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1、新规范、新标准解读新规范、新标准解读中华人民共和国卫生部通告中华人民共和国卫生部通告卫通卫通200910号号现发布医院消毒供应中心现发布医院消毒供应中心 第第1部分：管理规范等部分：管理规范等6项卫生行业标准。项卫生行业标准。其编号和名称如下：其编号和名称如下：一、强制性卫生行业标准一、强制性卫生行业标准（一）（一）WS 310.1-2009 医院消毒供应中心医院消毒供应中心 第第1部分：管理规范；部分：管理规范；（二）（二）WS 310.2-2009 医院消毒供应中心第医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范；术操作规范；（三）（三）WS 310.3-200
2、9 医院消毒供应中心医院消毒供应中心 第第3部分：清洗消毒及灭菌效部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准。果监测标准。二、推荐性卫生行业标准二、推荐性卫生行业标准 （一）（一）WS/T 311-2009 医院隔离技术规范；医院隔离技术规范；（二）（二）WS/T 312-2009 医院感染监测规范；医院感染监测规范；（三）（三）WS/T 313-2009 医务人员手卫生规范。医务人员手卫生规范。以上标准于以上标准于2009年年12月月1日起实施。日起实施。特此通告。特此通告。二九年四月一日二九年四月一日医院消毒供应中心医院消毒供应中心管理规范（管理规范（WS 310.1-2009）清洗消毒及灭菌技术操
3、作规范（清洗消毒及灭菌技术操作规范（WS 310.2-2009）清洗消毒及灭菌效果监测标准（清洗消毒及灭菌效果监测标准（WS 310.-2009）“两规范一标准两规范一标准”13:10:4013:10:40主体变化主体变化 由由“室室”到到“中心中心”适用范围适用范围适用于医院适用于医院CSSDCSSD社会化消毒灭菌机构社会化消毒灭菌机构暂未实行集中管理的手术部（室）暂未实行集中管理的手术部（室）已采取污水集中处理的其他医疗机构已采取污水集中处理的其他医疗机构规范性引用文件规范性引用文件GB5749，GB/T19633，WS310.1,WS310.2，WS310.3，消毒技术规范消毒技术规范术
4、语和定义术语和定义最低要求，强制执行最低要求，强制执行 两规范一标准是一个整体，相辅相成两规范一标准是一个整体，相辅相成 医院消毒供应中心医院消毒供应中心13:10:4013:10:40消毒供应中心管理规范消毒供应中心管理规范范围范围规范性引用文件规范性引用文件术语和定义术语和定义消毒供应中心消毒供应中心(CSSD)去污区去污区 检查包装及灭菌区检查包装及灭菌区 无菌物品存放区无菌物品存放区 去污去污 外来医疗器械外来医疗器械13:10:4013:10:40消毒供应中心管理规范消毒供应中心管理规范医院：医院：集中管理集中管理,统一回收、清洗、消毒、灭菌和供应统一回收、清洗、消毒、灭菌和供应 内
5、镜、口腔诊疗器械可依据有关规定处理，也可集中内镜、口腔诊疗器械可依据有关规定处理，也可集中由由CSSD处理处理外来医疗器械应由外来医疗器械应由CSSD统一清洗、消毒、灭菌统一清洗、消毒、灭菌 隶属部门：隶属部门：护理部？院感科？后勤部门？院长？护理部？院感科？后勤部门？院长？建设规划与质量管理建设规划与质量管理鼓励符合要求并有条件医院的鼓励符合要求并有条件医院的CSSD为附近医疗机构提为附近医疗机构提供消毒供应服务供消毒供应服务 管理要求管理要求13:10:4013:10:40消毒供应中心管理规范消毒供应中心管理规范管理要求管理要求CSSD:应建立健全岗位职责、操作规程、消毒隔离、质应建立健全
6、岗位职责、操作规程、消毒隔离、质量管理、监测、设备管理、器械管理（包括外来量管理、监测、设备管理、器械管理（包括外来医疗器械医疗器械)及职业安全防护等管理制度和突发事件及职业安全防护等管理制度和突发事件的应急预案。的应急预案。建立质量管理追溯制度建立质量管理追溯制度建立与相关科室的联系制度建立与相关科室的联系制度13:10:4013:10:40消毒供应中心管理规范消毒供应中心管理规范符合规范、符合标准符合规范、符合标准诊疗器械器具物品再处理符合清洗消毒灭诊疗器械器具物品再处理符合清洗消毒灭菌程序菌程序灭菌灭菌消毒消毒朊毒体、气性坏疽、不明原因的处理流程朊毒体、气性坏疽、不明原因的处理流程基本原
