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1、卫生法律法规课程教学大纲课程简介一、课程简介卫生法律法规是以卫生法律现象及其发展规律为研究对象的一门学科，属于应用法学，主要研究卫生法的产生、发展规律、卫生法的调整对象、基本原则及卫生法律制度、卫生法与经济和社会进步的关系等理论问题。具体包括卫生法律法规基础理论、我国现行的主要卫生法律等内容。二、总体要求通过本课程的学习，使学生掌握我国卫生法律法规的基本理论和基本知识，培养分析问题和解决问题的能力，增强卫生法制观念和卫生法律意识，增强遵守和捍卫卫生法制的自觉性，依法维护合法权益，正确履行岗位职责，保护人体健康，推动医学科学进步，促进卫生事业的发展。三、时数分配章节授课内容授课时数第一章卫生法概
2、述4第二章传染病防治法律制度突发公共卫生事件应急法律制度4第三章食品卫生法律制度2第四章药品管理法律制度2第五章执业医师法律制度2第六章献血法律制度2第七章医疗事故处理法律制度4第八章医学科学发展引发的法律问题2考试2合计24第一章 卫生法概述学习目的和要求通过本章的学习，掌握卫生和法律的关系、卫生法的概念和调整对象；熟悉卫生法的特征和基本原则、卫生法的渊源；了解卫生法律关系、卫生法的制定、卫生法的实施课程内容第一节 卫生和法律的关系一、卫生与法律的概念二、卫生对法律的影响卫生发展对法律的物质影响、思想影响。三、法律对卫生的影响法律为卫生发展提供重要的保障；规定卫生机构的设置、组织原则、权限、
3、职能和活动方式等；控制现代医学无序、失控和异化带来的社会危害性。 第二节 卫生法的概念和调整对象一、卫生法的概念二、卫生法的调整对象第三节 卫生法的特征和基本原则一、卫生法的特征二、卫生法的基本原则卫生保护原则、预防为主原则、公平原则、保护社会健康原则、尊重自主权原则。第四节 卫生法的渊源一、卫生法渊源的概念二、卫生法的渊源宪法；卫生法律；卫生行政法规；地方性卫生法规；卫生自治法规；卫生规章、卫生标准、卫生国际条约。三、我国现有的卫生法律和法规卫生法律；卫生行政法规；部门规章；地方卫生法规和规章。第五节 卫生法律关系一、卫生法律关系的概念二、卫生法律关系的特征三、卫生法律关系的要素卫生法律关系
4、的要素包括主体、内容、客体。第六节 卫生法的制定一、卫生法制定的概念二、卫生法制定的依据三、卫生法制定的基本原则遵循宪法的原则；依照法定的权限和程序的原则；从国家整体利益出发，维护社会主义法制的统一和尊严的原则；坚持民主立法的原则；从实际出发的原则。四、卫生法制定的程序第七节 卫生法的实施一、卫生法实施概述概念；卫生法的适用和规则；卫生法的效力范围；卫生法的解释。二、卫生行政执法概念、特征；卫生行政执法的主体；卫生行政执法的有效条件卫生行政执法行为；卫生行政许可；卫生行政监督检查；卫生行政处罚；卫生行政强制措施。三、卫生行政执法监督概念和特征；种类；内容。四、卫生法律责任与法律救济卫生法律责任
5、概念、种类；卫生行政救济概念、途径；卫生行政复议；卫生行政诉讼；卫生行政赔偿。考核知识点一、卫生和法律的关系二、卫生法的概念和调整对象三、卫生法的特征和基本原则四、卫生法的渊源五、卫生法律关系六、卫生法的制定七、卫生法的实施考核要求一、卫生和法律的关系1、了解：卫生与法律的概念。2、掌握：（1）卫生对法律的影响；（2）法律对卫生的影响。二、卫生法的概念和调整对象1、了解：卫生法的概念。2、熟悉：卫生法的调整对象。三、卫生法的特征和基本原则1、熟悉：卫生法的特征。2、掌握：卫生法的基本原则。四、卫生法的渊源1、了解：卫生法渊源的概念。2、熟悉：（1）卫生法的渊源；（2）我国现有的卫生法律和法规。
6、五、卫生法律关系1、了解：卫生法律关系的概念。2、熟悉：（1）卫生法律关系的特征；（2）卫生法律关系的要素。六、卫生法的制定了解：（1）卫生法制定的概念；（2）依据；（3）卫生法制定的基本原则；（4）卫生法制定的程序。七、卫生法的实施1、了解：（1）卫生行政执法；（2）卫生行政执法监督。2、熟悉：（1）卫生法实施概述。3、掌握：卫生法律责任与法律救济。第二章 传染病防治法律制度突发公共卫生事件应急法律制度学习目的和要求通过本章的学习，掌握法定管理传染病、传染病的预防和控制；突发公共卫生事件概念、处理方针和原则及报告与信息发布；熟悉和了解传染病防治法律制度、突发公共卫生事件应急法律制度的其他法律
