《T_CSES 62-2022 环境与健康队列调查技术规范.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《T_CSES 62-2022 环境与健康队列调查技术规范.docx（21页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、T/CSES622022目次前言.III1范围.12规范性引用文件.13术语和定义.14总体原则.24.1研究目的具有针对性.24.2暴露与健康结局具有时序性.24.3研究设计具有可比性.24.4健康结局指标具有合理性.24.5环境及人群样本具有代表性.24.6研究人群具有依从性.25工作程序.46前期调研.46.1调研内容.46.2提出研究假设.46.3启动队列研究的条件.47研究设计.47.1环境与健康队列类型选择及技术要求.47.2确定关键要素.57.3编制实施方案.57.4伦理审查.67.5预调查.68基线调查.68.1环境暴露基线调查.68.2人群情况基线调查.89随访调查.89.1
2、随访频率与时长.89.2环境暴露及体内负荷随访调查.89.3健康结局随访.99.4迁移和失访.910统计分析.910.1数据预处理及数据质量评价.910.2统计描述.910.3统计量比较.910.4相关分析.910.5回归分析.1010.6关联性判断.1011数据和样本管理.11IT/CSES62202211.1数据管理.1111.2样本管理.1112质量控制.1112.1选择偏倚控制.1112.2信息偏倚控制.1112.3混杂偏倚控制.1212.4失访偏倚控制.1213报告编制.12附录A（资料性）样本量计算及抽样方法.13A.1样本量计算.13A.2抽样方法.14附录B（资料性）健康结局发
3、生率的计算.15B.1发病率.15B.2死亡率.15B.3累积发病率.15B.4发病密度.16附录C（资料性）暴露与健康结局关联指标的计算.17C.1相对危险度.17C.2风险比.17C.3归因危险度和归因危险度百分比.17IIT/CSES622022环境与健康队列调查技术规范1范围本文件规定了环境与健康队列调查的总体原则、工作程序、前期调研、研究设计、基线调查、随访调查、统计分析、数据和样本管理、质量控制及报告编制等内容。本文件适用于调查化学、噪音、振动等环境因素对人群健康影响及阐明其暴露反应关系的队列研究。本文件可供调查电磁辐射、光、微生物等环境因素对人群健康影响的队列研究参考。2规范性引
4、用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB3095环境空气质量标准GB3096声环境质量标准GB3838地表水环境质量标准GB/T5750生活饮用水标准检验方法GB12348工业企业厂界环境噪声排放标准GB15618土壤环境质量农用地土壤污染风险管控标准（试行）GB/T16126生物监测质量保证规范GB17378海洋监测规范GB22337社会生活环境噪声排放标准GB36600土壤环境质量建设用地土壤污染风险管控标准（试行）GB/T37864生物
5、样本库质量和能力通用要求GB/T39766人类生物样本库管理规范HJ/T91地表水和污水监测技术规范HJ164地下水环境监测技术规范HJ/T166土壤环境监测技术规范HJ/T167室内环境空气质量监测技术规范HJ194环境空气质量手工监测技术规范HJ640环境噪声监测技术规范城市声环境常规监测HJ664环境空气质量监测点位布设技术规范（试行）HJ839环境与健康现场调查技术规范横断面调查HJ877暴露参数调查技术规范HJ918环境振动监测技术规范NY/T398农、畜、水产品污染监测技术规范WS/T426.1膳食调查方法第1部分：24小时回顾法WS/T426.2膳食调查方法第2部分：称重法T/C