7、则基本原则13:10:4013:10:40消毒供应中心管理规范消毒供应中心管理规范类别类别:专业护士、消毒员、其他专业护士、消毒员、其他岗位职责培训岗位职责培训 内容：内容：器械、器具、物品、清洗、消毒、灭菌知识与技能；操作规程；职业安全防护、感染预防与控制继续教育制度继续教育制度人员要求人员要求13:10:4013:10:40消毒供应中心管理规范消毒供应中心管理规范地点选择地点选择*不在地下室不在地下室*接近手术室、产房和临床科室或与手术室有物品传递专用通道接近手术室、产房和临床科室或与手术室有物品传递专用通道*相对独立相对独立环境选择：环境选择：*清洁、无污染源清洁、无污染源*通风、采光良
8、好通风、采光良好建筑面积建筑面积建筑布局建筑布局基本原则基本原则空气：洁污，空气：洁污，去污区相对负压，检查、包装及灭菌区相对正压去污区相对负压，检查、包装及灭菌区相对正压物品：污洁，不交叉、不逆行污洁，不交叉、不逆行建筑要求建筑要求13:10:4013:10:40消毒供应中心管理规范消毒供应中心管理规范建筑布局建筑布局温度、湿度、换气次数温度、湿度、换气次数建筑要求建筑要求工作区域温度/（）相对湿度/（%）换气次数/（次/h）去污区162130 6010检查、包装及灭菌区 202330 6010无菌物品存放区 低于24 低于70 410 13:10:4013:10:40消毒供应中心管理规范消
9、毒供应中心管理规范建筑布局建筑布局照度照度建筑要求建筑要求工作面工作面/功能功能 最低照度最低照度（lux）平均照度平均照度（lux）最高照度最高照度（lux）普通检查普通检查 5007501000精细检查精细检查 100015002000清洗池清洗池 5007501000普通工作区域普通工作区域200300500无菌物品存放区域无菌物品存放区域 20030050013:10:4013:10:40消毒供应中心管理规范消毒供应中心管理规范建筑布局建筑布局区域之间：实际屏障区域之间：实际屏障物品传递通道物品传递通道人员出入缓冲间（带）人员出入缓冲间（带）手卫生设施：设在缓冲间（带）手卫生设施：设在
10、缓冲间（带）非手触式水龙头开关非手触式水龙头开关无菌物品存放区洗手池无菌物品存放区洗手池检查、包装及灭菌区洁具间：封闭式设计检查、包装及灭菌区洁具间：封闭式设计天花板、墙壁、地面与墙面天花板、墙壁、地面与墙面 电源插座电源插座 地漏地漏 污水污水 建筑要求建筑要求13:10:4013:10:40消毒供应中心管理规范消毒供应中心管理规范清洗消毒设备设施清洗消毒设备设施应：污物回收器具、分类台、手工清洗池、压力水枪、压力气枪、超声应：污物回收器具、分类台、手工清洗池、压力水枪、压力气枪、超声清洗装置、干燥设备及相应清洗用品等清洗装置、干燥设备及相应清洗用品等宜：机械清洗消毒设备宜：机械清洗消毒设备
11、 检查包装设备检查包装设备应：带光源放大镜的器械检查台、包装台、器械柜、敷料柜、包装材料应：带光源放大镜的器械检查台、包装台、器械柜、敷料柜、包装材料切割机、医用热封机及清洁物品装载设备等切割机、医用热封机及清洁物品装载设备等 灭菌设备及设施灭菌设备及设施应：压力蒸汽灭菌器、无菌物品装、卸载设备等。应：压力蒸汽灭菌器、无菌物品装、卸载设备等。根据需要：灭菌蒸汽发生器、干热灭菌和低温灭菌装置根据需要：灭菌蒸汽发生器、干热灭菌和低温灭菌装置 储存发放设施：储存发放设施：无菌物品存放设施及运送器具无菌物品存放设施及运送器具 防护用品：防护用品：洗眼装置（去污区）洗眼装置（去污区）设备设施设备设施13
12、:10:4013:10:40消毒供应中心管理规范消毒供应中心管理规范清洁剂：清洁剂：碱性（有机物）碱性（有机物）、中性、酸性（无机粒子），、中性、酸性（无机粒子），酶（多种有机污染）酶（多种有机污染）消毒剂消毒剂洗涤用水：洗涤用水：冷热自来水、软水、纯化水或蒸馏水冷热自来水、软水、纯化水或蒸馏水 灭菌蒸汽用水：灭菌蒸汽用水：软水或纯化水软水或纯化水 润滑剂：润滑剂：水溶性（石腊油、油性甘油）水溶性（石腊油、油性甘油）包装材料：包装材料：硬质容器、一次性医用皱纹纸、纸塑袋、纸袋、纺织品、无纺布硬质容器、一次性医用皱纹纸、纸塑袋、纸袋、纺织品、无纺布等等 开放式储槽灭菌开放式储槽灭菌纺织品纺织品非
