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1、。SFDA Glossary：GCP，GLP，TRIALAccuracy 准确度Active control，AC 阳性对照，活性对照Adverse drug reaction，ADR 药物不良反应Adverse event，AE 不良事件Adverse medical events 不良医学事件Adverse reaction 药物不良反应Alb 白蛋白ALD（Approximate Lethal Dose）近似致死剂量ALP 碱性磷酸酶Alpha spending function 消耗函数ALT 丙氨酸氨基转换酶Analysis sets 统计分析的数据集Approval 批准Assis
2、tant investigator 助理研究者AST 天门冬酸氨基转换酶ATR 衰减全反射法AUCss 稳态血药浓度时间曲线下面积Audit 稽查Audit or inspection 稽查视察Audit report 稽查报告Auditor 稽查员。1。Bias 偏性，偏倚Bioequivalence 生物等效应Blank control 空白对照Blind codes 编制盲底Blind review 盲态审核Blind review 盲态检查Blinding method 盲法Blinding/masking 盲法，设盲Block 分段Block 层Block size 每段的长度BUN
3、 尿素氮Carryover effect 延滞效应Case history 病历Case report form 病例报告表Case report form/case record form，录表Categorical variable 分类变量Cav 平均浓度CD 圆二色谱CL 清除率Clinical equivalence 临床等效应。2病例报告表，病例记 CRF。Clinical study 临床研究Clinical study report 临床试验的总结报告Clinical trial 临床试验Clinical trial application，CTA 临床试验申请Clinical
4、 trial exemption，CTX 临床试验免责Clinical trial protocol，CTP 临床试验方案Clinical trial/study report 临床试验报告Cmax 峰浓度Co-investigator 合作研究者Comparison 对照Compliance 依从性Composite variable 复合变量Computer-assisted trial design，CATD 计算机辅助试验设计Confidence interval 可信区间Confidence level 置信水平Consistency test 一致性检验Contract resea
5、rch organization，CRO 合同研究组织Contract/agreement 协议合同Control group 对照组Coordinating committee 协调委员会Crea 肌酐CRF（case report form）病例报告表。3。Crossover design 交叉设计Cross-over study 交叉研究Css 稳浓度Cure 痊愈Data management 数据管理Database 建立数据库Descriptive statistical analysis 描述性统计分析DF 波动系统Dichotomies 二分类Diviation 偏差Docum
6、entation 记录文件Dose-reaction relation 剂量反应关系Double blinding 双盲Double dummy 双模拟Double dummy technique 双盲双模拟技术Double-blinding 双盲Drop out 脱落DSC 差示扫描热量计Effectiveness 疗效Electronic data capture，EDC 电子数据采集系统Electronic data processing，EDP 电子数据处理系统Emergency envelope 应急信件。4。End point 终点Endpoint criteria/measure
7、ment 终点指标Equivalence 等效性Essential documentation 必须文件Ethics committee 伦理委员会Excellent 显效Exclusion criteria 排除标准Factorial design 析因设计Failure 无效，失败Final point 终点Fixed-dose procedure 固定剂量法Forced titration 强制滴定Full analysis set 全分析集GCFTIR 气相色谱傅利叶红外联用GCMS 气相色谱质谱联用Generic drug 通用名药Global assessment variable
8、 全局评价变量GLU 血糖Good clinical practice，GCP 药物临床试验质量管理规范Good manufacture practice，GMP 药品生产质量管理规范Good non-clinical laboratory practice，GLP 药物非临床研究质量管理规范。5。Group sequential design 成组序贯设计Health economic evaluation，HEV 健康经济学评价Hypothesis test 假设检验Hypothesis testing 假设检验International Conference of Harmonizati
9、on，ICH 人用药品注册技术要求国际技术协调会，国际协调会议Improvement 好转Inclusion criteria 入选标准Independent ethics committee，IEC 独立伦理委员会Information consent form，ICF 知情同意书Information gathering 信息收集Informed consent，IC 知情同意Initial meeting 启动会议Inspection 视察检查Institution inspection 机构检查Institution review board，IBR 机构审查委员会Intention
10、to treat 意向治疗（临床领域）Intention-to treat，ITT 意向性分析（统计学）Interactive voice response system，IVRS 互动式语音应答系统Interim analysis 期中分析Investigator 研究者Investigators brochure，IB 研究者手册。6。IR 红外吸收光谱Ka 吸收速率常Last observation carry forward，LOCF 最接近一次观察的结转LCMS 液相色谱质谱联用LD50 板数致死剂量Logic check 逻辑检查LOQ（Limit of Quantitation）