6、PMA0012018大型人群队列研究数据处理技术规范T/CPMA0022018大型人群队列研究数据安全技术规范T/CPMA0022019大型人群队列终点事件长期随访技术规范环境与健康横断面调查数据统计分析技术指南（原环境保护部公告2017年第63号）3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。1T/CSES6220223.1队列研究cohortstudy根据特定人群暴露某环境因素或暴露程度划分为不同组别，追踪观察该人群的健康结局，比较各组之间健康结局发生率的差异，从而判定这些环境因素与健康结局之间关联程度的一种观察性研究方法。3.2健康结局healthoutcome队列人群出现预期健康效应的结果事
7、件，如疾病或死亡发生以及器官、组织、细胞、分子水平发生的功能性或器质性变化或变异。3.3个体环境暴露水平personalenvironmentalexposurelevel个体通过各途径接触某环境因素的浓度或剂量，可通过模型估算或实际测量获得。3.4暴露情景exposurescenario环境因素经由不同方式迁移并到达暴露受体接触面的一种假设性场景描述，即关于暴露如何发生的一系列事实、推定和假设。3.5体内负荷bodyburden某种物质在人体内的总量。3.6混杂因素confounder与环境因素和健康结局均有关，且一定不是两者因果链上的中间变量，但可以歪曲环境因素与健康结局之间真正联系的因素
8、。3.7失访lossoffollow-up队列随访过程中，研究对象因迁出调查区域、失去联系或主动退出等原因无法获得其健康结局信息。4总体原则4.1研究目的具有针对性针对前期调研识别出的环境因素，提出其可能影响人群健康的研究假设，确保研究目的明确。4.2暴露与健康结局具有时序性根据暴露环境因素后引起人群健康结局发生的特点，按照时序合理安排基线调查及随访调查的间隔时间。4.3研究设计具有可比性研究设计时考虑纳入不同环境暴露水平或个体暴露水平的样本，保证分析暴露环境因素导致健康结局差异的可比性；采用规范的采样和监测方法，保证不同时期及不同研究监测结果的可比性。4.4健康结局指标具有合理性拟随访的健康
9、结局发生率不应过低，且有资料证据提示与待研究环境因素有关，所采用的健康结局评估方法是恰当有效且可实施的。4.5环境及人群样本具有代表性根据待研究环境因素的暴露特点和人群特征，结合程序化和系统化方式规范采样过程，保证环境监测点位布设及调查人群具有代表性，样本量满足统计学要求。4.6研究人群具有依从性尽量避免繁琐及不必要的调查过程，安排合理的随访频率和时长，采取有效措施保证队列人群愿意配合且能被跟踪随访，并符合国家涉及人的生物医学研究伦理规定。2T/CSES622022前期调研识别主要环境因素、影响范围、潜在受影响人群特征和暴露情景提出研究假设判断启动队列研究条件不满足满足研究设计选择队列类型确定
10、关键要素环境因素及其暴露情景研究人群健康结局指标实施方案编制预调查检验实施方案可行性是基线调查否环境暴露基线调查人群基线情况调查环境监测个体暴露监测暴露参数调查基本信息调查体内负荷水平调查健康状况调查随访调查环境暴露随访调查暴露终止或稳定人群随访调查是否无需随访按基线进行健康结局迁移和失访统计分析报告编制图1环境与健康队列研究工作程序3T/CSES6220225工作程序工作程序见图1，主要分为前期调研、研究设计、基线调查、随访调查、统计分析和报告编制六个阶段。通过前期调研提出研究假设，判断启动环境与健康队列研究的条件；在研究设计阶段选取恰当的队列研究类型，并开展预调查检验实施方案的合理性和可行
