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1、第六章第六章 物料与产品物料与产品物料与产品物料与产品修订的目的修订的目的药品生产的过程是通过生产起始物料的输入、按药品生产的过程是通过生产起始物料的输入、按照规定的生产工艺进行加工、输出符合法定质量照规定的生产工艺进行加工、输出符合法定质量标准的药品。标准的药品。企业必须建立规范的物料管理系统，使物料流向企业必须建立规范的物料管理系统，使物料流向清晰，并具有可追溯性。清晰，并具有可追溯性。企业应制订物料管理的相关流程，物料管理应做企业应制订物料管理的相关流程，物料管理应做到规范购入、合理储存、控制放行、有效追溯，到规范购入、合理储存、控制放行、有效追溯，现场状态应始终保持整齐规范、区位明确、
2、标识现场状态应始终保持整齐规范、区位明确、标识清楚、卡物相符，以保证物料的输入到输出的整清楚、卡物相符，以保证物料的输入到输出的整个过程，应严格防止差错、混淆、污染的发生。个过程，应严格防止差错、混淆、污染的发生。物料与产品物料与产品的主要内容的主要内容原辅料原辅料包装材料包装材料中间产品和待包装产品中间产品和待包装产品成品成品特殊管理的物料和产品特殊管理的物料和产品其他其他与与98版相比的主要变化版相比的主要变化本章管理范围扩大。由原来的原辅料、包本章管理范围扩大。由原来的原辅料、包装材料管理扩大包括中间产品、待包装产装材料管理扩大包括中间产品、待包装产品、成品、特殊管理的物料和产品等。品、
3、成品、特殊管理的物料和产品等。根据物料的管理流程，细化物料接收、称根据物料的管理流程，细化物料接收、称量、取样、称量、发放等关键物料控制环量、取样、称量、发放等关键物料控制环节的管理要求。节的管理要求。根据制药物料管理实际现状，增加了物料根据制药物料管理实际现状，增加了物料管理的基础管理相关要求，如物料标识内管理的基础管理相关要求，如物料标识内容的具体要求。容的具体要求。物料与产品修订的原则物料与产品修订的原则lGMP的目的就是防止物料的污染、交叉污染和混的目的就是防止物料的污染、交叉污染和混淆；淆；l物料物料是是GMP控制的对象；控制的对象；l物料物料管理是生产管理与质量管理的有机接口。管理
4、是生产管理与质量管理的有机接口。第一节第一节 原则原则第一百零二条药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的第一百零二条药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。墨应当符合食用标准要求。进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。完善条款完善条款一、背景：根据一、背景：根据98版版GMP第三十九条有关物料管理和第三十九条有关物料管理和附录三附录三 非无菌药品非无菌药品10的要求修订为本条款。的要求修订为本条款。二、释义：二、释义：1、根
5、据目前部分物料的质量标准的现状，在修订时，、根据目前部分物料的质量标准的现状，在修订时，考虑考虑GMP与药品相关法规的关联性，将原与药品相关法规的关联性，将原“物料应符物料应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准关标准”变更为变更为“应符合相应的质量标准应符合相应的质量标准”。l注：相应的质量标准即注册标准。包括国家标准、注：相应的质量标准即注册标准。包括国家标准、省级标准省级标准 、企业标准、药品标准、药包材标准、食、企业标准、药品标准、药包材标准、食品标准品标准第一百零二条第一百零二条 二、释义：二、释义：2 2、药品上直接印字
6、所用油墨应符合使用标、药品上直接印字所用油墨应符合使用标准要求。准要求。(包括胶囊上的印字油墨）包括胶囊上的印字油墨）3 3、将、将“进口进口原料药原料药应有应有口岸药品检验所的口岸药品检验所的药品检验报告药品检验报告”修改为修改为“进口进口原辅料原辅料应当符合国应当符合国家相关的进口管理规定家相关的进口管理规定”。即进口原辅料应符合。即进口原辅料应符合国家局国家局 的的药品进口办法药品进口办法进口药材管理办进口药材管理办法（试行）法（试行）生物制品批签发管理办法生物制品批签发管理办法。4 4、进口与药品直接接触的包装材料应符合、进口与药品直接接触的包装材料应符合国家进口与药品直接接触的包装材