13、漂白织物非漂白织物初次使用前应高温洗涤，脱脂去浆、去色初次使用前应高温洗涤，脱脂去浆、去色 应一用一洗，有使用记录次数应一用一洗，有使用记录次数监测材料监测材料耗材要求耗材要求13:10:4013:10:40包布使用次数包布使用次数消毒供应中心管理规范消毒供应中心管理规范调配人员调配人员落实岗位培训制度落实岗位培训制度指导监督检查评价指导监督检查评价发生可疑医疗器械感染时调查分析发生可疑医疗器械感染时调查分析新建改建扩建审议，设备配置质量指标审议、意见新建改建扩建审议，设备配置质量指标审议、意见设备审核、验收、维修建档设备审核、验收、维修建档保证水电压缩空气、蒸汽供给和质量保证水电压缩空气、蒸
14、汽供给和质量定期对压力、温度表等进行校验定期对压力、温度表等进行校验相关管理部门职责与要求相关管理部门职责与要求13:10:4013:10:40清洗消毒及灭菌技术操作规范清洗消毒及灭菌技术操作规范制定依据制定依据适用范围适用范围规范性引文规范性引文术语和定义术语和定义 保持了一致性保持了一致性13:10:4113:10:41清洗消毒及灭菌技术操作规范清洗消毒及灭菌技术操作规范术语和定义术语和定义清洗清洗 冲洗冲洗 洗涤洗涤 漂洗漂洗 终末漂洗终末漂洗 超声波清洗器超声波清洗器 清洗消毒器清洗消毒器 闭合闭合 密封密封 闭合完好性闭合完好性 包装完好性包装完好性 闭合：闭合：软包装软包装密封：密
15、封：采用粘合剂或热熔法采用粘合剂或热熔法植入物植入物留存时间留存时间30天以上天以上湿热消毒湿热消毒13:10:4113:10:41清洗消毒及灭菌技术操作规范清洗消毒及灭菌技术操作规范诊疗器械、器具、物品处理基本原则诊疗器械、器具、物品处理基本原则处理程序：处理程序：通常情况下：先清洗后消毒通常情况下：先清洗后消毒被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染：先消毒后清洗再消毒病原体污染：先消毒后清洗再消毒方法的选择与监测方法的选择与监测人员防护人员防护13:10:4113:10:41清洗消毒及灭菌技术操作规范清洗消毒及灭菌技术操作规范诊疗器械、器
16、具和物品的处理操作流程诊疗器械、器具和物品的处理操作流程13:10:4113:10:41清洗消毒及灭菌技术操作规范清洗消毒及灭菌技术操作规范诊疗器械、器具和物品的处理操作流程诊疗器械、器具和物品的处理操作流程回收：回收：密闭，保湿密闭，保湿特殊污染的器物特殊污染的器物回收工具处理回收工具处理清点分类：清点分类：诊疗场所可以吗？去污区诊疗场所可以吗？去污区清洗：清洗：机械与手工，水温（机械与手工，水温（45 ），尽量拆卸），尽量拆卸酶的作用酶的作用管腔类（压力水枪或专用清洗架）管腔类（压力水枪或专用清洗架）刷洗用具（钢丝球、去污粉等）刷洗用具（钢丝球、去污粉等）清洗用具与清洗池每天清洁消毒清洗用
17、具与清洗池每天清洁消毒当心气溶胶当心气溶胶13:10:4113:10:41清洗消毒及灭菌技术操作规范清洗消毒及灭菌技术操作规范干燥干燥首选干燥设备首选干燥设备无干燥无干燥设备的可使用消毒的低纤维絮擦布设备的可使用消毒的低纤维絮擦布擦擦穿刺针、吸引头类用什么干燥？穿刺针、吸引头类用什么干燥？应压力气枪或应压力气枪或95%乙醇乙醇不可以自然干燥不可以自然干燥有锈除锈原则有锈除锈原则13:10:4113:10:41清洗消毒及灭菌技术操作规范清洗消毒及灭菌技术操作规范器械检查器械检查目测或使用带光源放大镜目测或使用带光源放大镜检查重点：检查重点：器械表面及关节、齿牙处光洁，无血渍、污渍、水垢等残留物质
18、器械表面及关节、齿牙处光洁，无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑和锈斑功能状况功能状况不合格者重新处理不合格者重新处理带电源：绝缘性能检查带电源：绝缘性能检查器械保养器械保养润滑剂使用润滑剂使用 可否使用石蜡油？脂溶性？水溶性？医用的？可否使用石蜡油？脂溶性？水溶性？医用的？13:10:4113:10:41清洗消毒及灭菌技术操作规范清洗消毒及灭菌技术操作规范包装包装器械与敷料分室包装器械与敷料分室包装包装体积和重量包装体积和重量器械器械 7kg，敷料 kg下排汽下排汽 30cmX30cmX25cm 脉动真空脉动真空 30cmX30cmX50cm闭合式包装与密封包装闭合式包装与密封包装硬质容器：安
