、质量标准、验收准则、供应商定期审核报告等。6.采购文件6.1采购文件应包括拟产品的信息： 1) 物资类别、型号、分类等级； 2) 质量要求（可直接引用各类标准或技术标准、设计工艺文件、图样等技术要求）； 3) 验收要求：进货检验规范
7、，接收准则； 4) 其他要求（如参考供方、品牌、价格、数量、服务等）。6.2必要时还应包括： 对外包方的工艺方法、设备、材料、环境、服务要求等。6.3采购文件的保存 采购文件（计划、合同、协议、质量协议等）由生产部负责保存，每年底交文件档案室归档，保存期限应符合文件和记录控制程序的要求，保证产品可追溯性要求，并有利于纠正和预防措施的制定和实施。7.其它7.1采购物资购回公司后，由库管员负责接收，库管员根据相应的物资申购单在送货单上签字确认货品的名称、规格、数量等物料信息，查看送货厂家是否在合格供方名录内，初步确认货品包装完好无破损。库管员将货品放入待检区。7.2 采购产品的验证7.2.1库管员在将货品放入待检区后，通知分管部门验证。物资在分管部门判定合格后库管员将其移到合格品区并做好标识，不合格品按照不合格品控制程序进行处理。7.2.2只有经分管部门验证合格后的物资，才能办理入库手续。当采购产品有法律、行政法规的规定和国家强制性标要求时，采购产品不得低于法律、行政法规的规定和国家强制性标准的要求。7.2.3公司的采购文件包括物资申购单、合格供方目录及附件等，由生产技术部保管，文件发放前应按规定审批。为追溯需要，至少要保存有关采购文件二年时间,主要物资的采购资料要保存至产品的寿命期结束后的下一年度。专心-专注-专业