7、料相关的管理国家进口与药品直接接触的包装材料相关的管理规定（规定（直接接触药品的包装材料和容器管理办直接接触药品的包装材料和容器管理办法法）5 5、应当：应该和必须的意思。、应当：应该和必须的意思。第一百零三条应当建立物料和产品的操作规程，第一百零三条应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录。程执行，并有记录。完善条款完善条款一、背景：根据物料管理
8、的流程，对一、背景：根据物料管理的流程，对98版版GMP第三第三十九条进行完善而成。十九条进行完善而成。二、释义：二、释义：1、物料和产品管理的、物料和产品管理的基本要求：基本要求：建立并执行操作建立并执行操作规程并有记录。规程并有记录。2、物料和产品管理的范围：接收、贮存、发放、物料和产品管理的范围：接收、贮存、发放、使用和发运等关键环节进行控制。（全过程）使用和发运等关键环节进行控制。（全过程）二、二、第一百零三条、释义：第一百零三条、释义：3、建立规程的目的建立规程的目的：四防：防止污染、交叉污染、混淆和差四防：防止污染、交叉污染、混淆和差错。错。4、物料和产品的原则物料和产品的原则：处
9、理应：处理应按照按照操作操作规程或工艺规程规程或工艺规程执行执行。5、记录记录：应当有应当有物料和产品的操作的所物料和产品的操作的所有记录有记录物料管理的可追溯性。物料管理的可追溯性。第一百零四条物料供应商的确定及变更应当进行第一百零四条物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购完善条款：完善条款：二、释义：物料供应商的确定及变更管理要求：二、释义：物料供应商的确定及变更管理要求：1、对全部物料供应商的确定及变更应当进行质、对全部物料供应商的确定及变更应当进行质量评估。量评估。注：注：质量评估质量评估：对质量进行评价和衡量，必
10、要时进行现场质量审：对质量进行评价和衡量，必要时进行现场质量审计。计。物料供应商的现场质量审计是指采购企业对物料供应商（生产商或物料供应商的现场质量审计是指采购企业对物料供应商（生产商或经销商，尤其是生产商）进行现场审查和评价，也既是搜集证据，查明经销商，尤其是生产商）进行现场审查和评价，也既是搜集证据，查明事实，对照标准，做出好坏优劣的判断，最终写出现场质量审计报告。事实，对照标准，做出好坏优劣的判断，最终写出现场质量审计报告。2 2、审批部门：可以质量管理部门批准，也可以、审批部门：可以质量管理部门批准，也可以质量管理部门审核，质量负责人批准。质量管理部门审核，质量负责人批准。3 3、审批
11、程序：批准后方可采购。、审批程序：批准后方可采购。第一百零五条物料和产品的运输应当能够满足其保证质量第一百零五条物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。新增条款新增条款一、背景：一、背景：1、药品运输中质量管理失控是药品质量、药品运输中质量管理失控是药品质量工作的薄弱环节之一。工作的薄弱环节之一。2、提出对运输环节进行控制，延长了物、提出对运输环节进行控制，延长了物料和产品的控制范围，从厂内延伸到厂外，料和产品的控制范围，从厂内延伸到厂外，不仅厂内的贮存条件必须符合要求，运输过不仅厂内的贮存条
12、件必须符合要求，运输过程也应能满足其保证质量的要求，不得对物程也应能满足其保证质量的要求，不得对物料和产品产生不良影响。料和产品产生不良影响。第一百零五条第一百零五条 二、释义：二、释义：1、物料和产品的运输过程必须保证物料和产品的质量。、物料和产品的运输过程必须保证物料和产品的质量。2、物料和产品的、物料和产品的运输过程控制运输过程控制应包括：运输工具、装载方应包括：运输工具、装载方式、装载数量、温度控制、运输时限、运输注意事项、偏式、装载数量、温度控制、运输时限、运输注意事项、偏差处理等。差处理等。3、对运输条件有特殊要求的物料和产品是物料运输管理的、对运输条件有特殊要求的物料和产品是物料
13、运输管理的重点和难点。重点和难点。（1）运输低温冷藏药品必须使用冷藏运输车或相应的冷）运输低温冷藏药品必须使用冷藏运输车或相应的冷藏设施设备，保持冷链运输，要采用一定的方式对冷藏运藏设施设备，保持冷链运输，要采用一定的方式对冷藏运输车或相应的冷藏设施设备进行确认，以确保其质量。输车或相应的冷藏设施设备进行确认，以确保其质量。（2）运输中药提取物、空心胶囊等对温度比较敏感的物）运输中药提取物、空心胶囊等对温度比较敏感的物料企业也应根据实际情况，采取相应的措施，采用温度指料企业也应根据实际情况，采取相应的措施，采用温度指示卡、温湿度计进行监督。示卡、温湿度计进行监督。4、物料的运输如果由供应商负责
