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1、2022新版GSP自查报告_新版gsp自查报告 新版GSP自查报告由我整理，希望给你工作、学习、生活带来便利，猜你可能喜爱“新版gsp自查报告”。 实施药品经营质量管理规范状况的自查报告 本公司自国家颁布新的药品经营质量管理规范以来，主动参与了自治区举办的相关人员培训班，并组织了公司从业人员对新药品经营质量管理规范的培训和学习，依据新药品经营质量管理规范的要求，公司进行了自查，自查状况如下： 1、质量管理体系 公司自2022年取得GSP认证以来，公司仔细贯彻执行药品管理法药品管理法实施条例和药品经营质量管理规范等法律法规的要求，建立健全组织机构和质量管理体系，明确了各部门的职责和质量责任；配备
2、了符合规定的专业技术人员，各级人员能够仔细履行职责，药品选购、验收、储存、养护、销售、售后服务等各个环节均严格根据规范要求执行。公司自成立以来，从未出现任何质量事故和重大质量投诉，取得良好的社会效益和经济效益。 新版药品经营质量管理规范颁布以来，公司高度重视，派出相关人员参与了新版药品经营质量管理规范培训学习。公司内部开展了新版药品经营质量管理规范学问培训学习，以提高员工对新版药品经营质量管理规范的相识、了解和参加质量限制的意识。 公司建有完善的质量管理体系并能够有效运行，开展质量限制质量保证活动，可以保证经营全过程中的药品质量。 公司制定有明确的质量方针和质量目标要求，公司的质量方针是“供应
3、满足的药品、优质的服务”。同时，依据各部门的职能，开展了质量策划、质量限制、质量保证、质量改进等活动，对质量目标进行分解，将质量质量方针和质量目标贯彻到药品经营活动的全过程。 公司制定有质量风险管理制度，实行前瞻式的方式对公司质量管理体系、药品选购、药品收货、药品储存、销售、运输、售后服务、质量保证等各个环节进行质量风险识别、风险评估、限制、沟通等活动，对经营过程中存在的风险进行评价，防止风险产生，实行恰当的 预防措施，切实消退潜在的隐患或缺陷，有效限制药品经营过程中的质量风险。 公司的质量管理体系与经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 公
4、司在质量负责人变更及计算机系统升级更新时，均组织开展内审工作。并对内审企业应当对内审的状况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量限制水平，保证质量管理体系持续有效运行。 公司对供应商、选购商质量管理体系进行了审核、评价，对主要供应商、选购商实行实地考察的方式进行质量体系评估。对全部供应商、选购商均实行动态管理，定期更新有关资料证明文件，保证供应商、选购商相关资质时刻处于合法有效的限制状态，保证药品来源、去向渠道合法。 2、组织机构与管理职责 公司设有和公司经营规模相适应的组织机构和职能部门。目前，公司设有经理室、质量管理部、业务部、信息中心、财务部等职能部门，每个职
5、能部门和岗位都明确的职责、权限、相互关系和质量管理职责，各部门能够在各自的职责范围内独立履行职责，开展相应的职责活动。 公司经理是公司平安经营、药品质量第一责任人，对公司经营的一切结果负有最终责任。 公司质量负责人由公司副总经理担当，全面负责公司药品质量管理工作，独立履行给予的质量管理职责及其他职责，在公司内部对药品质量管理具有最终裁决权。 公司设有独立的质量管理部，现有人员17人，都是公司全职在编人员，能够独立履行各自的相关职责。 质量管理部在日常工作中能够履行以下相关职责：能够刚好督促公司相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及药品经营质量管 理规范；组织制订公司质量管理体系文件，并指导