11、性；基线调查和随访调查包括环境暴露和人群情况调查，根据选取的队列研究类型及实际情况确定调查内容；最后统计分析判断环境暴露与健康结局的关联，并编制报告。6前期调研6.1调研内容6.1.1识别影响人群健康的主要环境因素通过资料收集、现场勘探、人员访谈等方式，获得区域存在的污染源信息和环境监测数据、自然环境及人居环境特征等，识别可能影响人群健康的主要环境因素。6.1.2识别环境因素的影响范围通过分析环境因素的来源及其在环境中的迁移转化等特征，确定其影响的地理范围，根据地理范围中人群的空间分布确定受影响的人群范围。6.1.3识别环境因素的潜在受影响人群特征在确定的环境因素影响范围内识别潜在受影响人群的
12、基本特征，包括人群的数量、基本分布、生活方式等。6.1.4识别环境因素的暴露情景充分考虑环境因素通过不同环境介质（空气、水体、土壤、积尘等）及暴露途径（呼吸道、消化道、皮肤等）或其他方式影响人体，并结合暴露人群特征综合分析后确定暴露情景。6.2提出研究假设根据识别出的可能影响人群健康的主要环境因素及其影响范围和暴露情景，结合人群流行病学调查及毒理学实验等资料，分析不同年龄段及不同暴露特征人群可能出现的健康效应，提出环境因素可能影响人群健康的研究假设。6.3启动队列研究的条件启动环境与健康队列研究应同时满足以下条件：a)存在可能影响人群健康的环境因素和暴露情景；b)从现有横断面调查、生态学研究、
13、毒理学等资料可初步判断该环境因素影响的健康效应；c)待研究的环境因素及其可能导致的健康结局可监测；d)具有评价环境因素的健康效应或明确其暴露反应关系的需求。7研究设计7.1环境与健康队列类型选择及技术要求环境与健康队列包括前瞻性队列、回顾性队列和双向性队列，根据适用条件结合实际情况选取恰当的环境与健康队列类型，并按相应的技术要求完成工作。不同类型队列的适用条件和技术要求如下：a)前瞻性队列：适用条件为环境暴露已发生而健康结局尚未发生或不明确，且既往资料无法评估人群环境暴露水平。要求开展基线调查及随访调查。b)回顾性队列：适用条件为环境暴露及健康结局都已发生，且现有资料可满足既往人群环境暴露水平
14、及后续健康结局的评估。要求按环境因素暴露出现的时间及其导致健康结局发生的时间确定收集既往环境暴露资料，按健康结局发生的时间确定收集既往或当下人群健康结局数据，不用继续随访。4T/CSES622022c)双向性队列：适用条件为环境暴露已发生而健康结局尚未发生或不明，且既往资料可评估人群环境暴露水平。要求按环境因素暴露出现的时间或环境因素暴露导致健康结局发生的时间确定收集既往环境暴露资料，并开展随访调查。7.2确定关键要素7.2.1环境因素及其暴露情景确定依据研究背景、目的和前期调研结果，综合考虑环境暴露行为、健康影响及环境管理需求等因素，从主要环境因素中确定一种或几种环境因素。综合分析该环境因素
15、的影响范围、暴露人群、暴露途径、暴露频率和时长等，确定暴露情景。7.2.2区域与人群选择7.2.2.1区域选择根据环境因素的影响范围确定暴露区，当环境暴露水平或人群负荷水平能区分高低时，无需另设对照区。当研究区域的环境暴露水平或人群体内负荷水平无法区分高低时，需另设对照区，要求对照区不存在待调查环境因素及相关源或其暴露水平较低，对照区社会经济发展水平、人口基本特点等条件均应与暴露区基本一致。7.2.2.2人群选择通常采用抽样选取研究对象，常用样本量计算公式及抽样方法见附录A；当暴露区范围较小时，可采用普查。研究对象的选择应能满足研究目的需要，具体要求如下：a)具有接触环境因素的可能性；b)具有
