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1、精选优质文档-倾情为你奉上SFDA Glossary： GCP，GLP，TRIAL Accuracy 准确度 Active control， AC 阳性对照，活性对照 Adverse drug reaction， ADR 药物不良反应 Adverse event， AE 不良事件 Adverse medical events 不良医学事件 Adverse reaction 药物不良反应 Alb 白蛋白 ALD（Approximate Lethal Dose） 近似致死剂量 ALP 碱性磷酸酶 Alpha spending function 消耗函数 ALT 丙氨酸氨基转换酶 Analysis
2、sets 统计分析的数据集 Approval 批准 Assistant investigator 助理研究者 AST 天门冬酸氨基转换酶 ATR 衰减全反射法 AUCss 稳态血药浓度时间曲线下面积 Audit 稽查 Audit or inspection 稽查视察 Audit report 稽查报告 Auditor 稽查员 Bias 偏性，偏倚 Bioequivalence 生物等效应 Blank control 空白对照 Blind codes 编制盲底 Blind review 盲态审核 Blind review 盲态检查 Blinding method 盲法 Blinding/ mas
3、king 盲法，设盲 Block 分段 Block 层 Block size 每段的长度 BUN 尿素氮 Carryover effect 延滞效应 Case history 病历 Case report form 病例报告表 Case report form/ case record form， CRF 病例报告表，病例记录表 Categorical variable 分类变量 Cav 平均浓度 CD 圆二色谱 CL 清除率 Clinical equivalence 临床等效应 Clinical study 临床研究 Clinical study report 临床试验的总结报告 Clini
4、cal trial 临床试验 Clinical trial application， CTA 临床试验申请 Clinical trial exemption， CTX 临床试验免责 Clinical trial protocol， CTP 临床试验方案 Clinical trial/ study report 临床试验报告 Cmax 峰浓度 Co-investigator 合作研究者 Comparison 对照 Compliance 依从性 Composite variable 复合变量 Computer-assisted trial design， CATD 计算机辅助试验设计 Confid
5、ence interval 可信区间 Confidence level 置信水平 Consistency test 一致性检验 Contract research organization， CRO 合同研究组织 Contract/ agreement 协议合同 Control group 对照组 Coordinating committee 协调委员会 Crea 肌酐 CRF（case report form） 病例报告表 Crossover design 交叉设计 Cross-over study 交叉研究 Css 稳浓度 Cure 痊愈 Data management 数据管理 Data
6、base 建立数据库 Descriptive statistical analysis 描述性统计分析 DF 波动系统 Dichotomies 二分类 Diviation 偏差 Documentation 记录文件 Dose-reaction relation 剂量反应关系 Double blinding 双盲 Double dummy 双模拟 Double dummy technique 双盲双模拟技术 Double-blinding 双盲 Drop out 脱落 DSC 差示扫描热量计 Effectiveness 疗效 Electronic data capture， EDC 电子数据采集
7、系统 Electronic data processing， EDP 电子数据处理系统 Emergency envelope 应急信件 End point 终点 Endpoint criteria/ measurement 终点指标 Equivalence 等效性 Essential documentation 必须文件 Ethics committee 伦理委员会 Excellent 显效 Exclusion criteria 排除标准 Factorial design 析因设计 Failure 无效，失败 Final point 终点 Fixed-dose procedure 固定剂量法
8、Forced titration 强制滴定 Full analysis set 全分析集 GCFTIR 气相色谱傅利叶红外联用 GCMS 气相色谱质谱联用 Generic drug 通用名药 Global assessment variable 全局评价变量 GLU 血糖 Good clinical practice， GCP 药物临床试验质量管理规范 Good manufacture practice， GMP 药品生产质量管理规范 Good non-clinical laboratory practice， GLP 药物非临床研究质量管理规范 Group sequential design
9、 成组序贯设计 Health economic evaluation， HEV 健康经济学评价 Hypothesis test 假设检验 Hypothesis testing 假设检验 International Conference of Harmonization， ICH 人用药品注册技术要求国际技术协调会，国际协调会议 Improvement 好转 Inclusion criteria 入选标准 Independent ethics committee， IEC 独立伦理委员会 Information consent form， ICF 知情同意书 Information gather
10、ing 信息收集 Informed consent， IC 知情同意 Initial meeting 启动会议 Inspection 视察检查 Institution inspection 机构检查 Institution review board， IBR 机构审查委员会 Intention to treat 意向治疗（ 临床领域） Intention-to treat， ITT 意向性分析（ 统计学） Interactive voice response system， IVRS 互动式语音应答系统 Interim analysis 期中分析 Investigator 研究者 Invest