6、、监督文件的执行； 负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位选购人员的合法资格进行审核，并依据审核内容的改变进行动态管理，必要时组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；负责药品的质量验收工作，指导并监督药品选购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；负责假劣药品的报告；负责药品质量查询；负责指导设定计算机系统质量限制功能；负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及
7、更新；组织验证、校准相关设施设备；负责药品召回的管理；负责药品不良反应的报告；定期组织开展质量管理体系的内审和风险评估；督促有关部门开展质量管理教化、培训和员工健康体检工作，建立相关档案；履行药品监督管理部门及公司领导支配的其他职责。 3.人员与培训: 公司从事药品经营和质量管理工作的人员共有人。其中：各类大中专毕业人员7人，药学及其相关专业7人。 公司经理：从事药品经营管理多年，药品质量意识较强，从未受到任何与药品经营有关的惩罚、处分，没有相关法律规定的禁止从事药品生产经营活动的情形。 公司质量负责人：药学专业本科毕业，执业药师，从事药品经营xx年，现任公司分管质量工作的副总经理，没有相关法
8、律规定的禁止从事药品生产经营活动的情形。 公司质量管理部部长：药学专业本科毕业，执业药师，从药年限10年，没有相关法律规定的禁止从事药品生产经营活动的情形。 质量管理员：药学专业专科毕业，能够胜任本职工作。 药品质量验收员：2人，具有药学中专以上学历，能够胜任药品质量验收工作。其中，中药材中药饮片质量验收人员1人，主管中药师职称，能够胜任中药材、中药饮片质量验收工作。 公司现有从事药品质量管理、药品质量验收的人员都是公司全职在编人员，只从事专一工作，没有兼职其他工作的状况。 现有药品养护人员1人，化学药品养护1人，具有药学大专学历，能够胜任药品质量养护工作；中药养护1人，具有主管中药师职称，能
9、够胜任中药材和中药饮片的质量养护工作。 公司现有从事选购工作的人员1人，药品储存1人，均具有药学相关专业中专以上学历，能够胜任药品选购工作；公司从事药品销售、等工作的人员均具有中学以上文化程度，能够胜任本职工作。 公司制定有培训安排，能够依据培训安排开展药品管理法药品管理法实施方法药品经营质量管理规范药品流通监督管理方法等法律法规以及药品专业学问、公司管理制度、岗位职责、操作规程等相关学问。新员工上岗前对其进行公司制度培训，岗位学问、操作技能培训，合格后上岗。新制定的文件、文件修订后，均开展针对性培训。 全部员工都进行针对性的接着教化培训。对药品选购人员、保管人员、质量验收人员、送货人员等相关
10、人员进行了专业法规、学问培训、考核；冷藏药品保管人员、验收人员、运输人员经受过专业学问培训考核。 公司制定有员工健康体检制度，明确了干脆接触药品人员的身体要求，规定凡是患有传染病等可能污染药品的疾病的人员，不得从事质量管理、药品收货、质量验收、保管、养护、出库复核等岗位工作。新录用的员工凭健康证明报道上岗。公司对质量管理、药品收货、质量验收、保管、养护、出库复核等岗位的工作人员，每年体检一次，建立健康档案。 公司制定有环境卫生、员工个人卫生管理制度，并有效执行。 4、质量管理体系文件 公司根据药品经营质量管理规范的要求，结合公司实际经营状况，制订了符合公司实际的完整的质量管理体系文件，文件内容
11、包括：质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。 公司制定有质量管理文件管理制度，对质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、文件的撤销、替换、销毁等管理程序以及文件的题目、编号、目的、文字内容等作了明确的规定。公司现行运用的文件为现行有效的文本。各文件均按要求，分发到有关部门、岗位。 公司制定有以下相关的质量管理制度：GSP文件的管理、质量管理体系内审管理规定、药品质量推翻权管理规定、质量信息管理规定、供货单位及其销售人员资格审核管理规定、购货单位及其选购人员资格审核管理规定、药品效期管理规定、肽类及蛋白同化制剂管理规定、含特别药品复方制剂管理规定、药品召回管