16、较好依从性，避免人员流动性过大，研究对象或其监护人具有良好沟通和准确表述的能力；能够代表研究区域的人群特征（年龄、性别、暴露特征、易感性等）；c)排除不可能出现所调查健康结局的人群。7.2.3健康结局选择根据前期调研结果确定环境因素可能导致的健康结局，选择的健康结局宜考虑以下因素：关联性：具有资料证据显示环境因素与选择的健康结局存在关联；敏感性：考虑不同暴露方式导致健康效应的差异，选择敏感的健康结局指标；多样性：选择一个主要健康结局，并同时调查可能与环境因素有关的多种健康结局，不限于疾病或死亡，也可是器官、组织、细胞或分子水平的变化；规范性：疾病诊断依据诊断标准，其他健康结局指标的测定有统一要
17、求，避免采用主观性指标；可行性：健康结局在人群中有一定的发生率，且评价方法可操作，兼顾健康结局潜伏期、伦理和法律要求。7.3编制实施方案实施方案包括以下内容：a)研究目的：需要解决的环境与健康问题明确，研究目的清晰；b)关键要素：根据前期调研结果，确定环境因素及其暴露情景、区域与人群及健康结局；c)调查方法：细化基线调查及随访调查所涉及的方法，并综合考虑数据可及性、精度要求、时限要求及资源投入，进行可行性分析，选择合适的方法；d)调查计划和周期：制定队列基线调查、随访调查、数据分析的阶段计划，确定随访频率和周期，原则上尽快完成基线调查；e)统计分析方法：根据研究目的，制定分析步骤和方法；f)样
18、本和数据管理方法：针对不同环境和生物样本及其监测指标，制定样本采集、保存、运输及检测分析方法，并制定样本及数据管理方法；5T/CSES622022g)质量控制措施：建立人员培训考核制度，制定现场调查、实验室分析、样本管理、数据管理等各个过程或环节的质量控制方案，并明确质量控制的要求和评价指标。7.4伦理审查实施方案应符合国家涉及人的生物医学研究伦理审查的规定，并通过伦理审查；如仅使用开源数据可申请免除伦理审查。7.5预调查按研究设计中编制的实施方案，在研究区域小范围内进行预调查，预调查的人群样本量一般选取队列研究所需样本量的5%10%，样品采集数量和实施方法参照HJ839的预调查。通过预调查检
19、验实施方案合理性及可行性，及时发现问题并修改实施方案，必要时重新开展预调查，直至实施方案通过论证再开展队列研究。8基线调查8.1环境暴露基线调查8.1.1基本要求环境暴露基线调查采用环境监测和（或）个体暴露监测，环境监测数据可来源于手工监测和（或）自动监测数据，并结合人群暴露参数数据，选取适宜的暴露评估模型评估每个研究对象的环境暴露水平，环境暴露调查基本要求如下：方法可行性：数据收集与现场监测相结合，当已有环境数据准确可靠且满足队列研究需要时，可不另行开展现场监测；现场监测根据实际情况及评估精度要求等，选择环境监测和（或）个体暴露监测；人群对应性：环境监测点位布设范围与人群日常活动范围一致，要
20、求采集的环境数据能评估每个研究对象的暴露水平；空间代表性：环境监测数据考虑包括不同暴露水平区（如高、中、低或对照）和不同暴露情景；时间有效性：根据环境因素的特点、人群暴露特征及研究目的，确定采集环境数据的时间和频次，覆盖代表性时段数据，保证环境暴露数据有效；数据规范性：环境暴露监测数据符合国家技术规范的规定，不同时间地点选用的监测方法一致。8.1.2环境监测8.1.2.1环境空气监测监测数据要求能反映研究对象生活或居住地的环境空气质量。点位布设根据研究区域的地理环境和污染源情况安排，尽可能使监测点位与个体生活或居住地距离较近，原则上在1000米以内、常年主导上风向，根据实际情况适当增加或减少监
21、测点位。监测频次和时间参照GB3095中不同监测指标数据统计有效性的规定，覆盖暴露水平高和低的代表性季节或时段，同时结合研究目的及实际条件进行调整。点位布设、采样及监测方法参照HJ194、HJ664执行。评估人群对特定大气污染物的暴露水平可直接利用环境空气监测数据，或利用卫星遥感、全球化学传输模型、土地利用回归模型和高分辨率局部扩散模型等获得空间分辨率更精细的环境空气污染物浓度。8.1.2.2室内空气监测点位布设要求在个体经常活动的室内环境设置至少1个采样点，按暴露情景（厨房、卧室等）增加相应监测点位，涵盖具有代表性的不同室内空气暴露情景类型的家庭（燃料类型、楼房类型等）。监测时间和频次覆盖暴