14、，在质量协议中应当明确、物料的运输如果由供应商负责，在质量协议中应当明确运输要求。运输要求。第一百零六条原辅料、与药品直接接触的包装材料和印第一百零六条原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当刷包装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。门批准。物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。必要物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。必要时，还应当进行清洁，发现外包装损坏或其他可能影响物时，还应当进行清洁，发现外包装损坏或其他可能影响物料质
15、量的问题，应当向质量管理部门报告并进行调查和记料质量的问题，应当向质量管理部门报告并进行调查和记录。录。每次接收均应当有记录，内容包括：每次接收均应当有记录，内容包括：（一）交货单和包装容器上所注物料的名称；（一）交货单和包装容器上所注物料的名称；（二）企业内部所用物料名称和（或）代码；（二）企业内部所用物料名称和（或）代码；（三）接收日期；（三）接收日期；（四）供应商和生产商（如不同）的名称；（四）供应商和生产商（如不同）的名称；（五）供应商和生产商（如不同）标识的批号；（五）供应商和生产商（如不同）标识的批号；（六）接收总量和包装容器数量；（六）接收总量和包装容器数量；（七）接收后企业指定
16、的批号或流水号；（七）接收后企业指定的批号或流水号；（八）有关说明（如包装状况）。（八）有关说明（如包装状况）。第一百零六条第一百零六条 一、释义：一、释义：1、应制定原辅料、与药品直接接触的包装材料和、应制定原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收操作规程。印刷包装材料的接收操作规程。注：印刷包装材料注：印刷包装材料 指具有特定式样和印刷内容的包装材料，入印字指具有特定式样和印刷内容的包装材料，入印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。铝箔、标签、说明书、纸盒等。2、所有到货物料的检查要求：、所有到货物料的检查要求：（1）检查范围：所有到货物料均应检查。）检查范围：所有到货物料均应检查。
17、（2）检查内容和目的：名称、数量、外包装标签内）检查内容和目的：名称、数量、外包装标签内容（应符合容（应符合24号令第十九条的规定）、外包装质量、号令第十九条的规定）、外包装质量、数量、外包装卫生状况等，以确保其与订单一致。发数量、外包装卫生状况等，以确保其与订单一致。发现如外包装卫生状况不佳，应当进行外包装清洁。现如外包装卫生状况不佳，应当进行外包装清洁。（3）确认物料供应商及供货品种已经质量管理部门）确认物料供应商及供货品种已经质量管理部门批准。批准。第一百零六条第一百零六条 新增条款新增条款一、释义：一、释义：3、对检查的、对检查的异常情况异常情况进行进行处理处理：必要时进：必要时进行外
18、包装清洁，发现外包装破损或其它可能影响行外包装清洁，发现外包装破损或其它可能影响物料质量的问题（如运输温度不符合规定、标签物料质量的问题（如运输温度不符合规定、标签的问题）应向质量管理部门报告并进行调查和记的问题）应向质量管理部门报告并进行调查和记录。录。4、记录：每次接收均应有记录，记录至少、记录：每次接收均应有记录，记录至少包括条款规定的八项内容。包括条款规定的八项内容。通常供应商交货单和包装容器上所注物料通常供应商交货单和包装容器上所注物料的名称应和企业内部所用物料名称一致。的名称应和企业内部所用物料名称一致。企业内部所用物料名称如和包装容器上所企业内部所用物料名称如和包装容器上所注物料
19、的名称不一致（外文转为中文），应记录注物料的名称不一致（外文转为中文），应记录。第一百零七条物料接收和成品生产后应当及时按照待第一百零七条物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理，直至放行。验管理，直至放行。完善条款完善条款二、释义：二、释义：1 1、待验管理：对待验物料和成品的质量状态标、待验管理：对待验物料和成品的质量状态标示、贮存位置、贮存条件按规定要求进行有效管理。示、贮存位置、贮存条件按规定要求进行有效管理。2 2、待验的时限：仅检验合格还应处于待验状态，、待验的时限：仅检验合格还应处于待验状态，只有按本规范第二百二十九条的规定批准放行后才可以只有按本规范第二百二十九条的规定批准放行