12、理规定、药品不良反应报告管理规定、首营品种审核管理规定、首营企业资质审核管理规定、药品选购管理规定、药品收货管理规定、药品质量验收入库管理规定、药品储存管理规定、药品养护管理规定、药品销售管理规定、药品出库复核管理规定、药品运输管理规定、不合格药品管理规定、药品退货管理规定、终止妊娠药品管理规定、药品质量查询管理规定、用户投诉管理规定、药品质量事故报告管理规定、药品阅历过程中风险管理规定，以及设备设施修理管理规定；设备设施验证管理规定；设备校验管理规定；计算机系统管理规定；药品电子监管码管理规定；记录凭证管理规定；人员培训管理规定等制度。 公司制定有质量管理部、选购部、储运部、销售业务部、财务
13、部和信息中心等部门职责及其负责人的岗位职责；制定有总经理、质量负责人岗位职责；公司对药品质量管理、药品选购、药品收货、质量验收、药品储存、药品养护、销售、出库复核、运输、财务、计算机 网络管理等岗位职责作了明确的规定。 公司制定了药品选购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等操作规程以及相应的计算机系统的操作规程。 公司建立了涉及到药品选购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等全过程的记录、表格，在实际工作中刚好填写、录入，做到字迹清楚，不得随意涂改，不得撕毁，保证记录真实、完整、精确、有效和可追溯。全部记录至少保存5年。 公司全部人
14、员一律凭计算机系统授权及密码，方可登录计算机系统进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。 5、设施与设备 营业、仓库、办公和协助用房均为本企业自有资产，宽敞、光明、整齐，全部经营活动均采纳电子计算机管理。 公司开票厅光明、整齐，可以满意销售开票须要。 公司各功能区域布局合理，办公区域、生活区域和药品收货、储存、发货等功能区域严格分开。 公司院内为花园式。道路硬化，药品库房四周整齐。仓库内部墙壁、顶棚和地面光滑、平整，门窗结构严密。 对储运部工作人员以外的人员进入药品仓库实行登记制度，可以防止药品被盗、替换。 全部仓库均安装了符合要求的照明
15、设备，并依据须要配置了底架和货架、防鼠板、鼠夹、防鸟护网、遮光帘等必要的设备和用品。 库内有消防栓，配置了灭火器，建立了消防设施设备台帐和档案资料。 阴凉仓库安装了空调14台，可以保证药品储存温度、湿度符合要求。 公司设有冷库1个，面积50平方米，为整体结构，整齐、严密， 冷库安装了制冷机组，自动限制温度，常年温度保持在2-8度范围内。 冷库、阴凉药品内均安装了药品储运温湿度自动监测系统，并和公司计算机系统，能够对库房环境温湿度的自动监测和数据采集，对库房温湿度实行24小时连续、自动的监测和实时记录。仓库配备能有效调控温湿度的设备，温湿度自动监测系统应具备限制节点指令输出功能。当库房内温湿度平
16、均值接近规定的上下限临界值或超出规定范围时，系统应能实现就地及指定地点声光报警功能。养护员依据系统的提示，刚好启动温湿度调控设备或实行相应措施进行温湿度的有效调控，直至库房环境温湿度达到规定的范围。 仓库根据“三色五区”的要求，划分了待验区、发货区、合格区、退货区、不合格区，各区均设有明显标记。 仓库设有发货复核区域，可以满意灵货拣选、拼箱等作业要求。 收货、退货设置专用场所。 冷库、设立了相应的功能区域。 配备了备用发电机组2组，作为停电应急处置运用。 公司现有厢式送货汽车3辆，冷藏运输车辆1辆，冷藏保温箱4个。 公司冷藏车安装了药品储运温湿度自动监测系统，在运输冷藏药品途中能够对车辆温度进
