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1、GMP的由来十九世纪初，美国一本丛林之书揭露食品生产不卫生状况，美国国会1906年制定了世界上第一部食品药品管理法，要求产品必须检验才能销售20世纪世界范围内发生了12次较大的药物伤害事件30年代美国发生磺胺类药物中毒事件，造成107人死亡。1938年美国修改食品、药品和化妆品法，要求生产厂商在产品上市前必须是安全的第1页/共57页GMP的由来案例1：“反应停”事件1961年，一种曾用于妊娠反应的药物“反应停”，导致成千上万的畸胎，波及世界各地，受害人数超过15000人，畸形婴儿死亡率达50%以上。该药品在市场上流通了6年，未经严格的临床试验，并且最初生产该药的药厂隐瞒了收到的有关该药毒性的一
2、百多例报告。第2页/共57页GMP的由来正是该事件促使了GMP的诞生。GMP最初由美国坦普尔大学6名教授编写，1963年由美国FDA颁布实施。第3页/共57页一、认识GMPGMPGMP是英文是英文 Good Manufacturing Practice Good Manufacturing Practice 缩写，中文含义是缩写，中文含义是“药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范”。世界卫生组织将世界卫生组织将GMPGMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。世界卫生组织于定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。世界卫生组织于19751975年年1111月正式公布月
3、正式公布GMPGMP标准。标准。第4页/共57页一、认识GMP我国GMP发展史 1982年，中国医药工业制定了药品生产质量管理规范并在医药行业推行。1988年3月17日，卫生部在此基础上颁布了GMP。1992年发布了修订版。1999年国家药品管理局又颁布了1998年修订版GMP。2011年1月卫生部颁布了药品生产质量管理规范（2010年修订），自2011年3月1日起施行。第5页/共57页一、认识GMP我国现行GMP共14章313条，还有10个附录（无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂、取样、中药饮片、医用氧、确认与验证、计算机化系统）。第6页/共57页一、认识GMP实施实施GMPGM
4、P的目的的目的防止污染、防混淆、防人为差错防止污染、防混淆、防人为差错GMP的核心就体现在“三防”意识上，我们所做的一切都是为了保障能生产出符合质量规定的产品，就要防止污染、防混淆、防人为差错，从而降低产品质量风险。第7页/共57页一、认识GMP污染 是指当某物与不洁净的或腐坏物接触或混合物在一起使该物质变得不纯净或不适用时，即受污染。简单的说，当一个产品中存在不需要的物质时，即受到了污染混淆 是指一种或一种以上的其他原材料或成品与已标明品名等原料或成品相混，俗称混药第8页/共57页一、认识GMP差错 主要是指错误或意外的变化。质量事故中人为差错占15%左右；产生的原因主要是：人员心理、生理疲
5、劳、精神不够集中等引起 工作责任心不强 工作能力不够 培训不到位第9页/共57页一、认识GMP案例2：“齐二药事件”2006年4月，共65名患者使用齐齐哈尔第二制药厂亮菌甲素注射液，导致13名患者死亡，另有2名患者严重伤害。工业级的丙二醇和二甘醇却先后被当作药品级的丙二醇进了厂，最终制成了假药。质量管理体系形同虚设：生产和质量管理混乱：检验环节失控原因分析第10页/共57页一、认识GMP案例3：“甲氨蝶呤事件”2007年7月，一些白血病患儿使用上海医药（集团）有限公司华联制药厂生产的部分批号的注射用甲氨蝶呤后出现下肢疼痛、乏力、进而行走困难等症状。第11页/共57页一、认识GMP经查，华联制药
6、厂在生产过程中，现场操作人员将硫酸长春新碱尾液混于注射用甲氨蝶呤及盐酸阿糖胞苷药品中，导致了多个批次的药品被硫酸长春新碱污染，造成重大的药品生产质量责任事故。混入的长春新碱注入体内后，对身体的中枢神经系统造成严重损害，导致绝大多数使用问题药品的患者，下肢疼痛、麻木、继而萎缩，无法直立和正常行走。第12页/共57页一、认识GMP案例4：2008年10月，云南省红河州第四人民医院在对该院19位患者的治疗中使用标示为黑龙江省完达山制药厂生产的刺五加注射液，其中6名患者在输注了80100ml后，先后出现了周身不适、恶心、胸闷、发冷、呕吐、昏迷、血压降低等症状，3名患者最后因循环衰竭抢救无效死亡。第13
