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1、 ICS 13.020 CCS C 51 团体标准 T/CSES 622022 环境与健康队列调查技术规范 Technical specification for environment and health cohort study （发布稿）2022-07-29 发布 2022 08-01 实施 中国环境科学学会 发 布 全国团体标准信息平台全国团体标准信息平台T/CSES 622022 I 目次 前 言.III 1 范围.1 2 规范性引用文件.1 3 术语和定义.1 4 总体原则.2 4.1 研究目的具有针对性.2 4.2 暴露与健康结局具有时序性.2 4.3 研究设计具有可比性.2
2、4.4 健康结局指标具有合理性.2 4.5 环境及人群样本具有代表性.2 4.6 研究人群具有依从性.2 5 工作程序.4 6 前期调研.4 6.1 调研内容.4 6.2 提出研究假设.4 6.3 启动队列研究的条件.4 7 研究设计.4 7.1 环境与健康队列类型选择及技术要求.4 7.2 确定关键要素.5 7.3 编制实施方案.5 7.4 伦理审查.6 7.5 预调查.6 8 基线调查.6 8.1 环境暴露基线调查.6 8.2 人群情况基线调查.8 9 随访调查.8 9.1 随访频率与时长.8 9.2 环境暴露及体内负荷随访调查.8 9.3 健康结局随访.9 9.4 迁移和失访.9 10
3、统计分析.9 10.1 数据预处理及数据质量评价.9 10.2 统计描述.9 10.3 统计量比较.9 10.4 相关分析.9 10.5 回归分析.10 10.6 关联性判断.10 11 数据和样本管理.11 全国团体标准信息平台T/CSES 622022 II 11.1 数据管理.11 11.2 样本管理.11 12 质量控制.11 12.1 选择偏倚控制.11 12.2 信息偏倚控制.11 12.3 混杂偏倚控制.12 12.4 失访偏倚控制.12 13 报告编制.12 附录 A（资料性）样本量计算及抽样方法.13 A.1 样本量计算.13 A.2 抽样方法.14 附录 B（资料性）健康结
4、局发生率的计算.15 B.1 发病率.15 B.2 死亡率.15 B.3 累积发病率.15 B.4 发病密度.16 附录 C（资料性）暴露与健康结局关联指标的计算.17 C.1 相对危险度.17 C.2 风险比.17 C.3 归因危险度和归因危险度百分比.17 全国团体标准信息平台T/CSES 622022 III 前言 本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由华中科技大学提出。本文件由中国环境科学学会归口。本文件起草单位：华中科技大学、中国环境科学研究院
5、、南京医科大学、安徽医科大学。本文件主要起草人：徐顺清、赵秀阁、夏玮、李媛媛、王丹璐、魏永杰、夏彦恺、徐建、张婷、刘洪秀、陶芳标。全国团体标准信息平台全国团体标准信息平台T/CSES 622022 1 环境与健康队列调查技术规范 1 范围 本文件规定了环境与健康队列调查的总体原则、工作程序、前期调研、研究设计、基线调查、随访调查、统计分析、数据和样本管理、质量控制及报告编制等内容。本文件适用于调查化学、噪音、振动等环境因素对人群健康影响及阐明其暴露反应关系的队列研究。本文件可供调查电磁辐射、光、微生物等环境因素对人群健康影响的队列研究参考。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引
6、用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB 3095 环境空气质量标准 GB 3096 声环境质量标准 GB 3838 地表水环境质量标准 GB/T 5750 生活饮用水标准检验方法 GB 12348 工业企业厂界环境噪声排放标准 GB 15618 土壤环境质量 农用地土壤污染风险管控标准（试行）GB/T 16126 生物监测质量保证规范 GB 17378 海洋监测规范 GB 22337 社会生活环境噪声排放标准 GB 36600 土壤环境质量 建设用地土壤污染风险管控标准（试行）G
7、B/T 37864 生物样本库质量和能力通用要求 GB/T 39766 人类生物样本库管理规范 HJ/T 91 地表水和污水监测技术规范 HJ 164 地下水环境监测技术规范 HJ/T 166 土壤环境监测技术规范 HJ/T 167 室内环境空气质量监测技术规范 HJ 194 环境空气质量手工监测技术规范 HJ 640 环境噪声监测技术规范 城市声环境常规监测 HJ 664 环境空气质量监测点位布设技术规范（试行）HJ 839 环境与健康现场调查技术规范 横断面调查 HJ 877 暴露参数调查技术规范 HJ 918 环境振动监测技术规范 NY/T 398 农、畜、水产品污染监测技术规范 WS/