17、行实时监测，并运用温度自动限制、自动记录及自动报警装置，记录时间间隔设置为5分钟，能够有效保证冷藏药品运输途中的温度符合要求。 公司制定有设备设施管理制度。依据职责分工，储运部负责仓库设备设施、仪器仪表、运输车辆的运用、维护；人事行政部负责设备设施、仪器仪表的管理、修理和人员操作培训，仪表计量器具校验，建立设施设备台帐、做好相关修理记录，并对储运部设备设施运用维护状况进行考核；质量管理部负责对设备设施性能进行验证。养护员负责设施设备的维护、保养，确定设施、设备的运行状态，保证设施、设备的正常运行。 储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。 6、校准与验证 公司
18、制定有设备设施验证管理制度，规定对计量器具、冷库、冷藏运输车辆、保温箱等设备进行性能验证。凡是没有验证或验证不合格的，不得运用。 公司托付xxx科技有限公司对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行运用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证，并形成验证限制文件。验证文件包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。公司依据验证确定的参数及条件，正确、合理运用相关设施设备。 7、计算机系统 公司药品经营的全部环节均实行计算机系统限制和管理，能够实现药品质量可追溯性，并能和药品电子监管码联网。 公司质量管理部门负责计算机系统监管功能及其相关权限的设定指导，信息中心依据质量管理部门
19、的要求，设置计算机系统功能。 公司计算机管理系统采纳xx版GSP管理系统软件。该系统对公司全部的在库药品分类、存放和相关质量信息进行检索和管理，同时对药品的购进、质量验收、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对药品质量状况及所处的状态进行刚好精确的记录，实现质量管理工作的科学信息化。 公司计算机系统对接近失效的质量管理基础数据能进行提示、预警，提示相关部门及岗位刚好索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据失效时，系统都应当对与该数据相关的业务功能自动锁定，直至该数据更新、生效后相关功能方可复原；质量管理基础数据能自动跟踪、识别、限制供货单位或购货单位的经营范围、产品的合法性、有效
20、性等信息。 公司计算机系统能够实现信息共享和数据传输，相关业务能够自 动实现票据生成、打印、保管功能。 公司计算机系统能够对全部数据做到实时自动备份保持，保存期限可达10年以上。 计算机系统的运用严格根据各岗位人员授权，在受权范围内凭运用名称、密码登陆，进行数据录入、修改、保持等相关操作。 对实行电子监管码监管的药品，在验收、复核出库时，对药品电子监管码进行扫码，采集电子监管码条码信息，并刚好将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。做到见码必扫，确保做好核注核销工作。 8、选购方面： 公司严格根据药品经营许可证的经营范围进行经营活动。依据“按需购进、择优选购”的原则，以药品质量为标准，市场销售
21、需求为依据，进行药品选购。 公司药品选购行为严格执行公司药品购进程序，全部选购一律从经质量管理部审核、质量负责人批准的合格供应商中进行，确保从合法的供应商处选购合法生产经营的药品，把好药品经营第一关和药品来源渠道合法。 全部涉及到首营企业、首营品种的，选购部均按规定提交相关资料报经质量管理部审核、质量负责人批准后实施选购。 公司质量管理部门对首营企业资质和首营品种合法性进行审查，仔细审查供应商单位的法定资格、销售人员的合法资格及经营范围和质量保证协议，考察其履行合同的实力，必要时要进行现场考察，以便对供货单位质量管理体系进行评价。 经质量管理部审查合格的供应商，质量管理部建立供应商档案和品种档