7、页/共57页一、认识GMP2008年7月1日，昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡，使药品受到细菌污染。“完达山药业”云南销售人员张某从公司调来包装标签，更换后继续销售。受污染药品最终导致3死3伤的悲剧第14页/共57页一、认识GMP刺五加事件再一次折射出我国制药企业普遍存在的“通病”：管理松懈，质量意识淡薄管理松懈，质量意识淡薄第15页/共57页一、认识GMP案例5：“欣弗事件”2006年7月24日，青海省西宁市部分患者使用上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（即“欣弗”注射液）后，出现胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、
8、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状。全国16个省区共报告“欣弗”病例93例，死亡11人。第16页/共57页一、认识GMP安徽华源违规生产，是导致这起不了事件的主要原因：未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度降低到100摄氏度至104摄氏度不等、缩短灭菌时间到1到4分钟不等、增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。第17页/共57页一、认识GMP5、GMP要素：人、机、料、法、环 料环机法法为人创料为人管机为人控环为人治由上可见，人的工作质量决定着产品质量。第18页/共57页二、GMP人员GMP对人员的要求：1专业知识与技能要求 GMP规定：从事药品生产操作必须具有基础理论知识和实际操作技能。2职业道德
9、要求 遵守药品生产行业规范：提高医药质量，保证医药安全有效，实行人道主义，全心全意为人民健康服务。3培训考核 GMP规定：对从事药品生产的各级人员应按GMP规范要求进行培训和考核。第19页/共57页二、GMP人员1、关键人员关键人员 第二十条关键人第二十条关键人员应当为企业的全职人员，员应当为企业的全职人员，至少应当包括至少应当包括企业负责人企业负责人、生产管理负责人生产管理负责人、质量管理质量管理负责人负责人和和质量受权人质量受权人。第20页/共57页二、GMP人员2、培训管理培训管理指定部门指定部门/专人负责专人负责培训方案培训方案/计划须经生产计划须经生产/质量管理负责人审核质量管理负责
10、人审核/批准批准保存培训记录保存培训记录培训要求培训要求生产生产/质量相关人员，不培训不上岗质量相关人员，不培训不上岗培训内容与岗位要求相适应，不仅限于培训内容与岗位要求相适应，不仅限于GMPGMP理论实践，理论实践，还有法规、岗位职责技能还有法规、岗位职责技能培训效果，定期评估培训效果，定期评估第21页/共57页二、GMP人员培训对象：在岗人员新进人员转岗、换岗人员企业临时聘用人员 药品生产行业的所有员工 必须经过培训，合格后才能上岗！第22页/共57页二、GMP人员人人洁净区的最大污染源洁净区的最大污染源第23页/共57页人员防止微生物污染u人体是一个永不休止的污染媒介。当您每天来药厂上班
11、时，您也许随身将几百万细菌带入工厂。u人的头发和皮肤：每分钟从人类皮肤中要散发出约10,000个微生物u嘴巴和鼻子水滴：呼吸、咳嗽和喷嚏将产生出大量水滴，这种水滴既含有尘粒污染也含有微生物污染。咳嗽一次的发菌量为70700个(min人)，喷嚏一次的发菌量为400060000个(min人).第24页/共57页人员防止微生物污染u衣着：洁净室内当工作人员穿无菌服时，静止时的发菌量为10300个/(min人)，躯体一般活动时的发菌量为1501000个(min人)，快步行走时的发菌量为9002500个(min人)u化妆品和珠宝手饰u生产过程中的人为差错：当员工没有按照SOP进行工作时，车间的污染程度增