8、T 426.1 膳食调查方法 第 1 部分：24 小时回顾法 WS/T 426.2 膳食调查方法 第 2 部分：称重法 T/CPMA 0012018 大型人群队列研究数据处理技术规范 T/CPMA 0022018 大型人群队列研究数据安全技术规范 T/CPMA 0022019 大型人群队列终点事件长期随访技术规范 环境与健康横断面调查数据统计分析技术指南（原环境保护部 公告 2017 年 第 63 号）3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。全国团体标准信息平台T/CSES 622022 2 3.1 队列研究 cohort study 根据特定人群暴露某环境因素或暴露程度划分为不同组别，追
9、踪观察该人群的健康结局，比较各组之间健康结局发生率的差异，从而判定这些环境因素与健康结局之间关联程度的一种观察性研究方法。3.2 健康结局 health outcome 队列人群出现预期健康效应的结果事件，如疾病或死亡发生以及器官、组织、细胞、分子水平发生的功能性或器质性变化或变异。3.3 个体环境暴露水平 personal environmental exposure level 个体通过各途径接触某环境因素的浓度或剂量，可通过模型估算或实际测量获得。3.4 暴露情景 exposure scenario 环境因素经由不同方式迁移并到达暴露受体接触面的一种假设性场景描述，即关于暴露如何发生的一
10、系列事实、推定和假设。3.5 体内负荷 body burden 某种物质在人体内的总量。3.6 混杂因素 confounder 与环境因素和健康结局均有关，且一定不是两者因果链上的中间变量，但可以歪曲环境因素与健康结局之间真正联系的因素。3.7 失访 loss of follow-up 队列随访过程中，研究对象因迁出调查区域、失去联系或主动退出等原因无法获得其健康结局信息。4 总体原则 4.1 研究目的具有针对性 针对前期调研识别出的环境因素，提出其可能影响人群健康的研究假设，确保研究目的明确。4.2 暴露与健康结局具有时序性 根据暴露环境因素后引起人群健康结局发生的特点，按照时序合理安排基线
11、调查及随访调查的间隔时间。4.3 研究设计具有可比性 研究设计时考虑纳入不同环境暴露水平或个体暴露水平的样本，保证分析暴露环境因素导致健康结局差异的可比性；采用规范的采样和监测方法，保证不同时期及不同研究监测结果的可比性。4.4 健康结局指标具有合理性 拟随访的健康结局发生率不应过低，且有资料证据提示与待研究环境因素有关，所采用的健康结局评估方法是恰当有效且可实施的。4.5 环境及人群样本具有代表性 根据待研究环境因素的暴露特点和人群特征，结合程序化和系统化方式规范采样过程，保证环境监测点位布设及调查人群具有代表性，样本量满足统计学要求。4.6 研究人群具有依从性 尽量避免繁琐及不必要的调查过
12、程，安排合理的随访频率和时长，采取有效措施保证队列人群愿意配合且能被跟踪随访，并符合国家涉及人的生物医学研究伦理规定。全国团体标准信息平台T/CSES 622022 3 图1 环境与健康队列研究工作程序 否满足不满足识别主要环境因素、影响范围、潜在受影响人群特征和暴露情景前期调研判断启动队列研究条件提出研究假设基线调查环境暴露基线调查个体暴露监测暴露参数调查环境监测人群基线情况调查体内负荷水平调查健康状况调查基本信息调查随访调查暴露终止或稳定是否环境暴露随访调查无需随访按基线进行人群随访调查健康结局迁移和失访统计分析报告编制是检验实施方案可行性实施方案编制预调查研究设计选择队列类型确定关键要素
13、环境因素及其暴露情景研究人群健康结局指标全国团体标准信息平台T/CSES 622022 4 5 工作程序 工作程序见图1，主要分为前期调研、研究设计、基线调查、随访调查、统计分析和报告编制六个阶段。通过前期调研提出研究假设，判断启动环境与健康队列研究的条件；在研究设计阶段选取恰当的队列研究类型，并开展预调查检验实施方案的合理性和可行性；基线调查和随访调查包括环境暴露和人群情况调查，根据选取的队列研究类型及实际情况确定调查内容；最后统计分析判断环境暴露与健康结局的关联，并编制报告。6 前期调研 6.1 调研内容 6.1.1 识别影响人群健康的主要环境因素 通过资料收集、现场勘探、人员访谈等方式，
14、获得区域存在的污染源信息和环境监测数据、自然环境及人居环境特征等，识别可能影响人群健康的主要环境因素。6.1.2 识别环境因素的影响范围 通过分析环境因素的来源及其在环境中的迁移转化等特征，确定其影响的地理范围，根据地理范围中人群的空间分布确定受影响的人群范围。6.1.3 识别环境因素的潜在受影响人群特征 在确定的环境因素影响范围内识别潜在受影响人群的基本特征，包括人群的数量、基本分布、生活方式等。6.1.4 识别环境因素的暴露情景 充分考虑环境因素通过不同环境介质（空气、水体、土壤、积尘等）及暴露途径（呼吸道、消化道、皮肤等）或其他方式影响人体，并结合暴露人群特征综合分析后确定暴露情景。6.