22、案，并颁发合格供应商书目，作为选购、收货、质量验收的依据。 公司收集了全部供应商的相关印章原印章式样，作为有关票据审核、药品验收的核对依据。 公司全部选购均签有质量保证协议，明确了各自的质量责任，质量保证协议内容符合有关规定。 全部选购记录均刚好录入计算机系统，生成选购记录，经审核无误后上传，作为药品收货的依据。选购记录符合规定。 选购部、财务部共同审核供应商的销售票据及货款支付，保证做到发票上的购销单位名称、金额、品名和付款流向、品名相一样。 所购进药品均有合法票据，按规定建立完整购进记录并进行归档保存，全部的记录按规定保存。 公司制定有干脆调拨销售管理制度。 质量管理部每季度依据制定的进货
23、状况质量质量评审安排，会同选购部、业务部、储运部等相关人员对每季度所购入药品的供货单位进货质量状况进行质量评审。确保了公司所购进药品的合法性和规范性。保证了购进药品的质量。 9、药品的收货、验收 公司制定有选购药品、销售退货药品收货、质量验收管理制度和操作规程，对全部选购到货药品、销售退货药品进行逐批检查验收，确保入库药品质量。 选购药品到货时，储运部药品收货员在计算机系统查询选购记录，确认是公司选购药品的，办理收货手续。 销售退回药品收货时，首先在计算机系统上核对销售记录，确认是公司销售药品后办理收货手续。 收货时，药品收货人员首先核对药品运输方式是否符合要求，查验随货同行单，并依据随货同行
24、单核对选购记录、到货药品实物，确认票、账、物相一样后，方可进行收货。凡是随货通行单式样、书写、或内容与实物等不符合的，一律拒绝收货，由质量部门查明缘由后处理。 符合收货要求的药品，按药品特性要求，将药品放于相应待验区域或指定区域，设置明显的待验状态标记等候质量验收。药品收货员 在随货同行单（票）上签名后，将随货同行单移交给质量验收员，进行药品质量验收。 在规定的待验区内，验收员应比照随货同行单与到货药品进行逐批验收，根据质量验收操作规程、取样操作规程进行逐批抽样检查，核对药品外观、包装、标签、说明书等是否符合要求，根据药物批号查验同批号的药品检验报告书，假如发觉药品检验报告书等相关证明文件不全
25、或内容与到货药品不符的,一律拒绝验收。 药品检查验收结束后，质量验收员将抽样检查后的完好样品放回原包装，并在抽样的整件包装上粘贴抽验标记。 质量验收员在验收单上填写验收结论并签字，同时做好验收记录。药品质量验收记录内容符合有关要求。 凡是验收不合格的药品，移入不合格品库，登记不合格品记录，根据不合格品处置。公司未发觉有不合格药品入库。 对实施电子监管的药品，验收员应进行药品电子监管码扫码，进行数据采集并交给信息员刚好将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。 10、药品储存养护 药品保管员依据质量管理部验收合格通知单，核对、确认入库的药品品名、规格、数量、批号等，根据计算机系统中自动生成的药品储
26、存区域，将验收合格的药品移至相应的合格品库（区）相应的区域存放，或将药品状态标识由黄色待验标识换成绿色合格标识，同时在计算机系统上确认药品入库，药品进入可以销售状态。 药品储存按批号堆码存放，垛间距离以及与墙壁、设备、地面距离符合要求。 药品与非药品严格分库存放，外用药与其他药品分开存放；公司设有独立的中药材库和中药饮片库。 药品储存环境清洁卫生；药品储存区域没有存放盒储存管理无关的物品。 全部药品均按温、湿度要求储存。养护员根据计算机系统生成的养护安排对药品进行养护，并指导仓库保管员合理存放药品。 养护员每日检查仓库温湿度状况，当温湿度超过规定时刚好实行措施进行调控，使温湿度复原到规定的数值
27、区域，做好每天的温湿度记录；检查温湿度调整设备运行状况，发觉异样状况刚好处理。 对重点品种、效期较短的品种、储存条件特别的品种，进行重点养护。 养护中如发觉质量可疑药品，可以在计算机系统刚好锁定并记录，悬挂明显标记，暂停销售，通知质量部门处理。 实行符合中药要求的方法，对中药饮片进行养护。 公司计算机系统能够对药品有效期进行自动跟踪、预警，对超有效期的药品能自动锁定，禁止销售。 公司定期对库存药品进行盘存，并按规定对盘盈盘亏进行处理，做到账、货相符。 对库存药品养护状况定期进行汇总分析。公司建有药品养护档案。 公司制定有药品突发事务应急处置方案，可以保证药品储存过程中突然出现停电、冷库运行故障