22、露水平高和低的代表性时段，同时结合实际进行调整。点位布设、采样及监测方法参照HJ/T167执行。8.1.2.3环境水体监测6T/CSES622022点位布设要求覆盖人群接触的所有环境水体。地表水的点位布设、采样及监测方法参照GB3838、HJ/T91执行；地下水的点位布设、采样及监测方法参照HJ164执行；海洋水的点位布设、采样及监测方法参照GB17378执行。根据环境因素的浓度变化特征确定采样时间和频次，地表水和地下水的采集通常覆盖丰水期、平水期和枯水期的环境水体。8.1.2.4饮用水监测根据研究人群饮用水类型采集水样，另可根据实际需要采集相应的水源水及出厂水。集中式供水地区末梢水、二次供水
23、的采样及监测方法参照GB/T5750执行；非集中式供水地区地表水的采样及监测方法参照HJ/T91执行，地下水的采样及监测方法参照HJ164执行；其它类型的饮用水（过滤水、瓶装水和桶装水等）采样及监测方法参照GB/T5750执行。采样时间和频次可与环境水体监测频次保持一致，或根据环境因素浓度变化趋势采集暴露水平高和低的代表性时段。8.1.2.5土壤监测根据研究目的及人群暴露环境因素的途径布设点位，点位布设包括种植有当地人群主要食用农作物的农田及人群直接暴露的土壤。农田土壤的布点方法根据污染类型特征（大气污染、灌溉水污染、农药污染等）确定；城市土壤的布点以采样不大于网距2000米的网格布设为主，功
24、能区布点为辅。采样频次通常调查期内不少于1次，农田土壤通常在农作物收获季节与农作物同步采集，也可视研究目的在农作物不同生育期采样。点位布设、采样及监测方法参照GB15618、GB36600、HJ/T166执行。8.1.2.6室内积尘监测点位布设、采样时间和频次与室内空气一致。采样方法参照HJ839执行。8.1.2.7农、畜、水产品监测点位布设根据研究人群食用农、畜、水产品的主要获取途径确定，包括市场购买、生产基地、养殖场、家庭自产贮存等。采集品种根据人群膳食结构及食用频率确定，每种不少于6个样品。通常农、畜、水产品采样频次根据饮食习惯、季节差异等安排，可与室内空气或饮用水保持一致；如农作物为当
25、地农田种植，农作物样品在农作物收获时或与土壤同步采集。采样及监测方法参照NY/T398执行。8.1.2.8噪声监测监测点位设在一般户外、噪声敏感建筑物户外及噪声敏感建筑物室内，要求在昼间和夜间连续监测24小时，调查期内至少监测一次。根据噪声的来源和研究目的，确定相应的测量条件、测点布设及测量时段，区域性声环境监测和交通噪声监测参照GB3096和HJ640执行，社会生活噪声监测参照GB22337执行，工业企业噪声监测参照GB12348执行。8.1.2.9振动监测监测点位设在建筑物室外及建筑物室内，要求分别在昼间和夜间建筑物受环境振动影响最大的时段进行测量，调查期内至少监测一次，测点布设、监测时段
26、、监测条件及方法参照HJ918执行。8.1.3个体暴露监测8.1.3.1个体空气暴露监测采用随身佩戴个体空气采样器监测。采样时间和频次根据环境因素浓度的变化特征确定，覆盖暴露水平高和低的代表性时段，通常每次连续采样3天，根据检测灵敏度等实际情况调整每次连续采样时间。根据需要安排监测频次，可与室内空气采样频次保持一致。8.1.3.2膳食调查膳食摄入量采用24小时回顾法或称重法进行估计，分别参照WS/T426.1及WS/T426.2执行，并可结合食物频率问卷法综合评估。分析食物中物质浓度采用双份饭法，要求研究对象准备两份完全相同的饭菜，采集其中一份作为分析样品。通常膳食调查连续3天，选择两个工作日