15、2 提出研究假设 根据识别出的可能影响人群健康的主要环境因素及其影响范围和暴露情景，结合人群流行病学调查及毒理学实验等资料，分析不同年龄段及不同暴露特征人群可能出现的健康效应，提出环境因素可能影响人群健康的研究假设。6.3 启动队列研究的条件 启动环境与健康队列研究应同时满足以下条件：a)存在可能影响人群健康的环境因素和暴露情景；b)从现有横断面调查、生态学研究、毒理学等资料可初步判断该环境因素影响的健康效应；c)待研究的环境因素及其可能导致的健康结局可监测；d)具有评价环境因素的健康效应或明确其暴露反应关系的需求。7 研究设计 7.1 环境与健康队列类型选择及技术要求 环境与健康队列包括前瞻
16、性队列、回顾性队列和双向性队列，根据适用条件结合实际情况选取恰当的环境与健康队列类型，并按相应的技术要求完成工作。不同类型队列的适用条件和技术要求如下：a)前瞻性队列：适用条件为环境暴露已发生而健康结局尚未发生或不明确，且既往资料无法评估人群环境暴露水平。要求开展基线调查及随访调查。b)回顾性队列：适用条件为环境暴露及健康结局都已发生，且现有资料可满足既往人群环境暴露水平及后续健康结局的评估。要求按环境因素暴露出现的时间及其导致健康结局发生的时间确定收集既往环境暴露资料，按健康结局发生的时间确定收集既往或当下人群健康结局数据，不用继续随访。全国团体标准信息平台T/CSES 622022 5 c
17、)双向性队列：适用条件为环境暴露已发生而健康结局尚未发生或不明，且既往资料可评估人群环境暴露水平。要求按环境因素暴露出现的时间或环境因素暴露导致健康结局发生的时间确定收集既往环境暴露资料，并开展随访调查。7.2 确定关键要素 7.2.1 环境因素及其暴露情景确定 依据研究背景、目的和前期调研结果，综合考虑环境暴露行为、健康影响及环境管理需求等因素，从主要环境因素中确定一种或几种环境因素。综合分析该环境因素的影响范围、暴露人群、暴露途径、暴露频率和时长等，确定暴露情景。7.2.2 区域与人群选择 7.2.2.1 区域选择 根据环境因素的影响范围确定暴露区，当环境暴露水平或人群负荷水平能区分高低时
18、，无需另设对照区。当研究区域的环境暴露水平或人群体内负荷水平无法区分高低时，需另设对照区，要求对照区不存在待调查环境因素及相关源或其暴露水平较低，对照区社会经济发展水平、人口基本特点等条件均应与暴露区基本一致。7.2.2.2 人群选择 通常采用抽样选取研究对象，常用样本量计算公式及抽样方法见附录 A；当暴露区范围较小时，可采用普查。研究对象的选择应能满足研究目的需要，具体要求如下：a)具有接触环境因素的可能性；b)具有较好依从性，避免人员流动性过大，研究对象或其监护人具有良好沟通和准确表述的能力；能够代表研究区域的人群特征（年龄、性别、暴露特征、易感性等）；c)排除不可能出现所调查健康结局的人
19、群。7.2.3 健康结局选择 根据前期调研结果确定环境因素可能导致的健康结局，选择的健康结局宜考虑以下因素：关联性：具有资料证据显示环境因素与选择的健康结局存在关联；敏感性：考虑不同暴露方式导致健康效应的差异，选择敏感的健康结局指标；多样性：选择一个主要健康结局，并同时调查可能与环境因素有关的多种健康结局，不限于疾病或死亡，也可是器官、组织、细胞或分子水平的变化；规范性：疾病诊断依据诊断标准，其他健康结局指标的测定有统一要求，避免采用主观性指标；可行性：健康结局在人群中有一定的发生率，且评价方法可操作，兼顾健康结局潜伏期、伦理和法律要求。7.3 编制实施方案 实施方案包括以下内容：a)研究目的
20、：需要解决的环境与健康问题明确，研究目的清晰；b)关键要素：根据前期调研结果，确定环境因素及其暴露情景、区域与人群及健康结局；c)调查方法：细化基线调查及随访调查所涉及的方法，并综合考虑数据可及性、精度要求、时限要求及资源投入，进行可行性分析，选择合适的方法；d)调查计划和周期：制定队列基线调查、随访调查、数据分析的阶段计划，确定随访频率和周期，原则上尽快完成基线调查；e)统计分析方法：根据研究目的，制定分析步骤和方法；f)样本和数据管理方法：针对不同环境和生物样本及其监测指标，制定样本采集、保存、运输及检测分析方法，并制定样本及数据管理方法；全国团体标准信息平台T/CSES 622022 6