20、后才可以转为合格状态。转为合格状态。3 3、关于状态转移：、关于状态转移：（1 1）状态标识的转移（）状态标识的转移（2 2）计）计算机控制状态的转移。算机控制状态的转移。4 4、需要仓库储存的中间产品、待包装产品也应按、需要仓库储存的中间产品、待包装产品也应按本条款执行。本条款执行。第一百零八条物料和产品应当根据其性质有序第一百零八条物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则和近效期先出的原则。完善条款完善条款一、背景：一、背景：1、对、对98版版GMP第四十三条有关物料贮存管理的第四十三条有关物料贮存管
21、理的条款进行修订，制定本条款。条款进行修订，制定本条款。2、本条款是物料和产品的贮存和发放或发运管、本条款是物料和产品的贮存和发放或发运管理的原则。理的原则。第一百零八条第一百零八条 二、释义：二、释义：1、贮存方式的依据：贮存方式的依据：质量标准规定的贮存条件质量标准规定的贮存条件的要求、的要求、物料和产品的性质及类别、包装的密封性。物料和产品的性质及类别、包装的密封性。具体贮存方式应从实际出发。如：挥发性物料应具体贮存方式应从实际出发。如：挥发性物料应注意避免污染其它物料，固体、液体如有交叉污染的注意避免污染其它物料，固体、液体如有交叉污染的风险应分开储存；风险应分开储存；2、贮存方式的规
22、定：贮存方式的规定：每个品种应有序分批贮存。每个品种应有序分批贮存。3、发放及发运的原则：发放及发运的原则：应符合先进先出和近效应符合先进先出和近效期先出的原则。近效期先出优先。期先出的原则。近效期先出优先。4、98版版GMP第四十三条中有关中药材储存管理第四十三条中有关中药材储存管理的要求，调整到附录五：中药材制剂有关章节中。的要求，调整到附录五：中药材制剂有关章节中。第一百零九条使用计算机化仓储管理的，应当有第一百零九条使用计算机化仓储管理的，应当有相应的操作规程，防止因系统故障、停机等特殊情相应的操作规程，防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的混淆和差错。况而造成物料和产品的混
23、淆和差错。使用完全计算机化仓储管理系统进行识别的，物使用完全计算机化仓储管理系统进行识别的，物料、产品等相关信息可不必以书面可读的方式标出。料、产品等相关信息可不必以书面可读的方式标出。新增条款新增条款一、一、背景：背景：考虑到部分企业采用计算机系统来实施物料信考虑到部分企业采用计算机系统来实施物料信息化管理，基于风险控制的原则，增设紧急情况下，息化管理，基于风险控制的原则，增设紧急情况下，物料计算机信息化的应急处理措施管理要求，有助物料计算机信息化的应急处理措施管理要求，有助于企业回避风险发生。于企业回避风险发生。第一百零九条第一百零九条 新增条款新增条款二、释义：二、释义：1、使用计算机化
24、仓储管理的，应制定、使用计算机化仓储管理的，应制定相应的操作规程。相应的操作规程。2、计算机化仓储管理的操作规程，必、计算机化仓储管理的操作规程，必须包括防止因系统故障、停机等特殊情况而须包括防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的混淆和差错的内容。造成物料和产品的混淆和差错的内容。3、使用完全计算机化仓储管理系统进、使用完全计算机化仓储管理系统进行识别的物料、产品等相关信息可不必以书行识别的物料、产品等相关信息可不必以书面可读的方式标出。面可读的方式标出。注：相关信息是指包括质量状态、所在货位、注：相关信息是指包括质量状态、所在货位、名称及代码、规格、批号等内容。名称及代码、规格、批
25、号等内容。第二节第二节 原辅料原辅料新增条款新增条款一、背景：一、背景：1、确保物料原包装的内容物与标示一致性，是、确保物料原包装的内容物与标示一致性，是物料入库接收物料入库接收 时重要控制的目标。时重要控制的目标。2、基于国内企业实际情况，也考虑国际通行的、基于国内企业实际情况，也考虑国际通行的做法，本条款对具体物料核对方式未限定一种方式，做法，本条款对具体物料核对方式未限定一种方式，便于企业可根据实际条件采取适当的方式以保证物便于企业可根据实际条件采取适当的方式以保证物料的正确性，防止差错。料的正确性，防止差错。第一百一十条应当制定相应的操作规程，第一百一十条应当制定相应的操作规程，采取核