7、规定。课程内容第一节 传染病防治法律制度一、概述概念；调整对象；法定管理传染病。二、传染病的预防和控制预防；传染病疫情的报告和公布；传染病的控制。三、几种传染病的防治管理艾滋病的监测管理；传染性非典型肺炎防治管理；结核病防治管理；血吸虫病防治管理；乙型病毒性肝炎防治管理。四、传染病防治监督监督机构及其职权；传染病防治监督管理人员及其职责。五、法律责任行政责罚；行政处分；刑事责任。第二节 突发公共卫生事件应急法律制度一、概述概念；突发公共卫生事件应急管理立法；处理方针和原则；指挥部的设立、组成和职责。二、预防与应急准备预案的制定；预防控制体系。三、报告与信息发布突发事件应急报告；突发事件通报；突
8、发事件信息发布；不得隐瞒、缓报、谎报突发事件；举报制度。四、应急处理应急预案的启动；应急处理措施；医疗卫生机构和有关单位的责任；表彰和奖励。五、法律责任考核知识点一、传染病防治法律制度二、突发公共卫生事件应急法律制度考核要求一、传染病防治法律制度1、掌握：（1）法定管理传染病；（2）传染病的预防和控制。2、熟悉：几种传染病的防治管理。3、了解：（1）概念；（2）调整对象；（3）传染病防治监督；（4）法律责任。二、突发公共卫生事件应急法律制度1、掌握：（1）突发公共卫生事件概念；（2）处理方针和原则；（3）报告与信息发布。2、熟悉：（1）预防与应急准备；（2）应急处理。3、了解：（1）突发公共卫
9、生事件应急管理立法；（2）指挥部的设立、组成和职责；（3）法律责任。第三章 食品卫生法律制度学习目的和要求通过本章的学习，掌握食品的基本卫生要求、禁止生产经营的食品、食品生产经营者的权利和义务；熟悉和了解我国食品卫生法对食品生产经营和食品卫生监督管理的具体规定。课程内容第一节 概述一、食品卫生法的概念和调整对象二、食品安全行动计划第二节 食品、食品原料及其用具的卫生管理一、食品的卫生食品的基本卫生要求；专供婴幼儿主辅食品的卫生、禁止生产经营的食品。二、食品添加剂的卫生三、食品容器、包装材料和食品用工具、设备的卫生四、清洗食品和食品用工具、设备的洗涤剂、消毒剂的卫生第三节 食品生产经营的卫生管理
10、一、食品生产经营的概念二、食品生产经营场所的卫生管理三、食品生产经营过程的卫生管理四、食品生产经营人员的卫生管理五、餐饮业和集体用餐食品卫生管理六、集市贸易食品和街头食品的卫生管理七、食品生产经营者的权利和义务第四节 食品卫生标准一、食品卫生标准的概念二、食品卫生标准的体系和分类三、食品卫生标准的管理四、国际食品法典第五节 食品卫生监督一、食品卫生监督制度二、食品卫生监督机构及其职责三、食物中毒与食品污染事故的处理第六节 法律责任行政责任；民事责任；刑事责任。考核知识点一、概述二、食品、食品原料及其用具的卫生管理三、食品生产经营的卫生管理四、食品卫生标准五、食品卫生监督六、法律责任考核要求一、
11、概述1、熟悉：食品卫生法的概念和调整对象。2、了解：食品安全行动计划。二、食品、食品原料及其用具的卫生管理1、掌握：（1）食品的基本卫生要求；（2）禁止生产经营的食品。2、了解：（1）专供婴幼儿主辅食品的卫生；（2）食品添加剂的卫生；（3）食品容器、包装材料和食品用工具、设备的卫生；（4）清洗食品和食品用工具、设备的洗涤剂、消毒剂的卫生。三、食品生产经营的卫生管理1、掌握：食品生产经营者的权利和义务。2、熟悉：（1）食品生产经营的概念；（2）食品生产经营场所的卫生管理；（3）食品生产经营过程的卫生管理；（4）食品生产经营人员的卫生管理；（5）餐饮业和集体用餐食品卫生管理；（6）集市贸易食品和街