12、加。第25页/共57页二、GMP人员 手是我们工作时使用的最重要的工具之一，只要触摸到污染的东西，微生物就会留在你手上或指甲里，因此手是最大的细菌传播工具和途径。在药品生产时必须保持手的清洁。要养成良好的卫生习惯，做到五勤：勤洗澡、勤洗手、勤刮胡子、勤剪指甲、勤换衣。第26页/共57页二、GMP人员有的人进入生产区和质控区不受欢迎有的人进入生产区和质控区不受欢迎参观人员参观人员未经培训的人员未经培训的人员如不可避免，应事先对卫生、如不可避免，应事先对卫生、更衣事项进行指导更衣事项进行指导生产区拒绝生产区拒绝“裸奔裸奔”按规定更衣按规定更衣工作服选材工作服选材+式样式样+穿戴方式穿戴方式工作性质
13、工作性质+洁净级别洁净级别第27页/共57页二、GMP人员有的人限制从事直接接触药品的生有的人限制从事直接接触药品的生产产体表有伤口体表有伤口患有传染病患有传染病患其他可能污染药品的疾患其他可能污染药品的疾病病洁净区不需要化妆洁净区不需要化妆不化妆不化妆不佩戴饰物不佩戴饰物第28页/共57页二、GMP人员生产区、仓储区禁令生产区、仓储区禁令吸烟、饮食吸烟、饮食存放食品、饮料、香烟和个人存放食品、饮料、香烟和个人药品等药品等拒绝拒绝“裸手直接接触裸手直接接触”药品药品与药品直接接触的包材与药品直接接触的包材设备表面设备表面第29页/共57页人员进出洁净区流程图进出脱一般区工作服洗手烘手更洁净服手
14、消毒缓冲间进入洁净区缓冲间脱洁净工作服换鞋更鞋第30页/共57页1.1.穿洁净工作鞋穿洁净工作鞋a)进入更鞋室后,坐在更鞋柜上，将一般生产区工作鞋放在更鞋柜外侧指定位置b)双脚脱鞋后不得接触地面，抬起双脚转体180，在指定位置取出洁净生产区工作鞋换上。c)进入更衣室，脱去一般区工作服。注意注意:穿净化鞋时穿净化鞋时,鞋跟一定要拔上鞋跟一定要拔上,不能踩在脚跟下面不能踩在脚跟下面.第31页/共57页2.2.洗手洗手a)打开洗手池水龙头洗手，取洗手液滴少许在手上，对手心、手指、指缝、手背、腕进行搓洗不少于10秒钟，搓洗至双手腕上5cm，注意清洁指间及甲缝。b)用流水冲去洗手液，关闭水龙头。c)佩戴
15、眼镜者需用洗手液洗净眼镜，尤其是眼镜的鼻梁处，然后用纯化水冲洗干净。第32页/共57页第33页/共57页3.3.烘手烘手 洗好手之后,用自动烘手器烘到手部无潮湿。烘手要手面手背都要烘。第34页/共57页4.4.穿洁净工作服穿洁净工作服a）指定位置取出洁净生产区工作服。b）以先上后下的原则，先戴上 口罩，再穿上洁净服上衣及裤子c）全部穿戴好后，面对镜子，整理好头发、口罩、洁净服。确保头发不外露、口罩及洁净服穿戴整齐。衣服穿戴过程中，不可将洁净服碰到地面，以免污染洁净服。d)戴上一次性手套。第35页/共57页手套穿戴方式如下：手套穿戴方式如下：由取出方向拆开内袋，取出手套，将手套指尖向前方平放，用
16、手将内纸翻开，左手拇指、食指由手套翻面触提起 对准手套手指，将右手伸进手套内，左手拉起手套，使卷边部分拉到手腕处，右手以中间三指由翻面处轻轻提起手套，并顶住手套，左手对准手套手指穿入，将右手伸进手套内，右手拉起手套，使卷边部分拉到手腕处，穿戴好后将手套的翻面部分拉到并盖住洁净服袖口。第36页/共57页5.5.手消毒手消毒a）将双手喷洒消毒液，同时双手用消毒液搓洗至全部被消毒液润湿，要确保手面和手背都喷有消毒液,且要均匀,全面。b）将双手挪离，继续搓洗至消毒液挥干。第37页/共57页正确的更衣要求进入洁净室必须卸妆；不得将手机、传呼机、手表及首饰带入洁净室；工作衣应清洁无破损工作服帽子大小要合适
17、，必须遮盖所有头发，以防止皮肤碎片及头发屑污染；戴口罩是控制来自口腔污染的有效方法之一；洁净工作服不得接触地面；穿洁净鞋或鞋套时，脚不得接触地面；第38页/共57页三、GMP物料物料管理的目标：预防污染、混淆和差错；确保储存条件，保证产品质量；防止不合格物料投入使用或成品出厂；控制物料及成品的：追溯、数量、状态、郊期 第39页/共57页三、GMP物料物料管理中的几个要点1、对温度、湿度或其它条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定条件储存。规定的储存条件：（1）温度：冷藏：210；阴凉：20以下；常温：030。（2）相对湿度：一般为45%75%，特殊要求按规定储存，如空心胶囊。（3）储存