26、对或检验等适当措施，确认每一包装采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。内的原辅料正确无误。第一百一十条应当制定相应的操作规程，采取核第一百一十条应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。确无误。新增条款新增条款二、释义：二、释义：1、应制定核对或检验的操作规程，确认每一包装、应制定核对或检验的操作规程，确认每一包装内的原辅料都正确无误。内的原辅料都正确无误。2、核对或检验科采取的方式：、核对或检验科采取的方式：a.对供应商严格的控制，并对每一个包装的标识进对供应商严格的控制，并对每一个包装的
27、标识进行核对；行核对；b、近红外鉴别监检测：红外检测（可在配料称量、近红外鉴别监检测：红外检测（可在配料称量时取样）等。时取样）等。C、建议生产注射液每一包装均应进行物理建议生产注射液每一包装均应进行物理或化学或化学检测。检测。第一百一十一条一次接收数个批次的物料，一百一十一条一次接收数个批次的物料，应当按批取样、检验、放行应当按批取样、检验、放行。调整条款调整条款一、背景：一、背景：原原规范附录二无菌药品中有关物料进规范附录二无菌药品中有关物料进货检验分生产批次进行取样的规定适货检验分生产批次进行取样的规定适用于所有剂型，修订时将条款调整到用于所有剂型，修订时将条款调整到通则中，并对文字进行
28、调整，重新描通则中，并对文字进行调整，重新描述述第一百一十一条一次接收数个批次的第一百一十一条一次接收数个批次的物料，应当按批取样、检验、放行物料，应当按批取样、检验、放行。调整条款调整条款二二、释义、释义：1、多批号一次收货的物料需按生产批分别取样、多批号一次收货的物料需按生产批分别取样、检验和放行。检验和放行。2、对于同一批号多次接受的物料，也应按分别、对于同一批号多次接受的物料，也应按分别取样、检验和放行。取样、检验和放行。3、本条款适用范围、本条款适用范围“物料物料”（指原料、辅料和（指原料、辅料和包装材料等），增加了包装材料等），增加了“包装材料包装材料”。4、也增加了对供应商发货的
29、要求。（如包装材、也增加了对供应商发货的要求。（如包装材料也不能混批号发货）料也不能混批号发货）第一百一十二条仓储区内的原辅料应当有适当的第一百一十二条仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容：标识，并至少标明下述内容：（一）指定的物料名称和企业内部的物料代码；（一）指定的物料名称和企业内部的物料代码；（二）企业接收时设定的批号；（二）企业接收时设定的批号；（三）物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取（三）物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）；样）；（四）有效期或复验期（四）有效期或复验期。新增条款新增条款一、背景：根据仓储区内的原辅料的特殊性一、背景：根据仓储区内的原辅
30、料的特殊性（质量状态的是动态的、数量变化频繁），（质量状态的是动态的、数量变化频繁），增加增加 了仓储区内的原辅料标示的要求，避免了仓储区内的原辅料标示的要求，避免差错。差错。第一百一十二条第一百一十二条 新增条款新增条款二、释义：二、释义：1、标识内容：至少标明本条款规定的内容。、标识内容：至少标明本条款规定的内容。2、标识方法：、标识方法：（1）对于原辅料合格、不合格和已取样）对于原辅料合格、不合格和已取样质量状态标示，通常要求进行质量状态标示，通常要求进行逐个逐个包装标包装标识。识。（2）对于待验的状态可以）对于待验的状态可以按托板按托板或或货位货位进行标识。进行标识。第一百一十二条第一
31、百一十二条 新增条款新增条款二、释义：二、释义：注：物料代码也称物料编码或物料号，是注：物料代码也称物料编码或物料号，是物料的标识，是对每种物料使用无含义的物料的标识，是对每种物料使用无含义的顺序数字的唯一编号，在物料代码中不必顺序数字的唯一编号，在物料代码中不必考虑过多的标识因素，以免增加字段长度，考虑过多的标识因素，以免增加字段长度，物料代码是人和计算机使用所有其他数据物料代码是人和计算机使用所有其他数据元素的基础。元素的基础。编码必须具有唯一性：编码为数有一编码必须具有唯一性：编码为数有一定限制；编码应是无含义的顺序数字编码；定限制；编码应是无含义的顺序数字编码；一旦确定一般不允许更改或