21、 g)质量控制措施：建立人员培训考核制度，制定现场调查、实验室分析、样本管理、数据管理等各个过程或环节的质量控制方案，并明确质量控制的要求和评价指标。7.4 伦理审查 实施方案应符合国家涉及人的生物医学研究伦理审查的规定，并通过伦理审查；如仅使用开源数据可申请免除伦理审查。7.5 预调查 按研究设计中编制的实施方案，在研究区域小范围内进行预调查，预调查的人群样本量一般选取队列研究所需样本量的 5%10%，样品采集数量和实施方法参照 HJ 839 的预调查。通过预调查检验实施方案合理性及可行性，及时发现问题并修改实施方案，必要时重新开展预调查，直至实施方案通过论证再开展队列研究。8 基线调查 8
22、.1 环境暴露基线调查 8.1.1 基本要求 环境暴露基线调查采用环境监测和（或）个体暴露监测，环境监测数据可来源于手工监测和（或）自动监测数据，并结合人群暴露参数数据，选取适宜的暴露评估模型评估每个研究对象的环境暴露水平，环境暴露调查基本要求如下：方法可行性：数据收集与现场监测相结合，当已有环境数据准确可靠且满足队列研究需要时，可不另行开展现场监测；现场监测根据实际情况及评估精度要求等，选择环境监测和（或）个体暴露监测；人群对应性：环境监测点位布设范围与人群日常活动范围一致，要求采集的环境数据能评估每个研究对象的暴露水平；空间代表性：环境监测数据考虑包括不同暴露水平区（如高、中、低或对照）和
23、不同暴露情景；时间有效性：根据环境因素的特点、人群暴露特征及研究目的，确定采集环境数据的时间和频次，覆盖代表性时段数据，保证环境暴露数据有效；数据规范性：环境暴露监测数据符合国家技术规范的规定，不同时间地点选用的监测方法一致。8.1.2 环境监测 8.1.2.1 环境空气监测 监测数据要求能反映研究对象生活或居住地的环境空气质量。点位布设根据研究区域的地理环境和污染源情况安排，尽可能使监测点位与个体生活或居住地距离较近，原则上在 1000 米以内、常年主导上风向，根据实际情况适当增加或减少监测点位。监测频次和时间参照 GB 3095 中不同监测指标数据统计有效性的规定，覆盖暴露水平高和低的代表
24、性季节或时段，同时结合研究目的及实际条件进行调整。点位布设、采样及监测方法参照 HJ 194、HJ 664 执行。评估人群对特定大气污染物的暴露水平可直接利用环境空气监测数据，或利用卫星遥感、全球化学传输模型、土地利用回归模型和高分辨率局部扩散模型等获得空间分辨率更精细的环境空气污染物浓度。8.1.2.2 室内空气监测 点位布设要求在个体经常活动的室内环境设置至少 1 个采样点，按暴露情景（厨房、卧室等）增加相应监测点位，涵盖具有代表性的不同室内空气暴露情景类型的家庭（燃料类型、楼房类型等）。监测时间和频次覆盖暴露水平高和低的代表性时段，同时结合实际进行调整。点位布设、采样及监测方法参照 HJ
25、/T 167 执行。8.1.2.3 环境水体监测 全国团体标准信息平台T/CSES 622022 7 点位布设要求覆盖人群接触的所有环境水体。地表水的点位布设、采样及监测方法参照 GB 3838、HJ/T 91 执行；地下水的点位布设、采样及监测方法参照 HJ 164 执行；海洋水的点位布设、采样及监测方法参照 GB 17378 执行。根据环境因素的浓度变化特征确定采样时间和频次，地表水和地下水的采集通常覆盖丰水期、平水期和枯水期的环境水体。8.1.2.4 饮用水监测 根据研究人群饮用水类型采集水样，另可根据实际需要采集相应的水源水及出厂水。集中式供水地区末梢水、二次供水的采样及监测方法参照
26、GB/T 5750 执行；非集中式供水地区地表水的采样及监测方法参照 HJ/T 91 执行，地下水的采样及监测方法参照 HJ 164 执行；其它类型的饮用水（过滤水、瓶装水和桶装水等）采样及监测方法参照 GB/T 5750 执行。采样时间和频次可与环境水体监测频次保持一致，或根据环境因素浓度变化趋势采集暴露水平高和低的代表性时段。8.1.2.5 土壤监测 根据研究目的及人群暴露环境因素的途径布设点位，点位布设包括种植有当地人群主要食用农作物的农田及人群直接暴露的土壤。农田土壤的布点方法根据污染类型特征（大气污染、灌溉水污染、农药污染等）确定；城市土壤的布点以采样不大于网距 2000 米的网格布