19、全闭锁装置硬质容器：安全闭锁装置包装标识：包装标识：名称、包装者、灭菌器编号名称、包装者、灭菌器编号灭菌批次、灭菌日期和失效日期灭菌批次、灭菌日期和失效日期包外：化学指示物包外：化学指示物 包内：高度危险性物品？包内：高度危险性物品？13:10:4113:10:41清洗消毒及灭菌技术操作规范清洗消毒及灭菌技术操作规范灭菌灭菌压力蒸汽灭菌压力蒸汽灭菌环氧乙烷灭菌环氧乙烷灭菌过氧化氢等离子低温灭菌过氧化氢等离子低温灭菌低温甲醛蒸汽灭菌低温甲醛蒸汽灭菌干热灭菌干热灭菌怎样配备？孰优孰劣？怎样配备？孰优孰劣？13:10:4113:10:41常用灭菌方法：常用灭菌方法：压力蒸汽灭菌压力蒸汽灭菌（用于（用
20、于耐热耐湿物品）耐热耐湿物品）干热灭菌干热灭菌（用于（用于耐热不耐湿物品）耐热不耐湿物品）环氧乙烷灭菌环氧乙烷灭菌低温蒸汽甲醛灭菌低温蒸汽甲醛灭菌戊二醛戊二醛过氧化氢等离子体灭菌过氧化氢等离子体灭菌 （用于不（用于不耐热物品）耐热物品）物物理理低低温温高高热热化化学学清洗消毒及灭菌技术操作规范清洗消毒及灭菌技术操作规范灭菌灭菌灭菌参数灭菌参数每天运行前的检查与准备每天运行前的检查与准备灭菌物品装载灭菌物品装载顺序、种类、间隙、开口方向等顺序、种类、间隙、开口方向等装载量：下排气（装载量：下排气（80%,10%)预真空、脉动（预真空、脉动（90%,5%)灭菌操作中的观察和记录灭菌操作中的观察和记
21、录卸载卸载:冷却时间冷却时间30分钟分钟确认灭菌过程合格确认灭菌过程合格湿包湿包13:10:4113:10:41压力蒸汽灭菌所需时间压力蒸汽灭菌所需时间压力蒸汽灭菌所需时间压力蒸汽灭菌所需时间物品种类物品种类灭菌时间（灭菌时间（minmin）121121下排气下排气（102.9kPa）132132预真空预真空（205.8kPa）132132脉动真空脉动真空（205.8kPa）硬物（裸露）硬物（裸露）15154 44 4硬物（包裹）硬物（包裹）20204 44 4织物包织物包30304 44 4压力蒸汽灭菌全程所需时间压力蒸汽灭菌全程所需时间压力蒸汽灭菌全程所需时间压力蒸汽灭菌全程所需时间 12
22、1121121121下排气：下排气：数小时数小时 132 132 132 132预真空：预真空：约约25min25min 132 132 132 132脉动真空：脉动真空：292936min36min快速压力蒸汽灭菌（快速压力蒸汽灭菌（快速压力蒸汽灭菌（快速压力蒸汽灭菌（132132132132）所需最短时间）所需最短时间）所需最短时间）所需最短时间物品种类物品种类灭菌时间（灭菌时间（minmin）下排气下排气预真空预真空正压排气法正压排气法不带孔物品不带孔物品3 33 33 3带孔物品带孔物品10104 43 3不带孔不带孔+带孔物品带孔物品10104 43 3：灭菌物品裸露宜使用卡式盒或专
23、用灭菌容器盛放裸露物品。可不包括干燥程序；运输时避免污染；4h内使用，不能储存 干热灭菌方法干热灭菌方法适用于高温下不损坏适用于高温下不损坏,不变质不变质,不蒸发物品的灭菌；不蒸发物品的灭菌；用于不耐湿热的器械的灭菌；用于不耐湿热的器械的灭菌；用于蒸汽或气体不能穿透物品的灭菌用于蒸汽或气体不能穿透物品的灭菌 举例：油脂、粉末、矿油凝胶、凡士林纱布、石腊、针、注射举例：油脂、粉末、矿油凝胶、凡士林纱布、石腊、针、注射器、金属、玻璃等制品器、金属、玻璃等制品常用灭菌条件为：常用灭菌条件为：180180o oC 0.5 C 0.5 小小 时时 170 170o oC 1 C 1 小小 时时 160
24、160o oC 2 C 2 小小 时时 对导热性差的物品或安放过密时对导热性差的物品或安放过密时,应适当延长维持时间应适当延长维持时间 干热灭菌干热灭菌注意事项注意事项 油和粉剂油和粉剂:不应超过不应超过 28 28克克 厚度不超过厚度不超过0.6cm0.6cm 凡士林纱布条：纱布条上液体油凡士林纱布条：纱布条上液体油 112 112克克 厚度不应超过厚度不应超过1.3cm1.3cm 160160O OC,2C,2小时小时物品包装不超过物品包装不超过101010102020物物品品不不能能超超过过烤烤箱箱的的高高度度的的2/32/3，物物品品间间应应留留有有充充分分的的空空间间（可放入一只手）
25、（可放入一只手）灭菌时勿与烤箱底部及四壁接触灭菌时勿与烤箱底部及四壁接触温度高于温度高于170170时，有机物会碳化时，有机物会碳化灭菌后温度降到灭菌后温度降到40以下再开灭菌器以下再开灭菌器 环氧乙烷环氧乙烷用途：怕湿、怕热物品的灭菌，几乎可用于所有医疗用品。用途：怕湿、怕热物品的灭菌，几乎可用于所有医疗用品。不适用于食品、液体、油脂类、滑石粉和动物饲料等不适用于食品、液体、油脂类、滑石粉和动物饲料等（遇水（遇水有毒乙二醇）有毒乙二醇）用法：用法：EO EO灭菌器内气体熏蒸，灭菌器内气体熏蒸，37633763，相对湿度，相对湿度4080%4080%，4501200mg/l4501200mg/