12、头食品的卫生管理。四、食品卫生标准1、熟悉：（1）食品卫生标准的概念；（2）食品卫生标准的体系和分类；（3）食品卫生标准的管理。2、了解：国际食品法典。五、食品卫生监督熟悉：（1）食品卫生监督制度；（2）食品卫生监督机构及其职责；（3）食物中毒与食品污染事故的处理。六、法律责任了解：（1）行政责任；（2）民事责任；（3）刑事责任。第四章 药品管理法律制度学习目的和要求通过本章的学习，掌握药品标准、药品注册、药品进出口管理、药品审评、药品不良反应报告、中药品种保护、处方药与非处方药分类管理、药品储备、禁止生产和销售假药、劣药、药品价格；熟悉和了解我国药品管理法对药品管理的其他的具体规定。课程内容
13、第一节 概述一、药品管理法的概念二、药品管理法的调整对象三、药品管理的指导原则第二节 药品生产和经营企业管理一、药品生产企业管理开办药品生产企业的条件；药品生产的质量管理；药品包装管理；从业人员健康检查。二、药品经营企业管理开办药品经营企业的条件；经营药品的质量管理；药品流通管理。 第三节 医疗机构药事管理一、医疗机构药事管理的概念二、医疗机构的临床药学管理三、医疗机构药学研究管理四、医疗机构临床制剂管理五、医疗机构药品调剂管理第四节 药品管理一、药品标准二、药品注册三、新药、仿制药品、新生物制品管理四、药品进出口管理五、特殊药品管理六、药品审评七、药品不良反应报告八、中药品种保护九、处方药与
14、非处方药分类管理十、药品储备十一、禁止生产和销售假药、劣药第五节 药品价格与广告管理一、药品价格二、药品广告第六节 药品监督一、药品监督管理机构及其职责药品检验机构及其职责二、药品不良反应报告制度第七节 法律责任行政责任；民事责任；刑事责任。考核知识点一、概述二、药品生产和经营企业管理三、医疗机构药事管理四、药品管理五、药品价格与广告管理六、药品监督七、法律责任考核要求一、概述了解：药品管理法的概念、调整对象、指导原则。二、药品生产和经营企业管理熟悉：（1）药品生产企业管理；（2）药品经营企业管理。三、医疗机构药事管理了解：（1）医疗机构药事管理的概念；（2）医疗机构的临床药学管理；（3）医疗
15、机构药学研究管理；（4）医疗机构临床制剂管理；（5）医疗机构药品调剂管理。四、药品管理1、掌握：（1）药品标准；（2）药品注册；（3）药品进出口管理；（4）药品审评（5）药品不良反应报告；（6）中药品种保护；（7）处方药与非处方药分类管理；（8）药品储备；（9）禁止生产和销售假药、劣药。2、熟悉：（1）新药、仿制药品、新生物制品管理；（2）特殊药品管理。五、药品价格与广告管理1、掌握：药品价格。2、熟悉：药品广告。六、药品监督1、熟悉：药品监督管理机构及其职责药品检验机构及其职责。2、了解：药品不良反应报告制度。七、法律责任了解：（1）行政责任；（2）民事责任；（3）刑事责任。第五章 执业医师
16、法律制度学习目的和要求通过本章的学习，掌握医师执业考试制度、医师执业注册制度、医师执业规则；熟悉和了解我国执业医师法其他的相关规定。课程内容第一节 概述一、执业医师法的概念二、执业医师法的调整对象三、执业医师工作的管理第二节 医师资格考试一、医师资格考试的概念二、医师资格考试的种类三、医师资格考试的条件参加执业医师资格考试的条件；参加执业助理医师资格考试的条件；其他人员参加医师资格考试的条件四、医师资格证书的取得第三节 医师执业注册一、医师执业注册的概念二、申请注册三、不予注册四、注销注册五、变更注册六、个体行医第四节 医师执业一、医师执业权利二、医师执业义务三、医师执业规则第五节 医师的考核
17、和培训一、医师的考核二、医师的培训第六节 乡村医生从业管理一、乡村医生的概念二、乡村医生执业注册三、乡村医生执业规则第七节 法律责任行政责任；民事责任；刑事责任。考核知识点一、概述二、医师资格考试三、医师执业注册四、医师执业五、医师的考核和培训六、乡村医生从业管理七、法律责任考核要求一、概述了解（1）执业医师法的概念；（2）执业医师法的调整对象；（3）执业医师工作的管理。二、医师资格考试掌握：（1）医师资格考试的概念；（2）医师资格考试的种类；（3）医师资格考试的条件；（4）医师资格证书的取得三、医师执业注册掌握；（1）医师执业注册的概念；（2）申请注册；（3）不予注册；（4）注销注册；（5）