27、设为主，功能区布点为辅。采样频次通常调查期内不少于 1 次，农田土壤通常在农作物收获季节与农作物同步采集，也可视研究目的在农作物不同生育期采样。点位布设、采样及监测方法参照 GB 15618、GB 36600、HJ/T 166 执行。8.1.2.6 室内积尘监测 点位布设、采样时间和频次与室内空气一致。采样方法参照 HJ 839 执行。8.1.2.7 农、畜、水产品监测 点位布设根据研究人群食用农、畜、水产品的主要获取途径确定，包括市场购买、生产基地、养殖场、家庭自产贮存等。采集品种根据人群膳食结构及食用频率确定，每种不少于 6 个样品。通常农、畜、水产品采样频次根据饮食习惯、季节差异等安排，
28、可与室内空气或饮用水保持一致；如农作物为当地农田种植，农作物样品在农作物收获时或与土壤同步采集。采样及监测方法参照 NY/T 398 执行。8.1.2.8 噪声监测 监测点位设在一般户外、噪声敏感建筑物户外及噪声敏感建筑物室内，要求在昼间和夜间连续监测24 小时，调查期内至少监测一次。根据噪声的来源和研究目的，确定相应的测量条件、测点布设及测量时段，区域性声环境监测和交通噪声监测参照GB 3096和HJ 640执行，社会生活噪声监测参照GB 22337执行，工业企业噪声监测参照 GB 12348 执行。8.1.2.9 振动监测 监测点位设在建筑物室外及建筑物室内，要求分别在昼间和夜间建筑物受环
29、境振动影响最大的时段进行测量，调查期内至少监测一次，测点布设、监测时段、监测条件及方法参照 HJ 918 执行。8.1.3 个体暴露监测 8.1.3.1 个体空气暴露监测 采用随身佩戴个体空气采样器监测。采样时间和频次根据环境因素浓度的变化特征确定，覆盖暴露水平高和低的代表性时段，通常每次连续采样 3 天，根据检测灵敏度等实际情况调整每次连续采样时间。根据需要安排监测频次，可与室内空气采样频次保持一致。8.1.3.2 膳食调查 膳食摄入量采用 24 小时回顾法或称重法进行估计，分别参照 WS/T 426.1 及 WS/T 426.2 执行，并可结合食物频率问卷法综合评估。分析食物中物质浓度采用
30、双份饭法，要求研究对象准备两份完全相同的饭菜，采集其中一份作为分析样品。通常膳食调查连续 3 天，选择两个工作日和一个休息日连续进行。根据需要安排调查频次，调查频次可与空气或饮用水采样频次保持一致。8.1.4 其他环境信息收集 全国团体标准信息平台T/CSES 622022 8 根据实际需要，采集需要关注的环境、生态因素资料，包括污染源、环境因素的时空分布影响因素（气象、自然地理、水文地质、交通等）。8.1.5 暴露参数调查 依据实际情况查阅国家政府机构发布的暴露参数或参照 HJ 877 调查暴露参数，包括摄入量参数（呼吸量、饮水摄入量、饮食摄入量、土壤摄入量等）、与空气暴露相关的时间活动模式
31、参数（室内外活动时间、交通出行方式和时间等）、与水暴露相关的时间活动模式参数（洗澡时间、游泳时间等）、与土壤暴露相关的时间活动模式参数（土壤接触时间等）及身体特征参数（身高、体重、皮肤表面积等）等，根据暴露途径选用相应的暴露参数。8.2 人群情况基线调查 8.2.1 基本信息调查 基本信息调查内容及方法如下：a)调查内容：以收集暴露行为模式和健康资料为目的，内容包括基本情况、环境和（或）职业危险因素、行为特征、既往疾病史等健康资料、以及健康影响指标等，参考 HJ 839 中 7.2.2.3。b)调查方法：通过现场面谈、网络问卷、电话访谈、查阅健康档案和医疗记录等方式调查，可采用一种或几种方法相
32、结合，要求采用统一方法对人群进行调查。8.2.2 体内负荷调查 体内负荷调查的研究人群和采集样品要求如下：a)研究人群：当环境因素进入人体后可在生物样品中测定其含量时，考虑开展体内负荷水平调查。选取队列所有或部分人群进行调查，选取的研究人群宜包含对该环境因素敏感人群或为某一特定目的而选定的人群，可采用随机抽样或按人群暴露情景、人口特征分层抽样，每组人数不宜小于 50 人。b)采集样品：根据环境因素进入人体后的代谢特征、生物样品采集的难易程度和可行性，采集适宜的生物样品分析体内负荷水平，包括血液、尿液、毛发或呼出气等，适宜生物样品的选取参考 GB/T 16126 中附录 B；采样时间根据环境暴露