26、l作用作用16h16h。有些材料可吸收大量环氧乙烷，随材料种类不同灭菌后解吸时有些材料可吸收大量环氧乙烷，随材料种类不同灭菌后解吸时间不同：一般材料几小时间不同：一般材料几小时聚氯乙烯和橡胶制品则聚氯乙烯和橡胶制品则需需1 12 2周周金属和玻璃材质灭菌后可立即使用金属和玻璃材质灭菌后可立即使用灭菌后物品有效期长灭菌后物品有效期长环氧乙烷环氧乙烷(EO)(EO)缺点缺点毒性：通风，专门排气管道系统毒性：通风，专门排气管道系统 EOEO的残留：物品的残留：物品 15.2mg/m15.2mg/m 工作环境工作环境 2mg/m2mg/m易燃易爆，必须远离火源易燃易爆，必须远离火源 必须在密闭的必须在
27、密闭的EOEO灭菌器内灭菌器内影响因素多，灭菌条件要求严格，如不能控制灭菌参数，影响因素多，灭菌条件要求严格，如不能控制灭菌参数，易导致灭菌失败：易导致灭菌失败：环境相对湿度、物品含水量环境相对湿度、物品含水量（预湿，（预湿，相对湿相对湿度度）、有机物、无机物（有机物、无机物（NS)灭菌过程较长：预湿灭菌过程较长：预湿2h+灭菌灭菌6h解析解析12h过氧化氢等离子体过氧化氢等离子体优点：优点：可用于大多数医疗器械灭菌，尤其是可用于大多数医疗器械灭菌，尤其是不耐高温高压的用品不耐高温高压的用品 各种窥镜：各种窥镜：腹腔镜、关节镜、膀胱镜、胃肠镜等腹腔镜、关节镜、膀胱镜、胃肠镜等,电子器械：电子器
28、械：高频电刀、电极、电钻、高频电刀、电极、电钻、传感器导线、传感器导线、电池等；电池等；体内植入物、一些人工器官和心脏外科材料体内植入物、一些人工器官和心脏外科材料 ；其它材料：某些陶瓷和玻璃制品、高分子导管、树脂材料等；其它材料：某些陶瓷和玻璃制品、高分子导管、树脂材料等；手术器械手术器械灭菌时间短灭菌时间短（25-75min)25-75min)，杀灭效果好，杀灭效果好灭菌终产物为灭菌终产物为H H2 2O O与与O O2 2，对环境和人员安全，对环境和人员安全安装、操作、监测简单安装、操作、监测简单使用方便使用方便 过氧化氢等离子体过氧化氢等离子体 局限性：局限性：不能处理植物纤维素制品（
29、如棉布、亚麻布、纸）、尼不能处理植物纤维素制品（如棉布、亚麻布、纸）、尼龙、聚酯纤维制品龙、聚酯纤维制品;纸、线、纸、线、液体液体不适用不适用；有机物（蛋白、血）和无机物（尤其是盐）对等离子体有机物（蛋白、血）和无机物（尤其是盐）对等离子体灭菌效果都有显著影响灭菌效果都有显著影响 ，对灭菌器械清洁程度要求高；，对灭菌器械清洁程度要求高；需要特别的包装和容器需要特别的包装和容器价格较昂贵价格较昂贵用法：用法：2%2%戊二醛浸泡戊二醛浸泡 高效消毒高效消毒20min20min或或45min45min 消毒繁殖体消毒繁殖体10min10min；肝炎病毒肝炎病毒30min30min；灭菌处理灭菌处理1
30、0h10h。持续使用时间：一般持续使用时间：一般1 12 2周周戊二醛戊二醛戊二醛戊二醛在室温避光、密封保存条件下，有效期不低于在室温避光、密封保存条件下，有效期不低于2 2年。在标识有效期内戊二醛有效成分含量应年。在标识有效期内戊二醛有效成分含量应2.0%2.0%。室温状态下，加入防锈剂和室温状态下，加入防锈剂和pHpH调节剂后调节剂后.用于医疗器械浸泡消毒或灭菌，连续使用不用于医疗器械浸泡消毒或灭菌，连续使用不得超过得超过1414天，且使用期间戊二醛含量应不得低于天，且使用期间戊二醛含量应不得低于1.8%1.8%；.密闭存放最长不得超过密闭存放最长不得超过2828天（包括连续使用天（包括连
31、续使用时间）时间）。戊二醛戊二醛使用范围使用范围用于医疗器械的浸泡消毒与灭菌。用于医疗器械的浸泡消毒与灭菌。不能用于注射针头、手术缝合线及棉线类物品的消不能用于注射针头、手术缝合线及棉线类物品的消毒或灭菌。不能用于室内物体表面的擦拭或喷雾消毒或灭菌。不能用于室内物体表面的擦拭或喷雾消毒、室内空气消毒、手、皮肤粘膜消毒。毒、室内空气消毒、手、皮肤粘膜消毒。灭菌效果易受人为操作因素影响：配制、使用期限、灭菌效果易受人为操作因素影响：配制、使用期限、使用方式等使用方式等 不提倡用于浸泡灭菌不提倡用于浸泡灭菌清洗消毒及灭菌技术操作规范清洗消毒及灭菌技术操作规范储存储存灭菌后物品：干燥、分类、分架无菌物