18、变更注册；（6）个体行医。四、医师执业1、掌握：医师执业规则。2、熟悉：（1）医师执业权利；（2）医师执业义务。五、医师的考核和培训了解：（1）医师的考核；（2）医师的培训。六、乡村医生从业管理了解：（1）乡村医生的概念；（2）乡村医生执业注册；（3）乡村医生执业规则。七、法律责任了解：（1）行政责任；（2）民事责任；（3）刑事责任。第六章 献血法律制度学习目的和要求通过本章的学习，掌握无偿献血的对象、采血管理、临床输血技术规范；熟悉和了解我国献血法的其他规定。课程内容第一节 概述一、献血法的概念二、无偿献血的对象三、无偿献血工作的组织与管理第二节 采血与供血一、采供血机构血站的设置；执业许可
19、；注册登记；监督管理。二、采血管理采血规则；采血行为规范。三、供血管理第三节 临床用血一、临床用血的原则二、临床用血的管理三、临床输血技术规范输血申请；受血者血样采集与送检；交叉配血；发血；输血。第四节 血液制品一、血液制品的概念二、原料血浆的管理单采血浆站的设置及条件；原料血浆的采集管理。三、血液制品生产经营单位的管理血液制品生产经营机构设置管理；血液制品生产经营管理。第五节 法律责任行政责任；民事责任；刑事责任。考核知识点一、概述二、采血与供血三、临床用血四、血液制品五、法律责任考核要求一、概述1、掌握：无偿献血的对象。2、了解；（1）献血法的概念；（2）无偿献血工作的组织与管理。二、采血
20、与供血1、掌握：采血管理。2、熟悉：供血管理。3、了解：采供血机构。三、临床用血1、掌握：临床输血技术规范。2、熟悉：（1）临床用血的原则；（2）临床用血的管理；（3）临床输血技术规范。四、血液制品1、熟悉：（1）血液制品的概念；（2）原料血浆的管理。2、了解：血液制品生产经营单位的管理。五、法律责任了解：（1）行政责任；（2）民事责任；（3）刑事责任。第七章 医疗事故处理法律制度学习目的和要求通过本章的学习，掌握医疗事故的概念、医疗事故的处理原则、医疗事故的分级。熟悉和了解我国医疗事故处理条例的其他规定。课程内容第一节 概述一、医疗事故的概念二、医疗事故的处理原则公开原则；公平原则；公正原则
21、；及时原则；便民原则。三、医疗事故的分级四、不属于医疗事故的情形第二节 医疗事故的预防与处置一、医疗事故的预防二、医疗过失的报告三、病历资料和现场实物的封存四、尸检五、病历资料的复印第三节 医疗事故的技术鉴定一、鉴定组织二、鉴定的提起三、专家库的建立四、鉴定程序和方法五、鉴定结论六、鉴定费用第四节 医疗事故的行政处理与监督一、医疗事故争议的行政处理二、医疗事故的监督第五节 医疗事故的赔偿一、医疗事故赔偿争议的解决途径协商；调解；诉讼。二、医疗事故赔偿考虑因素三、医疗事故赔偿项目和标准医疗费；误工费；住院伙食补助费；陪护费；残疾生活补助费；残疾用具费；丧葬费；被扶养人生活费；交通费；住宿费；精神
22、损害抚慰金。第六节 法律责任一、卫生行政部门的工作人员在处理医疗事故过程中违法行为的法律责任二、卫生行政部门在处理医疗事故过程中违反规定义务的法律责任三、发生医疗事故的医疗机构以及负有责任医务人员的法律责任四、医疗机构违反有关预防和处置医疗事故管理规范行为的法律责任五、医疗事故技术鉴定工作人员违法行为的法律责任六、医疗机构或者其他有关机构违法行为的法律责任七、扰乱医疗机构正常医疗秩序和医疗事故技术鉴定工作的法律责任考核知识点一、概述二、医疗事故的预防与处置三、医疗事故的技术鉴定四、医疗事故的行政处理与监督五、医疗事故的赔偿六、法律责任考核要求一、概述1、掌握：（1）医疗事故的概念；（2）医疗事
23、故的处理原则；（3）医疗事故的分级。2、熟悉：不属于医疗事故的情形。二、医疗事故的预防与处置熟悉；（1）医疗事故的预防；（2）医疗过失的报告；（3）病历资料和现场实物的封存；（4）尸检；（5）病历资料的复印。三、医疗事故的技术鉴定熟悉：（1）鉴定组织；（2）鉴定的提起；（3）专家库的建立；（4）鉴定程序和方法；（5）鉴定结论；（6）鉴定费用。四、医疗事故的行政处理与监督了解：（1）医疗事故争议的行政处理；（2）医疗事故的监督。五、医疗事故的赔偿1、熟悉：（1）医疗事故赔偿争议的解决途径2、了解：（1）医疗事故赔偿考虑因素；（2）医疗事故赔偿项目和标准。六、法律责任了解：（1）卫生行政部门的工作