33、水平变化趋势和人体内的生物半衰期确定，采样频次通常在调查期内不少于 1 次。不同生物样品的采样方法、监测方法及质量控制参照 GB/T 16126 执行。采集和保存生物样本符合国家人类遗传资源管理的相关规定。8.2.3 健康状况调查 根据环境因素引起的健康结局，选择相关指标收集研究人群健康状况信息，调查内容包括体格检查（症状和体征）、疾病诊断（疾病和死亡）、辅助检查（影像学检查、病理样本检查、理化指标及分子水平的实验室检查等）、以及环境因素影响健康结局的专项检查和效应指标检测，实施过程符合国家健康体检管理及医疗机构临床实验室管理的相关规定。另根据研究目的确定开展遗传因素调查，采集血液、唾液或毛发
34、等提取核酸分析，研究人群及采样方法参照本文件 8.2.2 执行。9 随访调查 9.1 随访频率与时长 随访频率与时长的确定原则如下：a)随访频率：根据环境因素影响健康结局产生的变化速度，结合人力、物力等条件确定随访频率。当研究慢性健康效应时，通常随访频率的时间单位为年，根据实际情况缩短或延长。当研究急性健康效应时，可根据环境因素暴露水平的变化规律，在暴露水平高时安排随访，收集该时段队列人群环境暴露数据及后续短期健康效应数据。b)随访时长：根据环境因素暴露至健康结局发生的时间及联系强度，预估研究所需观察的人年数确定随访时长，原则上随访时长为预计出现预期健康结局的时限。9.2 环境暴露及体内负荷随
35、访调查 目的是掌握环境暴露水平变化情况，如已有资料显示人群不再暴露目标环境因素或该因素暴露水平全国团体标准信息平台T/CSES 622022 9 稳定，可不开展环境暴露及体内负荷随访调查；如不满足上述条件，根据实际情况确定开展环境暴露及体内负荷随访调查，内容和方法与基线调查一致。9.3 健康结局随访 尽可能提高研究对象的依从性，结合各种途径掌握研究对象的健康结局。按获取健康结局信息方式的不同，分为被动随访和主动随访。当被动随访收集的信息满足研究需要时，优先采用被动随访，必要时开展主动随访。被动随访和主动随访的方法如下：a)被动随访：利用当前已有的常规监测系统或常规工作收集的资料或数据，获取队列
36、人群的健康结局数据。获取死亡和发病常规监测信息的方法参照 T/CPMA 0022019 中 6.1，包括疾病预防控制系统的死因监测系统、部分疾病的发病监测系统、医院信息管理系统、医疗保险管理信息系统、妇幼保健信息管理系统等；实验室检查、影像检查等其他健康结局信息的收集可通过医院实验室信息系统、医院影像信息系统、常规体检健康档案等。b)主动随访：组织人员定期联系研究对象，采用各种途径调查常规监测无法获得的健康结局及基本信息、暴露特征等变动情况，也可另行组织健康体检来获取健康结局信息。9.4 迁移和失访 通过已有信息系统或主动随访等方式联系研究对象，获得队列人群迁移、失访信息。对迁出特定辖区但仍能
37、进行随访的研究对象不能判定为失访，对无法确认研究对象最终下落的判定为失访，对虽有明确下落但无法继续进行随访的研究对象也判定为失访。在随访名单中标记的失访者不能删除，在后续的随访中仍继续关注其信息，尽量了解其健康结局。10 统计分析 10.1 数据预处理及数据质量评价 数据预处理包括缺失值、未检出值及离群值处理，数据质量评价包括真实性、准确性及精确性评价，参考环境与健康横断面调查数据统计分析技术指南中 6.1 及 6.2。10.2 统计描述 统计描述的指标选择参考环境与健康横断面调查数据统计分析技术指南中 7.1。统计描述内容包括环境暴露数据描述及人群调查数据描述：a)环境暴露数据描述：对基线和
38、(或)随访调查的环境暴露数据的检出情况、浓度水平、空间分布、变异程度和超标情况进行统计描述。b)人群调查数据描述：对人群基本情况构成比、体内负荷水平的检出率和浓度水平、健康状况进行统计描述。健康状况的统计描述包括例数（阳性例数、新发病例数、患病例数和死亡例数等）、健康结局发生率及效应标志物浓度的分布，常用健康结局发生率的计算参考本文件附录 B，计算调整率的方法选取参考环境与健康横断面调查数据统计分析技术指南中10.3.3。10.3 统计量比较 统计量比较包括不同环境暴露水平组的环境暴露水平及人群健康状况的组间差异比较，以及基线和随访不同时间的组内差异比较。组间及组内差异比较的统计分析方法选择如