32、品存放区灭菌后物品：干燥、分类、分架无菌物品存放区一次性使用无菌物品：去除外包装后物品存放区。一次性使用无菌物品：去除外包装后物品存放区。物品存放架或柜：距地度物品存放架或柜：距地度20cm25cm，离墙，离墙5cm10cm，距天花板，距天花板50cm 灭菌包效期灭菌包效期纺织品：环境符合要求纺织品：环境符合要求14天，否则天，否则7天天医用一次性纸袋：医用一次性纸袋：1个月个月医用一次性皱纹纸、无纺布、纸塑袋、硬质容器：医用一次性皱纹纸、无纺布、纸塑袋、硬质容器：6个月个月13:10:4213:10:42清洗消毒及灭菌技术操作规范清洗消毒及灭菌技术操作规范无菌物品发放无菌物品发放先进先出先进
33、先出植入物生物监测合格后放行植入物生物监测合格后放行发放记录可追溯性：一次性无菌物品发放记录可追溯性：一次性无菌物品出库日期、名称、规格、数量出库日期、名称、规格、数量生产厂家、生产批号、灭菌日期、失效日期生产厂家、生产批号、灭菌日期、失效日期如何记录？需要怎样一个追溯系统？如何记录？需要怎样一个追溯系统？运送工具处理运送工具处理13:10:4213:10:42清洗消毒及灭菌技术操作规范清洗消毒及灭菌技术操作规范朊毒体污染物品处理朊毒体污染物品处理尽量使用一次性尽量使用一次性1mol/L氢氧化钠溶液浸泡氢氧化钠溶液浸泡60分钟后处理；分钟后处理；压力蒸汽灭菌压力蒸汽灭菌134138度，度，18
34、分钟；分钟；132，30分钟分钟121，60分钟；分钟；清洁剂、消毒剂每次更换清洁剂、消毒剂每次更换气性坏疽污染物品处理气性坏疽污染物品处理含氯或溴含氯或溴10002000mg/L浸泡浸泡3045分钟分钟有明显污染物：有明显污染物：5000-10000/L浸泡至少浸泡至少60分钟分钟突发原因不明的？突发原因不明的？符合国家当时发布的规定符合国家当时发布的规定13:10:4213:10:42清洗消毒及灭菌效果监测清洗消毒及灭菌效果监测范围范围规范性引用文件规范性引用文件术语和定义术语和定义可追溯可追溯灭菌过程实验装置灭菌过程实验装置小型压力蒸汽灭菌器小型压力蒸汽灭菌器快速压力蒸汽灭菌快速压力蒸汽
35、灭菌管腔器械管腔器械清洗效果测试指示物清洗效果测试指示物13:10:4213:10:42监测要求及方法通用要求环节质量监测要求质量记录与可追溯清洗消毒及灭菌效果监测清洗消毒及灭菌效果监测专人负责质量监测质量检查内容 清洗消毒剂 包装材料 监测材料 设备维护与保养清洗消毒及灭菌效果监测清洗消毒及灭菌效果监测通用要求清洗消毒剂：清洗消毒剂：颜色、气味、有无浑浊等颜色、气味、有无浑浊等，包装材料：包装材料：是否破损、污迹、无缝补是否破损、污迹、无缝补 非漂白织物、初次使用高温洗涤非漂白织物、初次使用高温洗涤 脱脂去浆、去色脱脂去浆、去色 使用次数记录使用次数记录监测材料：监测材料：卫生部消毒产品卫生
36、许可批件卫生部消毒产品卫生许可批件效期效期自制标准测试包是否符合规范要求自制标准测试包是否符合规范要求清洗消毒及灭菌效果监测清洗消毒及灭菌效果监测通用要求设备维护与保养设备维护与保养遵循厂家说明或指导手册：日常清洁与检查遵循厂家说明或指导手册：日常清洁与检查按时间：日常维护、周保养、月保养、按时间：日常维护、周保养、月保养、季度保养、季度保养、半年保养、年度保养等半年保养、年度保养等按部位：重点部位保养、全面维护保养等按部位：重点部位保养、全面维护保养等按复杂程度：一般保养按复杂程度：一般保养/基础保养、中修、大修等基础保养、中修、大修等保养记录保养记录清洗消毒及灭菌效果监测清洗消毒及灭菌效果
37、监测通用要求检测与验证检测与验证q清洗消毒器、低温灭菌器：清洗消毒器、低温灭菌器：厂家说明或指导书厂家说明或指导书q压力蒸气灭菌器：压力蒸气灭菌器：压力、安全阀（年检）压力、安全阀（年检）q干热灭菌器：干热灭菌器：多点温度仪物理监测（年检）多点温度仪物理监测（年检）由有资质的单位使用符合有关法律法规或厂家规定的由有资质的单位使用符合有关法律法规或厂家规定的检验设备及检验方法；检验设备及检验方法；验证结果符合有关要求方可使用验证结果符合有关要求方可使用；记录并存档备查；记录并存档备查；清洗消毒及灭菌效果监测清洗消毒及灭菌效果监测通用要求日常监测：检查包装时日常监测：检查包装时 定期抽查：每月定期