32、删除。一旦确定一般不允许更改或删除。第一百一十三条只有经质量管理部门第一百一十三条只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。料方可使用。新增条款新增条款一、背景：一、背景：根据质量管理部的工作职责，提出质根据质量管理部的工作职责，提出质量管理部门对物料放行控制的条款，量管理部门对物料放行控制的条款，有助于强化质量管理部门对物料的管有助于强化质量管理部门对物料的管理明确的责任。理明确的责任。第一百一十三条只有经质量管理部门批准放行第一百一十三条只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。并在有效期或复验期内的原辅料方可使
33、用。新增条款新增条款二、释义：二、释义：1、原辅料批准放行的部门：质量管理部、原辅料批准放行的部门：质量管理部2、原辅料使用前提条件：、原辅料使用前提条件：（1）已经质量管理部门批准放行；）已经质量管理部门批准放行；（2）原辅料在有效期或复验期）原辅料在有效期或复验期内。内。注：复验期：原辅料、包装材料贮存一定时注：复验期：原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。业确定的需重新检验的日期。第一百一十四条原辅料应当按照有效期或第一百一十四条原辅料应当按照有效期或复验期贮存。贮存期内，如发现对质量有不复验期贮存。贮
34、存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复验。良影响的特殊情况，应当进行复验。完善条款完善条款一、背景：一、背景：98版规范第四十五条版规范第四十五条“物料应物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过三年，期满后应复的，其储存一般不超过三年，期满后应复验。储存期内如有特殊情况应及时复验。验。储存期内如有特殊情况应及时复验。”该条款有关物料使用期限、贮存期限、该条款有关物料使用期限、贮存期限、复验的概念容易引起歧义。因此进行复验的概念容易引起歧义。因此进行 了修了修订。订。第一百一十四条原辅料应当按照有效期或第一百一十四条原辅料应
35、当按照有效期或复验期贮存。贮存期内，如发现对质量有不复验期贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复验。良影响的特殊情况，应当进行复验。完善条款完善条款二、释义：二、释义：1、原辅料的贮存期应按有效期或复验期贮存、原辅料的贮存期应按有效期或复验期贮存 。2、复验的规定：、复验的规定：（1）复验期内的复验：如发现对质量）复验期内的复验：如发现对质量有不良影响的特殊情况，应进行复验。有不良影响的特殊情况，应进行复验。（2）达到复验期的复验）达到复验期的复验（复验合格，（复验合格，仍在有效期的原辅料能否使用）仍在有效期的原辅料能否使用）第一百一十五条应当由第一百一十五条应当由指定人
36、员指定人员按照操作按照操作规程进行配料，核对物料后，精确称量或计规程进行配料，核对物料后，精确称量或计量，并作好标识。量，并作好标识。新增条款新增条款一、背景：一、背景：称量称量操作是药品生产的一个关键控制环节，操作是药品生产的一个关键控制环节，企业建立完善的称量操作程序。对称量操企业建立完善的称量操作程序。对称量操作提出明确的要求，有助于避免交叉污染、作提出明确的要求，有助于避免交叉污染、污染和差错。污染和差错。二、释义：二、释义：1、指定人员应为经过相应的称量岗位操作、指定人员应为经过相应的称量岗位操作资质的培训和考核合格的人员。资质的培训和考核合格的人员。第一百一十六条配制的每一物料及其
37、重量或体第一百一十六条配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。新增条款新增条款一、背景：称量操作是药品生产的一个关键控一、背景：称量操作是药品生产的一个关键控制环节，其风险主要为交叉污染、污染和差错，制环节，其风险主要为交叉污染、污染和差错，特别要防止称量差错。特别要防止称量差错。二、释义：二、释义：1、应由他人（其他称量操作人员）原位或其、应由他人（其他称量操作人员）原位或其他区域独立进行复核称量（再称一次）；在仓他区域独立进行复核称量（再称一次）；在仓储区称量配料室称完后，进入车间后应由他人储区称量配料室称完后，进入车间后应
38、由他人再称一次，同时复核名称、质量状态等。防止再称一次，同时复核名称、质量状态等。防止物料转移过程的数量和质量的变化。物料转移过程的数量和质量的变化。2、应有复核称量记录。、应有复核称量记录。第一百一十七条用于同一批药品生产的所第一百一十七条用于同一批药品生产的所有配料应当集中存放，并作好标识。有配料应当集中存放，并作好标识。新增条款新增条款一、背景：已称量或计量的物料贮存和发放环一、背景：已称量或计量的物料贮存和发放环节是较容易出现差错环节，物料集中存放和集节是较容易出现差错环节，物料集中存放和集中发放，并做好标识，有助于减少存放和发放中发放，并做好标识，有助于减少存放和发放的差错发生。的差