39、下：a)组间差异比较：比较两组或多组间的环境暴露水平及人群健康状况均数及率的统计量差异，统计方法参考环境与健康横断面调查数据统计分析技术指南中 7.2.1。b)组内差异比较：当比较组内两个时间点环境暴露水平及人群健康状况的差异时，如果前后时间点数据差值服从正态分布及方差齐性，采用配对 t 检验；如果前后时间点数据差值严重偏态分布或存在着极大或极小值且方差不齐，采用配对秩和检验。当比较组内两个以上时间点的重复测量数据差异时，如果数据服从正态分布及方差齐性，可采用重复测量方差分析；如果数据服从正态或偏态分布，可采用广义估计方程或混合线性模型。10.4 相关分析 全国团体标准信息平台T/CSES 6
40、22022 10 双变量符合正态分布采用 Pearson 相关系数，不符合正态分布或为等级资料采用 Spearman 秩相关系数。10.5 回归分析 回归分析以健康结局为因变量，以环境暴露数据、人群基本情况等为自变量，因变量和自变量的选取要有依据及生物学理论基础。回归分析的方法选择如下：a)单因素回归分析：适用于单个自变量与因变量的分析。针对单次测量数据，当因变量为连续型变量时，通常选用的回归分析方法参见表 1；当因变量为分类变量时，通常选用的回归分析方法参见表 2。针对重复测量数据，当自变量为重复测量数据时，通常采用广义估计方程；当因变量为重复测量数据时，通常采用混合效应模型。表1 因变量为
41、连续型变量的回归分析 因变量与自变量关系 回归分析方法 呈现直线或近似直线关系 如因变量服从正态分布，采用线性回归 如因变量不服从正态分布，对因变量进行数据转换后使其服从或近似服从正态分布再进行线性回归 呈现非直线关系 如可通过曲线关系确定非线性模型的函数类型，采用指数函数型、二次函数型、对数函数型或双曲线模型等变量变换方法转化为线性回归 如曲线关系不易确定，采用多项式回归模型 如非线性关系式已知，且难以用变量变换法将其线性化，采用数值迭代的非线性回归 表2 因变量为分类变量的回归分析 因变量 回归分析方法 二分类变量或多分类变量 采用二项 Logistic 回归或多项 Logistic 回归
42、 分类变量且服从 Poisson 分布 采用 Poisson 回归 生存状态的二分类变量或多分类变量 采用 Cox 回归 b)多因素回归分析：适用于多个自变量与因变量的分析，统计方法的选用参考单因素回归分析，注意当分析多种环境因素与健康结局的关联时，采用 Bonferroni、错误发现率等多重比较校正P 值。10.6 关联性判断 10.6.1 统计量比较结果判断 当暴露区或高暴露水平组基线环境暴露水平及随访健康结局异常情况与对照区或低暴露水平组相比具有统计学差异（P），则提示研究区域内的环境因素暴露与人群健康结局可能存在关系。10.6.2 相关分析结果判断 当相关系数 0r1 且 P（通常取
43、0.05）时，则两变量呈正相关关系且具有统计学意义；当-1r0 且 P 时，则两变量呈负相关关系且具有统计学意义；当-1r1 且 P 时，则两变量之间的相关关系不具有统计学意义。10.6.3 回归分析结果判断 采用回归分析判断环境因素暴露与健康结局关联的准则如下：a)健康结局为连续型变量：线性回归模型中回归系数 i为正且 P（通常取 0.05），则提示环境因素暴露与人群健康结局可能正相关；当 i为负且 P，则提示环境因素暴露与人群健康结局可能负相关。b)健康结局为分类变量：回归模型中相对危险度（RR）或风险比（hazard ratio，HR）1 且 95%置信区间下限1 时，提示环境因素暴露可
44、能是健康结局的危险因素；RR 或 HR1 且 95%置信区间上限1 时，提示环境因素暴露可能是健康结局的保护因素。另根据需要，计算归因危险度（attributable risk，AR）及归因危险度百分比（attributable risk percent，AR%），表示特全国团体标准信息平台T/CSES 622022 11 异的归因于环境因素的危险程度，值越大说明环境因素的危险程度越强。RR、HR、AR 及 AR%的计算公式参考附录 C。11 数据和样本管理 11.1 数据管理 11.1.1 数据处理 数据处理遵循系统性、科学性、统一性和可用性的原则，确保队列数据的高效存储和利用，参考T/CP