24、人员在处理医疗事故过程中违法行为的法律责任；（2）卫生行政部门在处理医疗事故过程中违反规定义务的法律责任；（3）发生医疗事故的医疗机构以及负有责任医务人员的法律责任；（4）医疗机构违反有关预防和处置医疗事故管理规范行为的法律责任；（5）医疗事故技术鉴定工作人员违法行为的法律责任；（6）医疗机构或者其他有关机构违法行为的法律责任；（7）扰乱医疗机构正常医疗秩序和医疗事故技术鉴定工作的法律责任。第八章 医学科学发展引发的法律问题学习目的和要求通过本章的学习，了解人工生殖技术、基因工程、器官移植、脑死亡、安乐死等的法律问题。课程内容第一节 人工生殖技术一、概述人工生殖技术的概念。人工授精。体外受精。
25、代孕母亲。二、国外人工生殖技术立法三、我国人工生殖技术立法第二节 基因工程一、概述基因和基因工程的概念。国外基因工程立法。二、基因工程中的法律问题基因诊断。基因治疗。人类基因组计划。克隆人。三、我国基因工程立法第三节 器官移植一、概述器官移植的概念。器官移植的意义。器官移植引起的法律问题。二、国外器官移植立法三、我国器官移植立法第四节 脑死亡一、概述脑死亡的概念。确立脑死亡的意义。二、国外脑死亡立法三、我国脑死亡立法第五节 安乐死一、概述安乐死的概念。安乐死的分类。二、国外安乐死立法三、我国安乐死立法考核知识点一、人工生殖技术二、基因工程三、器官移植四、脑死亡五、安乐死考核要求了解：（1）人工
26、生殖技术；（2）基因工程；（3）器官移植；（4）脑死亡；（5）安乐死。说明和实施要求为了使本大纲的规定在教师教学、学生自学和考试命题中得到贯彻和实施，特做如下说明：一、关于课程内容、知识点和考核要求卫生法律法规课程内容包括卫生法律原理和我国现行的主要卫生法的基本原理、基本概念和基本知识。为使考核内容力求具体化、考核要求力求规范化，所以本大纲列出了课程的章、节、目的基本内容和具体考核点，并在考核要求上分为了解、熟悉和掌握三个层次。各层次的含义：了解：知道有关名词、概念、原理的含义，并能正确表述。熟悉：在了解基础上，能比较全面把握基本概念、基本原理及区别与联系。掌握：能运用基本概念、基本原理分析和
27、解决有关的理论和实际问题。二、学习方法指导本课程使用的教材是全国高等医药教材建设研究会、卫生部规划教材、全国高等学校教材卫生法，主编赵同刚，人民卫生出版社。1、认真全面阅读指定教材学员应该仔细阅读指定教材，力求比较全面、系统地掌握卫生法律法规的基本原理、基本概念，切勿死记硬背和囫囵吞枣。2、做到理论联系实际在全面阅读指定教材的基础上，能运用本课程的基本概念、基本原理分析和解决有关的理论和实际问题。三、关于命题考试的若干要求1、命题应以本大纲所规定的具体内容为依据；命题的内容要考虑覆盖面、能力层次和难易程度。2、本课程在试题中对不同能力层次的要求，比例为了解占30，熟悉占30，掌握占40。3、试
28、题分为四个难度结构，为易、较易、较难、难。在各个能力层次中，都有难度不同的题目；在各个难易层次中，也存在不同的能力层次的题目。4、试卷的题型一般包括：单项选择题、简答题、论述题、案例分析题。5、本课程采用笔试，考试时间为120分钟。附题型举例一、单项选择题国家提倡无偿献血的健康公民是（ ）。A、16周岁至40周岁 B、18周岁至28周岁C、18周岁至45周岁 D、18周岁至55周岁 二、简答题不予医师注册的情形。三、论述题试述卫生法的基本原则。四、案例分析题某女性病人，18岁，因右下腹痛入院治疗，诊断为慢性阑尾炎，施行阑尾切除术。手术顺利。术后第四天，病人出现恶心、呕吐、腹疼发作。X光线腹部平片发现有肠梗阻征象，需要第二次手术。但病人家属不同意，一直拖延10小时后才同意手术。由于病情恶化，造成了不可逆转的休克死亡。问：本案例是否属于医疗事故？理由。396