39、错发生。二、释义：二、释义：1、用于同一批药品生产的所有配料应集中存放、用于同一批药品生产的所有配料应集中存放2、标识应注明已称量物料的对应产品的名称、产品、标识应注明已称量物料的对应产品的名称、产品批号、物料代码、物料名称、物料批号（接收时的批号、物料代码、物料名称、物料批号（接收时的给定批号）、物料数量等信息。给定批号）、物料数量等信息。第三节第三节 中间产品和待包装产中间产品和待包装产品品第一百一十八条中间产品和待包装第一百一十八条中间产品和待包装产品应当在适当的条件下贮存。产品应当在适当的条件下贮存。新增条款新增条款增加对中间产品和待包装产品贮存条件的增加对中间产品和待包装产品贮存条件
40、的要求，确保企业对产品保护的控制要求，确保企业对产品保护的控制贮存条件不得对产品产生不良影响，与产贮存条件不得对产品产生不良影响，与产品的工艺要求保持一致。品的工艺要求保持一致。第一百一十八条中间产品和待包第一百一十八条中间产品和待包装产品应当在适当的条件下贮存。装产品应当在适当的条件下贮存。新增条款新增条款二、释义：二、释义：1、生产过程中的中间产品和待包装产品贮存条件应、生产过程中的中间产品和待包装产品贮存条件应有规定，应和产品的工艺要求保持一致，确保其质量有规定，应和产品的工艺要求保持一致，确保其质量不发生变化。（空气净化系统如停机，物料间最好也不发生变化。（空气净化系统如停机，物料间最
41、好也送风，保持正压，控制温湿度。）送风，保持正压，控制温湿度。）2、贮存中间产品和待包装产品时，其贮存条件（适、贮存中间产品和待包装产品时，其贮存条件（适当的条件）应经过稳定性考察予以确认，贮存条件的当的条件）应经过稳定性考察予以确认，贮存条件的确定应有依据。确定应有依据。3、贮存过程不得对中间产品和待包装产品产生不良、贮存过程不得对中间产品和待包装产品产生不良影响。（生产过程中，不一定要求生产环境与成品的影响。（生产过程中，不一定要求生产环境与成品的储存条件。）储存条件。）第一百一十九条中间产品和待包装产品应当有明第一百一十九条中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少标明下述内容：确的标
42、识，并至少标明下述内容：（一）产品名称和企业内部的产品代码；（一）产品名称和企业内部的产品代码；（二）产品批号；（二）产品批号；（三）数量或重量（如毛重、净重等）；（三）数量或重量（如毛重、净重等）；（四）生产工序（必要时）；（四）生产工序（必要时）；（五）产品质量状态（必要时，如待验、合格、（五）产品质量状态（必要时，如待验、合格、不合格、已取样）不合格、已取样）。新增新增条款条款为为防止多品种、多规格产品同时存放，由于包装容防止多品种、多规格产品同时存放，由于包装容器相同或相似，设置合理的标识，对标示的内容进器相同或相似，设置合理的标识，对标示的内容进行具体规定，增加目视管理的有效性，防止
43、差错的行具体规定，增加目视管理的有效性，防止差错的发生。发生。通常使用标签方式进行通常使用标签方式进行标识。标识。第四节第四节 包装材料包装材料第一百二十条与药品直接接触的包装材料和印刷包装第一百二十条与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同材料的管理和控制要求与原辅料相同。新增条款新增条款一、背景：考虑与药品直接接触的包装材料和印一、背景：考虑与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的特殊性以及与药品质量相关性，刷包装材料的特殊性以及与药品质量相关性，也也考虑包装材料管理是国内制药管理最薄弱环节之考虑包装材料管理是国内制药管理最薄弱环节之一，一，增加对与药品直接接触的
44、包装材料和印刷包增加对与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料管理要求。装材料管理要求。二、释义：与药品直接接触的包装材料和印刷包二、释义：与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的采购、贮、发放、使用等管理和控制要装材料的采购、贮、发放、使用等管理和控制要求与原辅料相同。求与原辅料相同。包括对每一包装内的包装材料的确认，包括对每一包装内的包装材料的确认，按批取样检验放行的规定、标识的规定、有效期按批取样检验放行的规定、标识的规定、有效期或复验期规定等或复验期规定等第一百二十一条包装材料应当由专人按照操作第一百二十一条包装材料应当由专人按照操作规程发放，并采取措施避免混淆和差错，确保用规程发放，并