27、和一个休息日连续进行。根据需要安排调查频次，调查频次可与空气或饮用水采样频次保持一致。8.1.4其他环境信息收集7T/CSES622022根据实际需要，采集需要关注的环境、生态因素资料，包括污染源、环境因素的时空分布影响因素（气象、自然地理、水文地质、交通等）。8.1.5暴露参数调查依据实际情况查阅国家政府机构发布的暴露参数或参照HJ877调查暴露参数，包括摄入量参数（呼吸量、饮水摄入量、饮食摄入量、土壤摄入量等）、与空气暴露相关的时间活动模式参数（室内外活动时间、交通出行方式和时间等）、与水暴露相关的时间活动模式参数（洗澡时间、游泳时间等）、与土壤暴露相关的时间活动模式参数（土壤接触时间等）
28、及身体特征参数（身高、体重、皮肤表面积等）等，根据暴露途径选用相应的暴露参数。8.2人群情况基线调查8.2.1基本信息调查基本信息调查内容及方法如下：a)调查内容：以收集暴露行为模式和健康资料为目的，内容包括基本情况、环境和（或）职业危险因素、行为特征、既往疾病史等健康资料、以及健康影响指标等，参考HJ839中7.2.2.3。b)调查方法：通过现场面谈、网络问卷、电话访谈、查阅健康档案和医疗记录等方式调查，可采用一种或几种方法相结合，要求采用统一方法对人群进行调查。8.2.2体内负荷调查体内负荷调查的研究人群和采集样品要求如下：a)研究人群：当环境因素进入人体后可在生物样品中测定其含量时，考虑
29、开展体内负荷水平调查。选取队列所有或部分人群进行调查，选取的研究人群宜包含对该环境因素敏感人群或为某一特定目的而选定的人群，可采用随机抽样或按人群暴露情景、人口特征分层抽样，每组人数不宜小于50人。b)采集样品：根据环境因素进入人体后的代谢特征、生物样品采集的难易程度和可行性，采集适宜的生物样品分析体内负荷水平，包括血液、尿液、毛发或呼出气等，适宜生物样品的选取参考GB/T16126中附录B；采样时间根据环境暴露水平变化趋势和人体内的生物半衰期确定，采样频次通常在调查期内不少于1次。不同生物样品的采样方法、监测方法及质量控制参照GB/T16126执行。采集和保存生物样本符合国家人类遗传资源管理
30、的相关规定。8.2.3健康状况调查根据环境因素引起的健康结局，选择相关指标收集研究人群健康状况信息，调查内容包括体格检查（症状和体征）、疾病诊断（疾病和死亡）、辅助检查（影像学检查、病理样本检查、理化指标及分子水平的实验室检查等）、以及环境因素影响健康结局的专项检查和效应指标检测，实施过程符合国家健康体检管理及医疗机构临床实验室管理的相关规定。另根据研究目的确定开展遗传因素调查，采集血液、唾液或毛发等提取核酸分析，研究人群及采样方法参照本文件8.2.2执行。9随访调查9.1随访频率与时长随访频率与时长的确定原则如下：a)随访频率：根据环境因素影响健康结局产生的变化速度，结合人力、物力等条件确定
31、随访频率。当研究慢性健康效应时，通常随访频率的时间单位为年，根据实际情况缩短或延长。当研究急性健康效应时，可根据环境因素暴露水平的变化规律，在暴露水平高时安排随访，收集该时段队列人群环境暴露数据及后续短期健康效应数据。b)随访时长：根据环境因素暴露至健康结局发生的时间及联系强度，预估研究所需观察的人年数确定随访时长，原则上随访时长为预计出现预期健康结局的时限。9.2环境暴露及体内负荷随访调查目的是掌握环境暴露水平变化情况，如已有资料显示人群不再暴露目标环境因素或该因素暴露水平8T/CSES622022稳定，可不开展环境暴露及体内负荷随访调查；如不满足上述条件，根据实际情况确定开展环境暴露及体内负荷随访调查，内容和方法与基线调查一致。9.3健康结局随访尽可能提高研究对象的依从性，结合各种途径掌握研究对象的健康结局。按获取健康结局信息方式的不同，分为被动随访和主动随访。当被动随访收集的信息满足研究需要时，优先