28、等突发事务的应急处置，确保药品储存平安。 11、销售 公司制定有选购商及其选购人员资格审查制度。质量管理部门负责对购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围等资格审核批准，建立合格选购商档案，实行动态管理，定期更新相关内容，同时下发合格选购商书目，作为公司药品销售依据。 全部销售药品，均建立销售记录，开具发票，做到票、账、货、款一样，票据、记录按规定保存。 12、出库 公司药品销售出库时，出库复核员首先在计算机系统上核对销售记录，无误后比照药品实物进行出库复核。凡是发觉药品包装出现破 损、标签脱落、标识内容与实物不符、药品已超过有效期等状况不出库，并报告质量管理部门处理。 公司建有药品出库复核记
29、录，记录内容符合要求。 全部拼箱发货的药品，包装箱上都有明显、醒目的拼箱标记。 冷藏、冷冻药品的装箱在冷库内进行，车载冷藏车或者保温箱的温度达到要求后，将药品装箱或装车，同时做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。 全部药品出库时，都附有加盖公司药品出库专用章的随货同行单（票）及相关资料。 实行电子监管码监管的药品，在复核出库时，对药品电子监管码进行扫码，采集电子监管码条码信息，并刚好将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。做到见码必扫，确保做好核注核销工作。 13、运输与配送 公司制订了药品运输操作规程，能够有有效措施保证运输过程中的药品质量与平安。 严格根据药品贮存要求及药品外包装标示
30、要求的配装、堆放和运输。对冷链药品运输，在冷藏车根据温湿度在线监控系统，能够全程跟踪冷藏药品运输过程中的温度，并保存在途温度数据记录，确保温度符合要求。 公司制定了冷藏药品运输应急管理预案，可以处理运输中的突发事务。 14、售后服务 公司制定有销售退回药品管理制度，对销售退回药品和计算机系统核对，并实行逐批逐件严格检查，保证退货环节药品的质量和平安，防止混入假冒药品。 公司配备专职人员负责售后投诉管理，对投诉的质量问题查明缘由，实行有效措施刚好处理和反馈，并做好记录。建立了质量跟踪与不良反应报告制度，并按规定执行。 公司制定有药品售后质量跟踪制度，如发觉有质量问题，能够马上通知全部选购单位停售
31、停用，进行药品召回。 公司制定有药品召回管理制度，须要召回时可以随时召回，保证用药平安。 公司质量管理部门有专人负责药品不良反应监测工作，能够刚好上报药品不良反应报告。 通过自查，我公司严格根据药品经营质量管理规范、中华人民共和国药品管理法及其实施细则等相关法律、法规要求，遵守法律经营，使得公司稳步发展。依据自查，公司可能还存在一些不足和漏洞，还须要更进一步的自查和改进，希望在今后的工作中不断学习，找出不足，使我们的工作和经营更上一层楼。 新疆世鸿医药有限公司 2022年7月8日 GSP自查报告 北京xx平安大药房关于日常监督检查的整改报告北京市药品监督管理局顺义分局：您局检查人员于2022年
32、6月14日对我店进行日常监督检查，检查结束后我店马上组织店员对存在的问题进. gsp自查报告 一、企业概况1、企业的性质及类型：XXXX医药有限公司”原名“XXXX医药公司”， 该公司成立于1992年，原隶XXXXXXXX。经营地址是市XXXXXXX号。 公司在总经理的领导下，严格根据GSP的. GSP自查报告 福鼎市康弘药店GSP认证自查报告 康弘药店成立于2003年3月，经营地址在福鼎市太姥大道171-173号。经营方式为一般合伙人企业，经营范围为中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制. GSP自查报告 温州市横宕大药房GSP认证自查报告一、企业概况：我药店成立于2022年11月17日，企
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