18、要求：遮光、干燥、密闭、密封、通风等。注意：不正确储存会导致物料变质分解和效期缩短，甚至造成报废。第40页/共57页三、GMP物料2、待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。切记：物料状态与色标管理（黄绿红）待验 黄色，标识处于搁置、等待状态。合格 绿色，标识被允许使用或被批准放行。不合格红色，标识不能使用或不准放行。注意：明显正确的标志是防止物料污染、混淆、差错的必须要求！待验合格不合格第41页/共57页明显正确 的物料标示是防止混淆的重要手段哦！第42页/共57页三、GMP物料3、称量环境空气洁净度等级应与生产要求一致；并有捕尘
19、和防止交叉污染的设施。4、药品的标签、使用说明书应专人保管、领用。第43页/共57页四、GMP机（设备、设施）药品是一种特殊的商品，我们的设施、设备用于药品的生产，其好与坏直接影响我们的产品质量，所以GMP对我们的设施、设备的技术有如下要求第44页/共57页四、GMP机（设备、设施）1、洁净室（区）厂房内表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，便于清洁。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染的介入、产生和滞留功能。2、只有当温度、湿度、照度、压差、沉降菌、尘埃粒子等基本指标符合标准，才能进行生产。第45页/共57页四、GMP机（设备、设施）3、厂房应按照生产工艺流程及所要求的空气
20、洁净度级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。切记：不同品种、规格的生产操作不得在同一操作间同时进行。4、厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施。5、设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。第46页/共57页四、GMP机（设备、设施）6、用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡具，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校检。7、在操作岗位中，我们一定要做到“一平”、“二净”、“三见”、“四无”：一平一平 工房四周平整。二净二净 玻璃、门窗净、地面通道净。三见三见 轴见光、沟见底
21、、设备见本色。四无四无 无油垢、无积水、无杂物、无垃圾。第47页/共57页四、GMP机（设备、设施）8、与设备连接的主要管道应标明管内物料名称、流向，生产设备应有明显的状态标志。切记：状态标志一定要正确，置于设备明显位置，但不得影响设备操作。第48页/共57页明显正确 的设备设施标示是防止污染的重要手段哦！第49页/共57页第50页/共57页五、GMP法法是什么？法是国家的政策法规，是企业制定的规章制度、程序办法等。企业的法从来源上可以分为“外部法”和“内部法”两种。第51页/共57页五、GMP法“外部法”包括国家的相关法律、法规、条例。通知、办法、规定，如药品管理法、药品生产质量管理规范（G
22、MP）、药品包装、标签和说明书管理规定第52页/共57页五、GMP法“内部法”包括公司的各项规章制度、程序办法等，涵盖企业管理的各个方面，是企业工作的依据和标准。内部法通常在企业形成书面规定，主要为药品生产质量管理文件。第53页/共57页六、GMP环请把我也带走！第54页/共57页小 结 药品管理法明确规定药品生产企业、经营企业必须分别通过药品生产质量管理规范（GMP）、药品经营质量管理规范（GSP）认证，并规定了相应法律责任。我们是制药行业，我们唯一的目标就是给病人提供高质量的产品，为此我们要尽最大能力，严格遵守GMP。因此我们要养成良好的GMP意识:法规、质量、规范操作、质量保证、持续改进意识。第55页/共57页四药有限公司成都国弘医药有限公司地址：成都市高新区九兴大道高发大厦C栋二层电话：028-86180098传真：028-85135527Add：Room 201,Building C,Gaofa Building NO.6 Jiuxing Road,High-Tech Zone,Chengdu City,ChinaTel：028-86180098Fax：028-85135527Chengdu Guohong Pharmaceutical Co.Ltd谢谢！第56页/共57页感谢您的观看！第57页/共57页