38、抽查：每月3-5个包个包检查重点：检查重点：器械表面及关节、齿牙处光洁，无血渍、器械表面及关节、齿牙处光洁，无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑污渍、水垢等残留物质和锈斑 不合格者重新处理不合格者重新处理清洗消毒及灭菌效果监测清洗消毒及灭菌效果监测清洗质量监测“肉眼结合放大镜观察肉眼结合放大镜观察”仍是最快仍是最快,最最简单简单,最最方便方便的方法的方法 清洗消毒及灭菌效果监测清洗消毒及灭菌效果监测清洗质量监测清洗消毒器：清洗消毒器：清洗消毒器：清洗消毒器：日常监测日常监测监测并记录每批次清洗消毒器的物理参数及运转情况监测并记录每批次清洗消毒器的物理参数及运转情况定期监测定期监测 用清洗效果测试
39、指示物进行检测用清洗效果测试指示物进行检测（推荐条款）（推荐条款）遵循厂家使用说明或指导手册遵循厂家使用说明或指导手册新安装、更新、大修、更换清洗剂、改变清洗消毒方法新安装、更新、大修、更换清洗剂、改变清洗消毒方法或装载方法时检测或装载方法时检测检测不合格应停止使用检测不合格应停止使用 年检年检清洗消毒及灭菌效果监测清洗消毒及灭菌效果监测清洗质量监测器械功能可否正常发挥；咬合正常?足够鋒利?配件足数?管腔通气?刮痕破損?電力设备可否正常发挥；通不通电?漏不漏电?清洗消毒及灭菌效果监测清洗消毒及灭菌效果监测器械功能及性能检查器械功能及性能检查湿热消毒湿热消毒 监测和记录温度、时间或监测和记录温度
40、、时间或A0值值（中心文件系统）（中心文件系统）A0值：评价湿热消毒效果的指标，评价湿热消毒效果的指标，指当以指当以Z值表示的微生值表示的微生物杀灭效果为物杀灭效果为10K时，温度相当于时，温度相当于80C的时间（秒）。的时间（秒）。Z值：杀灭值：杀灭90%微生物所需时间微生物所需时间10倍改变对应暴露温度的倍改变对应暴露温度的改变改变A0=S S10(T-80)/z D Dt D Dt=所选温度（秒）所选温度（秒）T=负荷温度负荷温度C，z=10 K(绝对温标，此处绝对温标，此处等同于等同于C)清洗消毒及灭菌效果监测清洗消毒及灭菌效果监测消毒质量监测消毒质量监测化学消毒化学消毒 定期监测并记
41、录消毒剂浓度、消毒时间和温度清洗消毒及灭菌效果监测清洗消毒及灭菌效果监测消毒质量监测消毒质量监测化学消毒化学消毒应根据消毒剂的种类特点，定期监测消毒应根据消毒剂的种类特点，定期监测消毒剂的浓度、消毒时间和消毒时的温度，并记剂的浓度、消毒时间和消毒时的温度，并记录，结果应符合该消毒剂的规定。录，结果应符合该消毒剂的规定。使用中消毒剂有效浓度监测使用中消毒剂有效浓度监测性性 能能各各 例例检测频次检测频次不稳定，易挥发不稳定，易挥发含氯消毒剂、过氧乙酸等含氯消毒剂、过氧乙酸等 每日每日稳定，不易挥发稳定，不易挥发戊二醛等戊二醛等至少至少1次次/周周清洗消毒及灭菌效果监测清洗消毒及灭菌效果监测消毒质
42、量监测消毒质量监测G1型消毒剂浓度试纸型消毒剂浓度试纸使用范围：过氧乙酸、含氯消毒剂、二氧化氯。使用范围：过氧乙酸、含氯消毒剂、二氧化氯。20mg/L500mg/L时，测定结果较准确，时，测定结果较准确，1000mg/L时准确性差。时准确性差。试纸浸泡时间不要超过试纸浸泡时间不要超过1min。结果不精确。结果不精确。其它：戊二醛浓度试纸等。其它：戊二醛浓度试纸等。各种试纸使用时应严格按使用说明书进行操作。各种试纸使用时应严格按使用说明书进行操作。G1型浓度试纸型浓度试纸种种 类类频次频次卫生标准卫生标准消毒剂消毒剂1次次/季季细菌含量细菌含量100cfu/ml，不得，不得检出致病性微生物检出致
43、病性微生物灭菌剂、无菌器械保存液灭菌剂、无菌器械保存液1次次/月月不得检出任何微生物不得检出任何微生物消毒后直接使用物品监测消毒后直接使用物品监测应每季度进行，监测方法及监测结果符合应每季度进行，监测方法及监测结果符合GB 15982的的要求。每次检测要求。每次检测3 件件5 件有代表性的物品件有代表性的物品使用中消毒剂染菌情况监测使用中消毒剂染菌情况监测清洗消毒及灭菌效果监测清洗消毒及灭菌效果监测消毒质量监测消毒质量监测消毒效果监测（每季，消毒后直接使用物品）样品数:抽检3-5件代表性物品 方法:无菌生理盐水棉拭子表面涂抹（100cm2)评价标准:接触粘膜：20cfu/100cm2,不得检出
44、致病菌 接触皮肤：200cfu/100cm2,不得检出致病菌清洗消毒及灭菌效果监测清洗消毒及灭菌效果监测消毒质量监测消毒质量监测通用要求 监测方法：物理+化学+生物 原则：物理或化学监测不合格均不得放行 生物监测不合格:停用灭菌器 召回 查找原因并整改 连续3次监测合格方可使用 清洗消毒及灭菌效果监测清洗消毒及灭菌效果监测灭菌质量监测灭菌质量监测植入物放行规定植入物：放置于外科操作造成的或生理存在的体腔中，留存时间30d的可植入型物品如：接骨板、接骨螺钉、矫形用钉、骨关节假体、脊柱内固定器材等生物监测合格方可放行植入物紧急情况提前放行（推荐条款）压力蒸汽灭菌植入物时，生物PCD+5类指示卡监测