11、igators brochure， IB 研究者手册 IR 红外吸收光谱 Ka 吸收速率常 Last observation carry forward， LOCF 最接近一次观察的结转 LCMS 液相色谱质谱联用 LD50 板数致死剂量 Logic check 逻辑检查 LOQ （Limit of Quantitation） 定量限 LOCF， Last observation carry forward 最近一次观察的结转 Lost of follow up 失访 Marketing approval/ authorization 上市许可证 Matched pair 匹配配对 Missi
12、ng value 缺失值 Mixed effect model 混合效应模式 Monitor 监查员 Monitoring 监查 Monitoring report 监查报告 MRT 平均滞留时间 MS 质谱 MSMS 质谱质谱联用 MTD（Maximum Tolerated Dose） 最大耐受剂量 Multicenter trial 多中心试验 Multi-center trial 多中心试验 New chemical entity， NCE 新化学实体 New drug application， NDA 新药申请 NMR 核磁共振谱 Non-clinical study 非临床研究 No
13、n-inferiority 非劣效性 Non-parametric statistics 非参数统计方法 Obedience 依从性 ODR 旋光光谱 Open-blinding 非盲 Open-label 非盲 Optional titration 随意滴定 Original medical record 原始医疗记录 Outcome 结果 Outcome assessment 结果指标评价 Outcome measurement 结果指标 Outlier 离群值 Parallel group design 平行组设计 Parameter estimation 参数估计 Parametric
14、 statistics 参数统计方法 Patient file 病人档案 Patient history 病历 Per protocol， PP 符合方案集 Placebo 安慰剂 Placebo control 安慰剂对照 Polytomies 多分类 Power 检验效能 Precision 精密度 Preclinical study 临床前研究 Primary endpoint 主要终点 Primary variable 主要变量 Principal investigator 主要研究者 Principle investigator， PI 主要研究者 Product license，
15、PL 产品许可证 Protocol 试验方案 Protocol 试验方案 Protocol amendment 方案补正 Quality assurance unit， QAU 质量保证部门 Quality assurance， QA 质量保证 Quality control， QC 质量控制 Query list， query form 应用疑问表 Randomization 随机化 Randomization 随机 Range check 范围检查 Rating scale 量表 Regulatory authorities， RA 监督管理部门 Replication 可重复 RSD 日
16、内和日间相对标准差 Run in 准备期 Safety evaluation 安全性评价 Safety set 安全性评价的数据集 Sample size 样本含量 Sample size 样本量，样本大小 Scale of ordered categorical ratings 有序分类指标 Secondary variable 次要变量 Sequence 试验次序 Serious adverse event， SAE 严重不良事件 Serious adverse reaction， SAR 严重不良反应 Seriousness 严重性 Severity 严重程度 Significant l
17、evel 检验水准 Simple randomization 简单随机 Single blinding 单盲 Single-blinding 单盲 Site audit 试验机构稽查 SOP 试验室的标准操作规程 Source data verification， SDV 原始数据核准 Source data， SD 原始数据 Source document， SD 原始文件 Specificity 特异性 Sponsor 申办者 Sponsor-investigator 申办研究者 Standard curve 标准曲线 Standard operating procedure， SOP 标
18、准操作规程 Statistic 统计量 Statistical analysis plan 统计分析计划 Statistical analysis plan 统计参数计划书 Statistical analysis plan， SAP 统计分析计划 Statistical model 统计模型 Statistical tables 统计分析表 Stratified 分层 Study audit 研究稽查 Subgroup 亚组 Sub-investigator 助理研究者 Subject 受试者 Subject diary 受试者日记 Subject enrollment 受试者入选 Subj
19、ect enrollment log 受试者入选表 Subject identification code， SIC 受试者识别代码 Subject recruitment 受试者招募 Subject screening log 受试者筛选表 Superiority 检验 Survival analysis 生存分析 SXRD 单晶X射线衍射 System audit 系统稽查 T1/2 消除半衰期 Target variable 目标变量 TBIL 总胆红素 TCHO 总胆固醇 TG 热重分析 TLC、HPLC 制备色谱 Tmax 峰时间 TP 总蛋白 Transformation 变量变换
20、 Treatment group 试验组 Trial error 试验误差 Trial master file 试验总档案 Trial objective 试验目的 Trial site 试验场所 Triple blinding 三盲 Two one-side test 双单侧检验 Unblinding 揭盲 Unblinding 破盲 Unexpected adverse event， UAE 预料外不良事件 UVVIS 紫外可见吸收光谱 Variability 变异 Variable 变量 Visual analogy scale 直观类比打分法 Visual check 人工检查 Vulnerable subject 弱势受试者 Wash-out 清洗期 Washout period 洗脱期 Well-being 福利，健康 欢迎您的光临，word文档下载后可以修改编辑。双击可以删除页眉页脚。谢谢！单纯的课本内容，并不能满足学生的需要，通过补充，达到内容的完善 教育之通病是教用脑的人不用手，不教用手的人用脑，所以一无所能。教育革命的对策是手脑联盟，结果是手与脑的力量都可以大到不可思议。专心-专注-专业