45、采取措施避免混淆和差错，确保用于药品生产的包装材料正确无误。于药品生产的包装材料正确无误。完善条款完善条款一、背景：原规范第四十七条的仅对药品的标签、一、背景：原规范第四十七条的仅对药品的标签、使用说明书提出相关管理要求，并未包括包装材使用说明书提出相关管理要求，并未包括包装材料，内容不完整，故修订。料，内容不完整，故修订。二、释义：二、释义：1、包装材料发放时的控制目的：避免混淆和差错，、包装材料发放时的控制目的：避免混淆和差错，确保用于药品生产的包装材料正确无误。确保用于药品生产的包装材料正确无误。2、制定包装材料发放操作规程。、制定包装材料发放操作规程。完善条款完善条款第一百二十一条第一
46、百二十一条二、释义二、释义3、确定经培训的专人，按包装材料发、确定经培训的专人，按包装材料发放操作规程发放包装材料。放操作规程发放包装材料。4、这里包装材料包括与药品直接接触、这里包装材料包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。但不包括发运用的外包装材料。第一百二十二条应当建立印刷包装材料设计、审核、第一百二十二条应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的操作规程，确保印刷包装材料印制的内容与药批准的操作规程，确保印刷包装材料印制的内容与药品监督管理部门核准的一致，并建立专门的文档，保品监督管理部门核准的一致，并建立专门的文档，
47、保存经存经签名批准签名批准的印刷包装材料原版实样的印刷包装材料原版实样。完善条款完善条款根据根据98版规范第四十六条有关印刷包装材料印制管理版规范第四十六条有关印刷包装材料印制管理的条款，根据印刷包装材料印制前的审批控制流程，的条款，根据印刷包装材料印制前的审批控制流程，进一步明确管理要求。进一步明确管理要求。-明确要求建立印刷包装材料印刷前的设计、审批明确要求建立印刷包装材料印刷前的设计、审批管理程序。管理程序。-要求要求建立相关的档案，保存印刷包装材料的原建立相关的档案，保存印刷包装材料的原版实样，便于质量追溯。版实样，便于质量追溯。-要求供应商建立印刷原版的管理规程。要求供应商建立印刷原
48、版的管理规程。第一百二十二条第一百二十二条 新增条款新增条款二、释义：二、释义：1、印刷包装材料印制管理的目的：、印刷包装材料印制管理的目的：（1）确保印刷包装材料印制的内容、式样等与药品监）确保印刷包装材料印制的内容、式样等与药品监督管理部门核准的一致。督管理部门核准的一致。（合法性）（合法性）（2）防止印刷包装材料的流失，确保印刷包装材料的）防止印刷包装材料的流失，确保印刷包装材料的质量。质量。（可控性）（可控性）2、建立印刷包装材料印刷前的设计、审核、批准（包、建立印刷包装材料印刷前的设计、审核、批准（包括备案、注册等）管理程序。括备案、注册等）管理程序。（文件化管理）（文件化管理）3、
49、其次要求建立相关的档案，保存印刷包装材料的原、其次要求建立相关的档案，保存印刷包装材料的原版实样（印刷样张），便于质量追溯。版实样（印刷样张），便于质量追溯。（可追溯性）（可追溯性）4、要求印刷厂商建立印刷原版的管理规程。、要求印刷厂商建立印刷原版的管理规程。第一百二十三条印刷包装材料的版本变更时，第一百二十三条印刷包装材料的版本变更时，应当采取措施，确保产品所用印刷包装材料的版应当采取措施，确保产品所用印刷包装材料的版本正确无误。宜收回作废的旧版印刷模版并予以本正确无误。宜收回作废的旧版印刷模版并予以销毁销毁。新增新增条款条款一、背景：印刷包装材料的印刷模板是一、背景：印刷包装材料的印刷模板
50、是保证印刷包装材料的正确无误最关键的保证印刷包装材料的正确无误最关键的控制要素，因此，印刷包装材料的版本控制要素，因此，印刷包装材料的版本变更时，要进行控制。为此制定本条款。变更时，要进行控制。为此制定本条款。新增条款新增条款第一百二十三条第一百二十三条二、释义：二、释义：针对针对包装包装材料印刷所使用的菲林片等印刷模板材料印刷所使用的菲林片等印刷模板进行受控管理。进行受控管理。1、版本变更控制：印刷包装材料版本变更时、版本变更控制：印刷包装材料版本变更时按变更程序处理。按变更程序处理。2、对印刷厂商的控制：规范印刷厂商的模板、对印刷厂商的控制：规范印刷厂商的模板管理。管理。3、宜回收作废的旧