45、合格；生物监测结果及时通报使用部门并存档。什么是第5类化学指示物？化学指示物共分化学指示物共分6类类第第1类：过程化学指示卡类：过程化学指示卡，用于区分，用于区分灭菌或未灭菌物品灭菌或未灭菌物品第第2类：特殊检测化学指示卡类：特殊检测化学指示卡，用于，用于灭菌器或其标准的特效实验操作，灭菌器或其标准的特效实验操作，如如BD试纸试纸什么是第5类化学指示物？第第3类：类：单一参数化学指示卡单一参数化学指示卡如：温度指示卡（剂）、气体浓度如：温度指示卡（剂）、气体浓度指示卡（指示卡（EO、甲醛）等、甲醛）等第第4类：多参数化学指示卡类：多参数化学指示卡两个或以上关键参数，两个或以上关键参数，如环氧乙
46、烷灭菌指示卡如环氧乙烷灭菌指示卡（浓度、时间）（浓度、时间）什么是第5类化学指示物？第第5类：综合性化学指示卡类：综合性化学指示卡 对各灭菌过程中规定范围内的所有对各灭菌过程中规定范围内的所有评价参数起作用的指示卡，其设定评价参数起作用的指示卡，其设定值需达到灭活值。值需达到灭活值。第第6类：类：模拟化学指示卡模拟化学指示卡 对各灭菌周期规定的范围内所有评价对各灭菌周期规定的范围内所有评价参数起作用的指示卡，参数起作用的指示卡，对特定灭菌过对特定灭菌过程中关键参数指示的可信度最高。程中关键参数指示的可信度最高。什么是PCD？定义：PCD(process challenge device)灭菌过
47、程验证装置 是对灭菌过程有预定抗力的模拟装置，用于评价灭菌过程的有效性。对灭菌介质的穿对灭菌介质的穿透具有一定抵抗透具有一定抵抗力的部分力的部分能够装载生物能够装载生物或化学指示物或化学指示物的舱的舱生物或化学生物或化学指示物指示物快速生物监测产品压力蒸汽灭菌的监测-物理监测每锅进行 连续监测并记录 灭菌温度（波动+3以内）压力 时间（满足最低要求）同时记录三个参数的临界值压力蒸汽灭菌的监测-化学监测 包外指示卡（每包，通过包装材料可直接观察到包内指示卡颜色变化的除外）。包内指示卡（高度危险物品每包），置于最难灭菌的位置。压力蒸汽灭菌的监测-化学监测快速灭菌快速灭菌裸消时，包内指示卡直接置于待
48、灭菌物裸消时，包内指示卡直接置于待灭菌物品旁品旁压力蒸汽灭菌的监测-化学监测B-D 试验频次：每日灭菌前（预真空和脉动真空）B-D 测试包：100%脱脂纯棉布脱脂纯棉布压力蒸汽灭菌的监测-化学监测25cm2cm30cm2cm25cm28cmB-D 试验试验方法：空载状态下，方法：空载状态下，134，3.5min-4min。压力蒸汽灭菌的监测-化学监测 B-D 试验结果判定无气团，变色均匀无气团，变色均匀一致为合格一致为合格有变色不均匀气有变色不均匀气团存在为不合格团存在为不合格压力蒸汽灭菌的监测-化学监测每周1次，或采用新的包装材料和方法时监测方法 测试包制作：标准测试包 16条全棉手术巾条全
49、棉手术巾压力蒸汽灭菌的监测-生物监测小型压力蒸汽灭菌器（体积60L)常用、有代表性的灭菌包制作生物测试包测试包侧放压力蒸汽灭菌的监测-生物监测压力蒸汽灭菌的监测-生物监测 生物指示剂制作嗜热脂肪杆菌芽孢 ATCC7953将2支生物指示剂放于测试包最难灭菌位置 （快速裸消时，直接将一支生物指示物放于灭菌器内）压力蒸汽灭菌的监测-生物监测 布点：排气口上方或厂家建议的最难灭菌的地方 测试时装载 除快速压力蒸汽灭菌空载外，其余均为满载。压力蒸汽灭菌的监测-生物监测 实验室培养：溴甲酚紫蛋白胨水培养基 561培养7天市售产品压力蒸汽灭菌的监测-生物监测 结果判定 一天内多次生物监测一天内多次生物监测,
50、如生物指示剂为同一批号如生物指示剂为同一批号,可设一次阳性对照。可设一次阳性对照。压力蒸汽灭菌的监测-新安装、移位、大修后监测物理监测 合格化学监测 合格B-D试验3次合格(预真空/脉动真空灭菌器)生物监测连续3次 空载（60L灭菌器，快速灭菌)满载（60L灭菌器)干热灭菌的监测-物理监测 每批次多点温度检测仪的多个探头分别置于干热灭菌器各层内、中、外各点，观察温度上升及持续时间，在设定时间内达到预置温度即合格干热灭菌的监测-化学监测包外指示物（每包）包内化学指示物（每包，几何中心）未打包物品附近放置一个或多个包内化学指示物干热灭菌的监测-生物监测每周1次监测方法 生物指示剂制作 枯草杆菌黑色