11、定量限LOCF，Last observation carry forward 最近一次观察的结转Lost of follow up 失访Marketing approval/authorization 上市许可证Matched pair 匹配配对Missing value 缺失值Mixed effect model 混合效应模式Monitor 监查员Monitoring 监查Monitoring report 监查报告MRT 平均滞留时间MS 质谱MSMS 质谱质谱联用MTD（Maximum Tolerated Dose）最大耐受剂量Multicenter trial 多中心试验Multi-c
12、enter trial 多中心试验。7。New chemical entity，NCE 新化学实体New drug application，NDA 新药申请NMR 核磁共振谱Non-clinical study 非临床研究Non-inferiority 非劣效性Non-parametric statistics 非参数统计方法Obedience 依从性ODR 旋光光谱Open-blinding 非盲Open-label 非盲Optional titration 随意滴定Original medical record 原始医疗记录Outcome 结果Outcome assessment 结果指标
13、评价Outcome measurement 结果指标Outlier 离群值Parallel group design 平行组设计Parameter estimation 参数估计Parametric statistics 参数统计方法Patient file 病人档案Patient history 病历Per protocol，PP 符合方案集。8。Placebo 安慰剂Placebo control 安慰剂对照Polytomies 多分类Power 检验效能Precision 精密度Preclinical study 临床前研究Primary endpoint 主要终点Primary var
14、iable 主要变量Principal investigator 主要研究者Principle investigator，PI 主要研究者Product license，PL 产品许可证Protocol 试验方案Protocol 试验方案Protocol amendment 方案补正Quality assurance unit，QAU 质量保证部门Quality assurance，QA 质量保证Quality control，QC 质量控制Query list，query form 应用疑问表Randomization 随机化Randomization 随机Range check 范围检查R
15、ating scale 量表。9。Regulatory authorities，RA 监督管理部门Replication 可重复RSD 日内和日间相对标准差Run in 准备期Safety evaluation 安全性评价Safety set 安全性评价的数据集Sample size 样本含量Sample size 样本量，样本大小Scale of ordered categorical ratings 有序分类指标Secondary variable 次要变量Sequence 试验次序Serious adverse event，SAE 严重不良事件Serious adverse reacti
16、on，SAR 严重不良反应Seriousness 严重性Severity 严重程度Significant level 检验水准Simple randomization 简单随机Single blinding 单盲Single-blinding 单盲Site audit 试验机构稽查SOP 试验室的标准操作规程Source data verification，SDV 原始数据核准。10。Source data，SD 原始数据Source document，SD 原始文件Specificity 特异性Sponsor 申办者Sponsor-investigator 申办研究者Standard cur
17、ve 标准曲线Standard operating procedure，SOP 标准操作规程Statistic 统计量Statistical analysis plan 统计分析计划Statistical analysis plan 统计参数计划书Statistical analysis plan，SAP 统计分析计划Statistical model 统计模型Statistical tables 统计分析表Stratified 分层Study audit 研究稽查Subgroup 亚组Sub-investigator 助理研究者Subject 受试者Subject diary 受试者日记Su
18、bject enrollment 受试者入选Subject enrollment log 受试者入选表Subject identification code，SIC 受试者识别代码。11。Subject recruitment 受试者招募Subject screening log 受试者筛选表Superiority 检验Survival analysis 生存分析SXRD 单晶 X射线衍射System audit 系统稽查T1/2 消除半衰期Target variable 目标变量TBIL 总胆红素TCHO 总胆固醇TG 热重分析TLC、HPLC 制备色谱Tmax 峰时间TP 总蛋白Trans
19、formation 变量变换Treatment group 试验组Trial error 试验误差Trial master file 试验总档案Trial objective 试验目的Trial site 试验场所Triple blinding 三盲Two one-side test 双单侧检验。12。Unblinding 揭盲Unblinding 破盲Unexpected adverse event，UAE 预料外不良事件UVVIS 紫外可见吸收光谱Variability 变异Variable 变量Visual analogy scale 直观类比打分法Visual check 人工检查Vulnerable subject 弱势受试者Wash-out 清洗期Washout period 洗脱期Well-being 福利，健康。13。欢迎您的下载，欢迎您的下载，资料仅供参考！资料仅供参考！致力为企业和个人提供合同协议，策划案计划书，学习资料等等打造全网一站式需求。14