45、MA 0012018 执行，包括步骤如下：a)数据标准化：按统一格式标准化处理所有数据，建立数据字典，赋予每个研究对象特异的唯一识别编号，达到数据共享目的；b)数据清理：编制数据清理计划，定时检查数据的规范性、完整性、唯一性、一致性、准确性和逻辑性，将核查问题汇总并分析后，采取标准化、修订、补遗或去除等处理；c)数据整合：通过研究对象唯一识别编号将数据整合成标准数据库，数据库设计宜精简、避免重复。11.1.2 数据安全管理 制定覆盖从信息采集、存储、分析、共享使用等不同阶段的数据安全管理制度，保护研究对象个人隐私信息（如姓名、出生日期、疾病状态等），妥善保管纸质和电子材料，参考 T/CPMA
46、0022018 执行。涉及国际合作的数据安全管理应符合国家人类遗传资源管理条例的相关规定。11.2 样本管理 分类存储环境及生物样本于相应的样本库中，所有样本有唯一的鉴别标识，样本的采集、转接、入库和出库都有相应的记录。生物样本的管理参考 GB/T 37864、GB/T 39766 执行，并符合国家生物安全及人类遗传资源管理的相关规定。12 质量控制 12.1 选择偏倚控制 选择偏倚的控制措施包括：严格遵照抽样方法的要求，确保抽样过程的随机化实施；队列人群的纳入与排除有明确的条件，并在实施中严格遵守；现场调查中，注意取得研究对象的配合，提高依从性，降低无应答率。12.2 信息偏倚控制 信息偏倚
47、的控制措施包括：培训项目所有人员，统一相应职责的操作标准；校准所需的所有测量工具，包括评价或验证调查问卷的效度、环境监测仪器及实验室分析仪器的准确度和精密度等，要求测量工具比对合格率 100%；建立调查问卷监督审核制度，审核员及时审查并比较不同调查员收集的信息分布，要求审核率 100%、调查问卷回收率90%及问卷有效率90%，并安排调查员对 5%10%的抽样研究对象进行重复调查；数据采集和录入方式遵循标准化操作，需人工录入的数据采用双人录入方式，数据管理人员定期核查，要求核查率 100%；建立实验室测试分析质量控制手段，包括标准曲线相关系数0.990，全程序空白测定结果小于检出限，有证标准物质
48、测定结果在定值范围内，平行样品相对标准偏差20%；并定期进行盲样考核，要求考核通过率 100%；环境及生物样本采集、运输、储存和使用遵照相关标准技术规定，采样人员做好现场采样和监测记录，质控人员负责审核现场监测过程和记录，要求审核率 100%。全国团体标准信息平台T/CSES 622022 12 12.3 混杂偏倚控制 混杂偏倚的控制措施包括：按预判的可能混杂因素设定纳入条件，限制研究对象的纳入；按混杂因素匹配不同组内人群，控制其所占比例相同；采用标准化率、多因素回归分析，或按混杂因素进行分层分析，控制混杂因素对结果的影响。12.4 失访偏倚控制 失访偏倚的控制措施包括：选择较为稳定的人群；减
49、少和避免调查中的繁琐环节；建立随访跟踪系统，及时分析人群迁移和失访监测结果，针对问题提出改善措施；利用多种途径获得健康结局信息，尽可能减少失访；统计比较暴露组与对照组的失访率、比较失访人群与完成随访人群的基线资料，判断失访对结果的影响。13 报告编制 报告按基本情况、研究方法、质量控制及评价、研究结果、结论及建议等六部分编写，并将实施方案作为附件。全国团体标准信息平台T/CSES 622022 13 A A 附录A （资料性）样本量计算及抽样方法 A.1 样本量计算 A.1.1 计算队列样本量考虑的因素 计算队列样本量考虑的因素包括：一般人群中所研究健康结局的发生率1：1越接近 0.5，所需样
50、本量越大；所研究环境因素与健康结局的关联强度：预期暴露于该环境因素造成的相对危险度（relative risk，RR）或风险比（hazard ratio，HR），关联强度越大样本量越小；暴露组和对照组的健康结局发生率之差或效应指标均数之差：差值越大所需样本量越小；统计学显著性检验水平 值：即检验假设时假阳性错误（第一类错误）的允许值，值越小所需样本量越大；效力或把握度 1：值是检验假设时假阴性错误（第二类错误）的允许值，值越小所需样本量越大；暴露组与对照组的比例：对照组人群样本含量不应少于暴露组人群；队列随访时间：随访时间越长，失访率有可能增高，通常按 10%预估失访率，以计算的样本量增加 1